Berikut adalah alur permohonan izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Indonesia:

1. Pemohon mengajukan permohonan izin PBF melalui OSS

Pemohon yang ingin mengajukan izin PBF harus terlebih dahulu memiliki NIB (Nomor
Induk Berusaha) dan PKKPR (Persetujuan KBLI dan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha
Indonesia) pada sistem OSS RBA. Setelah itu, pemohon dapat mengajukan permohonan izin
PBF dengan memilih KBLI 46441 untuk izin PBF Obat dan KBLI 46447 untuk izin PBF
Bahan Obat.

2. Ditjen BPOM melakukan verifikasi administratif

Setelah pemohon mengajukan permohonan izin PBF, Ditjen BPOM akan melakukan
verifikasi administratif terhadap dokumen permohonan. Verifikasi administratif dilakukan
untuk memastikan bahwa dokumen permohonan telah lengkap dan memenuhi persyaratan
yang ditetapkan.

3. Verifikasi teknis oleh dinas kesehatan provinsi

Jika dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan, Ditjen BPOM
akan menerbitkan Surat Perintah Kerja (SPK) verifikasi teknis kepada dinas kesehatan
provinsi. Dinas kesehatan provinsi akan melakukan verifikasi teknis terhadap sarana dan
prasarana PBF. Verifikasi teknis dilakukan untuk memastikan bahwa sarana dan prasarana
PBF memenuhi standar CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).

4. Badan POM melakukan audit CDOB

Setelah verifikasi teknis oleh dinas kesehatan provinsi selesai, Badan POM akan melakukan
audit CDOB terhadap PBF. Audit CDOB dilakukan untuk memastikan bahwa PBF telah
menerapkan CDOB secara konsisten.

5. Ditjen BPOM menerbitkan izin PBF

Jika hasil audit CDOB dinyatakan memenuhi syarat, Ditjen BPOM akan menerbitkan izin
PBF. Izin PBF diterbitkan untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Berikut adalah penjelasan lebih lanjut mengenai masing-masing tahapan alur permohonan
izin PBF:

1. Pemohon mengajukan permohonan izin PBF melalui OSS

Pemohon dapat mengajukan permohonan izin PBF melalui OSS dengan mengikuti langkah-
langkah berikut:

Buka situs OSS RBA.

Login dengan akun OSS.

Pilih menu “Perizinan Berusaha”.

Pilih “Pedagang Besar Farmasi”.

Lengkpi formulir permohonan izin PBF.

Upload dokumen persyaratan.

Lakukan pembayaran PNBP.

Ajukan permohonan.

2. Ditjen BPOM melakukan verifikasi administratif

Verifikasi administratif dilakukan oleh Ditjen BPOM untuk memastikan bahwa dokumen
permohonan telah lengkap dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Dokumen persyaratan
yang harus dilengkapi antara lain:

Surat permohonan izin PBF

NIB

PKKPR

Akta pendirian perusahaan

SK Kedudukan Apoteker Penanggung Jawab

Izin Praktik Apoteker

Sertifikat CDOB

Surat keterangan tidak ada tunggakan pajak

Surat keterangan tidak ada tunggakan retribusi

3. Verifikasi teknis oleh dinas kesehatan provinsi

Verifikasi teknis dilakukan oleh dinas kesehatan provinsi untuk memastikan bahwa sarana
dan prasarana PBF memenuhi standar CDOB. Petugas verifikasi teknis akan melakukan
pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana PBF, antara lain:

Bangunan dan fasilitas

Peralatan dan perlengkapan

Sistem dan prosedur

4. Badan POM melakukan audit CDOB

Audit CDOB dilakukan oleh Badan POM untuk memastikan bahwa PBF telah menerapkan
CDOB secara konsisten. Petugas auditor akan me akukan pemeriksaan terhadap penerapan
CDOB di PBF, antara lain:

Sistem manajemen mutu

Pengadaan obat

Penyimpanan obat

Penyaluran obat

Pelaporan

5. Ditjen BPOM menerbitkan izin PBF

Jika hasil audit CDOB dinyatakan memenuhi syarat, Ditjen BPOM akan menerbitkan izin
PBF. Izin PBF diterbitkan untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Alur perizinan usaha menengah obat tradisional adalah sebagai berikut:

Registrasi akun di OSS

Pertama, pelaku usaha harus mendaftar akun di OSS. Registrasi akun dapat dilakukan secara
online melalui situs web OSS.

Pengajuan izin usaha

Setelah akun terdaftar, pelaku usaha dapat mengajukan permohonan izin usaha menengah
obat tradisional melalui OSS.

Pemeriksaan oleh instansi terkait

Instansi terkait akan melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dokumen dan kesesuaian
lokasi usaha dengan persyaratan yang berlaku.

Pemberian izin usaha

Jika permohonan izin usaha dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan, maka instansi
terkait akan memberikan izin usaha menengah obat tradisional.

Tahap 4: Pemberian izin usaha

Jika permohonan izin usaha dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan, maka instansi
terkait akan memberikan izin usaha menengah obat tradisional. Izin usaha akan diterbitkan
dalam bentuk surat izin usaha menengah obat tradisional (SIUMOT).

Waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan proses perizinan usaha menengah obat
tradisional adalah sekitar 14 hari kerja
 Online Single Submission (OSS) atau Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik adalah sistem perizinan berusaha berbasis elektronik yang terintegrasi dengan
berbagai instansi dan lembaga terkait. OSS bertujuan untuk mempermudah dan mempercepat
proses perizinan berusaha di Indonesia.

Dengan OSS, pelaku usaha dapat mengurus berbagai perizinan usaha, baik izin usaha
maupun izin operasional, melalui satu sistem elektronik saja. OSS juga menyediakan fasilitas
bagi pelaku usaha untuk melakukan pelaporan dan mendapatkan solusi mengenai masalah
perizinan.

OSS dapat digunakan oleh semua pelaku usaha, baik mikro, kecil, menengah, maupun besar,
dan baik perorangan maupun badan usaha. OSS juga dapat digunakan untuk mengurus
perizinan usaha baru maupun perizinan usaha yang sudah ada.

Berikut adalah beberapa manfaat OSS bagi pelaku usaha:

Mempermudah pengurusan berbagai perizinan usaha

Mempercepat proses perizinan usaha

Mengurangi biaya perizinan usaha

Meningkatkan transparansi dan akuntabilitas proses perizinan usaha

Meningkatkan daya saing pelaku usaha