Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) menjadi salah satu hal wajib bagi

para pelaku usaha yang menyalurkan produk atau alat kesehatan. Selain
itu perusahaan yang melakukan produksi alat kesehatan juga wajib
membuat izin edar.
Peraturan ini sudah memiliki dasar hukum dalam peraturan menteri
Kesehatan sehingga mempunyai kekuatan hukum. Jika sebuah
perusahaan tidak mempunyai dua izin tersebut kemungkinan tidak bisa
melakukan produksi.
Dalam menjalankan usaha penyalur alat kesehatan juga harus dijalankan
oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum. Tidak bisa sembarang
perusahaan bisa melakukan usaha penyalur alat kesehatan.
Hal tersebut diatur dalam Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan
(“Permenkes 1191/2010”) yang berbunyi “Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian
itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha
berbadan hukum”.
Pelaku usaha yang bisa mendapat izin adalah perusahaan yang memang
bergerak di bidang penyalur alkes, cabang dan toko terkait. Hal tersebut
juga sudah tertulis pada pasal 5 ayat 1 Peraturan Menkes nomor 1191
tahun 2010.
Persyaratan Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
Selain perusahaan harus berbentuk bahan hukum, ada beberapa syarat
lain yang harus dipenuhi agar perizinan bisa berjalan dengan lancar yang
berdasarkan Pasal 12 Permenkes 1191/2010. Simak berikut persyaratan
dalam melakukan pengajuan IPAK.
1. Izin Usaha

Sebuah perusahaan yang akan mengajukan izin penyalur alat kesehatan

harus mempunyai surat izin usaha berbadan hukum. Sesuai dengan
prosedur perizinan usaha yang diatur dalam ketentuan undang-undang.
2. Penanggung Jawab Teknis

Perusahaan harus mempunyai penanggung jawab dalam bentuk teknis

yang melakukan pekerjaan secara penuh. Teknis tersebut harus
mempunyai pendidikan linier sesuai dengan syarat dan ketentuan.
3. Sarana dan Prasarana Lengkap

Kelengkapan sarana dan prasarana dalam proses produksi alat kesehatan

menjadi salah satu syarat untuk mengurus IPAK. Hal ini karena untuk
membuat produk kesehatan harus didukung sarana prasarana untuk
menghasilkan produk terbaik.
4. Jaminan Purna Jual

Dalam melakukan penyaluran alkes, perusahaan harus bekerja sama

dengan perusahaan lain dalam menjamin layanan purna jual. Akan lebih
baik lagi ketika perusahaan bisa mempunyai bengkel sendiri untuk
menjamin hal tersebut.
5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Ada beberapa peraturan cara distribusi alat kesehatan yang baik atau
biasa disingkat dengan CDAKB. Ini adalah pedoman untuk melakukan
rangkaian prosedur dan pengendalian mutu pendistribusian. 
Pedoman tersebut diterbitkan oleh Kemenkes dan menjadi prosedur
mutlak dalam melakukan distribusi. CDAKB diterapkan dengan tujuan
untuk menjamin kualitas mutu alkes yang diedarkan.
Cara Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
Dalam pengajuan izin penyaluran alat kesehatan sudah bisa dilakukan
secara daring atau online. Mengikuti perkembangan jaman kementerian
Kesehatan memberikan kemudahan pada perusahaan untuk melakukan
perizinan IPAK.
Pertama perusahaan pemohon wajib melakukan pendaftaran pada
halaman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian lakukan
login dengan nama akun dan sandi yang sudah didaftarkan.
 Setelah masuk pada halaman utama, mulailah lakukan registrasi secara
online dengan mengisi semua syarat dan data dengan lengkap. Lakukan
tahap pengisian data dengan teliti agar tidak terjadi kesalahan.
Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor layanan
terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang
dikeluarkan dari perusahaan atau kartu tanda penduduk pegawai.
Tahapan Pengurusan IKAP yang Perlu Dipahami
Setelah melakukan pengajuan melalui online atau secara langsung melalui
layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa tahapan
yang harus dilakukan untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan
Keputusan direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor
HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat
Kesehatan, berikut penjelasannya.
1. Tahap Rekomendasi

Tahap ini adalah tahapan verifikasi pada proses pemeriksaan sarana dan
dilakukan sesuai peraturan pada Dinkes Provinsi setempat. Setelah
tahapan ini selesai akan menghasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan
Provinsi beserta berita acara pemeriksaan.
2. Tahap Pra Registrasi

Tahap ini adalah proses evaluasi kelengkapan berkas persyaratan yang

telah dikumpulkan pada tahapan awal. Kemudian setelah dilakukan
evaluasi pemohon akan diberi kewajiban untuk membayar PNBP sesuai
peraturan yang ditentukan.
3. Tahap Registrasi

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi serta
verifikasi pada hasil kelayakan sarana. Apakah benar-benar memenuhi
standar, pada tahap ini tim dapat melakukan pengecekan langsung ke
perusahaan.
Hasil dari tahapan registrasi adalah keluarnya pernyataan tentang
persetujuan IPAK, atau permintaan tambahan data jika belum lengkap.
Dapat juga pernyataan penolakan terhadap pengajuan IPAK.
Jika perizinan berhasil disetujui dan diterbitkan, perusahaan bisa
melakukan cek izin kemenkes melalui laman resmi
infoalkes.kemkes.go.id. Semua daftar perizinan yang telah diterbitkan
kementerian sudah tersedia lengkap dan selalu diperbaharui secara
rutin.Dalam mengajukan perizinan IPAK sebaiknya perusahaan
menyiapkan waktu khusus sebelum memulai penyaluran. Karena seluruh
tahapan urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) memerlukan waktu yang
cukup lama.