TUGAS KOSMETIKA BAHAN ALAM

“Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik dan Benar”

Dosen Pengampu: Wildayanti, M. Farm

Disusun Oleh:
1. Ifa Lutfiyanti 202005043
2. Khofifah Arinur Maisyaroh 202005048
3. Laili Zulfa Fithriyani 202005049
4. Putri Aldina Hartianingsih 202005062
5. Risda Novi Kurniawati 202005066
6. Vionadila Laili Rohmaniyah 202005079
7. Setiani Eka Pratiwi 202005085

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN CENDEKIA UTAMA KUDUS
2023

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
hidayah-Nya, sehingga makalah ini dapat terselesaikan tepat [ada waktunya. Makalah ini
disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah “Kosmetika Bahan Alam” dengan tema yang
berjudul “Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik dan Benar”.
Makalah ini diharapkan dapat menambah wawasan tentang bagaimana cara pembuatan
kosmetika dengan baik dan benar. Dengan segala kerendahan hati. Kami sangat
mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun agar kami dapat menyusun makalah
lebih baik lagi. Kami menyadari masih banyak kekurangan dan jauh dari kata sempurna.
Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi para pembaca dan masyarakat sekitar.

Kudus, 18 November 2023

Tim Anggota

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ..................................................................................................................... ii

DAFTAR ISI................................................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN................................................................................................................. 1
1.1 Latar belakang ....................................................................................................................... 1
1.2 Rumusan masalah .................................................................................................................. 2
1.3 Tujuan .................................................................................................................................... 2
BAB II PEMBAHASAN .................................................................................................................. 3
2.1 Definisi Kosmetika ................................................................................................................. 3
2.2 Ketentuan Umum................................................................................................................... 4
2.3 Personalia ............................................................................................................................... 5
2.4 Bangunan ............................................................................................................................... 7
2.5 Peralatan .............................................................................................................................. 10
2.6 Sanitasi dan Higiene ............................................................................................................ 12
2.7 Bangunan dan fasilitas......................................................................................................... 13
2.8 Produksi ............................................................................................................................... 13
2.9 Pengawasan Mutu ................................................................................................................ 15
2.10 Inspeksi Diri ....................................................................................................................... 16
2.11 Dokumentasi ...................................................................................................................... 16
2.12 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Laporan Kosmetika yang
Beredar ...................................................................................................................................... 17
BAB III KESIMPULAN................................................................................................................ 19
3.1 KESIMPULAN .................................................................................................................... 19
3.2 SARAN................................................................................................................................. 19
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................................... 20

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk dipakai pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan alat kelamin bagian luar) atau
pada gigi dan selaput lendir mulut, khususnya untuk membersihkan, mengharumkan,
mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi serta menjaga
kondisi tubuh tetap baik.
Seiring berjalannya waktu kosmetik kini sudah menjadi kebutuhan masyarakat,
khususnya bagi wanita yang sudah tidak bisa lagi dilihat dengan sebelah matanya. serta
keunggulan dalam menyediakan fungsionalitas kepada konsumen yang menuntut, industri
kosmetik semakin didorong untuk mengembangkan teknologi yang tidak hanya memenuhi
tujuan kosmetik itu sendiri tetapi juga aspek praktis dalam penggunaannya. Penggunaan
produk kosmetik harus sesuai dengan aturan pakai , misalnya harus sesuai dengan jenis
kulit , warna kulit, iklim, cuaca, lama penggunaan , umur dan jumlah penggunaan agar
tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan. Sebelum menggunakan kosmetik , penting
sekali bagi untuk mengetahui terlebih dahulu pengertian dari segi kosmetik, manfaat dan
cara penggunaannya yang benar, oleh karena itu perlu dijelaskan secara detail tentang
kosmetik.
Kosmetik yang beredar di pasaran sekarang ini dibuat dengan berbagai jenis bahan
dasar dan cara pengolahannya. Menurut bahan yang digunakan dan cara pengolahannya,
kosmetik dapat dibagi menjadi 2 golongan besar yaitu kosmetik tradisional dan kosmetik
modern. Kosmetik tradisional adalah kosmetik alami yang dapat dibuat sendiri langsung
dari bahan-bahan segar atau yang telah dikeringkan, buah-buahan dan tanam-tanaman.
Sedangkan Kosmetik modern adalah kosmetik yang diproduksi secara pabrik
(laboratorium), dimana telah dicampur dengan zat-zat kimia untuk mengawetkan kosmetik
tersebut agar tahan lama, sehingga tidak cepat rusak.
Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) adalah faktor penting untuk mendapatkan
suatu produk yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan
syarat dasar untuk menjamin mutu dan keamanan yang diakui oleh internasional. Selain itu
untuk mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi serta nilai tambahan bagi produk
kosmetik tersebut.

1
 Dalam memproduksi suatu sediaan kosmetik, pengawasan yang merata disertai dengan
pemantauan sangat menjamin suatu produk memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan. Mutu dari suatu produk bergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalian.

1.2 Rumusan masalah

a. Apa yang dimaksud dengan kosmetik?
b. Bagaimana cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB)?

1.3 Tujuan
a. Mengetahui dan memahami pengertian kosmetik.
b. Mengetahui dan memahami cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB).

2
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Definisi Kosmetika

Kosmetik merupakan bahan yang digunakan pada tubuh manusia bagian luar
digunakan pada wanita dan pria untuk mengubah penampilan, menghilangkan bau
badan, memelihara tubuh, meningkatkan kecantikan, dan menyamarkan penampilan.
Industri kosmetik merupakan salah satu pekerjaan apoteker dalam melakukan
pengembangan sediaan kosmetik, pengadaan, penyimpanan, pembuatan, pengendalian
mutu, pendistribusian. Sediaan kosmetik yang diproduksi harus memenuhi syarat-
syarat yang berlaku sesuai dengan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik).
Memproduksi kosmetik pada suatu industri farmasi, harus menjamin dan menghasilkan
produk yang bermutu sesuai dengan CPKB. Produk yang bermutu ditentukan
berdasarkan proses persiapan bahan baku, persiapan bahan-bahan untuk dikemas,
proses pembuatan bahan, pembungkusan produk, serta gedung bangunan dan sumber
daya manusia yang telah ditetapkan pada CPKB.

Cara Pembuatan Kometik yang Baik (CPKB) merupakan panduan pembuatan

kosmetika di Indonesia pada industri farmasi yang bertujuan secara konsisten dalam
menjamin kosmetik yang akan dibuat agar dapat disesuaikan dengan persyaratan yang
telah ditetapkan dan sesuai dengan tujuan pada persyaratan tersebut. CPKB memiliki
beberapa aspek seperti personalia, bangunan dan fasilitasnya, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, dokumentasi, inspeksi diri dan pengawasan mutu diantaranya yaitu
penanganan keluhan suatu produk kosmetik, penarikan kembali produk kosmetik, dan
pemusnahan produk kosmetik. Berdasarkan hal tersebut, suatu industri farmasi
memiliki tanggung jawab yang besar terhadap produk dan menyediakan personil yang
berkualitas dan terkualifikas. Pemantauan dan pengawasan pembuatan kosmetik sangat
dibutuhkan agar mutu yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat tidak dirugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan dan tidak
memenuhi standar mutu serta dapat meningkatkan pasar bebas, baik dalam negeri
maupun di dunia internasional.

3
2.2 Ketentuan Umum
Ketententuan umum dalam sedian kosmetik sesuai cara pembuatan kosmetik yang baik
(CPKB) meliputi dibawah ini :
1) Audit Internal : Kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai
pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang
dilakukan sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik.
2) Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan
suatu produk.
3) Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan dalam
pembuatan produk kosmetik
4) Bahan Pengemas : Suatu bahan yang digunakan dalam pengemasan produk ruahan
untuk menjadi produk jadi
5) Bahan Pengawet : Bahan yang ditambahkan pada produk dengan tujuan untuk
menghambat pertumbuhan jasad renik.
6) Bets : Sejumlah produk kosmetik yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan
yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
7) Dokumentasi : Seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang terkait dalam
pembuatan dan pemeriksaan mutu produk.
8) Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen untuk
menjadikannya memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.
9) Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik
maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan
untuk diproses, dikemas atau didistribusikan
10) Nomor Bets : Suatu rancangan nomor dan atau huruf atau kombinasi keduanya
yang menjadi tanda riwayat suatu bets secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu
dan pendistribusiannya.
11) Pelulusan (released) : Status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk
diproses, dikemas atau didistribusikan.
12) Pembuatan : Satu rangkaian kegiatan untuk membuat produk, meliputi kegiatan
pengadaan bahan awal, pengolahan dan pengawasan mutu serta pelulusan produk
jadi.
13) Pengawasan Dalam Proses : Pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan
dilakukan dalam suatu rangkaian pembuatan produk termasuk pemeriksaan dan

4
 pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka
menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.
14) Pengawasan Mutu (Quality Control) : Semua upaya yang diambil selama
pembuatan untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan terhadap
spesifikasi yang ditetapkan
15) Pengemasan : Adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk
ruahan untuk menjadi produk jadi
16) Pengolahan : Bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan bahan baku
sampai dengan menjadi produk ruahan.
17) Penolakan (rejected) : Status bahan atau produk yang tidak boleh digunakan untuk
diolah, dikemas atau didistribusikan.
18) Produk (kosmetik) : Suatu bahan atau sediaan yang dimaksud untuk digunakan
pada berbagai bagian dari badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
kesternal) atau atau gigi dan selaput lendir di rongga mulut dengan maksud untuk
membersihkannya, membuat wangi atau melindungi supaya tetap dalam keadaan
baik, mengubah penampakan atau memperbaiki bau badan.
19) Produksi : Semua kegiatan dimulai dari pengolahan sampai dengan pengemasan
untuk menjadi produk jadi.
20) Produk Antara : Suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui satu atau
lebih tahap pengolahan namun masih membutuhkan tahap selanjutnya.
21) Produk Jadi : Suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan.
22) Produk Kembalian (returned): Produk jadi yang dikirim kembali kepada produsen.
23) Produk Ruahan : Suatu produk yang sudah melalui proses pengolahan dan sedang
menanti pelaksanaan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
24) Sanitasi : Kontrol kebersihan terhadap sarana pembuatan, personil, peralatan dan
bahan yang ditangani.
25) Spesifikasi Bahan : Deskripsi bahan atau produk yang meliputi sifat fisik kimiawi
dan biologik yang menggambarkan standar dan penyimpangan yang ditoleransi.
26) Tanggal Pembuatan : Adalah tanggal pembuatan suatu bets produk tertentu

2.3 Personalia
Personalia tersedia dalam jumlah yang cukup dan mempunyai pengetahuan,
pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya.
Personil dalam keadaan sehat dan mampu mengerjakan tugasnya. Semua personil

5
memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun mental, serta mengenakan pakaian
kerja yang bersih. Personil yang bekerja di area produksi tidak boleh berpenyakit kulit,
penyakit menular atau memiliki luka terbuka. Personil memakai pakaian kerja, penutup
rambut dan alas kaki yang sesuai dengan sifat pekerjaan yang dilakukan misal memakai
sarung tangan dan masker. Personil mempunyai pengalaman praktis untuk dapat
melaksanakan prosedur, proses dan menangani peralatan. Semua personil harus
memahami prinsip CPKB, mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi.

a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggungjawab

 Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu

hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan
tanggungjawab satu sama lain.
 Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan
dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua
pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan
pencatatan.
 Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi
kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas pengawasan mutu
meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan
mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal,

6
 produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi,
atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak
sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.
 Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggungjawab personil-personil lain
yang ditunjuk untuk menjalankan pedoman CPKB dengan baik.
 Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk
melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit
pemeriksaan mutu.

b. Pelatihan
 Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih
dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan
yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang
bekerja dengan material berbahaya.
 Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.
 Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi
secara periodik.

2.4 Bangunan
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan
dipelihara sesuai kaidah.

7
a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan
sekitar dan hama.
b. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan
yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan
untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.
c. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat
digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah
dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :
 Penerimaan material
 Pengambilan contoh material
 Penyimpanan barang datang dan karantina
 Gudang bahan awal
 Penimbangan dan penyerahan
 Pengolahan
 Penyimpanan produk ruahan

8
  Pengemasan
 Karantina sebelum produk dinyatakan lulus
 Gudang produk jadi
 Tempat bongkar muat
 Laboratorium
 Tempat pencucian peralatan.
f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat
dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang
mudah dibersihkan dan disanitasi.
g. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka
harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.

h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipapipa salurannya

hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi
yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar
dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.

9
 k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang
sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

 Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok

material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah
tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah
meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk
kembalian.
 Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan
kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
 Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata sedemikian
rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakan
lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur

2.5 Peralatan
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk

10
yang dibuat :
a. Rancang Bangun
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh
bereaksi atau menyerap bahan.
 Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk
misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau
adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
 Peralatan harus mudah dibersihkan.
 Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus
kedap terhadap ledakan.
b. Pemasangan dan Penempatan
 Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan
yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk.
 Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran
ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
 Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu
udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus
berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
c. Pemeliharaan
 Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara
dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus
disimpan.
 Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas
diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

11
2.6 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene dilakukan untuk menghindari kontaminasi dalam
pembuatan produk kosmetik. Sanitasi dan higiene mencakup personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan/perlengkapan dan bahan awal serta produk termasuk wadahnya.

Sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua potensi sumber

kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat menimbulkan risiko
terhadap kualitas produk.

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi juga lingkungan, dan semua
sumber yang berpotensi kontaminasi, antara lain bahan sanitasi. Sanitasi dan higiene
merupakan pertimbangan utama pada saat merancang bangunan dan peralatan dalam
suatu pabrik kosmetika. Sanitasi dan higiene yang baik mempunyai peran yang sangat
penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi.

Personalia
1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas, dilakukan
pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi
yang terkait dengan proses pembuatan.
2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
3. Setiap personil ketika sakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat
menurunkan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan
pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi.
4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana,
peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan
produk, kepada penyelia.
5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk
mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan pakaian kerja,
tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.
6. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman,
rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di
daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area
lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.
7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan
higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai.

12
2.7 Bangunan dan fasilitas
1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
terpisah dari area produksi.
2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan
menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.
3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk
selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area
produksi.
4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang masih dalam
proses dan produk jadi.
Peralatan/perlengkapan
1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
3. Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti
dengan konsisten.

2.8 Produksi
Bahan Awal
1. Air
Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting. Air
yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air minum.
Pemilihan metode pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi
tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun
pendistribusian harus dipelihara dengan baik. Perpipaan dibangun
sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya
pencemaran.
2. Verifikasi Bahan
Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah
diperiksa dan diverifikasi mengenai spesifikasi yang telah ditetapkan sampai
dengan produk jadinya dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan.
Bahan awal harus diberi label yang jelas. Semua bahan harus bersih dan

13
 diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang
atau terpapar.
3. Pencatatan Bahan
Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama
bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah. Setiap penerimaan
dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti
kebenaran identitasnya.
4. Bahan Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,
dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai prosedur Tetap.
Sistem Penomoran Batch
Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir diberi nomor identitas
produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat
produk. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang
untuk produk yang sama menghindari kebingungan/kekacauan. Bila
memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus
luar. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
Penimbangan dan Pengukuran
Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan
yang telah dikalibrasi. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus
dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
Prosedur dan Pengolahan
Semua bahan awal harus lulus uji spesifikasi yang ditetapkan. Selama proses
pengawasan diwajibkan dilaksanakan dan dicatat. Produk ruahan harus diberi
penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu. Perhatian
khusus diberikan bila terjadi kontaminasi silang pada semua tahap proses
produksi. Dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan
yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu
dan kelembaban. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
Produk kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila
perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral
atau cara lain yang sesuai.

14
 Produk Basah
1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi demikian rupa untuk mencegah
dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan.
3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan
harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan.
Produk Aerosol
1. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami
dari bentuk sediaan ini.
2. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin
terhindarnya ledakan atau kebakaran.
Pelabelan dan pengemasan
Selama proses pelabelan dan pengemasan, harus diambil contoh secara acak dan
diperiksa. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk
mencegah campur baur. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke
gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses
lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
Produk Jadi: Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus
uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.
Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

2.9 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi
jaminan konsistensi mutu Kosmetika yang dihasilkan. Pengawasan mutu adalah semua
upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan sebelum, selama dan setelah
pembuatan kosmetika untuk menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. Dalam hal fasilitas tidak tersedia untuk melakukan
uji tertentu, pengujian dapat dilakukan oleh laboratorium pihak ketiga yang
terakreditasi.

Pengawasan mutu meliputi:

1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

15
 2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets,
program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di
peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal
dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
Pengolahan Ulang
1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk
menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.
Produk Kembalian
1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di
tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.
2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali.
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah
ditolak.
4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.

2.10 Inspeksi Diri

Inspeksi diri pada suatu industri farmasi dilakukan secara teratur agar semua
proses produksi dapat memenuhi kriteria Cara Produksi Kosmetika Yang Baik.
Selama proses produksi produk yang memiliki kekurangan seharusnya dapat
diperbaiki.

2.11 Dokumentasi
Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari bahan awal
sampai produk jadi. Sistem ini merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi
pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal
spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan meliputi

seluruh prosedur dan instruksi tertulis serta catatan yang terkait dalam pembuatan dan
pengawasan mutu produk.

16
 Prinsip:

Memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan.

Diuraikan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Isi dokumen tidak berarti ganda, judul, sifat dan tujuannya dinyatakan dengan jelas.
Dokumen hasil penggandaan harus jelas dan terbaca.
Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronik, cara
fotografis, atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci berkaitan
dengan sistem yang digunakan harus tersedia dan akurasi catatan selalu
diperiksa.
Penggunaan sistem dokumentasi elektronik haruslah divalidasi, mempunyai sistem
keamanan, periode retensi, kebijakan tertulis termasuk mengenai orang yang
bertanggung jawab terhadap program tersebut, serta sistem operasional dan
sistem pengecekan peralatan.
Tanda tangan elektronik harus khusus untuk tiap individu dan harus diverifikasi
sebelum dijadikan tanda tangan yang mempunyai kewenangan.

Dokumentasi Bertujuan untuk menjamin tersedianya spesifikasi semua bahan,

metode pengujian, prosedur produksi dan pengawasan mutu dan Sarana dalam
pelaksanaan audit.

Spesifikasi
Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang.
1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas
2. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi
Dokumen Produksi
1. Dokumen Induk Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan.
2. Catatan Pembuatan Bets
3. Catatan Pengawasan Mutu

2.12 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Laporan Kosmetika

yang Beredar
Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut mutu, keamanan dan hal
lain yang merugikan atau menimbulkan masalah hendaknya dicatat, diperiksa,
dievaluasi dan ditindaklanjuti. Jika Kosmetika yang terbukti menimbulkan efek

17
samping yang merugikan dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari
peredaran dan dimusnahkan (Kemenkes RI, 1992).

18
 BAB III

KESIMPULAN
3.1 KESIMPULAN
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk dipakai pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan alat kelamin bagian luar) atau
pada gigi dan selaput lendir mulut, khususnya untuk membersihkan, mengharumkan,
mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi serta menjaga
kondisi tubuh tetap baik.
Cara Pembuatan Kometik yang Baik (CPKB) merupakan panduan pembuatan
kosmetika di Indonesia pada industri farmasi yang bertujuan secara konsisten dalam
menjamin kosmetik yang akan dibuat agar dapat disesuaikan dengan persyaratan yang telah
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan pada persyaratan tersebut.
CPKB memiliki beberapa aspek seperti personalia, bangunan dan fasilitasnya,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, dokumentasi, inspeksi diri dan pengawasan mutu
diantaranya yaitu penanganan keluhan suatu produk kosmetik, penarikan kembali produk
kosmetik, dan pemusnahan produk kosmetik.

3.2 SARAN
Meskipun penulis menginginkan kesempurnaan dalam penyusunan makalah ini, akan
ini dikarenakan masih minimnya pengetahuan penulis. Oleh karena itu kritik dan saran
yang membangun dari para pembaca sangat diharapkan sebagai bahan evaluasi untuk ke
depannya

19
 DAFTAR PUSTAKA

Kemenkes RI. (1992). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor :965/MENKES/SK/XI/1992 Tentang Cara Produksi Kosmetika Yang Baik.
Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 65–75.
Menkes RI.2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175 tentang Izin Produksi Kosmetika.
Pangaribuan,Lina.2017.Efek Samping Kosmetik Dan Penangananya Bagi
Kaum Perempuan.
BPOM RI. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor : Hk.00.05.4.3870. Tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik Yang Baik Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan.

20