Dea Naswaniyah A

(2443022201)

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN TABLET

IN PROCESS CONTROL (IPC)
 Kendali mutu tablet
Selama proses pembuatan obat in Setelah produksi berlangsung
process control (IPC) (Final Control)

yaitu untuk menjamin bahwa proses
yang sedang berlangsung dapat
menghasilkan tablet dengan spesifikasi
yang ditetapkan jika terjadi
ketidaksesuaian hasil dapat segera
diatasi.
Yaitu sebagai control terdapat kualitas
tablet yang dihasilkan sebelum dilepas
ke pasaran, sehingga konsumen akan
menghasilkan produk yang bermutu
sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.
 In Process Control
(IPC)
Kekerasan Tablet (hardness
Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi
test/crushing strenght)

Kekerasan merupakan parameter yang Tekanan kompresi

menggambarkan ketahanan tablet dalam sifat bahan yang di kempa
melawan tekanan mekanik seperti
goncangan, benturan, dan keretakan
selama pengemasan, penyimpanan,
transportasi, dan sampai ke tangan
pengguna.
Contoh Alat-Alat dan Ilustrasi Uji
Kekerasan Tablet
 Nama Alat Untuk Mengukur
Syarat Kekerasan Tablet Kekerasan Tablet

Schleuniger Model 6 D Hardness

untuk tablet pada umumnya 4-8
Tester -Monsanto Tablet
kgf, untuk tablet kunyah dan tablet
Hardness Tester - Tablet
hipodermik 3 kgf, untuk tablet hisap
Hardness Tester Pfizer Type -
7-14 kgf, sedangkan untuk tablet
Strongcobb Tablet Hardness
lepas lambat adalah 10-20 kgf.
Tester.
 Kerapuhan Tablet

Uji Kerapuhan/Uji Keregasa Tablet berhubungan

dengan kehilangan bobot abrasi yang terjadi
pada permukaan tablet. Semakin besar nilai
persentase kerapuhan, Semakin besar pula
massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi
akan mempengaruhi kadar zat aktif yang ada
pada tablet. kerapuhan Tablet dianggap cukup
baik bila hasilnya kurang dari 0,8%
 USP NF 41 Hal (1216)/7634

USP NF 41 Hal (1217)/7635

 METODE GRANULASI BASAH
(wet granulation)

Metode granulasi basah sesuai untuk bahan aktif

sukar larut dalam air dan bahan aktif yang tahan
akan pemanasan dan lembap.
Metode granulasi basah digunakan zat aktif yang
sulit dicetak karna mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang buruk.
 Waktu alir yang baik menunjukan kecepatan granul mengisi ruangan
WAKTU ALIR DAN LAJU ALIR kompresi secara konstan, sehingga meminimalkan rongga atau pori dalam
tablet, dan tablet yang dihasilkan memiliki keseragaman bobot yang sama.
Waktu alir granul dipengaruhi oleh ukuran granul, bentuk granul, distribusi
ukuran partikel, kekerasan dan luas permukaan. Semakin kecil ukuran dari
partikel maka akan memperbesar aksi kohesi sehingga granul menjadi
menggumpul dan waktu alir menjadi lama. waktu alir granul yang baik
adalah berkisar antara ≤ 10 detik (USP 41,2018, hal 7478)
Wadah yang umum adalah silinder, corong, dan hopper dari produk
peralatan tion. Ukuran dan bentuk lubang yang digunakan. Diameter dan
bentuk permukaan merupakan faktor penting dalam menentukan aliran
serbuk. (USP 41,2018, hal 7478)

Wadah yang umum adalah silinder, corong, dan hopper dari produk
peralatan tion. Ukuran dan bentuk lubang yang digunakan. Diameter
dan bentuk permukaan merupakan faktor penting dalam menentukan
aliran serbuk. (USP 41,2018, hal 7478)
Laju alir granul memegang peranan penting dalam pengisian granul ke
dalam die (ruang kompresi). Granul yang tidak dapat mengalir dengan
baik tidak bisa mengisi ruang cetak secara maksimal dan konstan
sehingga tablet yang dihasilkan akan memiliki keseragaman bobot
yang kurang baik. Laju alir granul yang baik adalah berkisar antara ≥10
gram/detik. (USP 41,2018, hal 7478) Granul yang mengalir baik akan
dapat mengisi ruang cetak secara terus menerus, konstan dan maksimal
sehingga tablet yang dihasilkan dapat memenuhi keseragaman bobot
yang baik.
 SUDUT DIAM GRANULASI BASAH
Pertimbangan penting berikut ini dikemukakan dalam literatur yang ada:
Puncak kerucut bubuk dapat terdistorsi oleh tumbukan bubuk dari atas. Dengan membangun kerucut bubuk secara hati-hati, distorsi akibat benturan dapat diminimalkan.
Sifat alas tempat terbentuknya kerucut bubuk mempengaruhi sudut diam. Direkomendasikan agar kerucut bubuk dibentuk di atas "dasar yang sama", yang dapat dicapai
dengan membentuk kerucut bubuk di atas lapisan bubuk. Hal ini dapat dilakukan dengan menggunakan alas berdiameter tetap dengan tepi luar yang menonjol untuk menahan
lapisan bubuk hingga terbentuk kerucut.
(USP 41,2018, hal 7482).

Sudut diam yang baik dan memenuhi persyaratan yaitu 40°, (USP 41,2018, hal 7482). Dimana semakin kecil sudut diam maka sifat alir granul menjadi semakin besar dan hal ini
menyebabkan granul menjadi lebih cepat mengalir (Chowhan, 1980).
CARS INDEX HAUSNER

Kompresibilitas merupakan salah satu faktor penting dalam

menentukan kemampuan serbuk atau granul untuk menjadi bentuk
yang lebih stabil jika mendapat tekanan, yaitu mudah menyusun
diri pada saat memasuki ruang cetak kemudian mengalami
deformasi menjadi bentuk yang mampat dan akhirnya menjadi
massa yang kompak dan stabil (Lachman et al., 2008). Nilai
kompresibilitas ≤ 20% biasanya memberikan sifat alir yang baik.
(USP 41,2018, hal 7483).
 Distribusi Partikel

Serbuk dan granul dapat berkisar sangat kasar dengan diameter 10 mm

sampai sangat halus mendekati dimensi koloid yang berukuran 1 µm (fine).
Karakterisasi ukuran partikel harus dilakukan pada serbuk atau granul dalam
pembuatan sediaan.
Ukuran partikel pada pembuatan sediaan tablet dapat mempengaruhi
berbagai faktor penting yaitu kalarutan zat aktif semakin kecil ukuran
partikel akan meningkatkan laju disolusi zat aktif, homogenitas campuran
(distribusi partikel yang kurune baik menyebabkan segregasi campuran), dan
ukuran partikel dapat mempengaruhi sifat aliran vang dipengaruhi oleh gaya
gravitasi dan gaya kolesifitas antar partikel (Ausel et al., 2011).
 DISOLUSi

Hilangnya gaya tarik menarik antarmolekul

dari suatu zat padat, sehingga membentuk larutan
baik dalam bentuk molekul ataupun ion Uji ini
digunakan untuk menentukankesesuaian dengan
persyaratan disolusi yang tertera dalam masing
masing monografi untuk yangdigunakan secara oral
1. Devi, I. A. S., Shodiquna, Q. A., Eni, N. W. S. D., Arisanti, C. I. S., & Samirana, P. O. (2018). Optimasi
konsentrasi polivinil pirolidon (PVP) sebagai bahan pengikat terhadap sifat fisik tablet ekstrak etanol
rimpang bangle (Zingiber cassumunar Roxb). Jurnal Farmasi Udayana, 7(2), 45-52.
2. Susanthi, O. S., Indra, S. E., & Putra, D. (2010). Pengaruh Variasi Konsentrasi Magnesium Stearat
Sebagai Bahan Pelicin Terhadap Sifat Fisik Tablet Vitamin E Untuk Anjing. Jur Farm Udayana. Published
online, 1-15.
3. U.S. Pharmacopeia. 2018. The United States Pharmacopeia, USP 41/The National Formulary, NF 36.
Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention.
4. Rohmani, S., & Rosyanti, H. (2019). Perbedaan Metode Penambahan Bahan Penghancur secar
Intragranular-Ekstragranular terhadap Sifat Fisik serta Pro l Disolusi Tablet Ibuprofen. J Pharm Sci, 2, 96.
5. Puspita, O. E., Ebtavanny, T. G., & Fortunata, F. A. (2022). Studi Pengaruh Jenis Bahan Pengikat
Sediaan Tablet Dispersi Solid Kunyit Terhadap Profil Disolusi Ekstrak Kunyit (Curcuma domestica).
Pharmaceutical Journal of Indonesia, 8(1).
6. Ansel, H.C., Popovich, N.G., Allen, L.V., 2011, Pharmaceutical Dosage Form and Drug delivery System
Ninth Edition, London, New York.
7. Hadisoewignyo L. dan Fudholi A., 2013, Sediaan Solida, Pustaka Pelajar, Yogyakarta.
 Guessing Game

THANK YOU FOR

PLAYING!