BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Masalah

Tablet menurut FI III adalah sediaan, padat kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang
digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, pengembang, pengikat, pelicin, pembasah,
atau zat lain yang cocok.
Dari praktikum yang dilakukan, kami memakai zat aktif yaitu Antalgin. Antalgin atau
Methampyronum merupakan Analgetik Antipiretik yang hanya efektif terhadap nyeri dengan
intensitas rendah sampai sedang, misalnya sakit kepala dan juga efektif terhadap nyeri yang
berkaitan dengan inflamasi (Skripsi UNS, 2007).

1.2. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah dalam laporan ini adalah sebagai berikut :

1. Apa saja Syarat dan Sifat Granul ?

2. Apa saja Pengantar Formulasi Tablet ?
3. Bagaimana Upaya untuk Mencapai Tablet yang Memenuhi Syarat ?
4. Apa saja Komponen Tablet ?
5. Apa saja Contoh Formulasi Tablet ?
6. Bagaimana Desain dan Pengempaan Tablet yang Baik ?
7. Apa saja Permasalahan yang Muncul dalam Proses Pembuatan Tablet Antalgin ?

1.3. Tujuan
Adapun tujuan dalam laporan ini adalah sebagai berikut :

Agar Mahasiswa memahami Syarat dan Sifat Granul.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 1

 Agar Mahasiswa memahami Pengantar Formulasi Tablet.
Agar Mahasiswa memahami Cara Untuk Membuat Tablet yang Memenuhi Syarat.
Agar Mahasiswa memahami Apa Saja Komponen dari Tablet.
Agar Mahasiswa memahami Contoh dari Formulasi Tablet.
Agar Mahasiswa memahami Cara Membuat Desain dan Pengempaan Tablet yang
baik.
Agar Mahasiswa mengetahui Solusi dari Masalah yang Terjadi pada Proses
Pembuatan Tablet Antalgin.

1.4. Metode
Adapun metode pengumpulan data dengan cara :
Pustaka : Kami juga menambahkan karya tulis ini melalui media pustaka.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Pembuatan sediaan padat, berupa SERBUK, TABLET, KAPSUL, dan

SUPPOSITORIA dilakukan melalui pembuatan massa granul / serbuk. Granul / serbuk dapat
diperoleh dari pencampuran bahan kering, bahan cair, dan bahkan semi solid. Bahan yang
dicampur ataupun sediaan yang dihasilkan dapat saja berupa obat, kosmetik,
makanan/minuman ataupun obat tradisional.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 2

 Dalam rangka pembuatan serbuk yang dimaksudkan diatas, sebetulnya dilakukan
melalui pembuatan granul untuk selanjutnya dikemas, atau diproses lagi menjadi serbuk,
tablet, kapsul, ataupun suppositoria.

Berikut ini akan dibahas bagaimana menghasilkan granul yang dapat dipakai untuk
masing-masing sediaan tersebut. Untuk mendukung hasil yang optimal, maka perlu
diperhatikan beberapa faktor yang mempengaruhi perancangan dan formulasi. Faktor tersebut
adalah kerapatan serbuk, gaya adhesi dan kohesi, daya mengalir, kadar air, dan homogenitas.

Granul sebagai bahan antara untuk diproses menjadi sediaan serbuk, kapsul, ataupun
tablet harus memenuhi persyaratan tertentu.

Berikut sifat granul yang baik :

UNTUK UNTUK UNTUK UNTUK UNTUK

KRITERIA
PULVERES PULVIS TABLET KAPSUL SUPPOSITORIA
Homogenitas Ya Ya Ya Ya Ya
Distribusi Uk.
Halus Normal Normal Normal Ya
Partikel
Kadar air/uap 2-3 % 2-3% 2-5% < 3% -
Sifat Aliran Mudah Mudah Mudah Mudah Mudah
Kompresibilita
Tidak Perlu Tidak Perlu Sesuai Tidak Perlu Tidak Perlu
s
Kerapatan Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Tidak Perlu

2.1. Faktor Yang Berhubungan Dengan Granul

Beberapa faktor yang berhubungan dengan granul, antara lain :

2.1.1. Kerapatan Serbuk

Kerapatan serbuk dinyatakan dalam persen, yaitu perbandingan antara volume antar
partikel dengan volume total suatu serbuk. Untuk serbuk yang mempunyai ukuran partikel
yang sama dan bentuk bulat, nilai kerapatannya berkisar antara 37-40% sedangkan serbuk
dengan bentuk kubus memiliki harga 46%.

2.1.2. Rasio Housner

Dapat dihubungkan dengam kerapatan ini. Rasio housner adalah perbandingan
antara tap density dan bulk density. Rasio housner berbanding terbalik dengan nilai

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 3

 kerapatan. Perbaikan atau perubahan dilakukan dengan cara mengatur ukuran partikel bahan
atau pengaturan distribusi ukuran partikel, terutama dengan mempertahankan jumlah "fines".

2.1.3. Adhesi dan Kohesi

Baik adhesi dan kohesi timbul akibat adanya gaya diantara partikel serbuk yang
berdekatan. Pengaruh gaya ini dalam satu kumpulan partikel menyebabkan terjadinya
hambatan pengalirab partikel, perbedaan homogenitas, dan juga kerapatan.
Gaya adhesi dan kohesi antara lain dipengaruhi oleh :
a. Ukuran Partikel
Perbedaan ukuran partikel menyebabkan perbedaan luas permukaan. Dengan
demikian kontam antara partikel satu dengan partikel yang lain juga berbeda.
b. Kadar Cairan/Uap
Cairan ataupun uap yang ada didalam partikel dapat berfungsi sebagai jembatan
penghubung antara partikel. Jika terjadi hubungan, maka partikel akan saling berikatan dan
aliran serbuk akan semakin berkurang dan ukuran seolah-olah semakin besar.

2.1.4. Daya Mengalir Serbuk

Serbuk yang akan diproses menjadi serbuk, tablet, maupun kapsul memerlukan
sifat mengalir yang baik karena dibutuhkan selama proses formulasi, pemindahan,
pengemasan, pengisian kedalam cangkang kapsul atau pengisian cetakan tablet.
Ukuran aliran serbuk dinyatakan dalam bentuk kecepatan, yaitu jumlah gram yang
dapat mengalir pada satu waktu tertentu, atau lamanya waktu yang dibutuhkan untuk
mengalirkan sejumlah serbuk.
Pengukuran aliran serbuk dapat dilakukan Flow Rate Tester, suatu alat yang
dirancang dapat mengalirkan sejumlah serbuk melalui alat khusus kemudian diukur lamanya
waktu yang dibutuhkan menggunakan stop watch.

Berikut contoh gambar penampang flow rate tester :

Cara lain untuk membandingkan sifat aliran serbuk adalah dengan menghitung
sudut henti (angle of responses) dari serbuk. Cara ini dilakukan dengan mengalirkan sejumlah

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 4

 serbuk melalui corong pada ketinggian tertentu, kemudian sudut yang dibentuk oleh
permukaan serbuk dengan bidang alas/dasar diukur dengan alat pengukur sudut, atau dapat
dihitung melalui rumus :

Keterangan :
h : tinggi serbuk
d : diameter serbuk setelah meluncur
t : tinggi ujung corong
Besarnya sudut dapat diterjemahkan menjadi sifat aliran serbuk. Berikut ini dapat
dikelompokkan sifat aliran serbuk berdasarkan besarnya sudut henti :

SUDUT
SIFAT ALIRAN
HENTI
<25 Sangat baik
25-30 Baik
30 - 40 Cukup baik
>40 Sukar mengalir/tidak mengalir

2.1.5. Kadar Uap/Cairan

Air atau uap yang terdapat didalam serbuk dalam jumlah yang berlebih akan
menyebabkan terganggunya sifat granul. Gangguan antara lain timbulnya ikatan antar partikel
yang menyebabkan aliran serbuk kurang baik, kekompokkan serbuk menjadi terlalu tinggi,
adanya kemungkinan berperannya cairan sebagai katalisator dalam reaksi kimia (penguraian,
oksidasi, reduksi, dll).
Cairan dalam batas tertentu bermanfaat didalam granul, terutama jika diperlukan
kekuatan dan kekompakkan massa granul setelah dikempa/dicetak.
Besarnya kadar cairan didalam granul dapat diukur dengan menggunakan cara Carl Fisher
dan penetapan bilangan Susut Pengeringan (FI, USP), atau Kadar Uap (USP).
Susut pengeringan adalah nilai yang menunjukkan besarnya presentase kehilangan
bobot karena pemanasan 105 C selama 1 jam. Sedangkan kadar uap adalah presentase jumlah
uap terhadap jumlah serbuk kering.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 5

 Sebagai contoh, untuk pembuatan tablet yang baik, granul yang baik mempunyai
kadar uap/air 2-5%.

2.1.6. Kompresibilitas
Kompresibilitas dapat dikatakan sebagai kemampuan serbuk/granul untuk tetap
kompak apabila diberikan tekanan. Semakin kecil nilai persen kompresibilitas, semakin baik
dikompresi.
Pengukuran kompresibilitas dapat diramalkan dengan membandingkan selisih Tap
Density dan Bulk Density (DO) dengan Tap Density (DF).

DF DO
% Kompresibilitas = x 100
DF

Nilai kompresibilitas ini dapat dihubungkan dengan sifat aliran juga.

Batasan nilai kompresibilitas beberapa bahan dihubungkan dengan sifat aliran :

% KOMPRESIBILITAS SIFAT ALIRAN

5-15 Excellent (free flowing granules)
12-16 Good (free flowing powdered granules)
18-21 Fair (powdered granules)
23-28 Poor (very fluid powders)
28-35 Poor (fluid cohesive powders)
35-38 Very poor (fluid cohesive powders)
>40 Extremly poor (cohesive powders)

Contoh bahan dengan nilai kompresibilitas dan sifat aliran :

%
Bahan Kompresibilit Sifat Aliran
as
Celutab 11 Baik sekali
Emkompres 15 Baik sekali
Amylum X 1500 19 Sedang
Laktosa 19 Sedang
Am. Maezena 27 Buruk
Kals. Fosfat 41 Sangat buruk
Talcum 49 Sangat buruk

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 6

 Bahan yang halus dapat diubah bentuknya menjadi granul, memulai proses
granulasi basah dan kering. Granulasi dapat dibuat dengan tahapan sebagai berikut :

No. GRANULASI BASAH 1 No. GRANULASI BASAH 2 No. GRANULASI KERING

1. Penimbangan 1. Penimbangan 1. Penimbangan
2. Penghalusan (bila perlu) 2. Penghalusan (bila perlu) 2. Penghalusan (bila perlu)
3. Pencampuran padat 3. Pencampuran padat 3. Pencampuran 1
4. Pembuatan larutan
pengikat
5. Pencampuran 3&4 4. Penambahan cairan
pengikat
6. Granulasi (mesh 6-12) 5. Granulasi (mesh 6-12) 4. Pengempaan/slugging
7. Pengeringan 6. Pengeringan
8. Granulasi (mesh 14-20) 7. Granulasi (mesh 14-20) 5. Granulasi (mesh 14-20)
9. Pencampuran/lubrikasi 8. Pencampuran/lubrikasi 6. Pencampuran/lubrikasi

2.2. Pengantar Formulasi Tablet

Salah satu sediaan padat dan kompak dalam farmasi adalah tablet, baik digunakan
untuk obat (oral, implant) ataupun kosmetik (topical). Tablet umumnya dibuat dengan cara
kempa (kompresi) atau cetak (mold).

Tablet digunakan juga untuk vagina, selaput lendir (buccal), dibawah lidah
(sublingual), dikunyah dan berasa manis, dimasukkan kedalam air dan mengeluarkan gas dan
pelepasan bahan aktif yang diatur/diperlambat.

2.2.1. Sasaran Pembuatan Tablet

Pembuatan tablet diarahkan untuk mencapai bentuk bulat, oval, kaplet, silinder, dan
segitiga serta bentuk lain.

Tablet yang dibuat juga diusahakan agar mengandung bahan aktif secara homogen
dalam jumlah yang sesuai dengan yang dicantumkan dalam etiket. Bahan aktif harus dapat
dilepaskan dari sediaan dan atau partikel massa tablet dalam waktu dan media tertentu.
Secara fisik tablet dibuat agar tahan terhadap tekanan (keras) dan gesekan (kompak) oleh
benda lain selama pengempaan, pengemasan, dan bahkan pemakaian, namun sebaliknya
diinginkan dapat hancur didalam media cair tertentu dalam waktu yang terbatas. Tablet yang

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 7

 dibuat juga diarahkan agar berat/bobot setiap tablet tidak berbeda dari tablet lainnya (bobot
yang seragam).

Dengan sasaran diatas, maka setiap tablet akan dievaluasi sesuai dengan criteria dan
persyaratan yang ditetapkan. Pedoman yang dipakai dalam melakukan evaluasi tablet adalah
Farmakope Indonesia, USP, dan buku resmi lainnya, ditambah dengan ketentuan khusus yang
ditetapkan sendiri oleh produsennya.

2.2.2. Syarat Sediaan Tablet

Tujuan dan syarat :
1. Memastikan bahwa semua bahan yang digunakan telah memenuhi syarat, sesuai
dengan ketentuan yang ada di monografi Farmakope atau kriteria/syarat lain yang
ditetapkan oleh perusahaan.
2. Memastikan bahwa semua proses yang telah dikerjakan telah sesuai secara konsisten
dan valid dengan prosedur yang telah dirancang dan dituliskan sebelumnya didalam
mater formula, prosedur tetap, atau standart operating procedure.
3. Memastikan bahwa semua hasil yang diperoleh pada setiap tahap kegiatan telah
sesuai dengan kriteria/syarat yang telah ditetapkan oleh Farmakope atau
perusahaan/perancangannya.

Dasar untuk evaluasi agar memenuhi syarat adalah :

1. Kriteria/syarat yang ada dalam Farmakope, contoh, tablet harus memenuhi syarat :
sediaan padat, kompak, bentuk tertentu mengandung bahan aktif yang seragam,
bahan aktif dapat dilepaskan dari sediaan dsb
2. Ketentuan tentang sediaan, khususnya tablet yang ada dalam Farmakope contoh :
Ukuran, kadar bahan aktif, keragaman bobot, keseragaman kandungan, waktu
hancur, laju disolusi, keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, ukuran, dan
friabilitas.
3. Ketentuan tentang sediaan, khususnya tablet yang ada dimasing-masing industri
disamping memenuhi syarat Farmakope, biasanya industri yang menambahkan
persyaratan lain, seperti : warna, aroma, rasa, dan tanda/logo yang ada pada tablet.

Parameter dan syarat-syarat yang dievaluasi dapat dilihat pada table berikut :

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 8

No. Definisi Parameter Syarat Satuan Faktor
1. Sediaan Fisik Padat - -
Padat
2. Bentuk Ukuran & diameter Ketentuan mm Ukuran die Tekanan
Tertentu FI III Punch
3. Kompak Kekerasan Friabilitas CukupKer Kg/cm Bahanpengikat
as Adhesiveness
Tekanan punch
Bahan pengikat
% Adhesiveness
1%
(EFI74)
4. Ada Bahan Kadar bahan aktif Ketentuan % Sifat granul Tekanan
Aktif FI III/FI punch
Keseragaman bobot IV Sifat granul Tekanan
Keragaman bobot % punch mixing sifat
Keseragaman granul tekanan
kandungan punch mixing
5. Melepaskan Waktu Hancur Ketentuan Menit Bahan pengikat
Bahan Aktif FI IV Bahan Penghancur

Laju Disolusi % menit Kelarutan Bahan

Pengikat Bahan
Penghancur
6. Stabil Parameter Diatas Tidak
berubah
dalam
waktu
yang
ditentukan

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 9

 Format spesifikasi dan syarat yang menjadi sasaran pembuatan tablet disampaikan pada tabel
berikut :

FORMAT SPESIFIKASI & SYARAT TABLET YANG DIINGINKAN

Nama Produk
Bentuk Sediaan
Bahan Aktif
Kemasan
Pemerian
Warna
Rasa
Bentuk
Tebal
Diameter
Bobot
Jumlah Bahan Aktif Per Tablet
Keseragaman Bobot
Keseragaman Kandungan
KekerasanTablet
Kerontokan (Friabilitas)
Waktu Hancur
Laju Disolusi

2.3. Upaya Mencapai Spesifikasi/Tablet Yang Memenuhi Syarat

2.3.1. Bentuk Tablet

Untuk memperoleh tablet sesuai dengan bentuk yang diinginkan, maka
diperlukan desain cetakan sesuai dengan bentuk, tebal, garis tengah ataupun ukuran lain yang
dikehendaki. Tebal tablet diatur dengan cara menetapkan besarnya tekanan mesin pengempa
yang digunakan dan pengaturan tinggi die yang akan diisi dengan granul.

2.3.2. Keseragaman Kandungan/Kadar Bahan Aktif

Proses pembuatan massa yang akan dikempa (granul) dilakukan dengan mixing
yang baik sehingga homogenitas dapat dicapai dengan optimal.

CONTOH SPESIFIKASI & SYARAT TABLET YANG DIINGINKAN

Nama Produk
Bentuk Sediaan
Bahan Aktif
Kemasan
Pemerian

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 10

 Warna
Rasa
Bentuk
Tebal
Diameter
Bobot
Jumlah Bahan Aktif Per Tablet
Keseragaman Bobot
Keseragaman Kandungan
Kekerasan Tablet
Kerontokan (Friabilitas)
Waktu Hancur
Laju Disolusi

2.3.3. Keseragaman Bobot

Bobot yang seragam dari tablet dicapai dengan membuat granul sedemikian rupa
sehingga dapat mengalir dengan baik. Aliran yang baik akan menyebabkan pengisian cetakan
menjadi seragam. Mencapai aliran yang baik umumnya dilakukan dengan cara mengatur agar
ukuran partikel terdistribusi secara normal dan gesekan antar partikel, antara partikel dengan
alat dapat dikurangi dengan penambahan pelincir (lubrikan).

2.3.4. Tingkat Kekerasan

Agar tablet mempunyai sifat fisik yang cukup keras, diperlukan adanya ikatan
antar partikel dan atau granul yang cukup kuat, baik melalui tekanan pengempaan ataupun
dengan bantuan bahan pengikat. Ikatan antar partikel dan atau granul dipengaruhi oleh bentuk
partikel/granul yang akan dikempa. Partikel berbentuk speris umumnya mempunyai ikatan
lebih lemah dibandingkan dengan partikel berbentuk rhombic.

2.3.5. Waktu Hancur Yang Cepat

Untuk memperoleh tablet yang cepat hancur bila diminum/dimasukkan kedalam
gelas berisi air, dibutuhkan suatu energy ataupun gaya yang dapat melawan ikatan antar
partikel/granul. Kekuatan tersebut dapat diperoleh dari kemampuan cairan yang dapat masuk
melalui pori tablet dan kemudian mengaktifkan bahan penghancur yang ada sehingga bahan
penghancur akan memberikan daya untuk memecah ikatan antar granul didalam tablet dan
ikatan antar partikel didalam granul.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 11

2.3.6. Tablet Yang Kompak
Partikel tablet yang telah berikatan harusnya selalu dapat dipertahankan, namun
kadang-kadang masih ditemui adanya bagian kecil dari permukaan tablet yang terlepas,
terkelupas, ataupun gripis.
Oleh sebab itu untuk menghindari agar tidak terjadi hal yang demikian, maka
disamping diperlukan ikatan antar partikel/granul yang kuat karena tekanan yang diberikan,
juga diperlukan pemakaian bahan pengikat yang optimal dan dengan bantuan cairan yang
dapat meningkatkan daya kohesi antar partikel/granul.

2.3.7. Tablet Yang Hancur PadaWaktu Yang Diinginkan

Tablet yang diminum atau dimasukkan kedalam gelas beisi air untuk diminum
harus dapat hancur pada waktu yang diinginkan. Jika bahan aktif didalam tablet diharapkan
dilepaskan dari tablet dan bermanfaat/berkhasiat melalui lambung, maka tabletnya harus
hancur dilambung dalam waktu yang cepat. Sedangkan jika bahan aktif didalam tablet
diharapkan dilepaskan dari tablet dan bermanfaat/berkhasiat melalui usus halus, maka tidak
boleh hancur didalam lambung, namun tabletnya tidak harus hancur dengan cepat didalam
usus halus dengan waktu yang cepat.
Oleh sebab itu untuk mencapai hal yang demikian, maka diperlukan bahan
penghancur yang dapat menghilangkan kerja bahan pengikat dan sekaligus membantu
masuknya air kedalam tablet, sehingga pada akhirnya tablet akan pecah menjadi granul dan
granul pecah menjadi partikel.

2.3.8. Disolusi Yang baik

Disolusi adalah kemampuan bahan aktif melarut atau memasuki media pada saat
diminum, misalnya cairan lambung, atau cairan tubuh lainnya. Sedangkan kecepatan atau laju
disolusi merupakan ukuran kecepatan banyaknya bahan aktif terlarut dalam satuan waktu
tertentu. Faktor yang dapat dipengaruhi untuk mencapai agar laju disolusi berjalan dengan
cepat adalah kecepatan waktu hancur dan juga membantu meningkatkan kelarutan dari bahan
aktif melalui proses solubilisasi.
Solubilisasi adalah upaya penambahan bahan tertentu atau pengubahan karakter
bahan aktif, serbuk atau granul sedemikian rupa sehingga kecepatan melarut dan jumlah
bahan terlarut meningkat.

2.3.9. Komponen Tablet

Untuk mencapai sasaran diatas diperlukan bahan-bahan :
Bahan aktif
Pengikat

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 12

 Penghancur
Pelincir
Pembantu larut (untuk bahan yang sukar larut)
Namun untuk memperoleh tablet yang baik umumnya juga dibutuhkan :
Bahan pengisi untuk menolong agar volume dan ataupun bobot yang diinginkan
dapat dicapai. Hal ini diperlukan pada bahan aktif dengan dosis yang sangat kecil
atau mempunyai berat jenis yang besar.
Juga kadang-kadang diperlukan :
Flavouring/coloring agent agar bau, rasa, dan warna tablet menjadi lebih menarik.

Masing-masing bahan diatas dipakai sesuai dengan kebutuhan dan disesuaikan

dengan proses pembuatan yang diterapkan. Pada umumnya setiap bahan yang dipakai dalam
pembuatan tablet telah mempunyai batasan jumlah pemakaian per tablet dalam rentang
satuan persen tertentu.

2.4. Desain Tablet dan Pengempaan

1. Bahan Aktif
Bahan aktif dibagi atas :

a) Bahan yang tidak larut, dimaksudkan untuk bekerja secara local pada saluran
pencernaan, misalnya dari golongan antasida dan absorben.
b) Bahan yang larut, sebagai bahan sistemik setelah bahan obat terdisolusi pada saluran
pencernaan atau selaput lender. Sifat kelarutan ini merupakan dasar untuk
memformulasi dan mendesain sebaik-baiknya sehingga dihasilkan produk yang
efektif dan terpercaya.

Kelarutan obat yang bekerja sistemik akan mempengaruhi absorpsi pada saluran
pencernaan atau selaput lendir.

2. Bahan Pengisi
Bahan ini dimaksudkan untuk mencapai bobot tablet dan volume yang diinginkan,
terutama untuk bahan aktif dalam jumlah sedikit. Bahan aktif dengan jumlah sedikit
memerlukan pengenceran sehingga dapat dicetak/dikempa untuk menghasilkan tablet dengan
dosisi yang tepat, dengan demikian pemakaiannya dihitung terakhir untuk mencapai bobot
tablet yang diinginkan. Bila bahan aktif dalam jumlah yang cukup, penambahan pengisi
dimaksudkan agar bahan aktif tidak banyak terbuang selama proses pencampuran dan
pengempaan atau untuk memperoleh sifat aliran dan kompresibilitas granul yang baik.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 13

 Bahan pengisi juga dapat dipakai untuk memperbaiki karakter bahan aktif yang belum
memenuhi karakter granul yang baik untuk dikempa, misalnya memperbaiki sifat kohesi atau
kompresibilitas, memperbaiki sifat aliran, dan menurunkan kadar air dalam granul.

Bahan Pengisi yang sering digunakan antara lain :

1. Laktosa : Lactose USP, Lactose Anhydrous, Spray Dried Lactose.
2. Amylum : Maydis, Oryzae, Marantae, Solani, Manihot.
3. Mikrokristal Selulosa : bentuk serbuk dan granul.
4. Mannitol, Sorbitoil Dikalsium Sulfat, Sukrosa, dan lain-lain.

3. Bahan Pengikat
Bahan pengikat ditambahkan pada formulasi tablet untuk memberikan daya kohesif
serbuk untuk berikatan membentuk granul, sehingga bila dikempa akan menghasilkan tablet
yang kompak. Bahan pengikat juga dapat mencegah yang penghamburan serbuk apabila
dikempa. Pemakaian bahan pengikat disesuaikan dengan bahan lain berdasarkan data
kepustakaan ataupun pengalaman.

Bahan pengikat dikenal dua macam, yaitu pengikat kering (binder) dan pengikat
basah (adhesive). Pengikat kering ditambahkan kedalam massa granul yang kering dalam
keadaan kering, sedangkan pengikat basah, ditambahkan dalam bentuk larutan atau suspense.

Contoh bahan pengikat kering yang dapat digunakan :

Bahan Konsentrasi Dalam Formula (%)

Acacia 2-5
Derivat Selulosa 1-5
Glukosa 2-25
Sukrosa 2-25
Sorbitol 2-10
Natrium Alginat 2-5

Sedangkan bahan pengikat basah yang sering dipakai antara lain :

Bahan Pemakaian Normal Larutan (%)

Derivat Selulosa 5-10 1-5
Gelatin 10-20 1-5
Gelatin-Acacia 10-20 2-5
Polyvinylpirolidon 3-15 2-5
Pasta Amylum 5-10 1-5
Pregelatinezed Starch 2-5 1-5
Tragacanth 3-10 1-4
Natrium Alginat 3-5 2-5

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 14

4. Bahan Penghancur
Bahan penghancur dimaksudkan untuk memudahkan pecahnya tablet setelah
digunakan atau dimasukkan kedalam gelas berisi air untuk dimunum. Bahan penghancur
dapat ditambahkan kedalam granulat ataupun selama proses lubrikasi sebelum dikempa.

Berdasarkan kerjanya bahan penghancur dibagi atas :

Bahan penghancur yang daya mengembangnya besar dalam air.

Contoh : sodium starch Glicolat, Ac-Di-Sol, dan Polyplasdone.
Bahan penghancur yang dapat membentuk pori untuk penetrasi air.
Contoh : Amylum, Asam Alginat, CMC Na.
Bahan penghancur lain. Misalnya penghancur yang bersifat effervescens, bekerja
berdasarkan reaksi terbentuknya gas bila dimasukkan kedalam air.

Contoh bahan penghancur yang dapat digunakan :

Bahan Konsentrasi Dalam Granulasi (%)

Starch USP 5-20
Starch Rx 1500 5-15
Mikrokristalin Selulosa 5-20
Solka Floc BW 40 5-15
Asam Alginat 5-10
Explotab 5-15
Gom 5-10
Kaolin 5-15
Veegum 5-15
Bentonite 5-15
Pregelatines Starch 5-10
Campuran Asam Nitrat & Garam Karbonat (Na) 5-15

5. Pelincir (Lubrikan, Anti Adheren, Glidant)

Fungsi utama lubrikan dalah mengurangi gesekan antar granul dan permukaan tablet
dengan dinding die selama pengempaan atau pengeluaran tablet. Lubrikan juga mempunyai
sifat antiadheren dan glidan.

6. Lubrikan
Lubrikan adalah bahan yang digunakan untuk mengurangi gesekan antara granulat
dan dinding die selama kompresi dan pengeluaran tablet dari die. Antiadheren mencegah
lengket pada stempel dan dinding die, sedangkan glidan, memberikan sifat aliran yang baik
bagi granul.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 15

 Secara terperinci dijelaskan : lubrikan bekerja dengan dua mekanisme, yaitu pertama
adalah lubrikan cairan. Lubrikan dengan cairan ini dimaksudkan untuk memberikan lapisan
pada dua permukaan. Contohnya minyak mineral.

Hanya saja lubrikan ini sering memberikan bercak pada tablet, sehingga jarang
dipakai. Mekanisme kedua adalah ikatan bagian polar dari partikel dengan rantai karbon pada
permukaan logam dinding die. Contohnya Magnesium Stearat.

Berdasarkan kelarutannya lubrikasi digolongkan pada lubrikan yang larut dalam air
dan lubrikan tidak larut dalam air.

Lubrikan Tidak Larut Dalam Air

Biasanya lebih efektif dari lubrikan larut dalam air dan juga dipakai dalam konsentrasi
yang rendah. Penambahan lubrikan tidak larut dalam air biasanya ditambahkan pada massa
kering yang telah homogen, ketika siap akan dikempa, sedangkan lubrikan larut dalam air
ditambahkan dalam pelarut, misalnya etanol.
Pemakaian lubrikan larut dalam air, umumnya untuk tablet yang harus larut dalam air,
umumnya untuk tablet yang harus larut dalam air, seperti tablet effervescens.

Contoh lubrikan tidak larut dalam air :

Bahan Penggunaan (%)

Stearat (Mg, Ca,Na) 0,25 - 2
Asam Stearat 0,25 - 2
Sterotex 0,25 - 2
Talcum 1-5
Waxes 1-5
Stearowet 1-5

Lubrikan Yang Larut Dalam Air

Biasanya hanya digunakan pada tablet yang harus dilarutkan dalam air contohnya :
Effervescent atau tablet dengam disintegran unik, atau bila disolusi yang diinginkan lain dari
biasanya (luar biasa). Lubrikasi yang larut dalam air yang dapat dipakai dapat dilihat pada
dibawah.
Asam borat diragukan penggunaannya sehubungan dengan toksisitas dari boronnya.
Pemakaian lubrikan larut dalam air dapat dikombinasikan dengan Talk dan Kalsium Stearat.
Poli Etilen Glikol (PEG) dan Surfaktan bertitik leleh rendah.
Fungsi utama lubrikan adalah mengurangi gesekan antara dinding die dan tepi,
pinggiran/permukaan tablet yang sedang keluar dari die. Contoh bahan pelicin yang larut
dalam air :

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 16

 Bahan Pemakaian (%)
Acid Boric 1
Sodium Benzod + Sodium Acetate 1-5
Sodium Chlorid 5
DL Leucine 1-5
Carbowax 4000 1-5
Carbowax 6000 1-5
Sodium Oleate 5
Sodium Benzoate 5
Sodium Acetate 5
Sodium Louryl Sulfat 1-5
Magnesium Louryl Sulfat 1-2

7. Anti Adheren
Anti adheren biasanya digunakan untuk membuat granul tidak lengket ataupun tablet
tidak lengket pada die atau punch. Anti adheren yang sering dipakai adalah talk, Mg.Stearat,
dan Amylum Maydis. Bahan ini menunjukkan kemampuan yang tinggi pada permukaan
punch atau die. Contoh Anti adheren :

Bahan Penggunaan (%)

Talk 1-3
Cornstarch 3-10
Cab-O-Sil 1-3
Syloid 0,5-5
DL-Leucine 3-10
Sodium Louryl Sulfat <1
Logam Stearat <1

8. Glidan
Bahan pada tabel berikut ini secara umum adalah glidan yang bagus memperbaiki
aliran granul dari hopper (penggilingan berbentuk kerucut) menuju kedalam lubang die.
Glidan granul mengurangi gelembung udara dan kerapatan. Glidan berfungsi mengurangi
kecenderungan pemisahan antar partikel granul.

Kecepatan yang tinggi pada pengempaan tablet akan menghasilkan aliran bahan
kelubang die yang cepat serta bentuk tablet yang licin atau rata. Hal ini menentukan bobot
tablet, karena keseragaman bobot tablet bergantung pada begaimana berlangsungnya
keseragaman pengisian pada lubang die.

Contoh glidan :

Bahan Penggunaan (%)

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 17

 Talk 5
Cornstarch 5 - 10
Cab-O-Sil 1-3
Syloid 0,5 - 3
Aerosol 1-3

9. Bahan Pewarna dan Penambah Aroma Atau Rasa

Pewarnaan pada uumumnya dicampurkan dalam tablet untuk satu atau lebih dari
ketiga tujuannya. Pertama, pewarna mungkin digunakan untuk memudahkan membedakan
produk yang sama satu dengan yang lainnya. Kedua, pewarna dapat membantu mengurangi
kemungkinan pencampuran pada saat produksi besar-besaran. Ketiga, dapat memperindah
atau meningkatkan harga pasar. Tablet tertentu memerlukan aroma dan rasa spesifik untuk
memberikan kenyamanan, rasa enak, maupun menutupi aroma atau rasa yang tidak enak.

Pewarna dapat ditambahkan kedalam massa dengan konsentrasi yang diinginkan

sesuai intensitas warna yang diinginkan.

Penambahan pewarna dilakukan kedalam larutan/cairan bahan pengikat,

didistribusikan didalam bahan pengisi, atau diabsorpsikan melalui larutan pewarna kedalam
massa granul. Penggunaan penambah aroma atau rasa umumnya berpasangan, misalnya
aroma jeruk dan rasa asam, dan sekaligus ditambahkan warna kuning, warna pink dengan
aroma dan rasa strowberi, dan contoh lainnya.

10. Bahan Penyerap

Beberapa bahan berbentuk cair atau mengandung cairan atau uap. Oleh sebab itu
diperlukan bahan yang dapat membuat bahan tersebut mudh dicampur dengan bahan lain
yang berbentuk serbuk. Bahan tersebut disebut adsorben atau bahan penyerap. Bahan
penyerap digunakan dalam jumlah yang sesuai dengan berapa banyak kandungan cairan
dalam bahan yang akan diubah bentuknya atau dikurangi kadar uapnya.

Contoh Formula Tablet (Metode Kempa Langsung) :

No. Komponen % Mg
1. Paracetamol 57,53 325
2. Avicell 42,19 238,35
3. Asam stearat 0,28 1,56
Total 564,91

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 18

 Kompo
No. % Mg
nen
1. Asetosal 80,25 325
2. Avicell PH 101 11,85 48
3. Amilum 7.90 32
No Total 405
Komponen % Mg
.
1. Vitamin C 17,3
27,6
6
2. Na. Askorbat 51,3
81,6
2
3. Avicell PH 101 24,2
38,5
1
4. Sakarin Na 0,79
Kompon 1,25
5. As. Stearat No. 3,52 5,6 % Mg
6. Pengaroma Jeruk 1,42en 2,25
7. 1.
Pewarna KuningAmoxicillin
0,69 1,1 50,00 250
8. Ca-O-Sil 2. Avicell PH
0,69 102 1,1 24,25 121,25
Total 3. Dicalsium Fosfat
159 22,00 110
4. Mg Stearat 3,75 18,75
Kompon % Total
Mg 500
No.
en
1. Thiamine HCl 30,00 100
2. Avicell PH 101 25,01 83,35
3. Lactose Anhidrat 42,50 141,65
4. Mg Stearat 2,00 6,65
5. Ca-O-Sil 0,50 1,65
Total 333,3

Contoh Formula Tablet (Metode Granulasi Basah) :

No
Komponen % Mg
.
1. Vitamin B12 0,04 0,055
2. Kalium Sulfat 71,9
110
9
3. Sukrosa 13,0 No. Kompo % Mg
20
9 nen
4. Amilum-Gelatin 10% Qs 1. Paracetamol 44,57 325
5. Amilum 6,54 10 2. Sukrosa 8,23 60
6.
No Avicell PH 101
Komponen 7,85
% Mg 12 3. PVP 10% Qs
7. Sterotex 0,49 0,75 4. As. Stearat 1,32 6
. Total 152,805 5.
No. Talcum
Kompo % 3,29 Mg15
1. Al. Hidroksida 54,85 400
No. Kompone % Mg 6. Amilum 6,58 30
2. Mg. Hidroksida 10,96 80 nen
7. As. Alginat 4,39 20
3. Sukrosan 2,74 20 1. Luminal Na 43,67 64,8
Total 456
1.
4. Manitol
Paracetamol 24,68
87,37 325180 2. Dicalsium Fosfat 40,84 60,6
2.
5. PVP
Etil 10%
Selulosa 5% 4,11 q.sTABLET
30 3.ANTALGIN
Amilum | KELOMPOK8,09 4 19
12
3.
6. Mg.
Amilum
Stearat 2,06
5,38 20 15 4. PVP 10%
4.
7. Cab-O-Sil
Gom 0,55
4,03 15 4 5. Carborax 6000 2,36 3,5
5.
8. Ol.
MgMenthae
Stearat Pip 0,03
3,23 12 0,2 6. Avicell 5,05 7,5
Total
Total 372
729,2 Total 148,4
No Komponen % Kompo
Mg % Mg

. nen
1. Amilum 82,68 210
2. Pewarna Kuning 1,57 4
3. Amilum 11,81 30
4. Talcum 3,94 10
5. Chloroform Qs
Total 254
No.
1. Kalsium Laktat 74,07 500
2. Amilum 15,00 115
3. Nipagin 0,20 55
4. Talcum 10,00 25
5. Mg. Stearat 3,00 7
6. Ol. Menthae Pip Qs
Contoh Formulasi Tablet (Metode
7. Alcohol Qs
Granulasi Total 675 Kering) :

No
Komponen % Mg
.
1. Asetosal 90,88 325 Kompon
2. Amilum Kering 9,09 32,5 No. % Mg
en
3. Cab-O-Sil 0,03 0,1 1. Prednisone 3.03 5
Total 357,6 2. Kalsium Sulfat 60,61 100
3. Amilum 12,12 20
4. Mikrokristal Selulosa 12,12 20
5. Dikalsium Fosfat 7,27 12
6. Sterotex 3,03 5
No 7. Pewarna Kuning 0,91 1,5
Komponen % Mg
. 8. Aerosol 0,91 1,5
Total 165
TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 20
 1. Ferro Glukonat 61,6 325
7
2. Dekstrosa 21,8 115
2
3. Amilum 10,4 55
4
4. Sta-Rx Starch 4,74 25
5. Mg. Stearat 1,33 7
Total 527

2.4. Desain Tablet dan Pengempaan

Tahapan desain tablet yang umum dilakukan adalah sebagai berikut :

1. Pengkajian Kelayakan Bisnis

Langkah ini pada dasarnya adalah untuk menganalisis apakah secara bisnis/ekonomi
pembuatan tablet ini dapat memberikan nilai ekonomis bagi produsennya. Berbagai
cara dilakukan untuk melaksanakan pengkajian kelayakan bisnis, termasuk kondisi
pasar dan pemasaran yang ada dan berhubungan dengan produk tablet sejenis.
Dalam praktikum farmasetika, aspek ini tidak perlu diperhatikan.
2. Pengkajian Praformulasi Bahan Aktif/Bahan Dasar/Sediaan Dasar
Pengkajian praformulasi untuk bahan aktif dan bahan dasar/sediaan dasar, merupakan
upaya untuk mengenal secara baik bahan yang akan dipakai, untuk mempersiapkan
formula, proses pembuatan dan sekaligus untuk memberikan arahan apa yang harus
dilakukan untuk menegakkan mutu dan pengawasannya.

Catatan : jika bahan aktif dalam proporsi yang sangat sedikit sebagai komponen
tablet, maka pengkajian praformulasi terhadap bahan aktif tidak merupakan faktor
utama yang dipertimbangkan, namun dasar sediaan/bahan utama lain atau sediaan
dasar yang harus dikaji dengan baik.

Tahap ini dilakukan melalui :

a. Penggumpalan informasi tentang kriteria, persyaratan dan karakter yang diinginkan
dari sediaan tablet yang akan dibuat. Informasi ini dapat diperoleh dari buku
resmi/standard. Farmakope memuat batasan dan persyaratan umum sediaan serta

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 21

 standard sediaan untuk bahan aktif tertentu serta cara pengujian persyaratan. Buku
referensi memuat karakter sediaan yang baik, cara pengujian dsb.
b. Pengumpulan informasi dan literature terkait mengenal bahan aktif dan bahan
dasar/sediaan dasar yang ada. Informasi ini dapat diperoleh dari :
Monografi bahan aktif yang terdapat didalam farmakope, merck index, atau buku
referensi lain.
Monografi bahan aktif dan sediaan yang terdapat didalam martindale.
Monografi bahan dasar/sediaan dasar yang terdapat didalam handbook of
excipient.
Sertifikat analisis (certificate of analysis) yang dikeluarkan oleh produsen bahan
baku maupun lembaga pemerintah atau swasta yang independen.
c. Mengidentifikasi parameter atau faktor yang terkait dengan aspek fisika, kimia,
biologi/farmakologi dari bahan aktif yang ada, dihubungkan dengan keperluan atau
persyaratan yang harus dipenuhi untuk membuat serbuk granul yang baik untuk
pembuatan tablet ataupun untuk mengahasilkan tablet yang baik dan memenuhi
syarat.
d. Mengidentifikasi permasalah yang ada sebagai celah (gap) antara karakter atau tujuan
yang harus dicapai (karakter sediaan jadi/produk jadi) dengan data/informasi yang
tersedia dari parameter/persyaratan bahan aktif/bahan dasar/sediaan dasar yang ada,
dan alternative pemecahan masalah yang ada atau alternative langkah yang harus
dilakukan untuk menghasilkan tablet yang bermutu.
Contoh permasalahan :
Sehubungan dengan serbuk zat X mempunyai sifat aliran yang jelek, maka
bagaimana caranya memperbaiki sifat aliran tersebut agar diperoleh granul
dengan sifat free flowing.
Bahan X, jika dipakai oleh konsumen akan menimbulkan efek samping
mual.
e. Menyusun rekomendasi atau langkah yang harus dilakukan agar dapat diperoleh tablet
yang baik melalui proses pembuatan yang ekonomis dan efektif. Rekomendasi pada
umumnya terdiri dari 3 kelompok, yaitu :
Komponen apa yang harus ada didalam tablet, sehingga diperoleh susunan formula
yang baik dan benar.
Contoh : rekomendasi formula untuk mengatasi permasalahan no 1 diatas :
Memperbaiki sifat aliran dapat dilakukan dengan cara penambahan bahan pelicir X
dengan kadar a%.
Bagaimana cara melaksanakan pembuatan granul dan tablet atau metode pembuatan
tablet apa yang dipakai.
Contoh : rekomendasi proses untuk mengatasi permasalahan no 1 diatas :

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 22

 Memperbaiki sifat aliran dapat dilakukan dengan cara merubah ukuran dan bentuk
partikel dengan cara granulasi baik basah maupun kering.
Bagaimana cara menegakkan, mengendalikan, ataupun mengawasi mutu bahan awal,
bahan dalam proses, proses pembuatan, dan sediaan jadi.
Contoh : rekomendasi pengawasan mutu untuk mengatasi permasalahan no 1 diatas :
sifat aliran sebaiknya diukur pada saat granul sebelum dan sesudah proses granulasi
dan menetapkan persyaratan sifat aliran yang baik : misalnya 100 gram per 10 detik.

Disamping 3 hal diatas, juga sebaiknya direkomendasikan aspek atau informasi apa
yang harus dicantumkan didalam penandaan ataupun lembar informasi/leaflet/brosur. Contoh
rekomendasi pengawasan mutu untuk mengatasi permasalahan no 2 diatas: didalam
penandaan ataupun brosur dicantumkan : peringatan bahwa ada kemungkinan pemakaian
obat X akan mengalami rasa mual, dan disarankan menghubungi dokter/apoteker jika rasa
mual berlebihan.

3. Pengkajian User/Organ Target

Tahapan ini adalah tahapan untuk memastikan bahwa obat X yang akan dirancang adalah
untuk pemakaian dengan kelompok umur berapa, untuk jenis kelamin apa, dan untuk
pemakaian di organ tubuh yang mana.
Misalnya :
Obat dirancang untuk anak-anak, sehingga perlu dipertimbangkan apakah perlu
bahan pemanis, atau pengaroma yang menarik minat anak-anak untuk meminum
obat.
Obat dirancang untuk penggunaan/pelepasan bahan aktif didalam rongga mulut,
sehingga disarankan untuk merancang tablet jenis tablet hisap.
4. Pengkajian Dasar Sediaan, Sediaan Dasar, Sediaan Jadi
Tahapan ini diperlukan untuk mempertimbangkan selain bahan aktif, bahan dasar/pengisi
apa yang diperlukan untuk memperoleh sediaan yang baik, atau sediaan dasar serbuk/granul
seperti atau dengan karakteristik apa yang akan dibuat sehingga memudahkan untuk
mengempa menjadi tablet sebagai sediaan jadi.
Seperti sudah disampaikan sebelumnya, jika bahan aktif dalam proporsi yang sangat
sedikit sebagai komponen tablet, maka pengkajian praformulasi terhadap bahan dasar/dasar
sediaan/sediaan dasar merupakan faktor utama yang dipertimbangkan.

Dalam pengempaan tablet kadang ditemukan hambatan atau masalah seperti timbulnya
binding, sticking/picking, capping/laminating, chipping/cracking, dan sebagainya.
Masalah ini umumnya bersumber dari faktor komponen pemula, proses pembuatan, dan
peralatan kempa.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 23

 Masalah tersebut dan upaya mengatasinya disampaikan dibawah ini :

Masalah Bentuk Penyebab Cara Mengatasi (Alternatif)

Sifat alir tidak baik Lembab, ukuran Tambah lubrikan, ganti
(sudut henti yang distribusi tidak lubrikan, kurangi atau tambah
baik 25-45) cocok, adhesi/kohesi ukuran granul, bersihkan
tinggi dinding hopper
Binding Kurang lubrikan Tambah lubrikan, ganti
Goresan garis pada lubrikan, kurangi ukuran
sisi tablet granul, bersihkan die, cetak
dalam temperature rendah
Sticking dan Picking Lembab, kurang Keringkan, perbaiki lubrikan
Selaput menempel
lubrikan
Capping Udara terkurang Perbaiki lubrikan, tambah
Pecah permukaan porositas tinggi, fines, granulasi ulang,
pengikat kurang tambah pengikat (binder)
Laminating Udara terkurang Perbaiki lubrikan, tambah
Retak pada sisi porositas tinggi, fines, granulasi ulang,
pengikat kurang tambah pengikat (binder)
Chipping dan Tablet terlalu kuat Ganti punch, atur tekanan,
Cracking atau lemah granulasi ulang, tambahkan
Pecah sisi dan semua pengikat (binder)
bagian tablet Porositas tinggi, Ganti punch, atur tekanan,
pengikat kurang granulasi ulang, tambahkan
pengikat (binder)
Berat tablet tidak Bobot besar, kecil Aliran tidak baik, Perbaiki sifat alir, atur tinggi
sesuai atau tidak seragam tinggi die tidak sama die
Kadar bahan aktif Bobot tidak seragam, Perbaiki penyebab bobot tidak
tidak seragam homogenitas kurang sesuai, lakukan pencampuran
(mixing) ulang
Tablet rapuh Mudah pecah Udara terkurung, Perbaiki lubrikan, tambah
porositas tinggi, fines, granulasi ulang,
pengikat kurang, tambahkan pengikat, sesuaikan
tekanan punch terlalu tekanan punch
kuat/lemah
Tablet keras Tekanan kuat, Atur tekanan punch sesuaikan

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 24

 pengikat kuat jenis atau kadar pengikat
Tablet lama hancur Pengikat kuat, Sesuaikan jenis/kadar pengikat
penghancur kurang dan atau sesuaikan jenis kadar
penghancur
Tablet lama melarut Bahan aktif sukar Tambahkan bahan penambah
melarut, pengikat dan larut, sesuaikan jenis/kadar
penghancur kurang pengikat dan atau sesuaikan
jenis kadar penghancur

2.5. Pengawasan Mutu Pembuatan Tablet

Pengawasan sebenarnya adalah upaya untuk memastikan apakah tablet yang
dihasilkan telah menggunakan semua sumber daya alam yang ada, dilaksanakan secara baik
dan benar, serta menghasilkan tablet yang memenuhi criteria dan syarat yang ditetapkan.

Pengawasan tablet diarahkan untuk menguji :

1) Apakah bahan aktif telah memenuhi karakteristik granul yang baik untuk
dikempa menjadi tablet ?
2) Jika bahan aktif dan bahan tambahan diolah menjadi granul, apakah
campuran/granul telah memenuhi karakteristik granul yang baik untuk dikempa
menjadi tablet ?
3) Apakah pembuatan tablet sudah dilaksanakan dengan prosedur yang baik dan
konsisten ?
4) Apakah tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat dengan kempa atau
cetak, punya bentuk dan permukaan tertentu dengan mengandung bahan aktif dengan
atau tanpa bahan tambahan. Disamping itu tablet juga harus menunjukkan sifat stabil
yaitu tablet yang mempunyai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas
yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan
karakteristiknya sama dengan yang dimiliki pada saat produk dibuat.

Tablet yang tidak stabil misalnya berupa hilang potensi berubah warna, punya serpihan
atau kepingan, retak, sumbing, mengembang, berbintik-bintik, berubah warna, berletakan,
timbul, hablur, (fisika-kimia) atau ditumbuhi jamur/mikroba (biologi).

Tujuan pengawasan mutu :

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 25

 1) Memastikan bahwa semua bahan yang digunakan telah memenuhi syarat, sesuai
dengan ketentuan yang ada di MONOGRAFI FARMAKOPE atau criteria/syarat lain
yang ditetapkan oleh perusahaan (faktor input=masukan).
2) Memastikan bahwa semua proses telah dikerjakan sesuai secara konsisten dan valid
dengan prosedur yang telah dirancang dan dituliskan sebelumnya didalam master
formula, prosedur tetap, atau SOP.
3) Memastikan bahwa semua hasil yang diperoleh pada setiap tahap kegiatan telah
sesuai dengan criteria/syarat yang telah ditetapkan oleh FARMAKOPE atau
perusahaan/perancangnya.

Dengan demikian pengawasan mutu tablet dilaksanakan sejak mulai dari desain sampai
dengan tablet digunakan oleh konsumen.

Pengawasan dilakukan pada tahap :

1) Pengawasan terhadap bahan, metode, alat dan perlengkapan yang dipakai serta tenaga
yang melaksanakan (incoming process control).
2) Pengawasan terhadap proses pembuatan tablet sejak mulai dari penimbangan sampai
tablet selesai dikemas (in process control).
3) Pengawasan terhadap tablet hasil pengempaan (end process control).

Sedangkan objek pemeriksaan adalah bahan awal, bahan dalam proses (granul dan tablet)
serta sediaan atau produk akhir (tablet, tablet dalam kemasan). Pemeriksaan bahan baku
dimaksudkan untuk mengetahui kecocokan antara bahan yang dipakai terhadap bahan
ketentuan baku, misalnya monografi atau sertifikat analisis. Pengujian dilakukan terhadap
bahan aktif maupun bahan pembantu sesuai dengan cara pemeriksaan yang ditetapkan atau
diharuskan didalam monografi buku resmi maupun sertifikat analisis.

Granul yang baik mempunyai sifat : ukuran, bentuk, bau, rasa, permukaan, distribusi,
ukuran partikel, kecepatan aliran, kompresibilitas, homogenitas, kadar air/kelembapan, sifat
polimorfisa, elastisitas, kelarutan, keasaman, laju disolusi, koefisien difusi, iofilik/liofobik,
stabilitas, ketercampuran yang diinginkan, sesuai dengan ketentuan resmi maupun yang
ditetapkan oleh produsennya.

Sifat yang penting dievaluasi untuk praktikum tablet : ukuran, bentuk, warna, bau, rasa,
permukaan, distribusi, ukuran partikel, kecepatan aliran, kompresibilitas, kadar
air/kelembapan, dan homogenitas.

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 26

 Pemeriksaan terhadap tablet yang sedang dikempa dilakukan melalui pemeriksaan bobot
rata-rata dan kekerasan. Dengan telah dipenuhinya syarat homogenitas pada granul, maka
pemeriksaan bobot rata-rata akan menghasilkan jumlah bahan aktif yang terdapat didalam
tablet sesuai dengan yang diinginkan. Jika bobot rata-rata ternyata sudah mendekati bobot
yang diinginkan, maka proses pengempaan dapat diteruskan.

Jika bobot rata-rata belum memenuhi kebutuhan, berarti perlu dilakukan penyesuaian
tinggi posisi lower punch sedemikian rupa hingga volume granul yang masuk air dapat
menghasilkan tablet yang mempunyai bobot yang diinginkan. Jika bobot tablet kurang dari
bobot yang diinginkan, maka posisi lower punch diturunkan, sehingga volume die yang dapat
diisi granul menjadi lebih besar. Sebaliknya jika bobot tablet berlebih maka lower punch
dinaikkan sehingga volume die yang dapat diisi granul menjadi lebih kecil.

Sedangkan pemeriksaan kekerasan dimaksudkan untuk mengetahui apakah tekanan yang

diatur untuk upper punch telah sesuai atau tidak. Jika tekanan upper punch terlalu tinggi ada
kemungkinan kekerasan akan tinggi dan rapuh sama sekali. Jika perlu diatur tekanan yang
optimum, yang tidak menyebabkan kekerasan tinggi atau sangat rendah.

Pemeriksaan mutu tablet menurut FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV dilakukan

terhadap keseragaman bobot atau keseragaman kandungan, waktu hancur atau laju disolusi.
Pemeriksaan keseragaman bobot dilakukan untuk sediaan yang mengandung bahan aktif yang
mempunyai dosis besar dari 50 mg pertablet atau untuk persentase bahan aktif terhadap total
bobot tablet melebihi 50%. Jika dibawah batasan tersebut, dilakukan pemeriksaan
keseragaman kandungan.

Pemeriksaan waktu hancur dilakukan untuk sediaan yang mengandung bahan aktif yang
mudah larut dalam air. Jika tidak larut, dilakukan pemeriksaan laju disolusi.

Prosedur dan syarat yang dipakai sesuai dengan FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV,
III, dan II serta EXTRA FARMAKOPE INDONESIA atau buku-buku referensi yang
dianjurkan.

BAB III

METODOLOGI PRAKTIKUM

PRAKTIKUM I : PENGENALAN ALAT PEMBUATAN DAN PENGUJIAN

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 27

 Tujuan praktikum :

Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan pengujian
serbuk, granul, tablet, dan mengenal bahan aktif.

Alat :

1. Timbangan digital 9. Mesin kempa tablet

2. Mixer 10. Jangka sorong
3. Granulator 11. Alat penetapan kadar
4. Dryer 12. Friabilitor
5. Sieving Analyzer 13. Hardness tester
6. Mills 14. Disintegration tester
7. Alat ukur sudut henti/sifat aliran 15. Dissolution tester
8. Alat ukur kadar air

Kegiatan :

1. Mahasiswa mendengarkan penjelasan jenis, komponen, dan guna alat yang ada
dilaboratorium.
2. Mahasiswa menggambarkan setiap alat yang ada, kemudian membuat gambar
masing-masing komponen.
3. Mahasiswa ikut menjalankan alat-alat yang ada dilaboratorium.
4. Mahasiswa membuat laporan.

Waktu pelaksanaan praktikum :

Bekerja dan tatap muka dilaboratorium : 1 x 3 jam

Kerja kelompok dan mandiri : 1 x 3 jam

TABLET ANTALGIN | KELOMPOK 4 28