KATALOG

Dosen Pengampu :

Drs. Fauzi Kasim. M.Kes, Apt.

Disusun oleh :

Krisdiawati (19344170)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2020
Katalog Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014

ASPEK Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014

Judul Tenaga Kesehatan
Latar Belakang/ 1. Keseahtan memiliki peranan penting untuk meningkatkan
Alasan diterbitkan kualitas pelayanan kesehatan yang maksimal kepada
masyarakat

2. Kesehatan sebagai hak

bentuk pemberian asasimanusia
berbagai harus kesehatan
pelayanan di wujudkandalam
kepada
seluruh masyarakat.
3. Penyelenggaraan upaya kesehatan harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang bertanggung jawab.
4. Diperlukan UU tersendiri yang mengatur tenaga keseahtan
secara komprehnesif
Dasar Hukum 1. Pasal 5 ayat (1), Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34
ayat (3). UU Dasar Negara Republik Indonesia Th 1945.
2. UU No. 36 Th 2009 tentang Kesehatan.
Ketentuan Umum Definisi : Tenaga kesehatan; Asisten tenaga kesehatan; Fasilitas,
pelayanan kesehatan; Upaya kesehatan; Kompetensi; Uji
kompetensi; Sertifikat kompetensi; Sertifikat profesi; Registrasi;
Surat tanda registrasi; SIP; Standar Profesi; Standar pelayanan
profesi; Standar prosedur operasional; Konsil tenaga kesehatan;
Organisasi profesi; Kolegium; Penerima pelayanan kesehatan;
Pemerintah; Mentri.
Tujuan 1. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan tenaga kesehatan.
2. Mendayagunakan tenaga kesehatan sesuai dengan kebutuhan
masyarakat.
3. Memberikan perlindungan kepada masyarakat dalam
menerima penyelenggaraan upaya kesehatan.
4. Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan.
5. Memberikan kepastian hukum kepada masyarakat dan tenaga
kesehatan.
Materi Muatan/Aspek Tanggung jawab dan wewenang pemerintah; Tenaga kesehatan;
Yang Diatur Asisten tenaga kesehatan; Jenis-jenis tenaga kesehatan;

Perencanaan
Konsil tenagaPengadaan,
kesehatan danRI; Pendayagunaan
Registrasi dan tenaga kesehatan;
Perizinan tenaga
kesehatan; Pembinaan praktik; Penegakan disiplin tenaga
kesehatan; Organisasi profesi; Tenaga kesehatan WNI lulusan
luar negri; Tenaga kesehatan WNA; Hak dan kewajiban tenaga
kesehatan; Kewenangan tenaga kesehatan; Pelimpahan tindakan;
Standar profesi; Standar pelayanan profesi; Standar prosedur
operasional; Persetujuan tindakan; Rekam medis; Rahasia
kesehatan; Perlindungan hukum; Perselisihan; Pembinaan dan
pengawasan;
Materi Farmasi Definisi : Tenaga kefarmasian, Asisten tenaga kesehatan;
Fasilitas pelayanan kesehatan; Upaya kesehatan, Registrasi;
Surat tanda registrasi; SIP; Penerima pelayanan kesehatan.
Sanksi Teguran lisan; Peringatan tertulis; denda administratif;
pencabutan izin; Pidana denda; Pidana penjara
penjara
Aturan 1. Semua peraturan perundang-undangan yang mengatur
Peralihan/Penutup mengenai tenaga kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku,
jika tidak bertentangan.
2. PP No. 32 Th 1996 dicabut.
3. Sekretariat Konsil kedokteran Indonesia menjadi Sekretariat
konsil tenaga kesehatan Indonesia setelah terbentuknya
konsil tenaga kesehatan Indonesia.
4. Pasal 4 ayat (2), Pasal 17, Pasal 20 ayat (4), dan Pasal 21
UU No. 29 Th 2004 dicabut.
Katalog Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009

ASPEK PP 51/2009
Judul Pekerjaan Kefarmasian
Latar Belakang/ Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 63 Undang-Undang Nomor
Alasan diterbitkan 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan
Pemerintah tentang Pekerjaan Kefarmasian

Dasar Hukum Pasal 3, Pasal 4, pasal 27,pasal 28

Ketentuan Umum Ketentuan Umum, Definisi (Pekerjaan kefarmasian,Sediaan
Farmasi, tenaga kefarmasian, pelayanan kefarmasian, apoteker,
tenaga teknis kefarmasian, fasilitas kesehatan, fasilitas
kefarmasian, fasilitas produksi sediaan farmasi, fasilitas
distribusi sediaan farmasi, fasilitas pelayanan kefarmasian,
PBF,apotek, Toko obat, standar profesi, Standar Prosedur Obat,
Standar kefarmasian, asosiasi, organisasi profesi, STRA,
STRTTK, SIPA, SIK, Rahasia kedokteran, rahasia kefarmasian,
menteri )
Tujuan 1. Memberikan perlindungan kepada pasien/ masyarakat dalam
memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa
kefarmasian
. Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan
pekerjaan kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundang-
undangan
. Memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan
tenaga kefarmasian.
.
Materi Muatan/Aspek Penyelenggara pekerjaan kefarmasian, tenaga kefarmasian,
yang diatur disiplin tenaga kefarmasian Pembinaan dan pengawasan,
ketentuan peralihan.
Materi Farmasi Definisi Dfinisi (Pekerjaan kefarmasian,Sediaan Farmasi, tenaga
kefarmasian, pelayanan kefarmasian, apoteker, tenaga teknis
kefarmasian, fasilitas kesehatan, fasilitas kefarmasian, fasilitas
produksi sediaan farmasi, fasilitas distribusi sediaan farmasi,
fasilitas pelayanan kefarmasian, PBF,apotek, Toko obat, standar
profesi, Standar Prosedur Operasional, Standar kefarmasian,
asosiasi, organisasi profesi, STRA, STRTTK, SIPA, SIK, rahasia
kefarmasian, menteri )
Sanksi Pidanan denda dan penjara
Aturan Jangka waktu 2 tahun
Peralihan/Penutup PP No 51 tahun 2009 mulai berlaku pada tanggal diundagkan
PP No 26 tahun 1965,PP No 25 tahun 1980, PP No 41 tahun
1990 di cabut.
Katalog Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998

ASPEK Peraturan Pemerintah No 72 Tahun 1998

Judul Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Latar 1. Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salah
Belakang/Alasan satu upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan untuk
Diterbitkan melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
. Sehubungan dengan UU 23/92
Dasar Hukum Pasal 2 (1), pasal 3, pasal 7, pasal 11, pasal 17, pasal 24, pasal
26,
Ketentuan Umum Ketentuan Umum, Definisi (Sediaan farmasi,Alat kesehatan,
produksi, peredaran, pengangkutan,
pengangkutan, kemasan sediaan farmasi dan
alat kesehatan, menteri)
Tujuan Melindungi masyarakat dari bahayanya penggunaan yang tidak
tepat, tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemafaatan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan agar
terciptanya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bermutu,aman dan berkhasiat.
Materi Muatan/Aspek Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksidan/atau
Yang Diatur yang diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang yang
masuk maupun keluar wilayah indonesia hanya dapat dilakukan
oleh badan usaha yang memiliki izin sebagai importir dan/atau
eksportir. Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan
alat keseahatan harus mencantumkan penandaan dan ifromasi.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dilakukan pengujian
kembali dilaksanankan oleh menteri. Pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Materi Farmasi Definisi (Sediaan farmasi,Alat kesehatan, produksi, peredaran,
pengangkutan, kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan)
Sanksi Pidana denda dan Penjara

Aturan
Peralihan/Penutup Semua ketentuan
berhubungan peraturan
dengan dengan perundang
sediaan farmasi danundagan yang
alat kesehatan
yang telah ada, tetap berlaku selama tidak bertentangan dengan
dan/atau belum diganti berdasarkan PP No 72 tahun 1998.
Katalog Peraturan Meteri Kesehatan Nomot 1010 Tahun 2008

ASPEK Peraturan Menteri Kesehatan No 1010 Tahun 2008

Judul Registrasi Obat
Latar 1. Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
Belakang/Alasan yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan
Diterbitkan kemanfaatan
. PMK 949/2000 perlu disederhanakan dan disesuaikan
dengan perkembangan globalisasi dan kebijakan pemerintah
Dasar Hukum UU 23/92, UU 5/97, UU 22/97, UU 8/99, UU 72/98, PP 38/07,
Peraturan Presiden 94/06, PMK 1295/07
Ketentuan Umum Ketentuan Umum, Definisi (izin edar, obat, produk biologi,
registrasi, obat kontrak, pemberi kontrak, penerima kontrak, obat
impor, penandaan, obat palsu, psitkotropika, narkotika,
peredaran, produk yang dilindungi
dilindungi paten, menteri, kepala badan)
Tujuan Menciptakan obat yang memenuhi persyaratan, keamanan, mutu
dan kemanfaatan yang dapat digunakan bagi masyarakat dan
menghindari obat ilegal.
Materi Muatan/Aspek Kriteria Obat yang memiliki izin edar, persyaratan registrasi
Yang Diatur (registrasi obat produksi dalam negeri, registrasi obat narkotika,
registrasi obat kontrak, registrasi obat impor, registrasi obat
khusus ekspor, registrasi obat yang dilindungi paten), tata cara
memperoleh izin edar (registrasi, biaya, evaluasi, pemberian izin
edar, peninjauan kembali, masa berlaku izin edar,), pelaksanaan
izin edar, evaluasi kembali, sanksi, ketentuan peralihan
Materi Farmasi Definisi (izin edar, obat, produk biologi, registrasi, obat kontrak,
pemberi kontrak, penerima
peneri ma kontrak, obat impor, penandaan, obat
palsu, psitkotropika, narkotika)
Sanksi Pidana denda dan Penjara
Aturan 2 Tahun masa tenggang pernpanjangan izin edar yang telah habis
Peralihan/Penutup PMK No 949 Tahun 2000 di Cabut.
Katalog Peraturan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Makanan Nomor 24 Tahun 2017
2017

ASPEK Peraturan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 24
Tahun 2017
Judul Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat
Latar 1. Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
Belakang/Alasan memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu perlu
Diterbitkan dilakukan registrasi obat sebelum diedarkan
. PerKa BPOM HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 perlu
disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini
Dasar Hukum pasal 4, pasal 5, pasal 6, pasal 18 ayat 2, pasal 43
Ketentuan Umum Ketentuan Umum, Definisi (Registrasi, Obat,Produk Biologi,
kontrasepsi, narkotika, psikotropika, izin edar, pemilik izin edar,
label, ringkasan karakteristik produk, informasi produk,
informasi produk untuk pasien, pendaftar, indsutri farmasi,
registrasi baru,regsitrasi variasi, registrasi variasi major,
registrasi variasi
variasi minor, registrasi variasi
variasi notifikasi, registrasi
ulang, produk biosimiliar, CPOB, zat aktif, eksipien, komposisi,
formula, obat baru, OGB, obat generik, obat generik pertama,
obat produksi dalam negeri, pemberi kontrak, penerima kontrak,
obat impor, produk jadi, produk ruahan, obat kontrak, obat
lisensi, lisensi, obat yang dilindungi paten, obat pengembangan
baru, orphan drug, formulir,hari, kepala badan)
Tujuan 1. Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi khasiat (efikasi), keamanan, mutu, dan
manfaatnya.
. Mencegah terjadinya peredaran/penggunaan obat-obat ilegal
di masyarakat
Materi Muatan/Aspek Persyaratan dan Kriteria, Kategori registrasi, Persyaratan
Yang Diatur registrasi (Nama obat, registrasi, registrasi obat dalam negeri,
registrasi obat impor, registrasi narkotika, registrasi obat lisensi,
registrasi obat khusus ekspor, registrasi obat yang dilindungi
paten, registrasi obat pengembangan baru, registrasi obat generik,
registrasi orphan drug), Tata laksana registrasi, Evaluasi dan
pemberian keputusan (evaluasi, pemberian keputusan,
persetujuan, penolakan, peninjauan kembali, pengajuan kembali
registrasi), masa berlaku izin edar, pelaksanaan izin edar,
penilaian kembali, Sanksi, ketentuan-ketentuan lain, ketentuan
peralihan.
Materi Farmasi Definisi (Registrasi, Obat,Produk Biologi, kontrasepsi, narkotika,
psikotropika, izin edar, pemilik izin edar, label, ringkasan
karakteristik produk, informasi produk, informasi produk untuk
pasien, indsutri farmasi, registrasi baru,regsitrasi variasi,
registrasi variasi major, registrasi variasi minor, registrasi variasi
notifikasi, registrasi ulang, produk biosimiliar, CPOB, zat aktif,
eksipien, komposisi, formula, obat baru, OGB, obat generik, obat
generik pertama, obat produksi dalam negeri, pemberi kontrak,
penerima kontrak, obat impor, produk jadi, produk ruahan, obat
kontrak, obat lisensi, obat yang dilindungi paten, obat
 pengembangan baru, orphan drug)
Sanksi Pidana denda dan Penjara
Aturan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No
Peralihan/Penutup HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan No 3 Tahun 2013, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No 17 Tahun 2016
2016
Dicabut.