Risk Analysis

RISK didefinisikan sebagai

kombinasi antara probabilita
terjadinya HARM dan SEVER
dari kesalahan atau kerusak
tersebut

8/28/2013

Analisis Risiko - Tujuan

Mengidentifikasi bagian - tahapan, unit, peralata

proses yang kritis dan non-kritis yang terkait dal
kegiatan proses validasi

Mengidentifikasi Kesalahan kerusakan dan k

yang akan timbul dari suatu aktifitas yang dilaku
dalam setaiap tahapan proses validasi

Memerlukan masukan dari personil terkualifikasi d

dengan keahlian yang berbeda

8/28/2013

Proses Manajemen Risiko Mutu

Identifikasi Risiko

Komunikasi Risiko

Analisis Risiko
Evaluasi Risiko
Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko

Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko

Kejadian Risiko
8/28/2013

Tidak dapat
Diterima

Perangkat Manajemen Risiko

Proses Manajemen Risiko Mutu

Penilaian Risiko

Analisis Risiko - Prosedu

1) Tetapkan Tahapan Proses secara rinci

2) Identifikasi semua area fungsional yang terkai
dengan proses yang akan divalidasi
3) Klasifikasi (kritis atau non-kritis)
4) Alasan klasifikasi
5) Pengaruh terhadap parameter kualitas
6) Estimasi kemungkinan kegagalan
7) tindakan pencegahan yang diambil terhadap m
masing risiko
8/28/2013

Analisis Risiko - Sumber info

1)
2)
3)
4)
5)
6)

Formula
Manufacturing Process
Spesifikasi dan sifat material
Uraian (deskripsi) sistem/mesin
Metoda Analisis
Literatur

8/28/2013

Pemakaian QRM secara lengka

Contoh Pengkajian Alur Proses Produksi
Transfer
material

Lubrikasi

Pencetakan

8/28/2013

Penimbangan

pengecilan
ukuran
partikel

Blistering

Granulasi

Pengeringan

Pengemasan
akhir

Risk Identification
ProcessingR&C Diagram PCT and DAT
Preblending

Granulating

Material

Man

Drying
Method

ISSUES

Milieu

Means

Blending

Sizing

8/28/2013

Measure
Compressing

Pemakaian QRM secara lengkap

Contoh Pengkajian R&C diagram Proses Mixing - Validasi
Preblending
load -

temp - speed

time speed - - time

- load
rate - amount
Granulating

8/28/2013

Drying

Blending
speed -

- size

time -

speed -

time - rate

- screen
Sizing

- load

force - - speed
Compressing

Dose
Uniformity

Pemakaian QRM secara lengkap

Contoh Pengkajian Proses Mixing - Validasi

8/28/2013

Performing Risk Identification , Analysis, Evaluation and

Risk Control using FMEA

Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Proces Function PotentialImpac Potenti Control S P

s
al
failure t
procedur
cause e

BRFM :
FC,PM,ID
CS etc

8/28/2013

Team work
based on
Scientific
knowledge

Risk Control

D R Mitigation/Reco Remark
P mme
N nded Action Plan

Quantitati
on of Risk

Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

Process

Potential Failure Mode

Potential Cause

S P D RP
N

Preblending
a. dispensing
b. Premixing
Granulating
a. Machine
setting :T,
RPM
b. cleanliness

Take action when RPN is over 100

Take action when severity is over 5
8/28/2013

RPN: Risk Priority Number = S*P*D