CARA MENDIRIKAN

INDUSTRI FARMASI
NAMA BADAN USAHA (KANTOR) PT GUNUNG KELUD MANDIRI

Pendahuluan
INDUSTRI FARMASI

Obat
Kosmetika
Obat herbal
Obat tradisional

Vaksin
Obat hewan

Fitofarmaka
Makanan dan minuman

FITOFARMAKA
BPOM

sediaan
obat
bahan alam
Memenuhi
persyaratan

industri farmasi
badan usaha yang memiliki izin dari
menteri kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat.

Jenis Permohonan Izin

Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip yang diberikan
kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum pelaku usaha
melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan termasuk produksi
percobaan.

Izin Industri Farmasi

Izin yang diberikan kepada pelaku
usaha yang telah selesai
melaksanakan tahap persetujuan
prinsip, sebelum industry farmasi
melakukan kegiatan produksi.

CARA MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI

ALUR PERMOHONAN IZIN PRINSIP

INDUSTRI FITOFARMAKA

Ijin (pembayaran PNBP)

Ditolak
Ditunda

Permohonan

surat

Menkes RI

permohonan

2
1

RIP

BPOM RI
Surat permohonan

Alur perizinan usaha industri

fitofarmaka

kesimpulan
1.
2.
3.

Industri merupakan suatu kegiatan manufaktur

Persyaratan dan evaluasi persetujuan industri dalam memproduksi obat
herbal harus dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB)
Industri farmasi dapat memproduksi obat jika industri tersebut memiliki
surat izin dari Mentri Kesehatan. Perpanjangan surat izin tersebut
dilakukan selama 5 tahun sekali.

Thanks!