BIOFARMASETIK

RANCANGAN UJI
BIOEKIVALENSI

NONI RAHAYU PUTRI, M.FARM,

APT

Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi

• Studi bioekivalensi adalah studi
bioavailabilitas komparatif yang dirancang
untuk menunjukkan bioekivalensi antara
produk uji dengan produk obat inovator
/pembanding.

• Caranya dengan membandingkan profil

kadar obat dalam darah atau urin antara
produk-produk yang dibandingkan pada
subyek manusia.
4. POPULASI STUDI
• Subjek
• Pemilihan subjek : riwayat kesehatan,
pemeriksaan fisik, uji labor
• Kriteria inklusi / eklusi
• Batasan / larangan

5. PROSEDUR KLINIK
• Dosis dan pemakaian obat
• Jadwal pengambilan sampel dan prosedur
penanganan
• Aktivitas subjek
6. PERTIMBANGAN ETIK
• Prinsip dasar
• Dewan peninjau ulang institusional
• Informed consent
• Indikasi subjek terputus
• Reaksi merugikan dan prosedur darurat
5. FASILITAS
6. ANALISIS DATA
• Prosedur validasi analitik
• Perlakuan statistik pada data
7. PERTANGGUNGJAWABAN OBAT
8. APENDIKS