Etika Penelitian Kesehatan

ETIKA PENELITIAN
KESEHATAN
Sumber :
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
BADAN LITBANG KESEHATAN, 2001
Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

2/20/2018 Kesehatan - Balitbangkes 1
LANDASAN NORMATIF

1. INTERNASIONAL
1. NUREMBER CODE TAHUN

1947
2. WORLD MEDICAL
ASSOCIATION
DECLARATION OF
HELSINKI TAHUN 1964
3. CIOMS (Council for
International Organizations
of Medical Sciences )
TAHUN 1993
4. WHO TAHUN 2000

2. NASIONAL
1.PANCASILA
2.UU tentang Kesehatan No.
23/1992
3.PP No. 39 / 1995

U.U. No 23/1992
• PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
TERMASUK DALAM SUMBER DAYA
KESEHATAN (PASAL 49 f.)
• PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
DIATUR DALAM PASAL 69 DAN
PASAL 70

PASAL 69
1. Penelitian dan pengembangan kcsehatan

dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan
ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna
yang diperlukan dalam rangka
meningkatkan derajat kesehatan.
2. Penelitian, pengembangan, dan penerapan

hasil penclitian padamanusia sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan
memperhatikan norma yang berlaku dalam
masyarakat.
3. Penyelenggaraan penelitian dan
pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi kesehatan pada manusia harus
dilakukan dengan memperhatikan
kesehatan dan keselamatan yang
bersangkutan.
4. Ketentuan mengenai penclitian,
pengembangan, dan penerapan hasil
penelitian sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) ditetapkan
dengan Peraturan Pemerintah.
PASAL 70
1. Dalam melaksanakan penelitian dan pengembangan
dapat dilakukan bedah mayat untuk penyelidikan
sebab penyakit dan atau sebab kematian serta
pendidikan tenaga keschatan.
2. Bedah mayat hanya dapat dilakukan koleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan untuk itu dan dengan memperhatikan
norma yang berlaku dalam masyarakat.
3. Ketentuan mengenai bedah mayat sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan
dengan Peraturan Pemerintah.

PP No 39 /1995
• PENGATURAN PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KESEHATAN :
• DILAKSANAKAN OLEH
PENYELENGGARA PENELITIAN
DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
• DILAKSANAKAN BERDASARKAN
STANDAR PROFESI PENELITIAN
KESEHATAN
UU KES 23/1992
PP 39/1995
PP 39/1995: - standar profesi penelitian
- mendapatkan ijin dari yang
berwenang
- PERSETUJUAN TERTULIS
setelah mendapat informasi
UU Kesehatan 23/1992:
menyalahi: denda Rp. 10.000.000
PRINSIP ETIKA PENELITIAN
HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA
* KESEHATAN
* KESELAMATAN
* KESEJAHTERAAN
* KEADILAN
KAJIAN ETIKA DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT:
• INDEPENDEN
• BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN
ETHICAL CLEARANCE
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
ETHICAL CLEARANCE :
SUBYEK BINATANG
PENELITIAN DENGAN SUBYEK
PENELITIAN BINATANG:
- FKH UNAIR mengeluarkan Ethical
Clearance untuk binatang.
- Diusahakan anggota Komisi Etik, yang
menguasai etik penelitian pada binatang.

TANGGUNG JAWAB DAN
TUGAS KOMISI ETIK
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN
YANG TERKAIT DENGAN ETIK
6. MENGHADIRI - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU
KELENGKAPAN BERKAS
PENGAJUAN E.C
 SURAT USULAN DARI INSTITUSI
 REKOMENDASI DARI PANITIA ILMIAH SUATU
LEMBAGA.
 PROTOKOL PENELITIAN,
 DAFTAR TIM PENELITI,
 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU
KETUA PELAKSANA,
 ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA
ADA).
 PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
 KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA
Bahan Sosialisasi Etik Penelitian (BILA ADA)
PROSEDUR PENGAJUAN E.C
CEK KELENGKAPAN
USULAN E.C SEKRETARIAT
BERKAS
Mahasiswa S1, S2, S3,

Peneliti (Dosen, dll) LENGKAP TDK LENGKAP
Ka. P.E PENELITI
PROSES PERBAIKAN
ETHICAL REVIEW /KEKRGAN
DITOLAK OK P.E
E.C DITERBITKAN
ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM
PENJELASAN UTK MENDAPATKAN
PERSETUJUAN SUBYEK
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek
penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM
PENJELASAN UTK MENDAPATKAN
PERSETUJUAN SUBYEK
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab
medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap
saat subyek dapat mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
PROSES UNTUK MENDAPATKAN
PERSETUJUAN SUBYEK

1. PERSETUJUAN SETELAH MENDAPATKAN PENJELASAN(PSP)/INFORMED
CONSENT
a. Kepada siapa PSP diberikan ?

b. Siapa yang memberikan penjelasan ?
c. Kapan PSP dijelaskan ?
d. Apakah subyek diberikan waktu yang
cukup untuk membuat keputusan ?
e. Tempat memberikan penjelasan ?
f. Siapa yang menandatangani PSP ?
g. Siapa yang menyaksikan penandatanganan
PSP ?
ISI PSP /INFORMED CONSENT
a) Keterangan ringkas penelitian

b) Perlakuan yang diterapkan pada subyek
c) Manfaat untuk subyek
d) Bahaya potensial
e) Hak untuk undur diri
f) Adanya insentif untuk subyek(bila ada)
g) Jenis insentif/cindera mata yang
diberikan(bila ada)

Bila ada pengambilan specimen
a) Apakah ada specimen yang diambil?
b) Kalau ada sebutkan jenis specimen, jumlah
specimen, frekuensi pengambilan
specimen, cara pengambilan specimen,
cara penanganan specimen, resiko
potensial pengambilan specimen bagi
subyek
c) Adakah tindakan invasif pada subyek ?
d) Kalau ada sebutkan …..

Tindakan Invasif
• Permenkes RI No
290/MENKES/PER/III/2008 tanggal 26
Maret 2008 Tentang Persetujuan Tindakan
Kedokteran
• Bab I, Pasal 1 ayat 4 :
• Tindakan invasif adalah suatu tindakan
yang langsung dapat mempengaruhi
keutuhan jaringan tubuh pasien

• Konsil Ilmu Kedokteran A.S.
mendefinisikan prosedur operatif dan
prosedur invasif lainnya sebagai
prosedur operatif dalam mana kulit
atau membran mukosa dan jaringan
ikat diiris, atau instrumen dimasukkan
tubuh melalui lubang tubuh alami
(mulut, hidung, rektum, vagina,
saluran kencing.

• Prosedur invasif meliputi :
• Prosedur dermatologis invasif minimal (misal, biopsi,
eksisi, atau deep cryotherapy untuk lesi keganasan)
• Transplantasi multi-organ ekstensif
• Semua prosedur dalam bab Bedah dari Current Procedural
Terminology (CPT)
• Prosedur seperti “percutaneous transluminal angioplasty “
dan kateterisasi jantung
• Prosedur invasif minimal yang melibatkan biopsi atau
penempatan probes atau kateter yang memerlukan entry ke
dalam rongga tubuh melalui jarum atau trocar

Bukan Invasif
• Memasukkan alat ke lubang telinga
• Pengambilan darah

KERAHASIAAN
a) Adalah keterangan tentang kerahasiaan

subyek ?
b) Adakah keterangan tentang kerahasiaan
specimen ?
c) Adakah keterangan tentang kerahasiaan
data?

KONTAK PERSON
• SEBUTKAN KONTAK PERSON LOKAL

BAGI SUBYEK
• SEBUTKAN KONTAK PERSON PUSAT
BAGI SUBYEK

PERNYATAAN
1. Ketua pelaksana penelitian terlibat dalam
atau dihukum karena :
a. tindakan kriminal ?
b. tindak disiplin profesi (IDI, MKI) ?
2. Berapa lama data disimpan oleh peneliti
setelah penelitian selesai ?
3. Adakah tindakan pencegahan untuk
menjaga keamanan dan kerahasiaan data ?

Penyimpanan Data Penelitian
• Disimpan dalam lokasi aman ?
• Dalam komputer diproteksi dengan password
khusus tim peneliti ?
• Sebelum akses data, petugas membuat formulir
pernyataan persetujuan untuk melindungi
keamanan dan menjaga kerahasiaan informasi
kesehatan subyek ?
• Sebelum membuka berkas penelitian, petugas
menandatangani persetujuan untuk menjaga
kerahasiaan dokumen ?
• Identitas subyek dibuat “anonym “ ?
PEMANTAUAN PELAKSANAAN
PENELITIAN OLEH KOMISI ETIK
• PEMANTAUAN BERKALA PERLU
DILAKSANAKAN OLEH KOMISI
ETIK
• KOMISI ETIK MEMINTA
DIKIRIMKAN LAPORAN
PELAKSANAAN KEJADIAN YANG
BERKAITAN DENGAN ETIK,
SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN
YANG TIDAK DIHARAPKAN.
MENGAPA E.C PERLU ?
* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
• BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
Research Ethical Clearance Committee
Airlangga University School of Public Health
SK Dekan FKM Unair No 84/H3.1.10/KD/2012 tanggal 11 September 2012
• Chairman : Prof. R. Bambang Wiryatmadi, dr, MS, MCN, PhD, SpGK

• Secretary : Dr Lilis Sulistyorini, Ir., M.Kes
• Members :
• Prof. Kuntoro, dr, MPH, DrPH
• Fariani Syahrul, SKM, M.Kes
• Dr. Merryana Adriani, SKM, M.Kes
• Dr. F. Sustini, dr, MS
• Dr. Hari Basuki N., dr.M.Kes
• Dr. Setya Haksama, drg, M.Kes
• Endang Dwiyanti, Dra, Psi, M.Kes
• Dr. Djazuly Chalidyanto, SKM, MARS
• Dr. Shrimarti Rukmini Devy, Dra, M.Kes
• Dr. Sri Widati, S.Sos, M.Si
• Indriati Paskarini, SH, M.Kes
• Dr. Toetik Soebardiati
• Dr Budi Utomo, drh, M.Kes
• Prof Dr. Nursalam,M.Nurs.
• Prof Dr. Suryanto, Drs.,MSi
• Dr. Rachmat Hargono, dr,,MS, MPH


Etika Penelitian Kesehatan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Etika Penelitian Kesehatan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ETIKA PENELITIAN

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

1. NUREMBER CODE TAHUN

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

1. Penelitian dan pengembangan kcsehatan

2. Penelitian, pengembangan, dan penerapan

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Mahasiswa S1, S2, S3,

Ka. P.E PENELITI

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

a. Kepada siapa PSP diberikan ?

a) Keterangan ringkas penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

a) Adalah keterangan tentang kerahasiaan

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

• SEBUTKAN KONTAK PERSON LOKAL

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

• Chairman : Prof. R. Bambang Wiryatmadi, dr, MS, MCN, PhD, SpGK

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Anda mungkin juga menyukai