KELOMPOK 2

• Tutor :
dr. Riskiyana, MMR
• Ketua :
M. Reza Riandinata (16910021)
•Sekretaris 1 :
Siti Roziah Ria Famuji (16910018)
•Sekretaris 2 :
Vicki Andrean (16910004)

•Anggota : • Tsalsa Dzikria Savira (16910016)

• Intan Wahyu Wulandari (16910002) • Maulidya Machdaniar (16910035)
• Hanif Devara Amal H. (16910010) • Qonitatul Yumna (16910039)
• Faiza Shema Salsabila (16910015) • Putri Aulawiya Rosyida (16910044)
 AKU DIJADIKAN KELINCI PERCOBAAN

Perusahaan X adalah sebuah perusahaan obat yang baru berdiri 1 tahun di

daerah Jawa Timur. Perusahaan X ingin mengeluarkan produk baru mereka berupa obat
diare ke pasaran. Obat diare tersebut sebelumnya sudah dilakukan penelitian kepada
hewan mencit dan dinyatakan aman. Perusahaan X harus melakukan uji klinis obat diare
tersebut kepada manusia sebelum dipasarkan. Makan perusahaan X melakukan
penelitian tentang keampuhan, efek samping serta toksisitas obat diare tersebut kepada
masyarakat di satu perkampungan yang sedang mengalami wabah diare. Perusahaan
tersebut tidak meminta ijin kepada perangkat desa maupun kepada masyarakat yang
diberi obat bahwa mereka dijadikan penelitian. Masyarakat hanya tahu mereka diberi
obat diare gratis dan diberi pertanyaan tentang efek yang mereka rasakan setelah
meminum obat. Semua tindakan yang dilakukan oleh perusahaan X tidak sesuai dengan
etika penelitian yang seharusnya.
LANGKAH 1:
KLARIFIKASI KATA SULIT
 • Penyakit yang ditandai defekasi dengan perubahan

Diare bentuk dan konsistensi tinja yang lembek sampai

mencair. frekuensi buang air besar lebih dari biasanya,
Wabah

• Kejadian berjangkitnya suatu penyakit menular

Wabah dalam masyarakat yang jumlah penderitanya

meningkat lazim pada waktu dan daerah tertentu
serta dapat menimbulkan malapetaka.

Uji klinis • Pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana

sebelumnya diawali oleh uji pra klinis.
Toksisitas
• Toksisitas merupakan tingkat merusaknya suatu zat
(obat) jika dipaparkan terhadap organisme yang
bergantung pada dosis zat (obat) tersebut.

Etika • Etika penelitian merupakan pedoman untuk

melakukan penelitian supaya tidak merugikan
pasien. Etika penelitian juga merupakan
penelitian seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar
penelitian berjalan dengan benar.
LANGKAH 2 &
LANGKAH 3:
RUMUSAN MASALAH
DAN JAWABAN
1. APA SYARAT SUATU PERUSAHAAN
MELAKUKAN UJI KLINIS?
• Telah melakukan uji pra klinis terhadap binatang dan terbukti
aman.
• Memiliki izin edar sementara dari BPOM.
• Mempertimbangkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan.
• Memiliki atau menerapkan etika penelitian.
2. MENGAPA PERLU DILAKUKAN UJI
KLINIS?
• Untuk mengetahui keampuhan, efek samping dan toksisitas
suatu obat yang akan dipasarkan.
• Untuk membuktikan hipotesis dari peneliti yang sudah lebih
dulu ada.
• Agar obat teruji aman untuk dikonsumsi masyarakat luas.
• Menyempurnakan obat yang terdahulu.
3. MENGAPA PENELITIAN PADA HEWAN
SAJA TIDAK CUKUP?
Karena, Hal tersebut dikarenakan pembuktian aman pada
hewan belum tentu aman juga pada manusia.
4. MENGAPA PERUSAHAAN X MEMILIH
MELAKUKAN PENELITIAN PADA
HEWAN MENCIT?
Mudah didapat dan kecil sehingga mudah dalam penyimpanan
maupun pemeliharaan.
• Siklus hidup pendek, yakni 2-3 tahun.
• Pemberian obat pada mencit dapat dilakukan dengan berbagai
cara, yaitu: secara oral, intraperitonial, subkutan, intramuscular
dan intravena.
• Gen, karakter dan perilaku mencit mirip dengan manusia.
5. PRODUK APA SAJA YANG
MEMERLUKAN UJI KLINIS?
• produk yang dipasarkan seperti produk kecantikan atau
kosmetik, makanan dan juga obat-obatan.
6. MENGAPA PERUSAHAAN TIDAK MEMINTA
IZIN PADA PERANGKAT DESA DAN
MASYARAKAT? APAKAH HAL TERSEBUT
DIBENARKAN?
• Moral pemimpin. kelinci percobaan sehingga takut
• Izin sulit atau merepotkan. akan penolakan.

• Menghemat waktu dan biaya. Dan hal-hal tersebut sangatlah

salah/tidak dibenarkan, sebab
• Tidak perlu memberikan
melanggar etika penelitian pada
kompensasi pada masyarakat.
manusia.
• Tidak banyak orang mau dijadikan
7. MENGAPA WARGA MAU SAJA
MENERIMA OBAT GRATIS?
• wabah diare yang belum bisa disembuhkan.
• tingkat ekonomi rendah dan pengetahuan yang kurang
terhadap penelitian obat
• sulitnya jangkauan pemerintah mengingat wabah terjadi di
perkampungan.
• obat yang baru  warga tergiur dan mencoba, dengan
harapan bisa cepat sembuh.
8. BAGAIMANA PENELITIAN YANG
SEHARUSNYA DILAKUKAN OLEH
PERUSAHAAN X?
• Respect for persons (menghormati harkat dan martabat manusia).
• Beneficence (berbuat baik dengan memaksimalkan manfaat dan
meminimalkan risiko).
• Justice (keadilan bagi seluruh subjek penelitian).
• Veracity (kejujuran).
• Confidentially (kerahasiaan).
• Non-maleficence (tidak merugikan, do no harm).
9. ETIKA PENELITIAN APA YANG
DILANGGAR OLEH PERUSAHAAN X?
• tidak memberikan informed consent berupa: tujuan, metode,
manfaat dan potensi bahaya pada penelitian obat tersebut.
• Perusahaan X juga tidak melakukan izin pada perangkat
desa dan warga setempat.
Sehingga dapat disimpulkan bahwa perusahaan X melanggar
prinsip kejujuran pada penelitian obat tersebut.
10.APAKAH DAMPAK YANG DAPAT DITIMBULKAN
AKIBAT PENELITIAN YANG DILAKUKAN
PERUSAHAAN X SEPERTI PADA SKENARIO?
Dampak pada perusahaan Dampak pada masyarakat
• Mendapat sanksi jika ketahuan • Terjadi hal yang tidak
BPOM. diinginkan seperti overdosis
• Nama baik perusahaan dan keracunan.
tercoreng. • Turunnya kepercayaan
• Dituntut masyarakat melalui masyarakat sehingga
MKEK dan kemudian menyebabkan trauma (takut
diserahkan ke pengadilan. untuk membeli ataupun
• Penutupan perushaan. mengkonsumsi obat tersebut).
 11. BAGAIMANA TINDAKAN PREVENTIF YANG
DAPAT DILAKUKAN AGAR MASYARAKAT
TERHINDAR DARI PERCOBAAN PENELITIAN
ILEGAL?

• Aktif melakukan sosialisasi atau edukasi tentang pelayanan

kesehatan.
• Memusatkan sosialisasi pada daerah-daerah yang kiranya bisa
dijadikan kelinci percobaan.
• Meningkatkan moral dan profesionalisme penegak hukum supaya
adil dalam menangani penyimpangan etika penelitian pada
manusia.
LANGKAH 4:
PROBLEM TREE
LANGKAH 5:
TUJUAN PEMBELAJARAN
1. Integrasi Islam tentang etika penelitian.
2. Jenis-jenis etika penelitian.
3. Prinsip dasar etika penelitian umum.
4. Prosedur uji klinis.
5. Etika penelitian pada hewan percobaan.
6. Etika penelitian pada manusia.
7. Standardisasi uji klinis.
8. Dasar hukum tentang penelitian kesehatan beserta sanksi pelanggaran.
9. Tahap-tahap produksi obat baru sebelum dipasarkan.
LANGKAH 6:
SELF DIRECTED LEARNING
1. INTEGRASI ISLAM

AL-QUR’AN AL-HADITS
 SURAT AL-HUJURAT AYAT 6:

“Hai orang-orang yang beriman, jika datang kepadamu orang fasik membawa suatu
berita, maka periksalah dengan teliti agar kamu tidak menimpakan suatu musibah
kepada suatu kaum tanpa mengetahui keadaannya yang menyebabkan kamu
menyesal atas perbuatanmu itu”
 SURAT AL-MAIDAH AYAT 2:

“…Dan tolong-menolonglah kamu dalam (mengerjakan) kebajikan dan takwa, dan

jangan tolong-menolong dalam berbuat dosa dan permusuhan”
 SURAT AL-BAQARAH AYAT 29:

“Dia-lah Allah, yang menjadikan segala yang ada di bumi untuk kamu dan Dia
berkehendak (menciptakan) langit, lalu dijadikan-Nya tujuh langit! Dan Dia Maha
Mengetahui segala sesuatu.”
 SURAT AL-NAHL AYAT 8:

“Dan dia telah menciptakan kuda, bagal, dan keledai untukmu baik sebagai
kendaraan maupun sebagai hiasan; dan Dia telah menciptakan makhluk-makhluk
lainnya yang belum kamu ketahui”
AL-HADITS
• “Hendaklah yang hadir menyampaikan kepada yang tidak hadir.”
(Hadith Muttafaq ‘Alaihi). Abu Hurairah meriwayatkan dari
Rasulullah SAW: “Barangsiapa yang ditanya tentang sesuatu yang
diketahuinya, lalu dia menyembunyikannya, ada hari kiamat dia
dibelenggu dengan belenggu dari apai neraka.” (Diriwayatkan
oleh Abu Daud, Ibnu Hibban, Ibnu Majah, At-Tirmidzi, Al-
Naihaqi dan Al-Hakim)
AL-HADITS
• Kata Syaikh As Sa’di rahimahullah, “Manusia dikeluarkan dari
perut ibunya ketika lahir tidak mengetahui apa-apa. Lalu Allah
menjadikan baginya penglihatan dan pendengaran serta hati
sebagai jalan untuk mendapatkan ilmu.” (Taisiri Al Karimir
Rahman, hal. 930).
AL-HADITS
“Barangsiapa yang mengamalkan ilmu yang ia ketahui, maka Allah
akan memberikan dia ilmu yang ia tidak ketahui.” (HR. Abu
Nu’aim dalam Hilyatul Awliya’, 10: 15).
 AL-HADITS
• Dari Abu Ya’la Syaddad bin Aus Radhiyallahu anhu, dari Rasulullah
Shallallahu ‘alaihi wa sallam, beliau bersabda: “Sesungguhnya Allah
mewajibkan berlaku baik terhadap segala sesuatu. Maka jika kalian
membunuh, hendaklah membunuh dengan cara yang baik. Jika kalian
menyembelih, hendaklah menyembelih dengan cara yang baik.
Hendaklah seorang dari kalian menajamkan pisaunya dan
menyenangkan hewan sembelihannya”. (HR Muslim No 1955).
 AL-HADITS
• Syaikh Muhammad bin Shalih Al-
Utasimin rahimahullah membawakan kaidah umum, yang artinya
“Hal ini pada hakikatnya saling berkaitan dua dasar. Dasar
yang pertama bahwasanya semua yang ada di bumi
diciptakan untuk kita (manusia). Allah Ta’ala berfirman,“Dialah
yang menciptakan untuk kalian apa yang ada di bumi seluruhnya”.
 AL-QUR’AN AL-HADITS

Penelitian Penelitian melibatkan

menggunakan hewan manusia boleh
boleh dilakukan dilakukan

Manusiawi dan
Hak Hewan
Sesuai Prosedur
2. JENIS-JENIS ETIKA PENELITIAN

HANAFIAH

NOTOATMODJO
JENIS JENIS ETKA PENELITIAN
MENURUT NOTOATMODJO
1. Etika Penelitian Kesehatan Masyarakat
2. Etika Penelitian Biomedis
• Biomedis Klinis
• Biomedis Non Klinis
• Biomedis dengan subjek khusus
JENIS-JENIS ETIKA PENELITIAN
MENURUT HANAFIAH
1. Etika penelitian BBT
2. Etika penelitian hewan percobaan
3. Etika penelitian epidemiologi
4. Etika penelitian genetik
 3. PRINSIP DASAR ETIKA PENELITIAN
UMUM

respect for human respect for privacy respect for justice

dignity and confidentiality and inclusiveness

balancing harms and

beneficence
benefits
4. PROSEDUR UJI KLINIS DAN TAHAP-TAHAP PRODUKSI
OBAT BARU SEBELUM DIPASARKAN
TAHAP I TAHAP II TAHAP III TAHAP IV TAHAP V

Penemuan dan Pengujian Pengujian Persetujuan Monitoring

perkembangan Pra-klinik . Klinik FDA/BPOM keamanan
obat baru obat di
. pasaran
In Vitro In Vivo

Fase I Fase II Fase III Fase IV

5. ETIKA PENELITIAN PADA HEWAN

• Penelitian harus bertujuan untuk mengembangkan ilmu pengetahuan

Biologi dan melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusia
1
• Hewan yang dipilih untuk penelitian harus sesuai spesies dan mutunya,
serta jumlahnya hendaknya sekecil mungkin, narnun hasil penelitiannya absah
2 secara ilmiah.

• Peneliti dan tenaga kerja lainnya harus memperlakukan hewan percobaan

sebagai makhluk perasa, memperhatikan pemeliharaan dan pemanfaatannya
3
 • Peneliti harus menganggap bahwa prosedur yang
menimbulkan rasa nyeri pada manusia, juga menimbulkan rasa nyeri
4 pada spesies bertulang belakang termasuk primata

• Setelah penelitian selesai hewan percobaan yang mengalami

rasa nyeri atau cacat yang tak bisa dihilangkan harus dimatikan
5 dengan tanpa rasa nyeri

• Hewan yang akan dimanfaatkan untuk penelitian hendaknya

dipelihara dengan baik
6
• Pimpinan lembaga yang memanfaatkan hewan percobaan
bertanggung jawab penuh atas segala hal yang tidak mengikuti etik
7 pemanfaatan hewan percobaan di lembaganya.
6. ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA

JENIS JENIS ETKA PENELITIAN

MENURUT NOTOATMODJO

Etika Penelitian
Etika Penelitian
Kesehatan
Biomedis
Masyarakat

Biomedis Biomedis Biomedis dengan

Klinis Non Klinis subjek khusus
 7. STANDARISASI LOLOS UJI PRA-KLINIK
& UJI KLINIK

UJI PRA-KLINIK UJI KLINIK

• tidak menyebabkan kerusakan Lolos uji klinik dapat terjadi jika obat baru
jaringan tubuh pada hewan memenuhi setiap kriteria pada tahap-tahap uji
percobaan, klinik :
• tidak memberikan efek samping • Tahap 1: obat baru tidak memberikan suatu
pada hewan percobaan, dan efek buruk yang serius
• tidak mengubah perilaku dari hewan • Tahap 2: obat baru memiliki efektivitas dan
percobaan. keamanan yang dapat diterima dengan jelas
7. STANDARISASI LOLOS UJI PRA-KLINIK
& UJI KLINIK

UJI KLINIK
• Tahap 3: obat baru benar-benar berkhasiat
dan memiliki potensial yang lebih dari obat
standard
• Tahap 4: obat baru benar-benar efektif pada
keadaan sebenarnya
8. DASAR HUKUM ETIKA PENELITIAN DAN
SANKSI PELANGGARAN

DASAR HUKUM SANKSI PELANGGARAN

1. UU No. 23 th 1992, pasal 69 1. UU No. 23 th 1992, pasal 81
2. UU No. 39 th 1995, BAB IV, 2. UU No. 39 th 1995
pasal 8
3. UU No. 39 th 1995, BAB VI,
pasal 19
4. UU No. 42 th 2013
LANGKAH 7:
PETA KONSEP