PENGANTAR DAN PRINSIP

DASAR PENELITIAN
KESEHATAN

Prof. Dr. Moh Sudomo

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
Moh. Sudomo KEMENTERIAN KESEHATAN
1
 ETIK, ETIKA ???
• BAHASA YUNANI ETHOS
• FILSAFAT MORAL
• MENCAKUP NORMA UNTUK BERPERILAKU :
APA YANG BOLEH DILAKUKAN DAN APA
YANG TIAK BOLEH DILAKUKAN

 DIDALAM PENELITIAN KESEHATAN HARUS

ADA NORMA YANG HARUS DIIKUTI
2
 APAKAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN?

• ETIK MENCAKUP PRINSIP MORAL, VALUE DAN

STANDARDS OF CONDUCT
• BIDANG PENELITIAN KESEHATAN HARUS ADA NORMA
DAN ETIKA YANG HARUS DIIKUTI MISALNYA
PROFESSIONALISME, INTEGRITAS, DATA HANDLING.
• PENELITIAN KESEHATAN HARUS DILAKUKAN ON THE
RIGHT CONDUCT
• TIDAK MELANGGAR HUMAN RIGHT, ETIK DAN RASIAL
• SEHINGGA PELANGGARAN YANG TERJADI DIWAKTU
YANG LALU TIDAK TRULANG LAGI

Moh. Sudomo 3
 MENGAPA HARUS ADA KOMISI ETIK
PENELITIAN KESEHATAN?
• ETIK MERUPAKAN PRINSIP YANG HARUS DIPATUHI
• SUPAYA SEMUA PENELITIAN KESEHATAN
DILAKUKAN DENGAN BENAR – THE RIGHT
CONDUCT
• PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA
SEBELUMNYA DILAKUKAN OLEH PARA DOKTER
• BANYAK MASALAH YG MENYANGKUT SUBYEK
MANUSIA  MELANGGAR HAK AZASI – HUMAN
RIGHT
Moh. Sudomo 4
CONTOH KASUS PELANGGARAN
ETIK PADA PENELITIAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK

Moh. Sudomo 5
 NAZI EXPERIMENTS (1943),
PENELTIAN DI AUSCHWITZ
“MENGGUNAKAN” MANUSIA
OLEH DR. JOSEF MENGELE YANG
PALING TERKENAL ADALAH
EKSPERIMEN TENTANG ANAK
KEMBAR (1000 PASANG)

JOSEF MENGELE THE ANGEL OF DEATH

Moh. Sudomo 6
JEWISH TWINS KEPT ALIVE TO BE USED IN MENGELE'S MEDICAL EXPERIMENTS.
THESE CHILDREN WERE LIBERATED FROM AUSCHWITZ BY THE RED ARMY IN
JANUARY 1945.
Moh. Sudomo 7
 CONTOH MENGELE EXPERIMENTS
• MENGELE INJECTED CHEMICALS INTO THE EYES OF THE
CHILDREN IN AN ATTEMPT TO CHANGE THEIR EYE
COLOR.
• HE CARRIED OUT TWIN-TO-TWIN TRANSFUSIONS,
STITCHED TWINS TOGETHER, CASTRATED OR STERILIZED
TWINS.
• MANY TWINS HAD LIMBS AND ORGANS REMOVED IN
MACABRE SURGICAL PROCEDURES, PERFORMED
WITHOUT USING AN ANESTHETIC.
• SOME SURVIVORS WERE KEPT ALIVE BECAUSE THEY
WERE TWINS, AND HE WANTED THEM FOR MEDICAL
EXPERIMENTS AIMED AT CREATION OF AN ARYAN
SUPERRACE.

Moh. Sudomo 8
 PERCOBAAN PADA ANAK : KURT HEISSMEYER
 NOVEMBER 1944: 20 ANAK YAHUDI (5-10 TAHUN), 10 PRIA DAN 10
WANITA DIAMBIL DARI AUSCHWITZ DIBAWA KE KAMP KONSENRASI
NEUENGAMME, DILUAR KOTA HAMBURG.
 MEREKA DIJADIKAN “HUMAN GUINEA-PIGS” UNTUK BERBAGAI
MACAM PERCOBAAN MEDIS OLEH DOKTER KURT HEISSMEYER.
 ANAK ANAK DISUNTIK DENGAN BAKTERI TBC HIDUP KEDALAM
VENA DAN PARU UNTUK MELIHAT APAKAH MEREKA MEMPUNYAI
IMUNITAS TERHADAP TBC
 MEREKA DIAMATI DENGAN SEKSAMA, DILAKUKAN PEMERIKASAAN,
DIFOTO UNTUK MELIHAT PERJALANAN PENYAKIT.
KONDISI ANAK-ANAK LANGSUNG MEMBURUK DG CEPAT DAN SAKIT
PARAH
 TGL 20 APRIL 1945, SEBELUM PERANG BERAKHIR, HEISSMEYER DAN
ARNOLD STRIPPEL MEMUTUSKAN UNTUK MEMBUNUH ANAK-ANAK
UNTUK MENYEMBUNYIKAN BUKTI KEKEJAMAN KEPADA TENTARA
Moh. Sudomo 9
SEKUTU
THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY, STUDY TTG PENYAKIT YG
DILAKUKAN ANTARA 1932- 1972 DI TUSKEGEE, ALABAMA.
399 PENDERITA SIFILIS, AFRICAN-AMERICA, MISKIN, BUTA
HURUF (DIBERIKAN BEBERAPA INSENTIF)
Moh. Sudomo 10
 399 PESERTA
• TIDAK SATUPUN YANG DIBERITAHU KALAU MEREKA
MENDERITA SIFILIS
• TIDAK PERNAH SATUPUN YANG DITAWARI
PENYEMBUHAN, KECUALI PENGOBATAN SAKIT
RINGAN
• BAHKAN PADA SAAT PENICILIN DITEMUKAN PADA
TH 1943, TIDAK DIBERI PENGOBATAN
• BAHKAN DIHALANG-HALANGI OLEH PENELITI
• JANGAN SAMPAI SUBYEK MENDAPATKAN PENICILIN
SUPAYA PENELITIAN BISA BERJALAN TERUS
• TIDAK ADA INFORMED CONSENT
Moh. Sudomo 11
 16 MAY 1997
PRESIDENT CLINTON’S
APOLOGY SPEECH
"WHAT WAS DONE CANNOT BE UNDONE.
BUT WE CAN END THE SILENCE. WE CAN
STOP TURNING OUR HEADS AWAY.

WE CAN LOOK AT YOU IN THE EYE AND FINALLY SAY ON BEHALF

OF THE AMERICAN PEOPLE, WHAT THE UNITED STATES
GOVERNMENT DID WAS SHAMEFUL, AND I AM SORRY ... TO
OUR AFRICAN AMERICAN CITIZENS, I AM SORRY THAT YOUR
FEDERAL GOVERNMENT ORCHESTRATED A STUDY SO CLEARLY
RACIST AND UNETHICAL."[
Moh. Sudomo 12
1954 STUDI BAYI PREMATUR
BAYI PREMATUR DIBERI
OKSIGEN KADAR TINGGI
SEBAGAI UJI KLINIK UNTUK
MELIHAT EFEK PEMBERIAN
OKSIGEN  8 BAYI
MENDERITA RETROLENTAL
FIBROPLASIA
(RETINOPATHY OF
PREMATURITY - ROP) YANG
IRREVERSIBLE, 6 BAYI BUTA
DAN 2 BAYI KEHILANGAN
PENGLIHATAN PADA SEBELAH
MATANYA.

Moh. Sudomo 13
 THALIDOMIDE: THE TRAGEDY OF BIRTH
DEFECTS
• THALIDOMIDE WAS A WIDELY USED DRUG IN
THE LATE 1950S AND EARLY 1960S FOR THE
TREATMENT OF NAUSEA IN PREGNANT
WOMEN.
• IT BECAME APPARENT IN THE 1960S THAT
THALIDOMIDE TREATMENT RESULTED IN
SEVERE BIRTH DEFECTS IN THOUSANDS OF
CHILDREN

Moh. Sudomo 14
CONTOH KECACATAN AKIBAT THALIDOMITE

Moh. Sudomo 15
 KASUS UJI COBA OBAT PADA MANUSIA
• SEORANG PENELITI AIDS TERKENAL PERCAYA BAHWA DIA
TELAH MENEMUKAN OBAT BARU DAN LEBIH MURAH
UNTUK PENGOBATAN AIDS.
• DIA HARUS MELAKUKAN UJI KLINIS DIMANA SATU
KELOMPOK SUBYEK MENERIMA OBAT DAN SATU
KELOMPOK LAINNYA TIDAK MENERIMA OBAT.
• HAL TERSEBUT ILEGAL DAN TIDAK ETIS DI AS.
• DIA MEMILIH UNTUK MELAKUKAN UJI COBA
PENELITIANNYA DIKALANGAN MASYARAKAT MISKIN DI
AFRIKA, DIMANA TIDAK ADA STANDAR PENGOBATAN.
• ALASANNYA ADALAH BAHWA PENGOBATAN YANG TIDAK
DIKETAHUI LEBIH BAIK DARI PADA TIDAK ADA
PENGOBATAN SAMA SEKALI.
• APAKAH ARGUMEN INI ETIS?
Moh. Sudomo 16
Moh. Sudomo 17
 CLINICAL TRIALS GONE WRONG
• UK
• PADA 2006, ENAM ORANG MASUK RS SETELAH
MENDAPATKAN EXPERIMENTAL IMMUNE STIMULANT
DESIGNED TO TREAT LEUKAEMIA AND RHEUMATOID
ARTHRITIS.
• SUBYEK MUDA DAN SEHAT  MENDERITA EFEK SAMPING
YANG BERAT
• SATU ORANG KERUSAKAN HATI, LIMPA DAN JANTUNG,
PNEUMONIA, KERACUNAN DARAH DAN KOMA  SELAMA
KOMA : FROST-BITE REACTION  DIAMPUTASI
• SATU ORANG KEPALANYA MEMBESAR
• INI ADALAH UNTUK PERTAMA KALI OBAT TERSEBUT
DICOBAKAN PADA MANUSIA
Moh. Sudomo
18
• US
• PADA 2004, SEORANG LAKI LAKI UMUR 26 TAHUN
BUNUH DIRI SEMENTARA IKUT DALAM PENELITIAN
• ORANG TSB MENUNJUKKAN GEJALA PARANOIA,
DILUSI DAN IKUT PENELITIAN UNTUK OBAT ANTI-
PSYCHOTIC
• ENAM BULAN KEMUDIAN DIA BUNUH DIRI.
• PADA 1999 ANAK LAKI2 UMUR 18 TH MENDERITA
KELAINAN LIVER MENDAPATKAN TERAPI DG
SUNTIKAN VIRUS (GENE THERAPY EXPERIMENT) 
CORRECTIVE GENES
• DIA MENINGGAL 4 HARI KEMUDIAN KARENA
MENDERITA MULTIPLE ORGAN DAMAGE
Moh. Sudomo 19
SESUDAH PERANG DUNIA II
DIBUAT DASAR ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
YANG BERLAKU SECARA
INTERNASIONAL

Moh. Sudomo 20
 THE NUREMBERG CODE
SEPULUH POIN NURMBERG CODE
1. PERSETUJUAN DENGAN SUKARELA
2. PENELITIAN MENDAPATKAN MANFAAT UNTUK
KEBAIKAN MASYARAKAT
3. PENELITIAN HARUS BERDASARKAN HASIL
PERCOBAAN DENGAN HEWAN COBA
4. HINDARKAN TERJADI PENDERITAAN FISIK DAN
MENTAL YG TIDAK PERLU
5. PENELITIAN TIDAK BOLEH DILAKSANAKAN
APABILA SUDAH DIPRIDIKSI AKAN TERJADI EFEK
SAMPING YG BERAT (KEMATIAN, INJURY)
6. RISIKO TIDAK BOLEH MELAMPAUI KEWAJARAN
UNTUK MENCAPAI HASIL PENELITIAN
7. PERSIAPAN YG BAIK HARUS DILAKUKAN
SEBELUM MELAKUKAN PENELITIAN
8. PENELITIAN HARUS DILAKUKAN OLEH PENELITI
YANG BERKUALITAS
9. HAK UNTUK MENGUNDURKAN DIRI SEWAKTU-
WAKTU
10. PENELITI HARUS MENGHENTIKAN
PERCOBAANNYA SEWAKTU TERJADI HAL-HAL
YANG MEMBAHAYAKAN

Moh. Sudomo 22
 DECLARATION OF HELSINKI
• The World Medical Association (WMA) MEMBUAT
DECLARATION OF HELSINKI YG BERISI PRINSIP-PRINSIP ETIK
UNTUK PENELITIAN YG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK TERMASUK BBT DAN DATA
• “THE HEALTH OF MY PATIENT WILL BE MY FIRST
CONSIDERATION,”

Moh. Sudomo 23
 DECLARATION OF HELSINKI
AMANDEMEN TERAKHIR FORTALEZA, BRASIL 2013

• PENELITIAN DENGAN MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

SEBAGAI SUBYEK HARUS BERDASARKAN HASIL
LABORATORIUM DAN HEWAN PERCOBAAN
• PROTOKOL HARUS DIREVIEW OLEH KOMISI INDEPENDEN
SEBELUM PELAKSANAAN PENELITIAN (SCIENTIFICALLY
AND ETHICALLY SOUND)
• HARUS ADA INFORMED CONSENT
• PENELITIAN HARUS DIKERJAKAN OLEH PENELITI YANG
MEMPUNYAI KUALIFIKASI (qualified individuals)
• RISIKO HARUS LEBIH KECIL DARI KEUNTUNGAN
Moh. Sudomo 24
 1948 DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (30 ARTICLES)
Article 1.
• ALL HUMAN BEINGS ARE BORN FREE AND EQUAL IN DIGNITY AND
RIGHTS.THEY ARE ENDOWED WITH REASON AND CONSCIENCE AND
SHOULD ACT TOWARDS ONE ANOTHER IN A SPIRIT OF BROTHERHOOD
Article 2.
• EVERYONE IS ENTITLED TO ALL THE RIGHTS AND FREEDOMS SET FORTH IN
THIS DECLARATION, WITHOUT DISTINCTION OF ANY KIND, SUCH AS
RACE, COLOUR, SEX, LANGUAGE, RELIGION, POLITICAL OR OTHER
OPINION, NATIONAL OR SOCIAL ORIGIN, PROPERTY, BIRTH OR
OTHER STATUS. FURTHERMORE, NO DISTINCTION SHALL BE MADE ON
THE BASIS OF THE POLITICAL, JURISDICTIONAL OR INTERNATIONAL
STATUS OF THE COUNTRY OR TERRITORY TO WHICH A PERSON BELONGS,
WHETHER IT BE INDEPENDENT, TRUST, NON-SELF-GOVERNING OR UNDER
ANY OTHER LIMITATION OF SOVEREIGNTY.
•
Moh. Sudomo 25
 1966 BEECHER REPORT

• CONTOH 22 UNETHICAL CLINICAL RESEARCH

• KESIMPULAN : ADA BEBERAPA KOMPONEN 
PENELITIAN YG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK YG PERLU DILAKUKAN
• ADA 2 KOMPONEN UTAMA :
- INFORMED CONSENT
- PERLINDUNGAN OLEH PENELITI YANG
BERINTEGRITAS

Moh. Sudomo 26
 1979 BELMONT REPORT (USA)

• BELMONT REPORT:
“ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE
PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF
RESEARCH, REPORT OF THE NATIONAL
COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN
SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL
RESEARCH”.
• THREE CORE PRINCIPLES ARE IDENTIFIED:
RESPECT FOR PERSONS, BENEFICENCE,
AND JUSTICE.
Moh. Sudomo 27
 PELAKSANAAN PRINSIP DASAR ETIK PENELITIAN
BASED ON BELMONT REPORT (R,B,J)
1. RESPECT FOR 1. INFORMED CONSENT
PERSONS (PERSETUJUAN SETELAH
MENGHORMATI PENJELASAN SUKARELA, BEBAS
HARKAT MARTABAT MEMUTUSKAN, RAHASIA)
MANUSIA
2. MEMENUHI PERSYARATAN
2. BENIFICENCE ILMIAH BERMANFAAT
BERBUAT BAIK PENELITI MAMPU MELAKSANAKAN
(DO NO HARM) MANFAAT LEBIH BESAR DARI RISIKO
(WAJAR)
3. JUSTICE 3. TIDAK BEDA PERLAKUAN
KEADILAN (PERHATIAN KHUSUS PADA JANIN
ANAK ANAK, MAHASISWA,
WANITA HAMIL/ MENYUSUI,
NARAPIDANA, NEGARA
Moh. Sudomo 28
 1.RESPECT FOR PERSONS= MENGHARGAI
HARKAT DAN MARTABAT MANUSIA
 AUTONOMY – KEMAMPUAN UNTUK
MERENCANAKAN DAN MELAKUKAN TINDAKAN.
 MENGHARGAI KEBEBASAN UNTUK BERTINDAK
 MENGHARGAI PERBEDAAN NILAI BUDAYA
 MAMPU MEMBERIKAN PERLINDUNGAN KEPADA
MEREKA YANG MEMPUNYAI KETERBATASAN
OTONOMI (VULNERABLE PERSONS).
 KERAHASIAAN DIJAMAIN
 MENGUNDURKAN DIRI SEWAKTU-WAKTU
 SESUAI BUDAYA SETEMPAT

Moh. Sudomo 29
 2. BENEFICENCE

MENJAMIN KESEJAHTERAAN SUBYEK

DO NO HARM MEMAKSIMALKAN
KEUNTUNGAN DAN MEMINIMALKAN
RISIKO.
DALAM PENELITIAN  JANGAN MENYAKITI
MELEBIHI KEUNTUNGAN YANG AKAN
DIDAPAT.

Moh. Sudomo 30
 3. JUSTICE
• PERLAKUAN YANG SAMA – KALAU ADA
PERLAKUAN YANG BERBEDA PERLU
DIPERTIMBANGKAN BAIK2 (UMUR,
KEDUDUKAN DSB.)

• FAIR DISTRIBUTION

• PEMILIHAN SAMPEL DILAKUKAN SECARA

ACAK (RANDOM)

Moh. Sudomo 31
Moh. Sudomo 32
 PERSETUJUAN ETIK (EC)
 BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA MANUSIA YG
DIIKUTSERTAKAN DALAM PENELITIAN (SUBYEK)
 BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2. SEBAGAI PRASYARAT UNTUK PUBLIKASI
MAJALAH/JOURNAL ILMIAH NASIONAL DAN
INTERNASIONAL.
3. SEBAGAI PRASYARAT PENCAIRAN DANA
PENELITIAN (DONOR AGENCY)
Moh. Sudomo 33
 PERSETUJUAN ETIK (EC)
• DIDAPATKAN SEBELUM PENELITIAN DILAKSANAKAN
• TIDAK DIBERIKAN PADA PENELITIAN YANG SUDAH BERJALAN
• PENELITIAN KERJA SAMA INTERNASIONAL MENGAJUKAN EC DI
MASING-MASING NEGARA BERSANGKUTAN
• BILA ADA PERBEDAAN DALAM PROSES PENILAIAN DAN
PERSETUJUAN ETIK, MAKA YANG DIIKUTI ADALAH STANDAR
YANG LEBIH KETAT , TERUTAMA YANG SUDAH STANDAR
INTERNASIONAL
• ATAU DARI DAERAH DIMANA PENELITIAN TSB AKAN DILAKUKAN,

Moh. Sudomo 34
PENELITIAN YG HARUS MEMINTA EC

1. SEMUA PENELITIAN YANG MENGIKUT

SERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK
PENELITIAN

2. SEMUA PENELITIAN YANG MEMANFAATKAN

HEWAN PERCOBAAN

Moh. Sudomo 35
TERIMA KASIH

Moh. Sudomo 36