PENELITIAN KESEHATAN
2
MENGAPA HARUS ADA KOMISI ETIK
PENELITIAN KESEHATAN?
ETIK MERUPAKAN PRINSIP YANG HARUS
DIPATUHI
SUPAYA SEMUA PENELITIAN KESEHATAN
DILAKUKAN DENGAN BENAR – THE RIGHT
CONDUCT
PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA
SEBELUMNYA DILAKUKAN OLEH PARA DOKTER
BANYAK MASALAH YG MENYANGKUT SUBYEK
MANUSIA MELANGGAR HAK AZASI – HUMAN
RIGHT
3
CONTOH KASUS PELANGGARAN
ETIK PADA PENELITIAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK
4
NAZI EXPERIMENTS (1943),
PENELTIAN DI AUSCHWITZ
“MENGGUNAKAN” MANUSIA
OLEH DR. JOSEF MENGELE
YANG PALING TERKENAL
ADALAH EKSPERIMEN
TENTANG ANAK KEMBAR
7
THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY, STUDY TTG PENYAKIT YG
DILAKUKAN ANTARA 1932- 1972 DI TUSKEGEE, ALABAMA.
399 PENDERITA SIFILIS, AFRICAN-AMERICA, MISKIN, BUTA
HURUF (DIBERIKAN BEBERAPA INSENTIF)
8
SYPHILIS THE AIDS OF AN EARLIER TIME
• KALAU TIDAK DIOBATI BISA
MENYEBABKAN:
– PENYAKIT JANTUNG (SEVERE HEART
DISEASE),
– KERUSAKAN OTAK,
– PARALISIS DAN
– KEMATIAN
• MASALAHNYA : SAMPAI TH 1907
BELUM ADA OBATNYA (SALVARSAN TH
1909 ARSENIC BASED COMPOUND)
399 PESERTA
TIDAK SATUPUN YANG DIBERITAHU KALAU
MEREKA MENDERITA SIFILIS
TIDAK PERNAH SATUPUN YANG DITAWARI
PENYEMBUHAN, KECUALI PENGOBATAN SAKIT
RINGAN
BAHKAN PADA SAAT PENICILIN DITEMUKAN
PADA TH 1943, TIDAK DIBERI PENGOBATAN
BAHKAN DIHALANG-HALANGI OLEH PENELITI
JANGAN SAMPAI SUBYEK MENDAPATKAN
PENICILIN SUPAYA PENELITIAN BISA BERJALAN
TERUS
TIDAK ADA INFORMED CONSENT
10
16 MAY 1997
PRESIDENT CLINTON’S APOLOGY
SPEECH
12
THALIDOMIDE: THE TRAGEDY OF BIRTH DEFECTS
THALIDOMIDE WAS A WIDELY USED DRUG IN
THE LATE 1950S AND EARLY 1960S FOR THE
TREATMENT OF NAUSEA IN PREGNANT WOMEN.
IT BECAME APPARENT IN THE 1960S THAT
THALIDOMIDE TREATMENT RESULTED IN
SEVERE BIRTH DEFECTS IN THOUSANDS OF
CHILDREN
13
CONTOH KECACATAN AKIBAT THALIDOMITE
14
KASUS UJI COBA OBAT PADA MANUSIA
SEORANG PENELITI AIDS TERKENAL PERCAYA BAHWA DIA TELAH
MENEMUKAN OBAT BARU DAN LEBIH MURAH UNTUK
PENGOBATAN AIDS. DIA HARUS MELAKUKAN UJI KLINIS
DIMANA SATU KELOMPOK SUBYEK MENERIMA OBAT DAN SATU
KELOMPOK LAINNYA TIDAK MENERIMA OBAT. NAMUN, HAL INI
AKAN MENJADI ILEGAL DAN TIDAK ETIS DI AS MENAHAN
PENGOBATAN STANDAR. DIA MEMILIH UNTUK MELAKUKAN UJI
COBA PENELITIANNYA DIKALANGAN MASYARAKAT MISKIN DI
AFRIKA, DIMANA TIDAK ADA STANDAR PENGOBATAN.
ALASANNYA ADALAH BAHWA PENGOBATAN YANG TIDAK
DIKETAHUI LEBIH BAIK DARI PADA TIDAK ADA PENGOBATAN
SAMA SEKALI. APAKAH ARGUMEN INI ETIS?
15
16
CLINICAL TRIALS GONE WRONG
UK
PADA 2006, ENAM ORANG MASUK RS SETELAH
MENDAPATKAN EXPERIMENTAL IMMUNE
STIMULANT DESIGNED TO TREAT LEUKAEMIA AND
RHEUMATOID ARTHRITIS.
SUBYEK MUDA DAN SEHAT MENDERITA EFEK
SAMPING YANG BERAT
SATU ORANG KERUSAKAN HATI, LIMPA DAN
JANTUNG, PNEUMONIA, KERACUNAN DARAH DAN
KOMA SELAMA KOMA : FROST-BITE REACTION
DIAMPUTASI
SATU ORANG KEPALANYA MEMBESAR
INI ADALAH UNTUK PERTAMA KALI OBAT
TERSEBUT DICOBAKAN PADA MANUSIA
17
US
PADA 2004, SEORANG LAKI LAKI UMUR 26
TAHUN BUNUH DIRI SEMENTARA IKUT DALAM
PENELITIAN
ORANG TSB MENUNJUKKAN GEJALA PARANOIA,
DILUSI DAN IKUT PENELITIAN UNTUK OBAT
ANTI-PSYCHOTIC
ENAM BULAN KEMUDIAN DIA BUNUH DIRI.
PADA 1999 ANAK LAKI2 UMUR 18 TH MENDERITA
KELAINAN LIVER MENDAPATKAN TERAPI DG
SUNTIKAN VIRUS (GENE THERAPY EXPERIMENT)
CORRECTIVE GENES
DIA MENINGGAL 4 HARI KEMUDIAN KARENA
MENDERITA MULTIPLE ORGAN DAMAGE 18
SESUDAH PERANG DUNIA II
DIBUAT DASAR ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
YANG BERLAKU SECARA
INTERNASIONAL
19
THE NUREMBERG CODE
SEPULUH POIN NURMBERG CODE
1. PERSETUJUAN DENGAN SUKARELA
2. PENELITIAN MENDAPATKAN MANFAAT UNTUK
KEBAIKAN MASYARAKAT
3. PENELITIAN HARUS BERDASARKAN HASIL
PERCOBAAN DENGAN HEWAN COBA
4. HINDARKAN TERJADI PENDERITAAN FISIK
DAN MENTAL YG TIDAK PERLU
5. PENELITIAN TIDAK BOLEH DILAKSANAKAN
APABILA SUDAH DIPRIDIKSI AKAN TERJADI
EFEK SAMPING YG BERAT (KEMATIAN, INJURY)
6. RISIKO TIDAK BOLEH MELAMPAUI KEWAJARAN
UNTUK MENCAPAI HASIL PENELITIAN
7. PERSIAPAN YG BAIK HARUS DILAKUKAN
SEBELUM MELAKUKAN PENELITIAN
8. PENELITIAN HARUS DILAKUKAN OLEH
PENELITI YANG BERKUALITAS
9. HAK UNTUK MENGUNDURKAN DIRI SEWAKTU-
WAKTU
10. PENELITI HARUS MENGHENTIKAN
PERCOBAANNYA SEWAKTU TERJADI HAL-HAL
YANG MEMBAHAYAKAN
21
DECLARATION OF HELSINKI
The World Medical Association (WMA) MEMBUAT
DECLARATION OF HELSINKI YG BERISI PRINSIP-
PRINSIP ETIK UNTUK PENELITIAN YG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
TERMASUK BBT DAN DATA
“THE HEALTH OF MY PATIENT WILL BE MY FIRST
CONSIDERATION,”
22
DECLARATION OF HELSINKI
AMANDEMEN TERAKHIR FORTALEZA, BRASIL 2013
Article 1.
• ALL HUMAN BEINGS ARE BORN FREE AND EQUAL IN DIGNITY
AND RIGHTS.THEY ARE ENDOWED WITH REASON AND CONSCIENCE
AND SHOULD ACT TOWARDS ONE ANOTHER IN A SPIRIT OF
BROTHERHOOD
Article 2.
• EVERYONE IS ENTITLED TO ALL THE RIGHTS AND FREEDOMS SET
FORTH IN THIS DECLARATION, WITHOUT DISTINCTION OF ANY
KIND, SUCH AS RACE, COLOUR, SEX, LANGUAGE, RELIGION,
POLITICAL OR OTHER OPINION, NATIONAL OR SOCIAL ORIGIN,
PROPERTY, BIRTH OR OTHER STATUS. FURTHERMORE, NO
DISTINCTION SHALL BE MADE ON THE BASIS OF THE POLITICAL,
JURISDICTIONAL OR INTERNATIONAL STATUS OF THE COUNTRY OR
TERRITORY TO WHICH A PERSON BELONGS, WHETHER IT BE
INDEPENDENT, TRUST, NON-SELF-GOVERNING OR UNDER ANY OTHER
LIMITATION OF SOVEREIGNTY.
24
1966 BEECHER REPORT
25
1979 BELMONT REPORT (USA)
• BELMONT REPORT:
“ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR
THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF
RESEARCH, REPORT OF THE NATIONAL
COMMISSION FOR THE PROTECTION OF
HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND
BEHAVIORAL RESEARCH”.
• THREE CORE PRINCIPLES ARE IDENTIFIED:
RESPECT FOR PERSONS,
BENEFICENCE, AND JUSTICE.
26
PELAKSANAAN PRINSIP DASAR ETIK PENELITIAN
BASED ON BELMONT REPORT (R,B,J)
1. RESPECT FOR 1. INFORMED CONSENT
PERSONS (PERSETUJUAN SETELAH
MENGHORMATI PENJELASAN SUKARELA,
BEBAS
HARKAT MARTABAT
MEMUTUSKAN, RAHASIA)
MANUSIA
2. BENIFICENCE 2. MEMENUHI PERSYARATAN
BERBUAT BAIK ILMIAH BERMANFAAT
(DO NO HARM) PENELITI MAMPU MELAKSANAKAN
MANFAAT LEBIH BESAR DARI RISIKO
(WAJAR)
28
2. BENEFICENCE
MENJAMIN KESEJAHTERAAN SUBYEK
DO NO HARM MEMAKSIMALKAN
KEUNTUNGAN DAN MEMINIMALKAN
RISIKO.
DALAM PENELITIAN JANGAN MENYAKITI
MELEBIHI KEUNTUNGAN YANG AKAN
DIDAPAT.
29
3. JUSTICE
PERLAKUAN YANG SAMA – KALAU ADA
PERLAKUAN YANG BERBEDA PERLU
DIPERTIMBANGKAN BAIK2 (UMUR,
KEDUDUKAN DSB.)
FAIR DISTRIBUTION
32
PERSETUJUAN ETIK (EC)
DIDAPATKAN SEBELUM PENELITIAN DILAKSANAKAN
TIDAK DIBERIKAN PADA PENELITIAN YANG SUDAH
BERJALAN
PENELITIAN KERJA SAMA INTERNASIONAL MENGAJUKAN
EC DI MASING-MASING NEGARA BERSANGKUTAN
BILA ADA PERBEDAAN DALAM PROSES PENILAIAN DAN
PERSETUJUAN ETIK, MAKA YANG DIIKUTI ADALAH
STANDAR YANG LEBIH KETAT , TERUTAMA YANG SUDAH
STANDAR INTERNASIONAL
ATAU DARI DAERAH DIMANA PENELITIAN TSB AKAN
DILAKUKAN,
33
PENELITIAN YG HARUS MEMINTA EC
34
TERIMA
KASIH
35