ETIKA PENELITIAN STEM CELLS

ERYATI DARWIN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS

PENDAHULUAN

PROFESI TERTUA DIDUNIA : HUKUM DAN KEDOKTERAN, MEMPUNYAI ACUAN YANG MENGIKAT MASYARAKAT

KAIDAH ATAU NORMA BAIK YANG BERUPA LARANGAN MAUPUN PERINTAH YANG TERDAPAT DALAM IUS CONSTITITUM

LAFAL SUMPAH DOKTER (PP No.26 TAHUN 1960): SAYA AKAN MENGHORMATI HIDUP INSANI MULAI DARI SAAT PEMBUAHAN KODE ETIK KEDOKTERAN INDONESIA (KEPMENKES 434 TH 1983): IA BERUSAHA MEMELIHARA DAN MEMPERTAHANKAN HIDUP MAKHLUK INSANI

PENELITIAN DALAM BIDANG KEDOKTERAN/KESEHATAN

(PP no 39 TH 1995): PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN ADALAH KEGIATAN ILMIAH YANG DILAKUKAN MENURUT METODE YANG SISTEMATIK UNTUK MENEMUKAN INFORMASI ILMIAH DAN / ATAU TEKNOLIGI YANG BARU, MEMBUKTIKAN KEBENARAN ATAU KETIDAK BENARAN HIPOTESIS SEHINGGA DAPAT DIRUMUSKAN TEORI ATAU SUATU PROSES GEJALA ALAM DAN/ATAU SOSIAL DIBIDANG KESEHATAN, DAN DILANJUTKAN DENGAN MENGUJI PENERAPANNYA UNTUK TUJUAN PRAKTIS DI BIDANG KESEHATAN

TIGA PRINSIP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN 1. PRINSIP MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA (RESPECT TO PERSON) a. MENGHORMATI OTONOMI MANUSIA b. PERLINDUNGAN MANUSIA KETERGANTUNGAN DAN DARI PENYALAHGUNAAN PRINSIP ETIK BERBUAT BAIK (BENEFICENCE) a. PENELITIAN TIDAK MERUGIKAN b. PENELITIAN HRS REASONABLE c. MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH PRINSIP ETIK KEADILAN (JUSTICE)

2.

3.

ISU ETIKA PEMANFAATAN BBT

SCANDAL THE ALDER HEYS CHILDREN HOSPITAL PEMUSNAHAN ORGAN ANAK-ANAK YANG DIAUTOPSI UNTUK PENELITIAN DAN PENGAJARAN I.C ? THE JOHN MOORE AFFAIR PENGEMBANGAN KLON SEL LIMFA PASIEN LEUKEMIA TANPA IZIN DEEP FREEZ BLASTOCYT BANK SPERMA CLONING DOLLY EMBRYONIC STEM CELL DARI KEHAMILAN LEBIH DARI 22 MINGGU G.W BUSH, 2006: MEMVETO UNDANG-UNDANG YANG MENYEDIAKAN DANA UNTUK PENELITIAN EMBRYONIC STEM CELL EMBRYO TRAFFICKING

STEM CELLS

MERUPAKAN SEL PRIMITIF YANG DAPAT MEMBELAH DAN BERUBAH MENJADI JENIS SEL TERTENTU

KLASIFIKASI:

I. BERDASARKAN ASALNYA TERDIRI DARI 3 JENIS:

1. EMBRYONIC STEM CELL ( SEL INDUK EMBRYONIK ) INNER MASS CELL YANG TERDAPAT DALAM BLASTOSIT EMBRYO 4 HARI 2. EMBRYONIC GERM CELL = SEL PREMORDIAL (SEL BENIH EMBRYONIK) BERASAL DARI SEL BENIH JANIN 5-10 MINGGU 3. ADULT STEM CELL (SEL INDUK DEWASA) BERASAL DARI SEL SOMATIS (KULIT, DARAH DAN ORGAN

II.
1.

BERDASARKAN KEMAMPUAN BERDIFERENSIASI TERDIRI DARI 4 TIPE

TOTIPOTENT STEM CELL - DAPAT BERDIFERENSIASI MENJADI SEMUA JENIS SEL - CONTOH: ZIGOT SAMPAI HARI KE 4 - BLASTOSIT UNTUK BAYI TABUNG DAN EMBRYONIC STEM CELL PLURIPOTENT STEM CELL = EMBRYONIC STEM CELL - PERKEMBANGAN ZIGOT MENJADI 3 LAPIS GERMINAL EMBRIO (EKT, MES, END) MULTIPOTENT STEM CELL LELUHUR JARINGAN BERDIFERENSIASI MENJADI ORGAN ( KULIT, SYARAF, DLL) ,HEMOPOITIK STEM CELL (DARAH) UNIPOTENT STEM CELL MENGHASILKAN SATU JENIS SEL, MAMPU MEMPERBAHARUI/ MEREGENERASI DIRI

2.

3.

4.

III.

BERDASARKAN SUMBER TRANSPLANTASI TERDIRI DARI 3 TIPE

1. SUM-SUM TULANG (BONE MARROW TRANSPLANTATION) - MGD SEL INDUK HEMOPOITIK - TH/ LEUKEMIA, ANEMIA APLASTIK DARAH TEPI (PERIPHERAL BLOOD TRANSPLANTATION) TRANSFUSI DARAH TALI PUSAT (UMBILICAL CORD STEM CELL)

2. 3.

AUTOGRAFT ISOGRAFT ALLOGRAFT

PEMANFAATAN STEM SEL

TEKNOLOGI KLONING = SOMATIC CEL NUCLEAR TRANSFER) EKSTRAK INTI SEL SOMATIK DI FUSI KEDALAM OOSIT YANG MENGANDUNG GENETIK MEMBELAH INNNER CELL MASS BLASTOSIT DIISOLASI UNTUK MENGEMBANGKAN EMBRYONIC STEM CELL YANG BARU
NUCLEUS SOMATIC DONOR DI-MASUKKAN KEDALAM ENUCLEATID OOCYT REPROGRAMING DNA BERKEMBANG MENJADI EMBRIO SUMBER TRANSPLANTASI PENGOBATAN PENYAKIT YANG SULIT DISEMBUHKAN TRANSPLANTASI SELULER CONTOH: - TH/ DM, INFARK JANTUNG, ALZHEIMER & PARKINSON, OA - TH/ BEDAH KOSMETIK, GIGI, TULANG RAWAN, KULIT

JENIS STEM SEL

1. 2. STEM CELL EKSOGEN INFUS STEM CELL ENDOGEN ALLOGRAFT STEM CELL ENDOGEN - SUMBER: SUM-SUM TULANG, UMBILICAL CORD AUTOGRAFT - STEM CELL UCB DAPAT DISIMPAN BEKU DIPERGUNAKAN UNTUK MEMPERBAIKI KERUSAKAN JARINGAN ATAU ORGAN TUBUH

IMPLIKASI ETIK

BIOETIKA TEKNOLOGI REPRODUKSI MANUSIA RISET EMBRYONIC STEM CELL

EMBRYO MERUPAKAN CIKAL BAKAL ANAK MANUSIA EMBRYONIC STEM CELL MEMILIKI USIA < 120 HARI HAK HIDUP CALON ANAK ? KONTROFERSI; AMERIKA , JERMAN DAN PERANCIS MENOLAK, INGGRIS MENYETUJUI, ISLAM ???

THERAPEUTIC STEM CELL

EMBRYONIC STEM CELL MEMILIKI USIA < 120 HARI PEMUSNAHAN EMBRYO SISA ?

BIOETIKA TEKNOLOGI REPRODUKSI MANUSIA

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU (ART) UNTUK MENGATASI INFERTILISASI MASALAH ETIK MENDASAR : STATUS EMBRIO IN- VITRO DAN RISET EMBRIO TEKNOLOGI MEMUNGKINKAN MANIPULASI EMBRIO DILUAR MASALAH INFERTILITAS SEPERTI: * DIAGNOSTIK GENETIK * TEKNOLOGI CLONING UNTUK TH/STEM CELL HEFA ( INGGRIS,1990) : MELARANG RISET EMBRIO BERUMUR > 14 HARI SETIAP USAHA UNTUK MEMBUAT HIBRID MANUSIA/ BINATANG PROSES MENARUH GAMET/ EMBRIO MANUSI PADA BINATANG ATAU SEBALIKNYA MELAKUKAN KLONING DENGAN TRANSFER NUKLEUS

PERKEMBANGAN PERATURAN RISET BIOMEDIK

NRENBERG DOCTORS TRIAL 1947 TUSKEGEE SYPHILIS TRIAL 1932-1972

NRENBERG CODE DEKLARASI HELSINKI, WMA 1964 REVISI TOKYO, WMA 1975 REVISI VENICE, WMA 1983 REVISI HONGKONG, WMA 1989 REVISI SOMERSET AFSEL, WMA 1996 REVISI EDINBURG SCOTLAND, WMA 2000 NOTA KLARIFIKASI, WASHINGTON 2002

ETIKA

WMA= WORLD MEDICAL ASSEMBLY

KESEPAKATAN (OKTOBER 2000)

DEKLARASI HELSINKI MERUPAKAN PETUNJUK BAGI DOKTER DAN PENELITI LAIN DALAM RISET MEDIK YANG MENGGUNAKAN SUBJEK MANUSIA SEBAGAI OBJEK RISET, TERMASUK BAHAN DAN DATA DARI MANUSIA RISET HARUS MENINGKATKAN DAN MENJAMIN KEAMANAN DAN KESEHATAN SUBJEK DAN HAK SUBJEK KESEJAHTERAAN SUBJEK HARUS DIUTAMAKAN DARIPADA MINAT TERHADAP ILMU DAN MASYARAKAT HASIL PENELITIAN MEMBERIKAN KEUNTUNGAN BAGI MASYARAKAT PERMINTAAN IZIN DAPAT DIWAKILI OLEH WAKIL YANG LEGAL PENGGUNAAN PLACEBO ATAU TIDAK ADA PENGOBATAN YANG DIBERIKAN HANYA BILA TIDAK ADA CARA YANG SUDAH BAKU

DOKUMEN ETIKA PENELITIAN KESEHATAN SEHUBUNGAN DENGAN BAHAN BIOLOGI MANUSIA

UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (UN,1948) ADDITIONAL PROTOCOL ON THE PROHIBITION OF CLONING (1996) DECLARATION ON THE HUMAN GENOME AND HUMAN RIGHT (1997) OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCC (WHO,2000) ETHICALS GUIDELINES IN HIV PREVENTIVE VACCINE RESEARCH (UNAIDS,2000) INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECT (COUNCIL OF INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL SCIENCES / CIOMS,2002) HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY ACT (HEFA,ENGL,1990) ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY / (ART/TRB) UU KES NO.23/1992, POGI 2003 INTERNATIONAL DECLARATION ON HUMAN GENETIC DATA (UNESCO,2003) ART ( ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY) FRANCE 2005 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPKDEPKES,2005) SUPLEMEN I (2006) ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT)

PERKEMBANGAN PERATURAN RISET BIOMEDIK DI INDONESIA

UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 23/1992 TENTANG KESEHATAN PP NO. 39/1995 TENTANG PENELITIAN & PENGEMBANGAN KESEHATAN KEPMENKES NO. 1333/2002 TENTANG PENELITIAN KESEHATAN PADA MANUSIA KEPMENKES NO. 1334/2002 TENTANG PEMBENTUKAN KNEPK PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

STANDAR BAGI SEMUA LEMBAGA YANG MELAKUKAN PENELITIAN KESEHATAN

UNDANG-UNDANG No 23 TH 1992: TENTANG KESEHATAN

PS 69: LITBANGKES DILAKSANAKAN UTK MEMILIH DAN MENETAPKAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI TEPAT GUNA YANG DIPERLUKAN DL RANGKA MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN LITBANG PD MANUSIA DILAKSANAKAN DG MEMPERHATIKAN ETIKA PENELITIAN DAN NORMA HUKUM, AGAMA, KESUSILAAN DAN KESOPANAN DL MASYARAKAT SERTA DG MEMPERHATIKAN KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS PS 70: LITBANG PD BEDAH MAYAT; UTK PENYELIDIKAN SEBAB PENYAKIT ATAU KEMATIAN SERTA PENDIDIKAN NA-KES DILAKUKAN OLEH TENAGA AHLI DAN BERWENANG DG MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU PADA MASYARAKAT

SANGSI THD PENYIMPANGAN UU NO.23/1992

BARANGSIAPA DENGAN SENGAJA MENYELENGGARAKAN PENELITIAN DAN ATAU PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI KESEHATAN PADA MANUSIA TANPA MEMPERHATIKAN KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS SERTA NORMA YANG BERLAKU DL MASYARAKAT SBGM DIMAKSUD DL PS 69 : DIPIDANA DENGAN PIDANA PENJARA PLG LAMA 7 TH DAN ATAU PIDANA DENDA PLG BANYAK 140 JT BARANG SIAPA DENGAN SENGAJA MELAKUKAN BEDAH MAYAT SEBAGAIMANA DIMAKSUD DL PS 70: DIPIDANA DENGAJN PIDANA PENJARA PLG LAMA 5 TH DAN PIDANA DENDA PLG BANYAK 100 JT

PP No 39 TH 1995: TENTANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

PS 4 LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR PROFESI PENELITIAN KESEHATAN PS 5 LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT MANUSIA, KELUARGA, MASYARAKAT, HEWAN, TUMBUHTUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN DENGAN MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM MASYARAKAT SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN PS 8 PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU ATAU AHLI WARIS BILA SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT

PS 10 CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG TUJUAN, PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN, METODE, RISIKO PS 13 PNLT PADA ANAK-ANAK HANYA DPT DILAKUKAN DL RANGKA PENINGKATAN KESEHATAN ANAK-ANAK, PD WANITA HAMIL DAN MENYUSUI DL RANGKA PEMBENAHAN MASALAH KEHAMILAN, PERSALINAN DAN PENINGKATAN DERAJAT KESEHATAN, PD PENYAKIT JIWA DL RANGKA MENGETAHUI ETIOLOGI, PENGOBATAN DAN REHABILITASI SOSIAL PS 15 PENERAPAN HASIL LITMANGKES PADA TUBUH MANUSIA HANYA DAPAT DILAKUKAN SETELAH SEBELUMNYA DITERAPKAN PADA HEWAN COBA

KEPMENKES 1031 TAHUN 2005: TENTANG PEDOMAN NASIONAL PENELITIAN KESEHATAN

YANG DIMAKSUD DENGAN PENELITIAN KESEHATAN ADALAH SAMA DENGAN BIOMEDICAL RESEARCH MENURUT WHO YANG MELIPUTI PENELITAN TENTANG FARMASETIK, PERALATAN KESEHATAN, RADIASI MEDIK DAN IMAGING, PROSEDUR BEDAH, CATAATAN MEDIK, SAMPEL BIOLOGIK, PENELITIAN EPIDEMIOLOGI, ILMU SOSIAL DAN PSIKOLOGI PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 2005 - DEKLARASI HELSINKI - SUPLEMEN I: ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN ( BBT) - SUPLEMEN II: ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA - SUPLEMEN (DL PERSIAPAN) : TENTANG PENELITIAN GENETIK DNA. RNA, BBT GERM CELL

UU KESEHATAN NO 23 TH 1992 TENTANG REGULASI TRB: KEHAMILAN DILUAR CARA ALAMI DAPAT DILAKSANAKAN SBG UPAYA TERAKHIR PASUTRI YANG KESULITAN MENDAPAT KETURUNAN PROSES HANYA DAPAT DILAKUKAN OLEH SUAMI-ISTRI YANG SAH HASIL PEMBUAHAN DITANAMKAN DI RAHIM ISTRI DILAKUKAN OLEH TENAGA YANG KMPETEN, DITEMPAT YANG MEMILIKI FASILITAS MEMADAI POGI 2003: PEDOMAN ETIK ART DEKLARASI FRANCE 2006: - PEMBUAHAN MAKSIMAL UNTUK 3 EMBRIO - SELURUH EMBRIO DIINPLAN - EMBRYO TIDAK DIBSIMLPAN BEKU

ASMAAUL HUSNA

AL KHAALIQ : MAHA PENCIPTA AL WAADUUD : MAHA PENCIPTA AL MUHYI : MAHA MENGHIDUPKAN AL AWWAL : MAHA DAHULU AL QAABIDH : MAHA PENCABUT AL MUMIITU : MAHA MEMATIKAN AL MUAKHIR : MAHA MENGAKHIRI AL AAKHIR : MAHA PENGHABISAN

AL-INSAN- MANUSIA 2. SUNGGUH, KAMI TELAH CIPTAKAN MANUSIA DARI SETITIK MANI CAMPURAN, UNTUK MENGUJINYA. LALU KAMI BERIKAN PENDENGARAN DAN PENGLIHATAN ABASA IA MENGERNYITKAN DAHI 18. DARI BENDA APAKAH IA TUHAN CIPTAKAN? 19. DARI SETETES MANI LALU MEMBENTUKNYA (MENURUT UKURAN) 20. KEMUDIAN IA LICINKAN JALAN BAGINYA 21. LALU IA MATIKAN DAN KUBURKAN AL-WAQIAT-PERISTIWA 60. KAMILAH YANG MENENTUKAN KEMATIAN ANTARA KAMU, DAN KAMI TIADA DAPAT DIHALANGI AL-MUJADILAH 58 (11) : ALLAH AKAN MENINGGIKAN ORANG-ORANG YANG BERIMAN DIANTARAMU DAN ORANG-ORANG YANG DIBERI ILMU PENGETAHUAN BEBERAPA DERAJAT. DAN ALLAH MENGETAHUI APA YANG KAMU KERJAKAN