Pengendalian Mutu

Laboratorium Biologi Molekuler

Dibuat oleh :
Ari I
F.Yudo
Fidel Y
Gatot K
Lukman S
Niken W
Putri Gina
Riananda M J
 Pengendalian mutu laboratorium
• adalah tindakan petugas laboratorium untuk menjamin
mutu pemeriksaan laboratorium dengan melakukan
pengelolaan reagen dengan baik,kalibrasi dan validasi
alat, PMI dan PME
• Laboratorium biologi molekuler mempunyai tugas
untuk melakukan pengujian serta penyusunan dan
penerapan metode diagnosa penyakit secara
molekuler.
• Laboratorium Biologi Molekuler mempunyai tugas
melakukan kegiatan penelitian untuk mendukung
pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Biologi Molekuler.
• Dalam melakukan tugas tersebut, Laboratorium
Biologi Molekuler mempunyai fungsi sebagai
berikut:
1. Melakukan analisis genotipe secara molekuler
2. Melakukan identifikasi, isolasi, kloning, dan
karakterisasi gen
3. Melakukan konstruksi, transformasi dan studi
ekspresi gen
4. Melakukan studi functional genomics
5. Melakukan deteksi produk rekayasa genetik
secara molekuler
6. Memberikan pelatihan dan konsultasi teknik
marka molekuler dan transformasi genetik
• beberapa aplikasi biologi molekuler di bidang
kesehatan:
a. Pengembangan produk farmasi seperti produk
biosimilar (vaksin virus hepatitis B, produksi
insulin rekombinan, dan lain-lain)
b. Diagnosa penyakit dengan metode DNA
rekombinan
c. Diagnosa penyakit genetik berdasarkan teknik
hibridisasi DNA rekombinan
d.Terapi gen dalam pengobatan penyakit genetic
e. Forensik dengan penggunaan ”DNA
fingerprinting”
• Laboratorium biologi molekuler terdiri dari ruang
preparasi, ruang kuantitasi DNA, ruang
amplifikasi dan ruang dokumentasi.
• Selain tata ruang yang baik, laboratorium biologi
molekuler juga didukung oleh fasilitas peralatan
dan dukungan bahan kimia yang memadai.
• Dengan fasilitas peralatan tersebut laboratorium
ini mampu mendeteksi agen penyebab penyakit
dan melakukan pengujian mutu obat secara
kualitatif (PCR konvensional) dan kuantitatif
(realtime PCR).
• Peralatan yang tersedia di laboratorium
Biologi Molekuler meliputi :
1. Mesin PCR
2. Elektroforesis
3. Gel docoment
4. Sentrifugator
5. Mikropipet
6. Spektrofotometer
7. Dll disesuaikan dengan kebutuhan
 Reagensia
• Reagensia yang dipilih untuk dipakai pada tiap strategi
pemeriksaan didasarkan pada sensitivitas dan
spesifisitas tiap jenis reagensia.
• Reagensia pertama harus memiliki sensitivitas
tertinggi, ≥99 %, sedangkan reagensia kedua memiliki
spesifisitas ≥98% serta lebih tinggi dari spesifisitas
reagensia pertama dan reagensia ketiga memiliki
spesifisitas ≥99% serta lebih tinggi dari spesifisitas
reagensia pertama atau kedua.
• Kombinasi reagensia yang benar adalah bila hasil
indeterminate atau ketidaksesuaian hasil pada salah
satu atau lebih dari pada ketiga pemeriksaan≤5%.
• Penyimpanan reagensia disesuaikan dengan kit yang
ada.
 Biosafety dan Biosecurity
• Sekilas biosafety dan biosecurity memiliki
kemiripan,tetapi keduanya dibedakan pada obyek yang
dilindungi.
• Biosafety menitik beratkan pada manajemen dan desain
laboratorium untuk keamanan bagi staf laboratorium,
contohnya adalah fasilitas Biosafety Cabinet (BSC)
dengan beberapa tipe yaitu tipe I,II,dan III, disesuaikan
dengan tingkat mikroorganismenya dan Biosafety Level
(BSL) dengan beberapa tingkat yaitu tingkat I,II,III,IV
disesuaikan dengan karakteristik peralatan
keamanan,fasilitas dan desain konstruksi
• Biosecurity menitikberatkan pada penanganan objek
penelitian agar aman bagi lingkungan.
• Untuk syarat ruangan dan penanganan sampel
disesuaikan dengan buku Pedoman Praktik
Laboratorium Yang Benar (GLP).
• Biohazard dan pembuangan limbah infeksius
disesuaikan dengan buku GLP
• Permasalahan dan penanggulangan yang terjadi pada
pemeriksaan menggunakan metode PCR pada
laboratorium klinik.
• Misal pada pemeriksaan gen expert untuk TBC
metode PCR :
pada alat muncul tulisan Rif Resistance Indeterminate,
artinya tidak dapat menentukan resistensi sampel
penyebab : karakteristik/kualitas sampel terlalu sedikit
untuk software dapat menentukan resistensinya.
Solusi : ulangi dengan kualitas sampel baru (
pengambilan sampel disarankan 2-3 hari berikutnya)
Pencegahan : pastikan kualitas sampel benar.