NEW PRODUCT DEVELOPMENT

(PENGEMBANGAN PRODUK BARU)

PT. SURYAPRANA NUTRISINDO

Disusun oleh :
Erza Azmi

Praktek Kerja Profesi Apoteker

Institut Sains dan Teknologi Nasional
New Product Development

Pengembangan produk baru dimulai dari studi pustaka,

formulasi yang dilakukan oleh pihak eksternal proses
New Product produksi skala pilot sampai product launching.
Development

•Untuk memastikan bahwa kegiatan pengembangan produk

TUJUAN baru dilakukansesuai strategi pengembangan bisnis
organisasi yang ditetapkan.

RUANG LINGKUP •Melakukan pengkajian kemampuan pengembangan produk

baru sampai dengan launching produk baru
New Product Development
Tugas dan Fungsi
NPD STAFF
Bertanggung jawab mulai dari
pembuatan proposal sampai pembuatan
Catatan Pengolahan dan Pengemasan
Bets Skala Pilot dari produk baru.
Plant Operation Manager
Bertanggung jawab untuk mengevaluasi
proposal New Product Development, melakukan
evaluasi terhadap spesifikasi yang ditetapkan
serta memberikan keputusan mengenai
kelanjutan New Product Development.
New Product Development

PIHAK EKSTERNAL

Formulator Toll Manufacturing

PT. Tirtamas Jaya Kosmetik
Sakti PT. Cedefindo

Toll Manufacturing Obat

Tradisional/ Suplemen Makanan
PT. Pyridam Farma
New Product Development
Direktur
Supplier/ Priciple Relationship
(Strategi Bisnis)

Mulai
PLANT OPERATION
MANAGER
NPD STAFF Lakukan tinjauan
ulang terhadap
Ajukan proposal ke
proposal yang sudah
Direktur untuk
dtetapkan
disetujui
Ya

Apakah Apakah
disetujui Tidak diperlukan
Direktur ? review?

Ya Tidak

Marketing, Business NPD STAFF

Development
Input ke database
Lakukan studi
produk baru yg ditolak
kelayakan pemasaran

Apakah Tidak
Layak ?
New Product Development

Apakah Apakah hasil

Layak? uji diterima
oleh Direktur?

Ya
NPD STAFF
Ya Tidak Infokan ke pihak
NPD STAFF eksternal
Susun & minta
persetujuan Pipeline PLANT OPERATION
Produk Baru ke Plant MANAGER
Operation Manager Buat keputusan untuk
dilanjutkan ke tahap
skala pilot

PIHAK EKSTERNAL
Melakukan Formulasi
dan pengembangan
produk

Apakah
NPD STAFF Material Ya
Melakukan uji tersedia?
kemampuan
pengembangan produk
baru Tidak
New Product Development
NPD STAFF
Apakah Membuat Catatan
Material Ya Pengolahan dan
tersedia? Pengemasan Bets
Skala Pilot
Tidak

PIHAK EKSTERNAL
Apakah Proses Produksi Skala
pengadaan Pilot
dilakukan oleh Ya PIHAK EKSTERNAL
pihak eksternal? Melakukan pembelian NPD STAFF/ QA
material STAFF
Apakah hasil Tidak Review Catatan
Tidak Sesuai ? Pengolahan Bets
Sesuai proses dan
hasil skala pilot
Ya
NPD STAFF
Menerbitkan NPD STAFF/ QA
Apakah
pembelian material STAFF
pengemasan
dilakukan di Melakukan
Tidak
Pihak Toll transportation study
DPC-SOP Manufacturing ? terhadap produk
S.5.1
ruahan skala pilot
Pembelian Material
Ya

DQC-SOP NPD STAFF QA HEAD

S.6.1 DRP-SOP-C.3.2
Membuat CPB Review DAN Realase Proses Produksi
Inspeksi Material produk skala Pilot
New Product Development
QA HEAD
Review DAN Realase
produk skala Pilot

DQC-PR-PU-034
Program Uji Stabiltas

PLANT OPERATION
Apakah hasil MANAGER
Uji memenuhi Tidak Melakukan review dan
persyaratan? menginfokan ke pihak
eksternal
Ya

PLANT OPERATION
MANAGER QC HEAD
Terbitkan Master Membuat Spesifikasi
Catatan Pengolahan Produk Jadi
dan Pengemasan Bets
Pilot

DRG-SOP-S.2.2 REGISTRASI
PRODUK.pptx

MARKETING
MANAGER SELESAI
Melakukan product
launching
New Product Development

DOKUMEN TERKAIT NPD ANTARA LAIN:

 Literatur
 Formulir proposal produk
baru
 Hasil studi kelayakan
 Pipeline produk baru
 Purchase order
 Form uji panel
 Catatan pengolahan dan
 Master formula
pengemasan bets
 Surat permohonan jadwal
produksi skala pilot
 Protokol uji stabilitas
 Spesifikasi produk jadi
New Product Development

Contoh Literatur
New Product Development

Master Formula
New Product Development

Pipeline Produk Baru

New Product Development
Contoh form uji panel
New Product Development

Formulir Proposal Produk Baru

New Product Development

Formulir Catatan Pengolahan Spesifikasi Produk Jadi

Pengemasan Bets Pilot
New Product Development

Data Hasil Uji Stabilitas

New Product Development

TERIMAKASIH
LAMPIRAN
PROJECT REQUEST FORM
CONTOH FORMULIR PURCHASE ORDER
Tujuan Registrasi
• Memastikan proses registrasi produk dapat dilakukan sesuai
dengan persyaratan registrasi yang telah ditentukan oleh Badan
Pengawasan Obat & Makanan dan mendapatkan NIE (Nomor
Izin Edar) sesuai dengan waktu yang telah ditentukan
Tanggung Jawab Regulatory Staff dan Regulatory
Head
• Mengevaluasi dokumen registrasi produk sebelum penyerahan
ke BPOM dan pendaftaran dokumen sesuai dengan ketentuan
yang berlaku
• Menyerahkan dokumen pendaftaran dan memantau sampai
mendapatkan nomor NIE
• Memperbaharui peraturan yang berkaitan dengan proses
pendaftaran
DOSSIER ADALAH DOKUMEN PERSYARATAN
REGISTRASI PRODUK YANG BERISI ANTARA LAIN:

• Catatan pengolahan dan pengemasan bets

• Spesifikasi bahan baku aktif dan eksipien
• Spesifikasi kemasan
• Spesifikasi produk jadi
• Laporan uji stabilitas
• Metode analisa
• CoA produk jadi
• Produk knowledge
• Desain kemasan
JENIS-JENIS REGISTRASI
• Registrasi produk yang belum memiliki izin edar seperti
produk baru dan produk biologi
Registrasi
produk baru

• Registrasi produk yang memiliki izin edar yang telah habis

Registrasi
masa berlakunya (5 tahun)
ulang

• Registrasi produk yang telah memiliki izin edar yang

mengalami perubahan
Registrasi
variasi
TAHAPAN REGISTRASI PRODUK:

•Dilakukan paperless dengan

menginput data produk dan formula

Pra Registrasi

•Dilakukan dengan menginput data

dan menyerahkan dokumen
registrasi berupa data administrasi,
Registrasi mutu, keamanan dan kemanfaatan
ke loket
ALUR REGISTRASI PRODUK
DPD-SOP-S.2.1
DPD-SOP-S.9.1
Pengembangan Produk
Baru Pengendalian perubahan

Mulai

REGULATORY STAFF
Terima formulir permintaan
registrasi

REGULATORY STAFF
Terima dokumen
persyaratan registrasi dari
departemen terkait
 REGULATORY STAFF
Terima dokumen persyaratan
registrasi dari departemen
terkait

REGULATORY HEAD
Tidak Periksa kelengkapan &
keakurasian dokumen
registrasi

Apakah lengkap
& akurat?

Ya REGULATORY STAFF
Tidak Minta dokumen registrasi ulang
ke departemen terkait
REGULATORY STAFF
Menyiapkan dokumen sesuai
Ya
dengan checklist BPOM

REGULATORY STAFF Apakah sudah

Serahkan formulir registrasi mencapai lead time
persyaratan registrasi ke BPOM yang ditentukan?

Apakah dokumen
REGULATORY HEAD
registrasi diterima?
Monitor masa berlaku nomor
izin edar
Ya
 BPOM

REGULATORY HEAD REGULATORY STAFF

Terima nomor izin edar dan Input dalam database Nomor
BPOM Izin Edar

MARKETING MANAGER
Melakukan product
launching selesai