Monitoring Efek Samping O

bat (MESO)
Hal- hal Penting
• MESO merupakan program pemantauan keamanan obat
sesudah beredar (pasca pemasaran)
• ESO : rx yg merugikan atau tidak diingini terjadi pd
penggunaan obat dg dosis yg biasa
• Tujuan  untuk mendukung upaya jaminan atas keama
nan obat sejalan keamanan obat sejalan pelaksanaan e
valuasi aspek efikasi, keamanan dan mutu sebelum obat
diberi izin edar (pra pemasaran)
Masalah ESO
• Mengapa Persentase terus meningkat karena obat yg be
redar tanpa disertai informasi yg proposional
promosi penggunaan

• Berapa sering?
rawat nginap
obat < 6 : 5% ;
obat > 15 : 40%
 kematian 45% ;
• berobat jalan : 20%
• Px masuk RS : 2 – 5% akibat ESO
• Case / fatality ratio akibat ESO pasien
rawat nginap : bervariasi 2–12%
•  2–3%bayi lahir dg abnormalitas akibat obat
yg digunakan ibu masa kehamilan
• Cost negara berkembang US$ 30–130
billion u/ ESO pasien yg berobat jalan
Klasifikasi  hebatnya rx
• Mild  rash kulit yg ringan
• Moderate  nausea
• Severe  tekanan 
• Serius  perlu dirawat, mengancam jiwa, menyebabkan
kecacatan
Klasifikasi  Jenis
1. dose-dependent (type A) makin > dosis makin
kemungkinan ESO
2. dose-independent (type B) tidak tergantung
dosis  hipersensitivity
3. penggunaan jangka lama (type C) makin lama
 ESO makin
4. delayed effect (type D) obat sudah lama dihent
ikan ESO baru +
5. type E, tx jangka lama  dihentikan tiba-tiba
dose-dependent (type A)
 > sering terjadi (70 – 85%)
 makin > dosis  kemungkinan > ESO
 jenis ESO  lanjutan efek farmakoligik
 dapat diprediksi  dapat diusahakan
agar teradinya seminimal mungkin
 > banyak pd px dg gangguan fungsi
organ, variasi genetik
 insulin, ADO  hipoglikemia
 NSAID  ulserasi saluran cerna
 antihipertensi  hipotensi
dose-independent (type B)
• tidak tergantung dosis, tidak berhub dg efek farmakologi
k
• > jarang terjadi
• tidak dapat diprediksi
• > sukar dicegah
• reaksi alergi (imunologik)
• reaksinya lebih severe / serius
Immunologically mediated reaction

Tipe Reaksi Jenis reaksi Obat

I IgE-dependent reactio Urtikaria, angioede NSAID, penisilin,

ns ma, anafilaksis, ha
y fever

II Cytotoxic reactions, Ig Hemolisis, purpura Penisilin, sefalosporin, sulfonamid, ri

G fampisin

III Immune complex react Vasculitis, serum si Quinidin, salisilat, chlorpromazine, s

ions ckness ulfonamid
IV Delayed-type reaction Dermatitis contact, Mekanisme tersering
/ reaksi exanthemat Banyak obat (topikal & sistemik)
Cell mediated hyperse ous, reaksi photoal
nsitivity lergic
Penggunaan jangka lama (type C)
• kontrasepsi hormonal deep vein thrombosis
• NSAID  gangguan fungsi ginjal
• glukokortikoid  osteoporosis
delayed effect (type D)
• obat telah lama dihentikan  ESO baru
timbul
• primaquin  katarak
• teratogenisitas: tetrasiklin, kortikosteroid ( terga
ntung masa kehamilan pd waktu obat
digunakan)
• sulfasalazin infertilitas pria
type E, tx jangka lama
withdrawal syndrome

•setelah penggunaan jangka panjang  tiba2 dihentikan

•Kortikosteroid, narkotik, antihipertensi
Mengapa dilakukan MESO?
• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih pe
rlu dilakukan karena penelitian atau izin yang dilakukan
sebelum obat diedarkan, baik uji preklinik maupun uji kli
nik belum sepenuhnya dapat mengungkapkan efek sam
ping obar (ESO), utamanya efek samping yang jarang te
rjadi ataupun yang timbul setelah penggunaan obat untu
k jangka lama.
• Pada uji klinik  tidak melibatkan pengguna obat yang t
ermasuk kelompok anak-anak, wanita hamil, wanita men
yusui, usia lanjut
Cara Melakukan MESO
• Beberapa cara melakukan MESO (spontaneous reportin
g, voluntary , Intensive Hospital Monitoring , Record linka
ge, Limited Record, dll)
Pelaksanaan MESO
• Badan POM RI menggunakan metode pelaporan secara
sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan den
gan formulir pelaporan yang dirancang sesederhana mu
ngkin sehingga memudahkan pengisiannya
Kegunaan
• Hasil pengkajian aspek keamanan berdasarkan laporan
ESO di Indonesia maupun informasi ESO Internasional
 digunakan untuk pertimbangan suatu tindak lanjut reg
ulatori, berupa pembatasan indikasi, pembatasan dosis,
pembekuan atau penarikan izin edar dan penarikan oba
t dari peredaran untuk menjamin perlindungan keamana
n masyarakat