Kalibrasi mesin Tes Cepat

Molekuler (TCM)
dengan XpertCheck
Subdit TB-Juli 2016
Isi Xpert Check (kit kalibrasi)
CD 1:
Software, package insert
CD 2:
CD-RW kosong untuk menyimpan Check-file
5 buah cartridge Xpert Check/kit
(1 cartridge untuk cadangan)

Sebelum memulai kalibrasi, pastikan module

slot telah dibersihkan dengan sikat I-core.
SIMPAN SIKAT INI UNTUK PENGGUNAAN
SELANJUTNYA!
Skema Kerja Kalibrasi
LANGKAH 1 LANGKAH 2 LANGKAH 2

MEMILIKI KIT CEK FUNGSI KONFIRMASI

KALIBRASI

Kode konfirmasi bahwa modul

dapat digunakan 1 tahun lagi

Masuk ke Data dianalisis,

Anda menerima Kode discan di
system data dan Kirim data ke CHECK CODE
kit kalibrasi Xpert Check
melakukan cek Cepheid akan dikirimkan
(Xpert Check) software
fungsi oleh Cepheid
Kode konfirmasi bahwa modul
tidak dapat digunakan/perlu
penggantian
Peruntukan Penggunaan
• Untuk pemeliharaan mesin
• Memvalidasi modul untuk dapat digunakan 1 tahun berikutnya
• Digunakan untuk kalibrasi 6-colour GeneXpert module (OK untuk semua pengguna Xpert MTB/RIF)
• 1 kit digunakan untuk kalibrasi mesin TCM 4 modul
• Versi software minimal 4.4 (OK untuk semua pengguna Xpert MTB/RIF)
• Self-declared untuk CE-IVD: Referensi XPERTCHECK-CE-5
Dua Tipe Cara Kalibrasi
• MODE ONLINE
• Tersambung dengan internet
• XpertCheck code akan terunduh secara otomatis

• MODE OFFLINE
• Tidak tersambung dengan internet
• XpertCheck code akan diunggah secara manual
Prinsip Kerja Xpert Check
• Memeriksa sistem optik
• Dye Mix dengan Lot Spesific Parameter
• Verifikasi sistem termal
• 1 template sintetik
• 3 melt curves
• 3 sasaran suhu
• Cek fungsi modul
• Performa heater dan kipas
• Performa gerakan syringe dan tekanan
• Performa gerakan valve
• Performa ultrasonic horn
• Performa komponen elektronik lainnya
Sebelum Memulai Kalibrasi
Penyimpanan dan Penanganan
• Pastikan seluruh proses pemeliharaan mesin telah dilakukan sebelum melakukan
kalibrasi dengan XpertCheck (lihat panduan pemeliharaan mesin).

• Simpan cartridge kit kalibrasi pada 2-28 C.

• Pastikan kit kalibrasi telah mencapai suhu ruangan sebelum digunakan (diamkan di ruangan
selama 10 menit).
• Gunakan cartridge 48 jam setelah dibuka dari kemasan. Jika lebih, maka cartridge tidak dapat
digunakan.
• Jangan gunakan cartridge kedaluarsa.
• Jangan buka tutup cartridge bila proses kalibrasi belum akan dimulai.
• Kondisi ideal untuk TCM adalah 15-30 C. Kit kalibrasi tidak bekerja jika suhu internal mesin >40 C.

Catatan: Isi cartridge kit kalibrasi bukan bahan berbahaya.

Peringatan
• Ikuti aturan keamanan dan keselamatan kerja

• Buang cartridge kit kalibrasi hanya apabila kalibrasi telah selesai.

• Jangan tambahkan sampel atau reagen apapun ke dalam cartridge kit kalibrasi.
• Jangan gunakan cartridge kit kalibrasi jika sampel tube-nya rusak.
• Jangan gunakan cartridge kit kalibrasi jika kemasan rusak.
• Jangan gunakan cartridge kit kalibrasi jika sudah terjatuh.
• 1 cartidge kit kalibrasi hanya untuk 1 kali kalibrasi. Jangan gunakan cartridge kit kalibrasi bekas.
• Apabila barcode cartridge telah discan, maka jangan sampai tertukar dengan cartridge lain.
Syarat-Gunakan Akun Admin
• Jika belum pernah membuat akun admin, maka buatlah akun admin karena nama juga akan
terlihat di laporan akhir.
• Klik Setup  pilih User Administration

• Klik Add  Buat akun dan pilih Admin  tutup software GxDx  Jalankan software XpertCheck
Syarat-Lainnya
• Satu cartridge kit kalibrasi (XpertCheck) per modul
• Selama kalibrasi berlangsung, jangan ganti settingan komputer dan software.
• Jika barcode scanner bermasalah, hubungi ASP/Subdit TB untuk menyelesaikan permasalahan
sebelum kalibrasi dilakukan.
• Jika kalibrasi selesai, maka XpertCheck Code harus discan/dimasukan secara manual dalam waktu
45 hari setelah proses kalibrasi.
Proses Kalibrasi
Proses Kalibrasi
• Tutup software GxDx
• Masukan CD 1 ke dalam CD driver
• Jendela otomatis terbuka, pilih open folder to view files
• Klik kanan pada aplikasi XpertCheck dan pilih Run as administrator
Proses Kalibrasi (lanjutan)

Software XpertCheck akan terinstal di hard drive C: komputer

Icon XpertCheck akan muncul di desktop komputer
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Cara Login
- Ketik nama user name Anda di GxDx
- Ketik password Anda di GxDx
- Klik tanda panah
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Cara memulai kalibrasi

Klik disini
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Informasi untuk sertifikat

Masukan informasi rinci institusi Anda, termasuk Service Provider code

INDONESIA = ME02
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Persiapan Modul
- Buka seluruh pintu modul
- Periksa jika lampu modul akan menyala warna hijau
Proses Kalibrasi (lanjutan)

Seluruh modul akan terpilih otomatis

dengan sendirinya (by default)
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Klik modul, jika ingin
mengeluarkan
modul dari pilihan
untuk dikalibrasi.

Klik tanda panah

untuk melanjutkan.
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Scan Barcode
- Scan barcode pada cartridge kit
kalibrasi (XpertCheck)
- Pastikan tombol Caps Lock tidak
menyala
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Memventilasi cartridge
- Untuk menventilasi cartridge
kalibrasi XpertCheck, buka tutup
cartridge
- Kemudian tutup kembali
- Jangan memasukan sampel atau
reagen apapun
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Cara Memasukan Cartridge

Masukan cartridge kalibrasi ke modul dengan lampu yang berkedip.

Lakukan proses yang sama untuk modul lainnya.
Proses Kalibrasi (lanjutan)
Saat kalibrasi berlangsung
- Proses check in berlangsung selama
21 menit.
- Jangan keluar/jangan tutup software
selama proses data collection masih
berlangsung.
Proses Kalibrasi (lanjutan)

Apabila kalibrasi telah selesai, klik tanda panah untuk melanjutkan

Analisis Data Secara Offline
Analisis Data
Cek status sambungan
internet. Apabila tidak ada
internet, klik tanda panah
untuk melanjutkan.

Data akan dianalisis secara

offline.
Analisis Data (lanjutan)
Ikuti petunjuk software:
- Keluarkan CD 1 dari CD drive
- Masukan CD 2 (CD-RW kosong)
- Klik tanda panah untuk
melanjutkan
Analisis Data (lanjutan)
Simpan data kalibrasi ke dalam CD:
File .gxc dapat ditemukan pada folder
C:\GeneXpert\XpertCal
Analisis Data (lanjutan)
- Burn data .gxc ke dalam CD 2
- Beri nama file:
#Serial Number/Tanggal
- Klik Finish
Analisis Data (lanjutan)
Proses kalibrasi selesai:
- Data telah tersimpan di CD
- Klik tanda pintu keluar/exit untuk
melanjutkan
Analisis Data (lanjutan)
Cara mengirim data-1: Via pos
Beri identitas pada CD dengan spidol permanen:
- Tanggal kalibrasi
- No serial mesin TCM
- Nama lab dan Negara

Kirimkan CD tersebut ke Cepheid

Analisis Data (lanjutan)
Cara mengirim data-2: via email
- Kirimkan file .gxc melalui email ke Cepheid:

Region Indonesia kirim ke

xpertcal.dubai@cepheid.com
Cc ke genexpert.indonesia
@gmail.com

atau genexpert.indonesia@gmail.com
- File .gxc dapat ditemukan di folder C:\GeneXpert\XpertCal
- Sementara menunggu XpertCheck Code, Software GxDx tetap dapat digunakan.
Analisis Data (lanjutan)
Balasan dari Cepheid- XpertCheck Code
Setelah file .gxc dikirimkan , Cepheid akan
mengirimkan XpertCheck Code berupa file pdf via
email.

Print file pdf tersebut.

Apabila pemeriksaan TCM masih berlangsung,

maka tunggu hingga pemeriksaan selesai sebelum
memasukan XpertCheck Code.

XpertCheck Code HARUS dimasukan dalam

waktu 45 hari setelah kalibrasi
Analisis Data (lanjutan)
Cara memasukan XpertCheck Code
- Tutup software GxDx
- Klik dua kali pada icon XpertCheck untuk membuka software tersebut
Analisis Data (lanjutan)
Cara Login
- Ketik nama user name Anda di GxDx
- Ketik password Anda di GxDx
- Klik tanda panah untuk melanjutkan
Analisis Data (lanjutan)
Cara memasukan XpertCheck Code

Klik disini
 Pastikan tombol Caps
Lock tidak menyala

Klik icon ini, dan scan

barcode
 Analisis Data (lanjutan)
Modul yang berhasil dikalibrasi akan ditandai dengan tanda plus (+)

Kode sudah berhasil dimasukan dan kalibrasi sudah selesai.

Dokumen kalibrasi tersimpan dan dapat dilihat di folder
C:\GeneXpert\XpertCal\Reports
Analisis Data (lanjutan)

XpertCheck Code dan XpertCheck

Summary Report dapat dilihat pada:
C:\GeneXpert\XpertCal\Reports

Kirimkan report tersebut ke:

genexpert.indonesia@gmail.com
Tanda Peringatan dan
Pemecahan Masalah
 Informasi-XpertCheck

Berikut adalah icon-icon

tidak ada modul Dipilih Tidak dipilih 4-color module tidak Modul tidak informasi yang dapat
tersedia
dapat dikalibrasi muncul pada saat proses
kalibrasi.

Data collection Data collection Kalibrasi modul Disarankan untuk Butuh perbaikan
masih dalam proses selesai teraktivasi diulang
Keluar secara paksa

Batal Keluar
 Invalid barcode

Lewatkan Melewatkan seluruh proses.

cartridge ini Akan memunculkan tanda peringatan selanjutnya <<You have not
selected any module..>>
Melewatkan seluruh proses
Gagal kalibrasi pada suatu modul
Kalibrasi modul gagal. Kalibrasi
harus diulang, baik dengan
cartridge yang sama atau
berbeda, tergantung instruksi
yang muncul di komputer.

Catatan: Pada contoh ini,

kalibrasi dilakukan untuk 4
modul.

Retry Icon
Klik untuk mengulang
kalibrasi

Retry dengan cartridge yang sama: pesan akan muncul di komputer bahwa cartridge yang sama harus di
ventilasi ulang, discan kembali, dan dimasukan lagi ke modul yang sama.
Retry dengan cartridge baru: Jika cartridge sebelumnya cacat atau telah digunakan, maka Anda akan diminta
untuk mengulang kalibrasi dengan cartridge kalibrasi baru.
 Kegagalan modul/modul failed
- Jika dalam serangkaian proses kalibrasi ada kegagalan, maka modul akan mengalami

kegagalan/dinyatakan rusak.

- Modul yang mengalami masalah akan ditandai dengan suatu icon spesifik. Icon

dapat muncul pada saat:

- Data collection selesai (kalibrasi belum berlangsung)

- Setelah proses kalibrasi selesai

- Modul yang mengalami kegagalan TIDAK TERKUNCI/BISA TETAP DIGUNAKAN,

selama menunggu penggantian modul.

Kegagalan modul/modul failed (lanjutan)
- Identifikasi nomer serial modul yang rusak
- Tercantum di bagian bawah Failed Module Report yang dapat dibuat oleh
software XpertCheck
- Hubungi Technical Support :
- MEDQUEST (hotline.tss@medquest.co.id ), cc ke Lab Rujukan Nasional
(genexpert.indonesia@gmail.com) untuk bantuan teknis penggantian modul
- Biaya penggantian modul tidak termasuk di dalam pembelian kit kalibrasi,
kecuali memiliki warranty extention.
CD tidak dapat di burn
XpertCheck code tidak dapat dimasukan

- Cek komunikasi modul dan retry

- Jika masih gagal, jalankan kembali cartridge kit kalibrasinya