OTO-201 for the Treatment of Acute Otitis Externa:

Results from a Phase 3 Randomized Clinical Study

PEMBIMBING

Journal
Reading
dr. Zuraidah Nasution, Sp. THT-KL

SMF ILMU THT

RSUD DELI SERDANG LUBUK
PAKAM
2020
 DISUSU
Septi Rosalina Sisca Selvia Siti Anita Hartiyah Yandi Pirnata
18360148 18360155 18360156 18360179
 Metode Pencarian :

Pencarian literature dalam telaah jurnal ini

PENDAHULUA
dilakukan melalui Annals of Otology, Rhinology &
Laryngology yaitu pada address (
https://www.DOI:10.1177/0003489419830116). Kata
kunci yang digunakan untuk penelusuran jurnal yang
akan di telaah ini adalah “ Otitis Externa”

BAB
1
 Otitis eksterna akut (AOE), adalah kondisi umum
pada populasi anak-anak dan dewasa yang ditandai
oleh peradangan difus kanal auditori eksternal (EAC).
Pengobatan AOE saat ini direkomendasikan penggunaan

pendahuluan
antibiotik topikal, antibiotik sistemik, untuk perawatan
AOE difus, tanpa komplikasi.
OTO-201 adalah suspensi ciprofloxacin otic yang
sebelumnya disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan AS untuk merawat anak-anak dengan otitis
media bilateral dengan efusi yang membutuhkan
tympanostomy.
 Judul : OTO-201 for the Treatment of Acute Otitis
Externa: Results from a Phase 3 Randomized
Clinical Study”
Penulis : John Ansley, MD, Eric A. Mair, MD, Hamid Namini,
PhD, Chung . Lu, PharmD, and Carl LeBel, PhD

DESKRI
Publikasi : Annals of Otology, Rhinology & Laryngology 2019,

PSI
Vol. 128(6) 524–533
Septi Rosalnia 18360148
Penelaah : Sisca Selvia 18360155
Siti Anita Hartiyah 18360156
Yandi Pirnata18360179
Tanggal Telaah : 12 Juli 2020

BAB
2
 METODE
• studi klinis OTO-201 double blind, acak, prospektif, terkontrol palsu, diberikan sebagai dosis
tunggal .
260 subjek dimasukan dalam populasi analisis intention -to-treat : OTO-201 (0,2 mL, 12 mg, n =
130) atau palsu (injeksi udara, n = 130). Subjek dipantau selama 28 hari untuk kemanjuran dan
keamanan.

• Kriteria inklusi utama mensyaratkan bahwa subjek adalah laki-laki atau perempuan, berusia 6
bulan atau lebih, memiliki diagnosis klinis AOE unilateral atau bilateral, dan memiliki skor
keparahan numerik gabungan ≥ 4 dalam setidaknya 1 telinga yang terkena pada skrining.
kunjungi untuk kelembutan, eritema, dan edema. Pada subjek dengan AOE bilateral, hanya 1
telinga yang harus memenuhi kriteria ini, dan kedua telinga dinilai, dikultur, dan diobati
dengan OTO-201 atau palsu

• Kriteria eksklusi kunci adalah riwayat alergi terhadap ciprofloxacin, perforasi membran
timpani di kedua telinga, otitis eksterna berat (OE) yang mencakup selulitis atau chondritis
auricular, OE kronis, OE eczematoid, atau OE jamur.
530

KEMANJUR
Tabel 2.   Proporsi Subjek Dengan Penghentian Otorrhea (Intent-to-Treat Population).

Palsu 12 mg OTO-201

Hari ke 4
  (n = 130) (n = 130)
 
  n / nn (%) (95% CI) 40/95 (42.1) (32.04- 51/87 (58.6)
  Perbedaan dalam proporsi (tepat 95% CI) 52.67) (47.55-69.08)
  Nilai P 16.5 (1.90-30.62)
0,037

 
63/87 (72.4)
Hari ke 8 (61.79-81.46)
  n / nn (%) (95% CI) 45/95 (47.4) (37.03- 25.0 (10.61-38.72)
  Perbedaan dalam proporsi (tepat 95% CI) 57.88) <.001
  Nilai P  

63/87 (72.4)
Hari ke 15 41/95 (43.2) (33.03- (61.79-81.46)
  n / nn (%) (95% CI) 53.72)
  Perbedaan dalam proporsi (tepat 95% CI) 29.3 (14.92-
  Nilai P 42.66)
<.001
 

29 hari
34/95 (35.8) (26.21- 64/87 (73.6)
  n / nn (%) (95% CI)
46.28) (63.02-82.45)
  Perbedaan dalam proporsi (tepat
95% CI) 37.8 (23.77-
  Nilai P 50.67)
<.001
Table 4. TEAE yang Paling Sering Dilaporkan (≥2% di Semua Kelompok Perawatan) (Populasi
Keselamatan)
 
palsu 12 mg OTO-201 Total
System Organ Class and Preferred Term (n = 132) (n = 127) (n = 259)

• Number of subjects with at least 1

TEAE reported 30 (22.7) 24 (18.9) 54 (20.8)

KEAMANAN
• Infections and infestations
Otitis externa 9 (6.8) 3 (2.4) 12 (4.6)
• Ear and labyrinth disorders
Ear pain 3 (2.3) 3 (2.4) 6 (2.3)
Ear pruritus 2 (1.5) 3 (2.4) 5 (1.9)
• Skin and subcutaneous tissue disorders
• Erythema 3 (2.3) 0 (0.0) 3 (1.2)
Nervous system disorders
Headache 1 (0.8) 3 (2.4) 4
(1.5)
OTO-201 menunjukkan peningkatan CC yang signifikan
dibandingkan dengan sham pada hari ke 8 (69,2% vs 46,1%,
P<0,001). CC yang lebih tinggi juga dicatat pada hari ke 4

HASIL
( P = .028), hari ke 15 ( P <.001), dan hari ke 29 ( P <.001).
Efek serupa diamati pada populasi patogen-positif . Dosis
tunggal OTO-201 dalam ditoleransi dengan baik oleh subyek
Dalam penelitian ini pada subjek dengan otitis eksterna
akut, pemberian tunggal 12 mg OTO-201 ke saluran
pendengaran eksternal menunjukkan proporsi subjek yang

KESIMPUL
lebih tinggi secara signifikan dengan CC dan
pemberantasan bakteri dibandingkan dengan pemalsuan
yang dimulai pada hari ke-4 dan pada semua pengamatan
lainnya. sampai hari 29, tanpa masalah keamanan atau
toleransi yang diidentifikasi.
TE R I MAKAS IH