EVALUASI PEMBINAAN

DAN PENGAWASAN
SARANA PRODIS
KEFARMASIAN DI JAWA
TENGAH

DINAS KESEHATAN PROVINSI JAWA TENGAH

TAHUN 2019
 DASAR HUKUM

1. UU No. 36 Tahun 2009 2. UU No. 23 Tahun 2014

tentang Kesehatan tentang Pemerintahan Daerah

3. PP No. 72 Tahun 1998

4. PP No. 51 Tahun 2009
tentang Pengamanan Sediaan
tentang Pekerjaan Kefarmasian
Farmasi dan Alat Kesehatan

7. Permenkes RI No. 006 Tahun
2012 tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional
9. Permenkes RI No. 30 Tahun
2017 tentang Perubahan Kedua
Atas Permenkes RI No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi
Lanjutan ...
8. Permenkes RI No. 34 Tahun
2014 tentang Perubahan Atas
Permenkes RI No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi
10. Pergub Jateng No. 18 Tahun
2017 tentang Penyelenggaraan
PTSP di Provinsi Jateng
 KEWENANGAN PEMDA PROVINSI
(UU No. 23 Tahun 2014)

NO URUSAN DAERAH PROVINSI

3. Sediaan Farmasi, a. Penerbitan pengakuan

Alat Kesehatan, dan pedagang besar farmasi
Makanan Minuman (PBF) cabang dan cabang
penyalur alat kesehatan
(PAK) .
b. Penerbitan izin usaha kecil
obat tradisional (UKOT).
 STRUKTUR ORGANISASI
BIDANG SDK
Bidang
SDK

Seksi MIK

Seksi SDM Seksi Farmamin

Kesehatan & Perbekes

Dasar : Pergub Jateng No. 58 Tahun 2016 tentang Organisasi dan Tata Kerja Dinas
Kesehatan Provinsi Jawa Tengah
 TUPOKSI BIDANG SDK
Tugas : melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, koordinasi dan
pelaksanaan kebijakan, evaluasi dan pelaporan bidang kefarmasian,
makanan minuman dan perbekalan kesehatan, sumber daya manusia
kesehatan dan manajemen informasi kesehatan
Fungsi : 1. penyiapan Fungsi : 2. penyiapan Fungsi : 3. penyiapan
perumusan kebijakan, perumusan perumusan
koordinasi dan kebijakan, koordinasi kebijakan, koordinasi
pelaksanaan kebijakan,
dan pelaksanaan dan pelaksanaan
evaluasi dan pelaporan
bidang kefarmasian, kebijakan, evaluasi kebijakan, evaluasi
makanan minuman dan pelaporan bidang dan pelaporan bidang
dan perbekalan sumber daya manusia manajemen informasi
kesehatan kesehatan kesehatan
 TUPOKSI SEKSI FARMAMIN &
PERBEKES

Tugas : melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan,

koordinasi dan pelaksanaan kebijakan, evaluasi dan pelaporan
bidang kefarmasian, makanan minuman dan perbekalan kesehatan
2. Menyiapkan bahan 3. Menyiapkan bahan
1. Menyiapkan bahan
pengkoordinasian penyusunan standar
perumusan kebijakan
pelaksanaan operasional
teknis di bidang
kebijakan teknis di kefarmasian,
kefarmasian,
bidang kefarmasian, makanan minuman
makanan minuman
makanan minuman dan perbekalan
dan perbekalan
dan perbekalan kesehatan skala
kesehatan
kesehatan daerah
 Lanjutan ....

Tugas : melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan,

koordinasi dan pelaksanaan kebijakan, evaluasi dan pelaporan
bidang kefarmasian, makanan minuman dan perbekalan kesehatan

4. Menyiapkan 5. Menyiapkan 6. Menyiapkan 7. Menyiapkan

bahan fasilitasi bahan pelaksanaan bahan rekomendasi bahan evaluasi
pelaksanaan bimbingan teknis teknis ijin dan pelaporan di
layanan kefarmasian, pedagang besar bidang
kefarmasian, makanan farmasi cabang kefarmasian,
makanan minuman minuman dan dan cabang makanan
dan perbekalan perbekalan penyalur alat minuman dan
kesehatan skala kesehatan skala kesehatan (serta perbekalan
daerah daerah UKOT) kesehatan
DATA SDM SEKSI FARMAMIN &
PERBEKES

Apoteker
= 7 orang Keterangan : TB =
(1 Kasi & Tugas Belajar
1 TB)

TOTAL
= 11
orang

S-1 = 2
D-3 = 2 orang
orang (S.Kep &
SE)
 INDIKATOR RENSTRA
SEKSI FARMAMIN & PERBEKES

Persentase sarana produksi farmasi dan

perbekes yang melakukan produksi sesuai
ketentuan yang berlaku

Keterangan : sarana produksi farmasi yang

dimaksud adalah UKOT
 Lanjutan ...

Persentase sarana distribusi farmasi dan

perbekes yang melakukan distribusi sesuai
ketentuan yang berlaku

Keterangan : sarana distribusi farmasi yang

dimaksud adalah PBF Cabang
 DEFINISI UKOT

Usaha Kecil Obat Tradisional yang

selanjutnya disingkat UKOT adalah
usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali
NEW !
bentuk sediaan tablet, efervesen,
suppositoria dan kapsul lunak
(Permenkes RI No. 26 Tahun 2018).
 DEFINISI PBF CABANG

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah

memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 KRONOLOGI KEWENANGAN
PERIZINAN UKOT & PBF CABANG
Setiap UKOT dan PBF Cabang wajib memiliki izin
dari instansi yang berwenang.

Izin UKOT dan Pengakuan PBF Cabang diberikan oleh

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyerahkan kewenangan pemberian izin UKOT

dan Pengakuan PBF Cabang kepada Gubernur dan diaksanakan oleh Kepala
DPMPTSP Provinsi berdasarkan rekomendasi teknis dari Dinas Kesehatan Provinsi
PERUBAHAN NOMENKLATUR
IZIN UKOT
PERUBAHAN NOMENKLATUR
IZIN PBF CABANG
 KEGIATAN PEMBINAAN &
PENGAWASAN (BINWAS)
●
Sosialisasi
●
Advokasi
PERTEMUAN ●
Koordinasi
●
Evaluasi

PEMBEKALAN / ●
Manajemen
PELATIHAN ●
Teknis

●
Monitoring dan Evaluasi (Monev)
TINJAUAN KE ●
Bimbingan Teknis (Bimtek) atau Fasilitasi
SARANA Teknis (Fastek)
 RUANG LINGKUP BINWAS
UKOT & PBF CABANG
Ruang lingkup pembinaan & pengawasan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi (secara administratif) meliputi :
Legalitas Kepemilikan
Legalitas izin produk OT &
Legalitas izin Surat Keterangan
tenaga obat Pemenuhan Aspek
sarana
kefarmasian (kepemilikan (SKPA) atau
(UKOT & dokumen izin Sertifikat CPOTB
(Apoteker &
PBF Cabang) edar/nomor & Sertifikat
TTK) CDOB
registrasi)

Catatan : Binwas terhadap mutu produk OT & obat dan penerapan CPOTB &
CDOB menjadi kewenangan Badan POM RI
 PENERAPAN CPOTB PADA UKOT
Seluruh Aspek CPOTB Hanya Aspek Higiene-Sanitasi dan Dokumentasi

Hasil : Sertifikat CPOTB Hasil : Surat Keterangan Pemenuhan Aspek (SKPA) CPOTB

UKOT-1 UKOT-2
 PENERAPAN CDOB PADA
PBF CABANG
PBF
Seluruh
CABANG
aspek CDOB

H
as
il
:
S
er
tif
ik
at
C
D
O
B
 PEMBERIAN SANKSI

3. Penghentian
4. Pencabutan
Sementara
Kegiatan (PSK) Izin

Adanya pelanggaran
2. Peringatan dapat dikenakan
sanksi administrasi
Keras berupa :

1.
Peringatan
 DATA SARANA UKOT

TOTAL UKOT :
82 Usaha
(79 Usaha aktif)

UKOT Tutup
: 3 Usaha

1. UD. Guci Mas Tama, Kota Tegal

2. PT. Dami Sariwana, Kota
UKOT-2 : UKOT-1 : Semarang
3. CV. Rony Dua Putri, Boyolali
27 Usaha 52 Usaha
 PERSEBARAN SARANA UKOT

NO KAB/KOTA JUMLAH UKOT

1. KAB. SUKOHARJO 17
2. KOTA SEMARANG 9
3. KAB. CILACAP 7
4. KOTA SURAKARTA 7
5. KAB. BANYUMAS 5
6. KAB. MAGELANG 4
7. KAB. KARANGANYAR 4
8. KOTA TEGAL 3
9. KAB. SEMARANG 3
10. KAB. SRAGEN 3
 Lanjutan ....

NO KAB/KOTA JUMLAH UKOT

11. KAB. REMBANG 3

12. KAB. WONOGIRI 3
13. KAB. KLATEN 3
14. KAB. KUDUS 2
15. KAB. PEKALONGAN 1
16. KAB. BOYOLALI 1
17. KAB. TEMANGGUNG 1
18. KAB. BATANG 1
19. KAB. WONOSOBO 1
20. KAB. KENDAL 1
JUMLAH = 79
DATA SARANA PBF CABANG

TOTAL PBF
Cabang : 117
Pedagang

PBF Cabang
Tutup/Pindah : 11
Pedagang

PBF Cabang :
106 Pedagang
(aktif)
 PERSEBARAN SARANA PBF
CABANG
NO KAB/KOTA JUMLAH PBF
CABANG

1. KOTA SEMARANG 41
2. KAB. BANYUMAS 23
3. KAB. SUKOHARJO 14
4. KOTA SURAKARTA 11
5. KOTA TEGAL 5
6. KAB. KUDUS 2
7. KAB. PATI 2
 Lanjutan ...

NO KAB/KOTA JUMLAH PBF

CABANG

8. KAB. KARANGANYAR 2
9. KAB. PURBALINGGA 1
10. KAB. BOYOLALI 1
11. KOTA MAGELANG 1
12. KAB. REMBANG 1
JUMLAH = 106
DATA PERIZINAN UKOT
DATA PERIZINAN PBF CABANG
 KEGIATAN BINWAS SEKSI
FARMAMIN & PERBEKES (APBD
Provinsi) - OT
NO TAHUN KEGIATAN KETERANGAN

1. 2016 Pembekalan Bagi UKOT Dalam Penerapan

CPOTB
a. Pertemuan Peserta : 65 UKOT
Materi : CPOTB (penyiapan gudang &
pengolahan BB, higiene-sanitasi &
dokumentasi)
b. Monev Sasaran : 20 UKOT
2. 2017 Sosialisasi dan Sinkronisasi Peraturan
Perundang-Undangan Bidang Obat Tradisional
a. Pertemuan Peserta : 70 DKK
Materi : prosedur perizinan sarana OT, izin (Bagian Izin &
edar OT & CPOTB Binwas)
b. Monev Sasaran : 10 DKK
 Lanjutan ...
NO TAHUN KEGIATAN KETERANGAN

3. 2018 Evaluasi Pembinaan Usaha di Bidang Obat

Tradisional
a. Pertemuan Peserta : 50 UKOT
Materi : perizinan OSS sarana OT, daya
saing UKOT & CPOTB
b. Monev Sasaran : 15 UKOT
 KEGIATAN BINWAS SEKSI
FARMAMIN & PERBEKES (APBD
Provinsi) - PBF
NO TAHUN KEGIATAN KETERANGAN

1. 2016 Peningkatan Kemampuan SDM PBF Dalam

Pendistribusian Obat Yang Baik
a. Pertemuan Peserta : 250
Materi : perizinan PBF melalui e-Licensing, Pimpinan & APJ PBF
pengelolaan NPP, CDOB
b. Monev Sasaran : 40 PBF
2. 2018 Evaluasi Peningkatan Kemampuan SDM
Pendistribusian Obat Yang Baik Pada Sarana
Distribusi PBF
a. Pertemuan Peserta : 100 APJ PBF
Materi : binwas sarana prodis farmasi,
sertifikasi CDOB, permasalahan CDOB
b. Monev Sasaran : 35 PBF
PERMASALAHAN LEGALITAS
SARANA

pindah lokasi/alamat usaha tidak dilaporkan

ganti aktifitas usaha tidak dilaporkan (misal : jadi

bengkel, warung, dll)

tidak operasional/tutup tidak dilaporkan

perubahan & penambahan lay-out bangunan tidak

dilaporkan

Sumber : Hasil Monev Dinkes Prov. Jateng

PERMASALAHAN LEGALITAS
TENAGA FARMASI

tidak memiliki penanggung jawab teknis (keluar &

tidak segera diganti)

pergantian penanggung jawab teknis tidak dilaporkan

masa belaku STRA /STRTTK atau SIPA/SIKTTK

telah habis

Sumber : Hasil Monev Dinkes Prov. Jateng

PERMASALAHAN LEGALITAS
PRODUK OT DAN OBAT

tidak memiliki izin edar/nomor registrasi

masa berlaku izin edar/nomor registrasi telah habis

izin edar/nomor registrasi fiktif/palsu

Sumber : Data BBPOM Semarang

PERMASALAHAN PENERAPAN
CPOTB
BANGUNAN : bangunan dan sistem tata udara
kurang memadai

PERALATAN : peralatan terbatas dan belum

terkalibrasi
SANITASI DAN HYGIENE : kontaminasi serbuk dengan
serbuk lain, peralatan yang kurang bersih maupun dengan
personal

PENGAWASAN MUTU : pengujian ALT /AKK

tidak memenuhi syarat

DOKUMENTASI : SOP dan dokumen sistem

manajemen mutu tidak lengkap

Sumber : Data BBPOM Semarang

PERMASALAHAN PENERAPAN
CDOB
Bangunan dan Peralatan : kondisi penyimpanan
tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan
produk & jumlah palet dan rak tidak memadai
dengan jumlah produk yang ada

Operasional : melakukan pengadaan & penyaluran

obat dari & kepada sarana/pihak yang tidak
mempunyai kewenangan & obat tidak disimpan pada
kondisi yang dipersyaratkan di penandaan obat

Dokumentasi : dokumentasi tidak mudah

tertelusur & Surat Pesanan dari pelanggan tidak
ditandatangani oleh Penanggung Jawab dan
dibubuhi stempel sarana

Sumber : Data BBPOM Semarang

 DATA PEMBERIAN SANKSI
PADA UKOT
1 UKOT 3 UKOT

PENGH
ENTIA
N
PERIN
SEMEN
GATAN
TARA
KERAS
KEGIA
TAN
(PSK)

Catatan : dalam pelaksanaan PSK

berkoordinasi dengan Balai Besar POM
di Semarang (dilaksanakan oleh PPNS)
 terkait pengamanan sediaan OT
 DATA PEMBERIAN SANKSI
PADA PBF
2 PBF 1 PBF

PENGH
ENTIA
N
PENCA
SEMEN
BUTA
TARA
N IZIN
KEGIA
TAN
(PSK)
Catatan : dalam pelaksanaan PSK dan
Pencabutan Izin berkoordinasi dengan
Balai Besar POM di Semarang
(dilaksanakan oleh PPNS)  terkait
pengamanan sediaan obat
 KONDISI SAAT INI

1. Oleh karena tidak ada kewajiban

pembaharuan/penyesuaian Izin UKOT menjadi
Sertifikat Produksi UKOT atau Pengakuan PBF Cabang
menjadi Sertifikat Distribusi Cabang PBF maka terdapat
variasi perizinan UKOT dan PBF Cabang.
2. Belum semua UKOT dan PBF Cabang dapat
menerapkan CPOTB dan CDOB karena membutuhkan
investasi dana yang cukup besar sehingga hanya
sebagian kecil yang telah memiliki sertifikat atau surat
keterangan pemenuhan aspek (SKPA) CPOTB dan
sertifikat CDOB.
Terima Kasih
dan mari bekerja …