PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

DALAM RANGKA PEMENUHAN

AKREDITASI KARS
1
outline
1. DASAR HUKUM DAN ACUAN
2. PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS
3. RISIKO PERALATAN MEDIS
4. STANDAR AKREDITASI MFK-8
5. TEMPELATE DOKUMEN PENGELOLAAN PERALATAN
MEDIS MFK-8
Dasar Hukum dan Acuan
UU No. 44 Tentang RS
Permenkes No. 56 Tahun 2014 – Klasifikasi dan Perijinan
RS
Permenkes No.54 Tahun 2015 – Pengujian dan Kalibrasi
Alkes
Permenkes 24 Tahun 2016 Persyaratan Teknis Bangunan
dan Prasarana Kesehatan
Pedoman Pengoperasian dan Pemeliharaan - 2001
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasyankes-
2015
 DEFINISI
Alat Kesehatan / Medical device: Bahan, instrumen, aparatus, mesin
serta implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
Peralatan medis / Medical equipment: Alat kesehatan yang
memerlukan kegiatan pemeliharaan, kalibrasi, perbaikan, pelatihan
pengguna dan penghapusan/decomisioning. Kegiatan tersebut dilakukan
oleh tenaga clinical engineer atau tenaga elektromedis. Peralatan medis
tidak termasuk implant, alat kesehatan habis pakai atau sekali pakai.

Sumber: WHO
PENELITIAN WHO
Sampai dengan 50% peralatan medis yang ada di negera
berkembang tidak dapat digunakan diantaranya dikarenakan
perencanaan yang tidak tepat, kurangnya pemeliharaan, sumber
daya manusia yang tidak tersedia.
GOAL

1. MEMPERTAHANKAN USIA
PAKAI PERALATAN PENINGKATAN
2. MEMPERTAHANKAN MUTU MUTU PELAYANAN
PERALATAN KESEHATAN
3. MEMPERKECIL TINGKAT
RISIKO BAHAYA PERALATAN
(KESELAMATAN)
 PENGELOLAAN
PERALATAN MEDIS
SIKLUS PERALATAN
MEDIS
PRINSIP PENGELOLAAN
1. Assesment of need
2. Technical asessment
3. Meet with nasional/international
standard
4. Installation & commisioning
1. Sesuai dengan SOP
2. Sesuai dengan spesifikasi
beban kerja peralatan
3. Dilengkapi dengan infrastruktur
pendukung (ketersediaan
sumber listrik dan prasarana
lainnya)
4. SDM/Operator yang terlatih
1. Preventive & Corrective
maintenance
2. Pengujian dan kalibrasi
3. Inspeksi
4. Dokumentasi
Pemeliharaan Peralatan Medik
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF PEMELIHARAAN
KOREKTIF

Semua kegiatan untuk memastikan Semua kegiatan untuk

fungsionalitas, keamanan dan mencegah mengembalikan/memper
baiki fungsi alat sesuai
kerusakan
penggunaanya
Contoh IPM Prosedur

Bed Patient, Electric

Yearly
FDA RISK II Uji Keselamatan 1
EM 5 Uji Kinerja 1
Pemeliharaan Preventif 1

Prosedur

1 Inspeksi eksterior peralatan dari kerusakan atau hardware yang hilang

2 Inspeksi kabel catu daya dari karat atau tanda-tanda kerusakan
3 Matikan unit, buka penutup dan inspeksi dari kerusakan
4 Bersihkan komponen interior dan eksterior dengan vakuum atau udara bertekanan
Inspeksi komponen interior dari korosi atau hardware hilang, perbaiki sesuai
5 kebutuhan
6 Verifikasi integritas mekanik termasuk semua kontrol
7 Inspeksi kondisi matras, ganti jika diperlukan
8 Lubrikasi motor dan perangkat gear sesuai kebutuhan
9 Jalankan bed patient untuk smua parameter posisi tinggi rendah
 Uji fungsi

PM
Uji Keselamatan
Contoh Pelabelan Pemeliharaan
1. Sesuai dengan SOP
2. Perhatikan dampak terhadap
lingkungan
3. Dokumentasi
RISIKO PERALATAN
MEDIS
 DEFINISI

Risiko didefinisikan dalam ISO14791 sebagai: “kombinasi probabilitas

terjadinya bahaya dan tingkat bahaya (keparahan) tersebut

Risiko = Probabilitas x Tingkat Keparahan

(konsekuensi)
BAHAYA PERALATAN
MEDIS
Bahaya Listrik
Bahaya Kebakaran Bahaya Radiasi
Berlebih

Bahaya Temperatur
berlebih
Bahaya Kegagalan
kineraj alat

Bahaya Mekanis
Maintenance cost
Risiko

Kurva bath-tub tingkat risiko dan biaya pemeliharaan peralatan medik

IDENTIFIKASI RISIKO
Internal Sources
 Incident reports
 Case reviews and reports
 Patient complaints
 Informal discussion with other staff
 Others

External Sources
 International databases
 Accreditation surveys
 Insurance reports
SUMBER INTERNAL
No Risk register
1 Kejut listrik, misdiagnosa --- Kegagalan fungsi alat medis

2 Kecelakaan pada pasien dan petugas akibat penggunaan alat medis 

4 Misdiagnosa, temperature berlebih --- Kegagalan fungsi alat akibat Kesalahan

pengoperasian
5 Alat tidak siap pakai akibat kerusakan / ascesoris

6 Misdiagnosa --- Ketidaksesuaian hasil pengukuran 

7 Ketidaktersediaan suku cadang 

8 Kejut listrik, temperature berlebih, misdiagnosa--Kesalahan instalasi

 
Sumber external
Sumber external
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm
Tingkat risiko
Tingkat risiko
Ilustrasi risiko

Risiko = Probabilitas x
Konsekuensi
Konsekuensi = Hazard x
Pemajanan
Pemajanan = Konsentrasi x
Waktu

Risiko = Probabilitas x Hazard x Konsentrasi

x Waktu
Hierarki kontrol risiko

PENGHAPUSAN
ALAT

PENGGANTIAN
ALAT

UPGRADE ALAT,
TAMBAHAN
AKSESORI

SOP, TRAINING,
KEBIJAKAN

PENGGUNAAN ALAT
PELINDUNG DIRI (APD)
 Contoh potensi risiko
Kebocoran gas,
kebakaran

Hubung singkat,
kebakaran Hubung singkat,
kebakaran
 Bahaya infeksi
Kegagalan
aksesori, kejut
listrik

Bahaya
mekanis,
kebocoran gas,
ledakan
 CONTOH ANALISA KEGAGALAN INFUSION PUMP

Pengujian &
kalibrasi tidak
Kegagalan dilakukan
KEJUT LISTRIK
Transformer

Kegagalan BAHAYA KE
Pembumian PASIEN
Kegagalan
Sistem PROM error
1.Kejut listrik
Input
Infusion rate error 2.Over / low dosis
Kegagalan
Sistem
pembacaan
User
error
Minimnya Inspektion
and Preventive
Maintenanca Operator
Kurang terlatih
Contoh kasus -1

Inkubator mengalami overheated, dan infant

meninggal dengan penyebab mengalami hipertermia.
Suhu di dalam inkubator itu cukup panas untuk
melelehkan dan mendistorsi plastik kasur baki
Contoh kasus -1
Analisa

inkubator terlalu panas karena gangguan catu

daya (kabel plug tidak terpasang sempurna)
yang mengganggu pemrograman unit pengontrol
mikroprosesor

Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus,

alarm bekerja tetapi tidak terdengar oleh
petugas karena kebisingan latar belakang NICU
yang ramai.
Contoh kasus -1

Penyebab

kurangnya inspeksi dan pemeliharaan

preventif (kegagalan aksesori-kabel plug),
kesalahan dalam kebijakan manajemen
(Kebisingan lingkungan)
Contoh kasus -1
Contoh kasus - 2

http://regional.kompas.com/read/2016/10/19/07505341/pasien.cu
ci.darah.meninggal.diduga.karena.mesin.mati
Mfk-8: peralatan medis
Standar mfk 8
RS merencanakan & mengimplementasikan program
untuk pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan
medis dan mendokumentasikan hasilnya.
Elemen Penilaian MFK 8
1.Peralatan medis di seluruh RS dikelola sesuai rencana.
(lihat juga AP.5.4, EP 1, dan AP.6.5, EP 1)
2.Ada daftar inventaris utk seluruh peralatan medis.
(lihat juga AP.5.4, EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
Standar mfk 8
3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga
AP.5.4, EP 4, dan AP.6.5, EP 4)
4. Peralatan medis diuji coba sejak baru & sesuai umur,
penggunaan & rekomendasi pabrik (lihat juga AP.5.4,
EP 5, dan AP.6.5, EP 5)
5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga
AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5, EP 6)
6. Tenaga yang kompeten memberikan yan ini.  ten
dr RS (min Atem+ Pelatihan) & outsourcing

KARS
Daftar alat medis

Alat medis yang dipunyai oleh

RS
• PEMERIKSAA
N RUTIN
Alat medis yang dibawa sendiri • KALIBRASI

oleh staf medis

Alat medis yang KSO

Standar mfk 8.1
Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program
manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam
menyusun rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk
peningkatan dan penggantian peralatan.
Elemen Penilaian MFK 8.1.
1.Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk
program manajemen peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan
AP.6.5, EP 7)
2.Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan
perbaikan 

KARS
Standar mfk 8.2

Standar MFK 8.2

Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan
Elemen Penilaian MFK 8.2.
1.Ada sistem penarikan kembali produk/peralatan di rumah sakit
2.Kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk
dan peralatan yang dalam proses penarikan kembali.
3.Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan
 What is medical recall

Penarikan kembali adalah suatu kegitan penarikan kembali peralatan

medis yang bermasalah.
Hal ini bisa terjadi jika alat medis rusak atau berisiko bagi kesahatan,
atau bisa terjadi kedua-duanya.

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm
Contoh informasi recall
Contoh informasi recall
Contoh informasi recall
Contoh informasi recall
Cara berlangganan informasi recall
Buka halaman
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm
Cara berlangganan informasi recall
Instrumen penilaian
Instrumen penilaian
Instrumen penilaian
 YANG HARUS
1.melakukanDILAKUKAN
inventarisasi peralatan medis; RS :
2.melakukan inventarisasi peralat kerja penunjang pemeliharaan
3.menyiapkan program perancanaan pemeliharaan
1. Penyiapan tenaga petugas pemelihara
2. Prosedur pemeliharaan
3. Prosedur peralatan baru
4. Melaksanakan inspeksi dan pemeliharaan preventif
5. Prosedur recall peralatan medis

4.melakukan dokumentasi pemeliharaan

1. Riwayat pemeliharaan
2. Pengelolaan dokumen work order pemeliharaan (IPM dan CM)
3. Pelabelan (sudah dipelihara, high risk, rusak, alat demo, recall, dll)
TEMPELATE DOKUMEN
PERENCANAAN
PENGELOLAAN
PERALATAN MEDIS
outline
1. Latar belakang
2. Tujuan
3. Ruang lingkup
4. Risk register
5. Analisa dan pengelolaan resiko
6. Kompetensi (PIC)
7. Rincian kegiatan
8. Monitoring dan Evaluasi
9. Pelatihan
Penyusunan Risk register Prioritas
I

Perencanaan
Rumah Sakit

Risiko
Prioritas
II

Kemampuan
• Adverse event sumber daya
• Hasil facility tour
• Hasil pengecekan/pemeliharaan Prioritas
• Laporan / aduan III
• External source
Pemetaaan risiko

1. Kegagalan fungsi alat medis yang tidak bisa ditangani

2. Kecelakaan pada pasien atau petugas akibat penggunaan alat medis
yang tidak sesuai standar
3. Kerusakan peralatan medis akibat bawaan pabrik ( alat baru)
4. Adanya kerusakan peralatan akibat Kesalahan pengoperasian oleh
operator
5. kerusakan alat akibat tidak adanya pemeliharaan rutin yang
predictable
6. Ketidaksesuaian output peralatan akibat tidak terkalibrasi
7. Kerusakan/ tidak berfungsinya peralatan karena tidak tersedianya suku
cadang yang dibutuhkan
8. Adanya kerusakan alat akibat unsur penunjang yang tidak sesuai
(Listrik, air, suhu, kelembaban, asesoris standar dan instalasi)
9. Sumber external
Register Risiko
Penentuan
prioritas

Probability Dampak Mampu kelola

• Ruang Operasi
Area
critical • Ruang Radiasi  Radioterapi/ Radiologi
• Ruang Terapi Intensif

• Defibrilator
Alat • Incubator
critical • Ventilator
 CONTO
H

No Risk register P D M PxIxM

1 Kegagalan fungsi alat medis 3 3 3 27

2 Kecelakaan pada pasien dan petugas akibat 1 5 3 15

penggunaan alat medis 

3 Kegagalan fungsi alat medis baru   2 3 2 12

4 Kegagalan fungsi alat akibat Kesalahan 4 3 2 24

pengoperasian
5 Alat tidak siap pakai akibat kerusakan / 5 3 3 45
ascesoris
6 Ketidaksesuaian hasil pengukuran  4 3 3 36
7 Ketidaktersediaan suku cadang  4 2 3 24

8 Kesalahan instalasi 2 1 3 6
 
 CONTO
H

No Risk register Pencegahan resiko

1 Kegagalan fungsi alat medis -pemantauan fungsi

-pemeliharaan rutin
- Perbaikan
2 Hasil pengukuran tidak sesuai kalibrasi internal
 
4 Peralatan tidak siap pakai -Inventarisasi peralatan
  -pemantauan fungsi
-pemeliharaan rutin
- Perbaikan
5 Ketidaktersediaan suku cadang Perencanaan suku cadang
 
7 Kesalahan instalasi/ cacat produk Pengujian alat baru
 
8 Kesalahan pengoperasian oleh operator Pelatihan bagi user
 
 KOMPETENSI
CONTOH
NO KEGIATAN PENANGGUNG
JAWAB
Teknisi semua level /user
1 Inspeksi harian, inventory
Teknisi Level I (coordinator )
2 Pelatihan
Teknisi Level I /Kepala
3 Membuat perencanaan suku cadang
Instalasi
Teknisi level 3
4 Melaksanakan pemeliharaan
Teknisi level 2
5 Melaksanakan kalibrasi
Teknisi level 2
6 Melaksanakan uji fungsi
Teknisi semua level
7 Melaksanakan facility tour
Teknisi Level I Kepala
8 Evaluasi dan pelaporan
instalasi
JADWAL PELAKSANAAN
KEGIATAN
CONTOH
NO KEGIATAN BULAN
  1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

1 Membuat perencanaan                        

kebutuhan dan anggaran

2 Membuat rencana kerja                        

3 Melaksanakan inspeksi                        

rutin
4 Melaksanakan                        

pemeliharaan rutin
5 Pengujian /kalibrasi
6 facility tour                        

7 Monitoring dan evaluasi

 PEMELIHARAAN RUT IN ALAT MEDIS ZONA A TAHUN 2017

ZONA A

RUANGAN JUMLAH RENCANA PELAKSANAAN TEKNISI PENANGGUNG

JAWAB
ALAT JAN FEB MAR APR MEI JUN JUL AGU SEP OKT NOV DES
AMBULANCE 51 51 51 51
IGD
OK IRD 88 88 88 88
TRIAGE MEDIS 122 122 122 122
TRIAGE BEDAH 24 24 24 24
I NYOMAN WIJANATA
MS 61 61 61 61
VK 64 64 64 64
RR 9 9 9 9
RATNA 32 32 32 32
GUDANG 62 62 62 62
IRNA A
MAHOTTAMA 31 31 31 31
SANJIWANI 53 53 53 53
WIJAYA KUSUMA 22 22 22 22
FLAMBOYAN 55 55 55 55
WING AMERTA
POLIKLINIK 44 44 44 44 I NYOMAN SUTANAYA
OK WA 72 72 72 72
TRIAGE 10 10 10 10
RAWAT INAP 48 48 48 48
VK 30 30 30 30
ENDOSKOPI & ESWL 20 20 20 20
GUDANG 24 24 24 24

TOTAL 922 234 228 236 224 234 228 236 224 234 228 236 224
 analisa
Analisa prioritas kebutuhan training peralatan medik harus berdasarkan pada:
•Skor berdasarkan frekuensi pemakaian peralatan:
– Skor 5 = < 1 kali / tahun.
– Skor 4 = 1 kali / 6 bulan.
– Skor 3 = 1 kali / bulan.
– Skor 2 = > 1 kali /bulan.
– Skor 1 = Setiap hari.
– Skor 0 = Tidak perlu.
•Skor berdasarkan insiden (kecelakaan) terkait alat medik:
– Skor 5 = Setiap hari.
– Skor 4 = 1 kali / minggu.
– Skor 3 = 1 kali / bulan.
– Skor 2 = 1 kali / 6 bulan.
– Skor 1 = 1 kali / tahun.
– Skor 0 = tidak perlu.
Perhitungan untuk memutuskan berapa sering dilakukan training berdasarkan:
– Total Skor =Skor frekuensi pemakaian + Skor frekuensi insiden terkait alat.
– Total Skor >10 = Dilakukan pelatihan 1 tahun sekali.
– Total Skor < 10 = Dilakukan pada saat orientasi saja.
Monitoring dan evaluasi
1. Jumlah alat yang rusak/baik
2. Jumlah alat yang dikalibrasi
3. Jumlah alat yang dilakukan PM
4. Respon Time
5. dll
Pendidikan/pelatihan
CONTOH
TERIMA KASIH

subadri@gmail.com
085885216316