UJI DISOLUSI

Sampel : Tablet Lepas Tunda Omeprazol

KELOMPOK 1. Siti Juliani 3311181029
8: 2. Faza Maulana Ihsan 3311181030
3. Aura Putri Purnama 3311181031
PENGERTIAN DISOLUSI
JUMLAH SAMPEL

MEDIA / PELARUT

PROSEDUR KERJA

KRITERIA
KEBERTERIMAAN

CONTOH KASUS
PENGERTIAN DISOLUSI : Disolusi atau pelarutan didefinisikan
sebagai proses melarutnya suatu obat
dari sediaan padat dalam medium
tertentu.
Selain itu disolusi juga dikatakan
sebagai hilangnya kohesi suatu padatan
karena aksi dari cairan yang
menghasilkan suatu dispersi homogen
bentuk ion. (Wagner, 1971)

Uji Disolusi : metode analisis secara fisikokimia guna mengukur kecepatan atau besar konsentrasi zat aktif dari sediaan
terlepas dan terlarut pada kondisi yang telah ditetapkan.
 JUMLAH SAMPEL
Untuk uji disolusi tablet lepas tunda
Omeprazole jumlah tablet yang
digunakan adalah 6 tablet. Apabila
tablet awal tidak memenuhi
persyaratan maka dilanjutkan ke uji
disolusi selanjutnya menggunakan 6
tablet tambahan. Apabila uji disolusi
kelompok tablet kedua gagal maka
dilanjutkan dengan 12 tablet tambahan.
(USP, 2007)
 MEDIA / PELARUT:
Uji Disolusi : 0,1 N Asam Klorida 500 mL

(USP, 2007)
PROSEDUR:
1. Disiapkan 6 tablet lepas tunda omeprazole dan alat disolusi dengan medium asam klorida 0,1 N 500
mL. Alat disolusi yang digunakan adalah tipe 2 yaitu dayung.
2. Karena uji disolusi merupakan uji in vitro maka suhu media disesuaikan dengan suhu tubuh yaitu
37°C.
3. Setelah suhu mencapai 37°C masukan tablet omeprazole lepas tunda kedalam alat disolusi kemudian
tunggu 2 jam.
4. Setelah 2 jam saring media yang berisi pelet dengan saringan NMT 0,2 mm.
5. Kumpulkan pelet diatas saringan dan bilas dengan air, dengan menggunakan sekitar 60 mL larutan
natrium borat 0, 01 M, pindahkan sampel secara hati – hati ke dalam labu ukur 100 mL.
6. Sonifikasi sekitar 20 menit hingga pelet pecah.
7. Tambahkan 20 mL alcohol ke dalam labu, encerkan larutan dengan jumlah yang sesuai dengan larutan
natrium borat 0,01 M untuk mendapatkan larutan yang mengandung 0,02 mg / mL.
8. Diukur kadar larutan tersebut dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.
9. Apabila memenuhi persyaratan, maka uji disolusi dianggap cukup. Apabila tidak memenuhi
persyaratan maka dilanjutkan dengan uji disolusi kedua dan ketiga dengan jumlah tablet sesuai
dengan yang dipersyaratkan. (USP, 2007)
KRITERIA KEBERTERIMAAN:
Uji Disolusi (1): tidak ada nilai
individu yang melebihi 15% dari
omeprazole larut
Uji Disolusi (2) : Rata – rata dari 12
unit adalah tidak lebih dari 20%
omeprazole terlarut, dan tidak ada
unit individu lebih besar dari 35%
omeprazole larut
Uji Disolusi (3): Rata – rata dari 24
unit tidak lebih dari 20%
omeprazole terlarut, tidak lebih dari
2 unit lebih besar dari 35%
omeprazole terlarut, dan tidak ada
unit indvidu yang terlarut lebih
besar dari 40% omeprazole
(USP, 2007)
CONTOH
KASUS Sampel: Omeprazol lepas tunda 20 mg

Berdasarkan hasil yang diperoleh di tabel tersebut produk 5 tidak

memenuhi kriteria penerimaan USP L1 sehingga harus dilanjutkan ke
tahap uji selanjutnya dengan 12 tablet, sedangkan tablet lain
memenuhi kriteria penerimaan L1 sehingga tidak perlu dilakukan uji
selanjutnya.
DAFTAR PUSTAKA:

Terry, M dkk. 2009. Generic Omeprazole Delayed Release Capsule : In

vitro Performance Evaluations. Drug Development and Industrial
Pharmacy, 2009; 35(8): 917–921
U.S. Pharmacopeia. The United States Pharmacopeia, USP 30/The
National Formulary, NF 25. 2007 Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial
Convention, Inc.
Wagner, J. G., 1971, Biopharmaceutics and Relevant Pharmacokinetics,
Edisi I, 98-157, Drug Intellegen Publication, Hamilton.