Journal

Reading
Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2
Covid-19 Vaccine in Adolescents
Pembimbing:
dr. Bayu Kurniawan, Sp. A

Tri Ananda Adipranoto

202020401011148

Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Malang

SMF Ilmu Kesehatan Anak Rumah Sakit Muhammadiyah Lamongan
2021
1

INTRODUCTION
 INTRODUCTION

• Hingga may 2021 Covid-19 telah menyebabkan lebih dari 165 juta infe
ksi di semua usia secara global, serta lebih dari 3,4 juta kematian.
• BNT162b2 adalah vaksin Covid-19, vaksin mRNA berupa nukleosida y
ang mengkodekan glikoprotein.
• nyeri tempat suntikan ringan-sedang, kelelahan, dan sakit kepala sement
ara dan 95% efektif dalam mencegah Covid-19 pada usia 16 tahun ke at
as.
• BNT162b2 menerima izin penggunaan darurat dari Food and Drug Administra
tion mencakup orang berusia 12 tahun ke atas.

5
 2

METHODS
 METHODS
Metode: multinational,
placebo-controlled,
Inklusi: sehat or mempunya penyakit dasar
observer-blinded trial,
yang stabil (hepatitis B, hepatitis C, atau HIV)
randomize control trail
Eksklusi: orang yang memiliki tanda klinis
atau terdiagnosis virologi covid,
immunocompromising atau
immunodeficiency dengan pengobatan
Imunoginitas:
immunosuppressive termasuk cytotoxic
agents dan serum neutralization
systemic glucocorticoids, terjadi
assay dan RBD
efek samping yang berat saat pemberian
binding atau S1
vaksin
binding igg direct
Safety: e-
Luminex
diary dan
Immunoassay
pelaporan
langsung

Efikasi: bukti
infeksi covid
7
19
3

RESULTS an
d DISCUSSI
ON
Kejadian local 1,5% usia 12-16
>> sistemik Keluhan
dan 3,4% usia
terbanyak
16-25 nyeri
parah

The Power of PowerPoint | thepopp.com 9

 Terdapat 1 pada usia Pada usia 112-15
Terdapat padatahun, 9
usia 12-
Terdapat 1 (0,1%)
16-25 tahun dari 1131 pada vaksin, dan
terjadi demam 15 tahun (placebo) dan 1
mengalami nyeri 2 pada
dari 1129
tinggi >40OC pada usia pada
16-25placebo
tahun
dan sakit kepala
usia 12-15 tahun terjaditerjadi
(vaksin) limfadenopati
apendisitis
hebat

persentase
UsiaTersering
12-16 <<
pada sistemik
usia 16-25
Pada usia 16 -25 tahun, 1
dari 536 pada vaksin, dan
0 pada placebo terjadi
limfadenopati

The Power of PowerPoint | thepopp.com 10

Safety
Efek samping pemberian vaksin dapat berupa lokal ( nyeri di tempat suntikan) dan sistemik
(kelelahan dan nyeri kepala) dan reaksi lebih banyak pada dosis ke 2 dan hilang 1-2 hari

Pada penelitian polack FP, et al., pada pemberian vaksin berusia 16 tahun atau lebih,
kejadian lokal dan sistemik pada penerima BNT162b2 dilaporkan lebih sering setelah dosis
2 daripada setelah dosis 1 dan efek samping hilang 1-2 hari.

Pada penelitian polack FP, et al. dan Walsh et al., pemberian vaksin 2 dosis yang
diberikan 21 hari terpisah setiap dosis ditemukan aman untuk digunakan tetapi efek
samping jangka panjang pemberian vaksin belum dapat di buktikan.

Data penelitian ini tentang efek samping yang belum diketahui dan keamanan jangka
panjang pada anak-anak belum tersedia.

Pemberian antipiretik diberikan karena ditakutkan ada preseden untuk vaksin yang semakin
reaktogenik pada usia muda.

11
Imunogenisitas
• Respon imun terhadap BNT162b2 pada r
emaja berusia 12 hingga 15 tahun tidak le
bih rendah dari yang diamati pada dewasa
muda dimana angkat > 1 yang menunjuka
n respon imun lebih baik pada usia 16-25
tahun.
• pada penelitian lain Walsh EE, et al., BN
T162b2 menimbulkan respons imun yang
tinggi pada orang dewasa dibandingkan d
engan sample plasma konvalen.
• Kelemahan pada penelitian ini respon anti
bodi jangka panjang belum tersedia.

12
• Pada penelitian ini Efikasi vaksin yang dia
mati lebih tinggi daripada placebo dengan
hasil 100%
• Penelitian ini sejalan penelitian polack FP,
et al., yang dimana efikasi pemberian vaksi
n usia 16 tahun keatas di atas bernilai 95%,
diatas 75% yang memenuhi standart FDA
(30%)
• Kelemahan pada penelitian ini efikasi jang
ka panjang belum tersedia.
• Pada penelitian ini keragaman ras dan etniz
lebih sedikit pada usia 12-16 tahun dibandi
kan pada penelitian polack FP et al. yang le
bih beragam.
13
4

Conclusions
 CONCLUSIONS

• penelitian efikasi dan keamanan pada usia 12-15 tahun adalah penting untuk memperluas otori
sasi penggunaan darurat dan penting menuju pencapaian herd imunity. bersama dengan rasio ri
siko-manfaat yang dapat diterima.
• Vaksin BNT162b2 pada penerima berusia 12 hingga 15 tahun memiliki profil keamanan yang
baik, menghasilkan respons kekebalan yang lebih besar daripada pada orang dewasa muda, da
n efektif melawan Covid-19.
• Penggunaan vaksin BNT162b2 dapat diberikan karena pengguan emergency yang disetujui ole
h FDA walau data tentang keamanan jangka panjang dan durasi efikasi dan durasi respon antib
odi pada anak-anak belum tersedia.

15
4

Critical Apprai
sal
Jenis dan Desain Penelitian: Terapi, double-blind,
placebo, randomized controlled trial
The Power of PowerPoint | thepopp.com 17
Analisis PICO

P (Patient Population)  persons younger than 16

years of age

I (Intervention)  BNT162b2 Covid-19  Vaccine

C (Comparison)  Placebo and 16-to-25-yearold 

participants

O (Outcome)  Safety,  Immunogenicity,  and 

Efficacy

18
Section A : is the basic study design valid for a randomized controlled trial?
No. Question Yes No Can’t tell
1. Did the study address clearly focused research question? 

2. Was the assignment of participants to interventions randomized? 

3. Were all participants who entered the study accounted for at its 
conclusion

Section B : was the study methodologically sound?

No. Question Yes No Can’t tell

4. • Were the participants ‘blind’ to intervention they were given? 

• were the investigation ‘blind’ to the intervention they were giving to 
participants?

• Were the people assessing/analyzing outcome/s ‘blinded’?
5. Were the study groups similar at the start of randomized controlled trial? 

6. Apart from the experimental intervention, did each study group receive 
the same level of care (that is, were they treated equally)?

19
Section C : what are the results?

No. Question Yes No Can’t tell

7. Were the effect of intervention reported comprehensively? 

8. Was the precision of the estimate of the intervention or treatment effect 

reported?

9. Do the benefits of the experimental intervention outweight the harms and 

costs?

Section D : will the reults help locally?

No. Question Yes No Can’t tell

10. Can the results be applied to your local population/in your context? 

11. Would the experimental intervention provide greater value to the people in 
your care than any of the existing intervention?

20
Thank You
DAFTAR PUSTAKA

Wang, Y. et al. (2020) ‘Effects of a single dose of vitamin D in septic childre

n: a randomized, double-blinded, controlled trial’, The new england journal of
medicine . doi: 10.1056/NEJMoa2107456
CASP recommends using the Harvard style, i.e. Critical Appraisal Skills Prog
ramme (2020). CASP (insert name of checklist i.e. Randomised Controlled Tr
ial) Checklist. [online]