EFIKASI DAN

KEAMANAN
Vaksin Covid-19

Prof Dr apt. Zullies Ikawati

Fakultas Farmasi UGM
 Outline presentasi
• Perjalanan pengembangan vaksin COVID-19
• Jenis-jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Indonesia dan
karakteristiknya
• Efektivitas vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Indonesia
beserta maknanya
• Imunogenisitas vaksin COVID-19
• Keamanan vaksin COVID-19
• Penggunaan vaksin COVID-19
 Pendahuluan

• Pandemi COVID-19 sudah berjalan

hampir setahun dan belum ada
obat yang benar-benar efektif dan
manjur
• Vaksin menjadi salah satu ikhtiar
untuk menurunkan jumlah infeksi
COVID-19 di seluruh dunia
• Indonesia telah memulai program
vaksinasi COVID-19
• Bagaimana pengembangan vaksin
COVID-19 ?
 Pengembangan
Vaksin COVID-19
Immunogens used to develop viral
vaccines
Emergency Use Authorization (EUA)
Peraturan Kepala Badan POM
No. 27 tahun 2020
Pengecualian obat yang beredar
tanpa izin edar adalah:
1. pemasukan Obat untuk
penggunaan khusus;
2. penggunaan darurat Obat
selama kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat.
EUA
Persetujuan penggunaan obat
selama kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat untuk obat
yang belum mendapatkan izin edar
atau obat yang telah mendapatkan
izin edar tetapi dengan indikasi
penggunaan yang berbeda (indikasi
baru) untuk kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat.
Kriteria Persetujuan EUA
Telah ditetapkan keadaan kedaruratan Kesehatan masyarakat oleh
Pemerintah

Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat

dari obat untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit

Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku dan dibuat

dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik

Memiliki kemanfaatan lebih besar daripada risiko berdasarkan

kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan

Belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui

untuk diagnose, pencegahan atau pengobatan penyakit
 APA DASAR PEMILIHAN VAKSIN ?
• Perlu mempertimbangkan aspek
efikasi/kemanjuran dan keamanan (efek samping),
di Indonesia: kehalalan
• Data efikasi dan keamanan diperoleh dari uji klinik
• Efikasi tidak berkorelasi langsung dengan
keamanan
• Yang ideal adalah efikasi tinggi dan keamanan
tinggi
• Tetapi, bisa jadi efikasi tinggi, keamanan rendah;
atau efikasi sedang keamanan tinggi.
• Kemudahan dalam handling (distribusi dan
penyimpanan) → fasilitas Cold Chain
Cold chain vaksin
 Bagaimana dengan vaksin
CoronaVac dari Sinovac ?
• Platformnya adalah virus yang diinaktivasi → merupakan platform klasik
yang banyak digunakan untuk pembuatan vaksin (contoh: vaksin polio,
hepatitis, dll)
• Teknologinya sudah dikuasai dengan baik oleh PT Bio Farma sebagai satu-
satunya produsen vaksin di Indonesia sehingga dengan transfer teknologi
dari Sinovac Ltd untuk selanjutnya dapat diproduksi sendiri oleh PT Bio
Farma untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia
• Dapat disimpan pada suhu 2- 8 derajat Celsius → fasilitas distribusi dan
penyimpanan lebih mudah dan sudah tersedia di banyak tempat pelayanan
Kesehatan di Indonesia
• Berbentuk suspensi utk injeksi, kemasan vial 0.5 mL, disuntikkan secara
intramuscular, 2 kali dengan interval 14 hari, atau 28 hari.
• Dapat digunakan pada usia < 60 tahun, disuntikkan 2 kali dengan interval
28 hari
Data Khasiat dan Keamanan Vaksin CoronaVac

• Imunogenisitas : persentase subyek yang

Studi di China seropositive (memiliki antibody setelah
divaksin) setelah 6 bulan pemberian dosis
(Fase 1 dan 2) kedua: 77,97%

• Imunogenisitas: seropositive pada 14 hari

Studi di pasca suntikan kedua : 97.48%; setelah 3
Indonesia bulan: 99,23%; GMT 23x
• Efikasi : 65,3%, orang yang divaksin
(Fase 3) memiliki risiko 3 x lebih rendah untuk
terinfeksi
 Adverse event
Vaksin CoronaVac
dari Uji Klinik
Fase I/II
Di China

Zhang, et al, Lancet Infect Dis.

2021; 21: 181–92
Published Online on
November 17, 2020
 BAGAIMANA MENGHITUNG EFIKASI ?

• Nilai efikasi diperoleh dari

suatu Uji Klinik
• Hasil uji klinik dapat
dipengaruhi oleh berbagai
faktor, spt : tingkat risiko
infeksi pada tempat uji,
karakteristik subyek uji,
gaya hidup subyek, dll.
Informasi ttg vaksin CoronaVac

http://pionas.pom.go.id/obat-baru/coronavac-suspensi-injeksi-3-mcg05-ml
 Update info vaksin Bio Farma
✓ Tanggal 16 Februari 2021 Badan Pengawas Obat-
obatan dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin
penggunaan darurat (EUA) pada vaksin Sinovac yang
diproduksi sendiri PT Bio Farma. Vaksin ini akan
menggunakan nama Vaksin COVID-19.

✓ Vaksin Covid-19 berbentuk vial 5ml berisi 10 dosis

vaksin per vial dari virus inaktiviasi. Lalu diberi pada
dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu 2-8

derajat celcius .
 Mengapa ada yang sudah divaksinasi
masih bisa terinfeksi covid ?
▪ Jika terpapar virus dalam kurang dari 28 hari setelah vaksin, maka antibody belum terbentuk
optimal → kekebalan belum terjadi
▪ Kalaupun antibody sudah terbentuk, respon setiap orang dalam pembentukan antibody
bersifat individual (bervariasi) → mungkin jumlah antibody yang terbentuk sedikit
▪ Walaupun antibody sudah terbentuk, virus yang memapar banyak sehingga antibody yang
ada tidak bisa memproteksi secara maksimal
▪ Catatan : Yang divaksin umumnya gejala COVIDnya lebih ringan (jika terinfeksi) karena
bagaimanapun sudah terbentuk antibody → membantu mengeliminasi virus
▪ Tetap harus mematuhi protokol kesehatan
 Apa yang harus diinformasikan kepada petugas
ketika anda akan divaksin ?
▪ Memiliki alergi, termasuk alergi terhadap Coronavac atau bahan lainnya yang terkandung dalam
vaksin CoronaVac.
▪ Sedang mengalami demam tinggi.
▪ Memiliki penyakit akut dan/atau serangan akut penyakit kronik. Jika terdapat kondisi ini, vaksinasi
ditunda.
▪ Memiliki gangguan koagulasi/perdarahan atau thrombocytopenia.
▪ Diduga atau terkonfirmasi mengalami imunodefisiensi atau sedang menggunakan terapi imunosupresif
seperti immunoglobulin IV, produk darah, kortikosteroid jangka panjang, karena dapat menurunkan
efek khasiat dari vaksin
▪ Memiliki epilepsy atau gangguan saraf lainnya yang tidak terkontrol, seperti penyakit Guillain-Barre
Syndrome.
▪ Memiliki penyakit autoimun
 Apa yang harus diinformasikan kepada petugas
ketika anda akan divaksin ?
▪ Memiliki riwayat asma berat atau reaksi berat lainnya karena vaksin seperti urtikaria,
dyspnoea, dan edema angioneurotic.
▪ Sedang memiliki penyakit serius (gangguan jantung serius, hipertensi yang tidak
terkontrol, diabetes yang tidak terkontrol, penyakit hati/liver, penyakit ginjal, tumor dan
kanker).
▪ Sedang hamil atau merencanakan kehamilan
▪ Sedang menyusui
▪ Pernah/sedang menderita COVID-19. Bila sedang menderita COVID-19, vaksinasi dapat
ditunda sampai tidak terdapat gejala COVID-19 selama 72 jam.
 Apa yang harus saya hindari
setelah vaksinasi covid-19?
▪ Tidak ada yang khusus harus dihindarkan
▪ Tetap beraktivitas seperti biasanya
▪ Tetap patuhi protokol Kesehatan (pakai masker, jaga jarak, cuci tangan )
▪ Belum ada informasi/data interaksi vaksin CoronaVac dengan vaksin lain dan
obat. Namun untuk kehati-hatian pemberian, vaksin CoronaVac tidak dianjurkan
diberikan bersamaan dengan pemberian vaksin lain.
Rekomendasi PAPDI untuk vaksinasi COVID-19
Rekomendasi PAPDI untuk vaksinasi COVID-19 (2)
 Skor 0 Skor 1
1. R = Resistensi (Resistance) Tidak Ya
Dengan diri sendiri atau tanpa bantuan alat, apakah anda mengalami kesulitan untuk naik
anak tangga dan tanpa istirahat diantaranya?
2. A = Aktivitas (Fatigue) jawaban 3 Jawaban 1
Seberapa sering dalam 4 minggu Anda merasa kelelahan ? atau 4 atau 2
1: sepanjang waktu 3: kadang-kadang
2: sebagian besar waktu 4: jarang
3. Penyakit lebih dari 4 (Illness) 0–4 5 – 11
Apakah dokter pernah mengatakan kepada anda tentang penyakit anda (11 penyakit penyakit penyakit
utama: hipertensi, diabetes, kanker (selain kanker kulit kecil), penyakit paru kronis,
serangan jantung, gagal jantung kongestif, nyeri dada, asma, nyeri sendi, stroke dan
penyakit ginjal)?
4. Usaha berjalan : (Ambulatory) Tidak Iya
Dengan diri sendiri dan tanpa bantuan, apakah anda mengalami kesulitan berjalan kira-
kira sejauh 100 sampai 200 meter ?
5. H = Hilangnya berat badan : (loss of weight) < 5% > 5%
Berapa berat badan saudara dengan mengenakan baju tanpa alas kaki saat ini dan satu
tahun yang lalu ?
Perhitungan berat badan dalam persen : (berat badan thn lalu – berat badan
sekarang)/berat badan tahun lalu x 100%
 TUJUAN JANGKA PANJANG VAKSINASI COVID-19

1. Menurunkan
kesakitan &
kematian akibat
Covid-19

2. Mencapai kekebalan kelompok

(herd immunity) untuk mencegah
dan melindungi kesehatan
masyarakat

3. Melindungi dan
4. Menjaga produktifitas dan memperkuat sistem
meminimalkan dampak sosial dan kesehatan secara
ekonomi menyeluruh
 Penutup
• Vaksinasi merupakan salah satu upaya menekan angka infeksi COVID-19 dan
pada gilirannya mencapai herd immunity
• Semua vaksin COVID-19 saat ini masih berstatus EUA
• Efikasi dan keamanannya masih perlu terus dipantau, baik dalam uji klinik
maupun dalam implementasinya pada masyarakat
• Platform vaksin yang berbeda dapat mempengaruhi profil efikasi dan keamanan
vaksin → perlu dicermati
• Semua vaksin yang masuk ke Indonesia akan dievaluasi keamanan dan
efikasinya sebelum mendapatkan persetujuan (EUA maupun full approval)
• Evektivitas vaksin akan diperoleh setelah vaksin digunakan pada masyarakat