LEMBAR KERJA

Sediaan Steril : Ampul ( INJEKSI ASAM

FOLAT)
 Kelompok 2 DF20-2A

Anggota Kelompok :
Dara Puspita (332198420186)
Dwi Rahayu (332198420108)
Iin Ulfiyah (332198420227)
Laras Ayu Widya S (332198420053)
M. Fahliansyah (332198420079)
 Resep Kelarutan pH Cara sterilisasi Literatur

R/ Asam Folat 5 mg Asam Folat : Sangat sukar larut dalam air; 120◦C /20 menit; Wattimena hal
mf. Inject. No. III da in ampul 1 segera larut dalam alkali hidroksida dan dalam   100◦C /30 menit 6
ml alkali karbonat encer; larut dalam asam   dalam aliran Uap air  
  hidroklorida 3 N panas, dalam asam sulfat 2 N  
   
Pro : Ny. Reyna panas; larut dalam asam hidroklorida 3 N  
  panas dalam asam sulfat 2 N panas, dalam Dengan cara
7,5 sterilisasi A Formularium
asam hidroklorida dan dalam asam sulfat
larutan menjadi kuning pucat; tidak larut Nasional Ed.2
dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform th 1978 hal 12
dan dalam eter.

Natrium Hidroksida :      FI VI 2020 hal

Mudah larut dalam air dan dalam etanol 1224
01 Kelengkapan Resep :
Lengkap 03 Usul :

1. Volume sediaan dibulatkan menjadi 15

ml
2. Untuk mencapai pH yang sesuai dengan

02 OTT :
(cahaya atau zat lain) asam
folat OTT terhadap
pH tubuh ditambahkan NaOH 0,1 N
sebagai pendapar.
3. Asam folat tidak stabil terkena cahaya,
maka digunakan wadah ampul coklat
oksidator, reduktor dan
serta kemasan sekunder.
logam berat
04 
Perhitungan dosis :
Formula standar : Acidi Folici Injectio (FORNAS hal 11)
Asamfol 5 mg
Zat tambahan secukupnya
Aqua pro injection ad 1 ml
Dosis : 1 x sehari 15 mg intramuscular
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
 
 Formula yang digunakan
R/ Asam Folat 5 mg
NaOH 0,1 N qs
Aqua pro Injection ad 1 ml

Perhitungan volume sediaan injeksi ampul :

Vol = (n+2) V’ + (2x3)
Vol = jumlah volume larutan yang akan dibuat
N+2 = banyaknya ampul yang akan dibuat ditambah 2 ampul
V = volume yang dianjurkan F.I.IV
2x3 = volume larutan untuk membilas 2x sebanyak @ 3 ml
Vol = (n+2) V’ + (2x3)
V = (3+2)1,1 + (2x3)
= 5,5 + 6 = 11,5 dibulatkan menjadi 15 ml
Teori pendukung :
Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan melewati kulit atau batas jaringan
eskternal lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan adanya gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke
pembuluh darah, organ, atau jaringan. Sediaan parenteral diuat dengan teliti menggunakan metode yang
dirancang untuk menjamin bahwa sediaan memenuhi persyaratan Farmakope untuk sterilitas, pyrogen, bahan
partikulat, dan kontaminan lain dan bila perlu mengandung bahan penghambat pertumbuhan mikroba, injeksi
adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian parenteral, dapat dikonstitusi atau diencerkan dahulu menjadi
sediaan sebelum digunakan. (Farnakope Indonesia VI tahun 2020).

Obat suntik sebaiknya mempunyai pH yang mendekati pH fisiologis yaitu 7,4 artinya isohidris
dengan darah dan cairan tubuh lain. Untuk mencapai pH tertentu dapat dipakai larutan
dapar.Menurut Jenkins dan dkk, larutan yang asam sedikit dapat diterima tubuh dengan lebih
baik, bila agak hipotonis. Sedangkan larutan basa dapat diterima dengan lebih baik bila agak
hipertonis.Bertentangna dengan serum darah, cairan tubuh lain tidak mempunyai daya
mengencerkan atau mendapar. Akibatnya pada penyuntikan intravena, obat suntik dengan pH
yang menyimpang dari pH fisiologis tidak terlalu berpengaruh. Pada penyuntikan intramuscular
dan subkutan, larutan yang terlalu asam atau basa pencampuran dengan cairan tubuh sangat
lambat dan juga disertai berbagai gejala seperti radang, rasa sakit, kerusakan endotel dan
sebagainya. Maka diusahakan supaya pada penyuntikan dengan cara ini dipakai larutan yang
sedapat mungkin benar-benar fisiologis. (wattimena hal 29)
 Obat suntik yang disuntikan secara intramuscular (im) yaitu ke dalam atau diantara
lapisan-lapisan jaringan,sedangkan suspensi atau larutan obat dalam minyak lambat
penyerapannya. Larutan sampai 20 ml dapat disuntikkan ke dalam otot dada,
sedangkan volume yang disuntikkan ke dalam otot-otot lain, lebih kecil.(wattimena
hal 6).
Pada penyuntikan intramuskular, isotonis tidak begitu penting karena difusi obat
cepat. (Wattimena hal 19).
Zat-zat pembantu yang banyak dipakai untuk membuat larutan isotonis ialah natrium
klorida, glukosa, natrium sitrat.

Cara-cara perhitungan untuk mendapatkan larutan isotonis :

1. Dengan mempergunakan penurunan titik beku (ptb)

2. Dengan mempergunakan ekivalen dari natrium klorida.
3. Dengan mempergunakan faktor disosiasi
4. Dengan mempergunakan grafik.
 
Monografi Bahan

Zat aktif
Nama Zat : Asam Folat ( Acidum Folicum) (Depkes R. I.,
2020: 180) 
Asam folat mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0%, C19H19N7O6,
dihitung terhadap zat anhidrat.
BM /RM : 441,40/C19H19N7O6
Pemerian : serbuk hablur, kuning,kuning kecoklatan atau jingga kekuningan tidak
berbau.
Kelarutan  : Segera larut dalam alkali hidroksida dan dalam alkali karbonat encer;
larut dalam asam klorida 3 N panas dan dalam H2SO4 2
N panas menghasilkan larutan berwarna kuning pucat;sangat sukar larut dalam
air; tidak larut dalam etanol,dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter.
pH  : 8-11
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, tidak tembus
cahaya
 Zat Tambahan
Natrium Hidroksida (Natrii Hydroxidum)
(FI VI 2020, hal 1224)
Aqua pro injection (FI VI 2020, hal 70) Rumus molekul : NaOH
BM  : 18,02 BM  : 40,00
Pemerian Pemerian
 : Cairan jernih, tidak berwarna;tidak berbau  : Putih atau praktis putih, keras, rapuhdan
. menunjukkan pecahan hablur. Jika terpapar
pH  : 5,0-7,0 diudara, akan cepat menyerap karbon dioksida
Titik didih  : 100⁰C dan lembab. Massa melebur, berbentuk pelet
Kegunaan : untuk pembuatan injeksi kecil,serpihan atau batang atau bentuk lain
Kelarutan :
Mudah larut dalam air dan dalam etanol
 
Perhitungan
Penimbangan bahan :
Asam Folat = 5 mg x 15 ml = 75mg
NaOH 0,1 N qs
Aqua pro injection ad 15 ml
Sterilisasi alat & bahan :
No Alat dan bahan Cara sterilisasi Literatur Waktu
Mulai Paraf Selesai Paraf
  Kaca arloji, spatel, penjepit,            
1 pengaduk, pinset Flambir 20 detik Watt I : 45
2 Beaker, erlenmeyer, Oven 170o 30 menit Watt. I : 139        
corong
3 Ampul Oven 170o 30 menit Watt. I : 46        
               
Gelas ukur, pipet, kertas Autoclav 121oC 15
4 saring menit F.I IV
5 Karet pipet Rebus 30 menit Watt. I : 53        
    Autoclav (plastik)          
6 Ayakan  
Oven (logam)
7 Aqua p.i Didihkan 30 menit Watt. I : 12        
8 Aqua p.i bebas pirogen Didihkan 30 menit + 1 Watt. I : 52        
jam
    Rendam dlm          
    K2Cr2O7 asam 24  
9 Bebas pirogen jam, bilas dg aqua. Watt. I : 44
p.i
    Autoclav 121oC 15          
10 Larutan obat ber-air menit F.I IV
 Alat-alat yang digunakan :

Ampul

Alat dan Bahan spuit

Pipet
Gelas ukur
: Beaker glass
Kertas saring
Corong
pH universal
Batang pengaduk
Kaca arloji
 
Bahan- bahan yang digunakan :

Asam folat
NaOH
Aqua pro injection
Cara kerja :
Alat-alat yang digunakan disterilkan,kalibrasi beaker glass ad 15 ml.
Timbang asam folat sesuai perhitungan
Buat aqua pro injeksi dengam cara dididihkan.
Asam folat disuspensikan dalam aqua pro injeksi, kemudian ditambahkan NaOH
0,1 N sampai larutan jernih (5 tetes). Setelah itu, pH dicek dan ditambahkan NaOH
0,1 N sampai dicapai pH stabilitas yaitu 8 – 11 (6 tetes). Aqua pro injeksi
ditambahkan sampai batas kalibrasi (15 ml). Saring 2x buang filtrat 1. Bilas buret
dengan aqua p.i 2x kemudian dengan larutan obat (2x3ml). Larutan dimasukkan ke
dalam ampul sebanyak 1,1 ml dengan spuit,tutup ampul dengan cara pemijaran.
Pengerjaan dilakukan di dalam LAF, sterilisasi ampul dalam autoklaf 115 – 116o C
selama 30 menit. Posisi ampul saat disterilisasi dalam posisi terbalik
 Evaluasi :
Menurut FI IV

1. penetapan pH (FI IV : 1039)

 Uji pH cek pH larutan dengan menggunakan pH universal, dengan syarat pH sediaan harus sama
dengan pH stabil zat aktif
 
2. Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )
 Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual.
 
3. Uji sterilitas ( FI IV hal. 855 )
  Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25oC Kekeruhan /pertumbuhan
mikroorganisme ( tidak steril )Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi
menjadi 2 bagian )lalu diinkubasi Prosedur uji :Inokulasi langsung ke dalam media
perbenihan.Menurut Lachman
 
 Evaluasi :
Menurut FI IV

1. Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yangmemeriksa wadah
bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalangterhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, denganrangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar, harus benar-benar bebas daripartikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
 
2. uji kebocoran (lachman III hal 1354)
  Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum.Tekanan
atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi kedalam lubang, dapat dilihat
setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.
Kemasan :
 Folisic®
Acidum Folicum 5 mg/ml
 
Komposisi
Tiap larutan mengandung :
Acidum Folicum 5mg
Farmakologi
Folat eksogen dibutuhkan untuk sintesis nukleoprotein dan pemeliharaan eritropoiesis normal. Asam
folat menstimulasi produksi sel darah merah, sel darah putih dan platelet pada anemia megaloblastik.
Cara Suntik
Intramuskular
Indikasi
Anemia megaloblastik
Kontraindikasi
Pengobatan anemia pernisiosa dan anemia megaloblastik lainnya dimana vitamin B12 tidak cukup
(tidak efektif).
Peringatan
 Jangan diberikan secara tunggal untuk anemia pernisiosa addison dan penyakit defisiensi
vitamin B12 lainnya karena dapat menimbulkan degenerasi mejemuk dari medulla spinalis.
 Jangan digunakan untuk penyakit ganas kecuali anemia megaloblastik karena defisiensi folat
merupakan komplikasi penting.
Interaksi Obat
Asam Aminosalsilat, Kontrasepsi oral, Sulfasalazim Fenitoin.
Cara Penyimpanan
Simpan ditempat sejuk dan terlindungi dari cahaya matahari.
Kemasan
Box 10 ampul@5 ml
 
PT. Lamedic Farma
Jakarta - Indonesia
Lampiran Literatur Teori Pendukung
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. Farmakope Indonesia Edisi VI. 2020. Jakarta

Depkes RI. Formularium Nasional Edisi kedua. 1978.
Wattimena J.R. Dasar-Dasar Pembuatan dan Resep-resep Obat Suntik I-II. 1968
Lampiran Literatur Teori Pendukung
 Thank
You
CREDITS: This presentation template was
created by Slidesgo, including icons from
Flaticon, infographics & images by Freepik
and illustrations by Stories.