Outline

Kerangka Pengawasan Obat

Farmakovigilans

Profil Laporan ESO ARV

Kerangka Pengawasan Obat

3
 KEY PLAYERS
DALAM PENGAWASAN KEAMANAN OBAT
Pemerintah
Industri Farmasi

Pemerintah
Daerah

Masyarakat
Tenaga profesional
kesehatan
 ISTILAH
Kejadian
• kejadian medis yang tidak diinginkan
Tidak
• terjadi selama terapi menggunakan obat
Diinginkan • belum tentu disebabkan oleh obat
(Adverse tersebut.
Events)
Efek Samping
Obat • respon terhadap suatu obat yang
merugikan dan tidak diinginkan
(Adverse • terjadi pada dosis yang biasanya
Drug digunakan pada manusia
Reaction)

7
 ISTILAH
Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan
Efek Samping Serius

Kematian Mengancam Jiwa Perawatan di RS Perpanjangan waktu

perawatan di RS

Kejadian medis penting

Cacat tetap Kelainan kongenital lainnya
SISTEM PELAPORAN FARMAKOVIGILANS

Standar Pelayanan
Kefarmasian

Wajib
 Evaluasi Laporan Kejadian Tidak Diinginkan
(KTD) / Efek Samping Obat (ESO)
Industri Farmasi dan Tenaga Kesehatan

Input pada
Database

●
Dari Industri Farmasi ●
Masukan bagi proses
●
Dari Tenaga Kesehatan penilaian manfaat-risiko

LAPORAN KTD /
PENILAIAN KAUSALITAS
ESO
Tidak lengkap
Lengkap
Laporan Follow Up disampaikan
SEGERA ke Badan POM
Pengiriman
laporan ke
WHO Global
Database