DOSIS & PERSIAPAN

SEDIAAN
 Entyvio adalah suatu monoclonal antibody pertama dan
satu-satunya yang bersifat gut-selective anti integrin

Kandungan
Setiap vial mengandung 300 mg Vedolizumab
Setelah di rekonstitusi, setiap mL mengandung 60 mg.

Bentuk sediaan

Serbuk putih terliofilisasi untuk dilarutkan pada cairan infus

8. Entyvio SmPC
 Indikasi Entyvio
Crohn’s disease
Untuk pengobatan pasien
dewasa dengan penyakit Crohn
aktif sedang hingga berat yang
memiliki respons yang tidak
memadai, kehilangan respons
terhadap, atau tidak toleran
terhadap terapi konvensional
atau antagonis tumor necrosis
factor-alpha (TNFα).
8. Entyvio SmPC
Ulcerative colitis
Untuk pengobatan pasien
dewasa dengan penyakit colitis
ulserativa sedang hingga berat
yang memiliki respon tidak
memadai, kehilangan respons
terhadap, atau tidak toleran
terhadap terapi konvensional
atau antagonis tumor necrosis
factor-alpha (TNFα).
SIMPLE DOSING FOR YOUR PATIENTS WITH
UC OR CD1
Entyvio offers your patients consistent, predictable dosing1
HOW TO START HOW TO MAINTAIN
Start with infusions at Weeks 0, 2, and 6 Continue every 8 weeks thereafter

Discontinue therapy in patients who show no

evidence of therapeutic benefit by Week 14

After 1 year, a patient will receive 6 maintenance doses per year, with a
total annual infusion time of approximately 3 hours.1
SIMPLE DOSING FOR YOUR PATIENTS WITH
UC OR CD1
ADMINISTRATIO
N mg flat dose
• Administered as a 300
(1 vial) over an approximately 30‑minute
IV infusion1
• A total of 6 maintenance doses annually
after the first year1
• Do not administer as an IV push or bolus
CONCOMITANT THERAPIES
Entyvio can be administered
concomitantly with amino salicylates,
steroids, or immunomodulators1
MONITORING
Entyvio IV should be administered
by a healthcare professional
prepared to manage
hypersensitivity reactions,
including anaphylaxis, if they
occur. Appropriate monitoring and
medical support measures should
be available for immediate use.
Observe patients during infusion
and until the infusion is complete1
 Persiapan Sediaan Entyvio
• Gunakan Teknik aseptic dalam menyiapkan larutan
infus Entyvio
• Ambil vial dari lemari pendingin dan biarkan sampai
vial mencapai suhu ruangan
• Pada saat akan di rekonstitusi, suhu Entyvio harus sama
dengan suhu ruangan yaitu 20°C - 25 °C
• Lepaskan tutup flip-off dari vial dan lap dengan alcohol
swab
8. Entyvio SmPC
• Rekonstitusi Entyvio dengan 4.8 ml Sterile water for
injection menggunakan syringe dengan ukuran jarum
21 – 25 Gauge.
• Masukkan jarum pada syringe yang berisikan steril
water for injection melalui bagian tengah dari stopper
dan arahkan aliran steril water pada bagian dinding vial
untuk mencegah terjadinya pembentukan busa yang
berlebihan
 Persiapan Sediaan Entyvio

• Secara perlahan goyangkan vial selama 15 detik
• Jangan digoyangkan terlalu cepat ataupun
dikocok
• Diamkan vial selama 20 menit agar terekonstitusi secara
merata dan menghilangkan busa yang terbentuk.
• Vial dapat di goyangkan dan dilihat apakah ada serbuk yang
belum terlarut
• Jika dalam waktu 20 menit masih ada serbuk yang belum
terlarut, goyangkan vial perlahan dan diamkan kembali
selama 10 menit untuk melarutkannya

8. Entyvio SmPC
 Persiapan Sediaan Entyvio

• Secara visual periksa larutan apakah masih ada sediaan yang tidak • Sebelum mengambil larutan yang telah
terlarut atau terjadi perubahan warna pada saat pencampuran terrekonsitusi dari vial, secara perlahan bolak-
• Larutan harus jernih atau bening, tidak berwarna sampai kuning balikan vial sebanyak 3x (tiga kali) untuk memasikan
sangat muda dan bebas dari adanya partikel tidak terlarut larutan tercampur secara sempurna
• Larutan yang terkonstitusi yang berwarna tidak atau mengandung
partikel tidak terlarut tidak boleh diberikan kepada pasien

8. Entyvio SmPC
 Persiapan Sediaan Entyvio
• Ambil 5 ml (300 mg) larutan rekonsitusi Entyvio menggunakan
syring dengan ukuran jarum 21 – 25 gauge.
8. Entyvio SmPC
• Tambahkan 5ml (300mg) larutan rekonstitusi Entyvio kedalam
larutan steril 250 mg NaCL 0.9% dan secara perlahan
campurkan.
• Jangan menambahkan produk obat lain pada larutan infus
yang sudah dicampurkan dengan Entyvio.
 Persiapan Sediaan Entyvio

• Durasi pemberian infus Entyvio pada pasien adalah 30

menit
• Pasien harus dimonitor pada saat dan setelah selesai
diberikan infus dan 2 jam setelah pemberian infus
pertama kali untuk melihat adanya tanda atau gejala
reaksi hipersensitif akut
• Proses monitoring dapat dikurangi menjadi 1 jam setelah
pemberian infus dosis selanjutnya
• Setiap vial Entyvio digunakan untuk 1x (satu kali) pakai
• Produk yang tidak terpakai atau sampah harus dibuang
sesuai dengan ketentuan yang berlaku

8. Entyvio SmPC
 Entyvio Penyimpanan & Stabilitas
Entyvio tidak mengandung pengawet. Setelah di rekonstitusi, larutan infus harus
segera digunakan sesegera mungkin.

Storage Condition
2°C - 8°C 20°C - 25°C
Serbuk dalam vial Sesuai Expired date -
Larutan dalam vial 8 jam Jangan ditunda/didiamkan
Larutan yang diencerkan dengan 0.9% 24 jam 12 jam
NaCl
Larutan yang diencerkan dengan larutan 8 jam Jangan di tunda
ringer’s lactated pemberiannya

ENTYVIO Tidak boleh dibekukan

1. Entyvio SmPC
Cara menghitung Kecepatan Infus ENTYVIO

Entyvio dilarutkan dalam 4.8 mL Aqua steril for injection  5 mL larutan dalam vial

Kemudian diencerkan dengan NaCL 0.9% 250 ml

5 ml +250 ml = 255 ml

255 ml/30 menit = 8.5 ml / menit

Jika 1 ml = 15 tetes

8.5 ml x 15 = 127.5 dibulatkan menjadi 128 tetes/menit

128/60 = 2 tetes / detik

Pra Medikasi IBD

Pre-treatment:
• Standard:
• Methylprednisolone sodium succinate (Solu-MEDROL) 40mg/ml injection: 20 mg IV once
• Cetirizine (Zyrtec) tablet 10 mg: 10 mg, oral once

• Optional/alternative:
• Acetaminophen (TYLENOL) tablet 650 mg, oral, once
• Diphenhydramine PO or IV:
• Diphenhydramine 25 mg capsule, oral, once
• Diphenhydramine injection, 25 mg, IV, once**
** Patient should have driver if IV Diphenhydramine is given.
 Kontraindikasi
• Hypersensif (seperti dyspnea, bronchospasm, urticaria, kemerahan, dan peningkatan denyut jantung)
terhadap zat aktif atau zat lain yang terkandung dalam sediaan Entyvio.
• Infeksi parah aktif seperti tuberculosis, sepsis, cytomegalovirus, listeriosis dan infeksi oportunistik seperti
Progressive Multifocal Leukoencephalophaty (PML)

Infusio-related reaction (IRRs) & hypersensitivity reaction

• IRR serius dan reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan, dengan mayoritas keparahan kejadian ringan
sampai sedang.
• Jika IRR akut berat terjadi, pemberian Entyvio harus segera di hentikan dan segera diberikan pengobatan
yang diperlukan (misal : epinephrine dand antihistamin)
• Jika IRR ringan sampai sedang terjadi, kecepatan infus dapat diturunkan/diperlambat atau dijeda dan
diberikan pengobatan yang diperlukan (misal : epinephrine dan antihistamin) dan letika IRR ringan atau
sedang sudah teratasi, baru dilanjutkan infusnya.
• Dokter dapat juga memberikan premedikasi misalkan dengan with antihistamin, hydrocortison dan/atau
paracetamol) sebelum memberikan dosis infus selanjutnya pada pasien dengan riwayat kejadian IRR
ringan sampai sedang terhadap ENTYVIO untuk meminimalisir terjadinya resiko.
8. Entyvio SmPC
 Kejadian yang tidak diinginkan pada pasien
IBD yang menjalani terapi dengan Entyvio

Yang paling sering terjadi: Yang sering terjadi :

• Flu ringan • demam • Infeksi pada anal
• Nyeri pada persendian • Batuk • Nyeri pada Anal
• Sakit kepala • Flu (influenza) • Feses keras
• Nyeri punggung • Rasa penuh di peruh
• Sakit tenggorokan • Buang angin
• Infeksi pada sinus • Peningkatan tekanan darah
• Gatal • kesemutan
• Ruam dan kemerahan • Rasa terbakar didada
• Jerawat • Hemorrhoids
• Kram otot • Hidung tersumbat
• Muscle weakness • Eksim
• Infeksi pada tenggorokan • Berkeringat dimalam hari

8. Entyvio SmPC
 Special population
• Tidak ada penelitian penggunaan Entyvio pada Wanita hamil.
• Pada wanita usia subur yang berpotensi hamil dianjurkan untuk
menggunakan kontrasepsi untuk mencegah kehamilan sampai
dengan 18 minggu setelah selesai pengobatan

• ENTYVIO terdeteksi dalam ASI. Efek dari ENTYVIO pada

Anak anak
bayi tidak diketahui. Belum ada penelitian untuk melihat Efikasi
• Penggunaan ENTYVIO pada wanita menyusui harus dan keamanan Entyvio pada penggunaan
memperhitungkan manfaat terapi bagi ibu dan potensi Anak usia 0 -17 tahun
risiko terhadap bayi.

Gangguan fungsi hati dan ginjal Geriarti

Tidak ada studi pada pasien dengan Penyesuaian dosis tidak
gangguan fungsi hati dan ginjal diperlukan pada pasien geriarti

8. Entyvio SmPC
Terima Kasih