Rancangan Obat Injeksi

Amoxicillin–Clavulanic Acid Injection

Bima Sakti 11171088
Produk
 Kajian Farmakologi
Dosis
• Dewasa dan anak usia > 12 tahun: dosis 1 g.
• Anak usia 3 bulan-12 tahun: dosis 25 mg / kg berat badan
• Anak usia 0-3 bulan: dosis 25 mg / kg berat badan
• Penderita gangguan fungsi ginjal dengan CrCl 10-30 mL / menit: dosis 1 g injeksi, dilanjutkan dengan dosis 0,5 g melalui
injeksi intravena (pembuluh darah)
• Penderita gangguan fungsi ginjal dengan CrCl <10 mL / menit: dosis 1 g injeksi, dilanjutkan dengan dosis 0,5 g tiap 24 jam.
• Mencegah infeksi pembedahan: dewasa: 1 vial diberikan saat induksi anestesi lalu dapat diberikan sampai 3-4 dosis 1 g
dalam 24 jam.

Lama Pemberian
• Dewasa dan anak usia > 12 tahun: diberikan tiap 6-8 jam
• Anak usia 3 bulan-12 tahun : diberikan tiap 6-8 jam
• Anak usia 0-3 bulan:diberikan tiap 8-12 jam.
• Penderita gangguan fungsi ginjal dengan CrCl 10-30 mL / menit : tiap 12 jam.
• Penderita gangguan fungsi ginjal dengan CrCl <10 mL / menit : tiap 24 jam.
• Mencegah infeksi pembedahan: dalam 24 jam.
Kajian Farmakologi
Kelas terapi
Antibiotik Penisilin

Indikasi
Infeksi saluran napas bagian atas, seperti tonsillitis, sinusitis, otitis
media.Infeksi saluran napas bagian bawah, seperti bronkitis akut
dan kronis, lobar danInfeksi saluran urogenital, seperti uretritis,
sistitis, pyelonephritis.Infeksi kulit dan jaringan lunak, seperti abses,
cellulitis, boils.Infeksi tulang dan sendi, seperti
osteomyelitis.Infeksi gigi, seperti dentoveolar abscess.Infeksi lain,
seperti septic abortion, puerperal sepsis, intraabdominal sepsis.

Bentuk : serbuk injeksi

Kekuatan : box, 6 vial @ 1,2g
Rute pemberian :IV
Kajian Farmakologi
Efek samping
• Diare
• Kolitis pseudomembran
• Mual, muntah
• Ruam kulit, biduran
• Vaginitis
• Berpotensi Fatal: anafilaksis (alergi parah), sindrom Stevens-Johnson.

Kontraindikasi
Hindari penggunaan pada pasien dengan kondisi:
• Hipersensitif terhadap penisilin.
• Riwayat reaksi hipersensitif langsung yang parah terhadap agen
β-laktam lainnya (misalnya Sefalosporin, karbapenem, atau
monobaktam), riwayat ikterus kolestatik / disfungsi hati terkait
dengan terapi amoksisilin dan terapi asam klavulanat.
 Kajian Farmakologi

Perhatian
• Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum menggunakan antibiotikadalah:
• Hati-hati memberikan Viaclav injeksi pada penderita yang memiliki fungsi hati dan ginjal yang rusak
terutama pada pemakaian obat dalam jangka waktu panjang.
• Hentikan pemakaian Viaclav injeksi jika terjadi super infeksi yang biasanya terjadi pada saluran
pencernaan (umumnya disebabkan Enterobacter, Pseudomonas, S.aureus Candida).
• Hati-hati menggunakan antibiotik ini untuk Pasien dengan mononukleosis.
• Penggunaan antibiotik bukan untuk mengobati penyakit infeksi yang disebabkan oleh virus.
• Jangan menghentikan pengobatan sebelum dosis dan durasi yang disarankan habis untuk menghindari
terjadinya resistensi.
• Untuk pasien dengan fungsi ginjal yang buruk, monitor kadar obat dalam plasma dan urine harus
dilakukan.
Kajian Farmakologi
Farmakokinetik
Stabil pada suasana asam dan memiliki penyerapan yang relative baik dengan
kosentrasi dalam serum mencapai 4-8mcg/ml setelah pemberian dosis oral 500mg

Farmakodinamik
Claneksi bekerja membunuh bakteri dengan cara mengganggu
pembentukan dinding sel bakteri, sehingga mencegah reproduksi
dan fungsi-fungsi sel lainnya yang diperlukan untuk
mempertahankan kehidupan. Claneksi terdiri dari sediaan Kaplet,
Sirup Kering, Injeksi
Preformulasi
SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Mengandung tidak kurang dari 90.0% C16N19N3NaO5S dihitung sebagai anhidrat
Amoksisilin berwarna putih, praktis tidak berbau.
Sukar larut dalam air dan methanol; tidak larut dalam benzena, dalam karbontetraklorida dan
dalam kloroform.
Secara komersial, sediaan amoksisilin tersedia dalam bentuk trihidrat. serbuk hablur, dan larut
dalam air.
Ketika dilarutkan dalam air secara langsung, akan berbentuk amoksisislin suspensi oral dengan
pH antara 5 – 7.5

Stabilitas
memiliki ketidak stabilan terhadap suhu dan larutan yang mengakibatkan dapat terjadinya
degradasi obat selama penyimpanan
PRODUKSI
Prosedur
1. Bersihkan vial dan penutup
5. Campur bubuk steril natrium
karet di mesin otomatis.
amoksisilin aseptik dan bubuk steril
kalium klavulanat dalam mixer yang
2. Bersihkan aksesoris sesuai
pengisian yang
berhubungan dengan mesin
6. Isi bubuk campuran secara aseptik
pengisian.
ke dalam vial secara otomatis dengan
pembersihan gas N2, untuk
3. Sterilkan dan mendapatkan jumlah berlabelbahan
depirogenisasi botol aktif per vial.
kosong yang bersih dengan
menggunakanalat
7. Tutup vial dan tutup dengan
sterilisasi
penutup flip-off.
4. Sterilkan sumbat dan alat
pengisian.
Terima Kasih