BAHAN BAKU OBAT

MUTU BAHAN BAKU MENENTUKAN MUTU

PRODUK AKHIR.

MANAGEMEN MUTU
CPOB

MUTU BAHAN SISTEM PRODUKSI YANG

TEPAT
BAKU

MUTU OBAT
1
 PEMBUATAN BAHAN BAKU

•SINTESIS KIMIA

•BAHAN ALAM :
- ISOLASI
- FARAKSINASI
- PEMURNIAN

•SEMI SINTESIS

•PRODUK BIOTEKNOLOGI :
- FERMENTASI
- ENZIMATIS
- REKOMBINAN DNA

2
 BAHAN PADAT

MOLEKUL  SUSUNAN KISI  KRISTAL

JENIS :
•KRISTALIN
•POLIMORF
•PEUDO POLIMORF : SENYAWA HIDRAT SOLVAT
•AMORF
•SEMI KRISTALIN
•HABIT KRISTAL

SIFAT FISIKA-KIMIA
•KEMURNIAN
•STABILITAS
•KELARUTAN-DISOLUSI
•HIGROSKOPISITAS
•TITIK LEBUR

3
 SIFAT FISIKA-MEKANIK

•UKURAN-BENTUK-DISTRIBUSI PARTIKEL
•SIFAT PERMUKAAN
•BOBOT JENIS
•SIFAT ALIRAN
•SIFAT KOMPRESI-DEFORMASI

SIFAT ABSORPSI

•KOEFISIEN PARTISI
TRANSPOR OBAT MELALUI MEMBRAN
•pKa : ABSORPSI : - UNIONIK
- LIPOFIL
•LAJU DISOLUSI
TAHAP PENENTU PROSES ABSORPSI

4
 KARAKTERISTIK BAHAN BAKU YANG PERLU DIWASDAI

• EFEK BIOAVAILABILITAS
 POLIMORFISMA
 PSEUDO POLIMORFISMA
 UKURAN DAN DISTRIBUSI PARTIKEL

• EFEK TOKSIK
HASIL IKUTAN DARI PROSES SISTESIS
 SENYAWA IKUTAN
 SISA PELARUT
 LOGAM BERAT
 PRODUK DEGRADASI

•EFEK PADA PROSES PRODUKSI

 UKURAN DAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
 BOBOT JENIS BULK DAN KETAP
 PERMUKAAN SPESIFIK
 SIFAT ALIR
 KOMPRESIBILITAS
5
PEMASTIAN MUTU BAHAN BAKU

STANDARISASI : KEGIATAN MENETAPKAN SUATU STANDAR

STANDAR : SUATU UKURAN-BAHAN DINYATAKAN

MEMENUHI SYARAT

TUJUAN : JAMINAN MUTU KEAMANAN KHASIAT

PERSYARATAN : MONOGRAFI FARMAKOPE SERTIFIKAT

ANALISIS (CA)

INDUSTRI OBAT: SPESIFIKASI BAHAN BAKU

REAGEN KIMIA : KEMURNIA PRO ANALISIS (p.a)

PRO SPEKTROSKOPI (HPLC)

PENELITIAN : STANDAR PRIMER, STANDAR SEKUNDER

PRODUK OBAT : STANDAR INNOVATOR

6
 MASALAH MUTU BAHAN BAKU

VARIASI BAHAN BAKU

PENGGUNAAN
* PRODUK OBAT (FARMASI)
* PRODUK MAKANAN, KOSMETIK
DEGRADASI
* KONDISI PENYIMPANAN YANG TIDAK SESUAI
* TRANSPORTASI YANG TIDAK MEMADAI
PENGAWASAN
* KONDISI PENYIMPANAN
* PERLINDUNGAN THD. KONTAMINASI
CPOB PENANGANAN BAHAN BAKU
BUTIR 6.1.2 SETIAP BAHAN AWAL HENDAKNYA
MEMENUHI SPESIFIKASI YANG TELAH DI-
TETAPKAN
FDA EACH LOT OF EACH COMPONENT
MUST BE TESTED FOR PURITY, STRENGTH AND
QUALITY BY THE DRUG PRODUCT MANUFAC-
TURER
7
 PENANGANAN BAHAN BAKU

SPESIFIKASI
*UNSUR KIMIA
NAMA KIMIA, POLIMORFI, BENTUK KRISTAL
BENTUK STEREO ISOMER.
*STANDAR MONOGRAFI
PEMERIAN, PEMERIKSAAN, IDENTTITAS, KADAR
*SESUAI TUJUAN PENGGUNAAN
DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL, BOBT JENIS
BULK DAN KETAP, BATAS KETIDAK MURNIAN

KESIMPULAN
* BAHAN BAKU HARUS MEMENUHI PERSYARATAN
MUTU : FARMAKOPE-FABRIK-CPOB
*JAMINAN MUTU BAHAN BAKU
- PROSES PEMBUATAN MENURUT CPOB
- SISTEM PENGAWASAN MUTU
- PENGEMASAN, PENYIMPANAN DAN
8 DISTRIBUSI YANG TEPAT
 PEMANFAATAN SIFAT KRISTAL

•PEMILIHAN BAHAN BAKU OBAT

- KRISTALIN, AMORF, POLIMORF, HIDRAT SOLVAT

 BIOAVAILABILITAS
POLIMORF : STABILITAS FISIK YANG LAMA
KHLORAMFENIKOL PALMITAT : 
ANHIDRAT : KELARUTAN LEBIH BESAR AMPICILLIN
SOLVAT : LEBIH CEPAT LARUTFLUOROKORTISON ASETAT
AMORF : LAJU DISOLUSI  NOVOBIOSIN : 10 X
KRISTAL STABIL: BENTUK AMORF TIDAK STABIL
 IN AKTIF : PENICILIN G
TABLETASI.
- DAYA ALIR : BENTUK KRISTAL HABIT ASETOSAL
- KOMPRESIBILITAS : KUBUS, AMORF (ISOTROPI)
EKSIPIEN : DIREK KOMPRESI

 STABILITAS : KONDISI UNIT PROSES DAN PENYIMPANAN

9
 STANDAR FARMAKOPE

MONOGRAFI BAHAN BAKU OBAT

 DEFINISI : NAMA SENYAWA
 STANDAR KEMURNIAN
 SIFAT FISIK
 UJI VERIFIKASI IDENTITAS
 UJI BATAS KONTAMINASI
DEKOMPOSISI
 PROSEDUR KUANTITATIF RESMI
 TETAPAN FISIK
 EVALUASI KUANTITATIF KEMURNIAN
 INFORMASI TAMBAHAN
- KONDISI PENYIMPANAN DAN PENGEMASAN
- ETIKET
- DOSIS
- PERINGATAN

FARMAKOPE INDONESIA IV
10 USP XXIII
 KONSEP
PENGEMBANGAN PRODUK OBAT
 KEPUASAN PELANGGAN
 PERBAIKAN TERUS MENERUS

INNOVASI OPTIMASI PEMASARAN

PRAFORMULASI FORMULASI
BAHAN
AWAL

• SINTESIS
• ISOLASI BAHAN PROSES SEDIAAN KONSUMEN
• FERMENTASI OBAT MANUFAKTUR OBAT
• REKOMBINAN
DNA •AMAN
•EFEKTIF
•STANDARISASI
KONTROL MUTU •AKSEPTABEL
•SPESIFIKASI

KEAMANAN & BIOFARMASETIK

EFEKTIVITAS BIOEKIVALENSI

UJI: BAGAN: PENGEMBANGAN PRODUK OBAT MULAI DARI

FARMAKOLOGI 11
BAHAN AWAL SAMPAI KE KONSUMEN
TOKSIKOLOGI
KONSEP
FAMASETIKA KAUSALITAS
FARMASETIKA MOLEKULAR
PEMAHAMAN
MOLEKULAR
KAUSAL

FARMASETIKA

FENOMENA FARMASETIKA DAPAT DIPREDIKSI ATAU DIUNGKAPKAN BILA

DIGUNAKAN PRINSIP-PRINSIP PERTIMBANGAN MOLEKULAR.

FARMASETIKA MOLEKULAR, TIDAK HANYA MEMUNGKINKAN PEMAHAMAN

PROSES DAN SIFAT, TETAPI JUGA RASIONALISASI PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KERJA FARMASETIKA.

12 PENERAPAN  PERTIMBANGAN TEORI

 TEKNOLOGI FARMASI

TUJUAN :
MENGANTARKAN ZAT AKTIF DALAM BENTUK OPTIMAL TERAPI
MENJAMIN SAMPAINYA ZAT AKTIF PADA “RESEPTOR SITE”
SESUAI PERSYARATAN TERAPI DAN KEPASTIAN SELAMA
PENGGUNAAN TIDAK MENCAPAI KADAR YANG MEMBAHAYA-
KAN ATAU TOKSIK

TANGGUNG JAWAB :
HARUS DAPAT MEMBERI KEPASTIAN PADA PERBAIKAN MUTU
SEDIAAN
MENGHASILKAN FORMULASI YANG DAPAT MENJAMIN STA-
BILITAS DAN KETERSEDIAAN HAYATI OBAT SECARA OPTI-
MAL.

13
 • ZAT AKTIF
• EKSIPIEN

FORMULASI
PROSES
SEDIAAN
OBAT
MANUFAKTUR

BAGAIMANA TEKNOLOGI FARMASI DAPAT MEMENUHI PER-

SYARATAN FARMAKOLOGI UNTUK MENCAPAI EFEK TERAPI
YANG OPTIMAL ?

DASAR RISET
MENGATASI KESULITAN-KESULITAN YANG TIMBUL DARI
PERMASALAHAN ZAT AKTIF, FORMULASI, PENGEMBANGAN
PROSES, SISTEM PENGHANTARAN OBAT DAN PENGEM-
BANGAN ANALISIS INSTRUMENTAL.
14