PENDAHULUAN

Apt. Sisri Novrita., M.Clin.Pharm

LOGO
PENGANTAR TEKNOLOGI
SEDIAAN CAIR DAN
SEMISOLID
Kontrak Kuliah
• Pembatalan jadwal kuliah akan dikonfirmasi ke PJ
Mata Kuliah
• Keterlambatan maksimum 15 menit
• Metode Penilaian
KOMPONEN EVALUASI PEMBELAJARAN PROPOSI
NILAI
UTS
Nilai Tugas 40 %
Sikap 15 %
Kehadiran 10 %
Nilai Ujian 35 %
Pokok Bahasan
1 Pengantar

2 Preformulasi dan Rancangan Sediaan

3 Zat Aditif dalam Formulasi

4 Eliksir

5 Solubilisasi

6 Suspensi
 PUSTAKA ACUAN

• Gennaro (editor), 2000, Remington: The Science and

Practice of Pharmacy, 20th ed
• Collett & Aulton, Pharmaceutical Practice, 1990, chapter 1,
2, 16
• Winfield (editor), 1998, Pharmaceutical Practice, 2nd ed
• Ansel, 1999, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4
• Farmakope Indonesia edisi V, IV & III
• Informasi Spesialite Indonesia (ISO) Indonesia atau
pustaka sejenis (IIMS, MIMS)
 ELUSIDASI STRUKTUR

PENENTUAN TITIK DIDIH

TIDAK ADA LAGI SIFAT-

SIFAT FISIKO KIMIA YANG
MENDUKUNG UNTUK
NEW CHEMICAL ENTITY
DAPAT MERAMALKAN
SEDIAAN YANG DIBUAT

PREFORMULASI

PARA FORMULATOR
MENCARI SENDIRI SIFAT-
SIFAT TERSEBUT
NEW DRUG DEVELOPMENT ( FDA )
PRE-CLINICAL CLINICAL RESEARCH AND NDA REVIEW POST-
RESEARCH AND DEVELOPMENT ( NEW DRUG MARKETING
DEVELOPMENT ( HUMAN TESTING OF NEW DRUG ) APPLICATION ) SURVEILANCE
INITIAL SYNTHESIS AND ADVERSE
CHARACTERIZATION REACTION
REPORTING

PHASE 1 SURVEYS /
SAMPLNG
PHASE 2 TESTING

PHASE 3

ANIMAL TESTING SHORT INSPECTION

TIME

LONG TIME

RANGE 1 – 3 YEARS RANGE 2 – 10 YEARS

AVERAGE 18 MONTHS RANGE 2
AVERAGE 5 YEARS MONTHS – 7
YEARS AVERAGE NDA
24 MONTHS APPROVED
FDA 30 DAYS SAVETY REVIEW
NDA
SUBMITED

AVERAGE OF APROX. 100 MONTHS FROM INITIAL SYNTESIS TO APPROVAL OF NDA

 5 Proses Pengembangan Obat baru

• 1. Penemuan dan Pengembangan

Obat baru
• 2. Pengujian pra klinis
• 3. Pengujian Klinis
• 4. Persetujuan FDA
• 5. Pemantauan Obat 0bat dipasaran
BEBERAPA INFORMASI YANG PENTING UNTUK KANDIDAT OBAT :

1. SIFAT-SIFAT DAN STRUKTUR KIMIA

2. BERAT MOLEKUL

3. SIFAT BULK

4. METODA ANALISIS

5. INFORMASI TERAPI

6. TOKSIKOLOGI

7. DLSB.
 PREFORMULASI
• Suatu kajian tentang sifat fisikokimia bahan
obat dan interaksinya dengan bahan lain
termasuk stabilitasnya sebelum proses
formulasi dilakukan.

• Tahap awal dalam rangkaian proses

pembuatan sediaan farmasi yang berpusat
pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana
dapat mempengaruhi penampilan obat dan
perkembangan suatu bentuk sediaan
farmasi
• Tujuannya:
1. mempersiapkan suatu bentuk sediaan
obat melalui pengumpulan data
selengkap mungkin.

2. menggambarkan proses optimisasi

suatu obat melalui penentuan sifat
fisikokimia yang dianggap penting
dalam menyusun formulasi sediaan
yang stabil, aman dan efektif.
• DATA PREFORMULASI AKAN
MEMBANTU DALAM MEMBERIKAN
ARAH YANG LEBIH SESUAI UNTUK
MEMBUAT SUATU RENCANA
BENTUK SEDIAAN
DATA PREFORMULASI
A.DATA MINIMAL YANG HARUS ADA
• Struktur kimia dan karakteristik
• Bobot Molekul
• Metode Analitik
• Ruahan(kompresibilitas,observasi
mikroskopik)
• Informasi teraupetik
• Bahaya potensial
• Toksikologi
B.DATA PELENGKAP DALAM
PREFORMULASI ANTARALAIN

*Kompatibilitas interaksi :obat-eksipien

*Studi pendahuluan invivo pada hewan,
antara lain :
Absorbsi obat, Metabolisme, Ikatan
Protein, Distribusi dan eliminasi.
Sifat-sifat yang perlu diperhatikan dalam preformulasi

a.Stabilitas Kimia
Menyangkut bentuk larutan dan
keadaan padat, pengaruh pH dalam
pengembangan produk,
temperatur/autoklaf, dan evaluasi yang
spesifik dan kuantitatif untuk bahan
obat dan hasil urainya dengan
menggunakan metode HPLC
b. Kelarutan atau Solubilitas
Menyangkut obat yang diberikan
secara oral, harus larut dalam cairan
saluran cerna.
c. Kecepatan Disolusi
Untuk memprediksi absorbsi dan sifat
fisikokimia.
d. Koefisien Partisi
Menyangkut indikasi lipofilitas obat,
untuk meneliti sifat biologi dan
kecepatan serta jumlah absorbsi obat
pada saluran cerna
f. Kristalinitas
Menyangkut kebiasaan kristal dimana
mendiskripsikan penampilan luar
kristal dan struktur internalnya.
g. Polimorfisme
Kemampuan suatu senyawa
mengkristalisasi dalam bentuk lebih
dari 1 jenis.
h. Higroscopisitas
Menyangkut garam yang larut air dan
cendrung mengabsorbsi kelembaban
udara
i. Ukuran partikel
Penurunan ukuran partikel zat aktif
sukar larut air akan menybabkan
peningkatan luas permukaan dan
kecepatan disolusi, akan meningkatan
absorbsi di saluran cerna.
 - SIFAT-SIFAT STRUKTUR

- SIFAT-SIFAT MEKANIS

- SIFAT-SIFAT THERMIS
BAHAN PADAT - SIFAT-SIFAT HYGROSKOPIS

- SIFAT ANTAR MUKA

- SIFAT-SIFAT SPEKTRAL

- STABILITAS
 RANCANGAN BENTUK SEDIAAN FARMASI

• FORMULASI
• ZAT ADITIF/ EKSIPIEN
 ZAT ADITIF

• MENSUSPENSIKAN
• MENSOLUBILISASI
• MENGENTALKAN
• MENGAWETKAN
• MENGEMULSIKAN
• MENGAWETKAN
• MEMPERBAIKI SIFAT
• PENAMPILAN DAN MEMPERBAIKI RASA
DAN BAU
 KUALITAS / MUTU OBAT

• STABILITAS KIMIA DAN FISIKA

• KESERAGAMAN DOSIS OBAT
• FORMULASI
• SUASANA LINGKUNGAN SAAT
PROSES
• SUHU DAN CARA PENYIMPANAN
• WADAH DAN ETIKET
• PROSES DAN PERSONALIA YANG
TERLIBAT
 PERTIMBANGAN TERHADAP
BAHAN OBAT MENJADI BENTUK
SEDIAAN

• PERTIMBANGAN BIOFARMASETIKA
• PERTIMBANGAN OBAT
• PERTIMBANGAN TERAPEUTIK
 PERTIMBANGAN BIOFARMASETIK

• YANG MEMPENGARUHI ABSORBSI

BAHAN OBAT DARI BERBAGAI
RUTE
• DISTRIBUSI, METABOLISME DAN
EKSKRESI OBAT
• RUTE ORAL, REKTAL,
PARENTERAL, TOPIKAL, SALURAN
NAPAS
 PERTIMBANGAN OBAT

• DATA PREFORMULASI
 PERTIMBANGAN TERAPEUTIK

• PENYAKIT YANG AKAN DIOBATI

• FAKTOR PASIEN
See You Next Section

LOGO