PENGAWET SEDIAAN FARMASI

Disampaikan Oleh : Widji Soeratri, FFUA 2011

PENGAWET-WS-FFUA- 1
2006
 TUJUAN PERKULIAHAN
Pada akhir perkuliahan, mahasiswa akan
dapat:
Menentukan jenis dan jumlah bahan
pengawet yang harus digunakan dalam
sediaan farmasi

PENGAWET-WS-FFUA- 2
2006
 POKOK BAHASAN PENGAWET

1. Definisi & Tujuan Pemakaian

2. Prinsip Pengawetan
3. Aspek Mikrobiologi Dalam Pengawetan
4. Jenis Bahan Pengawet
5. Prinsip Pemilihan Pengawet
6. Faktor Yang Dipertimbangkan
7. Keterbatasan Bahan Pengawet
8. Pengawet Tunggal & Campuran
PENGAWET-WS-FFUA- 3
2006
 PETA KONSEP I PENGAWET

DEFINISI TUJUAN SUMBER JENIS

PENGERTIAN PEMAKAIAN MIKROBA PENCEMAR

ISTILAH FAKTOR
PENGARUH
TINJAUAN ASPEK
UMUM MIKROBIOLOGI
SUHU
BATAS
CARA PENGAWETAN PENCEMAR
WAKTU FISIK
STRUKTUR
RADIASI PENGAWET JENIS
MEKANISME
CONTOH
PEMILIHAN FAKTOR
KEGALAN
PENGAWET-WS-FFUA- EVALUASI PROSEDUR
4
2006
DEFINISI & TUJUAN PEMAKAIAN

PENGAWET-WS-FFUA- 5
2006
 TERMINILOGI
• PENGAWET
• DESINFEKTAN
• ANTISEPTIK
• STERIL
• HARMFULL: Escheria Coli, Pseudomonas
aeruginosa, Salmonella sp, Staphylococcus
aureus
• OBJECTIONABLE: Pseudomanos putida,
Klebsiella, Accinobacter anitratus, Candida sp.
• OPPOTUNISTIC PATOGEN

PENGAWET-WS-FFUA- 6
2006
 KONTAMINASI MIKROBA

PERUBAHAN TUMBUHNYA
SIFAT FISIKO-KIMIA MIKROBA YG HEALTH HAZARD

• PEMBENTUKAN GAS
• HIDROLISIS FASE MINYAK
• PERUBAHAN WARNA & BAU
• PERUBAHAN pH
• EMULSI PECAH, DLL

PERUBAHAN

• STABILITAS
• EFEKTIVITAS
• TOKSISITAS
PENGAWET-WS-FFUA- • ASEPTABILITAS 7
2006
PERSONEL RAW MATERIAL WATER

AIR BUILDING EQUIPMENT PRODUCT

FORMULATION

PENGAWET-WS-FFUA- 8
2006
PENGAWETAN SEDIAAN FARMASI

• CARA FISIK :
– RADIASI
– PEMANASAN PENDINGINAN
– PENGASINAN
• CARA KIMIA:
– PENAMBAHAN PENGAWET
– AKIBAT:
• MIKROBA AKAN MATI ENKAPSULASI
• RESISTEN & BERKEMBANG BIAK NORMAL
BERKEMBANG BIAK DENGAN LAMBAT

PENGAWET-WS-FFUA- 9
2006
 YANG MENENTUKAN
EFEKTIVITAS PENGAWET

AVAILABILITAS PENGAWET
DALAM FASE AIR
JADI

SEMUA USAHA DILAKUKAN UNTUK

MENINGKATKAN DAN ATAU MENJAGA
AVAILABILITAS PENGAWET DALAM FASA AIR
(INGAT, MIKROBA BERADA DALAM FASA AIR)

PENGAWET-WS-FFUA- 10
2006
 PEMILIHAN BAHAN PENGAWET
• ASPEK MUTU YANG DIDUKUNG
– STABILITAS
– EFEKTIVITAS
– KEAMANAN
– ASEPTABILITAS

• FAKTOR YANG MENENTUKAN

• FAKTOR YANG DIPERTIMBANGKAN

• JENIS & JUMLAH

• ADI
PENGAWET-WS-FFUA- 11
2006
 PENGGUNAAN PENGAWET

• PENGAWET TUNGGAL
– MISAL ASAM BENZOAT; NIPAGIN
– PERHATIKAN SYARAT

• PENGAWET CAMPURAN
-

PENGAWET-WS-FFUA- 12
2006
 PENGAWET CAMPURAN
• SINERGISME / POTENSIASI
– MEMPERLUAS SPEKTRUM PENGAWET
– MENGURANGI DOSIS PENGAWET
• SISTEM HETEROGEN
– MEMPERKECIL KOEFISIEN PARTISI/
MENCEGAH MIGRASI PENGAWET KE FASA
MINYAK
– POTENSIASI EFEK PENGAWET
• CONTOH : NIPAGIN + NIPASOL

PENGAWET-WS-FFUA- 13
2006
FAKTOR YANG BERPENGARUH
1. pH SEDIAAN  DERAJAT DISOSIASI
2 KELARUTAN & KOEFISIEN PARTISI
3. ZAT LAIN DALAM SEDIAAN
• surfaktan
• anti mikroba Interaksi
• adsorben
4. SISTEM SEDIAAN
5. PENGENCERAN
6. WADAH
PENGAWET-WS-FFUA- 14
2006
 PEMILIHAN PENGAWET
• CHECK KOMPONEN DALAM SEDIAAN
– Sumber pencemar
– Sumber enersi mikroba: Protein, Gum, Selulosa)
– Senyawa berefek anti mikroba (bahan aktif/ bahan
lain)
• KEASAMAN SEDIAAN (pH)
– Pertumbuhan mikroba
– Disosiasi Pengawet
• KEMUNGKINAN INTERAKSI
• KOEFISIEN PARTISI (P<: C>: Propilen
• PENGAWET BEBAS

PENGAWET-WS-FFUA- 15
2006
PERTIMBANGAN PEMILIHAN PENGAWET
• ADA MEDIA TUMBUH MIKROBA
– AIR ATAU FASA AIR
– NUTRISIAKAH ?

• DISIMPAN DALAM WAKTU RELATIF LAMA

• CARA PENGAWETAN LAIN BUKAN PILIHAN

BILA BAHAN AKTIF = ANTI MIKROBA ??

BILA SELAMA PROSES ADA INTERVENSI MIKROBA

(Individu, bahan, bangunan, udara, air, wadah, dll
PENGAWET-WS-FFUA- 16
2006
 PERSYARATAN PENGAWET
• Spektrum aktivitas luas
• Lebih bersifat bakteriosida dp. Bakteriostatik
• Tidak bersifat toksik, iritan atau sensitisasi;
• Sangat larut dalam air krn mikroba tumbuh
dalam fase air/ berair;
• Tercampurkan dengan wadah dan bahan lain;
• Stabil dan efektif pada rentang pH luas
• Tidak berwarna dan tidak berbau;
• Mempunyai retensi aktivitas terhadap sejumlah
besar mikroba;
PENGAWET-WS-FFUA- 17
2006
 CONTOH PENGAWET
• Senyawa asam dan derivatnya
• Asam benzoat dan Asam sorbat
– aktif sbg anti fungal dan anti-bakteri
– digunakan pada pH < 5 dan
– pada konsentrasi 0,1 %- 0,2%2.
• Ester para hidroksi asam benzoat
• Pengawet lain untuk pemakaian luar

PENGAWET-WS-FFUA- 18
2006
 PETA KONSEP I PENGAWET

DEFINISI TUJUAN SUMBER JENIS

PENGERTIAN PEMAKAIAN MIKROBA PENCEMAR

ISTILAH FAKTOR
PENGARUH
TINJAUAN ASPEK
UMUM MIKROBIOLOGI
SUHU
BATAS
CARA PENGAWETAN PENCEMAR
WAKTU FISIK
STRUKTUR
RADIASI PENGAWET JENIS
MEKANISME
CONTOH
PEMILIHAN FAKTOR
KEGALAN
PENGAWET-WS-FFUA- EVALUASI PROSEDUR
19
2006
TERIMAKASIH

20
PENGAWET-WS-FFUA- 21
2006
 VISCOSITY-ENHANCHING AGENTS
(VEA)
DALAM SEDIAAN LIKUIDA

1. MENGONTROL PALATIBILITY
2. MEMPERMUDAH PENUANGAN
3. MENGONTROL LAJU PENGENDAPAN
(SUSPENSI)
4. PU POLIMER HIDROFILIK, MISAL GULA
BERSIFAT PEMANIS DAN VEA

PENGAWET-WS-FFUA- 22
2006
 VISCOSITY MODIFIER
1.SEDIAAN: LARUTAN, SUSPENSI, EMULSI
2.DENSITY MODIFIER AGENT:
a. MAJOR
 POLYSACCHARIDES: ACASIA, TRAG, ALGINAT,
 WATER-SOLUBLE CELLULOSE: MC, HEC, CMC,
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (THIXO)
 HYDRATED SILICATE: BENTONITE, MG AL Si
HECTOCRITE, CARBOXYPOYMETHYLENE,
SiO2 COLLOID, DLL
 VEEGUM,

b. MINOR
SUCROSE
GLYCEROL & PROPYLEN GLYCOL
PENGAWET-WS-FFUA- 23
2006
• EFEK PENINGKATAN
VISKOSITASmengurangi laju pengosongan
lambungmenurunkan motilitas
ususmenurunkan laju pelarutan (disolution
rate)menurunkan laju pergerakan molekul obat
menuju membran absorpsiVISKOSITAS FASE
KONTINU
• SYRUP & GLISEROL PADA SEDIAAN
ORAL:pemanismeningkatkan
viskositasperbedaan viskositas besar: 
mempercepat creaming
PENGAWET-WS-FFUA- 24
2006
 SURFAKTAN
• FUNGSI :
– MENURUNKAN TEGANGAN PERMUKAAN.
– EMULGATOR / EMULSIFYING AGENTS / EMULGENT
– SUSPENDING AGENTS
– WETTING AGENTS
– SOLUBILIZING AGENTS
– FOAMING AGENTS

• INERSITAS:
– TIDAK BENAR-BENAR INNERT MENINGKATKAN,
MENURUNKAN ATAU TIDAK MEMPENGARUHI TRANSPORT
ZAT AKTIF MELALUI MEMBRAN
– SURFAKTAN MONOMER SECARA POTENSIAL DISCRUPT
INTEGRITAS DAN FUNGSI MEMBRAN
– PELEPASAN ZAT AKTIF YG SUKAR LARUT DARI KAPSUL

PENGAWET-WS-FFUA- 25
2006
 SURFAKTAN
• FUNGSI :
– MENURUNKAN TEGANGAN PERMUKAAN. EMULGATOR /
EMULSIFYING AGENTS / EMULGENT
– SUSPENDING AGENTS
– WETTING AGENTS
– SOLUBILIZING AGENTS
– FOAMING AGENTS

• INERSITAS:
– TIDAK BENAR-BENAR INNERT MENINGKATKAN,
MENURUNKAN ATAU TIDAK MEMPENGARUHI TRANSPORT
ZAT AKTIF MELALUI MEMBRAN
– SURFAKTAN MONOMER SECARA POTENSIAL DISCRUPT
INTEGRITAS DAN FUNGSI MEMBRAN
– PELEPASAN ZAT AKTIF YG SUKAR LARUT DARI KAPSUL

PENGAWET-WS-FFUA- 26
2006
VEHICLES FOR INTERNAL LIQUIDS
1. AQUEOUS VEHICLES
– Water (lack of toxicity, physiological compatibility, ability
to dissolve a wide range of materials)  Solubility
– Water quality & the purpose  impurities
– Improving aqueous solubility:
• Cosolvency
• pH control
• Solubilization / Surfantant addition
2. SYRUP VECHICLES
– Raspberry Syrup,
– Cherry Syrop & others
3. ALCOHOLIC VECHICLES
PENGAWET-WS-FFUA- 27
2006
 COSOLVENCY dan COSOLVENT
• COSOLVENCY ADALAH FENOMENA DIMANA SOLUTE
LEBIH LARUT DALAM PELARUT CAMPURAN
• PELARUT YG DALAM KOMBINASI DPT
MENINGKATKAN KELARUTAN SOLUT DISEBUT
COSOLVENT
• TERUTAMA DIGUNAKAN UNTUK SENYAWA
ELEKTROLIT LEMAH DAN NON POLAR
• KEKURANGAN:
a. SERING BERSIFAT TOKSIK, IRITAN,
b. TGT TETAPAN DIELEKTRIK (IDEAL 25-80)
• CONTOH PELARUT CAMPURAN
a. AIR-ETANOL
b. SORBITOL, GLISERIN, PROPILEN GLIKOL, SIRUP
c. CLOTRIMOXAZOLE: PROPILENGLIKOL-AIR
d. PARASETAMOL : ALKOHOL, PROP.GLIKOL, SIRUP
PENGAWET-WS-FFUA- 28
2006
BAHAN TIDAK LARUT DALAM AIR
1. DIBUAT SEDIAAN SUSPENSI
2. DIBUAT LARUTAN DENGAN CARA MENGATUR:
S – S0
• a. pH  pH= pKa + log --------- ( 6g fenobarb/100 ml : pH =
9,07) S0

b. dibuat pelarut campuran : Cosolvency (6g fenobarb dalam

100 ml; 30% alc  pH = 8,79)
c. ditambah surfaktan: misal sulfisoxazolekelarutan dalam air
pH 6,0 = 1,29 g/lkelarutan dalam air , 4% Tween 80 =
2,45 g/l
3. Pemanasan ?

PENGAWET-WS-FFUA- 29
2006
 ANTI CAKING AGENT
• Anti caking agents are ingridients used
to prevents the agglomeration of a
particulate solid into lumps or cohesive
cahesi.
• Examples:Aluminium
isosterate/lautrates/PalmitatesMagnesium
lanolate/ myristate/ palmitatatZinc laurate/
myristate/stearate

PENGAWET-WS-FFUA- 30
2006
 ANTI FOAMING AGENT
• Anti foaming agents atau Antifoams are
chemicals which reduce the tendency of
finished products to generate foam or
shaking or agitation.

• Examples:AlcoholDimethicone

PENGAWET-WS-FFUA- 31
2006
 PENGAWET

PENGAWET-WS-FFUA- 32
2006