BASIC SAFETY

IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY
 TOPIK

1.Safety Induction Webinar

2.Teori K3
3.Pengetahuan Dasar K3
4.Peraturan Perundangan dan Standard
5.K3 di Industri Farmasi
TUJUAN : untuk memberikan awareness, pengenalan dan gambaran singkat tentang K3 secara umum
2
dan
spesifik di industri farmasi
 SAFETY INDUCTION
ERGONOMI
 Hindari duduk statis dalam waktu yang lama.
 Jaga postur tubuh tetap tegak.
 Lakukan peregangan dengan metode 20-20-20
• Lakukan peregangan tubuh dan mata setiap 20 menit.
• Alihkan pandangan mata sejauh 20 kaki.
• Lakukan peregangan selama 20 detik.
 Posisikan laptop / computer sejajar pandangan mata dan atur jarak mata – layar sekitar 50 – 70 cm.
 Jika mengetik, pertahankan sudut siku dan tidak menggantung.
 Gunakan meja yang cukup lebar dan kursi dengan ketinggian yang bisa diatur.
 Suhu dan kelembaban ruangan.
 Jangan meletakkan makanan dan minuman terlalu dekat dengan laptop/computer. 3

• Tapi, jangan lupa minum.

BEBERAPA TEORI

• Teori Domino Heinrich

• Frank Bird
• Teori Gunung Es
• Hirarki Pengendalian Risiko

4
Domino Theory : Heinrich (1931)
 PIRAMIDA
KECELAKAAN

6
PENYEBAB KECELAKAAN MENURUT HEINRICH:

- Tindakan Tidak Aman (Unsafe Act) : Tindakan manusia berupa pelanggaran terhadap
prosedur keselamatan yang memberikan peluang terjadinya kecelakaan (88%)

Misal: mengendarai motor tanpa helm, mengemudikan mobil tanpa safety belt,
tidak memasang machine guard.

- Keadaan Tidak Aman (Unsafe Condition) : Suatu kondisi fisik atau keadaan yang
berbahaya yang mungkin dapat langsung mengakibatkan terjadinya kecelakaan (10%)

Misal : jalan raya, tambang minyak lepas pantai.

- Act of God : 2% 7
LOSS CAUSATION MODEL

Lack of Basic Immediate

Incident Loss
Control Causes Causes

Inadequate
Program Personal Substandard Contact People
Factors Acts With
Inadequate Property
Standard Job Substandard Energy or Process
Conditions Substance
Inadequate Factors (Profit)
Compliance

( ILCI model – Frank Bird ) 8

Frank Bird, 1969
analysed 1,753,498 accidents reported by 279 companies
of America

9
11
12
13
 RISK CONTROL HIERARCHY

• Elimination - Modification to the process method or material to eliminate the hazard completely. (100%)
• Substitution - replace the material, substance or process with a less hazardous one. (75%)
• Engineering Control
 Separation - Isolating the hazard from persons by safeguarding, or by space or time separation. (50%)
• Administration - Adjusting the time or conditions of risk exposures (30%)
• Training - Improving skills therefore making tasks less hazardous to persons involved. (20%)
• Personal protective equipment - using as the last resort, appropriately designed and properly fitted
equipment where other controls are not practicable. (5%)

14
The risk hierarchy is only a guide to the type of actions required.
PENGETAHUAN DASAR K3
 PENDEKATAN K3
 Pendekatan Kemanusiaan
• Kecelakaan menimbulkan penderitaan bagi si korban/keluarganya.
• K3 melindungi pekerja dan masyarakat
• K3 bagian dari HAM
 Pendekatan Ekonomi
• K3 mencegah kerugian
• Meningkatkan produktivitas.
 Pendekatan Hukum
•
16
K3 merupakan ketentuan perundangan .
LATAR BELAKANG TIMBULNYA K3 &
SASARAN K3

LATAR BELAKANG SASARAN

1. Accident free 1. Melindungi pekerja dan orang

2. Business interruption sekitar tempat kerja

3. Compliance with regulations. 2. Menjamin setiap sumber

produksi dipakai secara aman dan
4. Customer satisfaction efisien
3. Menjamin proses produksi
berjalan lancer.
17
LOGO K3

1
BEBERAPA PENGERTIAN/DEFINISI

“DANGER”
Merupakan tingkat bahaya dari suatu
kondisi bilamana terjadi accident.

Adalah suatu kondisi sumber bahaya telah

teridentifikasi dan telah dikendalikan ke
tingkat yang memadai (Aman/safe)

19 19
BEBERAPA
PENGERTIAN
Toksisitas adalah bahaya dari suatu
bahan yang bisa menyebabkan “HAZARD”
keracunan. Sumber, situasi atau tindakan yang berpotensi
menciderai manusia atau sakit penyakit atau
kerusakan benda/lingkungan atau kombinasi
MANUSIA dari semuanya

PROSES Hazard dapat berupa :

ALAT BAHAN bahan-bahan obat , bagian-bagian mesin, bentuk energi,
metode kerja atau situasi kerja.

20
 JENIS BAHAYA (HAZARD)

JENIS BAHAYA SUMBER BAHAYA

Physical hazards Panas, dingin, getaran, lantai licin, dll
Chemical hazards Alkohol, disinfektan, obat, reagent kimia, dll
Biological hazards Bakteri, virus, jamur, tikus, dll
Sengatan listrik, short circuit, elektrostatis, arus
Electrical hazards bocor, dll
Mechanical hazards Terjepit, tertusuk, dll
Ergonomic Posisi statis, berdiri lama, angkat-angkut, dll

Physiological hazards Pekerjaan menumpuk, tidak ada pekerjaan, kerja

shift, lembur dll

21
BEBERAPA
PENGERTIAN
Near miss adalah kondisi atau situasi dimana kecelakaan hampir terjadi.
Secara sederhana dapat diartikan menjadi “hampir celaka”. (tidak ada cidera,
tidak sakit dan tidak fatal)

Insiden (nearmiss) perlu mendapat perhatian yang sama seperti kecelakaan.

Kejadian yang sama apabila terulang mungkin berakibat cidera serius.

22
BEBERAPA
PENGERTIAN

Incident / Insiden adalah suatu kejadian yang tidak diinginkan,

bilamana pada saat itu sedikit saja ada perubahan maka dapat mengakibatkan
terjadinya accident.

Incident adalah kejadian yang terkait pekerjaan dimana suatu cidera atau sakit
penyakit (terlepas besarnya tingkat keparahan) atau kematian terjadi, atau mungkin
dapat terjadi. - OHSAS

23
BEBERAPA
PENGERTIAN
Accident adalah suatu kejadian yang tidak diinginkan berakibat
cedera pada manusia, kerusakan barang, gangguan terhadap pekerjaan
dan pencemaran lingkungan
Accident adalah suatu insiden yang menyebabkan cidera, sakit penyakit atau kematian. -OHSAS

KECELAKAAN KERJA :
Kecelakaan yang terjadi karena hubungan kerja, termasuk penyakit yang timbul karena
hubungan kerja, demikian pula kecelakaan yang terjadi dalam perjalanan berangkat dari
rumah menuju tempat kerja, dan pulang kerumah melalui jalan yang biasa atau wajar dilalui
Catatan : Kecelakaan kerja tidak selalu diukur adanya korban
manusia cidera atau fatal.
24
 el akaan
Kec
RUMAH
SEKOLAH
ILUSTRASI 1. Kecelakaan di luar hubungan kerja
KECELAKAAN

l akaan
Kece

2. Kecelakaan dalam hubungan kerja

Tempat kerja

l akaan
Kece 3. Kecelakaan kerja
25
 KATEGORI AKIBAT KECELAKAAN

Kategori Akibat Kecelakaan Dampak

Ekstrim Mengancam keselamatan masyarakat sekitarnya
Sangat kritikal Kematian & Rusak berat / proses terhenti total
Kritikal Kematian & Kerusakan peralatan
Sedang Memerlukan perawatan medis.

Ringan Tidak perlu perawatan medis, proses kerja sedikit/tidak

terganggu.

26
 PENCEGAHAN
Sistem
Manajemen K3
KECELAKAAN

Adm
Procedure

Safety
Approach
Engineering Human
Control Control

27
 “RISK”
Risiko adalah ukuran
kemungkinan kerugian yang
akan timbul dari sumber bahaya
(hazard) tertentu yang terjadi.

28 28
 RISK MANAGEMENT

Dalam Keselamatan dan Kesehatan Kerja, Risk Management meliputi :

• Proses mengidentifikasi sumber bahaya,
• Penilaian risiko, dan
• Tindakan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko secara kontinu.

29
“Level of RISK”
adalah perhitungan antara
konsekuensi/ dampak yang mungkin
timbul dan probabilitas, yang
biasanya disebut

(Tingkat risiko).
30
 KLASIFIKASI RISIKO
Risiko diukur dan diberi peringkat :

RENDAH

Klasifikasi akibat risiko

MEDIUM • Personnel Safety and Health Risks
• Process Safety Impacts
TINGGI • Environmental Impacts
31
 PENENTUAN FAKTOR RISIKO

Sifat
Sifat Pekerjaan Pekerjaa
n

Lokasi
Lokasi Kerja Kerja

Potensi bahaya di
Potensi bahaya di tempat kerja tempat kerja

Jumlah pekerjaan /
Jumlah pekerjaan / simultan / shift simultan / shift

Lamanya
Lamanya pekerjaan pekerjaan

Pengalaman dan keahlian personil

Pengalaman dan keahlian personil yang terlibat yang terlibat

Kualifikasi
Kualifikasi penilai 32
penilai
33
Risiko terdiri dari 2 dimensi:

Akibat Kekerapan
(Consequence) (Frequency)

Atau
Consequence x Frequency,

dimana “Frequency” terdiri dari Probabilitas dan

Pajanan 34
SEMI-QUANTITATIVE RISK ASSESSMENT
MATRIX

Risk = Likelihood X Severity

35
PERATURAN PERUNDANGAN DAN STANDARD

36
 PERATURAN PERUNDANGAN & STANDARD
antara lain :

UU No. 1 Tahun 1970 UU No. 13 Tahun 2003 PP No. 50 Tahun 2021

Keselamatan Kerja Ketenagakerjaan Penerapan Sistem Manajemen
Keselamatan dan Kesehatan Kerja

• Peraturan Pemerintah, Peraturan Menteri, Peraturan Daerah, dll

• ISO45001: 2018 – Occupational Health & Safety Management Systems

37
PP NO. 50 TAHUN 2021 : PENERAPAN SISTEM
MANAJEMEN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA.

BAB II pasal 4

38
HIRARKI DOKUMEN

39
PRINSIP DAN ELEMEN AUDIT SMK3

40
TINGKAT PENERAPAN SMK3

41
K3 DI INDUSTRI FARMASI

42
WARNING
SIGNS

43
K3 di Industri
Farmasi
i. Dasar K3 sama di semua industri.
ii. Aktifitas dan bahaya.
• Tingkat kebahayaan dan risiko yang
beragam.
iii. Banyak menggunakan B3 (Bahan
Berbahaya dan Beracun).
iv. Dokumentasi.
v. Belum banyak yang memprioritaskan
K3 / HSE dalam organisasi.
• Sampingan, biaya, kepatuhan (atau
kekhawatiran tuntutan hukum).44
K3 di Industri
Farmasi
vi. Sistem Manajemen Mutu / GMP
• Masukkan aspek K3 dalam sistem kerja atau sistem dokumentasi
yang ada.
• Buat 1 sub judul / bagian khusus untuk K3 atau K3L.
• Buat table HIRADC atau JSA. Hal ini untuk memastikan bahwa
potensi bahaya dan risiko sudah teridentifikasi dan operator
menjadi lebih waspada  no accident.
• HIRADC atau JSA bisa diubah bilamana ditemukan potensi bahaya
dan risiko baru teridentifikasi.

vii. Saat internal audit ; lakukan bersama dengan QA.

viii.Personil butuh pembekalan, pembelajaran,
pengalaman dan saling mengisi.
• Risk assessment dilakukan oleh personil dari berbagai departemen
terkait supaya lebih komprehensif. 45
 PHARMACEUTICAL HAZARDS

OBAT/ZAT BERBAHAYA YANG BERISIKO PADA KESEHATAN PEKERJA YANG TERPAJAN SAAT
PROSES, PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN.
JALUR PAJANAN / JALUR MASUK ZAT KE TUBUH:
• PERNAPASAN
• KULIT Kriteria berbahaya pada kesehatan meliputi:
• SELAPUT LENDIR • Carsinogenic
• PENCERNAAN • Teratogenic
• Reproductive toxic
• INJEKSI
• Organ toxicity at lower doses
Jenis bahaya keracunan :
• Keracunan akut 46

• Keracunan kronis
 Source : ISPE : Risk-based manufacture of pharmaceutical products, Vol. 7

47
Source : ISPE : Risk-based manufacture of pharmaceutical products, Vol. 7, 2010
HAZARD CONTINUUM AND PRIORITIZATION FOR RISK ASSESSMENT

48
HAZARD AND RISK PRIORITIZATION ASSESSMENT

49
 SAFETY ASPECTS

Substitution
• Harmful material  less danger to health
Engineering control
• Gas release should be vented out.
• Flammable gas/vapour  Explosion/flame-proof fan (ATEX/EX).
• Containment
PPE
• Disposable gown
• Face & eye protection.
• Mask / respirator
• Powder free gloves.
• Label PPE.
Identify risks and mitigation plan 50
 CONTAINMENT CLASSIFICATION

51

ISPE Indonesia – Richad Denk, Sep 2020

 IDENTIFIKASI BAHAYA DAPAT DILAKUKAN
DENGAN :

 Berkeliling tempat kerja dan perhatikan hal-hal yang bisa menjadi

sumber bahaya (Gemba)
 Cermati Instruksi kerja/ Lembar data Pabrik/ MSDS
 Cermati catatan insiden dan kesehatan
 Cermati hasil inspeksi dan hasil pengamatan sebelumnya
 Evaluasi sumber energy utama disetiap tempat kerja
 Tanyakan pekerja pemikiran dan pertimbangan mereka
52
Risk Management Process

53
 CONTOH HIRADC

Nilai risiko setelah

Penilaian Risiko
Potensi/ pengendalian
Risiko / Rencana pengendalian
No Kegiatan faktor Ket.
Dampak risiko
bahaya Freq Cons NR Kat. Freq Cons NR Kat.

Proses
granulasi
1 Ledakan Fatal / cidera Eliminasi
basah dgn
solvent
Kontaminasi Substitusi
Kerusakan
Engineering Control
mesin
Administrative
PPE
HIRADC : Hazard identification, risk assessment and determining control. 54

Tabel dapat ditambahkan kolom PIC dan waktu pelaksanaan kendali risiko.
 CONTOH HIRADC SEDERHANA

Potensi/faktor Rencana pengendalian

No Kegiatan Risiko Ket.
bahaya risiko
Penimbangan
1 Terhirup Gangguan pernapasan Eliminasi : …
bahan baku
Substitusi : …
Engineering Control : …
Administrative : …
PPE : …

55
CONTOH FORMULIR JSA

56
PENYEBAB KECELAKAAN MENURUT HEINRICH:

- Tindakan Tidak Aman (Unsafe Act) : Tindakan manusia berupa pelanggaran terhadap
prosedur keselamatan yang memberikan peluang terjadinya kecelakaan (88%)

Misal: mengendarai motor tanpa helm, mengemudikan mobil tanpa safety belt,
tidak memasang machine guard.

- Keadaan Tidak Aman (Unsafe Condition) : Suatu kondisi fisik atau keadaan yang
berbahaya yang mungkin dapat langsung mengakibatkan terjadinya kecelakaan (10%)

Misal : jalan raya, tambang minyak lepas pantai.

- Act of God : 2% 57
 FAKTOR MANUSIA

Sangat dominan di lingkungan kerja.

• Pabrik farmasi bisa menjadi lokasi proyek / konstruksi dan hazard semakin
beragam , tingkat risiko semakin meningkat.
Pekerja Heterogen, Tingkat skill dan edukasi berbeda, Pengetahuan tentang
keselamatan rendah.
Safety at various stages
Perlu penanganan khusus  Planning
 Design
 Construction
 Test-comms and qualification
 Operation 58

 Decommissioning and abandonement

PENCEGAHAN FAKTOR MANUSIA

Pemilihan
Tenaga Kerja Pelatihan
(termasuk sebelum
pemeriksaan mulai kerja
Kesehatan)

Pembinaan
dan
pengawasan
selama
kegiatan
berlangsung 59
 FAKTOR TEKNIS

Berkaitan dengan kegiatan kerja

• Berdiri, pajanan bahan kimia, aktivitas berulang.
 Disebabkan kondisi teknis dan metoda kerja yang tidak memenuhi standar
keselamatan (substandards condition)
 Proyek seperti penggunaan peralatan dan alat berat, penggalian,
pembangunan, pengangkutan dsb.

60
 PENCEGAHAN FAKTOR TEKNIS

Perencanaan Kerja yang Baik • Komunikasi antar departemen.

• Secure the energy  LOTO (Lock-out Tag-out)

Pemeliharaan dan perawatan
• Gunakan peralatan dan APD yang sesuai.
peralatan
• Ada panduan kerja / manual book.

• Pemilihan alat kerja berdasarkan proses produksi.

• Jika alat kerja sudah tersedia dan proses produksi berubah drastis, lakukan risk
Pengawasan dan pengujian
assessment.
peralatan kerja
• Peralatan dengan klasifikasi khusus semisal EX-rating (umum sering disebut
explosion proof atau flame proof).

Penggunaan metoda dan teknik • MSDS.

konstruksi yang aman • Risk assessment and method statement

Penerapan Sistim Manajemen

61
 Source : ISPE : Risk-based manufacture of pharmaceutical products, Vol. 7

HIERARCHY OF RISK
REDUCTION

62
Source : ISPE : Risk-based manufacture of pharmaceutical products, Vol. 7, 2010
 TAKE-AWAY POINTS

Pahami berbagai macam definisi terkait K3.

Apa saja faktor penyebab bahaya di tempat kerja anda?
Ketahui peraturan dan standard.
Mengidentifikasi bahaya, menganalisa risiko dan mengendalikan risiko dari aktivitas, metode
kerja dan bahan yang digunakan.
Pencegahan dan penanganan jika terjadi kecelakaan.
Jangan “short cut” dan/atau “underestimate”!
Masih banyak yang perlu diidentifikasi, dipelajari, dipahami dan mencari cara pengendalian
risiko yang aman dan juga biaya yang realistis.
SAFETY IS EVERYONE’S
RESPONSIBILITY

64