Fast

Disintegrating
Tablet
KELOMPOK 5
BAYU AJI WIBOWO
ELVINA YUNIARTI PRASETYA
(1620003321)
(1620003561)
INDAH TRIANINGRUM (1620003601)
KAMILIA NURAINI (1620003551)
MOCHAMAD RIFNU ARFIANU NAUFAL (1620003651)
NUR HILDA NABILLA (1620003351)
NUR ISRAYANTI (1620003361)
RANIA SYAWIE (1620003671)
SYAHNAZ TSURAYYA (1620003431)
 PENGERTIAN SIFAT DAN KRITERIA FDT
FDT

INTI PRAFORMULASI FORMULASI

POKOK METODE UJI PENGUJIAN DAN EVALUASI

PEMBAHASAN
 PENDAHULUAN
Bentuk sediaan padat lebih disukai karena kemudahan dalam pemakaian,
ketepatan dosis, menghindahkan rasa sakit saat pemakaian. Bentuk sediaan padat
yang paling terkenal adalah tablet dan kapsul.
Bentuk penghantaran baru sediaan oral yaitu Fast Disintegrating Tablets (FDT)
yang juga dikenal dengan sebutan Orally Disintegrating Tablets (ODT). FDT didesain
untuk dapat hancur dengan cepat tanpa dikunyah dan tanpa memerlukan air minum
serta memiliki rasa yang enak di lidah.
Waktu hancur sediaan FDT adalah 30 detik atau kurang (CDER, 2008), sedangkan
menurut British Pharmacopoeia adalah 3 menit atau kurang.
 PENGERTIAN
• Fast disintegrating tablet (FDT) -> merupakan sediaan tablet yang mudah
hancur di rongga mulut sehingga residunya yang terdispersikan dalam air liur
mudah di tela. Waktu hancur dalam rongga mulut kurang lebih satu menit.
Penggunaan FDT diberikan tanpa menggunakan air, walaupun penggunaan tablet
akan memudahkan pemberian secara oral.

• Disintegrating -> Disintegrant adalah bahan atau campuran bahan tambahan

untuk formulasi obat yang memfasilitasi kehancuran tablet atau isi kapsul
menjadi partikel yang lebih kecil dan lebih cepat larut dibandingkan tanpa
disintegrant , sekelompok disintegrant juga disebut sebagai "Super
Disintegrants"
KRITERIA TABLET FDT
1. Hancur dalam air liur tanpa perlu air
2. Stabilitas bagus dalam air liur
3. Sangat ringan dan rapuh
4. Ukuran molekul kecil sampai sedang
5. Di mulut terasa nyaman dan rasa halus
6. Berat tablet≥500 mg
7. Rentan terhadap suhu dan kelembaban
8. Ukuran diameter tablet 10-15 mm
9. Kerapatan rendah
10.Porositas tinggi dan kekerasan rendah
11. Tidak sensitif terhadap kondisi lingkungan
12. Dapat dibuat dengan metode pembuatan tablet
konvensional
 KELEBIHAN DAN KEKURANGAN TABLET FTD
KELEBIHAN
Meningkatkan kepatuhan dan kenyamanan pasien terutama
bagi penderita yang memiliki kesulitan dalam proses
menelan obat karena mudah digunakan tinggal ditempelkan
di mulut,obat akan segera hancur terkena air liur
Dapat memberikan rasa yang enak
Sesuai untuk pasien geriatric dan pediatrik, yang memiliki
masalah kesulitan menelan.
Absorbsi obat lebih cepat
KEKURANGAN
Jumlah obat yang dapat dimuat hanya sedikit
Membutuhkan packaging yang lebih kompleks
Tablet biasanya tidak memiliki kekuatan mekanik
yang cukup. Oleh karena itu penanganan yang
hati-hati sangat dibutuhkan.
Tablet mungkin meninggalkan rasa yangtidak enak
pada mulut jika tidak diformulasikan dengan baik.

Terhindar dari first past effect

Stabilitas meningkat karena obat tidak rusak di saluran cerna

 PRAFORMULASI
Peningkat Penetrasi Air sebagai bahan yang dapat meningkatkan
penetrasi obat.

Bahan Contoh : Air, Alkohol dan Glikol, Surfaktan, Terpen dan

Fosfolipid, Asam-asam lemak

aktif Material Plastic sebagai bahan yang dapat meningkatkan elastisitas dan
fleksibilitas dari penyalut.
Contoh : Propilen Glikol, Gliserin, Polietilen Glikol (plasticiser yang larut
dalam air) maupun treacetin.

Bahan Pembasah untuk membuat massa dimana bagian-bagiannya dapat melekat

sesamanya.
Contoh : Air, Madu, Aqua Glycerinata, Sirup, Glycerin
 PRAFORMULASI

zat
Disintegrant agent : eksipien yang berfungsi sebagai bahan penghancur

tambahan Soluble agent : zat tambahan/eksipien sebagai bahan penambah kelarutan

Permeabilizing agent : bahan eksipien untuk meningkatkan permea

Lubrican : sebagai bahan pelicin tablet

Pemanis : digunakan untuk menutupi rasa pahit tablet, biasanya digunakan

pada tablet kunyah

Penambah rasa : digunakan untuk memberi rasa atau meningkatkan rasa pada tablet yang
dikehendaki larut atau hancur di mulut

Pemanis : digunakan untuk menutupi rasa pahit tablet, biasanya digunakan

pada tablet kunyah
 FORMULASI
Pembuatan fast disintegrating tablet dapat dilakukan dengan beberapa teknik formulasi antara lain :
a. Freeze drying
Dalam metode ini obat (zat aktif) diselimuti matrik yang larut air bertujuan untuk meningkatkan waktu hancur tablet dalam beberapa detik
ketika dimasukkan ke dalam mulut. Kekurangan dari metode ini membutuhkan biaya yang tinggi dan memiliki keterbatasan dalam penyesuaian
dosis. Metode ini dapat digunakan untuk zat aktif yang secara kimia stabil, tidak larut air, dan memiliki ukuran partikel kurang dari 50 μm.
Dosis tablet hanya terbatas hingga 60 mg, semakin tinggi ukuran partikel akan mengakibatkan sedimentasi selama proses produksinya (Kundu
and Sahoo, 2008).

b. Moulding
Moulding dilakukan dengan dua cara, yaitu Moulding dengan pemberian tekanan dan moulding dengan pemberian pemanasan. Moulding
dengan pemberian tekanan dilakukan dengan cara campuran bahan yang telah dicampur, dibasahkan dengan pelarut (biasanya air atau etanol)
didalam plat sehingga membentuk massa lembab. Moulding dengan pemanasan, obat dilarutkan dengan matrik yang muda meleleh. Produk
yang dihasilkan dengan metode ini berupa dispersi padat yang memiliki keuntungan mudah larut dal am waktu 5-15 detik dan dapat dibuat
dengan dosis tinggi. Kekurangan metode ini yaitu memiliki kestabilan obat yang rendah, memiliki kekerasan tablet yang rendah, dan
membutuhkan banyak biaya
 FORMULASI
c. Spray drying
Pada teknik ini, gelatin dapat digunakan sebagai bahan pendukung dan sebagai matriks, manitol sebagai bahan pengisi dan sodium
starch glycolate atau croscarmellose atau crosspovidone digunakan sebagai superdisintegran. Tablet yang dibuat dari serbuk semprot
kering telah dilaporkan dapat terintegrasi dalam waktu kurang dari 20 detik pada medium berair. Serbuk semprot kering ini yang
dikompresi menjadi tablet menunjukkan disintegrasi secara cepat dan meningkatkan disolusi (Margret, 2009).

d. Sublimasi
Sublimasi merupakan suatu teknik dalam formulasi FDT dengan bahan padat yang mudah menyublim, seperti urea, ammonium
karbonat, ammonium bikarbonat, kamfer atau menthol. Campuran yang mengandung bahan yang mudah menyublim kemudian dikempa.
Material yang mudah menyublim dihilangkan dengan proses sublimasi, sehingga akan diperoleh tablet dengan porositas tinggi. Porositas
yang tinggi inilah yang akan memperantarai waktu disintegrasi yang cepat (Taher dan Sengupta, 2013).

e. Mass extrusion
Teknologi ini termasuk pencampuran aktif dengan menggunakan campuran pelarut yang bercampur dengan air dari poli etilen glikol
dan metanol dari ekspulsi subsekuen dari massa ke dalam ekstruder atau syringe untuk mendapatkan  bentuk silinder dari produk menjadi
segmen-segmen dengan menggunakan pemotong yang dipanaskan. Silinder kering dapat  juga digunakan untuk melapisi granul dan rasa
pahit obat. Oleh karena itu, dapat menutupi rasa.
 FORMULASI
Namun, metode yang sering digunakan dalam pembuatan FDT adalah metode kempa langsung
dengan penambahan superdisintegrant atau bahan penghancur. Bahan- bahan yang digunakan harus
memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang baik (Masih et al., 2017).

f. Direct compression (kempa langsung)

Kempa langsung menunjukkan teknik pembuatan tablet yang paling sederhana dan hemat biaya. Teknik ini dapat
diterapkan pada pembuatan tablet cepat hancur karena avaibilitas dari eksipien terutama superdisintegran dan eksipien
 berdasar gula. Disintegrasi dan kelarutan dari tablet yang diproduksi dengan metode kempa langsung tergantung dari
 bahan penghancur, agen effervescent , dan eksipien larut air yang digunakan. Kempa langsung dianggap sebagai metode
 paling baik dalam pembuatan sediaan FDT (Taher dan Sengupta, 2013).

•Bahan Penghancur : Untuk membantu pecahnya tablet dengan lingkungan berair. Fungsinya berlawanan dengan bahan
pengikat dan tekanan kompresi. Makin kuat daya ikat dari bahan pengikat maka kekuatan bahan penghancur yang
digunakan harus lebih besar agar tablet dapat hancur dan melepaskan obatnya. Kemudian bahan penghancur yang
digunakan yaitu amilum,avicel,CMC Na, metilselulosa, alginate,dll.
 FORMULASI
•Pembuatan fdt menggunakan bahan penghancur yaitu superditsintegrant. yaitu bahan penghancur 
yang telah dikembangkan untuk mempercepat hancurnya tablet dan kapsul menjadi fragmen-fragmen yang lebih kecil.
Superdisintegrant meningkatkan penetrasi air dan dispersi matriks tablet.
Waktu hancur tablet perlu perhatian khusus karena berhubungan dengan pelepasan zat aktif. Superdisintegrant memiliki fungsi utama
untuk menekan efisiensi bahan pengikat dan kekuatan fisik selama proses pengempaan menjadi tablet. Sekelompok disintegran pada
umumnya digunakan sebagai tingkat rendah dalam bentuk dosis padat. Contohnya seperti Croscarmelose, crospidone dan rodium
starch glycolale. Selain superdisintegrant , bahan tambahan yang diperlukan adalah bahan pengisi. Bahan pengisi yang dapat
digunakan pada metode kempa langsung disebut filler binder

•Filler binder : Filler binder merupakan suatu bahan pengisi tablet yang sekaligus berperan sebagai pengikat dan dapat meningkatkan
daya alir dan kompaktibilitas massa tablet. merupakan eksipien tablet yang berfungsi sebagai bahan pengisi
sekaligus bahan pengikat. Karakteristik ini dapat diperoleh dengan memodifikasi 
suatu bahan pengisi agar memiliki kompresibilitas yang baik sehingga dengan pengempaan akan mampu berfungsi sebagai pengikat.
Salah satu contoh filler binder adalah pearlitol® 400 DC. Bahan ini memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang baik, serta berasa
manis sehingga dapat membantu menyamarkan rasa obat yang kurang menyenangkan (Druffner dkk., 2006).
SIFAT
• Mempunyai kompresibilitas yang baik
KEMPA • Mempunyai kekerasan yang baik setelah di
kempa
LANGSUNG • Mempunyai fluiditas yang baik
• Secara fisiologis inert
• Kompatibel dengan banyak obat dan
eksipien
• Stabil pada berbagai kondisi (Udara,
kelembaban, panas dan lainnya)
• Tidak menunjukkan perubahan fisik kimia
selama penyimpanan
• Memiliki potensial pengenceran lebih tinggi
• Mudah diperoleh dengan harga murah
 Metode Kempa
Langsung FDT

1. Metode kempa langsung = >

pembuatan tablet dari bentuk
kristal/serbuk
2. Keuntungan metode ini yaitu tahapan
produksi sangat singkat, peralatan yang
dibutuhkan tidak banyak, ruangan yang
dibutuhkan tidak banyak dan kecil , dan
tenaga yang dibutuhkan sedikit
3. Pembuatan tablet dengan metode ini
khususnya untuk bahan kimia ( mudah
mengalir)
4. Material yang dapat dikempa langsung =>
material mempunyai sifat alir dan
kompresibillitas baik
 PENGUJIAN DAN EVALUASI TABLET FDT
DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG
Sifat Fisik Campuran Serbuk

a. Sifat Alir
Sifat alir serbuk dapat diketahui dengan 2 cara, yaitu dengan pengukuran secara langsung (kecepatan alir) dan pengukuran secara tidak
langsung (sudut diam dan pengetapan).

1) Uji kecepatan alir

Uji kecepatan alir merupakan metode pengukuran yang sangat sederhana dan dapat langsung diketahui kecepatan atau waktu
yang dibutuhkan sejumlah serbuk untuk mengalir. Pada umumnya serbuk dikatakan mempunyai sifat yang baik jika 100 gram
serbuk yang diuji mempunyai
waktu alir ≤ 10 detik atau mempunyai kecepatan alir 10 gram/detik (Sulaiman, 2007).

2) Uji sudut diam

Uji sudut diam merupakan uji pengukuran sifat alir secara tidak langsung. Sudut diam merupakan sudut yang dapat dibentuk
oleh sejumlah serbuk set elah serbuk diberi perlakuan (Sulaiman, 2007). Sudut diam adalah sudut tetap yang terjadi antara
timbunan partikel yang terbentuk kerucut dengan bidang horizontal, granul atau serbuk yang mempunyai sudut diam lebih besar
atau sama dengan 40 o (biasanya mempunyai sifat alir yang kurang baik). Besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk
ukuran dan kelembapan serbuk. Serbuk akan mudah mengalir jika mempunyai sudut diam kurang dari 30 o dan tidak lebih dari 40
o
 PENGUJIAN DAN EVALUASI TABLET FDT
DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG
3) Uji Pengetapan
Pengukuran sifat alir dengan metode pengetapan yaitu dengan melakukan penghentakan (tapping) terhadap sejumlah serbuk
dengan menggunakan alat volumeter (mechanical tapping device) (Sulaiman, 2007). Serbuk mempunyai sifat alir bagus bila indeks
tapnya tidak lebih dari 20% (Fudholi, 1983).

b. Kandungan Lembab (Moisture Content)

Material yang akan dikempa harus memiliki kandungan lembab/kadar air dalam batas-batas tertentu. Hal ini penting karena
berhubungan dengan sifat alir, proses pengempaan, kompatibil itas, dan stabilitas. Salah satu cara untuk mengetahui kelembaban suatu
bahan padat adalah dengan perhitungan menggunakan data berdasarkan bobot keringnya. Angka hasil perhitungan ini dianggap
sebagai kandungan lembab (MC/ moisture content) dengan syarat 1-5% (Sulaiman, 2007).

c. Kompaktibilitas dan Kompresibilitas

Kompaktibilitas merupakan kemampuan bahan untuk membentuk massa yangkompak setelah diberi tekanan. Pengujiannya dilakukan
dengan mengujikekerasan tablet hasil pengempaan dengan volume dan tekanan tertentu. Kompresibilitas adalah kemampuan serbuk
untuk berkurang atau menurun volumenya setelah diberi tekanan atau perlakuan lainnya ( pressure or stress). Pengujiannya dapat
dilakukan dengan mengukur pengurangan volume atau ketebalan tablet terhadap sejumlah tertentu serbuk setelah diberi tekanan atau
pengetapan (uji pengetapan serbuk) (Sulaiman, 2007)
 PENGUJIAN DAN EVALUASI TABLET FDT
DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG

Uji Sifat Fisik Tablet FDT

1) Organoleptis
Diambil 20 tablet yang dihasilkan, diamati secara visual berupa homogenitas warna (baik dalam satu tablet maupun antar
tablet), bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak, harus bebas dari noda atau bintik-bintik, rasa dan bau tablet.

2) Keseragaman Ukuran
Uji keseragaman ukuran bertujuan untuk memberikan pengawasan terhadap ketebalan tablet.

3) Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui keragaman sediaaan dan memastikan bahwa setiap tablet mengandung
sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan merata. Syarat uji keseragaman bobot yaitu tidak boleh lebih
dari 2 tablet yang menyimpang kolom A dan tidak satupun bobot tablet yang menyimpang dari kolom B (FI III, 1979)

4) Kekerasan Tablet
Faktor yang mempengaruhi kekerasan diantaranya yaitu tekanan yang diberikan saat pencetakan tablet. konsentrasi dari
filler-binder juga mempengaruhi kekerasan, semakin tinggi konsentrasi filler-binder akan semakin meningkatkan kekerasan.
Syarat kekerasan untuk FDT yaitu 1 – 3 kP (Abu Izza dkk., 2009).
 PENGUJIAN DAN EVALUASI TABLET FDT
DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG
5) Keregasan Tablet
Uji keregasan bertujuan untuk mengetahui ketahanan tablet terhadap guncangan yang terjadi selama proses pembuatan, pengemasan dan
pendistribusian. Batas keregasan tablet yang masih diterima adalah kurang dari 1,0% (HyunhBa, 2008).

6) Waktu Hancur Tablet

Waktu hancur tablet adalah parameter paling penting pada Fast Dissolving Tablet. Metode evaluasi waktu hancur FDT berbeda dengan tablet
konvensional. Modifikasi FDT dilakukan dengan cara membuat suatu kondisi yang hampir sama dengan rongga mulut manusia. Persyaratan waktu
hancur untuk FDT yaitu kurang dari 60 detik. (Banu kuncoro dkk., 2015)

7) Waktu Pembasahan
Waktu pembasahan sangat berkaitan dengan struktur dalam suatu tablet dan hidrofilisitas dari eksipien. Tidak ada persyaratan khusus untuk waktu
pembasahan FDT, namun dari waktu pembasahan dapat dilihat seberapa cepat FDT menyerap air, di mana kecepatan penyerapan air ini berbanding
lurus dengan kemampuan disintegrasi dari tablet.

8) Respon Rasa
Uji respon rasa dilakukan dengan teknik sampling acak ( random sampling) dengan populasi heterogen sejumlah 20 responden dengan mengisi angket
yang disediakan. Setiap responden mendapatkan kesempatan yang sama untuk merasakan sampel. Respon rasa dikelompokkan dari tingkat sangat
manis, manis, tidak manis/hambar, pahit , sangat pahit. Data disajikan dalam bentuk histogram menurut persentase responden dengan respon yang
diberikan.
 Terima kasih
atas perhatiannya

Apakah ada pertanyaan???