13/10 / 2022

Pharmacy
Institut Ilmu Kesehatan Pelamonia
(WHENDA PATANGNGA)

PEMBUATAN TABLET
01
BENTUK SEDIAAN
Definisi Tablet
 Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan.. (FI III 1997)
 Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. (FI IV 1995)
 Tablet adalah suatu bentuk sediaan padat yang kompak, berbentuk
pipih atau sirkula, permukaan rata atau cembung, mengandung satu
atau lebih bahan obat dengan atau tanpa bahan tambahan yang dibuat
dengan cara dicetak atau dikempa (Robert Tungadi, 2017)
Definisi Zat Aktif
 Parasetamol merupakan obat analgetik-antipiretik yang banyak
diproduksi dan digunakan oleh masyarakat karena keamanannya.
Tablet parasetamol (C8H9NO2) mengandung tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
(DepKes RI, 2014).
 Parasetamol merupakan bahan dengan karaketristik kompaktibilitas
kurang baik dan sifat alirnya yang buruk. Untuk memperbaiki sifat alir
dan kompaktibilitas maka dalam pembuatan tablet digunakan metode
granulasi basah (Voigt, 1984).
 Macam-Macam Tablet:

01 02 03
Tablet oral Tablet yang Tablet yang dibuat
untuk digunakan dalam dengan cara
dimakan rongga mulut dikempa

04 05 06
Tablet yang Tablet yang Tablet yang dibuat
diberikan dengan digunakan untuk dengan cara
rute lain membuat larutan dicetak
Tablet oral untuk dimakan

Tablet Kempa
dan Tablet Tablet dengan Tablet dengan
Tablet aksi berulang aksi yang
kempa lapis
kempa yang Tablet (sustained diperlama
ganda
bersalut berlapis release)

1 2 3 4 5
Tablet yang digunakan dalam rongga mulut
Troches atau
Tablet bukal Tablet sublingual Dental cones
lozenges

Tablet yang diberikan dengan rute lain

Tablet implantasi Tablet Vaginal

Tablet yang digunakan untuk membuat larutan

Tablet Tablet dispensing Tablet Tablet yang
effervescent (DT) Hipodermik (HT) diremukkan
Tablet yang digunakan untuk membuat
larutan
Tablet kempa
yang bersalut

Tablet salut
enteric

Tablet
Kunyah
 Tablet yang dibuat dengan cara
dicetak

Tablet dispensing (DT

Tablet Hipodermik (HT)

Tablet yang diremukkan

 METODE PEMBUATAN
2 TABLET
 1
1.GRANULASI BASAH

2. GRANULASI KERING Explanation:

Metode granulasi basah
adalah metode yang
3. KEMPA LANGSUNG dilakukan dengan cara
membasahi massa tablet
menggunakan larutan
pengikat sampai diperoleh
tingkat kebasahan tertentu,
lalu digranulsi (Fudholi, 2013).
 1
1.GRANUASI BASAH

2.GRANULASI KERING Explanation:

Granulasi kering adalah
proses pembentukan
3. KEMPA LANGSUNG granul dengan cara
menekan massa serbuk
pada tekanan tinggi
sehingga menjadi tablet
besar dengan ukuran
partikel yang diinginkan.
 1
1.GRANULASI BASAH

2. GRANULASI KERING Explanation:

Metode kempa langsung
didefinisikan sebagai proses
pembuatan tablet dengan
3. KEMPA LANGSUNG langsung mengempa campuran
serbuk (zat aktif dan eksipien),
dan tidak ada proses sebelumnya
kecuali penimbangan dan
pencampuran.
KEUNTUNGAN DAN 3
KERUGIAN SEDIAAN
TABLET
KEUNTUNGAN SEDIAAN TABLET

c
a b
Bentuk sediaan tablet
Waktu peresepan dan Efek yang ingin memiliki sifat stabilitas
pelayanan di apotek dihasilkan dapat gabungan kimia,
dapat lebih cepat, diatur : lepas lambat, mekanik, dan
lebih mudah dibawa extended release, mikrobiologi yang
dan disimpan enteric tablet, orros, cenderung lebih baik
dsb. dibanding bentuk
sediaan lain.
Lanjutan..
Bentuk sediaan tablet
Mudah digunakan, lebih cocok dan
tidak memerlukan ekonomis untuk produksi
keahlian khusus. skala besar.

D E
Dosis mudah diatur
karena merupakan
sistem satuan dosis
(unit dose system)
F G
Dapat menutupi rasa dan
bau yang tidak enak
(dengan penambahan salut
selaput/salut gula).
Kerugian Sediaan Tablet
• Dapat menimbulkan kesulitan dalam terapi
individual : pahit, terlalu besar → sulit
ditelan, sakit tenggorokan, dsb.
• Waktu hancur lebih lama dibanding bentuk
sediaan lain, seperti larutan, injeksi, dsb.
• Tidak dapat digunakan pada pasien yang
tidak sadar / pingsan.
• Sasaran kadar obat dalam plasma lebih sulit
tercapai.
ALASAN PEMBUATAN
FORMULA 4
Alasan pemilihan sediaan tablet
karena popularitasnya yang besar dan
penggunaannya yang luas sebagai
sediaan obat, tablet terbukti
menunjukan suatu bentuk yang efisien,
sangat praktis dan ideal untuk
pemberian zat aktif secara oral (Robert
Tungadi, 2017).
 ALASAN PEMILIHAN ZAT
5 AKTIF DAN 3 ZAT AKTIF
LAINNYA
Alasan Pemilihan Zat Aktif
Parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas yang kurang baik,
sehingga menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan. Untuk obat dengan
sifat kompaktibilitas yang kurang baik dalam dosis besar paling tepat jika
digunakan metode granulasi basah, karena dengan metode granulasi basah
tidak memerlukan banyak bahan tambahan yang menyebabkan bobot terlalu
besar, selain itu sifat parasetamol yang tahan terhadap panas dan
kelembaban selama proses granulasi (Siregar dan Wikarsa, 2010).
Alasan Pemilihan Zat Aktif
Pada persyaratan ini perlu dilakukan penetapan
kadar parasetamol dalam tablet, yang menurut
persyaratan Farmakope Indonesia (FI) Edisi IV
tahun 1995 yaitu tidak kurang dari 90% dan tidak
lebih dari 110%. Besarnya kadar zat aktif
parasetamol dalam sediaan obat tablet yaitu 500
mg (Werner, dkk, 2010).
Alasan Pemilihan CTM
 Klorfeniramin maleat kurang menguntungkan jika dibuat secara granulasi
basah karena pada granulasi basah diperlukan adanya air serta pengeringan.
Pembuatan tablet klorfeniramin maleat secara granulasi kering juga kurang
mendukung karena pada proses tersebut diperlukan tekanan yang relatif besar
yang akan mempengaruhi kestabilan klorfeniramin maleat. Oleh sebab itu,
metode kempa langsung merupakan metode pembuatan klorfeniramin maleat
yang menguntungkan (Hastuti,2008).
Alasan Pemilihan Vitamin C
 Vitamin C merupakan antioksidan yang biasa diproduksi dalam bentuk tablet
baik tablet konvensional, maupun tablet hisap dan effervescent. Proses
pembuatan tablet Vitamin C menggunakan metode kempa langsung sesuai
dengan sifat fisika dan kimianya yaitu berupa serbuk hablur putih, agak
kuning dan mudah larut dalam air. Vitamin C tidak tahan terhadap panas
sehingga tidak memungkinkan diproduksi dengan metode granulasi basah.
Penggunaan metode kempa langsung akan menghasilkan tablet vitamin C
yang memenuhi syarat dalam Farmakope Indonesia dan pustaka lain (Rahmat
Ikhsan, 2017).
Alasan Pemilihan Asam Mefenamat
 Asam mefenamat merupakan obat analgesik, anti inflamasi dan antireumatik
(Reynold, 1982). Karakteristik kimia fisika asam mefenamat yang praktis
tidak larut dalam air, bersifat hidrofob, sehingga sukar terbasahi, serta
mempunyai kompresibilitas yang jelek (Romilda, 2005). Oleh karena itu,
untuk pembuatan tablet asam mefenamat diperlukan bahan pengikat yang
baik, yang dapat memperbaiki pembasahan dan pengikatan antar partikel yang
hidrofob (Ansel, 1989)
06
MASTER FORMULA
Nama produk : Setamol
Jumlah produk : 100
No. registrasi : DBL2210110110A1
No. batch : 2131021

Kode
Nama Bahan
Bahan Konsentrasi (%) Kegunaan

PCT 001 Paracetamol 250 mg Zat Aktif

A 002 Amilum 5% Pengisi dan pengikat

Al 003 Explotab 4% Bahan penghancur

MS 004 Mg. Stearat 1% Pelincir

T 005 Talk 1% Pelicin

P 006 PVP 5% Pengikat

L 007 Laktosa hidrat Ad 500 mg Pengisi

ALASAN PEMILIHAN
ZAT TAMBAHAN
7
Amilum
 Amilum merupakan bahan pembantu yang sering digunakan pada pembuatan tablet
sebagai pengisi, pengikat, penghancur dan pelincir tetapi penggunaannya hanya
terbatas untuk granulasi. Amilum merupakan bahan tambahan yang sangat luas
pemakaiaannya, karena bersifat inert dan dapat dicampur dengan hampir semua obat
tanpa menimbulkan terjadinya reaksi. Penggunaan pati sebagai bahan pengikat dalam
granulasi basah berkisar 5-10 % (Farida Aryani, 2011)
 Amilum memiliki kandungan amilopektin sekitar 80% dan amilosa 20% Kandungan
amilopektin yang tinggi, sehingga akan mempengaruhi daya ikat amilum terhadap
massa tablet, dan sifat inilah yang menjadi dasar penggunaan amilum sebagai bahan
pengikat dalam pembuatan tablet (Farida Aryani, 2011)
Exotab (Penghancur/didintegrant)
 Merupakan serbuk bebas mengalir mengandung sodium Na 2,8%
samapi 4,2%, pH antara 5,8 dan 7,5 mengandung natrium klorida
tidak lebih dari 0,002%, berwarna putih tidak berbau, tidak berasa
sebagai salah satu merk dagang Natrium amilum glicolate:
Explotab® penggunaanya dalam pembuatan tablet sebagai bahan
penghancur yabg lebih murah dari karboksimetilselulosa, digunakan
dengan kosentrasi rendah yaitu 1-8% dilaporkan 4% optimum
(Banker dan Anderson, 1986).
Magnesium Stearat (Pelincir/lubricant)
 Magnesium stearat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan,
dan formulasi farmasi. Hal ini terutama digunakan sebagai pelumas
dalam kapsul dan tablet produksi konsentrasi antara 0,25%-5,0%
(Raymond C Rowe, 2006; 428).
 Magnesium Stearat stabil dan hendaknya disimpan dalam wadah
tertutup di tempat yang dingin dan kering (Raymond C Rowe, 2006;
428).
Talk (Pelicin/glidan)
 Mempunyai sifat yang lebih unggul dibandingkan pati dalam
meminimalkan kecenderungan zat yang melekat pada permukaan
puch, dengan konsentrasi 1-10% (Hanbook exsipien hal 769).
Polivinil pirolidon (Pengikat/binder)
 Dalam bentuk polimer dengan rumus molekul (C6H9NO)n. Polivinil
pirolidon adalah hasil polimerasi 1-vinilpirolid 2-on. Bobot molekul
berkisar antara 10.000 hingga 700.000. pemerian, serbuk putih
kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau, higroskopis. Kelarutan,
mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)P dan dalam kloroform P,
kelarutan tergantung dari bobot molekul rata-rata, praktis tidak larut
dalam eter P. PVP digunakan sebagai bahan pengikat (FI III, 1979).
Laktosa hidrat (Pengisi/diluent)
 Laktosa hidrat; untuk formulasi yang harus di granulasi,
kadar air 5% air Kristal. Biasanya digunakan untuk
pembuatan tablet secara granulasi.
 Formulasi tablet menggunakan laktosa sebagai pengisi
biasanya menunjukkan tingkat pelepasan obat yang baik,
granulnya cepat kering dan tidak mempengaruhi
kekerasan tablet pada saat kompresi. Harga laktosa
relative murah.
 8
PERHITUNGAN BAHAN
Setiap 500 mg mengandung :
Nama Bahan Perhitungan
Satuan Batch
Paracetamol 250 mg 250 x 100 = 25 gram
Amilum 5/100 x 500 25 x 100 = 2,5 gram
Explotab 4/100 x 500 = 4 mg 4 x 100 = 0,4 gram
Mg. Stearat 1/100 x 500 = 5 mg 5 x 100 = 0,5 gram
Talk 1/100 x 500 = 5 mg 5x 100 = 0,5 gram
PVP 5/100 x 500 = 25 mg 25 x 100 = 2,5 gram
Laktosa hidrat Ad 500- (25+4+5+5+25) 436 x 100 = 43,6 gram
= 500- 64
= 436 mg
9 PROSEDUR KERJA
 Metode Granulasi Basah

• Metode granulasi basah adalah metode yang dilakukan dengan cara

membasahi massa tablet menggunakan larutan pengikat sampai
diperoleh tingkat kebasahan tertentu, lalu digranulasi (Fudholi, 2013).
• Metode granulasi basah sering digunakan apabila zat aktif yang
digunakan dalam formulasi bersifat tahan lembab dan panas, serta
memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang relatif buruk (Nadya Nurul
Zaman, 2020).
 Alur Pembuatan

Penimbangan bahan Pencampuran awal Granulasi basah

Pengayakan granul basah

Pengeringan granul

Pencetakan tablet Pencampuran akhir Pengayakan granul kering

10
EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi Mutu Tablet

1. Keseragaman
ukuran tablet
Tujuan : Menjamin penampilan tablet yang baik
Alat : Jangka Sorong
Caranya : Menggunakan 20 tablet kemudian
diukur diameter dan ketebalan tablet
tersebut, kemudian dihitung rata-ratanya
Prinsip : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
2. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan

● Farmakope Indonesia memberi aturan cara uji keseragaman bobot dan

batas toleransi yang masih dapat diterima, yaitu tablet tidak bersalut
harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan.

Bobot Rata-Rata Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam %

A B

25 mg atau kurang 15 % 30 %

26 mg – 150 mg 10 % 20 %

151 mg – 300 mg 7,5 % 15 %

Lebih dari 300 mg 5% 10 %

 Tujuan : Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan
kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing-masing monografi. Uji waktu hancur
tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan
aktifnya terlarut sempurna.
Syarat : Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah
3. Waktu kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan
salut nonenterik kurang dari 30 menit. Sementara
hancur untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam
waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus
segera hancur dalam medium basa (Sulaiman,
2007).
Alat : Disintegration Tester
 4. Kekerasan
Tujuan : Uji ini digunakan untuk mengetahui
kekerasan tablet agar tablet tidak
terlalu rapuh atau terlalu keras.
Kekerasan tablet erat hubungannya
dengan ketebalan tablet, bobot tablet,
dan waktu hancur tablet.
Alat : Hardness Tester
Caranya : Ambil 20 tablet ukur kekerasan
menggunakan alat herdness tester,
kemudian hitung rata-rata dan
standard deviation (SD)
Persyaratan : ukuran yang didapat per tablet minimal
4 kg/cm2 maksimal 10 kg/cm2.
5. Keregasan (friability)
Tujuan : Friability adalah persen bobot yang
hilang setelah tablet digunjang.
Penentuan keregasan atau kerapuhan
tablet dilakukan terutama pada waktu
tablet akan dilapisi (coating).
Alat : Friability Tester.
Persyaratan: Tablet dianggap baik bila kerapuhan
tidak lebih dari 1 %.
6. Uji Disolusi
● Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk sediaan padat ke dalam
media pelarut. Pelarut suatu zat aktif sangat penting artinya bagi ketersediaan suatu obat sangat
tergantung dari kemampuan zat tersebut melarut ke dalam media pelarut sebelum diserap ke dalam
tubuh. Sediaan obat yang harus diuji disolusinya adalah bentuk padat atau semi padat, seperti
kapsul, tablet atau salep (Siregar dan Wikarsa, 2010:86).
 11
ETIKET DAN
KEMASAN
Blister Pack (Kemasan Blister)

Bentuk kemasan ini mampu menyediakan

perlindungan yang sangat baik terhadap
keadaan sekitarnya, disertai dengan
penampilan estetis yang menyenangkan dan
efisien
TE
RI
M
AK
AS
IH