Pengelolaan Vaksin di Fasilitas

Pelayanan Kefarmasian

Oleh:
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KENDARI

KOLAKA, 15 Maret 2023

1
Click to edit Master title style

Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen

berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih
hidup yang dilemahkan, masih utuh atau
bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang
telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan,
yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila
diberikan kepada seseorang akan menimbulkan
kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit
tertentu.

2
COLD CHAIN SYSTEM
Sistem Rantai Dingin
Vaksin
Click to edit Master title style

PENERIMAAN

4
4
 1. Nama produk
2. Jumlah
3. Kondisi fisik
4. Suhu
5. Nomor bets
6. Tanggal kedaluwarsa
Pemeriksaan 7. Kondisi alat pemantauan suhu
Penerima segera menyerahkan
kepada pengantar barang bukti
penerimaan yang sudah Sesuai SOP Pemantauan
ditandatangani, diberi identitas
Menyerahkan Suhu Vaksin
penerima dan distempel Pemantauan
dokumen Suhu Vaksin
penerimaan

Jumlah yang diterima

PENERIMAAN harus sama dengan
Sebagai pernyataan jumlah yang tertera pada
bahwa produk faktur atau surat
diterima dalam kondisi Tanda
Kesesuaian pengantar barang
baik dan utuh. tangani
Jumlah
faktur/
Produk
dokumen
Segera
Penerima harus segera menyimpan
simpan produk ke tempat penyimpanan yang
sesuai dengan suhu yang 5
dipersyaratkan.
Click to edit Master title style

PENYIMPANAN
Vaksin harus disimpan dengan baik
sejak diproduksi sampai diberikan kepada pasien

6
6
 Hal-hal yang Perlu Diperhatikan

Suhu dipantau minimal 2 kali sehari dan didokumentasikan dalam form

Suhu chiller atau cold room: +2

Dilengkapi SOP sampai +8oC
Penanganan Situasi Darurat Suhu freezer atau freezer room : -
15 s/d -25oC

Jarak antara chiller/freezer Penyimpanan tidak terlalu

dengan dinding bangunan padat dengan jarak antara
adalah 15 cm kotak vaksin 1-2 cm
Click to edit Master title style

PENGIRIMAN

8
8
 • pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang
sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi
• Mematuhi kaidah FIFO atau FEFO standar pengiriman vaksin, dilengkapi dengan
thermometer yang telah dikalibrasi

• Dicatat pada form catatan bets pengiriman yang • Pengiriman vaksin dilengkapi dengan
isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang,
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya form monitoring suhu

• Dalam faktur/surat pengantar barang harus • Pemantauan suhu vaksin saat pengiriman,
mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, dilakukan sesuai tatacara yang tercantum
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya pada SOP Pemantauan Suhu

• Pengepakan vaksin sebelum pengiriman dilakukan • Langkah-langkah dalam pengiriman

secara cepat dan tepat, menggunakan metode vaksin harus dilakukan
yang tervalidasi berdasarkan SOP

9
Click to edit Master title style

KUALIFIKASI , KALIBRASI
DAN VALIDASI
Kualifikasi adalah bagian dari validasi, tetapi langkah-langkah
individu
kualifikasi sendiri tidak merupakan proses validasi.

10
10
 PENGERTIAN
Tindakan untuk membuktikan dan dan mendokumentasikan bahwa sistem
Kualifikasi atau peralatan terpasang dan bekerja dengan benar, dan benar-benar mengarah
ke hasil yang diharapkan.

Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa alat ukur yang

Kalibrasi
digunakan dalam mengukur suatu kondisi/bahan, menunjukkan angka yang
sebenarnya dengan menggunakan alat ukur standar.

Validasi Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa peralatan

tertentu, proses, prosedur, metode, kegiatan, sistem, atau peralatan akan
secara konsisten mencapai atau menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria
penerimaan yang ditentukan.

11
 CONTOH

Contoh Contoh Contoh

Kalibrasi Kualifikasi Validasi

Termometer dikalibrasi Chiller/cold room/freezer V Validasi proses pengiriman

yang dilakukan untuk
sekurang- kurangnya dikualifikasi pada awal memastikan suhu
satu kali dalam satu penggunaan atau terjadi pengiriman tidak
tahun perubahan kondisi menyimpang

12
Click to edit Master title style

Personil dan Pelatihan

Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk rantai dingin

13
13
 Prosedur Tertulis

Respon terhadap Peraturan Perundang-

Kedaruratan dan Masalah undangan
Keselamatan

14
Monitoring Suhu dan Cara Distribusi Obat
Dokumentasinya yang Baik (CDOB)
Click to edit Master title style

Pemeliharaan Tempat
Penyimpanan

15
15
 • Suhu chiller/cold • Bersihkan bagian
room/freezer harus • Pastikan tidak ada bunga dalam chiller/cold
dimonitor dan dicatat es pada chiller/cold room/freezer
minimal setiap 2 (dua) room/ freezer; • Periksa kerapatan
kali sehari.
• Bersihkan bagian luar karet
• Hindarkan sering chiller/cold room/freezer pintu

Mingguan

Bulanan
Harian

membuka dan menutup untuk menghindari karat;

chiller/cold room/freezer; • Periksa engsel
• Periksa sambungan listrik
• Jika suhu sudah stabil pada stop kontak,
pintu,
antara +2 s/d +8°C pada upayakan pastikan tidak jika perlu beri
chiller/cold room atau - longgar; pelumas
15 s/d - 25°C pada
freezer, posisi termostat
• Semua kegiatan tersebut • Bersihkan karet
di atas harus dicatat dan pintu
jangan diubah dan jika
didokumentasikan
mungkin disegel. • Semua kegiatan tersebut
harus dicatat dan
didokumentasikan

16
Click to edit Master title style

SOP
Standar Operasi Prosedur
1. Pengiriman dan Penyimpanan
2. Penyimpanan
3. Mutasi
4. Penanganan Situasi Darurat
5. Pengiriman

1
17 7
1. Pengiriman dan Penerimaan SOP

Melakukan pengepakan vaksin

sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang +2 sampai
dengan 8oC

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

18
 Pengaturan
Awal
Memastikan kondisi
vaccine refrigerator
dalam keadaan baik
2. Penyimpanan
Meletakkan vaksin
SOP
dan pelarut dalam
kemasan asli dan
tertutup rapat

Meletakkan vaksin
dan pelarut 5-8 cm
dari dinding, langit-
langit, lantai, dan pintu
unit

Penyimpanan

Meletakkan vaksin
berdasarkan tanggal
kadaluwarsa paling
cepat

Memberikan jarak
antar vaksin 1-
2 cm

Pemeliharaan Pemeliharaan Pemeliharaan

harian mingguan bulanan

19
Pemeliharaa n
3. Mutasi
SOP

20
 4. Penanganan Situasi Darurat
SOP

3/2/2021 21
 SITUASI KEDARURATAN

3/2/2021 22
 5. Pengiriman
SOP
Pengiriman

Validasi

2
3
KELENGKAPAN DOKUMEN
 TERIMA
KASIH
Contact Person:

Telp: (0401) 3195855

Email: ulpk_kdipom@yahoo.com

Facebook: BPOMKendari

Twitter: BPOMKendari

Instagram : bpom_di_kendari