PENGERTIAN, PENEMUAN DAN

PENGEMBANGAN OBAT

Resva Meinisasti, M.Farm,Apt

Pengertian Obat
Menurut Undang Undang No 36 Tahun 2009
“bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan,penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia”

Menurut menurut Anief (1997),

“bahan atau campuran bahan yang di maksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis,
mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau
kelainan badaniah ataurohaniah pada manusia atau hewan termasuk memperelok tubuh atau
bagian tubuh manusia “
Menurut Undang Undang No 36 Tahun 2009

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat
Bahan obat dimulai dari proses skrining bahan alam
1. Racun tumbuhan : Morfin diisolasi dari opium (morfin
adalah golongan alkaloid yang bersifat racun)
2. Bahan kimia anorganik

3. Hewan

4. Biota laut
proses invitro perubahan bahan genetik
untuk tujuan penciptaan gen kombinasi
atau gen yang berubah yang baru.
 Uji potensi zat
Formulasi /obat pada
sediaan obat hewan uji

Isolasi dan sintesis Penetapan Pengujian dosis untuk

senyawa induk mendapat dosis terapi
bioavailabilitas
obat dan toksik.melihat
Uji Klinik Fase 1
Tujuan : untuk menemukan dosis awal bagi manusia dan untuk
melihat tingkat toleransi manusia terhadap obat
Jumlah responden : 20-100 orang sehat
Pengujian : 1 bulan
yang diamati:
i.bagaimana obat diabsorpsi, didistribusi, dimetabolisme, dan diekskresikan
(farmakokinetika),
ii. organ mana yang dipengaruhi oleh obat (farmakologi),

iii.bagaimana obat ditoleransi (toksikologi)

iv.efek samping apa yang ditimbulkan.

 Uji Klinik Fase 2
Tujuan : penetapan dosis awal dan dosis lazim
kemanan jangka pendek, efektifitas
Jumlah responden : ratusan lebih org sakit
Lama pengujian : bbrp bulan – 2 tahun
yang diamati:
i.bagaimana obat diabsorpsi, didistribusi, dimetabolisme, dan
diekskresikan (farmakokinetika),
ii. organ mana yang dipengaruhi oleh obat (farmakologi),

iii.bagaimana obat ditoleransi (toksikologi)

Uji Klinik Fase 3
Tujuan : menemukan efikasi dari obat, kemanan dan
dosis obat
Jumlah responden : ribuan lebih org sakit
Lama pengujian : 1-4 tahun)
Responden dibagi 2 kelompok : yang diberikan obat
dan pasebo (sediaan yg tidak mengandung obat)
Uji Klinik Fase 4
Tujuan : studi obat setelah resmi dipasarkan (post
marketing survailance)
Responden : pasien dengan berbagai kondisi,ras ,usia
Kegiatan : melihat efek terapeutik dan pengalaman
jangka panjang dalam menggunakan obat