Tim Dosen Formulasi dan Teknologi Semi Solida

AKADEMI FARMASI SURABAYA

2021/2022
 2

DEFINISI PASTA
• Menurut FI III adalah sediaan berupa masa lembek yang
PowerPoint Presentation
dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat
dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk
serbuk dalam jumlah besar denngan vaselin atau parafin
cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang
dibuat dengan Gliserol, musilago atau sabun. Digunakan
sebagai antiseptik, atau pelindung.
• Farmakope Indonesia edisi ke-4 adalah sediaan semi
padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat
yang digunakan untuk pemakaian topical.
• Pastes are stiff preparations containing a high proportion
of finely powdered solids such as zinc oxide and starch
suspended in an ointment. they are used for circumscribe
lesions such as those with occur in lichen simplex,
chronic eczema, or psoriasis. they are less occlusive
than ointments and can be used to protect inflamed,
lichenified, or excoriated skin. (British National Formulary
Bag-2)
 3
SEDIAAN
PASTA
Suatu sediaan setengah padat yang
mengandung lebih dari 50 % zat padat
(serbuk)

ZnO, Starch, Calcium carbonate, Salicylic acid,

Dithranol

Sun filter, Would absorb skin exudates

Pembuatan dengan metode levigasi

 4

KELEBIHAN DAN KEKURANGAN

KELEBIHAN KEKURANGAN

Me↑ Cairan sekret, Kaku → Tidak dapat di

untuk luka akut tembus → tidak sesuai untuk
pemakaian pada tubuh yang
berbulu
Lebih melekat pd Kulit Iritasi kulit
→ absorsinya + besar
→ Me↑ daya kerja
lokal
Kurang berlemak Mengeringkan kulit dan
dibandingkan dengan merusak lapisan kulit
salep epidermis
 5
ABSORBSI PASTA
• Penetrasi melalui folikel rambut
• Secara difusi, penetrasi transeluler,
intraseluler dan transepidageal
 6
MACAM PASTA
Pasta berlemak
 Mengandung + 50% zat padat.
 Vaselin, paraffin, glyserin
 Contoh : Pasta Zinci Oxydi
Pasta kering
 Mengandung ± 60% zat padat
Pasta pendingin
 Campuran serbuk minyak lemak dan
cairan. Contoh : Salep 3 dara ( ZnO, Ol.
Olive, dan Calcii Hydroxidi Sol)
Pasta Detrifriciae (Pasta Gigi)
 Cairan kental terdiri dari serbuk dan
gliserin.
 7
FAPG BASES

FATTY ALCOHOL – PROPYLENE GLYCOL

• stearyl alcohol – propylene glycol
• stearyl alcohol – propylene glycol – polyethylene
glycol – glycerol

smooth, white, soft, nonaqueous hydrophilic,

semisolid, slightly pearly sheen

banyak digunakan sbg basis untuk steroid

(fluocinomide)
 8

PROBLEM MANUFACTURE

• overheated  perubahan struktur matriks

dari fluculated suspension

 polyhedral crystals
 9

METODE PEMBUATAN
 Skala Laboratorium
• Pencampuran dan peleburan.
 Skala Industri
• Penentuan bahan yang berkualitas
• Tes sterilisasi awal
• Sterilisasi terminal dari pasta
• Filtrasi agar jenih
• Pengerjaan penampilan
• Penggunaan LAF
• Uji stabilitas obat
• Tonisitas
• Viscositas
• Pengemasan
• Pemeriksaan hasil dengan teliti
 10

SCALE UP
laboratory bench to manufacturing plant

• size of the product batch

• kind of processing equipment
• its efficiency
• BENCH SCALE EXP. (lab)  1 – 5 kg of formulation
• PILOT PLANT  10 – 100 kg
• economic reasons
• new product is similar to one with established process
• acceptable if processing of is monitored and the
product is evaluation
• PRODUCTION FACILITIES  1000 kg or more
 11

EVALUASI SEDIAAN PASTA

Organoleptis
Homogenitas
• Roller mill, coolloid mill → untuk membantu
melarutkan obat dlm basis, pengecilan ukuran
agregat lemak pada suhu 30-40°C.
• Manual, 0,5 g.
Uji Viskositas
Pemeriksaan Konsistensi : Penetrometer
Pengukuran diameter globul rata-rata
• Mikroskop optik perbesaran 100x.
Uji pH
Pentapan Kadar zat Aktif
Keseragaman sediaan
Uji Stabilitas Fisik
 12

KRITERIA ASEPTABILITAS
1. VISUAL APPEARANCE OF PRODUCT
2. ODOR; (a) development of pungent odor
(b) loss of fragrance
3. SAMPLING CHARACTERISTICS OF PRODUCT,
eq. : ease of removal from container
4. APPLICATION PROPERTIES ;
(a) hard, (b) spread easily or with difficulty
(c) softens when applied
(d) creamy, watery (eq. runs off skin), adheres, viscous
(e) sticky, tacky, oily ,(f) pasty, lumpy, gritty, smooth,
powdery
(g) forms coherent film
5. RESIDUAL IMPRESSION AFTER APPLICATION :
(a) oily, greasy, or sticky residue on treatment area,
(b) appearance of treatment area (eq. dull, shiny, matt),
(c) irritation, (d) odor on skin, (e) ease of removal of residue
 13

KRITERIA FISIKO-KIMIA
1. Stability of the active ingredients
2. Stability of the adjuvant
3. Rheological properties-consistency, extrudability
4. Loss of water and other volatile components
5. Phase changes-homogeneity / phase separation,
bleeding
6. Particle size and particle size distribution of disperse
phase
6. Apparent pH
7. Particulate contamination
 14

KONTAMINASI MIKROBA

SHOULD BE FREE FROM :

1. PSEUDOMONAS AERUGINOSA
2. SALMONELLA spp.
3. ESCHERICHIA COLI
4. STAPHYLOCOCCUS AUREUS
5. CANDIDA ALBICANS
6. ASPERGILLUS NIGER
• Formula Masker
Thank You