PENGENALAN dan PEMBINAAN

HIMPUNAN SEMINAT FARMASI DISTRIBUSI

(HISFARDIS)
 HISFARDIS

Pengertian : Hisfardis merupakan himpunan

seminat farmasi distribusi yang dibentuk melalui
peraturan organisasi tentang himpunan seminat
Nomor :009/PO/PP-IAI/V/2010 dibentuk di
tingkat Pengurus Pusat Ikatan Apoteker
Indonesia (PP IAI) dan Pengurus Daerah Ikatan
Apoteker Indonesia (PD IAI), melalui musyawarah
himpunan seminat di tingkat pusat dan daerah
Tugas : Menjaga, meningkatkan dan
mengembangkan kompetensi anggotanya.
NO PROGRAM KERJA
PROGRAM KERJA
TUJUAN WAKTU INDIKATOR SUMBER P.JAWAB
KEBERHASILAN ANGGARAN

1 Sosialisasi PP 51 Legalitas PBF SMT II -Semua PBF sudah RAPBO dan Wkl. Ketua
2010 mengikuti Aturan PP sponsor Bidang
51 Distribusi

2 Menyusun& Menerapkan Tersusunnya silabus SMT II -Terbentuknya Tim RAPBO dan

GDP (Good Distribution standar kompetensi 2010 GDP sponsor
Practise) apoteker distribusi -Tersusunnya silabus
standar kompetensi
apoteker distribusi
3 Menyusun Standar Menjaga dan SMT II -Tersusunnya Standar RAPBO dan
Kompetensi Apoteker meningkatkan 2010 Kompetensi Apoteker sponsor
Distribusi Kompetensi Apoteker Distribusi
Distribusi
4 Membentuk Seminat Adanya wadah untuk SMT II -Terbentuknya RAPBO dan
Farmasi Distribusi menjaga, meningkatkan 2010 Himpunan Seminat sponsor
Kompetensi Apoteker Farmasi Distribusi PD
Distribusi IAI Jabar
5 Membentuk Forum Membentuk Sinergi SMT II -Sinergi yang kuat RAPBO dan
Komunikasi Dinkes, antar lembaga 2010 antar lembaga sponsor
BPPOM dan Himpunan
Seminat Farmasi
Distribusi
6 Membentuk tim untuk Menjaga dan SMT II -Terbentuknya Tim RAPBO dan
GDP meningkatkan 2010 GDP sponsor
Kompetensi Apoteker
Distribusi
• PP 51 Thn 2009, 1 September 2009
Pasal 14 :
(1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran
Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki
seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
(2) Apoteker sebagai penanggung jawab
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau
Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Distribusi

Adalah setiap kegiatan/serangkaian kegiatan

penyaluran/penyerahan obat baik dalam
rangka perdagangan,bukan perdagangan
/pemindah tanganan
 JARINGAN DISTRIBUSI OBAT

PEMASOK RS
RS
PEMASOK INDUSTRI PBF APOTIK KONSUMEN
BAHAN INDUSTRI PBF APOTIK KONSUMEN
BAHANBAKU
BAKU TOKO
TOKOOBAT
OBAT
DINKES
DINKES

Didukung oleh
Teknologi Informasi Bank dan Asuransi Pemerintah
 Distributor Farmasi

Distributor
Adalah badan hukum/koperasi/perorangan yang mendistribusikan
obat-obatan melalui sistem distribusi

Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(PP 51, Pasal 1 ayat 12),KEPMENKES NO.1991/MENKES/SK/IX/2002
 PERSYARATAN
PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
• Pedagang Besar Farmasi wajib memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
a) Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan
Terbatas, Koperasi Perusahaan Nasional maupun
Perusahaan Patungan antara Perusahaan Penanaman Modal
Asing yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi di
Indonesia dengan Perusahaan Nasional
b) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
c) Memiliki Asisten Apoteker / Apoteker Penanggung Jawab
yang bekerja penuh
d) Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan
perundang-undangan di bidang farmasi
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN PERDAGANGAN
BESAR FARMASI OBAT (PBF OBAT)

Pemohon Ybs
(PT/Badan Hukum Dinkes Propinsi
2) Tembusan

3) Koordinasi Untuk Pemeriksaan

6) Izin 1) Permohonan 4) BAP Setempat

5) Rekomendasi
Balai Besar POM
Menkes RI
2) K
NO URAIAN KETERANGAN

PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN

1 Surat Permohonan

2 Nama Direktur

3 Alamat Kantor

4 Alamat Gudang

5 Akte Pendirian Badan Hukum yang telah disahkan Dep.Kehakiman

oleh Depkeh
6 Nomor Pokok Wajib Anggota Direktorat Jenderal Pajak

7 Susunan Direksi dan Anggota

8 Pernyataan Direksi dan anggota tidak terlibat

pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi
9 Nama Ass/Apoteker Penanggung Jawab

10 Fotokopi Ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab

 PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN, Lanjutan..
11 Pernyataan P.Jawab sebagai full timer
12 Surat Perjanjian Kerja P.Jawab dengan Direktur
13 Domisili Perusahaan Pemerintah Daerah Setempat
(Kelurahan)
14 Denah Bangunan/Peta Lokasi
15 Sertifikat tanah/IMB Pemerintah Daerah Setempat
16 Surat Sewa/Kontrak Notaris
17 Izin HO/UUG/SITU Pemerintah Daerah Setempat
18 Surat Izin Usaha Perdagangan/Surat Persetujuan Dep.Perindustrian &
Penanaman Modal Asing(untuk PMA) Perdagangan/ Badan
Koordinasi Penanaman Modal
19 Surat Tanda Daftar Perusahaan Dep.Perindustrian &
Perdagangan
20 Berita Acara Pemeriksaan(Balai Besar POM/Dinkes
Propinsi)
21 Rekomendasi Dinkes Propinsi

+ REKOMENDASI dari PD IAI JABAR

 Bentuk-bentuk PBF :

 PBF Fabrican

contoh : PBF KF, IGM, BSP, dll.

 PBF Non-Fabrican

contoh : Parit Padang, Wigo, APL,

dll.
Aktifitas-aktifitas penjualan di PBF :

 Penjualan Reguler (Rutin)

Penjualan ke saluran-saluran distribusi rutin
(Apotek, TO, RS).
 Penjualan Non-Reguler (Non Rutin)
Penjualan ke instansi-instansi (terutama
instansi pemerintah) melalui proses
pelelangan atau tender.
 STRUKTUR ORGANISASI PBF SECARA UMUM
www.thmemgallery.com

BRANCH MANAGER /
KEPALA CABANG

DISTRIBUTION
MANAGER

SUPERVISOR. TU/ SUPERVISOR

ADMINISTRASI PENJUALAN SUPERVISOR
LOGISTIK

Sales Fakturis Petugas

Inkasso Salesman
Administrasi Gudang

TI/Op.Komp Penagih Salesman Kasir Pengantar

Barang
Umum/SDM Pajak

BISNIS GDP
 Kenapa CDOB/GDP diperlukan ??
• Memastikan pasien mendapat obat dengan kualitas dan khasiat
yang sama, seperti saat lolos uji QA pabrik (GMP) atau dengan
kata lain “Memastikan Kualitas Produk yg dicapai melalui CPOB
dipertahankan sepanjang Jalur Distribusi”.
• Memastikan tidak adanya “mix up, contamination & cross
contamination” obat sepanjang jalur distribusi
• Meningkatkan kompetensi dan layanan PBF dalam
pendistribusian produk farmasi
• Memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sesuai
yang persyaratan
• Memenuhi persyaratan pendistribusian produk farmasi yang
ditetapkan oleh prinsipal/pabrik
• Tuntutan persaingan menghadapi AFTA
 Langkah Menuju GDP
Pemahaman Pemahaman standar GDP / CDOB (CDOB, BPOM 2006,
STANDARD WHO GDP Pharmaceutical No. 937, Annex 5, 2006)

Komitmen manajemen, sumber daya yang memadai &

TARGET
kompeten, tetapkan target compliance & milestone

Penyusunan & Penyusunan prosedur perbaikan proses, infrastruktur,

Perbaikan pelatihan, dan implementasi

Inspeksi internal  apakah sudah dipahami dan

EVALUASI
dilakukan secara konsisten

Tindakan perbaikan terhadap evaluasi yang kurang 

IMPROVEMENT
continuous improvement
 GDP / CDOB (1)
LATAR BELAKANG :
1. Menjamin  mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahannya ke tangan
Konsumen
2. Menjamin  obat yang didistribusikan punya izin edar, kondisi
penyimpanan sesuai & slalu dimonitor
3. Menjamin  produk ditujukan dgn benar kpd penerima yg tepat, sistem
penelusuran mudah

TUJUAN :
1. Menjamin penyebaran secara merata & teratur
2. Pengamanan & penggunaan obat tepat sampai dipihak yang
membutuhkan
3. Menjamin keabsahan & mutu agar obat yg sampai ke Konsumen efektif,
aman, & sesuai tujuan pengobatannya
4. Menjamin penyimpanan yg aman & sesuai persyaratan

Source : CDOB BPOM 2006

 GDP / CDOB (2)
ASPEK :
• MANAJEMEN MUTU
• PERSONALIA
• BANGUNAN & PERALATAN  Good Storage Practice WHO 2003
• DOKUMENTASI  pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran,
recall, penanganan recall, computerized document
• INSPEKSI DIRI

PENGAWASAN :
• Inspeksi Reguler (Ditwas Distribusi Prod. Terapeutik & PKRT)
• Mapping PBF  Checklist standard CDOB dikeluarkan Badan POM

Source : CDOB BPOM 2006

 Checklist PBF - Mapping
ASPEK DETAIL

1 PROFIL SARANA Perlengkapan&kelengkapan sarana, papan nama , referensi (UU, Farmakope)

2 MANAJEMEN MUTU Struktur organisasi, prosedur

Uraian tugas, kualifikasi personil, absensi, penanggung jawab, pelatihan
3 PERSONALIA
personel
Infrastruktur, kebersihan, ventilasi, monitoring suhu dan kelembaban, pest
4 BANGUNAN & PERALATAN
control, prosedur penyimpanan
IT/Manual, dokumen pengadaan (kelengkapan SP), dokumentasi impor,
5 DOKUMENTASI
dokumen penyaluran (faktur)
Penyimpanan (prosedur, FEFO, segregasi obat, kartu barang), Penyaluran
(daftar pelanggan, kartu gudang, pemfakturan), Recall (prosedurnya, obat
6 KOMODITI
palsu). Retur (prosedur, karantina), Pengembalian obat ke produsen,
Pemusnahan
7 INSPEKSI DIRI Tim inspeksi diri, dokumentasi, dan tindak lanjut hasil inspeksi diri
Personalia, dokumentasi khusus vaksin, bangunan dan penyimpanan vaksin
(ruang, cold storage, dll), monitoring suhu, kalibrasi alat, sistem backup
8 PENYALUR VAKSIN
(generator, personel), penyaluran vaksin (wadah pengiriman, monitoring
suhu selama transportasi)
9 PEDAGANG BESAR FARMASI Dokumentasi, Protap, Personalia, Bangunan dan Peralatan
10 Lain – Lain Prosedur bencara, pencurian
 Manajemen Mutu & Personalia
MANAJEMEN MUTU & PERSONALIA
• Perijinan : Penanggung jawab PBF adlh Apoteker
• Struktur organisasi & job description
• Training karyawan
 Dokumentasi
DOKUMENTASI
• Ada prosedur penerimaan, penyimpanan &
pengiriman barang
• Ada dokumentasi penerimaan, penyimpanan &
pengiriman barang
• Penerapan K3 (Keselamatan dan Kesehatan Kerja)
 Dokumentasi (lanjutan...)
DOKUMENTASI
Produk recall, retur dan barang palsu
• Prosedur recall, retur dan barang palsu
• Karantina produk
• Pelaporan recall

Keluhan produk Indikator kepuasan pelanggan

• Prosedur penanganan keluhan
• Dicatat dan didokumentasikan
• Cari akar permasalahan
• Solusi, tindakan perbaikan dan pencegahan
• Evaluasi efektifitas action plan
 Bangunan & Peralatan
BANGUNAN & PERALATAN
• Gudang permanen dan cukup utk memuat barang
• Pintu barang masuk berbeda dgn pintu barang keluar
• Kering, bersih, penerangan cukup
• Alat ukur (thermometer) dikalibrasi berkala
• Pest Control
• Genset
 Bangunan & Peralatan(lanjutan...)
Penanganan Produk :
• Barang disimpan di suhu sesuai ketentuan (dingin/chiller, suhu
sejuk <25 C, suhu ruang <30 C)
• Monitoring suhu : didokumentasikan dan dievaluasi
• Barang tidak bersinggungan langsung dg lantai dan dinding
gunakan rak atau pallet yg sudah difumigasi
• Segregasi barang baik dan barang rusak / ED
• Kendaraan layak pakai, kering, bersih, bebas hama, memenuhi
kualifikasi
 Inspeksi Diri
Tujuan
Untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek distribusi
dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi
ketentuan CDOB

TIM Inspeksi  ditunjuk oleh pimpinan Distributor (min 1 kali 1 thn) harus
ahli dalam bidangnya dan mengerti CDOB
Hal yang perlu diinspeksi :
Karyawan, Bangunan termasuk Fasilitas, Peralatan, Dokumentasi

Laporan
• Evaluasi penerapan GDP/CDOB
• Dokumentasi temuan audit
• Tindakan perbaikan dan pencegahan
FUNGSI, TUGAS, WEWENANG &
TANGGUNG JAWAB APOTEKER
DI PBF YANG TELAH
MELAKSANAKAN CDOB
 FUNGSI
• Memenuhi persyaratan formal Pedagang Besar Farmasi.
• Memastikan proses distribusi penjualan Obat di PBF yang ditempatinya
berjalan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
dari Badan POM RI.
• Memastikan Pelaporan Narkotik,Psikotropika ke Badan POM RI dan
instansi terkait lainnya dilakukan tepat waktu dengan format dan isi yang
benar setiap bulannya.
• Memastikan Pelaporan mutasi Obat ke Dinas Kesehatan Propinsi dan
instansi terkait lainnya dilakukan tepat waktu dengan format dan isi yang
benar setiap Triwulannya.
• Memastikan semua aspek dokumentasi mulai dari pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran sudah lengkap dan benar sesuai dengan
ketentuan.
• Memastikan validitas dan kelengkapan atas semua Surat Pesanan yang
masuk dari Outlet sesuai dengan ketentuan/ peraturan pemerintah.
 TUGAS
• Melakukan pemeriksaan atas validitas Surat Pesanan Narkotik,Psikotropika yang masuk
sebelum difakturkan, meliputi :
• Format Surat Pesanan harus sesuai ketentuan
• Nama, Alamat dan Jabatan pemesan
• Mengajukan permohonan kepada PBF sesuai alamat Saudara
• Jenis Obat Narkotik,Psikotropika dan jumlah yang obat yang dipesan
• Untuk Keperluan Apotik atau sarana pelayanan kesehatan apa
• Tanda Tangan, Nomor SIK Apoteker Pengelola Apotik
• Kota, Tanggal dan Stempel Outlet
• Melakukan pemeriksaan atas validitas Faktur penjualan yang tercetak dan dicroscek
dengan surat pesanannya, meliputi :
• Nama Outlet, Nama Obat, Jumlah Obat, Nomor Batch dan tanggal kadaluarsa
• Memastikan bahwa setiap surat pesanan Narkotik,Psikotropika wajib diterima dulu oleh
Penanggung Jawab PBF dalam bentuk surat pesanan asli sebelum difakturkan.
• Melakukan pengawasan atas pesanan yang masuk, apakah sesuai dengan jenis Outlet
yang diperbolehkan menurut peraturan perundang-undangan.
• Menandatangani Surat Pesanan Faktur Penjualan, Bon Pengiriman Brg & Surat Jlan
Mutasi.
• Melakukan stock opname produk farmasi secara berkala (mingguan dan bulanan).
 Tugas,, Lanjutan..
• Melakukan pemeriksaan secara berkala terhadap dokumentasi pengadaan, meliputi :
Surat Pesanan dan Bon Pengiriman Barang
• Melakukan pemeriksaan secara berkala terhadap dokumentasi penyimpanan obat,
meliputi : Kartu Stock gudang.
• Melakukan pemeriksaan secara berkala terhadap dokumentasi penyaluran, meliputi Surat
Pesanan dari Outlet dan Faktur Penjualan.
• Melakukan pemeriksaan terhadap seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat setiap bulannya, dengan menggunakan Form Check List Pemeriksaan
Pelaksanaan CDOB.
• Melakukan pelaporan atas hasil pemeriksaan CDOB setiap bulannya, kepada Kepala
Cabang dan fungsional di Kantor Pusat.
• Membuat dan melaporkan Laporan Narkotik,Psikotropika setiap Bulannya kepada Badan
POM dan instansi pemerintah terkait lainnya.
• Membuat dan melaporkan Laporan mutasi Obat setiap triwulan kepada Dinas Kesehatan
Propinsi dan instansi pemerintah terkait lainnya.
• Melakukan koordinasi dan follow up kebagian terkait (salesman dan ekspedisi) jika
terdapat surat pesanan yang belum lengkap (Surat Pesanan reguler farmasi).
• Melakukan closing faktur secara rutin per minggu, khusus Narkotik,psikotropika secara
harian.
 WEWENANG

1. Melakukan penolakan terhadap pesanan obat

yang tidak sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan.
2. Melakukan pengaturan terkait dengan
penerapan CDOB di Cabang ke semua bagian
yang terkait.
3. Melakukan follow up kepada seluruh personil
Cabang yang terkait dengan permasalahan
penerapan CDOB di Cabang.
 TANGGUNG JAWAB
• Bertanggung jawab atas kelayakan dari Surat Pesanan Outlet
berdasarkan kebijakan perusahaan maupun kebijakan pemerintah
terkait Cara Distribusi Obat yang Baik.
• Bertanggung jawab atas penerapan cara distribusi obat yang baik
yang ditempatinya sesuai ketentuan yang berlaku.
• Bertanggung jawab atas kebenaran dan ketepatan waktu pelaporan
obat psikotropika yang dikirimkan secara rutin setiap Bulannya ke
Badan POM dan Instansi pemerintah terkait lainnya baik secara
hard copy maupun soft copy.
• Bertanggung jawab atas kebenaran dan ketepatan waktu pelaporan
dinamika obat yang dikirimkan secara rutin setiap Triwulannya ke
Dinas Kesehatan Propinsi dan Instansi pemerintah terkait lainnya.
• Bertanggung jawab atas laporan cek list pemeriksaan CDOB