LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

8. Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani. Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Cimahi. Mei 2013 Penulis iv .

.10.............................6 2................3 Struktur Organisasi ...9 Susunan Organisasi Badan POM ..................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ..... 3 2.... 23 2...9..................................................2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM .....................................2 Latar Belakang ................................................ vi BAB I PENDAHULUAN .......... 22 2.................................................. 19 2..............2 2.......................2 Sasaran Pengawasan .................... 20 2..................................7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)..........................10. 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah........................................1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) ............... 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker............................................ 5 Budaya Organisasi Badan POM ........ 4 Visi dan Misi Badan POM ............. 24 BAB III ........................................5 2................1 Wilayah Kerja ...........................3 2..........................................................................................................................1 1.4 2................ 5 Filosofi Logo BPOM ........................................10............................................. 8 2.............................................2.................... i DAFTAR ISI ........ 3 Tugas Pokok.................... 29 iii ....................................................2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ............................................................................................................................................... 20 2...................................................9.............................................................................................. 27 3...................... 1 BAB II .................................8 2.................................................................................... 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................. Fungsi. 28 3............ 1 1............... 22 2............ 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) .........................1 2....................1 3..................................................................................10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung ......................2.....................................1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah ................................................................... iii DAFTAR LAMPIRAN ........................ v DAFTAR GAMBAR . 3 Kedudukan dan Dasar Hukum .......................................................................................2 Seksi Sertifikasi ...................................... dan Kewenangan Badan POM .............................................................. 28 3....

........................................................................ 77 LAMPIRAN .. 75 Saran ................................................................... 30 3....1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ....................................6 4..........................................................................................2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ............. 65 5.................................................1..................................... 52 4............................................... 30 BAB IV ............................................................3........2 4.......................5 4.......................1 6................... 45 4........................................................................................1.................................................... 66 5......................................................................3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat ..........................................................1 Bidang sertifikasi ....................... 63 .................... 56 Registrasi Suplemen Makanan .................................................................................................................................................. 76 DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................................................................................... 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt ....4 Pelayanan ULPK ........ 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam .................. 75 6............................................ 74 BAB VI ............4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika .......................1............................................2.................3 Pembuatan Kliping ....................... 38 4.................................................7 Tata Cara Registrasi Pangan ................................................................ 38 4.......................... 80 iv ...........................3 Fungsi ULPK ........2.........................2 Kesimpulan.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi ........ 66 5............................... 65 BAB V 5.............

......................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA..................................................... 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN......... ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT........DAFTAR LAMPIRAN Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN……………......................... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN........................................................................ PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80 KONSUMEN............. 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85 7 87 v ................. ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR............................................................................................. ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL....... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)................... ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT...................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA...................... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT............. ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA............... TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR........................................................... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR.................................................... ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI...................................................................................... 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI....................... TATA CARA NOTIFIKASI.. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK............................... 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG..................................................................................................................................................... ALUR ULPK BALAI BESAR POM.................... DISTRIBUSI...............

..............................................................................1 Unsur Tameng ……………………………..4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen.............................................................. 68 69 70 72 vi .. 5.......................1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013…………………………………………………………............... 2.................. 2....... 5.........................DAFTAR GAMBAR Halaman 2......2 Tanda Checklist …………………………...............3 Filosofi Mata Elang……………………………….......................................2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan...................... 2...... 5........... 2....................6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7 Bandung. 5..3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk.....4 Unsur Garis ............................................... 2.................................5 Logo Secara Keseluruhan...

Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.makanan. Pelaksanaan pengawasan. pemeriksaan. 1.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat . kosmetika. alat kesehatan dan bahan berbahaya. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013. fungsi.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) : 1 . Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas.BAB I PENDAHULUAN 1. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas.

dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. pengetahuan. 3. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat. fungsi. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan pekerjaan pemerintahan . Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran. dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM).2 1. keterampilan. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. posisi.

pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan. pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi. Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di 3 . dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan. tanggal 26 Februari Tahun 2001. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. kosmetik dan alat kesehatan.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM. tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. Pada tahun 1975. PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. narkotika serta bahan berbahaya. Setelah keputusan ini dikeluarkan.BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. Untuk melaksankantugas tersebut. obat tradisional.

perlengkapan dan rumah tangga.3 Tugas Pokok. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.4 tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). keuangan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. Tugas. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Pemantauan. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.2 Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. 2. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. organisasi dan tata laksana. . Susunan Organisasi. dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. 4. Fungsi. kepegawaian. 2. 2. ketatausahaan. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 5. persediaan. 3. Kewenangan. kearsipan. Fungsi.

10.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 2.11.01. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1. 3. 2.21. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1.4 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 5. Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No. . Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 4. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro.04. pengembangan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. 5. 6. 3. dan pengawasan tanaman obat. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. 2.5 Sementara itu. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 4.

Gambar 2. ketekunan dan komitmen yang tinggi. 5. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan.2. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas. nasional dan internasional. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.6 2. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. saling percaya dan komunikasi yang baik.5 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. 2.6 Filosofi Logo BPOM Gambar 2. 3. objektivitas. 2. Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu. 4.1. Tanda checklist .

Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM . Gambar 2.4. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).3.5. Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia. Gambar 2. Gambar 2.7 Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base. 4. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM. 7. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Sub Sistem Pengawasan Produsen. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. Tindakan pengamanan cepat. akurat. dengan jaringan kerja internasional. 2. tepat. yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. 3.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. perbekalan kesehatan. Berskala nasional/lintas provinsi. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1.8 secara tipografis menjadi lebih bebas. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Apabila terjadi penyimpangan . mencakup seluruh siklus proses. 5.

penilaian keamanan. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 3. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. 3. Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. . baik administratif maupun pro-justisia. keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Terkendalinya mutu. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. inspeksi. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. 5. 2. 4. yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Penurunan kasus pencemaran pangan.9 dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia.

rencana dan program pengawasan fungsional. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM.10 6. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. c. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. Kepala BPOM membawahi: a.05.00. d.21. 2. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. .02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan. b. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.8 Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No.

sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. kearsipan. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. kepegawaian. penyusunan laporan. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. Sekretariat Utama. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. keuangan serta evaluasi dan pelaporan. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. pembinaan. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. pengendalian administrasi. . perlengkapan dan rumah tangga. dan integrasi perencanaan. Sekertaris perencanaan. Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program. penganggaran. kerjasama luar negeri. organisasi dan tata laksana. sinkronisasi. 2) Pengkoordinasian. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM. keuangan. sesuai dengan bidang tugasnya. pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. hubungan antar lembaga.11 b. dan sumber daya di lingkungan BPOM. penyusunan program dan anggaran. kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM.

ii. ii. Pelaksanaan administrasi pegawai. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. iv. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan manajemen keuangan. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan. Pelaksanaan bantuan hukum. Pelaksanaan pengembangan pegawai. iv. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. pengembangan pegawai. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan.12 ii. ii. administrasi pegawai. layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. iii. Pelaksanaan hubungan masyarakat. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri. iii. iii. iii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. bantuan hukum. . Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional.

narkotika. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. e. produk komplemen. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. alat kesehatan. d. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 3. psikotropika dan zat adiktif lain. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. alat kesehatan. kosmetika. obat tradisional. h. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. f. g. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : . psikotropika dan zat adiktif. psikotropika dan zat adiktif lain. c. kosmetika. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. b. obat tradisional. obat tradisional. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. serta produk sejenis lainnya. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya.13 iv. narkotika. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2. produk komplemen. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika.

Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. b. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan menyelenggarakan fungsi : a. dan Zat Adiktif terdiri atas : a.14 a. kegiatan pelayanan informsi . e. 5. keamanan pangan dan produk terapetik. Psikotropik. c. 6. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Narkotik. c. b. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. c. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Psikotropika. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. 4. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. d. b. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. Deputi I. f. dan Zat Adiktif (NAPZA) . informasi keracunan dan teknologi informasi. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.

pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. c. Perumusan kebijakan teknis. Psikotropika. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pemantauan. standar. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. Psikotropika. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. e. narkotika. Perumusan kebijakan teknis. d.15 b. pemantauan. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. . pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. standar. c. standar. psikotropika dan zat adiktif. Direktorat Pengawasan Narkotika. penetapan pedoman. f. Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Perumusan kebijakan teknis. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. standar. e. Psikotropika dan Zat Adiktif. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. b. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur.

kosmetik dan produk komplemen. Pengawasan produk terapetik dan narkotika. d. psikotropika dan zat adiktif. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Kosmetik. c. sesuai dengan bidang tugasnya. pemberian bimbingan bidang pengawasan narkotika. Kosmetik dan Produk Komplemen. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. kriteria dan prosedur. i. dan Produk Komplemen. Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. g. Kosmetik dan Produk Komplemen. pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. Suplemen Makanan dan Kosmetik. kosmetik dan produk komplemen.16 pemantauan. Deputi II melaksanakan fungsi : a. k. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Deputi II terdiri atas : a. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. . Deputi II. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional. h. Direktorat Obat Asli Indonesia. 7. psikotropika dan zat adiktif lain. j. b. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik.

pemantauan. pemantauan. kosmetik dan produk komplemen. 8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional. kosmetik dan produk komplemen. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya . g.17 b. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional. penetapan pedoman. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional. standar. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. d. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional. sesuai dengan bidang tugasnya. i. Pengawasan obat tradisional. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional. Deputi III terdiri atas : a. Perumusan kebijakan teknis. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. penetapan pedoman. suplemen makanan dan kosmetik. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. j. pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. h. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. f. kosmetik dan produk komplemen. penetapan pedoman. Deputi III. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. standar. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. standar. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. kosmetik dan produk komplemen. pemantauan. pemantauan. c. kriteria dan prosedur. e. kriteria dan prosedur. kosmetik dan produk komplemen. kosmetik dan produk komplemen.

18 f. e. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pemantauan. standar. h. kriteria dan prosedur. pemantauan. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. penetapan pedoman. b. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. . c. standar. pemantauan. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. Deputi III melaksanakan fungsi : a. standar. Perumusan kebijakan teknis. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. penetapan pedoman. d. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. f. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. g. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Kelompok Jabatan Fungsional Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. standar. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan.

produk komplemen. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain.05. HK. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi antara lain: . Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. Unit Pelaksana Teknis Badan POM 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1.21.19 i.05.9. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3. k.00. Dalam melaksanakan tugasnya. keamanan pangan dan bahan berbahaya.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1. kosmetika. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Peraturan Kepala Badan POM RI No.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. narkotika. sesuai dengan bidang tugasnya.00. 9. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4.21. j. HK.

g. Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1. Obat Tradisional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 2. d.9. Narkotik. 7. 3. produk komplemen.21. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Narkotik. 4. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 5. e. f. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. pangan dan bahan berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplemen. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. baik secara kimia.3592 tahun 2007. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. b.00. 8. 9.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. terdiri dari : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 2. Sertifikasi produk. 2. obat tradisional. c.20 1. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. narkotika. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. terdiri dari: a.05. Kelompok Jabatan Fungsional. Sub Bagian Tata Usaha. fisika dan mikrobiologi. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Kosmetik dan Produk Komplemen. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik. 6. psikotropika dan zat adiktif lain. Obat Tradisional. . kosmetik. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Pemeriksaan setempat. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.

Sub Bagian Tata Usaha. e. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. Narkotik. b. Kosmetik dan Produk Komplemen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Penyidikan. terdiri dari : a. g. 3. 4. 4 (empat) Balai POM Tipe B 2. Seksi Pemeriksaan. e. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.21 b. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. f. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2. c. Sub Bagian Tata Usaha. Kosmetik dan Produk Komplemen. Kelompok Jabatan Fungsional. Kelompok Jabatan Fungsional. c. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl. e. Obat Tradisional. b. f. Seksi Pengujian Mikrobiologi. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kelompok Jabatan Fungsional. c. d. Narkotik. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM . Sub Bagian Tata Usaha. terdiri dari : a. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. d. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. d.Pasteur No. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Seksi Pengujian Pangan. yaitu: 1. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Bidang Pengujian Pangan. Sejak ditetapkan Peraturan ini. Obat Tradisional.

21.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung. Bogor. Purwakarta. Garut. Bekasi.05. Majalengka. Karawang. Kuningan. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. Gambar 2.22 yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Subang. Bogor. Kepadatan penduduk 1.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010). Cirebon. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat. Sumedang serta Tasikmalaya. Cianjur.97 km2 dengan jumlah penduduk 43. HK. Indramayu.021. Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17 pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung . Cirebon. Bandung Barat. Sukabumi. Cimahi.816.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Banjar. Bekasi.1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34.10. Depok. 2. Ciamis.00. BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2.

4232 tahun 2004. Pasar Tradisional. Toko Obat. Kosmetik e. Super Market.10. dll. susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1. Obat PRODUKSI DISTRIBUSI √ PBF. Sarana Pelayanan Kesehatan lain c. PKRT f.HK. NaPZa √ PBF. Obat Tradisional d. Bidang Pengujian Produk Terapetik. . Apotek.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. dll g. Bahan Berbahaya √ √ Super Market. Sarana Pelayanan Kesehatan lain b. Toko Obat. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia). Pasar Tradisional.10. Super Market. Pasar Tradisional.23 2. Komplemen √ √ √ √ Super Market.00. dll. dll Toko-toko penjual bahan kimia 2.21. dll Super Market. Toko Jamu. Apotek.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut: Tabel 2. dan penilaian mutu produk-produk : a. Pangan h. Obat Tradisional.05. Apotek.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a. b. Narkotik. Terapetik. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen. Toko.

narkotik. Uji cemaran mikroba b. f. d. Produk komplemen. dan g. e. Kosmetik. a. Seksi Pemeriksaan . Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. 2. pengambilan contoh untuk pengujian. terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Alat kesehatan. produk komplemen. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. menyusun.24 c. Obat tradisional. obat tradisional. 3. kosmetik. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. Perbekalan kesehatan rumah tangga. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Uji sterilitas d. pemeriksaan sarana produksi. Apoteker berperan untuk mencari. psikotropik. distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. dan zat adiktif lain. Uji potensi antibiotika c. pangan dan bahan berbahaya. dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. menetapkan.

produk komplemen (suplemen makanan). kosmetik. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. narkotika. psikotropika. distribusi. obat tradisional. obat tradisional. produk komplemen. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. narkotika. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. produk komplemen (suplemen makanan). pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi.25 Bertugas melakukan pemeriksaan setempat. Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. kosmetik. kosmetik. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan. iii. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. kosmetik. diantaranya adalah produk terapeutik. narkotika. terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen . serta pangan dan bahan berbahaya. pangan dan bahan berbahaya. dan zat adiktif lain. psikotropika. narkotika. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan pemeriksaan yang telah dilakukan b. ii. serta pangan dan bahan berbahaya. dan sarana pelayanan kesehatan. 5. obat tradisional. produk komplimen. pengambilan contoh untuk pengujian. obat tradisional. pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi. serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi. diantaranya produk terapetik. dan zat adiktif lain. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain.

sarana produksi dan distribusi tertentu. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. . Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk.26 Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. 7. 6. a. Kelompok Jabatan Fungsional. b.

2. 2. 4. serta layanan informasi konsumen. Dalam melaksanakan tugas. yaitu: 1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. sarana produksi dan distribusi tertentu. sarana produksi dan distribusi tertentu. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen 3.1 Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.00. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi.21. sarana produksi dan distribusi tertentu. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. meliputi: 27 . Pelaksanaan sertifikasi produk.05.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk.

Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. Pembuatan rekomendasi. contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat. 4.28 1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat. melakukan koordinasi lintas sektor. PIN keamanan pangan. stiker-stiker keamanan pangan. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pembuatan berita acara pemeriksaan. bahan berbahaya. poster. Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan. talkshow. 3. dan menyelenggarakan sosialisasi/workshop/lokakarya. serta makanan dan minuman. seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. kosmetika. KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah). 3. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA). roll banner.2. 3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin. Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet. pengamanan Narkotika. pameran. alat kesehatan. obat tradisional. narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota. ULPK . 2.

ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. tidak lengkap dan menyesatkan. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3. keamanan.29 merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif.2. yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. 3. Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. . dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada.

surat. email. psikotropika dan bahan berbahaya. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. narkotika. psikotropika dan bahan berbahaya. narkotika. obat tradisional. obat tradisional. kosmetika. 3. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. faksimili. narkotika. kosmetika. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. makanan dan minuman. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat.2. alat kesehatan. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. kosmetika. obat tradisional. alat kesehatan. Melayani permintaan informasi obat. 2. makanan dan minuman. obat tradisional.3 Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. obat tradisional. . psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung. Menyediakan informasi obat.30 Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. narkotika. 4. keamanan. alat kesehatan. makanan dan minuman. makanan dan minuman. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan. kosmetika. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. alat kesehatan. narkotika. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Pusat informasi mengenai produk obat. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. kosmetika. 3. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. atau email. alat kesehatan.

poster. komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen. Tahapan Pelayanan ULPK Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. lemari arsip. meja dan kursi tamu. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Bidang/Seksi pemeriksaan. 3. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung. leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah. telepon. 4. 6.2. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang. 2.4 Pelayanan ULPK A. Pelatihan Petugas ULPK . serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. literatur berupa buku dan CD. brosur. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak. 5. 3.31 5. Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. meliputi: 1. mesin fax.

yang bertujuan untuk: a. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. bentuk sediaan. pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1. b. Sebelum pengadu memberi penjelasan lebih lanjut. pengaduan datang langsung ke ULPK. Dalam pembicaraan tersebut.32 6. petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. B. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. nomor batch/ kode produksi (jika ada). b. c. nomor registrasi. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. . Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas. petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia mencangkup data nama. nama pabrik. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat. Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut.

.Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar). Jika masalah memerlukan tindak lanjut. . maka koordinator ULPK secepatnya . permasalahan. . . petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan.33 tanggal kadaluarsa. obat tradisional dan lain-lain). Selain itu.Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli.Informasi lain yang relevan.Keracunan produk obat dan makanan. petugas segera menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya. juga ditanyakan pula keterangan lain mengenai: . Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut. Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. yaitu: . Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu.Apakah masih ada sisa.Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat. Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi.Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). Setelah data/informasi diperoleh. Kemudian dilakukan seleksi masalah. maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut.Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan. . .

maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut. dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait. 2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap. petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit . maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu.34 menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Dalam tenggang waktu tersebut di atas. Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi. sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan. data. Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis. Setelah telepon ditutup.

makanan-minuman. harga atau sumber. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. mutu). Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan. penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan. informasi umum produk (farmakologi. penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan). Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK. masalah atau informasi yang disampaikan. d. legalitas. keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen. narkotika. keseriusan masalah (meninggal. jenis masalah (obat. pengadu melalui telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. .35 kerja terkait. permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan. Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. sesuai dengan jenis pengaduannya. perawatan dokter. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. Apabila masalah yang diadukan sederhana. dibuat katalog standar. kosmetik. alat kesehatan. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen. maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. pengobatan sendiri. c.

Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. 1. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat. jurnal kesehatan dalan dan luar negeri. buku perundang-undangan. Membuat Laporan Bulanan. 2. f. produk obat dan makanan. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi. Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. Selain itu.36 e. buku standar farmakologi. Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. laporan ini dibuat setiap bulan. ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan . sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan.

seperti Ikatan Dokter Indonesia. maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. Pedagang Besar Farmasi. Bea Cukai. apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM.37 jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person. Dinas Deperidag dan lain-lain. dan sebagainya. misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota. misalnya dengan perhimpunan. asosiasi dan organisasi profesi. 1. C. . Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan. − Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. − Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen. Pencatatan − Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen. Pelaporan − Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen. Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar. 2. Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan. − Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. 3. selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan.

Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. c. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a. − Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen. . − Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah diperlihatkan. b. Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap. − Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. − Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip. Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan.38 − Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.

Usaha Obat Tradisional. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara Registrasi Pangan. 4. pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT. 2. Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. 3. Dan Izin Edar Obat Tradisional. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika. Industri Ekstrak Bahan Alam. tata cara persetujuan prinsip industri yaitu : 1. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip. Registrasi Suplemen Makanan. 39 . Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional.BAB IV TUGAS KHUSUS Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri.

asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. e. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. Fotokopi NPWP j. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. . fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. 6. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Susunan direksi dan komisaris d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan.40 4. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 5. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g.

dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat . Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. tata cara permohonan izin industri farmasi. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. 2.41 Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. yaitu : 1. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a.

Paling lama dalam waktu 10 hari kerja.42 4.10. persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon 7. maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon 8.11.23. 2.1. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB 5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi 6. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi. 03. 3.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat. Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi 4. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. HK. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan. . Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan. serta persyaratan lainnya.

Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. 3. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak. Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3. 2. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga. 2. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Memiliki dokumen perjanjian lisensi. Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1.43 4. Memiliki dokumen perjanjian kontrak Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan. Masa berlaku lisensi b. Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. . Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan.

3.44 Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri. 2. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. 2. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang . namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi. 2. 4. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1. Persyaratan: 1.

Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3. Permohonan diajukan dengan: a. informasi produk. 3. Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif. Mengisi formulir b. 2. penentuan jalur evaluasi. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi. dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik Pra-Registrasi 1. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi. penentuan biaya evaluasi. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya . dan penentuan dokumen registrasi obat.45 mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. 2.

Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c.46 permohonan. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis. tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. 5. Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. 7. maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl. 6. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Surat permohonan b. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan . Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a. 4.

4. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f.47 e. Persetujuan prinsip c. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. 6. Setelah memperoleh persetujuan prinsip. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan mesin/peralatan. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. Surat permohonan b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan . Fotokopi surat izin tempat usaha h. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l.

Surat permohonan b. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. 022-4266620 2. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan. 25 Bandung Telp. Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. Pasteur No. maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Tata Cara Permohonan Ukot 1. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) . Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl.48 d. Fotokopi Pengawas e. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang Lingkungan Hidup h. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e.

Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c.49 j. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Surat permohonan b. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas . Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan.

tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. tapel. . Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat. 5. dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. cairan obat luar dan rajangan PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. menunda. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. pilis.50 e. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3. Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Paling lama 7 hari kerja. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam. 6.

Pemberi kontrak dapat berupa IOT. OT yang digunakan untuk penelitian. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB .51 Izin edar dikecualikan untuk: 1. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan. dan/atau secara ilmiah 5. sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 2. turun menurun. UKOT. 3. 4. 3. 2. khasiat/manfaat. UKOT. dan tidak menyesatkan Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT. lengkap. 2. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris. Penandaan berisi informasi yang objektif. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1. dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.

Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar. UKOT. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. 4. memiliki penanggung jawab Apoteker. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.52 untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. dan b. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT. 2. 3. atau importir. UKOT. atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. 2. Registrasi Obat Tradisional Impor 1. 6. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5. Importir harus memenuhi persyaratan: a. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT. UKOT. . dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

53 3. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan. 5. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 7. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. Khasiat/Manfaat. 2. proses perizinan produksi kosmetika yaitu: . Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. 4. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan. 4. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Khasiat/Manfaat. Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. 3. Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. dan Mutu. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. 6. dan Mutu.

Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. 10. Susunan direksi/pengurus. 9.54 KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. 11. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. 3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 13. Surat permohonan. . 1. 6. Jawa Barat Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . . Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Surat permohonan. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. 12. 8. Nama direktur/pengurus. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. 4. Daftar peralatan yang tersedia. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 2. Jawa Barat dan Dinkes Prov. 2. 7. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov.

2. Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat. dan 13. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika. 3. 9. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Balai Besar POM di Bandung. c. Susunan direksilpengurus . 11.55 3. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). 4. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan . Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 7. petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Kosmetik dan Produk Komplemen. denah bangunan dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM. 5. Nama direktur/pengurus. Direktorat Insert Obat Tradisional. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. 10. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. . Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung. 8. 4. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Daftar peralatan yang tersedia. Jawa Barat dan Dinkes Prov.q. 12. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. 6.

3. Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika. 5. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung. akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6. DIP terdiri atas : 1.56 untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. 2. jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Tata cara pengajuan notifikasi 1. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. 4. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat. harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika. Pemohon terdiri atas: 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus .

Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali . pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD).id 4. Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia). Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b. kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6.sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3. bubuk coklat. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun . gula raffinasi yaitu: 1. garam. terigu. Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk.pom. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan .57 mendaftarkan diri ke Badan POM 2. Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www.5 Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri.Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a. mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian .go. terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5. Oleh sebab itu. 4.

Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. 7. Sertifikat Kesehatan atau Free Sale. 10. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. 9. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Untuk produk yang dikemas kembali. peralatan produksi. 6. pengawasan mutu). 2. 5.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI. Lampiran : a. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. 11. a. b. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal . 8. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. peralatan laboratorium. 3. 4. Untuk produk impor. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. c. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku.Menyertakan rancangan etiket/label produk.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap.58 Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro.

Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e. jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik. Jumlah yang diekspor .go.59 d. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d. Jenis kemasan/Berat/Volume d. Surat permohonan registrasi b. Nama Jenis dan Nama Dagang c. Pada surat permohonan berisi : a. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g.id 2. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom. Surat pernyataan c. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e.pom.go.id atau //e-bpom.bpom. kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e- bpom. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Validasi registrasi dengan menyerahkan a. Nama dan Alamat Eksportir b. Rancangan etiket/label produk (berwarna) h. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1.

yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. maka perlu disertakan : a. Negara Tujuan f. Nama dan Alamat Sarana Produksi g. Isolated Soy Protein. Pelabuhan Tujuan 2. Nomor Persetujuan Pendaftaran h. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. Kemasan g. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. Penggunaan / Aplikasi . Karakteristik Mikrobiologi f. yaitu antara lain : a.60 e. jagung. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan. Date) i. Karakteristik Fisik d. 3. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein. Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp.. Karakteristik Kimia e.000. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. Untuk produk yang belum terdaftar. 6. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. Soy Sauce. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai. tomat dan kentang. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir). 4. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c. Masa Kadaluarsa Produk (Exp.

41. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal. 00. b. . HK. Masa Kadaluwarsa i. berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No.61 h. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. Penyimpanan.05.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5. c. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a. AN 4. proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1. 2. Contoh produk. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan.

Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi. dan dilakukan penentuan kategori. a. 3. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan. keabsahan dokumen. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. 2. Pendaftaran 1. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b.62 a. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. 3. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. 5. . Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. 4.

9. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. 10. dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. 13. 14. keamanan. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi. 15. dus. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. b. belum memenuhi syarat. blister. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. 8. strip. 16. Hasil penilaian mutu.63 6. Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. catch cover. Dalam hal memenuhi syarat. Rancangan kemasanyang meliputi etiket. atau tidak memenuhi syarat. 11. 7. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. . Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian. dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat. Kepala Badan akan memberikan surat keputusan. Dalam hal tidak memenuhi syarat. 12. pembungkus. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan.

Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan. Pangan bayi e. cara menghindari dan memusnahkannya. mentega) b. sus pateurisasi. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan.q. 2. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. susu segar. yoghurt. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. b. 4. es krim. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. susu kental manis. keju.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. Kimia. ikan. c. BTP) 3. coklat) h. susu fermentasi.l. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. Daging. Pengemasan dan pelabelan produk pangan . Dasar-dasar pengawetan pangan c. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. Higiene Sanitasi d.64 17. garam. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c. terigu. Berbagai jenis Bahaya (Biologis. Minuman beralkohol f. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a. Fisik).

Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4.65 h. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7. Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. . Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus. bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan. 6. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT. Pengendalian proses i.

peredaran produk obat ilegal. suplemen makanan. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat. 6.BAB V PEMBAHASAN 5. Membuat kliping koran mengenai keracunan. produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM. 3. makanan. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. Salah satu penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK). minuman. serta alur perizinan dan pencantuman label halal. dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. peredaran produk obat ilegal. kosmetik. produk pangan yang 30 . Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK. 2. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. 4. sarana produksi dan distribusi. 5. 7. obat tradisional.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan.

inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota.1.1.1 Bidang sertifikasi Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk.30 WIB. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email). Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07. 4. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah. 8. 2. 5. Memberikan pelatihan inspektur pangan. Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK. dinas kesehatan. 3. 10. dan pihak-pihak lain yang terkait. sarana produksi dan distribusi. 7.30-15.30 – 16. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. .31 kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. tenaga penyuluh. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). 5. Sertifikasi produk. 5.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota. sarana produksi dan distribusi tertentu. 9. 6. Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI.

katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan. hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. dan berat kemasan. produk olahan pangan.32 Setiap konsumen yang datang. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI. perusahaan yang membuatnya. dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon. baik itu obat. Dengan kata lain. mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk. petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk. kosmetika maupun produk obat tradisional. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan. dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal. . nomor registrasi. yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan.

jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013.47 %. 8. surat elektronik atau faksimile. 10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5.98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6. Dari hari kerja senin hingga jumat. Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2. surat. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0 ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon.33 Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti . Jalur pelayanan dengan faksimile.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70. Selama dilaksanakannya PKPA di BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013. terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan.37%. Sebesar 20. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5.1. Terlihat dari gambar 5.17% memilih jalur surat elektronik (email). 16 dan 28 mei 2013. dan paling sedikit adalah pada tanggal 6.

60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email Gambar 5. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5. surat atau surat elektronik. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan. lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Alat Kesehatan. dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013.2.79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori pangan. OT. ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen. Pola yang . PKRT serta info umum. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile. Alkes dan suplemen. yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari PKRT. kosmetik.2. pangan. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD).34 denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung. Sebanyak 46 pengaduan atau 56. Sedangkan untuk kategori kosmetik. suplemen.

85%. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi. perpanjangan izin sarana produksi. maupun perpanjangan izin edar.35 menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5. terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51. dibawah ini.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya. Orang . pencantuman label halal. distribusi.4.3 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2 Gambar 5.

lisensi. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya®.36 50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM Gambar 5.id. krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya.pom. Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www. atau impor-ekspor. Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan. maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal. Konsumen menanyakan . baik produk yang diproduksi sendiri.go. 2. seperti : 1. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut.

Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu. khasiat dan keamanannya tidak terjamin. Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri). NPWP d. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM” yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda. yaitu : a. Sertifikat SNI (AMDK. TDP dan SIUP c. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. seperti : 1. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. namun dengan kemasan sama. 2. Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa. 3.37 legalitas dan keamanan dari produk tersebut. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi. Terigu. dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan). Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN. Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF. Fotokopi akte notaris b. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan . Daftar nama anggota direksi e. Garam. Rancangan etiket/label produk. Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung.. produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut. Bubuk Coklat).

Peta lokasi i. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK . dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh.1. yaitu : a. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM. TDP. surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF. Izin Dept. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM . 5. f. c. akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak). SIK Penanggung jawab. d. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media. Ijazah. g. Denah bangunan 3. koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. SIUP b. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI. dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. e. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK).3 Pembuatan Kliping Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen.38 f.

Selama bulan mei 2013. media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau. Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat .39 Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat. Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. Purwokerto 3.

Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM).1 Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam 76 . posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek. 4. maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. 2. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran. fungsi. pengetahuan. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5.BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan. 7. 3. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM). keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan.

2 Saran 1. CPKB. CPOTB. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat. namun hanya sebagai observer. CPOTB. hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana. dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB. 2. CPKB. tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan. CDOB secara langsung. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat 6. CDOB bukan hanya secara teoritis. bukan sebagai auditor.77 kaitan dengan peran. pengetahuan. CPMB. . keterampilan. 3. CPMB.

00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5. Standar Kompetensi Apoteker.00.5. HK.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.00.05.HK.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013].HK.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.DAFTAR PUSTAKA IAI. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.00. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.HK.00.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Tersedia di: http://iaijabar.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).HK.05.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT).05. 2010.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah 77 .41.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.05.05. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.

918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF.00. Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. . Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.21.78 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. Peraturan Menteri Kesehatan No.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik. Peraturan Menteri Kesehatan NO. Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.05. 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Peraturan Menteri Kesehatan No.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG
SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

Reg : Tgl Kadarluasa : : : : : : : : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor . Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain : TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR (Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI INFORMASI KE KONSUMEN TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen Ttd Petugas Gambar 1.81 LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN (Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No.3 Lembar pengaduan konsumen .Telepon Jam Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No.Batch : MASALAH INFORMASI PENDUKUNG Dim ana diperoleh : Tgl.

4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM .82 LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM Dokumen : JAWAB KONSUMEN • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • • • • • ULPK LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM KEPALA BALAI POM PENGUJIAN PEMDIK BALAI/BALAI BESAR POM LAIN LINTAS SEKTOR Gambar 1.

83 LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .

84 .

4. Klinik . 3. 2. 5. Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan Izin Sarana Pelayanan N o 1. 7. 8. 2. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota 4. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK Izin Sarana Produksi No Industri 1. DISTRIBUSI. 3. 3. Obat 2.85 LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI. 6.

3. 4. 7. 5.ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . 6. 2.86 LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN Izin Edar Produk No 1. Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD.

87 LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI .

88 LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT .

89 LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA .

90 LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT .

91 LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT .

92 LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL .

93 LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA .

94 LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI .

95 LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML) .

96 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN .

97 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR .

98 LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN .

99 LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT .

100 LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL .

rismiati@gmail..2012 2012 . Galumpit Kp. Si.com NAMA : Rismiati Rahayu.Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut..Wanasari Rt 02 Rw 26 No.Apt +6287827141500 Rahayu.36 Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan . 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl.46 3.com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : • S1 Jurusan Farmasi.. S.2002 Jenjang Sekolah S1 Farmasi Profesi Apoteker Periode 2008 .Garut Kota Kab. Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut • Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar Tahun 2008 – 2012 2012 – 2013 2005 – 2008 2002 – 2005 1996 .Si.rismiati@gmail.2013 IPK 3.2566 Kec.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu. Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S. Apt.Rismiati Rahayu.. S.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful