LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

8.

Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani, serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan

mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. Cimahi, Mei 2013

Penulis

iv

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ....................................................................................... i DAFTAR ISI ...................................................................................................... iii DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... v DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... vi BAB I PENDAHULUAN .................................................................................. 1
1.1 1.2

Latar Belakang ........................................................................................... 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker..................................................... 1

BAB II ................................................................................................................ 3 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)............................. 3 Kedudukan dan Dasar Hukum ................................................................... 3 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM .............................. 4 Visi dan Misi Badan POM ........................................................................ 5 Budaya Organisasi Badan POM ............................................................... 5 Filosofi Logo BPOM ................................................................................. 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) .................................................................................................. 8 2.8 2.9 Susunan Organisasi Badan POM ............................................................... 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah............................... 19

2.9.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah .................................. 20 2.9.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM ....................... 20 2.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung ........... 22 2.10.1 Wilayah Kerja ..................................................................................... 22 2.10.2 Sasaran Pengawasan ........................................................................... 23 2.10.3 Struktur Organisasi ............................................................................ 24 BAB III ............................................................................................................... 27 3.1 3.2 Seksi Sertifikasi ........................................................................................ 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen ......................................................... 28

3.2.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) ................................... 28 3.2.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ........................................................ 29

iii

3.2.3 Fungsi ULPK ...................................................................................... 30 3.2.4 Pelayanan ULPK ................................................................................ 30 BAB IV ............................................................................................................ 38 4.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi ......................................................................................... 38 4.2 4.3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat ............................................... 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam .................................................................................. 45 4.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika .................................................................................................. 52 4.5 4.6 4.7 Tata Cara Registrasi Pangan ...................................................................... 56 Registrasi Suplemen Makanan .................................................................. 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt ............................................................... 63 ............................................................................................................ 65

BAB V 5.1

Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ....... 65

5.1.1 Bidang sertifikasi ................................................................................ 66 5.1.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ............................................... 66 5.1.3 Pembuatan Kliping ............................................................................. 74 BAB VI ............................................................................................................... 75 6.1 6.2 Kesimpulan.............................................................................................. 75 Saran ....................................................................................................... 76

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 77 LAMPIRAN ...................................................................................................... 80

iv

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.................................................. 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG..................................... 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN.................................. ALUR ULPK BALAI BESAR POM......................................... PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80

KONSUMEN.............................................................................. 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI, DISTRIBUSI, PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK..................................................... ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI............................................................... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT.................................. ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA............................. ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT....................................... ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT...................................... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR....................................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA............................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA............................... TATA CARA NOTIFIKASI...................................................... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML).................................................................................... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN.......................................... ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR............... TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR........................... ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL............................ 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85

87

DAFTAR GAMBAR

Halaman 2.1 Unsur Tameng ............................. 2.2 Tanda Checklist ............................... 2.3 Filosofi Mata Elang.................. 2.4 Unsur Garis .............................................................................. 2.5 Logo Secara Keseluruhan......................................................... 2.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7

Bandung................................................................................... 5.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013.. 5.2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.................................................... 5.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk................................................... 5.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen..............................

68

69

70

72

vi

BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu

lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Pelaksanaan pengawasan, pemeriksaan, dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat ,makanan, kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya, Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas, fungsi, kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan

kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) :

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM). 3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga

pemerintahan (BBPOM) 5. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran, tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan

pekerjaan

pemerintahan

BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2.1

Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi.

Pada tahun 1975, pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika serta bahan berbahaya. Untuk melaksankantugas tersebut, pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi.

Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM, tanggal 26 Februari Tahun 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001.

Setelah keputusan ini dikeluarkan, Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di

tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia.

2.2

Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.

2.3

Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. 5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persediaan, perlengkapan dan rumah tangga.

Sementara itu, Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat.

2.4

Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor

HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional. 2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. 5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

2.5

Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas,

ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 3. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 4. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini.

2.6

Filosofi Logo BPOM

Gambar 2.1. Unsur tameng

Unsur pertama dalam

logo Badan POM adalah tameng yang

melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

Gambar 2.2. Tanda checklist

Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Gambar 2.3. Filosofi mata elang

Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia.

Gambar 2.4. Unsur garis

Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).

Gambar 2.5. Logo keseluruhan

Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM

secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base.

2.7

Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat, perbekalan kesehatan, dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat, dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Sub Sistem Pengawasan Produsen, yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan

dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia. 2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah, yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya.

Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran. 3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. 4. Penurunan kasus pencemaran pangan. 5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai.

10

6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.

2.8

Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku; b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; d. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Kepala BPOM membawahi: a. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan

fungsional di lingkungan BPOM. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program

pengawasan fungsional. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

11

b. Sekretariat Utama; Sekertaris perencanaan, Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program,

pembinaan,

pengendalian

administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. 2) Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri,

hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan,

organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM, sesuai dengan bidang tugasnya. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas

melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran, keuangan serta evaluasi dan pelaporan. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi.

12

ii.

Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri.

iii. iv.

Pelaksanaan manajemen keuangan. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan.

2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. ii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. iii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan

perundang-undangan, bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. ii. Pelaksanaan bantuan hukum. iii. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen. iv. Pelaksanaan hubungan masyarakat. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan pegawai, keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. ii. Pelaksanaan administrasi pegawai. iii. Pelaksanaan pengembangan pegawai.

13

iv. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. e. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 3. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan, serta produk sejenis lainnya. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi :

14

a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. 4. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. b. Pelaksanaan riset obat dan makanan. c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. 5. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan

menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. 6. Deputi I, Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotik, Psikotropik, dan Zat Adiktif (NAPZA) . Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif terdiri atas : a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. kegiatan pelayanan informsi

15

b. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

16

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis,

pemantauan,

pemberian

bimbingan

bidang

pengawasan

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain. h. Pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai dengan bidang tugasnya. 7. Deputi II, Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Deputi II terdiri atas : a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. b. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. d. Direktorat Obat Asli Indonesia.

Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Deputi II melaksanakan fungsi : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

17

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen. j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. 8. Deputi III, Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Deputi III terdiri atas : a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

18

f. Kelompok Jabatan Fungsional

Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Deputi III melaksanakan fungsi : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

19

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. 9. Unit Pelaksana Teknis Badan POM

2.9

Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. HK.00.05.21.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.21.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2.9.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya, Balai Besar POM di Bandung

menyelenggarakan fungsi antara lain:

20

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya, baik secara kimia, fisika dan mikrobiologi. 3. Pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 4. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 5. Sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. 6. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen. 7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 8. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. 9. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

2.9.2

Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari: a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Bidang Pengujian Mikrobiologi. d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kelompok Jabatan Fungsional. 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari : a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

21

b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. Sub Bagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional. 3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari : a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Seksi Pengujian Mikrobiologi. d. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kelompok Jabatan Fungsional. 4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari : a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. Sub Bagian Tata Usaha. e. Kelompok Jabatan Fungsional. Sejak ditetapkan Peraturan ini, terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM, yaitu: 1. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. 4 (empat) Balai POM Tipe B

2.10

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl.Pasteur No.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM

22

yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. HK.00.05.21.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat.

2.10.1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34.816,97 km2 dengan jumlah penduduk 43.021.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010). Kepadatan penduduk 1.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung, Bogor, Bekasi, Banjar, Cimahi, Cirebon, Depok, Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17

pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung, Bandung Barat, Bekasi, Bogor, Ciamis, Cianjur, Cirebon, Garut, Indramayu, Karawang, Kuningan, Majalengka, Purwakarta, Subang, Sukabumi, Sumedang serta Tasikmalaya.

Gambar 2.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung

23

2.10.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut:

Tabel 2.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a. Obat PRODUKSI DISTRIBUSI PBF, Apotek, Toko Obat, Sarana

Pelayanan Kesehatan lain b. NaPZa PBF, Apotek, Sarana Pelayanan Kesehatan lain c. Obat Tradisional d. Kosmetik e. PKRT f. Komplemen Super Market, Toko Jamu, Toko Obat, dll. Super Market, Toko, dll. Super Market, Pasar Tradisional, dll Super Market, Pasar Tradisional, Apotek, dll g. Pangan h. Bahan Berbahaya Super Market, Pasar Tradisional, dll Toko-toko penjual bahan kimia

2.10.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM

No.HK.00.05.21.4232 tahun 2004, susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia), dan penilaian mutu produk-produk : a. Terapetik, b. Narkotik,

24

c. Obat tradisional, d. Kosmetik, e. Alat kesehatan, f. Perbekalan kesehatan rumah tangga, dan g. Produk komplemen. 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. Apoteker berperan untuk mencari, menyusun, menetapkan, dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. 3. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. Uji cemaran mikroba b. Uji potensi antibiotika c. Uji sterilitas d. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotik, psikotropik, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. a. Seksi Pemeriksaan

25

Bertugas melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan, pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi, pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi,

diantaranya produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen (suplemen makanan), serta pangan dan bahan berbahaya.

Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan; ii. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, dan sarana pelayanan kesehatan, serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya, diantaranya adalah produk terapeutik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen (suplemen makanan), serta pangan dan bahan berbahaya; iii. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan

pemeriksaan yang telah dilakukan b. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya. 5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen

26

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. a. Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. b. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen. 6. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. 7. Kelompok Jabatan Fungsional. Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta layanan informasi konsumen. Dalam

melaksanakan tugas, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. 2. 3. 4. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi, yaitu: 1. 2. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen

3.1

Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik, meliputi:

27

28

1. 2. 3. 4.

Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pembuatan berita acara pemeriksaan. Pembuatan rekomendasi.

3.2

Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), pengamanan Narkotika, Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA), bahan berbahaya, serta makanan dan minuman. Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin, seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan, talkshow, pameran, narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota, KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah), melakukan koordinasi lintas sektor, dan menyelenggarakan

sosialisasi/workshop/lokakarya.

Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet, poster, roll banner, stiker-stiker keamanan pangan, PIN keamanan pangan, contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat.

3.2.1

Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. ULPK

29

merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif, tidak lengkap dan menyesatkan. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3.

ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001.

Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan.

3.2.2

Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM, yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan.

30

Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya. Pusat informasi mengenai produk obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya. Menyediakan informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. Melayani permintaan diseminasi informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung. Melayani permintaan informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan.

3.2.3

Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon, surat, email, dan faksimili yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. 2. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan

memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. 3. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. 4. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat, faksimili, atau email.

31

5.

Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja.

6.

Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut, mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan.

3.2.4

Pelayanan ULPK
A.

Tahapan Pelayanan ULPK

Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK, meliputi: 1. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen, komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer, telepon, mesin fax, literatur berupa buku dan CD, lemari arsip, meja dan kursi tamu, poster, brosur, leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas, dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah, serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. 2. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. 3. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen, Bidang/Seksi pemeriksaan, Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. 4. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung. 5. Pelatihan Petugas ULPK

32

6.

Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut, yang bertujuan untuk: a. b. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. c. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen.

B. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas, seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. b. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan; pengaduan datang langsung ke ULPK; pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. Sebelum pengadu memberi

penjelasan lebih lanjut, petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat, kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Dalam pembicaraan tersebut, petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia

mencangkup data nama, bentuk sediaan, nama pabrik, nomor registrasi, nomor batch/ kode produksi (jika ada),

33

tanggal

kadaluarsa,

permasalahan.

Selain

itu,

juga

ditanyakan pula keterangan lain mengenai: - Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli. - Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. - Apakah masih ada sisa, baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan. - Informasi lain yang relevan.

Setelah

data/informasi

diperoleh,

petugas

segera

menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya. Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu.

Kemudian dilakukan seleksi masalah. Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi, maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut. Jika masalah memerlukan tindak lanjut, petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut, yaitu: - Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). - Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). - Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar). - Keracunan produk obat dan makanan.

Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat, obat tradisional dan lain-lain), maka koordinator ULPK secepatnya

34

menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait, dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis, sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan.

2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap, data, serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. Setelah telepon ditutup, petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi, maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut, maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. Dalam tenggang waktu tersebut di atas, petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit

35

kerja terkait, sesuai dengan jenis pengaduannya. Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen. Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan, pengadu melalui

telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. Apabila masalah yang diadukan sederhana, maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut, penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan. c. Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang, dibuat katalog standar, yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. d. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen, masalah atau informasi yang disampaikan,

keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen, jenis masalah (obat, makanan-minuman, kosmetik, alat kesehatan, narkotika, penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan), pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan, informasi umum produk (farmakologi, harga atau sumber, legalitas, mutu), keseriusan masalah (meninggal, perawatan dokter, pengobatan sendiri, permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan.

36

e. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi, seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM, buku perundang-undangan, buku standar farmakologi, jurnal

kesehatan dalan dan luar negeri, panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. f. Membuat Laporan Bulanan, Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung, laporan ini dibuat setiap bulan. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. 1. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK, produk obat dan makanan, pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. Selain itu, sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. 2. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan

37

jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person, misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan

Kabupaten/Kota, Bea Cukai, Dinas Deperidag dan lain-lain. 3. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan, misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti Ikatan Dokter Indonesia, Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia,

Pedagang Besar Farmasi, dan sebagainya. C. Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan, maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar. 1. Pencatatan Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen, apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM, maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen. Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. 2. Pelaporan Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen, selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan.

38

Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen. Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip, dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah

diperlihatkan. Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a. Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang

membutuhkan pemeriksaan. b. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk

melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. c. Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap.

BAB IV TUGAS KHUSUS

Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional, Industri Ekstrak Bahan Alam, Usaha Obat Tradisional, Dan Izin Edar Obat Tradisional. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika. Tata cara Registrasi Pangan. Registrasi Suplemen Makanan. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT.

4.1

Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri, tata cara

persetujuan prinsip industri yaitu : 1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.

39

40

4.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. Susunan direksi dan komisaris d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Fotokopi NPWP j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masingmasing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

5.

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya.

6.

Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan.

41

Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri, tata cara permohonan izin industri farmasi, yaitu : 1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. 2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat

42

4.

Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB

5.

Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi

6.

Paling lama dalam waktu 10 hari kerja, Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon

7.

Paling lama dalam waktu 10 hari kerja, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon

8.

Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi, serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi

4.2

Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.

03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat, persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. 2. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. 3. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi, maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan.

43

4.

Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan.

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1. 2. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. 3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi. Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. Masa berlaku lisensi b. Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. 2. Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3. Memiliki dokumen perjanjian kontrak

Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga.

44

Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Persyaratan: 1. 2. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. 3. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama, namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi. 4. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri, maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. 2. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1. 2. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang

45

mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. 2. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik.

Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif, informasi produk, dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik

Pra-Registrasi 1. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. 2. Permohonan diajukan dengan: a. Mengisi formulir b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya

46

permohonan, Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. 5. 6. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis, maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. 7. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

4.3

Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha

Obat Tradisional, tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a. Surat permohonan b. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan

47

e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Fotokopi surat izin tempat usaha h. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan

mesin/peralatan. 4. Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. 6. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. Surat permohonan b. Persetujuan prinsip c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

48

d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e. Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Tata Cara Permohonan Ukot 1. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung Telp. 022-4266620 2. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Surat permohonan b. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. Fotokopi Pengawas e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang

Lingkungan Hidup h. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

49

j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan, harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Surat permohonan b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

50

e. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat. 5. Paling lama 7 hari kerja, tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis, dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota. 6. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam, Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan

PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

51

Izin edar dikecualikan untuk: 1. 2. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. OT yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. 2. 3. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun menurun, dan/atau secara ilmiah 5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan

Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. 2. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. 4. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB

52

untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Registrasi Obat Tradisional Impor 1. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. 2. Importir harus memenuhi persyaratan: a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku; dan b. memiliki penanggung jawab Apoteker. 3. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT, atau importir. 4. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. 6. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan

perundangundangan. 2. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar.

53

3.

Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. 2. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. 3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. 4. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 5. Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu. 6. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. 7. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.

4.4

Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi

Kosmetika, proses perizinan produksi kosmetika yaitu:

54

KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. 2. Surat permohonan; Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; 3. 4. 5. 6. Nama direktur/pengurus; Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; Susunan direksi/pengurus; Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; 7. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; 8. 9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;

10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; 11. Daftar peralatan yang tersedia; 12. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; 13. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Jawa Barat dan Dinkes Prov. Jawa Barat

Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . 1. 2. Surat permohonan; . Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;

55

3. 4. 5. 6.

Nama direktur/pengurus; , Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; Susunan direksilpengurus ; Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

7.

Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha;

8. 9.

Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP); Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;

10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; 11. Daftar peralatan yang tersedia; 12. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan 13. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Jawa Barat dan Dinkes Prov. Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika, denah bangunan

dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM, c.q. Direktorat Insert Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 2. Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM, Balai Besar POM di Bandung, Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). 3. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung, petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 4. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat, maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan

56

untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. 5. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung, akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat, jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes.

Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika, notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemohon terdiri atas: 1. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika, harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi. DIP terdiri atas : 1. 2. 3. 4. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika

Tata cara pengajuan notifikasi 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus

57

mendaftarkan diri ke Badan POM 2. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali ,sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3. Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www.pom.go.id 4. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan , terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5. Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a. Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun .Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi.

4.5

Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei

mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri. Oleh sebab itu, pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD). Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk, garam, terigu, bubuk coklat, gula raffinasi yaitu: 1. Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia),

mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian

58

Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro. 3. 4. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku, peralatan produksi, peralatan laboratorium, pengawasan mutu). 5. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B, Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI. 6. 7. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. Untuk produk yang dikemas kembali, harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. 8. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi, harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. 9. Untuk produk impor, harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri; Sertifikat Kesehatan atau Free Sale. 10. a.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap. b.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. c.Menyertakan rancangan etiket/label produk. 11. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1. 2. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. Lampiran : a. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal

59

d. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g. Rancangan etiket/label produk (berwarna) h. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik, jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e-

bpom.bpom.go.id atau //e-bpom.pom.go.id 2. Validasi registrasi dengan menyerahkan a. Surat permohonan registrasi b. Surat pernyataan c. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom, kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1. Pada surat permohonan berisi : a. Nama dan Alamat Eksportir b. Nama Jenis dan Nama Dagang c. Jenis kemasan/Berat/Volume d. Jumlah yang diekspor

60

e. Negara Tujuan f. Nama dan Alamat Sarana Produksi g. Nomor Persetujuan Pendaftaran h. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Date) i. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. Pelabuhan Tujuan 2. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir). Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp. 6.000,- yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. 3. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan, yaitu antara lain : a. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai, jagung, tomat dan kentang, kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Sauce, kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. 4. Untuk produk yang belum terdaftar, maka perlu disertakan : a. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c. Karakteristik Fisik d. Karakteristik Kimia e. Karakteristik Mikrobiologi f. Kemasan g. Penggunaan / Aplikasi

61

h. Penyimpanan, Masa Kadaluwarsa i. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5. Contoh produk, berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor. AN 4.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No. HK. 00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. b. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. c. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. 2. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal.

62

a. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi. b. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. 3. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. a. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Pendaftaran 1. 2. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. 3. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen, dan dilakukan penentuan kategori. 4. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. 5. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.

63

6.

Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung.

7.

Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.

8.

Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. Rancangan kemasanyang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.

9.

Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.

10. Hasil penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat, belum memenuhi syarat, atau tidak memenuhi syarat. 11. Dalam hal memenuhi syarat, Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. 12. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. 13. Dalam hal tidak memenuhi syarat, Kepala Badan akan memberikan surat keputusan. 14. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. 15. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. 16. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.

64

17. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.

4.7

Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut :

1.

Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c.q. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

2.

Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk, susu kental manis, susu fermentasi, susu segar, sus pateurisasi, yoghurt, es krim, keju, mentega) b. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. c. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. Pangan bayi e. Minuman beralkohol f. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK, terigu, garam, coklat) h. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a.l. BTP)

3.

Pemilik/Penanggungjawab

IRT

diwajibkan

mengikuti

penyuluhan

keamanan pangan. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. Berbagai jenis Bahaya (Biologis, Kimia, Fisik), cara menghindari dan memusnahkannya. b. Dasar-dasar pengawetan pangan c. Higiene Sanitasi d. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. Pengemasan dan pelabelan produk pangan

65

h. Pengendalian proses i. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus, Pemilik/

Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT, bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan. 6. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT, pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota, setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan.

BAB V PEMBAHASAN

5.1

Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. Salah satu

penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK). Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM. 2. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk, sarana produksi dan distribusi, serta alur perizinan dan pencantuman label halal. 3. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat, makanan, minuman, kosmetik, obat tradisional, suplemen makanan, dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. 4. 5. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. Membuat kliping koran mengenai keracunan, peredaran produk obat ilegal, produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. 6. 7. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK, peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan, peredaran produk obat ilegal, produk pangan yang

30

31

kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung.

5.1.1

Bidang sertifikasi

Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha, dinas kesehatan, dan pihak-pihak lain yang terkait. 2. 3. 4. Sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI. 5. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). 6. Memberikan pelatihan inspektur pangan, tenaga penyuluh, inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota. 7. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota. 8. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan. 9. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah. 10. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK.

5.1.2

Bidang Layanan Informasi Konsumen

Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07.30 16.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07.30-15.30 WIB. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email).

32

Setiap konsumen yang datang, petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan, selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan, yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. Dengan kata lain, katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan.

Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk, baik itu obat, produk olahan pangan, kosmetika maupun produk obat tradisional. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal, dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak, mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk, dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk, nomor registrasi, perusahaan yang membuatnya, dan berat kemasan.

Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI.

33

Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. Selama dilaksanakannya PKPA di

BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013, jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013, dan paling sedikit adalah pada tanggal 6, 8, 16 dan 28 mei 2013. Dari hari kerja senin hingga jumat, terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5.1.
10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0

ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon, surat, surat elektronik atau faksimile. Terlihat dari gambar 5.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70,37%. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan. Sebesar 20,98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6,17% memilih jalur surat elektronik (email). Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2,47 %. Jalur pelayanan dengan faksimile, surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti

34

denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile, surat atau surat elektronik. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5.2.

60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email

Gambar 5.2. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.

ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat, pangan, kosmetik, OT, suplemen, Alat Kesehatan, PKRT serta info umum. Sebanyak 46 pengaduan atau 56,79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori

pangan, dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD). Sedangkan untuk kategori kosmetik, lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang

dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen, yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari

PKRT, Alkes dan suplemen. Pola yang

35

menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5.3

50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk

Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2

Gambar 5.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk

Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya, terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51,85%. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi,

pencantuman label halal, perpanjangan izin sarana produksi, distribusi, maupun perpanjangan izin edar. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5.4. dibawah ini.

Orang

36

50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi

Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM

Gambar 5.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen.

Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan, baik produk yang diproduksi sendiri, lisensi, atau impor-ekspor, pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya.

Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung, seperti : 1. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya, krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama, namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www.pom.go.id. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut, maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal. 2. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. Konsumen menanyakan

37

legalitas dan keamanan dari produk tersebut,. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu, khasiat dan keamanannya tidak terjamin. 3. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional SUN CREAM yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda, namun dengan kemasan sama. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi. Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa, produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut.

Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung, seperti : 1. Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri), SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan), Sertifikat SNI (AMDK, Terigu, Garam, Bubuk Coklat), Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN, Rancangan etiket/label produk, dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. 2. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF, yaitu : a. Fotokopi akte notaris b. TDP dan SIUP c. NPWP d. Daftar nama anggota direksi e. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan

38

f. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak), surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF. g. Ijazah, SIK Penanggung jawab, dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh, akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. Peta lokasi i. Denah bangunan 3. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK , yaitu : a. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI, TDP, SIUP b. c. d. e. f. Izin Dept. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM.

5.1.3

Pembuatan Kliping

Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen, dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan, koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM

39

Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat.

Selama bulan mei 2013, media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau, Purwokerto 3. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN

6.1

Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek. 2. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan. 3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM). 4. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM). 7. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam

76

77

kaitan dengan peran, tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat

6.2

Saran 1. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, CDOB secara langsung, hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana, bukan sebagai auditor, namun hanya sebagai observer. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, CDOB bukan hanya secara teoritis, tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. 2. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. 3. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat.

DAFTAR PUSTAKA

IAI. 2010. Standar Kompetensi Apoteker. Tersedia di: http://iaijabar.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013]. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT). Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT). Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah

77

78

Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor:

1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.21.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Peraturan Menteri Kesehatan No. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF. Peraturan Menteri Kesehatan NO. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang

Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Peraturan Menteri Kesehatan No. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Peraturan Menteri Kesehatan No. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang

Pedagang Besar Farmasi.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG

SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

81

LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN

FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN

(Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No.Telepon Jam

Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No. Reg : Tgl Kadarluasa :

: :

: : :

: : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor - Batch : MASALAH

INFORMASI PENDUKUNG
Dim ana diperoleh : Tgl. Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain :

TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI

BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR

(Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI

INFORMASI KE KONSUMEN
TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen

Ttd Petugas

Gambar 1.3 Lembar pengaduan konsumen

82

LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM

Dokumen :
JAWAB

KONSUMEN

Form pengaduan konsumen Form resume harian Daftar hadir Katalog

ULPK

LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL

BALAI BESAR POM

TINDAK LANJUT

ULPK BADAN POM

KEPALA BALAI POM

PENGUJIAN

PEMDIK

BALAI/BALAI BESAR POM LAIN

LINTAS SEKTOR

Gambar 1.4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM

83

LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN

Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen

84

85

LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI, DISTRIBUSI, PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK

Izin Sarana Produksi No Industri 1. Obat 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan

Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1. 2. 3. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan

Izin Sarana Pelayanan N o 1. 2. 3. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota

4.

Klinik

86

LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN

Izin Edar Produk No 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD,ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

87

LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

88

LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

89

LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA

90

LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT

91

LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT

92

LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

93

LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA

94

LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI

95

LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)

96

LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN

97

LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR

98

LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN

99

LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT

100

LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL

Rismiati Rahayu., S. Si.,Apt +6287827141500 Rahayu.rismiati@gmail.com

NAMA : Rismiati Rahayu., S.Si., Apt. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut, 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl. Galumpit Kp.Wanasari Rt 02 Rw 26 No.2566 Kec.Garut Kota Kab.Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs. Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu.rismiati@gmail.com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif

Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : S1 Jurusan Farmasi, Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar

Tahun 2008 2012 2012 2013 2005 2008 2002 2005 1996 - 2002

Jenjang Sekolah

S1 Farmasi Profesi Apoteker

Periode 2008 - 2012 2012 - 2013

IPK 3,46 3,36

Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan