LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

8. serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. Cimahi. Mei 2013 Penulis iv . Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani.

....... dan Kewenangan Badan POM ............................................................................................10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung .. 29 iii ........... 28 3..................... 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker.................................4 2........................... 23 2...........................1 3................................ 8 2.......8 2............................ 5 Budaya Organisasi Badan POM ............... 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah......10.................1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) ................................................................................................................................................................................1 1...............................2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM ............................ 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen ....................................................... 1 BAB II ...............................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ....................2 2......................6 2............................................3 Struktur Organisasi .......................... 28 3....................10...................... 3 2...................................... 5 Filosofi Logo BPOM .............................................................................................................2 Seksi Sertifikasi ........ 1 1............................................. v DAFTAR GAMBAR ..............................9........................9....... 3 Tugas Pokok....................................... iii DAFTAR LAMPIRAN ..................1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah ........................................................ vi BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................................ 27 3....... 3 Kedudukan dan Dasar Hukum ...........................2 Tujuan ULPK Balai Besar POM .......10............................ 22 2.................................1 Wilayah Kerja ....2...........2.. 24 BAB III ........................................... 19 2............................................ 20 2.......................7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)..................9 Susunan Organisasi Badan POM ..... 22 2..........................5 2................................. Fungsi.....................................................2 Latar Belakang ..................1 2........................................................... 20 2.................................................... 4 Visi dan Misi Badan POM ...... 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) ........2 Sasaran Pengawasan ................................................................................................. i DAFTAR ISI .............................3 2..

...................................... 30 3............3 Pembuatan Kliping ............................................................. 30 BAB IV .. 56 Registrasi Suplemen Makanan ..........2...............2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ............ 65 BAB V 5. 63 ....................................... 80 iv .............................................................................2..................................................2 Kesimpulan........................................................................... 52 4..........................3 Fungsi ULPK ..................................................................................1................................................................................................................. 75 6........................................... 74 BAB VI ...........................................................................................................................................................3................... 65 5............7 Tata Cara Registrasi Pangan ......................................... 38 4................................. 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam ...............................................................................1 6.....1 Bidang sertifikasi ...1.......................................................................................3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat .......................................1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi ............................................... 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt . 45 4.......................... 38 4...................................................6 4........................ 66 5............................... 77 LAMPIRAN .2 4...................1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ....................1................................................................................................. 76 DAFTAR PUSTAKA ....... 66 5......................4 Pelayanan ULPK ............................5 4....................4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika .............................................................. 75 Saran ..........................................

........ TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA.. PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80 KONSUMEN......... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN....... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA........................................................................................................................................................... 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI...................................... ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA.......... ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR............................................................................. ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL.................................................. 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG.............................. ALUR ULPK BALAI BESAR POM.......................................... ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT... 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85 7 87 v ................................................................................... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT.................................................................... ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI................DAFTAR LAMPIRAN Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN…………….......... TATA CARA NOTIFIKASI. ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT................................................... TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR............................................................................ ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR......... PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK..... 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN..................... DISTRIBUSI............................ ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)...................................................

.................... 2......................... 2......2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan...5 Logo Secara Keseluruhan...... 5.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7 Bandung....1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013………………………………………………………….........................3 Filosofi Mata Elang……………………………….........4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen...............4 Unsur Garis ...................................................................DAFTAR GAMBAR Halaman 2...........................................................3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk............1 Unsur Tameng ……………………………......................... 5.................. 2.......................... 2......................... 68 69 70 72 vi .........................2 Tanda Checklist …………………………........ 5...................................................... 5...... 2...

2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) : 1 . Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. kosmetika. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat . fungsi.BAB I PENDAHULUAN 1.makanan. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. Pelaksanaan pengawasan. alat kesehatan dan bahan berbahaya. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. pemeriksaan.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. 1.

dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM). posisi. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. keterampilan. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. pengetahuan. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan pekerjaan pemerintahan . fungsi. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. 3. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat.2 1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5.

pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi. pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan. obat tradisional. Setelah keputusan ini dikeluarkan. Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di 3 . Pada tahun 1975. tanggal 26 Februari Tahun 2001. kosmetik dan alat kesehatan. narkotika serta bahan berbahaya. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM. Untuk melaksankantugas tersebut. tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001.BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan. Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi.

kearsipan. organisasi dan tata laksana.3 Tugas Pokok. 2. 4. kepegawaian.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. persediaan. Susunan Organisasi. 3. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. 2. Kewenangan. . dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.2 Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. perlengkapan dan rumah tangga. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. 5. Fungsi. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). Pemantauan. ketatausahaan. Fungsi. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. Tugas. keuangan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.4 tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia.

11.21. pengembangan. 6.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. 4. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 3. 2. 4.5 Sementara itu.01. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. . kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 3. Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No. dan pengawasan tanaman obat. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).04. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 5. 5. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1.4 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 2. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.10. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 2.

Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. objektivitas. 3. ketekunan dan komitmen yang tinggi.6 Filosofi Logo BPOM Gambar 2. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. saling percaya dan komunikasi yang baik. 4. 2.2.1.6 2.5 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. Gambar 2. Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu. 2. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Tanda checklist . Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan. 5. nasional dan internasional.

3. Gambar 2.5.7 Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan. Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM . Gambar 2. Gambar 2. Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia. Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).4.

Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 2. akurat. 5. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. 3. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 7. Apabila terjadi penyimpangan . Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. mencakup seluruh siklus proses. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM. 6. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. 4. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks.8 secara tipografis menjadi lebih bebas. yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. perbekalan kesehatan. Tindakan pengamanan cepat. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Berskala nasional/lintas provinsi. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. 2. dan profesional. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. dengan jaringan kerja internasional. Sub Sistem Pengawasan Produsen. tepat.

Penurunan kasus pencemaran pangan.9 dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. penilaian keamanan. . Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. inspeksi. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah. yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 3. 3. 4. 5. Terkendalinya mutu. Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran. baik administratif maupun pro-justisia. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. 2. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia.

rencana dan program pengawasan fungsional. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1.00. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. d.05.10 6.8 Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.21. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait. Kepala BPOM membawahi: a. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. . 2. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan. c. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. b.

keuangan serta evaluasi dan pelaporan. kepegawaian. kearsipan. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian. organisasi dan tata laksana. penyusunan program dan anggaran. sesuai dengan bidang tugasnya. Sekertaris perencanaan. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. perlengkapan dan rumah tangga. dan integrasi perencanaan.11 b. pengendalian administrasi. Sekretariat Utama. penyusunan laporan. Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program. pembinaan. 2) Pengkoordinasian. pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. hubungan antar lembaga. kerjasama luar negeri. kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM. sinkronisasi. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. penganggaran. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. dan sumber daya di lingkungan BPOM. . keuangan.

. ii. iv. Pelaksanaan manajemen keuangan. iii. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i.12 ii. layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. Pelaksanaan hubungan masyarakat. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. pengembangan pegawai. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. iii. ii. Pelaksanaan pengembangan pegawai. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. administrasi pegawai. bantuan hukum. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan bantuan hukum. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. Pelaksanaan administrasi pegawai. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. iv. ii. iii. iii. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan. keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen.

Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. d. 3. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. c. produk komplemen. narkotika. kosmetika. alat kesehatan. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. obat tradisional. narkotika. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. serta produk sejenis lainnya. b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2. kosmetika. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.13 iv. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. f. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. produk komplemen. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. h. g. obat tradisional. alat kesehatan. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. psikotropika dan zat adiktif. narkotika. e. psikotropika dan zat adiktif lain. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : . pangan dan bahan berbahaya.

d. kegiatan pelayanan informsi . dan Zat Adiktif (NAPZA) . Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. b. b. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Psikotropika.14 a. Deputi I. c. informasi keracunan dan teknologi informasi. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. f. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. 4. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan menyelenggarakan fungsi : a. Narkotik. keamanan pangan dan produk terapetik. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan. 5. dan Zat Adiktif terdiri atas : a. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. c. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Psikotropik. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. 6. b. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. c.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. penetapan pedoman. penetapan pedoman. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. Perumusan kebijakan teknis. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. narkotika. pemantauan.15 b. Psikotropika. Psikotropika dan Zat Adiktif. pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan. d. pemantauan. dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. standar. b. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. psikotropika dan zat adiktif. standar. Direktorat Pengawasan Narkotika. . pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. e. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. standar. Psikotropika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. f. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. pemantauan. Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Perumusan kebijakan teknis. produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. standar. psikotropika dan zat adiktif. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. kriteria dan prosedur. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. e. c. c.

Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. kriteria dan prosedur. Deputi II. k. Deputi II terdiri atas : a. h. pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. Kosmetik dan Produk Komplemen. b. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. pemberian bimbingan bidang pengawasan narkotika. Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif. Kosmetik dan Produk Komplemen. Pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. d. Deputi II melaksanakan fungsi : a. dan Produk Komplemen. kosmetik dan produk komplemen. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional. i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. Suplemen Makanan dan Kosmetik. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. penetapan pedoman. sesuai dengan bidang tugasnya. c.16 pemantauan. standar. Direktorat Obat Asli Indonesia. 7. Perumusan kebijakan teknis. Kosmetik. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. . g. j.

penetapan pedoman. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional. standar. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. d. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional. e. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.17 b. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional. j. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional. standar. kosmetik dan produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. i. 8. sesuai dengan bidang tugasnya. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Deputi III terdiri atas : a. kriteria dan prosedur. standar. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. c. suplemen makanan dan kosmetik. pemantauan. kosmetik dan produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya . Pengawasan obat tradisional. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. kosmetik dan produk komplemen. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d. kriteria dan prosedur. kosmetik dan produk komplemen. penetapan pedoman. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional. pemantauan. kriteria dan prosedur. g. h. Deputi III. kosmetik dan produk komplemen. f.

standar. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. e. penetapan pedoman. . h. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. kriteria dan prosedur. Deputi III melaksanakan fungsi : a. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. standar. pemantauan. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. g. standar. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. Kelompok Jabatan Fungsional Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. b. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.18 f. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. c. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. pemantauan. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. standar. penetapan pedoman. penetapan pedoman. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. f. d. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan.

keamanan pangan dan bahan berbahaya. HK. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1. Dalam melaksanakan tugasnya. kosmetika.00. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. k.9. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Peraturan Kepala Badan POM RI No. psikotropika dan zat adiktif lain. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. narkotika. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. produk komplemen. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi antara lain: .1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. Unit Pelaksana Teknis Badan POM 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2.00. 9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. j.05.21.05.19 i.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1. HK. sesuai dengan bidang tugasnya. obat tradisional.21. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4.

Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Obat Tradisional. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. 2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 8. b. Kosmetik dan Produk Komplemen. Kosmetik dan Produk Komplemen.05. .00. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. baik secara kimia. obat tradisional.21. Narkotik. Sub Bagian Tata Usaha. terdiri dari: a. produk komplemen. Kelompok Jabatan Fungsional.20 1. 9. 2. 7. Bidang Pengujian Mikrobiologi. 2. Obat Tradisional. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. 3. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. psikotropika dan zat adiktif lain. Sertifikasi produk. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.9. kosmetik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. pangan dan bahan berbahaya. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. 5. Narkotik. 6. g. e.3592 tahun 2007. 4. d. terdiri dari : a. c. Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. narkotika. f. fisika dan mikrobiologi.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Pemeriksaan setempat.

Kelompok Jabatan Fungsional. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. 4 (empat) Balai POM Tipe B 2. Bidang Pengujian Pangan. Seksi Pemeriksaan. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Narkotik. yaitu: 1. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. Sub Bagian Tata Usaha. c. Sub Bagian Tata Usaha.21 b. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Obat Tradisional. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplemen. Narkotik. Sejak ditetapkan Peraturan ini. Kelompok Jabatan Fungsional. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. d.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM . c. Sub Bagian Tata Usaha. g. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Penyidikan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.Pasteur No. 3. f. e. b. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. terdiri dari : a. d. Obat Tradisional. 4. Kelompok Jabatan Fungsional. b.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl. Kosmetik dan Produk Komplemen. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2. c. e. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. d. terdiri dari : a. Seksi Pengujian Pangan.

BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2.10. Bekasi. Sukabumi.816. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung . Majalengka.97 km2 dengan jumlah penduduk 43.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. HK.21. Bandung Barat. Indramayu. Garut.00. Depok. Cimahi. Ciamis.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010). Bekasi. Cianjur.22 yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Bogor. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat. Purwakarta.021. Subang. Kuningan. Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17 pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung. Banjar. Bogor. 2. Cirebon. Kepadatan penduduk 1. Cirebon.1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34. Sumedang serta Tasikmalaya. Karawang.05. Gambar 2.

00. Super Market. Toko Obat. Obat Tradisional d. Apotek. dll Toko-toko penjual bahan kimia 2. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia). Kosmetik e. Pasar Tradisional. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No. Narkotik.10. dll. Sarana Pelayanan Kesehatan lain c. susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1. Terapetik. Pasar Tradisional. Sarana Pelayanan Kesehatan lain b. dll Super Market. Apotek. Obat Tradisional. dll g.10. Pangan h.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut: Tabel 2.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No.4232 tahun 2004. PKRT f.HK. Toko Obat.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a. dll. Apotek.23 2.05. b. Super Market. NaPZa √ PBF. dan penilaian mutu produk-produk : a. Bahan Berbahaya √ √ Super Market. Obat PRODUKSI DISTRIBUSI √ PBF. Pasar Tradisional.21. Toko. . Komplemen √ √ √ √ Super Market. Toko Jamu. Bidang Pengujian Produk Terapetik.

Uji sterilitas d. kosmetik. e. obat tradisional. psikotropik. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. produk komplemen.24 c. f. pemeriksaan sarana produksi. terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Uji cemaran mikroba b. Alat kesehatan. dan g. Obat tradisional. 3. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. pengambilan contoh untuk pengujian. Uji potensi antibiotika c. a. menetapkan. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. menyusun. dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. d. Produk komplemen. Perbekalan kesehatan rumah tangga. 2. Kosmetik. dan zat adiktif lain. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Apoteker berperan untuk mencari. narkotik. pangan dan bahan berbahaya. Seksi Pemeriksaan .

serta pangan dan bahan berbahaya. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. narkotika. distribusi. narkotika. produk komplimen. 5. psikotropika. kosmetik. narkotika. obat tradisional. produk komplemen (suplemen makanan). kosmetik. produk komplemen. iii. psikotropika. psikotropika dan zat adiktif lain. terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen . pangan dan bahan berbahaya.25 Bertugas melakukan pemeriksaan setempat. diantaranya produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. obat tradisional. ii. serta pangan dan bahan berbahaya. pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan pemeriksaan yang telah dilakukan b. psikotropika dan zat adiktif lain. serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya. pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi. Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. obat tradisional. produk komplemen (suplemen makanan). dan sarana pelayanan kesehatan. narkotika. obat tradisional. kosmetik. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. kosmetik. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan. diantaranya adalah produk terapeutik. dan zat adiktif lain. dan zat adiktif lain. pengambilan contoh untuk pengujian.

26 Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. 7. Kelompok Jabatan Fungsional. 6. sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. . Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. a. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. b.

2.00. meliputi: 27 . Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.05.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. serta layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi produk.1 Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. sarana produksi dan distribusi tertentu. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. yaitu: 1. 4. Dalam melaksanakan tugas. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. sarana produksi dan distribusi tertentu. 2. 3. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1.21. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi.BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

Pembuatan rekomendasi. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).28 1. dan menyelenggarakan sosialisasi/workshop/lokakarya.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat. obat tradisional. pengamanan Narkotika. talkshow. 2. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA). melakukan koordinasi lintas sektor. Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet. KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah). kosmetika. Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin. pameran.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. ULPK . PIN keamanan pangan. alat kesehatan. poster.2. stiker-stiker keamanan pangan. roll banner. 4. seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung. Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. 3. 3. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan. Pembuatan berita acara pemeriksaan. contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat. narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota. Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. bahan berbahaya. 3. serta makanan dan minuman.

3. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001.29 merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. tidak lengkap dan menyesatkan. keamanan. yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3. .2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu.2. Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan.

3 Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. narkotika. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. narkotika. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. obat tradisional. 3. alat kesehatan. 2. psikotropika dan bahan berbahaya. narkotika. alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya. Pusat informasi mengenai produk obat. 4. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. makanan dan minuman. kosmetika. Melayani permintaan informasi obat. faksimili. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait.2. atau email. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. . psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung. alat kesehatan. obat tradisional. alat kesehatan. makanan dan minuman. obat tradisional. makanan dan minuman. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. obat tradisional. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. narkotika. alat kesehatan. email.30 Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. obat tradisional. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. kosmetika. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan. narkotika. kosmetika. keamanan. surat. makanan dan minuman. kosmetika. 3. Menyediakan informasi obat. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. makanan dan minuman.

Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah. Tahapan Pelayanan ULPK Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK. poster. 6.2. Pelatihan Petugas ULPK . serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. 3. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. literatur berupa buku dan CD. 5. mesin fax. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung. brosur.31 5. dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen.4 Pelayanan ULPK A. 2. 4. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. Bidang/Seksi pemeriksaan. telepon. meliputi: 1. leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas. komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer. meja dan kursi tamu. 3. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. lemari arsip.

bentuk sediaan. . seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. nama pabrik. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1. petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia mencangkup data nama. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. yang bertujuan untuk: a. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas. B. b. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. b. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. pengaduan datang langsung ke ULPK. c.32 6. nomor registrasi. nomor batch/ kode produksi (jika ada). Sebelum pengadu memberi penjelasan lebih lanjut. Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Dalam pembicaraan tersebut. pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email.

Keracunan produk obat dan makanan. petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. . Selain itu. Kemudian dilakukan seleksi masalah. obat tradisional dan lain-lain).Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). Jika masalah memerlukan tindak lanjut. juga ditanyakan pula keterangan lain mengenai: . petugas segera menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya. . maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut. Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. . Setelah data/informasi diperoleh. Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut.Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli. permasalahan.33 tanggal kadaluarsa. yaitu: . .Apakah masih ada sisa. maka koordinator ULPK secepatnya . .Informasi lain yang relevan.Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu. Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat. baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan.Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar). Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi.Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). .

serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu. petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit . dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. 2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi. sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan. Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait. data. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap.34 menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Setelah telepon ditutup. Dalam tenggang waktu tersebut di atas. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut.

alat kesehatan. pengadu melalui telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan. dibuat katalog standar. penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. d. jenis masalah (obat. perawatan dokter. keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen. Apabila masalah yang diadukan sederhana.35 kerja terkait. pengobatan sendiri. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut. kosmetik. Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. keseriusan masalah (meninggal. sesuai dengan jenis pengaduannya. masalah atau informasi yang disampaikan. mutu). informasi umum produk (farmakologi. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen. legalitas. penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan). c. harga atau sumber. makanan-minuman. narkotika. Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan. .

Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK. 2. Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. laporan ini dibuat setiap bulan. 1. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi.36 e. Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan. produk obat dan makanan. ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan . Selain itu. pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. jurnal kesehatan dalan dan luar negeri. panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. buku standar farmakologi. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat. seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. buku perundang-undangan. serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. Membuat Laporan Bulanan. f.

Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan. Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 2. asosiasi dan organisasi profesi. − Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota. Pelaporan − Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen. maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan. misalnya dengan perhimpunan. − Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen. Dinas Deperidag dan lain-lain. apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM. . seperti Ikatan Dokter Indonesia. − Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. dan sebagainya. Pencatatan − Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. C. 3. maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar. Bea Cukai.37 jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen. Pedagang Besar Farmasi. 1. selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan.

. Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. c. Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap. Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. − Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip. dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah diperlihatkan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a. − Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. − Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). b.38 − Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. − Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen. Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan.

Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. 39 . 2. Dan Izin Edar Obat Tradisional. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika. Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat. Industri Ekstrak Bahan Alam. pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Tata cara Registrasi Pangan. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.BAB IV TUGAS KHUSUS Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT. 3. Registrasi Suplemen Makanan. Usaha Obat Tradisional. tata cara persetujuan prinsip industri yaitu : 1. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional. 4. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri.

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. 6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. e. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 5. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. Fotokopi NPWP j. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g. Susunan direksi dan komisaris d. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan.40 4. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. . asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi.

Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. tata cara permohonan izin industri farmasi. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu.41 Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. yaitu : 1. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat . dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. 2. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi.

Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi 4.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB 5. 2. maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi.11. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. . serta persyaratan lainnya. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan. 3.1.42 4. HK. persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1.10. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon 8. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi 6. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. 03.23. Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon 7. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan.

Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Memiliki dokumen perjanjian kontrak Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan. Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. . Masa berlaku lisensi b. Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3. 2. 3. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Memiliki dokumen perjanjian lisensi. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga. 2. Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak.43 4.

2. Persyaratan: 1. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri. namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi.44 Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. 3. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang . Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama. maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. 2. 4. 2.

Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. 2. penentuan biaya evaluasi. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya . Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif. dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik Pra-Registrasi 1. Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi. informasi produk.45 mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi. penentuan jalur evaluasi. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. 3. 2. Mengisi formulir b. dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan diajukan dengan: a.

5.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. 4. tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a.46 permohonan. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c. Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. 7. Surat permohonan b. maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. 6. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl. pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan .

Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Fotokopi surat izin tempat usaha h. pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan mesin/peralatan. Persetujuan prinsip c. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Surat permohonan b. 4. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.47 e. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan . Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Setelah memperoleh persetujuan prinsip. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p. 6. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g.

Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f. Pasteur No. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl. Surat permohonan b. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) . Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. 022-4266620 2.48 d. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan. 25 Bandung Telp. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e. Fotokopi Pengawas e. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Tata Cara Permohonan Ukot 1. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang Lingkungan Hidup h.

Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas . Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Surat permohonan b. Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n.49 j. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c. harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m.

Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam. menunda. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. 5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. tapel. Paling lama 7 hari kerja. Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat. pilis. . 6. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT.50 e. Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. cairan obat luar dan rajangan PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3.

sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. 2. 3. dan/atau secara ilmiah 5. 2. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris. 2. 3. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. khasiat/manfaat. UKOT. OT yang digunakan untuk penelitian. lengkap.51 Izin edar dikecualikan untuk: 1. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB . dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. dan tidak menyesatkan Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Penandaan berisi informasi yang objektif. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. turun menurun. Pemberi kontrak dapat berupa IOT. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. UKOT. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1.

. 2. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT. dan b. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 6. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT.52 untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 2. 4. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5. Registrasi Obat Tradisional Impor 1. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. UKOT. Importir harus memenuhi persyaratan: a. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT. atau importir. UKOT. atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar. 3. memiliki penanggung jawab Apoteker. UKOT. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku.

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. proses perizinan produksi kosmetika yaitu: . 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Khasiat/Manfaat.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. 3. Khasiat/Manfaat. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. 4.53 3. 6. 7. dan Mutu. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 5. 4. dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. 2. dan Mutu. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan. Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan.

Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. 4. Jawa Barat Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . 3. 1. 6. 13. 7. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.54 KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. Susunan direksi/pengurus. 2. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Jawa Barat dan Dinkes Prov. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. 12. 2. . 8. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 9. Surat permohonan. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Surat permohonan. 10. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. Daftar peralatan yang tersedia. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 5. Nama direktur/pengurus. . 11.

5. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat. Kosmetik dan Produk Komplemen. petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Direktorat Insert Obat Tradisional. 11. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 4. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika. 9. 10. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. Balai Besar POM di Bandung. Susunan direksilpengurus . Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung. maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan .q. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1.55 3. 12. denah bangunan dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM. 8. Nama direktur/pengurus. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. . 2. 6. dan 13. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. 4. c. 3. 7. Daftar peralatan yang tersedia. Jawa Barat dan Dinkes Prov.

Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Tata cara pengajuan notifikasi 1. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika. 5. harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi.56 untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat. 2. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika. 4. akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus . jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes. DIP terdiri atas : 1. 3. notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemohon terdiri atas: 1.

Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan . Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia).go. garam. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a.5 Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri. Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan. mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian . Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www. kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6. Oleh sebab itu. bubuk coklat. 4. pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD). gula raffinasi yaitu: 1. terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5.sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3.pom. Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali .57 mendaftarkan diri ke Badan POM 2. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c.id 4. terigu.Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi. Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun .

705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal . Lampiran : a.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal.58 Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro. 2. peralatan produksi. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI. Untuk produk yang dikemas kembali. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1. 3. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. c. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. b. Sertifikat Kesehatan atau Free Sale. pengawasan mutu). harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. 9.Menyertakan rancangan etiket/label produk. 7. peralatan laboratorium. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. 8. 5. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B. 11. Untuk produk impor. a. 10. 6. 4.

jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f.go. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom. Surat pernyataan c. Nama dan Alamat Eksportir b.59 d.id 2. Jumlah yang diekspor . Validasi registrasi dengan menyerahkan a. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e.go. Nama Jenis dan Nama Dagang c. Jenis kemasan/Berat/Volume d.pom. kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Pada surat permohonan berisi : a.id atau //e-bpom. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e. Surat permohonan registrasi b.bpom. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g. Rancangan etiket/label produk (berwarna) h. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e- bpom.

Isolated Soy Protein. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan. Karakteristik Mikrobiologi f. Karakteristik Fisik d.60 e. yaitu antara lain : a. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir).. 6. maka perlu disertakan : a. Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp. Kemasan g. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. Negara Tujuan f. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Penggunaan / Aplikasi . tomat dan kentang. Date) i. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein.000. Soy Sauce. 3. Pelabuhan Tujuan 2. Nomor Persetujuan Pendaftaran h. Nama dan Alamat Sarana Produksi g. Karakteristik Kimia e. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c.yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. jagung. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. Untuk produk yang belum terdaftar. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. 4.

c. Masa Kadaluwarsa i. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. .1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal. b. berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. Contoh produk. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a. Penyimpanan. AN 4. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5. 00. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan.05.41.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No.61 h. 2. HK.

4. b. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi. 5. dan dilakukan penentuan kategori. . Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku.62 a. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan. a. 3. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. keabsahan dokumen. 3. 2. Pendaftaran 1.

Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. 10. dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat. catch cover. 15. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan. keamanan. 7. 9. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian. 16. blister. dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. 11. Rancangan kemasanyang meliputi etiket. belum memenuhi syarat. 14. 12. dus. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. b. dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. atau tidak memenuhi syarat. Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. Dalam hal memenuhi syarat.63 6. 13. . Hasil penilaian mutu. 8. Kepala Badan akan memberikan surat keputusan. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. pembungkus. Dalam hal tidak memenuhi syarat. strip.

unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. Daging. garam. Minuman beralkohol f. 4. c. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan. keju. 2. Fisik). mentega) b. susu kental manis.l. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. es krim. susu segar.64 17. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a. ikan. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. Dasar-dasar pengawetan pangan c. Higiene Sanitasi d. Pengemasan dan pelabelan produk pangan . susu fermentasi. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. coklat) h. cara menghindari dan memusnahkannya. Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. BTP) 3. terigu. b. Kimia. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g.q. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. Berbagai jenis Bahaya (Biologis. yoghurt. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Pangan bayi e. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. sus pateurisasi.

setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan. bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4.65 h. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT. 6. pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota. . Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7. Pengendalian proses i. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan.

6. serta alur perizinan dan pencantuman label halal. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat. obat tradisional. 5. peredaran produk obat ilegal.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. peredaran produk obat ilegal. produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. sarana produksi dan distribusi. peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan. suplemen makanan. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK. 4. kosmetik. Membuat kliping koran mengenai keracunan. produk pangan yang 30 . Salah satu penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK). minuman. 7. makanan.BAB V PEMBAHASAN 5. 2. dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. 3.

9.1. dan pihak-pihak lain yang terkait. 6. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI. sarana produksi dan distribusi tertentu. 8. 7. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1. 5. dinas kesehatan. tenaga penyuluh. 5. Sertifikasi produk. .31 kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan.30-15.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07. Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha. 4. 5. 3. inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. 10. sarana produksi dan distribusi. Memberikan pelatihan inspektur pangan. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK.30 WIB. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota.1 Bidang sertifikasi Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk.30 – 16.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07. 2. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email).1.

mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk. baik itu obat. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak. produk olahan pangan. dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon. petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal. dan berat kemasan. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan. nomor registrasi. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan. Dengan kata lain.32 Setiap konsumen yang datang. hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. . kosmetika maupun produk obat tradisional. yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI. Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer. katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan. selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. perusahaan yang membuatnya.

1.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013.47 %. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan.98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan. Terlihat dari gambar 5. surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti .17% memilih jalur surat elektronik (email).33 Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. dan paling sedikit adalah pada tanggal 6. 8. surat. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70. Selama dilaksanakannya PKPA di BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0 ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon.37%. surat elektronik atau faksimile. Dari hari kerja senin hingga jumat. Sebesar 20. 10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5. jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari. Jalur pelayanan dengan faksimile. Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2. terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat. 16 dan 28 mei 2013.

lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen. Alat Kesehatan. dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013. 60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email Gambar 5. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile. pangan. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5.34 denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung.2. Pola yang . Alkes dan suplemen.79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori pangan. OT. suplemen. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD). Sedangkan untuk kategori kosmetik. PKRT serta info umum. ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat. surat atau surat elektronik.2. Sebanyak 46 pengaduan atau 56. kosmetik. yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari PKRT.

3 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2 Gambar 5. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5. maupun perpanjangan izin edar. dibawah ini. perpanjangan izin sarana produksi.4.85%. distribusi.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya. Orang . Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi. terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51.35 menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5. pencantuman label halal.

lisensi.pom.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen. seperti : 1. Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung.36 50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM Gambar 5. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya®. 2.go. krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya. namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan. baik produk yang diproduksi sendiri. Konsumen menanyakan .id. Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www. atau impor-ekspor. maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut.

produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM” yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Terigu. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF.. Garam. SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan). Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri). Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). TDP dan SIUP c. 3. Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. seperti : 1. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi. namun dengan kemasan sama. yaitu : a. Daftar nama anggota direksi e. NPWP d. Sertifikat SNI (AMDK. 2. Rancangan etiket/label produk. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Fotokopi akte notaris b. dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan . Bubuk Coklat). Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa.37 legalitas dan keamanan dari produk tersebut. Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu. Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN. Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. khasiat dan keamanannya tidak terjamin.

3 Pembuatan Kliping Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen.1. Ijazah. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media. Peta lokasi i. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan. f. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. d. dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh. yaitu : a. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI.38 f. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM. g. c. koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. e. SIUP b. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM . SIK Penanggung jawab. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak). surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF. akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. Izin Dept. Denah bangunan 3. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK . 5. TDP.

Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat . Purwokerto 3. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4. Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. Selama bulan mei 2013.39 Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau.

fungsi. 4. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM). Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan. keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan.1 Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM). pengetahuan. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam 76 . Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. 2.BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. 3. 7. posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek.

bukan sebagai auditor. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat 6. CPOTB. . CPMB. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB. CPKB. CDOB secara langsung.2 Saran 1. CPMB. 3. CDOB bukan hanya secara teoritis. dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB. hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana. namun hanya sebagai observer. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. keterampilan. CPKB.77 kaitan dengan peran. pengetahuan. 2. CPOTB. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat.

2010. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT). HK.3.00.HK.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5.05.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.HK. Tersedia di: http://iaijabar.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.HK.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.05.HK.05.00.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013].05.5. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat.41. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.00.00. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah 77 .5.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.05. Standar Kompetensi Apoteker.DAFTAR PUSTAKA IAI. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).

1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat.78 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. Peraturan Menteri Kesehatan No.21. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.00. Peraturan Menteri Kesehatan No.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Peraturan Menteri Kesehatan No. . 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.05. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan NO. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF. Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG
SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

Reg : Tgl Kadarluasa : : : : : : : : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor .81 LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN (Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No. Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain : TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR (Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI INFORMASI KE KONSUMEN TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen Ttd Petugas Gambar 1.Telepon Jam Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No.Batch : MASALAH INFORMASI PENDUKUNG Dim ana diperoleh : Tgl.3 Lembar pengaduan konsumen .

4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM .82 LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM Dokumen : JAWAB KONSUMEN • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • • • • • ULPK LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM KEPALA BALAI POM PENGUJIAN PEMDIK BALAI/BALAI BESAR POM LAIN LINTAS SEKTOR Gambar 1.

83 LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .

84 .

Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1. DISTRIBUSI. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota 4. 2. Obat 2. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK Izin Sarana Produksi No Industri 1. 2. 6. 8. 5. 3. 3. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan Izin Sarana Pelayanan N o 1.85 LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI. Klinik . 7. 3. 4.

ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . 6. 5. 3. 7. 2. 4.86 LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN Izin Edar Produk No 1. Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD.

87 LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI .

88 LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT .

89 LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA .

90 LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT .

91 LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT .

92 LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL .

93 LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA .

94 LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI .

95 LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML) .

96 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN .

97 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR .

98 LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN .

99 LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT .

100 LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL .

Apt +6287827141500 Rahayu. Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut • Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar Tahun 2008 – 2012 2012 – 2013 2005 – 2008 2002 – 2005 1996 . Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S..36 Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan . S.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu.rismiati@gmail..2013 IPK 3. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut.2566 Kec. Si.2002 Jenjang Sekolah S1 Farmasi Profesi Apoteker Periode 2008 ..Garut Kota Kab. S.rismiati@gmail. Galumpit Kp.46 3. Apt..Si.Wanasari Rt 02 Rw 26 No.com NAMA : Rismiati Rahayu.com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : • S1 Jurusan Farmasi.2012 2012 .Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs. 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl.Rismiati Rahayu.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful