LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani. serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Cimahi. Mei 2013 Penulis iv .8. Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya.

.....................2 Seksi Sertifikasi ..... 28 3...................................................................................................................................................................................... 5 Budaya Organisasi Badan POM .........................................................................3 Struktur Organisasi .......... 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah....................2 Latar Belakang ....................................1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) ............................................................1 Wilayah Kerja ................................................................................ 3 2......................1 3..........................................................................................................1 2........10........................................................2 2...................... iii DAFTAR LAMPIRAN .........................................................5 2......................6 2.9 Susunan Organisasi Badan POM ....................................... 20 2.............DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ......3 2. 1 1......... 8 2.................... vi BAB I PENDAHULUAN ........2 Sasaran Pengawasan .............................................................. 28 3.............. 3 Kedudukan dan Dasar Hukum .................................................. 22 2..........................................10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung .......... 24 BAB III ................9.................. 5 Filosofi Logo BPOM .............. 29 iii ...........................2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ............ 23 2...................................9........... i DAFTAR ISI ..........2..........................2..... 4 Visi dan Misi Badan POM ............................................ 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) .....................................8 2............ 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen ........ v DAFTAR GAMBAR ........................4 2..................................... dan Kewenangan Badan POM .....................7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)........................................10............. 3 Tugas Pokok...................................................... 22 2............................. 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker....................................1 1...................................................... 1 BAB II ......................................................................................... 27 3..................2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM .......... Fungsi..........................................................................1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah ............... 19 2................................. 20 2........10................................

........................................................................... 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam ..........................................................2 Kesimpulan................ 63 ...............................1 6..................................... 45 4. 56 Registrasi Suplemen Makanan ....................... 66 5....... 65 5.. 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt ...........................................4 Pelayanan ULPK .......................................................................................................... 30 BAB IV ........3 Pembuatan Kliping ..................... 66 5............................................................... 52 4............................................................. 77 LAMPIRAN .........................2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ......................................................................1.......7 Tata Cara Registrasi Pangan ......2......4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika ................. 76 DAFTAR PUSTAKA .............. 38 4.............................................5 4............................................................................................................................. 74 BAB VI ............. 75 Saran ..........2 4..........................................1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi .....................................1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ...... 65 BAB V 5..............................................................................................................................1 Bidang sertifikasi ............................................................................................................................................2.................................................................3..................1.. 75 6.............. 30 3........................... 38 4................................................................6 4.....................................1.................... 80 iv ..................3 Fungsi ULPK ...................................................................................................3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat ......................

......................................................... 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI.............. TATA CARA NOTIFIKASI..........................DAFTAR LAMPIRAN Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN…………….................................. ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR.......... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN......................................................................................................................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA........................................................................................................ ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR..... TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR.. ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT....................... 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG....................... ALUR ULPK BALAI BESAR POM....... PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80 KONSUMEN............... ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT..... PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK................................................................................... ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI......................................................................................................... ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL...................................................... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)............ 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT........... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA........................... 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85 7 87 v ......... 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN................ DISTRIBUSI..................................................................... ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA..................

..... 5................................................................. 5...2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan......................6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7 Bandung.DAFTAR GAMBAR Halaman 2...................5 Logo Secara Keseluruhan.........4 Unsur Garis ........................................................................................................................................... 2....... 2........................ 68 69 70 72 vi ..2 Tanda Checklist …………………………............... 5..1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013………………………………………………………….......... 5............4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen.............. 2..3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk............. 2......................1 Unsur Tameng ……………………………...........3 Filosofi Mata Elang………………………………................................ 2.............

makanan. kosmetika. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) : 1 . 1. fungsi. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Pelaksanaan pengawasan.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. pemeriksaan. alat kesehatan dan bahan berbahaya. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat . kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.BAB I PENDAHULUAN 1.

Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM). Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran.2 1. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6. pengetahuan. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat. 3. keterampilan. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. posisi. fungsi. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan pekerjaan pemerintahan .

Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM. pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi. tanggal 26 Februari Tahun 2001. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. kosmetik dan alat kesehatan. narkotika serta bahan berbahaya. obat tradisional. tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. Untuk melaksankantugas tersebut. pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan. Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di 3 . PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Pada tahun 1975.BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. Setelah keputusan ini dikeluarkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. kearsipan. 3. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.3 Tugas Pokok. organisasi dan tata laksana. 5.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. persediaan. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). 4. Susunan Organisasi. kepegawaian. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Kewenangan. perlengkapan dan rumah tangga. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. . 2. Tugas. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.2 Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Fungsi. Fungsi. dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. keuangan. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. 2.4 tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia. Pemantauan. ketatausahaan. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. 2.

4. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 5. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 6. 5. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional. 2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.5 Sementara itu. Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. 2. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).10. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.21.11. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. 3.04. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 2.4 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. dan pengawasan tanaman obat.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1.01. 3. pengembangan. . Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

2.6 Filosofi Logo BPOM Gambar 2. 5. Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu.5 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. 2. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini.6 2. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. 2. ketekunan dan komitmen yang tinggi. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. saling percaya dan komunikasi yang baik. nasional dan internasional. 4. Tanda checklist . objektivitas. 3. Gambar 2. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan.1.

Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM .7 Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan. Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Gambar 2. Gambar 2.3. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).4. Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia. Gambar 2.5.

3. Berskala nasional/lintas provinsi. dan profesional.8 secara tipografis menjadi lebih bebas. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Sub Sistem Pengawasan Produsen. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. akurat. 6. 5. tepat. Tindakan pengamanan cepat. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. 2. dengan jaringan kerja internasional. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. mencakup seluruh siklus proses. perbekalan kesehatan. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan . 4. yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. 7. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. 2. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM.

. penilaian keamanan. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. baik administratif maupun pro-justisia. 4. Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 3. 2. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran. 5. yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. 3. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. inspeksi. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. Penurunan kasus pencemaran pangan.9 dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Terkendalinya mutu.

. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya.10 6. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. 2.21.00. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.8 Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Kepala BPOM membawahi: a.05. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. b. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. rencana dan program pengawasan fungsional. c. d.

sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. perlengkapan dan rumah tangga. keuangan serta evaluasi dan pelaporan. penyusunan program dan anggaran. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. penganggaran. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. penyusunan laporan. keuangan. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM. dan integrasi perencanaan. hubungan antar lembaga. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. . kearsipan. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. Sekertaris perencanaan. pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. 2) Pengkoordinasian. dan sumber daya di lingkungan BPOM. pembinaan. Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program. pengendalian administrasi. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian.11 b. kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM. sesuai dengan bidang tugasnya. organisasi dan tata laksana. Sekretariat Utama. kepegawaian. sinkronisasi. kerjasama luar negeri.

ii. pengembangan pegawai. iv. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. Pelaksanaan hubungan masyarakat. . Pelaksanaan administrasi pegawai. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. iii. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. iii. ii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. iii. Pelaksanaan pengembangan pegawai. Pelaksanaan bantuan hukum. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. bantuan hukum. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. iii. Pelaksanaan manajemen keuangan. administrasi pegawai. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri. ii. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan.12 ii. keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. iv. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i.

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika. kosmetika. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. narkotika. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. serta produk sejenis lainnya. f. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. produk komplemen. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. kosmetika. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. psikotropika dan zat adiktif lain. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif. g. produk komplemen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. obat tradisional. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : . alat kesehatan. alat kesehatan. pangan dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.13 iv. b. d. c. e. 3. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. h. obat tradisional. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2.

Narkotik. c. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika.14 a. c. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. c. e. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. kegiatan pelayanan informsi . Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Pelaksanaan riset obat dan makanan. 4. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan menyelenggarakan fungsi : a. 6. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. 5. dan Zat Adiktif (NAPZA) . Psikotropika. informasi keracunan dan teknologi informasi. Deputi I. d. b. b. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Psikotropik. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. keamanan pangan dan produk terapetik. f. dan Zat Adiktif terdiri atas : a. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. b.

pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan. standar. c. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. kriteria dan prosedur. psikotropika dan zat adiktif. b. standar. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. kriteria dan prosedur. d. kriteria dan prosedur. dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. Direktorat Pengawasan Narkotika. Psikotropika. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. Psikotropika. pemantauan. penetapan pedoman. c. Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. penetapan pedoman. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. d. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. standar. . Direktorat Penilaian Alat Kesehatan.15 b. e. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Psikotropika dan Zat Adiktif. standar. e.

sesuai dengan bidang tugasnya. Perumusan kebijakan teknis. Pengawasan produk terapetik dan narkotika. 7. c. i. Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. . kosmetik dan produk komplemen. Deputi II. k. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. Deputi II melaksanakan fungsi : a. h. Suplemen Makanan dan Kosmetik. j. kriteria dan prosedur. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.16 pemantauan. Direktorat Obat Asli Indonesia. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan. pemberian bimbingan bidang pengawasan narkotika. kosmetik dan produk komplemen. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. d. b. g. Deputi II terdiri atas : a. Kosmetik. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. dan Produk Komplemen. Kosmetik dan Produk Komplemen. psikotropika dan zat adiktif. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. penetapan pedoman.

standar. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Deputi III. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional. penetapan pedoman. Deputi III terdiri atas : a. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. sesuai dengan bidang tugasnya. standar. pemantauan. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya . standar. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d.17 b. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. Pengawasan obat tradisional. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. j. Perumusan kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional. g. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Perumusan kebijakan teknis. c. i. h. kosmetik dan produk komplemen. kriteria dan prosedur. standar. f. kosmetik dan produk komplemen. pemantauan. suplemen makanan dan kosmetik. pemantauan. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional. penetapan pedoman. 8. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional. kosmetik dan produk komplemen. d. e. kriteria dan prosedur. pemantauan. kosmetik dan produk komplemen. kosmetik dan produk komplemen. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional.

pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. h. standar. b. Perumusan kebijakan teknis. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. standar. . kriteria dan prosedur. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. kriteria dan prosedur. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Kelompok Jabatan Fungsional Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman.18 f. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. penetapan pedoman. c. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. f. pemantauan. kriteria dan prosedur. d. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. e. Deputi III melaksanakan fungsi : a. penetapan pedoman. g. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. pemantauan. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. pemantauan.

4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1. narkotika.05. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4. keamanan pangan dan bahan berbahaya.21. produk komplemen. j. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Peraturan Kepala Badan POM RI No. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2. Unit Pelaksana Teknis Badan POM 2. k. obat tradisional.9.21. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi antara lain: .05.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. psikotropika dan zat adiktif lain.00. HK. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1. Dalam melaksanakan tugasnya. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2.19 i. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. HK. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2. sesuai dengan bidang tugasnya.00. 9. kosmetika. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala.

Narkotik. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. Sub Bagian Tata Usaha. Bidang Pengujian Mikrobiologi. e. 8. produk komplemen. obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. kosmetik. fisika dan mikrobiologi.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. 3. Obat Tradisional. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. g. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. 4. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. terdiri dari : a. Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1.3592 tahun 2007. Kosmetik dan Produk Komplemen. f. b. Kosmetik dan Produk Komplemen. Sertifikasi produk. 6. 2. Obat Tradisional. narkotika. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Kelompok Jabatan Fungsional. Narkotik. baik secara kimia. Pemeriksaan setempat. . 5. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.00. 9.9. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A.05.20 1. 2. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen. psikotropika dan zat adiktif lain. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.21. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. c. 7. terdiri dari: a. 2. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik.

Narkotik. e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. yaitu: 1. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. e. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. 4. Kosmetik dan Produk Komplemen. 3. Sub Bagian Tata Usaha. c. Penyidikan. Obat Tradisional. 4 (empat) Balai POM Tipe B 2. e. d. c. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.21 b. Kelompok Jabatan Fungsional. b. Narkotik.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM . Seksi Pengujian Pangan. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Sub Bagian Tata Usaha. g. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. Sub Bagian Tata Usaha. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. terdiri dari : a. d. c. Bidang Pengujian Pangan. Seksi Pemeriksaan. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2. f.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl. Kelompok Jabatan Fungsional. Kosmetik dan Produk Komplemen.Pasteur No. Sejak ditetapkan Peraturan ini. f. b. terdiri dari : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Obat Tradisional. d.

Kuningan. Subang. Depok. Cirebon. Majalengka.97 km2 dengan jumlah penduduk 43. Ciamis. Karawang. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat. Indramayu. Bogor. Sumedang serta Tasikmalaya. Purwakarta.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010). Kepadatan penduduk 1.05. Cirebon.22 yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.021. Garut. Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17 pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung.21. Cimahi. Bekasi. HK.816. Sukabumi. Bandung Barat. Bogor.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung .1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34. Gambar 2. 2.10.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung. Banjar. Cianjur. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No.00. Bekasi.

Komplemen √ √ √ √ Super Market. dll g. b. Obat PRODUKSI DISTRIBUSI √ PBF. Narkotik.10. susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1. dll. Obat Tradisional d.HK. dll.21.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. Super Market. Toko Obat. Apotek. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No. Super Market. dll Super Market. Toko Jamu.10. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Apotek.00. dan penilaian mutu produk-produk : a. Pangan h. .1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a. PKRT f. Pasar Tradisional. Kosmetik e. Pasar Tradisional.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut: Tabel 2.23 2. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia).05. Sarana Pelayanan Kesehatan lain b. Narkotik. Toko Obat. NaPZa √ PBF. Terapetik. Bahan Berbahaya √ √ Super Market. Apotek. Pasar Tradisional. dll Toko-toko penjual bahan kimia 2. Toko. Obat Tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen. Sarana Pelayanan Kesehatan lain c.4232 tahun 2004.

Uji cemaran mikroba b. d. f. obat tradisional. 2. produk komplemen. Seksi Pemeriksaan . dan g. Produk komplemen. menetapkan. Uji sterilitas d. dan zat adiktif lain. narkotik. menyusun. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. Apoteker berperan untuk mencari. dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. Obat tradisional. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.24 c. pemeriksaan sarana produksi. pangan dan bahan berbahaya. Alat kesehatan. Perbekalan kesehatan rumah tangga. pengambilan contoh untuk pengujian. psikotropik. kosmetik. terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. e. a. Uji potensi antibiotika c. Kosmetik. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. 3.

psikotropika dan zat adiktif lain.25 Bertugas melakukan pemeriksaan setempat. dan sarana pelayanan kesehatan. psikotropika dan zat adiktif lain. serta pangan dan bahan berbahaya. pengambilan contoh untuk pengujian. terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen . pangan dan bahan berbahaya. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. ii. kosmetik. kosmetik. Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik. pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi. distribusi. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. diantaranya adalah produk terapeutik. narkotika. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi. kosmetik. kosmetik. serta pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. obat tradisional. produk komplemen. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi. dan zat adiktif lain. narkotika. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan pemeriksaan yang telah dilakukan b. serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya. produk komplimen. 5. narkotika. psikotropika. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. produk komplemen (suplemen makanan). diantaranya produk terapetik. produk komplemen (suplemen makanan). dan zat adiktif lain. obat tradisional. obat tradisional. iii. psikotropika.

a. sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. b. 6. Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk. sarana produksi dan distribusi tertentu.26 Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. . Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen. 7. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. Kelompok Jabatan Fungsional.

sarana produksi dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi produk.05. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. Dalam melaksanakan tugas. sarana produksi dan distribusi tertentu. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. 2. 2. serta layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen 3. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. yaitu: 1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.21. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. 4. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program.1 Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 3. sarana produksi dan distribusi tertentu. meliputi: 27 .

Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. kosmetika. KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah). PIN keamanan pangan. alat kesehatan. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan.28 1. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat. poster. Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. 3. narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. melakukan koordinasi lintas sektor. dan menyelenggarakan sosialisasi/workshop/lokakarya. seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung. 2. talkshow. 3.2. stiker-stiker keamanan pangan. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. 3. Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet. pengamanan Narkotika. roll banner. Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin. Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA). Pembuatan berita acara pemeriksaan. serta makanan dan minuman. bahan berbahaya.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. pameran. obat tradisional. 4. Pembuatan rekomendasi. ULPK . contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat.

. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada.29 merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001. keamanan. yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. tidak lengkap dan menyesatkan. Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3. 3.2. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus.

obat tradisional. alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. keamanan. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait.3 Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. alat kesehatan. obat tradisional. narkotika. Melayani permintaan informasi obat. makanan dan minuman. makanan dan minuman. faksimili. 3. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung. psikotropika dan bahan berbahaya. obat tradisional. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. kosmetika. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. narkotika. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. Pusat informasi mengenai produk obat. alat kesehatan. kosmetika. . 2. narkotika. makanan dan minuman. kosmetika. obat tradisional. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya. surat. 3.2. alat kesehatan. narkotika. kosmetika. alat kesehatan. Menyediakan informasi obat. atau email. 4. narkotika.30 Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. makanan dan minuman. obat tradisional. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan. email. kosmetika.

leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas. 5. telepon. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. 4. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak.31 5. lemari arsip. komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer. meja dan kursi tamu. mesin fax. meliputi: 1. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut.4 Pelayanan ULPK A. literatur berupa buku dan CD. Tahapan Pelayanan ULPK Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK. 2. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen. poster.2. Bidang/Seksi pemeriksaan. 6. brosur. 3. Pelatihan Petugas ULPK . Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. 3. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen. Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang.

nomor registrasi. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia mencangkup data nama. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. . Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut.32 6. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Dalam pembicaraan tersebut. nomor batch/ kode produksi (jika ada). seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. pengaduan datang langsung ke ULPK. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. yang bertujuan untuk: a. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email. b. b. bentuk sediaan. B. petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. c. nama pabrik. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Sebelum pengadu memberi penjelasan lebih lanjut. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat.

Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli. petugas segera menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya.Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). maka koordinator ULPK secepatnya . Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat. juga ditanyakan pula keterangan lain mengenai: . Kemudian dilakukan seleksi masalah. Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut. permasalahan. yaitu: . . maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut. Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. . petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan.Apakah masih ada sisa.Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar). Jika masalah memerlukan tindak lanjut. obat tradisional dan lain-lain).Informasi lain yang relevan. . . . Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu.Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). Selain itu.Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. Setelah data/informasi diperoleh. Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi.Keracunan produk obat dan makanan.33 tanggal kadaluarsa. .

Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi.34 menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Setelah telepon ditutup. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut. petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). data. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap. serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan. 2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis. dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. Dalam tenggang waktu tersebut di atas. petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit . maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait.

penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan). harga atau sumber. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. d. makanan-minuman. alat kesehatan. kosmetik. permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan. c. Apabila masalah yang diadukan sederhana. keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen. Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen.35 kerja terkait. mutu). narkotika. keseriusan masalah (meninggal. Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. dibuat katalog standar. . legalitas. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. pengobatan sendiri. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut. sesuai dengan jenis pengaduannya. perawatan dokter. informasi umum produk (farmakologi. pengadu melalui telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. masalah atau informasi yang disampaikan. maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. jenis masalah (obat. Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan. penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan.

serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. laporan ini dibuat setiap bulan. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat. panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK. sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. buku standar farmakologi. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi. jurnal kesehatan dalan dan luar negeri. produk obat dan makanan. buku perundang-undangan. 2. 1. f. seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. Selain itu. Membuat Laporan Bulanan.36 e. Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan .

2.37 jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person. . Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan. − Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen. misalnya dengan perhimpunan. Pencatatan − Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan. dan sebagainya. Bea Cukai. Pelaporan − Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen. selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan. maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. 1. Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. − Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. Pedagang Besar Farmasi. seperti Ikatan Dokter Indonesia. misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota. maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar. C. asosiasi dan organisasi profesi. apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM. Dinas Deperidag dan lain-lain. − Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. 3.

Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. − Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). − Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah diperlihatkan. . Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap. − Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen. c. Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan. − Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a.38 − Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. b.

BAB IV TUGAS KHUSUS Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. 2. Usaha Obat Tradisional. 4. Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika. Tata cara Registrasi Pangan. Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat. 3. pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Registrasi Suplemen Makanan. tata cara persetujuan prinsip industri yaitu : 1. 39 . Dan Izin Edar Obat Tradisional. Industri Ekstrak Bahan Alam. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional.

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. 6. . apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Susunan direksi dan komisaris d. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. e. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi NPWP j. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 5. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi.40 4. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m.

Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. 2. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. tata cara permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat . Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d.41 Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h. yaitu : 1. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon 8. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB 5. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi. 3. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. 03.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No.42 4. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan. persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. 2. serta persyaratan lainnya.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan. Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon 7. . Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi.10. Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi 4. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi 6. HK.23. maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan.1.

3. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak. Memiliki dokumen perjanjian kontrak Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan.43 4. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Masa berlaku lisensi b. 2. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga. Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. . 2. Memiliki dokumen perjanjian lisensi. Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan.

namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri. Persyaratan: 1. 4. 2. 3. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1.44 Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. 2. maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. 2. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang .

Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi.45 mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. 2. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan diajukan dengan: a. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif. penentuan jalur evaluasi. dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik Pra-Registrasi 1. 2. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya . Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi. informasi produk. Mengisi formulir b. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. penentuan biaya evaluasi.

HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis. pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Surat permohonan b.46 permohonan. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a. maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. 5. Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan . 4. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. 7. 6.

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p.47 e. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Surat permohonan b. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan . Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan mesin/peralatan. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. 6. Fotokopi surat izin tempat usaha h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Persetujuan prinsip c. 4. Setelah memperoleh persetujuan prinsip. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g.

Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f. Surat permohonan b. 022-4266620 2.48 d. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. 25 Bandung Telp. maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Tata Cara Permohonan Ukot 1. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang Lingkungan Hidup h. Pasteur No. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) . Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Fotokopi Pengawas e. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan.

harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas . Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d.49 j. Surat permohonan b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n. Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s.

Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis. dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota. Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui. . atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. menunda. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT. Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat. cairan obat luar dan rajangan PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. 6. 5. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g.50 e. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Paling lama 7 hari kerja. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. tapel. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. pilis. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4.

Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB . Penandaan berisi informasi yang objektif. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4. khasiat/manfaat. dan/atau secara ilmiah 5. 3. 4. Pemberi kontrak dapat berupa IOT. 2.51 Izin edar dikecualikan untuk: 1. 3. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan. sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. 2. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris. lengkap. UKOT. UKOT. OT yang digunakan untuk penelitian. turun menurun. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1. dan tidak menyesatkan Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT. 2.

Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar. Importir harus memenuhi persyaratan: a. UKOT. Registrasi Obat Tradisional Impor 1. memiliki penanggung jawab Apoteker. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. 3. dan b. UKOT. 2. 6. 4. 2. . dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. UKOT. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT.52 untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT. atau importir.

Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan. dan Mutu. proses perizinan produksi kosmetika yaitu: .53 3. dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Khasiat/Manfaat. Khasiat/Manfaat. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 5. 7. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. 4. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. 6. dan Mutu. 4. 3. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan. 2.

Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 1. 2. Jawa Barat dan Dinkes Prov. Jawa Barat Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . . Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 2. 7. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. 13. Surat permohonan. Surat permohonan. 8. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Susunan direksi/pengurus. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.54 KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. 11. Nama direktur/pengurus. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. 12. Daftar peralatan yang tersedia. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. . Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. 4. 10. 3. 5. 6. 9.

10. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 11. 4. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat. Nama direktur/pengurus.q. Kosmetik dan Produk Komplemen. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. 9. 4. 8. 12. 3. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1.55 3. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. 2. 7. Balai Besar POM di Bandung. dan 13. Susunan direksilpengurus . maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan . Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. c. . 6. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika. Daftar peralatan yang tersedia. Direktorat Insert Obat Tradisional. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. Jawa Barat dan Dinkes Prov. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. denah bangunan dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung. 5. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM.

Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus . 4. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. Pemohon terdiri atas: 1. Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika. DIP terdiri atas : 1. 3. jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6. harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi.56 untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. 5. notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. 2. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Tata cara pengajuan notifikasi 1.

Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk.pom. Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b. garam.id 4. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia).5 Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri. kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6. Oleh sebab itu. bubuk coklat. mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian .go.Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi. gula raffinasi yaitu: 1. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a.sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3. terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c. 4.57 mendaftarkan diri ke Badan POM 2. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali . Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan. Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun . terigu. Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2. pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD). Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan .

8. b. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. Lampiran : a. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. 7. c. a. Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI. pengawasan mutu). Untuk produk yang dikemas kembali.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. Sertifikat Kesehatan atau Free Sale. peralatan laboratorium. 10. 11. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal . peralatan produksi. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1.Menyertakan rancangan etiket/label produk. 4. 6. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. 9. 2. Untuk produk impor. 3.58 Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro. 5.

jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e- bpom. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g. Nama dan Alamat Eksportir b. kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Validasi registrasi dengan menyerahkan a. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3.bpom. Nama Jenis dan Nama Dagang c.59 d. Surat pernyataan c.pom. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom.go. Surat permohonan registrasi b. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d.go. Jumlah yang diekspor . Rancangan etiket/label produk (berwarna) h. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Jenis kemasan/Berat/Volume d. Pada surat permohonan berisi : a.id 2.id atau //e-bpom. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1.

Nama dan Alamat Sarana Produksi g. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai. 6.. Negara Tujuan f.yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. 3. yaitu antara lain : a. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein. Karakteristik Fisik d. Pelabuhan Tujuan 2. Date) i. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir). Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan. Penggunaan / Aplikasi .60 e. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c. Soy Sauce. Karakteristik Mikrobiologi f. Untuk produk yang belum terdaftar. 4. Isolated Soy Protein. jagung. tomat dan kentang. Nomor Persetujuan Pendaftaran h. Karakteristik Kimia e.000. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. Kemasan g. maka perlu disertakan : a.

HK. proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1. berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor. 2.61 h. AN 4. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No. . Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5. 00. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.05.41. Contoh produk. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan. b. Masa Kadaluwarsa i. c. Penyimpanan.

Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. 5. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Pendaftaran 1. dan dilakukan penentuan kategori. 4. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. 3. 3. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. keabsahan dokumen. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. b. a. . 2.62 a.

belum memenuhi syarat. Dalam hal tidak memenuhi syarat. dus. blister. 11. 13. Kepala Badan akan memberikan surat keputusan. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian. Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. 14. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. 9. 10. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. Rancangan kemasanyang meliputi etiket.63 6. atau tidak memenuhi syarat. b. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. pembungkus. Dalam hal memenuhi syarat. catch cover. dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat. dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. keamanan. 15. 16. strip. . 7. 8. dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. 12. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Hasil penilaian mutu.

susu fermentasi.q. Higiene Sanitasi d.64 17. b. 4. mentega) b. Dasar-dasar pengawetan pangan c. Pangan bayi e. yoghurt. 2. garam. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. cara menghindari dan memusnahkannya. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c.l. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a. Daging. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK. Fisik). sus pateurisasi. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan. Kimia. Minuman beralkohol f.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. Berbagai jenis Bahaya (Biologis. susu segar. susu kental manis. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. es krim. coklat) h. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. c. Pengemasan dan pelabelan produk pangan . Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. terigu. ikan. BTP) 3. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan. keju.

Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus. bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7.65 h. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT. Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan. 6. Pengendalian proses i. setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4. . Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT.

Salah satu penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK). 7. makanan. produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM. Membuat kliping koran mengenai keracunan. obat tradisional. sarana produksi dan distribusi. dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. peredaran produk obat ilegal. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat. minuman.BAB V PEMBAHASAN 5. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. suplemen makanan.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. 3. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK. produk pangan yang 30 . 4. serta alur perizinan dan pencantuman label halal. 2. 6. kosmetik. peredaran produk obat ilegal. 5.

1.30-15. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI. dinas kesehatan.30 – 16. dan pihak-pihak lain yang terkait. tenaga penyuluh. Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1. Memberikan pelatihan inspektur pangan. 8. 2. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07. 5.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07. sarana produksi dan distribusi tertentu. 9. 5. sarana produksi dan distribusi.1 Bidang sertifikasi Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk. . Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung.31 kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha. 3. 6.1. 5. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email). Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota. inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). Sertifikasi produk. 10. 4. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan.30 WIB. 7.

mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk. selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan. Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. nomor registrasi. produk olahan pangan.32 Setiap konsumen yang datang. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal. dan berat kemasan. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak. yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon. petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. Dengan kata lain. perusahaan yang membuatnya. dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk. baik itu obat. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI. . hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer. Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk. kosmetika maupun produk obat tradisional. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan.

8. Sebesar 20. Selama dilaksanakannya PKPA di BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013. Jalur pelayanan dengan faksimile. Terlihat dari gambar 5. surat elektronik atau faksimile. terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat.37%.98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5. Dari hari kerja senin hingga jumat. surat. dan paling sedikit adalah pada tanggal 6. jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari. surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti . Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan.47 %.33 Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. 10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5. 16 dan 28 mei 2013. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013.1. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan.17% memilih jalur surat elektronik (email).1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0 ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon.

Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD). ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen. Alat Kesehatan.2. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5. yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari PKRT. suplemen. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.34 denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung.2. 60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email Gambar 5. lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sebanyak 46 pengaduan atau 56. Pola yang . Alkes dan suplemen. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile.79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori pangan. Sedangkan untuk kategori kosmetik. kosmetik. OT. PKRT serta info umum. dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013. pangan. surat atau surat elektronik.

maupun perpanjangan izin edar. terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya. perpanjangan izin sarana produksi.3 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2 Gambar 5. distribusi. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5. Orang .85%. dibawah ini. pencantuman label halal.4.35 menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5.

Konsumen menanyakan .36 50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM Gambar 5. namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. lisensi.id. krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama.go. atau impor-ekspor. baik produk yang diproduksi sendiri. maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal. Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www. 2.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen. pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya. seperti : 1.pom. Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya®. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut.

Fotokopi akte notaris b. Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). khasiat dan keamanannya tidak terjamin. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM” yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda. 3. Garam. yaitu : a. Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut. Bubuk Coklat). NPWP d. dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF. Rancangan etiket/label produk. Sertifikat SNI (AMDK. Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan). Daftar nama anggota direksi e. seperti : 1. 2. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi.37 legalitas dan keamanan dari produk tersebut. Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri).. TDP dan SIUP c. Terigu. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan . Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu. Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN. namun dengan kemasan sama.

g. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak). Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM .3 Pembuatan Kliping Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh. koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. e. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). TDP. Izin Dept. Denah bangunan 3.1.38 f. yaitu : a. 5. SIUP b. d. akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan. Ijazah. f. surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF. dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM. c. SIK Penanggung jawab. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK . Peta lokasi i.

Purwokerto 3.39 Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5. media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat . Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau. Selama bulan mei 2013. Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4.

pengetahuan. maka dapat disimpulkan bahwa : 1. 7. fungsi.BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. 2. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek. 3. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran. keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM). 4. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan.1 Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM). Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam 76 .

2 Saran 1. CPKB. CDOB bukan hanya secara teoritis. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat 6. hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB. tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. namun hanya sebagai observer. CPOTB. CPOTB. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat. dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB. CDOB secara langsung. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. CPMB. bukan sebagai auditor.77 kaitan dengan peran. 3. CPMB. 2. . keterampilan. pengetahuan. CPKB.

00.5.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. HK. 2010.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.5.00.05.HK.3.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.HK.05.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia. Keputusan Kepala Badan POM RI No.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013].05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.41.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT).05.5.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT). Tersedia di: http://iaijabar.HK.HK. Standar Kompetensi Apoteker.00.00.00. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah 77 .1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.05.DAFTAR PUSTAKA IAI.

1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat.78 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Peraturan Menteri Kesehatan No.00. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.05. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.21. .3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan NO. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG
SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

Telepon Jam Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No.81 LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN (Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No. Reg : Tgl Kadarluasa : : : : : : : : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor . Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain : TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR (Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI INFORMASI KE KONSUMEN TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen Ttd Petugas Gambar 1.3 Lembar pengaduan konsumen .Batch : MASALAH INFORMASI PENDUKUNG Dim ana diperoleh : Tgl.

82 LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM Dokumen : JAWAB KONSUMEN • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • • • • • ULPK LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM KEPALA BALAI POM PENGUJIAN PEMDIK BALAI/BALAI BESAR POM LAIN LINTAS SEKTOR Gambar 1.4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM .

83 LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .

84 .

DISTRIBUSI. 2. 4. 8. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan Izin Sarana Pelayanan N o 1. Obat 2. 7. 3. 3. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota 4. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK Izin Sarana Produksi No Industri 1. Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1.85 LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI. 3. 6. 2. Klinik . 5.

Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD.86 LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN Izin Edar Produk No 1. 7.ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . 5. 3. 2. 4. 6.

87 LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI .

88 LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT .

89 LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA .

90 LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT .

91 LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT .

92 LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL .

93 LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA .

94 LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI .

95 LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML) .

96 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN .

97 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR .

98 LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN .

99 LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT .

100 LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL .

2002 Jenjang Sekolah S1 Farmasi Profesi Apoteker Periode 2008 .Rismiati Rahayu.. Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S..rismiati@gmail. Apt.. Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut • Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar Tahun 2008 – 2012 2012 – 2013 2005 – 2008 2002 – 2005 1996 .Garut Kota Kab.Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs.Si.rismiati@gmail..Apt +6287827141500 Rahayu. S.2012 2012 .com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : • S1 Jurusan Farmasi. Si. S.2013 IPK 3.2566 Kec.com NAMA : Rismiati Rahayu.Wanasari Rt 02 Rw 26 No.46 3. 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl.36 Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan . TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu. Galumpit Kp.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful