LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. Mei 2013 Penulis iv . Cimahi.8. Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani. serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung.

...................................... 28 3.............. v DAFTAR GAMBAR ..................................2 Latar Belakang ............................ 20 2.6 2......................................................................................................... 28 3................ 20 2...DAFTAR ISI KATA PENGANTAR .............................................. 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen .....................10......................... 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) ............. 3 Tugas Pokok..........................................3 Struktur Organisasi .......................1 3................... 23 2......4 2.........5 2....................... Fungsi................2................................................................................................................. 22 2......................................................................1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) .................8 2................... iii DAFTAR LAMPIRAN ....... 29 iii ...9 Susunan Organisasi Badan POM ........2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ...................................... 1 BAB II ........................................................................................................................................... 3 Kedudukan dan Dasar Hukum ..........9............. dan Kewenangan Badan POM .........................10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung ......................................... 27 3................... 5 Filosofi Logo BPOM ............................................................................2 2......... 4 Visi dan Misi Badan POM .............10.....................................................................1 Wilayah Kerja ..........................................................................7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)................................................................1 2........................ vi BAB I PENDAHULUAN .............2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM . 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker... 22 2......................................... i DAFTAR ISI ........................................... 1 1........................................................................................... 24 BAB III ...................................................................2.................................... 5 Budaya Organisasi Badan POM .. 19 2...3 2.....................................1 1.................. 3 2............................ 8 2......................10.................................2 Sasaran Pengawasan ........9............................................................................1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah ............................2 Seksi Sertifikasi ............. 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah.....................

...... 30 BAB IV ............................ 38 4.....................1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi ....................................5 4.......................................................................... 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt .................................2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ................................1 6................................ 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam .......... 75 6.......7 Tata Cara Registrasi Pangan ...1........................................................................................................................................................ 45 4................................................1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ...2................ 52 4....... 66 5.. 65 BAB V 5................................................................... 38 4......................................................... 75 Saran ..............1.............................. 66 5................................................ 77 LAMPIRAN ........................................................................3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat .. 76 DAFTAR PUSTAKA ....................1 Bidang sertifikasi .................6 4................................................................................4 Pelayanan ULPK ...................................3........ 65 5..................................................................................................................4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika ..... 56 Registrasi Suplemen Makanan .........2..............................................1.............................................................................................................. 80 iv ..................................................................................................................................................2 4.................................... 74 BAB VI .......3 Pembuatan Kliping ................................................................................................3 Fungsi ULPK ........................2 Kesimpulan... 30 3................................................................ 63 .......

.................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA............. TATA CARA NOTIFIKASI..................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA....... DISTRIBUSI.......... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN.......................... ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT...................... ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT...................................................................... 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI............................................... PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK....................................... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR............................................................................. 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85 7 87 v .................................................................... ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI.................................................................. ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA.....DAFTAR LAMPIRAN Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN……………........................ ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)...................................................................................... 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG........................ ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR.............................. TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR........................ ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL................................................. 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT.......................................... PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80 KONSUMEN.................. 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN............................................. ALUR ULPK BALAI BESAR POM.................

.......4 Unsur Garis ..... 2..............1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013…………………………………………………………..........2 Tanda Checklist ………………………….................. 2....... 2........2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan......................................................................................4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen..................................... 2... 68 69 70 72 vi .....5 Logo Secara Keseluruhan......................................................6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7 Bandung....DAFTAR GAMBAR Halaman 2.................3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk....................3 Filosofi Mata Elang………………………………............................ 5............. 5..... 5................. 5....................................................1 Unsur Tameng ……………………………... 2.............................

Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat .makanan. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. pemeriksaan. kosmetika. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) : 1 . fungsi. alat kesehatan dan bahan berbahaya. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. Pelaksanaan pengawasan. 1. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas.BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden.

Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6.2 1. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM). fungsi. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan pekerjaan pemerintahan . 3. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran. keterampilan. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. posisi. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. pengetahuan.

Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan. tanggal 26 Februari Tahun 2001. tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. Setelah keputusan ini dikeluarkan. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan. Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di 3 . narkotika serta bahan berbahaya. kosmetik dan alat kesehatan.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi.BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. obat tradisional. Untuk melaksankantugas tersebut. Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM. PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Pada tahun 1975.

4 tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia. 2. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.3 Tugas Pokok. 5.2 Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. 2. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Tugas. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. kearsipan. 4. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). persediaan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. organisasi dan tata laksana. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. Kewenangan. perlengkapan dan rumah tangga. dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3. Fungsi. kepegawaian. Susunan Organisasi. 2. keuangan. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. . Pemantauan. Fungsi. ketatausahaan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.

Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). pengembangan.01. 4. 6. . 5. dan pengawasan tanaman obat. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 5.5 Sementara itu. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 2. 2.4 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 2. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1.04. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.10. 4.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional.21. 3.11. 3. Penetapan pedoman penggunaan konservasi.

ketekunan dan komitmen yang tinggi. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini.1. 2. nasional dan internasional. 4. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. 5. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Tanda checklist . Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas.5 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien.6 Filosofi Logo BPOM Gambar 2. Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu. objektivitas. Gambar 2. 3. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1.6 2. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan. 2.2. saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Gambar 2.3. Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM . Gambar 2. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis). Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia. Gambar 2.4. Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM.7 Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Apabila terjadi penyimpangan . dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. mencakup seluruh siklus proses. Berskala nasional/lintas provinsi. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. 4. Tindakan pengamanan cepat. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base. 7. akurat. Sub Sistem Pengawasan Produsen. 5. tepat. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 2. 6. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. 2. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat.8 secara tipografis menjadi lebih bebas. dan profesional. dengan jaringan kerja internasional. yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. 3. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. perbekalan kesehatan.

Terkendalinya mutu. 3. keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. . inspeksi.9 dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah. 5. penilaian keamanan. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. 3. baik administratif maupun pro-justisia. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. 2. 4. Penurunan kasus pencemaran pangan. yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.

Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.05. 2. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kepala BPOM membawahi: a. . Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait. b.10 6. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. d. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.00. c.8 Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No.21. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. rencana dan program pengawasan fungsional. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM.

kepegawaian. hubungan antar lembaga. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. organisasi dan tata laksana. 2) Pengkoordinasian. pengendalian administrasi. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi.11 b. sinkronisasi. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. pembinaan. kerjasama luar negeri. kearsipan. sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM. sesuai dengan bidang tugasnya. penyusunan laporan. perlengkapan dan rumah tangga. dan sumber daya di lingkungan BPOM. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian. dan integrasi perencanaan. penganggaran. Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. keuangan serta evaluasi dan pelaporan. penyusunan program dan anggaran. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. Sekertaris perencanaan. pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. Sekretariat Utama. . keuangan.

keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Pelaksanaan administrasi pegawai. iv. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. iii. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri. ii. Pelaksanaan hubungan masyarakat. administrasi pegawai. ii. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. Pelaksanaan manajemen keuangan. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. Pelaksanaan pengembangan pegawai. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. pengembangan pegawai. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen. . ii. iii. bantuan hukum. Pelaksanaan bantuan hukum. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan. iii.12 ii. iv. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. iii.

Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. obat tradisional. d. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. kosmetika. kosmetika. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. f. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. b. psikotropika dan zat adiktif lain. serta produk sejenis lainnya. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : . obat tradisional. alat kesehatan. produk komplemen. h. obat tradisional. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. c. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. alat kesehatan.13 iv. psikotropika dan zat adiktif. narkotika. g. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. e. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. 3. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. produk komplemen. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium.

d. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. c. dan Zat Adiktif terdiri atas : a. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c. Pelaksanaan riset obat dan makanan. Deputi I. f. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. b. b. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. dan Zat Adiktif (NAPZA) . Psikotropik. Narkotik. c. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. 4. 6. informasi keracunan dan teknologi informasi. keamanan pangan dan produk terapetik. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. kegiatan pelayanan informsi . Psikotropika. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. 5.14 a. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan menyelenggarakan fungsi : a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. b.

kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. d. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Direktorat Pengawasan Narkotika. Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. standar. pemantauan. pemantauan. dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. e. kriteria dan prosedur.15 b. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. b. psikotropika dan zat adiktif. e. kriteria dan prosedur. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. Psikotropika dan Zat Adiktif. Psikotropika. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. f. standar. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Perumusan kebijakan teknis. Psikotropika. produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. kriteria dan prosedur. pemantauan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. c. . penetapan pedoman. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. standar. narkotika. d. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman.

Direktorat Penilaian Obat Tradisional. h. Perumusan kebijakan teknis. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Deputi II melaksanakan fungsi : a. psikotropika dan zat adiktif. Suplemen Makanan dan Kosmetik. kosmetik dan produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif. Kosmetik dan Produk Komplemen. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional. Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. b. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. 7. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Direktorat Obat Asli Indonesia. . g. i.16 pemantauan. c. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. k. kosmetik dan produk komplemen. Kosmetik dan Produk Komplemen. sesuai dengan bidang tugasnya. standar. j. pemantauan. pemberian bimbingan bidang pengawasan narkotika. Kosmetik. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Deputi II. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. d. pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis. Pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. dan Produk Komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain. Deputi II terdiri atas : a.

d. suplemen makanan dan kosmetik. penetapan pedoman. standar. kosmetik dan produk komplemen. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. sesuai dengan bidang tugasnya. kosmetik dan produk komplemen. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. kriteria dan prosedur. h. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional. kosmetik dan produk komplemen. kriteria dan prosedur. j. e. c. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.17 b. kriteria dan prosedur. Pengawasan obat tradisional. standar. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya . pemantauan. kosmetik dan produk komplemen. kosmetik dan produk komplemen. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. 8. standar. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. pemantauan. penetapan pedoman. f. standar. penetapan pedoman. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d. pemantauan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Deputi III. g. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional. Deputi III terdiri atas : a.

pemantauan. standar. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. d. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. kriteria dan prosedur. g. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. c. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Deputi III melaksanakan fungsi : a. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Kelompok Jabatan Fungsional Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. kriteria dan prosedur. standar. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. h. pemantauan. pemantauan. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. kriteria dan prosedur. f. penetapan pedoman. standar. kriteria dan prosedur. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. penetapan pedoman. b. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. standar. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. . pemantauan. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. e.18 f. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.19 i.05. keamanan pangan dan bahan berbahaya.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1. obat tradisional. k. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3. Unit Pelaksana Teknis Badan POM 2. kosmetika.21.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No.05. HK. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 9. produk komplemen.00.00.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. j. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Peraturan Kepala Badan POM RI No.21. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. narkotika. HK. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi antara lain: . sesuai dengan bidang tugasnya. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2.9. psikotropika dan zat adiktif lain. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Dalam melaksanakan tugasnya.

f. b. 3. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. . 2. produk komplemen. Narkotik.9. Kosmetik dan Produk Komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. c. 6. 8. g. 7. 2. Kelompok Jabatan Fungsional. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. Pemeriksaan setempat. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. pangan dan bahan berbahaya. Obat Tradisional.20 1. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.3592 tahun 2007. narkotika. Kosmetik dan Produk Komplemen. Obat Tradisional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.05. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. 9. baik secara kimia. d. fisika dan mikrobiologi. 4. kosmetik. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. terdiri dari : a. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. terdiri dari: a. 5. e. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00. 2. Narkotik. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Sub Bagian Tata Usaha. Sertifikasi produk. Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1.21. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. obat tradisional.

e. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. c. Seksi Pemeriksaan. Narkotik. Sub Bagian Tata Usaha.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM . Kelompok Jabatan Fungsional. terdiri dari : a. 3. f. Sejak ditetapkan Peraturan ini. b. 4 (empat) Balai POM Tipe B 2. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. e. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. d. 4. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Kosmetik dan Produk Komplemen. Kosmetik dan Produk Komplemen. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Kelompok Jabatan Fungsional. Sub Bagian Tata Usaha. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. terdiri dari : a. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Bidang Pengujian Pangan. Obat Tradisional. g.Pasteur No. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2.21 b. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Pangan. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. yaitu: 1. f. Penyidikan. b. c. Narkotik. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. Sub Bagian Tata Usaha. d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. Obat Tradisional.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl. e.

Depok. Kuningan. Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17 pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung.021. Subang. Bekasi. Gambar 2.10. Karawang. 2.97 km2 dengan jumlah penduduk 43.00. Cirebon.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung. Sukabumi.1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34. HK. Cianjur. Bogor. Ciamis. Sumedang serta Tasikmalaya. Majalengka. Bandung Barat.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Kepadatan penduduk 1.05.816. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat.22 yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Garut. Cirebon. Purwakarta. Bogor. Bekasi. Cimahi. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. Banjar.21.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010).6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung . BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2. Indramayu.

Pasar Tradisional. . susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1. Terapetik. Pasar Tradisional. Sarana Pelayanan Kesehatan lain b.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. Narkotik.00. PKRT f. Pangan h. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia).05.21. dll g. dll.HK. Obat Tradisional. Apotek. Toko Obat.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut: Tabel 2. Super Market. dll Toko-toko penjual bahan kimia 2. Pasar Tradisional. Narkotik. dll Super Market. Kosmetik e. Obat PRODUKSI DISTRIBUSI √ PBF. dan penilaian mutu produk-produk : a. NaPZa √ PBF. Komplemen √ √ √ √ Super Market. Super Market. dll. Bahan Berbahaya √ √ Super Market. Obat Tradisional d. Toko.4232 tahun 2004. Sarana Pelayanan Kesehatan lain c. Kosmetik dan Produk Komplemen. Apotek. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Apotek.10.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a.10. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No. b. Toko Jamu.23 2. Toko Obat.

24 c. Uji cemaran mikroba b. Apoteker berperan untuk mencari. dan zat adiktif lain. Perbekalan kesehatan rumah tangga. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Produk komplemen. e. dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. Kosmetik. Uji potensi antibiotika c. Obat tradisional. kosmetik. a. narkotik. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. obat tradisional. produk komplemen. f. pengambilan contoh untuk pengujian. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 2. Alat kesehatan. 3. menyusun. pangan dan bahan berbahaya. dan g. psikotropik. pemeriksaan sarana produksi. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. d. Seksi Pemeriksaan . menetapkan. Uji sterilitas d.

produk komplimen. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan. dan zat adiktif lain. narkotika. psikotropika. narkotika. serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya. pangan dan bahan berbahaya. iii. pengambilan contoh untuk pengujian. narkotika. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan pemeriksaan yang telah dilakukan b. serta pangan dan bahan berbahaya. serta pangan dan bahan berbahaya.25 Bertugas melakukan pemeriksaan setempat. produk komplemen. dan sarana pelayanan kesehatan. psikotropika dan zat adiktif lain. pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi. narkotika. diantaranya adalah produk terapeutik. kosmetik. ii. produk komplemen (suplemen makanan). dan zat adiktif lain. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik. Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. obat tradisional. diantaranya produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika. obat tradisional. terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen . obat tradisional. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi. distribusi. obat tradisional. 5. produk komplemen (suplemen makanan). kosmetik. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetik. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi. kosmetik.

sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. Kelompok Jabatan Fungsional. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen.26 Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. sarana produksi dan distribusi tertentu. 6. . Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk. Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. b. 7. a.

Pelaksanaan sertifikasi produk. 2. sarana produksi dan distribusi tertentu.00.1 Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Dalam melaksanakan tugas.BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. serta layanan informasi konsumen.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.21. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik. sarana produksi dan distribusi tertentu. 3. yaitu: 1. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. sarana produksi dan distribusi tertentu. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi.05. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen 3. meliputi: 27 . 2.

ULPK . Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). bahan berbahaya.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. pameran. alat kesehatan. kosmetika. contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat. poster. stiker-stiker keamanan pangan. Pembuatan berita acara pemeriksaan. 4. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan. PIN keamanan pangan. Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA). Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet. Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin. 3. talkshow. Pembuatan rekomendasi. Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. pengamanan Narkotika.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat. 3. melakukan koordinasi lintas sektor. obat tradisional.28 1. dan menyelenggarakan sosialisasi/workshop/lokakarya. 3. seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung. KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah). 2. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan.2. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota. roll banner. serta makanan dan minuman.

tidak lengkap dan menyesatkan. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3.29 merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM.2. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. . 3. Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. keamanan. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu.

Melayani permintaan diseminasi informasi obat. narkotika.30 Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. alat kesehatan. kosmetika. makanan dan minuman. makanan dan minuman. obat tradisional. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya. narkotika. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. 2. 3. faksimili. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. narkotika. keamanan. obat tradisional. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung.3 Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. narkotika. obat tradisional. obat tradisional. 3. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya.2. Menyediakan informasi obat. kosmetika. alat kesehatan. Pusat informasi mengenai produk obat. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan. alat kesehatan. makanan dan minuman. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. atau email. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. obat tradisional. narkotika. email. kosmetika. Melayani permintaan informasi obat. surat. alat kesehatan. kosmetika. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. . alat kesehatan. 4. kosmetika.

mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. brosur. poster. dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah. 4. Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait.4 Pelayanan ULPK A. telepon. 3. Bidang/Seksi pemeriksaan. literatur berupa buku dan CD. 3.31 5. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen. leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas. mesin fax. Tahapan Pelayanan ULPK Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. 2. komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer. 5. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung. meliputi: 1. meja dan kursi tamu. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen.2. serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. 6. Pelatihan Petugas ULPK . lemari arsip.

Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. b. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. yang bertujuan untuk: a. Sebelum pengadu memberi penjelasan lebih lanjut. nomor batch/ kode produksi (jika ada). Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. nama pabrik. petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia mencangkup data nama. .32 6. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat. bentuk sediaan. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. B. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. nomor registrasi. Dalam pembicaraan tersebut. pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email. c. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas. pengaduan datang langsung ke ULPK. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1. b.

juga ditanyakan pula keterangan lain mengenai: . Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. .33 tanggal kadaluarsa.Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). . permasalahan. obat tradisional dan lain-lain). maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut. maka koordinator ULPK secepatnya . . baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan. petugas segera menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya. . yaitu: . Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu. Kemudian dilakukan seleksi masalah. Selain itu. Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat.Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). .Informasi lain yang relevan. . Setelah data/informasi diperoleh. Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi. Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut. petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan.Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar).Keracunan produk obat dan makanan.Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. Jika masalah memerlukan tindak lanjut.Apakah masih ada sisa.Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli.

maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait. Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi. petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit .34 menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan. dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. 2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut. serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). data. Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis. Dalam tenggang waktu tersebut di atas. Setelah telepon ditutup. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap.

permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan. maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. pengobatan sendiri. Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. jenis masalah (obat. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen.35 kerja terkait. . perawatan dokter. Apabila masalah yang diadukan sederhana. sesuai dengan jenis pengaduannya. Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK. harga atau sumber. informasi umum produk (farmakologi. c. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. masalah atau informasi yang disampaikan. mutu). kosmetik. alat kesehatan. penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan). narkotika. dibuat katalog standar. d. keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen. penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan. pengadu melalui telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. keseriusan masalah (meninggal. Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. legalitas. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen. makanan-minuman.

Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. laporan ini dibuat setiap bulan. pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi. Membuat Laporan Bulanan. f. buku perundang-undangan. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK. ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan . Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. jurnal kesehatan dalan dan luar negeri.36 e. 2. panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi. Selain itu. buku standar farmakologi. seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. produk obat dan makanan. serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. 1. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat.

misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota. − Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. − Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen.37 jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person. misalnya dengan perhimpunan. Dinas Deperidag dan lain-lain. Pencatatan − Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen. Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan. Pelaporan − Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen. C. seperti Ikatan Dokter Indonesia. − Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. Pedagang Besar Farmasi. dan sebagainya. asosiasi dan organisasi profesi. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan. 3. 2. Bea Cukai. apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM. . 1. maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar. selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan. maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia.

− Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. − Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a. Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan.38 − Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. − Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip. Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap. b. dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah diperlihatkan. − Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). . Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. c. Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan.

Registrasi Suplemen Makanan. Dan Izin Edar Obat Tradisional. Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT. Usaha Obat Tradisional. tata cara persetujuan prinsip industri yaitu : 1. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. Industri Ekstrak Bahan Alam. pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 2. 3. 4. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. 39 . Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat.BAB IV TUGAS KHUSUS Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip. Tata cara Registrasi Pangan.

Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. . wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan. e. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi NPWP j. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. 6. Susunan direksi dan komisaris d. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h.40 4. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 5. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i.

Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j.41 Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. tata cara permohonan izin industri farmasi. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. yaitu : 1. 2. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat . apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i.

03. 3.23. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi 4. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja.11.1. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan.42 4. . Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB 5. persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan. Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon 7. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon 8.10. serta persyaratan lainnya.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi 6.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat. HK. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi. maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan.

Masa berlaku lisensi b. . Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak. Memiliki dokumen perjanjian kontrak Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan. Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi.43 4. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga. 3. Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. 2. 2. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan.

2. 2. maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri.44 Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama. 2. Persyaratan: 1. 3. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi. 4. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang .

Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif. informasi produk. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi. 2.45 mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. Permohonan diajukan dengan: a. dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik Pra-Registrasi 1. 2. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. dan penentuan dokumen registrasi obat. Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. penentuan jalur evaluasi. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. penentuan biaya evaluasi. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya . 3. Mengisi formulir b.

Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. 7. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan . 6. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data.46 permohonan. pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8. 4. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Surat permohonan b. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a. 5. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl.

Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan . Surat permohonan b. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. 6. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. Fotokopi surat izin tempat usaha h. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan mesin/peralatan. Persetujuan prinsip c. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. Setelah memperoleh persetujuan prinsip. 4. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p.47 e.

Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl. maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Tata Cara Permohonan Ukot 1. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e. Pasteur No. 25 Bandung Telp. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) .48 d. Surat permohonan b. 022-4266620 2. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Fotokopi Pengawas e. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang Lingkungan Hidup h. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h.

Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d. Surat permohonan b. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s. harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q.49 j. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas .

50 e. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. Paling lama 7 hari kerja. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. cairan obat luar dan rajangan PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam. atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3. . Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat. 6. tapel. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT. menunda. pilis. 5. dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota.

dan tidak menyesatkan Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan. turun menurun. Penandaan berisi informasi yang objektif. dan/atau secara ilmiah 5. 2. Pemberi kontrak dapat berupa IOT. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1. 3. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. UKOT. lengkap. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB . 3. OT yang digunakan untuk penelitian.51 Izin edar dikecualikan untuk: 1. 4. UKOT. khasiat/manfaat. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. 2. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4. 2.

Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT. atau importir. 6. 4. UKOT. UKOT. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT. Importir harus memenuhi persyaratan: a. atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. dan b. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. memiliki penanggung jawab Apoteker. 2. . Registrasi Obat Tradisional Impor 1. 3. 2.52 untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. UKOT. dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. 3. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. dan Mutu. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. proses perizinan produksi kosmetika yaitu: . Khasiat/Manfaat. 4. Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. 6.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. 4.53 3. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Khasiat/Manfaat. 5. 7. 2. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan. dan Mutu. Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan.54 KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. 8. Jawa Barat dan Dinkes Prov. . 2. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. . Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Surat permohonan. 10. 11. 3. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Susunan direksi/pengurus. 6. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Surat permohonan. Daftar peralatan yang tersedia. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. Jawa Barat Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. 13. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. 1. 9. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 12. 4. 7. 5. Nama direktur/pengurus. 2.

8. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. 12. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. . dan 13. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. 11. Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1. 6. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. Susunan direksilpengurus . 4. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika. c. 5. Direktorat Insert Obat Tradisional. petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Jawa Barat dan Dinkes Prov. 2. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 4. Balai Besar POM di Bandung. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung. denah bangunan dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM. Daftar peralatan yang tersedia.55 3. maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan . Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.q. 9. 10. Nama direktur/pengurus. 3. Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM. 7. Kosmetik dan Produk Komplemen.

56 untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat. 5. notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemohon terdiri atas: 1. Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika. 2. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus . 3. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Tata cara pengajuan notifikasi 1. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes. 4. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. DIP terdiri atas : 1. harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi. akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6.

pom.sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3. Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk.57 mendaftarkan diri ke Badan POM 2. mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian . Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan . 4. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali . Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b.go. terigu. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a. garam. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia).Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi. terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5. Oleh sebab itu. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c. Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan. bubuk coklat. pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD).5 Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri. gula raffinasi yaitu: 1. Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www. Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2.id 4. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun . kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6.

58 Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B. 7. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. 5. 6. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. 4. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku. Untuk produk impor. a. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. b.Menyertakan rancangan etiket/label produk. Lampiran : a.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap. 10. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. peralatan laboratorium. 3.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. 2. Untuk produk yang dikemas kembali. peralatan produksi. 8. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. c. Sertifikat Kesehatan atau Free Sale. 11. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal . 9. pengawasan mutu). Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI.

jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e. Validasi registrasi dengan menyerahkan a. Surat permohonan registrasi b. Jenis kemasan/Berat/Volume d. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e- bpom. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3.pom. kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Pada surat permohonan berisi : a. Jumlah yang diekspor . Nama Jenis dan Nama Dagang c. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom.go. Rancangan etiket/label produk (berwarna) h.bpom. Surat pernyataan c. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e. Nama dan Alamat Eksportir b.go. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1.59 d. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d.id 2.id atau //e-bpom. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik.

yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. tomat dan kentang. Nama dan Alamat Sarana Produksi g. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. 4. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. Karakteristik Mikrobiologi f. Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. maka perlu disertakan : a. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Date) i. yaitu antara lain : a. Negara Tujuan f. Soy Sauce. Karakteristik Kimia e. Pelabuhan Tujuan 2. Penggunaan / Aplikasi . 3. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir).60 e. Isolated Soy Protein. Nomor Persetujuan Pendaftaran h. 6. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai. Kemasan g. jagung.000. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein. Untuk produk yang belum terdaftar. Karakteristik Fisik d. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c..

2.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. AN 4. berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor.05. Masa Kadaluwarsa i. Contoh produk.61 h. 00. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No. .41. b. HK. Penyimpanan. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. c. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1.

Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. keabsahan dokumen. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Pendaftaran 1. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. . dan dilakukan penentuan kategori. 5. 2. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. b.62 a. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. a. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b. 4. 3. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. 3. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku.

strip. 10. 7. Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. 9. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian. atau tidak memenuhi syarat. Hasil penilaian mutu. dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. 14. catch cover. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. 16. Kepala Badan akan memberikan surat keputusan.63 6. . pembungkus. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan. 13. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. Rancangan kemasanyang meliputi etiket. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. belum memenuhi syarat. dus. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. 11. b. Dalam hal memenuhi syarat. dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. blister. keamanan. 8. Dalam hal tidak memenuhi syarat. 12. dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat. 15. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi.

Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. garam. susu segar. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. susu kental manis.q. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. Fisik). sus pateurisasi. Pangan bayi e. c. AMDK (air minum dalam kemasan) g. keju.l. 4. coklat) h. cara menghindari dan memusnahkannya. Kimia. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. mentega) b. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK. terigu. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. Dasar-dasar pengawetan pangan c.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. Daging. susu fermentasi.64 17. b. BTP) 3. Higiene Sanitasi d. Berbagai jenis Bahaya (Biologis. Pengemasan dan pelabelan produk pangan . es krim. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan. yoghurt. Minuman beralkohol f. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a. ikan.

Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT. Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4. . Pengendalian proses i.65 h. 6. bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT. pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus.

4. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat. Membuat kliping koran mengenai keracunan. produk pangan yang 30 . 3. obat tradisional. 7. sarana produksi dan distribusi. suplemen makanan. 2. kosmetik. dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. minuman. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK. peredaran produk obat ilegal. 5. peredaran produk obat ilegal. 6. serta alur perizinan dan pencantuman label halal.BAB V PEMBAHASAN 5. Salah satu penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK).1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. makanan. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM. peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan.

4. sarana produksi dan distribusi. 8. Memberikan pelatihan inspektur pangan. 10. Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1. . Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah. tenaga penyuluh. 5. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email). 9. 5. dinas kesehatan. 5.1 Bidang sertifikasi Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). 6. 2. 3.31 kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan. 7. sarana produksi dan distribusi tertentu. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha. inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota.30 WIB. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota.30 – 16.1. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07.1. dan pihak-pihak lain yang terkait. Sertifikasi produk.30-15.

Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk. Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI. kosmetika maupun produk obat tradisional. mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk. katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak. yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal. petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. . dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon. dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk. nomor registrasi. dan berat kemasan. baik itu obat. selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan. produk olahan pangan. Dengan kata lain. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer.32 Setiap konsumen yang datang. perusahaan yang membuatnya.

Dari hari kerja senin hingga jumat. Sebesar 20. surat. Selama dilaksanakannya PKPA di BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0 ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013.33 Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. Jalur pelayanan dengan faksimile. jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari. 10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5.37%.47 %. surat elektronik atau faksimile. surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti .2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70.1. 8. Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5. Terlihat dari gambar 5.98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6. dan paling sedikit adalah pada tanggal 6. terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat.17% memilih jalur surat elektronik (email). 16 dan 28 mei 2013. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan.

OT. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile. lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen. Alat Kesehatan. pangan. dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013. ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat. Sedangkan untuk kategori kosmetik.34 denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung. suplemen. yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari PKRT. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD). surat atau surat elektronik. 60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email Gambar 5. Alkes dan suplemen.2. kosmetik. Sebanyak 46 pengaduan atau 56. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5. Pola yang .2. PKRT serta info umum.79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori pangan. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.

35 menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5. dibawah ini. pencantuman label halal.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya.85%.4. distribusi.3 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2 Gambar 5. terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51. perpanjangan izin sarana produksi. Orang . maupun perpanjangan izin edar. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi.

Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www. namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung.pom. 2. maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal. krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama. pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen. atau impor-ekspor.id. Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan. lisensi.36 50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM Gambar 5. Konsumen menanyakan . Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya®.go. seperti : 1. baik produk yang diproduksi sendiri. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut.

Rancangan etiket/label produk.37 legalitas dan keamanan dari produk tersebut. khasiat dan keamanannya tidak terjamin. Garam. Sertifikat SNI (AMDK. dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. seperti : 1. Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung.. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM” yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda. produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut. TDP dan SIUP c. Bubuk Coklat). Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan . Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). NPWP d. Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Fotokopi akte notaris b. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri). SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan). Daftar nama anggota direksi e. yaitu : a. Terigu. namun dengan kemasan sama. Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN. 2. Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF. Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. 3.

Denah bangunan 3. Izin Dept. g. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan. akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. yaitu : a.38 f. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM. Peta lokasi i. d. koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. SIK Penanggung jawab. c. 5. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK . TDP. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM . e.1. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak). SIUP b. f. Ijazah. surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF.3 Pembuatan Kliping Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media.

Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5.39 Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat . Purwokerto 3. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau. Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. Selama bulan mei 2013.

Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM).1 Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. 3. fungsi. posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek.BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM). pengetahuan. 4. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam 76 . 7. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran. maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan. 2.

CDOB bukan hanya secara teoritis. pengetahuan. CPKB. CPMB. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB. CPMB. CPKB. tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. namun hanya sebagai observer. keterampilan. CPOTB. CPOTB. . 2.77 kaitan dengan peran. hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan. CDOB secara langsung. dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. 3. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat 6.2 Saran 1. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat. bukan sebagai auditor.

05.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.00. Tersedia di: http://iaijabar.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.4.00.5. HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.3.00.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).41. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.HK.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT).5.05. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.HK.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. 2010. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah 77 .HK.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.DAFTAR PUSTAKA IAI.HK.00. Standar Kompetensi Apoteker. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.05.5.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013].05.

Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.78 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat.00. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan NO. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik.05. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF.21. Peraturan Menteri Kesehatan No. . Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG
SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain : TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR (Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI INFORMASI KE KONSUMEN TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen Ttd Petugas Gambar 1.81 LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN (Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No. Reg : Tgl Kadarluasa : : : : : : : : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor .Batch : MASALAH INFORMASI PENDUKUNG Dim ana diperoleh : Tgl.3 Lembar pengaduan konsumen .Telepon Jam Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No.

82 LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM Dokumen : JAWAB KONSUMEN • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • • • • • ULPK LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM KEPALA BALAI POM PENGUJIAN PEMDIK BALAI/BALAI BESAR POM LAIN LINTAS SEKTOR Gambar 1.4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM .

83 LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .

84 .

Obat 2. 2. Klinik . 8. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota 4. DISTRIBUSI. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan Izin Sarana Pelayanan N o 1.85 LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI. 6. 3. 3. 3. 4. 7. 5. Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK Izin Sarana Produksi No Industri 1. 2.

6.ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . 5.86 LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN Izin Edar Produk No 1. 3. 4. 7. 2. Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD.

87 LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI .

88 LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT .

89 LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA .

90 LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT .

91 LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT .

92 LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL .

93 LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA .

94 LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI .

95 LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML) .

96 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN .

97 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR .

98 LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN .

99 LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT .

100 LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL .

com NAMA : Rismiati Rahayu.Apt +6287827141500 Rahayu.Garut Kota Kab.rismiati@gmail..Si. Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S. S.2012 2012 .2002 Jenjang Sekolah S1 Farmasi Profesi Apoteker Periode 2008 .Rismiati Rahayu. S.com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : • S1 Jurusan Farmasi.36 Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan . Si. 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu. Apt. Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut • Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar Tahun 2008 – 2012 2012 – 2013 2005 – 2008 2002 – 2005 1996 .2013 IPK 3.2566 Kec.Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs.rismiati@gmail. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut.46 3. Galumpit Kp...Wanasari Rt 02 Rw 26 No..