LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Mei 2013 Penulis iv .8. Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani. Cimahi.

..................................................... vi BAB I PENDAHULUAN ................................................ 4 Visi dan Misi Badan POM ................. Fungsi................ 1 1... 20 2...............10......................................9.10.... iii DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................................................................................ 3 Tugas Pokok........................ 19 2................................. 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah...................... 22 2...............................1 2....................... 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) ......................... 1 BAB II ......................................................................................................2 Sasaran Pengawasan ......................................................... 3 2.............................. 20 2.........................5 2...................................................................2 Latar Belakang ........................................................................................8 2..................7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).................................................. 3 Kedudukan dan Dasar Hukum .............................................................................1 3...... 29 iii ................................................................................... i DAFTAR ISI ...............10... 5 Budaya Organisasi Badan POM ....3 2..........................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ................................................3 Struktur Organisasi ....2 Tujuan ULPK Balai Besar POM .9 Susunan Organisasi Badan POM ....................... 27 3.....................2 Seksi Sertifikasi ........................ 28 3...2 2......................................................................................................... 23 2..................... 8 2.........................6 2.........................2..................................... 28 3............4 2..........................................................2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM ..........................................................9.................................................................... v DAFTAR GAMBAR ................................................. dan Kewenangan Badan POM ...1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) .......................................................................2.. 24 BAB III ............................ 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................ 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker.............1 1......1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah ................... 5 Filosofi Logo BPOM ........1 Wilayah Kerja ..... 22 2......10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung ..

......................................................... 65 BAB V 5......... 75 Saran ............................................................... 66 5............................ 38 4......3 Pembuatan Kliping .......1........................................6 4............................... 38 4..............1...............................................3 Fungsi ULPK ............................ 74 BAB VI .........................1 6..1.............1 Bidang sertifikasi .1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi ............ 75 6............................................................................................................................2...... 65 5............................................................................................................................................1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ..............................................................................................................................................2.......................................... 52 4...................3.............................................2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ............................................... 30 BAB IV ............... 30 3................ 77 LAMPIRAN ...2 Kesimpulan............................................ 45 4.................................................................................................................. 76 DAFTAR PUSTAKA ...............................................................5 4........................4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika ................................ 80 iv ..................... 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt ......................7 Tata Cara Registrasi Pangan ........................................ 56 Registrasi Suplemen Makanan ...........4 Pelayanan ULPK ............. 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam .... 63 .................................................................................................................. 66 5................................................................3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat .....................................2 4..........................................

.................. 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85 7 87 v ...................... 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN..................................................... DISTRIBUSI...................... ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT..................................................................................................................................... ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR................................ TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA................. ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT................................................................... ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL.................................................................. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK.............. ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI......................................... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN................................ 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT........................ TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR....... PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80 KONSUMEN.......................................................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA.......................................................... TATA CARA NOTIFIKASI.................................................................................................. ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR.......... ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA..................DAFTAR LAMPIRAN Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN……………...... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)... ALUR ULPK BALAI BESAR POM............ 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG....................... 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI................

.........................................4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen... 2........................... 2.................................3 Filosofi Mata Elang………………………………....... 2...2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.... 68 69 70 72 vi ........... 2..6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7 Bandung.........................................................................................3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk......2 Tanda Checklist …………………………......................................................... 2.......... 5.....................................5 Logo Secara Keseluruhan............DAFTAR GAMBAR Halaman 2.....................1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013…………………………………………………………..1 Unsur Tameng ……………………………...4 Unsur Garis ...... 5........ 5... 5.........................................................

Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. alat kesehatan dan bahan berbahaya. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat . dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas.BAB I PENDAHULUAN 1. pemeriksaan. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) : 1 . Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. fungsi. 1. Pelaksanaan pengawasan. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. kosmetika. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013.makanan.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden.

pengetahuan.2 1. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. keterampilan. posisi. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. 3. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. fungsi. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat. dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM). Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan pekerjaan pemerintahan . Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6.

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. Untuk melaksankantugas tersebut. Pada tahun 1975. dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan. pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. obat tradisional. Setelah keputusan ini dikeluarkan.BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. tanggal 26 Februari Tahun 2001. narkotika serta bahan berbahaya. kosmetik dan alat kesehatan. Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM. Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di 3 .

2. persediaan. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. Fungsi. dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. 5. ketatausahaan.2 Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Susunan Organisasi. Fungsi. Kewenangan. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.3 Tugas Pokok. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. . Pemantauan. 2.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1.4 tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia. organisasi dan tata laksana. kepegawaian. 2. perlengkapan dan rumah tangga. keuangan. 3. 4. Tugas. kearsipan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.

2. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. dan pengawasan tanaman obat. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1. 4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. pengembangan.5 Sementara itu. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 2.4 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”. 3.04.10.11. 5.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1. 5. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. 4. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). 3.21. 2. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. .01.

2. Tanda checklist . Gambar 2.6 Filosofi Logo BPOM Gambar 2. 4. nasional dan internasional. objektivitas. ketekunan dan komitmen yang tinggi. Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan. 3. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 5. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1.1.5 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien.2. 2.6 2. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas. saling percaya dan komunikasi yang baik.

Gambar 2. Gambar 2. Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM.3.5. Gambar 2. Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).4.7 Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan. Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM .

Sub Sistem Pengawasan Produsen.8 secara tipografis menjadi lebih bebas. yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Tindakan pengamanan cepat. tepat. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. dan profesional. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 5. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. dengan jaringan kerja internasional. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 7. Apabila terjadi penyimpangan . Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. perbekalan kesehatan. akurat. 4. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. mencakup seluruh siklus proses. 3. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. 6. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Berskala nasional/lintas provinsi. 2.

khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. 3. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. 3. Terkendalinya mutu. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. 5. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. inspeksi. baik administratif maupun pro-justisia. yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran.9 dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. Penurunan kasus pencemaran pangan. 2. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. . penilaian keamanan. 4.

.05.10 6.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait. b. c. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. d. 2. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. rencana dan program pengawasan fungsional.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.21. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan.8 Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Kepala BPOM membawahi: a.00.

pembinaan. pengendalian administrasi. keuangan serta evaluasi dan pelaporan. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. penyusunan laporan. Sekertaris perencanaan. kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM. sinkronisasi. Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program. kearsipan. dan integrasi perencanaan. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. penganggaran. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi.11 b. penyusunan program dan anggaran. sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. organisasi dan tata laksana. perlengkapan dan rumah tangga. sesuai dengan bidang tugasnya. Sekretariat Utama. pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. . 2) Pengkoordinasian. kepegawaian. kerjasama luar negeri. hubungan antar lembaga. keuangan. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian. dan sumber daya di lingkungan BPOM.

ii. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen. layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. iii. iv. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan hubungan masyarakat. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. ii. administrasi pegawai. Pelaksanaan bantuan hukum. Pelaksanaan manajemen keuangan. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. iii. iii. Pelaksanaan administrasi pegawai. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. iv. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. pengembangan pegawai. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. iii. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri. Pelaksanaan pengembangan pegawai. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan.12 ii. ii. . bantuan hukum. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i.

h. produk komplemen. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. obat tradisional. obat tradisional. serta produk sejenis lainnya. produk komplemen. narkotika. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. alat kesehatan. pangan dan bahan berbahaya. kosmetika. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. c. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. kosmetika. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. alat kesehatan. kosmetik dan produk komplemen dan makanan.13 iv. obat tradisional. e. narkotika. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. psikotropika dan zat adiktif lain. f. psikotropika dan zat adiktif lain. d. b. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. 3. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. g. narkotika. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : . Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian.

b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. d. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan menyelenggarakan fungsi : a. 6. Deputi I. Narkotik. f. c. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. keamanan pangan dan produk terapetik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. c. b. b. dan Zat Adiktif terdiri atas : a. Psikotropik. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. 5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. e. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. Psikotropika. c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan.14 a. kegiatan pelayanan informsi . 4. dan Zat Adiktif (NAPZA) . Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. b. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. Psikotropika. pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan. psikotropika dan zat adiktif. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. standar. penetapan pedoman. c. penetapan pedoman. d. pemantauan. produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. . c. standar. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. standar. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. kriteria dan prosedur. Direktorat Pengawasan Narkotika. Psikotropika dan Zat Adiktif. Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. d. pemantauan. pemantauan. Psikotropika. psikotropika dan zat adiktif. e. f. e. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. standar. narkotika. kriteria dan prosedur. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. Perumusan kebijakan teknis.15 b. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur.

Deputi II terdiri atas : a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. b. pemantauan. Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. . penetapan pedoman. Suplemen Makanan dan Kosmetik. Deputi II. Kosmetik dan Produk Komplemen. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. d. psikotropika dan zat adiktif lain. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. 7. kriteria dan prosedur. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. k. Perumusan kebijakan teknis. c. psikotropika dan zat adiktif. g. Kosmetik dan Produk Komplemen. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. Direktorat Obat Asli Indonesia. kosmetik dan produk komplemen. i. psikotropika dan zat adiktif. dan Produk Komplemen. psikotropika dan zat adiktif. j. standar. Pengawasan produk terapetik dan narkotika. pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis. sesuai dengan bidang tugasnya. pemberian bimbingan bidang pengawasan narkotika. h. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. kosmetik dan produk komplemen. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional.16 pemantauan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional. Deputi II melaksanakan fungsi : a. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Kosmetik.

Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional. Pengawasan obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional. suplemen makanan dan kosmetik. d. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. i. kosmetik dan produk komplemen. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. kosmetik dan produk komplemen. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. pemantauan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. penetapan pedoman. standar. f. c. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pemantauan. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. Deputi III terdiri atas : a. kosmetik dan produk komplemen. penetapan pedoman. standar. kriteria dan prosedur. standar. Perumusan kebijakan teknis. standar. Perumusan kebijakan teknis. sesuai dengan bidang tugasnya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. pemantauan. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya . Deputi III. g. e. 8. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional. kosmetik dan produk komplemen. j.17 b. kosmetik dan produk komplemen. pemantauan. h. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur.

c. d. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. e. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. pemantauan. pemantauan. Deputi III melaksanakan fungsi : a. standar. standar. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. standar. Perumusan kebijakan teknis. standar. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.18 f. h. b. kriteria dan prosedur. standar. Perumusan kebijakan teknis. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. penetapan pedoman. penetapan pedoman. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. pemantauan. f. kriteria dan prosedur. . Perumusan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. g. Kelompok Jabatan Fungsional Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. kosmetika.9.00. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2.00. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2. 9. narkotika.21.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1. HK.21. keamanan pangan dan bahan berbahaya. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Peraturan Kepala Badan POM RI No. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3. sesuai dengan bidang tugasnya.05.19 i.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2. psikotropika dan zat adiktif lain. j.05. Unit Pelaksana Teknis Badan POM 2.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. produk komplemen. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi antara lain: . Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. HK. Dalam melaksanakan tugasnya. obat tradisional. k. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

baik secara kimia. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1. Kosmetik dan Produk Komplemen. Pemeriksaan setempat. Obat Tradisional. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik. terdiri dari : a. pangan dan bahan berbahaya. f. Narkotik. Sub Bagian Tata Usaha.20 1.21. g. b. Narkotik. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. narkotika. 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. . e. d. 2. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kelompok Jabatan Fungsional.3592 tahun 2007. 3. Obat Tradisional. 8. 5. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. c. Sertifikasi produk.9. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. kosmetik. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Bidang Pengujian Mikrobiologi. psikotropika dan zat adiktif lain. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Kosmetik dan Produk Komplemen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 7. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. 4. fisika dan mikrobiologi. 6. terdiri dari: a. 9. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B.05. produk komplemen. obat tradisional. 2.00.

Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Kelompok Jabatan Fungsional. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Seksi Pengujian Pangan. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 4. Penyidikan. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. terdiri dari : a. Kosmetik dan Produk Komplemen. c. yaitu: 1. d. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. d. Kelompok Jabatan Fungsional. e. b.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl. Sejak ditetapkan Peraturan ini. Sub Bagian Tata Usaha. e. c. 4 (empat) Balai POM Tipe B 2. f. Narkotik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. terdiri dari : a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. Kelompok Jabatan Fungsional.21 b. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2. Kosmetik dan Produk Komplemen. e. Narkotik. b. f. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. Seksi Pemeriksaan. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. g. 3. Obat Tradisional. Sub Bagian Tata Usaha.Pasteur No. Obat Tradisional. c. Sub Bagian Tata Usaha. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM . Bidang Pengujian Pangan.

4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17 pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung. Cianjur. Bogor. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat. Subang. Bekasi. BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2. Sumedang serta Tasikmalaya. Bogor.05. Cirebon. Karawang.816. Banjar. Cirebon. Majalengka. Kuningan. Kepadatan penduduk 1.22 yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010). 2. Bandung Barat.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung. Cimahi. Depok.021. Garut. Bekasi.10.1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34. Indramayu. Gambar 2. Sukabumi. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung .21. Purwakarta. HK.97 km2 dengan jumlah penduduk 43.00. Ciamis.

. dll g. Toko Jamu.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a. Pasar Tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen.10. dll.4232 tahun 2004. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Obat Tradisional d. Sarana Pelayanan Kesehatan lain b.23 2. Obat PRODUKSI DISTRIBUSI √ PBF. NaPZa √ PBF. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia). dan penilaian mutu produk-produk : a.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut: Tabel 2. Terapetik. Komplemen √ √ √ √ Super Market. Sarana Pelayanan Kesehatan lain c. Kosmetik e. Pasar Tradisional. Pasar Tradisional. dll Toko-toko penjual bahan kimia 2.10. Bahan Berbahaya √ √ Super Market. Narkotik.00. Obat Tradisional.HK. Super Market. susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. Apotek.05. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No. Super Market. PKRT f. Toko Obat. dll. b. Pangan h. Apotek. Toko Obat. dll Super Market. Toko. Narkotik. Apotek.21.

Seksi Pemeriksaan . dan g. narkotik. Apoteker berperan untuk mencari. e. produk komplemen. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.24 c. a. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. d. distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. menetapkan. Uji sterilitas d. Produk komplemen. Perbekalan kesehatan rumah tangga. Uji cemaran mikroba b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. psikotropik. Uji potensi antibiotika c. dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. Alat kesehatan. Obat tradisional. menyusun. kosmetik. 3. f. pangan dan bahan berbahaya. terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. dan zat adiktif lain. 2. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. Kosmetik. obat tradisional. pengambilan contoh untuk pengujian. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. pemeriksaan sarana produksi.

dan zat adiktif lain. Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. 5. narkotika. kosmetik. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan pemeriksaan yang telah dilakukan b. kosmetik. diantaranya produk terapetik. narkotika. pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi. obat tradisional. terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen . Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. distribusi. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. kosmetik. produk komplimen. kosmetik. pengambilan contoh untuk pengujian. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan. dan zat adiktif lain. pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi. serta pangan dan bahan berbahaya.25 Bertugas melakukan pemeriksaan setempat. produk komplemen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik. iii. ii. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. obat tradisional. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. psikotropika. obat tradisional. produk komplemen (suplemen makanan). psikotropika dan zat adiktif lain. psikotropika dan zat adiktif lain. diantaranya adalah produk terapeutik. psikotropika. dan sarana pelayanan kesehatan. produk komplemen (suplemen makanan). serta pangan dan bahan berbahaya.

sarana produksi dan distribusi tertentu. Kelompok Jabatan Fungsional. a. b. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen. 7. 6. Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk. .26 Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

sarana produksi dan distribusi tertentu. yaitu: 1. 2. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1.1 Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. meliputi: 27 . Dalam melaksanakan tugas. 2. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen.00. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik. 4.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi. Pelaksanaan sertifikasi produk. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program.BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.21. sarana produksi dan distribusi tertentu. serta layanan informasi konsumen. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk.05. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen 3.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. sarana produksi dan distribusi tertentu. 3. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.

contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat. Pembuatan berita acara pemeriksaan. talkshow. bahan berbahaya. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. stiker-stiker keamanan pangan. serta makanan dan minuman. Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet. 2. pengamanan Narkotika. 3. Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. kosmetika. melakukan koordinasi lintas sektor.2. obat tradisional. Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA).1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat. 3. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan. roll banner. seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung.28 1. KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah). Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin. pameran. PIN keamanan pangan. ULPK . poster. dan menyelenggarakan sosialisasi/workshop/lokakarya. 4. 3. narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota. alat kesehatan. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pembuatan rekomendasi. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus.2. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. 3. tidak lengkap dan menyesatkan.29 merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001. . yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. keamanan.

Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. 3. narkotika. email. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. obat tradisional. obat tradisional. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung. obat tradisional.30 Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. 3. makanan dan minuman. narkotika. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. makanan dan minuman. narkotika. kosmetika. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait.2. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. kosmetika. obat tradisional. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. alat kesehatan. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. narkotika. surat. kosmetika. Pusat informasi mengenai produk obat. kosmetika. atau email. 2.3 Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. psikotropika dan bahan berbahaya. narkotika. 4. Menyediakan informasi obat. obat tradisional. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya. keamanan. . sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. makanan dan minuman. alat kesehatan. makanan dan minuman. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan. alat kesehatan. makanan dan minuman. faksimili. alat kesehatan. Melayani permintaan informasi obat. alat kesehatan.

Tahapan Pelayanan ULPK Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK. Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas. meja dan kursi tamu. serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK. dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang. 6. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah. 3. Bidang/Seksi pemeriksaan.4 Pelayanan ULPK A. 5. poster. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen. komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen. telepon. 2. brosur. 4.2. meliputi: 1. mesin fax. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Pelatihan Petugas ULPK . Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung.31 5. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. 3. lemari arsip. literatur berupa buku dan CD.

Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. nomor batch/ kode produksi (jika ada). b. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. . Sebelum pengadu memberi penjelasan lebih lanjut. seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. nama pabrik. pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email. B. c. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas. petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. pengaduan datang langsung ke ULPK. Dalam pembicaraan tersebut. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat. petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia mencangkup data nama.32 6. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. bentuk sediaan. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1. b. yang bertujuan untuk: a. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. nomor registrasi.

. Kemudian dilakukan seleksi masalah. .Keracunan produk obat dan makanan. Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat. . Selain itu. permasalahan. yaitu: . Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan.Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). . petugas segera menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya. Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut.Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli. maka koordinator ULPK secepatnya .Informasi lain yang relevan.Apakah masih ada sisa. maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut.33 tanggal kadaluarsa. .Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar).Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. juga ditanyakan pula keterangan lain mengenai: . obat tradisional dan lain-lain). Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu. Jika masalah memerlukan tindak lanjut. Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi. baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan. .Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). Setelah data/informasi diperoleh.

34 menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Dalam tenggang waktu tersebut di atas. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap. serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit . Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait. Setelah telepon ditutup. data. dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan. maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut. maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). 2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi.

Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. dibuat katalog standar. perawatan dokter. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. alat kesehatan. Apabila masalah yang diadukan sederhana. narkotika. penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan). pengadu melalui telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan. kosmetik. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. masalah atau informasi yang disampaikan. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen. . d. sesuai dengan jenis pengaduannya. maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. informasi umum produk (farmakologi. Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK. harga atau sumber.35 kerja terkait. legalitas. Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan. keseriusan masalah (meninggal. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut. makanan-minuman. penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan. jenis masalah (obat. pengobatan sendiri. keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. mutu). c.

seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. produk obat dan makanan. Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. buku standar farmakologi. Membuat Laporan Bulanan. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi. jurnal kesehatan dalan dan luar negeri. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat. f. Selain itu. laporan ini dibuat setiap bulan.36 e. serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. 2. buku perundang-undangan. 1. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK. panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan .

Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan. 2. Bea Cukai. Pencatatan − Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. misalnya dengan perhimpunan. − Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen. Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia.37 jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person. . misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota. seperti Ikatan Dokter Indonesia. Pelaporan − Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen. asosiasi dan organisasi profesi. maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar. − Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. C. dan sebagainya. 3. Pedagang Besar Farmasi. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen. − Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan. Dinas Deperidag dan lain-lain. apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM. 1.

Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan. c. . Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a. − Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah diperlihatkan. Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap. − Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip. Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. − Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. − Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen. Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. b.38 − Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 39 . 3. Tata cara Registrasi Pangan.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. Registrasi Suplemen Makanan. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika.BAB IV TUGAS KHUSUS Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. Usaha Obat Tradisional. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip. 2. Dan Izin Edar Obat Tradisional. tata cara persetujuan prinsip industri yaitu : 1. pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat. 4. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT. Industri Ekstrak Bahan Alam.

e. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g. 6. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k.40 4. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. . Susunan direksi dan komisaris d. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya. Fotokopi NPWP j. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 5.

Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat . Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. tata cara permohonan izin industri farmasi. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi.41 Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j. yaitu : 1. 2. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h.

1. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi. Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon 7. Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi 4. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan. persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1.23.11. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB 5.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No.10.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat. serta persyaratan lainnya. 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi 6. .42 4. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon 8. 03. HK. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. 2. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan.

Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak. 2. 3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi. Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan. . Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. Memiliki dokumen perjanjian kontrak Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan.43 4. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3. Masa berlaku lisensi b. 2.

Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri. 2. 4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. 2. 2. 3.44 Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang . Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1. Persyaratan: 1. maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama.

dan penentuan dokumen registrasi obat. Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. Permohonan diajukan dengan: a. Mengisi formulir b. Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik Pra-Registrasi 1. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya . 2. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi.45 mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi. penentuan jalur evaluasi. informasi produk. 3. penentuan biaya evaluasi. 2. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3.

tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. 7. pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Surat permohonan b. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. 5. maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. 6.46 permohonan. 4. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan .

pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. Surat permohonan b. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. 6. Fotokopi surat izin tempat usaha h. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g.47 e. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan . Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Setelah memperoleh persetujuan prinsip. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. 4. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Persetujuan prinsip c. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan mesin/peralatan.

Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e.48 d. Fotokopi Pengawas e. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Pasteur No. maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Tata Cara Permohonan Ukot 1. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. 25 Bandung Telp. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang Lingkungan Hidup h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) . Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl. 022-4266620 2. Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f. Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Surat permohonan b.

Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas .49 j. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n. Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s. harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Surat permohonan b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l.

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. . tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4.50 e. Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat. pilis. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. 6. menunda. Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h. atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3. cairan obat luar dan rajangan PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. 5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota. tapel. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam. Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. Paling lama 7 hari kerja.

Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB . 2. sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. Pemberi kontrak dapat berupa IOT. 4. dan/atau secara ilmiah 5. Penandaan berisi informasi yang objektif. 3. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1. dan tidak menyesatkan Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.51 Izin edar dikecualikan untuk: 1. khasiat/manfaat. UKOT. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. OT yang digunakan untuk penelitian. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan. 3. 2. 2. lengkap. turun menurun. dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. UKOT. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4.

2. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. UKOT. UKOT. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5. 4. atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. memiliki penanggung jawab Apoteker. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT. 3. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. 2. Importir harus memenuhi persyaratan: a. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar. 6. dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. Registrasi Obat Tradisional Impor 1.52 untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. UKOT. . atau importir. dan b.

Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. 7. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. 2.53 3. 4. Khasiat/Manfaat. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. proses perizinan produksi kosmetika yaitu: . Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan. 6. dan Mutu. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. Khasiat/Manfaat. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. 4. 5. 3. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. dan Mutu.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan. Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.

6. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.54 KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. Daftar peralatan yang tersedia. 4. 13. Nama direktur/pengurus. 2. . Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. Surat permohonan. 1. 3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 9. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Jawa Barat Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. . Susunan direksi/pengurus. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. 2. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. 12. Jawa Barat dan Dinkes Prov. 7. Surat permohonan. 10. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. 11. 5. 8.

maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan . Jawa Barat dan Dinkes Prov. 4. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. 11. 2. Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM. 5. . 9. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). denah bangunan dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM. Balai Besar POM di Bandung. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Kosmetik dan Produk Komplemen. Susunan direksilpengurus . Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1. Daftar peralatan yang tersedia.55 3. Nama direktur/pengurus. 3. c. 4. 7. 12. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika.q. dan 13. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Direktorat Insert Obat Tradisional. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat. 8. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. 6. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan.

2. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Tata cara pengajuan notifikasi 1. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung. 5. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat. 3. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. 4. notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus . Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika. harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi. DIP terdiri atas : 1. jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes.56 untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. Pemohon terdiri atas: 1. akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6.

terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5. Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2. gula raffinasi yaitu: 1. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c. terigu. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali . kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6. pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD).id 4.pom.sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan . bubuk coklat. Oleh sebab itu.Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi. mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian . Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www.go. 4.57 mendaftarkan diri ke Badan POM 2. garam.5 Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a. Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b. Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk. Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia). Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun .

5. Untuk produk yang dikemas kembali. 10. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap. Sertifikat Kesehatan atau Free Sale. 6. 8. 7. 4. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal . a. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. Untuk produk impor. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. pengawasan mutu).Menyertakan rancangan etiket/label produk.58 Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. peralatan produksi. b. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. c. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. 3. 11. peralatan laboratorium. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. 9. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. 2. Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. Lampiran : a. harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal.

Nama Jenis dan Nama Dagang c. Jenis kemasan/Berat/Volume d.pom.go. jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1.bpom. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g.59 d. Jumlah yang diekspor . Registrasi NSW (National Single Window) di website://e- bpom.id 2. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3. Nama dan Alamat Eksportir b. Validasi registrasi dengan menyerahkan a. Pada surat permohonan berisi : a. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e. Surat permohonan registrasi b. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1. Surat pernyataan c. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d. kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik.go. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e.id atau //e-bpom. Rancangan etiket/label produk (berwarna) h.

4. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Kemasan g. jagung. Karakteristik Fisik d. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. tomat dan kentang. Date) i. Negara Tujuan f. 6. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c.60 e. Untuk produk yang belum terdaftar.000. Karakteristik Mikrobiologi f. 3. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan. yaitu antara lain : a. Nomor Persetujuan Pendaftaran h.yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. Penggunaan / Aplikasi . Nama dan Alamat Sarana Produksi g. Soy Sauce. Pelabuhan Tujuan 2. Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. maka perlu disertakan : a. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai. Karakteristik Kimia e. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir).. Isolated Soy Protein.

Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1. b. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. HK. berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor. 2. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No. .41. Penyimpanan.05. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal. Contoh produk. AN 4. Masa Kadaluwarsa i. 00.61 h. c. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan.

Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. 2. dan dilakukan penentuan kategori. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b. 5. keabsahan dokumen. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.62 a. 3. Pendaftaran 1. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. . 4. a. b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan. 3. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi.

Hasil penilaian mutu. 7. dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian. 13. . Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. Kepala Badan akan memberikan surat keputusan. 8. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. atau tidak memenuhi syarat. 12. dus. 14. dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. pembungkus. 16. 10. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi. blister. keamanan. 9. dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan. catch cover. Dalam hal tidak memenuhi syarat. strip.63 6. Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. Dalam hal memenuhi syarat. belum memenuhi syarat. b. 11. Rancangan kemasanyang meliputi etiket. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. 15.

Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c. garam. Higiene Sanitasi d.64 17. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. 2. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan. yoghurt. BTP) 3. Minuman beralkohol f. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. 4. b. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. cara menghindari dan memusnahkannya. Berbagai jenis Bahaya (Biologis. Pangan bayi e. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK. sus pateurisasi. Pengemasan dan pelabelan produk pangan . mentega) b. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. ikan. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk. susu fermentasi. susu segar. Materi penyuluhan pangan meliputi : a.l. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. coklat) h. susu kental manis. Kimia.q. Dasar-dasar pengawetan pangan c. Fisik). keju. c. es krim. terigu. Daging.

Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus. pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota. Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. Pengendalian proses i. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT. setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan. . bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. 6. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7.65 h. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan.

Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. peredaran produk obat ilegal. 4. obat tradisional. produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. 3. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. Salah satu penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK). 5. dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. serta alur perizinan dan pencantuman label halal. makanan. sarana produksi dan distribusi. peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan. kosmetik. Membuat kliping koran mengenai keracunan. suplemen makanan. 2. minuman. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat. produk pangan yang 30 . Mempelajari tentang tata cara registrasi produk. peredaran produk obat ilegal. 6. 7. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK.BAB V PEMBAHASAN 5.

30-15. 4. dan pihak-pihak lain yang terkait.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07. inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email). Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah. . Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI. sarana produksi dan distribusi tertentu. 7. Memberikan pelatihan inspektur pangan.31 kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. 9.1. 3. tenaga penyuluh.1 Bidang sertifikasi Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha. 5. Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1. dinas kesehatan. 2.1.30 – 16. 5. sarana produksi dan distribusi. Sertifikasi produk.30 WIB. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK. 10.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota. 6. 5. 8. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung.

Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer. dan berat kemasan. dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI. kosmetika maupun produk obat tradisional. Dengan kata lain. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak. perusahaan yang membuatnya. Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk. . petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan.32 Setiap konsumen yang datang. mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk. baik itu obat. dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk. katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan. nomor registrasi. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan. hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal. produk olahan pangan.

1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013.33 Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013. 16 dan 28 mei 2013.98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6.47 %. surat elektronik atau faksimile. Terlihat dari gambar 5. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan.37%. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70. surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti . Selama dilaksanakannya PKPA di BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013. Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2. dan paling sedikit adalah pada tanggal 6. surat. Jalur pelayanan dengan faksimile. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0 ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon. 10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5. Dari hari kerja senin hingga jumat. jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari.17% memilih jalur surat elektronik (email).1. 8. Sebesar 20. terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat.

Alat Kesehatan. surat atau surat elektronik. Sebanyak 46 pengaduan atau 56. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.34 denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung. lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari PKRT. PKRT serta info umum. suplemen. dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013. OT.79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori pangan. Sedangkan untuk kategori kosmetik.2.2. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile. Pola yang . 60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email Gambar 5. Alkes dan suplemen. ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat. kosmetik. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD). pangan.

distribusi. dibawah ini.3 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2 Gambar 5.85%.4. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5. perpanjangan izin sarana produksi.35 menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5. pencantuman label halal. maupun perpanjangan izin edar. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi. Orang . terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya.

pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya. Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. atau impor-ekspor. Konsumen menanyakan . Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen. baik produk yang diproduksi sendiri. namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. lisensi.36 50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM Gambar 5. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya®. krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama. 2. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut. maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal. Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. seperti : 1.go.pom.id.

Daftar nama anggota direksi e. yaitu : a.37 legalitas dan keamanan dari produk tersebut. Garam. Sertifikat SNI (AMDK. Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. namun dengan kemasan sama. Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM” yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda. Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF. Bubuk Coklat). Fotokopi akte notaris b. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi. Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. seperti : 1. Rancangan etiket/label produk.. SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan). Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa. Terigu. TDP dan SIUP c. Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri). 3. khasiat dan keamanannya tidak terjamin. NPWP d. dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan . 2.

Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Ijazah. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM. SIK Penanggung jawab. Peta lokasi i. Izin Dept. SIUP b. Denah bangunan 3. g. dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh. e.3 Pembuatan Kliping Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. yaitu : a. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak). 5. c. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan. akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI. koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. TDP. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM .1. f. surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK .38 f. dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media. d.

Selama bulan mei 2013. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4.39 Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat. Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat . Purwokerto 3. Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5.

2. 4. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM). 7.1 Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan. fungsi. maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam 76 .BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. pengetahuan. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. 3. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM). posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek. keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan.

Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. CPMB. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat 6. CPOTB. tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana. bukan sebagai auditor. pengetahuan. CDOB bukan hanya secara teoritis. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB. CPMB. 2. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat. keterampilan. . 3. CPKB. CDOB secara langsung. namun hanya sebagai observer. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan. CPOTB.77 kaitan dengan peran. CPKB.2 Saran 1. dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB.

Keputusan Kepala Badan POM RI No.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).DAFTAR PUSTAKA IAI.HK.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.HK.00.HK.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013].00.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT).41.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.00.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.05.05. Standar Kompetensi Apoteker. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.HK.3.05.HK.4.5. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah 77 .1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.00. 2010. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Tersedia di: http://iaijabar. HK.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.05.05. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF.05. Peraturan Menteri Kesehatan No. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.78 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik.00. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan NO. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan.21. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Peraturan Menteri Kesehatan No.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG
SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

Reg : Tgl Kadarluasa : : : : : : : : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor .3 Lembar pengaduan konsumen .81 LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN (Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No. Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain : TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR (Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI INFORMASI KE KONSUMEN TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen Ttd Petugas Gambar 1.Batch : MASALAH INFORMASI PENDUKUNG Dim ana diperoleh : Tgl.Telepon Jam Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No.

82 LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM Dokumen : JAWAB KONSUMEN • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • • • • • ULPK LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM KEPALA BALAI POM PENGUJIAN PEMDIK BALAI/BALAI BESAR POM LAIN LINTAS SEKTOR Gambar 1.4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM .

83 LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .

84 .

5. Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1. 4. PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK Izin Sarana Produksi No Industri 1. DISTRIBUSI. 2. 6. 3. 7. Obat 2. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota 4. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan Izin Sarana Pelayanan N o 1. 3. 8. 2. 3. Klinik .85 LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI.

86 LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN Izin Edar Produk No 1.ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . 5. 4. Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD. 2. 6. 3. 7.

87 LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI .

88 LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT .

89 LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA .

90 LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT .

91 LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT .

92 LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL .

93 LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA .

94 LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI .

95 LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML) .

96 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN .

97 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR .

98 LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN .

99 LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT .

100 LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL .

Wanasari Rt 02 Rw 26 No..2012 2012 .rismiati@gmail.rismiati@gmail.Garut Kota Kab..2013 IPK 3.com NAMA : Rismiati Rahayu. S. Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut • Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar Tahun 2008 – 2012 2012 – 2013 2005 – 2008 2002 – 2005 1996 . Si.. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut. S.Si.Rismiati Rahayu. 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl.36 Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan .2002 Jenjang Sekolah S1 Farmasi Profesi Apoteker Periode 2008 .Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs.com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : • S1 Jurusan Farmasi.2566 Kec.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu. Apt.46 3. Galumpit Kp. Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S.Apt +6287827141500 Rahayu..