LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani. 3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja praktek di BBPOM di Bandung. 4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani 6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iii

Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. Mei 2013 Penulis iv . Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani.8. serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung. Cimahi.

................................7 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).....2 Latar Belakang ........... iii DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................................................................9................................................................................................... 20 2.............. 5 Budaya Organisasi Badan POM ..3 2.............................. 1 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker................................................................................2 2.......1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) .....................10...2...10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung .....................................................................................4 2.................... 1 BAB II ...................................................... 3 Tugas Pokok............................... 10 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah.............................2 Sasaran Pengawasan .....................................8 2........................................ 3 2............................................... 28 3....................................................................1 2...... vi BAB I PENDAHULUAN ..............................................................................................2 Seksi Sertifikasi ...........1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah .....................................1 1.....2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ............. 4 Visi dan Misi Badan POM . 29 iii ........1 3.......6 2..... 28 3....... 19 2.........................................................................................................2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM .......................... 6 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) .................................. Fungsi............................................9............. 5 Filosofi Logo BPOM ....................................................10............................................................................ v DAFTAR GAMBAR .....................................2......................1 Wilayah Kerja .... 22 2........ 27 Seksi Layanan Informasi Konsumen ..... 23 2.... i DAFTAR ISI ........................ 8 2.................................................10.......DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................. 22 2..........9 Susunan Organisasi Badan POM ........ 20 2......................................5 2.............................. 24 BAB III ....................3 Struktur Organisasi ................................................... 1 1.................... dan Kewenangan Badan POM ...................... 27 3...... 3 Kedudukan dan Dasar Hukum ..............................................................................................................................

...............3 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat .................................. 52 4................1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin Industri Farmasi . 60 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt ..........................3........................................................................................................................... 30 BAB IV .............3 Pembuatan Kliping .............................................1 Bidang sertifikasi ... 65 5.............................. 75 6............................1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ..............................5 4............................................... 30 3........... 66 5..................................4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika ..............................................................2 4.7 Tata Cara Registrasi Pangan .................1.......................................... 38 4.......................... 65 BAB V 5................................................. 63 .............................................................1...............4 Pelayanan ULPK .......... 56 Registrasi Suplemen Makanan ...................................................... 76 DAFTAR PUSTAKA .... 38 4................... 80 iv ...............................2 Kesimpulan................................2.................................................................................................................................................................................................... 66 5........................................................................................2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ...1 6.................................................................... 77 LAMPIRAN ......................................................3 Fungsi ULPK .......1................................... 75 Saran ............... 41 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam .......................................................................................6 4......... 74 BAB VI ............................................ 45 4................................................................................................2..............................................

............................. 8 9 10 11 12 13 14 15 16 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT................................. ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR.................................................................................................. ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML).................................................................................. TATA CARA NOTIFIKASI............. 97 98 99 100 88 89 90 91 92 93 94 95 96 85 7 87 v .................................................. ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA.................................. ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT...... ALUR ULPK BALAI BESAR POM.... PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK........................................................... PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN 81 82 83 84 80 KONSUMEN.......................... 17 18 19 20 ALUR PROSES IMPOR PANGAN....... ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT..................................... TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR............................................... 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI.......................................... 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG.......................................................................................... TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA........................................ 3 4 5 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN.................................DAFTAR LAMPIRAN Halaman 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN……………... DISTRIBUSI...................................... ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI........ TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA................................ ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL........... ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR............................

........1 Unsur Tameng ……………………………..................... 2........2 Tanda Checklist …………………………...... 68 69 70 72 vi ......................................4 Unsur Garis ............ 5....... 5........................................4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen.................................. 2...............6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di 23 6 6 7 7 7 Bandung. 2........ 5.........2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.............3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk.............. 2..................... 5.............3 Filosofi Mata Elang………………………………....................................................................5 Logo Secara Keseluruhan..........................................................................1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013…………………………………………………………........................DAFTAR GAMBAR Halaman 2. 2.......

kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 1. alat kesehatan dan bahan berbahaya. pemeriksaan. kosmetika. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang dilaksanakan di bulan Mei 2013.makanan.BAB I PENDAHULUAN 1. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas. fungsi. Pelaksanaan pengawasan. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat . Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung (PKPA) : 1 .

Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. 3. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM) 7. pengetahuan. fungsi. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme pengawasan (BBPOM) 6. posisi. dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM). tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan (BBPOM) 2. untuk memasuki kefarmasian dunia di praktik lembaga profesi dan pekerjaan pemerintahan . Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam kaitan dengan peran. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM) 4. keterampilan. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5.2 1.

obat tradisional. Pada tahun 1975. G (De Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Untuk melaksankantugas tersebut. kosmetik dan alat kesehatan.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. pada direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi. Di lanjutkan olehInspektorat urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM. Dirjen POM menjadi Badan POM yang di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di 3 .BAB II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. dengan tugas pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan. pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan. narkotika serta bahan berbahaya. tanggal 26 Februari Tahun 2001. tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. Setelah keputusan ini dikeluarkan.

Susunan Organisasi. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. Pemantauan. dan Kewenangan Badan POM Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2. kearsipan.3 Tugas Pokok. organisasi dan tata laksana. Fungsi. .2 Kedudukan dan Dasar Hukum Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Fungsi. Tugas. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. kepegawaian. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1. persediaan. keuangan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.4 tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia. 2. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. perlengkapan dan rumah tangga. 2. Kewenangan. 3. 4. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. 5. ketatausahaan.

2. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.11.04. 3. Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas Keputusan Kepala Badan POM No. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 5.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu: 1.4 Visi dan Misi Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.10. . Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 4. 2. 5. 4.5 Sementara itu. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. dan pengawasan tanaman obat.21. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. pengembangan. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”. Adapun misi dari Badan POM adalah: 1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional. 6.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. 2. 3. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).01. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.

Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan.2. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. 5. 4. Gambar 2. saling percaya dan komunikasi yang baik. 2. Profesionalisme Menegakkan profesionalisme dengan integritas. objektivitas.6 Filosofi Logo BPOM Gambar 2. nasional dan internasional.6 2. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.5 Budaya Organisasi Badan POM Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. ketekunan dan komitmen yang tinggi. 3. Tanda checklist . Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini. 2.1.

3. Gambar 2. Gambar 2. Gambar 2. Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM.4. Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM . Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).5.7 Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Apabila terjadi penyimpangan . mencakup seluruh siklus proses. 2. yaitu melalui Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. 7. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. 3. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base. tepat. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan SISPOM. 2. dengan jaringan kerja internasional. 4. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. dan profesional. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. 6. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. Berskala nasional/lintas provinsi. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. perbekalan kesehatan. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. akurat.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Sub Sistem Pengawasan Produsen.8 secara tipografis menjadi lebih bebas. Tindakan pengamanan cepat.

5. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA 2. . Terkendalinya mutu. Penurunan kasus pencemaran pangan. penilaian keamanan. Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan meliputi: 1. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.9 dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. yaitu bersifat Pre-market&Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. inspeksi. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. 4. baik administratif maupun pro-justisia. 2. keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran. 3. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah. 3.

c. Kepala BPOM membawahi: a. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. rencana dan program pengawasan fungsional. b. Inspektorat menyelenggarakan fungsi: 1) Penyiapan rumusan kebijakan. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Inspektorat BPOM Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM.10 6.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK.05.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: 1.00. d. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.8 Susunan Organisasi Badan POM Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM No.21. 2. . 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kepala Badan POM Tugas dari Kepala Badan POM antara lain: a. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

keuangan. sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. sesuai dengan bidang tugasnya. dan sumber daya di lingkungan BPOM. kepegawaian. . sinkronisasi. Sekretariat Utama. penyusunan laporan. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi. organisasi dan tata laksana. pengendalian administrasi. Sekretaris utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian. kerjasama luar negeri. pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM. hubungan antar lembaga. Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan terhadap program. kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas BPOM. Biro perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. kearsipan. pembinaan. perlengkapan dan rumah tangga. 6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. keuangan serta evaluasi dan pelaporan. penganggaran. dan integrasi perencanaan. 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM. penyusunan program dan anggaran. 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM.11 b. 2) Pengkoordinasian. Sekertaris perencanaan. Sekretariat Utama terdiri atas : 1) Biro Perencanaan dan Keuangan Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi.

. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i.12 ii. ii. Pelaksanaan hubungan masyarakat. Pelaksanaan bantuan hukum. Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi : i. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : i. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. Pelaksanaan administrasi pegawai. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen. iii. administrasi pegawai. iii. 4) Biro Umum Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan. keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. pengembangan pegawai. layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. ii. Pelaksanaan manajemen keuangan. iv. iv. Pelaksanaan pengembangan pegawai. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. iii. ii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral. bantuan hukum. iii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. 3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. 3. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : . obat tradisional. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. h. kosmetika. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. produk komplemen. d. serta produk sejenis lainnya. obat tradisional. e. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.13 iv. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan 2. obat tradisional. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. b. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. kosmetika. alat kesehatan. psikotropika dan zat adiktif lain. c. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. g. f. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. narkotika. psikotropika dan zat adiktif. produk komplemen. narkotika. alat kesehatan. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. narkotika.

Psikotropik. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a. Pusat Informasi Obat dan Makanan riset obat dan menyelenggarakan fungsi : a. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. b. 6. 4. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. dan Zat Adiktif terdiri atas : a. 5. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. kegiatan pelayanan informsi . f. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Psikotropika. informasi keracunan dan teknologi informasi. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. b. Pelaksanaan riset obat dan makanan. keamanan pangan dan produk terapetik. c. c. e. Penyusunan rencana dan program obat dan makanan. Narkotik. Deputi I. Bidang Pengawasan Produk Terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. dan Zat Adiktif (NAPZA) . c. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan.14 a. d. b. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan.

kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. standar. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. f. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. d. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik. Direktorat Pengawasan Narkotika. standar. pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan. pemantauan. Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Psikotropika. Perumusan kebijakan teknis. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. c. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. e. c. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis.15 b. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. standar. Psikotropika. pemantauan. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. narkotika. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. standar. d. . pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. e. Psikotropika dan Zat Adiktif. b. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

psikotropika dan zat adiktif. standar. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik. Perumusan kebijakan teknis. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Direktorat Obat Asli Indonesia. psikotropika dan zat adiktif. dan Produk Komplemen. j. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. c. i. pemantauan. kosmetik dan produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain. Kosmetik. g. pengendalian pelaksanaan di kebijakan teknis. 7. k. Deputi II terdiri atas : a. h. . penetapan pedoman. Pengawasan produk terapetik dan narkotika. Deputi II. Deputi II melaksanakan fungsi : a. Kosmetik dan Produk Komplemen. Kosmetik dan Produk Komplemen.16 pemantauan. Suplemen Makanan dan Kosmetik. kriteria dan prosedur. b. Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. kosmetik dan produk komplemen. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. pemberian bimbingan bidang pengawasan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. sesuai dengan bidang tugasnya. d. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika.

Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional. pemantauan. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. penetapan pedoman. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. kosmetik dan produk komplemen. c. kosmetik dan produk komplemen. kosmetik dan produk komplemen. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. d. f.17 b. pemantauan. standar. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya . e. Perumusan kebijakan teknis. h. i. j. 8. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional. standar. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. pemantauan. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. Deputi III terdiri atas : a. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional. standar. kriteria dan prosedur. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional. Perumusan kebijakan teknis. kosmetik dan produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. standar. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional. penetapan pedoman. sesuai dengan bidang tugasnya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Standardisasi Produk Pangan c. kriteria dan prosedur. Deputi III. suplemen makanan dan kosmetik. Pengawasan obat tradisional. g. kosmetik dan produk komplemen.

pemantauan. kriteria dan prosedur. standar. pemantauan. d. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. Deputi III melaksanakan fungsi : a. penetapan pedoman. f. kriteria dan prosedur. pemantauan. g. pemantauan. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan.18 f. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. h. . pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. penetapan pedoman. penetapan pedoman. standar. standar. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. c. Kelompok Jabatan Fungsional Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. standar. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. e. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. b. Perumusan kebijakan teknis. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. standar. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi antara lain: . kosmetika.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 3. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. HK. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : 1. sesuai dengan bidang tugasnya. k. psikotropika dan zat adiktif lain.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik.21.05.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. narkotika.19 i.00. Dalam melaksanakan tugasnya. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. produk komplemen. 9.05. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Peraturan Kepala Badan POM RI No. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 4. HK.9.21. keamanan pangan dan bahan berbahaya.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari: 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A 2. Unit Pelaksana Teknis Badan POM 2. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2. obat tradisional.00. j.

Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk terapetik. Obat Tradisional. fisika dan mikrobiologi. Narkotik. 7. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. e.00. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 2. Kosmetik dan Produk Komplemen. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. kosmetik.21. 3. Obat Tradisional. obat tradisional. baik secara kimia.9. b. Sertifikasi produk. Kosmetik dan Produk Komplemen. pangan dan bahan berbahaya. d. Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1. terdiri dari : a. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen. c. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. f. 2. narkotika. 6. produk komplemen.3592 tahun 2007.20 1. g. . psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Kelompok Jabatan Fungsional. Narkotik. 8. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. terdiri dari: a. 9. 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Pemeriksaan setempat. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Sub Bagian Tata Usaha. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 4.05. 5. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Bidang Pengujian Mikrobiologi.

Kosmetik dan Produk Komplemen. terdiri dari : a. Narkotik. d. c. e. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. Sub Bagian Tata Usaha. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. yaitu: 1. Seksi Pemeriksaan.Pasteur No. b. Narkotik. Kelompok Jabatan Fungsional. e. Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Pengujian Mikrobiologi. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 3. d. d. e. Kelompok Jabatan Fungsional. terdiri dari : a. Sub Bagian Tata Usaha. b. Sejak ditetapkan Peraturan ini. f. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 2. Bidang Pengujian Pangan. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. 4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A.21 b. Seksi Pengujian Pangan. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4. Obat Tradisional. Sub Bagian Tata Usaha. Seksi Pengujian Produk Terapeutik. c. Penyidikan. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. c.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM . Kosmetik dan Produk Komplemen. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. 4 (empat) Balai POM Tipe B 2. f.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang beralamat di Jl. Obat Tradisional. g.

Gambar 2. Indramayu. Sukabumi. Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17 pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung. Kepadatan penduduk 1. Cirebon. Bandung Barat. Bekasi. Cimahi.1 Wilayah Kerja Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34. Majalengka.05. 2.021. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah administratif Provinsi Jawa Barat. Bogor.21. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No.10. Ciamis. Bekasi. Sumedang serta Tasikmalaya. Subang.816.00. Bogor. Garut.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010). Cirebon. Cianjur.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung . Kuningan. Purwakarta. Depok. Banjar.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Karawang. HK. BBPOM Bandung merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 2.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9 pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung.97 km2 dengan jumlah penduduk 43.22 yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.

b. Obat Tradisional. Apotek.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung PRODUK a.23 2. Toko.4232 tahun 2004. dll. Obat Tradisional d. PKRT f. Pasar Tradisional. Narkotik. . NaPZa √ PBF.3 Struktur Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No.HK. Bahan Berbahaya √ √ Super Market. Apotek.05. Narkotik.10. Pangan h. Sarana Pelayanan Kesehatan lain b. Bidang Pengujian Produk Terapetik. Super Market. Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia). Obat PRODUKSI DISTRIBUSI √ PBF. Pasar Tradisional. dll Toko-toko penjual bahan kimia 2. dll g. Kosmetik dan Produk Komplemen. Terapetik. Toko Obat.00. Kosmetik e. Toko Jamu.21. susunan organisasi Balai Besar POM terdiri dari : 1. Apotek.2 Sasaran Pengawasan Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung adalah sebagai berikut: Tabel 2. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No. dan penilaian mutu produk-produk : a.10. Komplemen √ √ √ √ Super Market. dll. Sarana Pelayanan Kesehatan lain c. Toko Obat. Pasar Tradisional. Super Market. dll Super Market.

menyusun. kosmetik. Alat kesehatan. e.24 c. Seksi Pemeriksaan . Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. terdiri dari seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. pemeriksaan sarana produksi. Produk komplemen. 2. Uji potensi antibiotika c. Kosmetik. pangan dan bahan berbahaya. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi 4. psikotropik. Apoteker berperan untuk mencari. Perbekalan kesehatan rumah tangga. f. produk komplemen. Uji cemaran mikroba b. a. menetapkan. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. d. distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. narkotik. dan g. pengambilan contoh untuk pengujian. 3. Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi : a. obat tradisional. dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. Uji sterilitas d. dan zat adiktif lain. Obat tradisional.

25 Bertugas melakukan pemeriksaan setempat. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau komoditas farmasi dan pangan. kosmetik. pangan dan bahan berbahaya. dan zat adiktif lain. produk komplemen (suplemen makanan). Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut: i. Seksi Penyidikan Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik. psikotropika. dan zat adiktif lain. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi. produk komplemen (suplemen makanan). diantaranya adalah produk terapeutik. kosmetik. pengambilan contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi. pengambilan contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi. iii. dan sarana pelayanan kesehatan. produk komplemen. obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. narkotika. distribusi. obat tradisional. kosmetik. narkotika. obat tradisional. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan pemeriksaan yang telah dilakukan b. serta pangan dan bahan berbahaya. psikotropika. serta pengambilan contoh (sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi beserta periklanannya. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. narkotika. produk komplimen. kosmetik. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. obat tradisional. narkotika. 5. psikotropika dan zat adiktif lain. diantaranya produk terapetik. pengambilan contoh untuk pengujian. ii. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. terdiri dari Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen . serta pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain.

sarana produksi dan distribusi tertentu. Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen.26 Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. a. 6. Sub Bagian Tata Usaha Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM. Kelompok Jabatan Fungsional. 7. sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. b. Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk. .

4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan tugas. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. yaitu: 1.00. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. sarana produksi dan distribusi tertentu. Seksi Sertifikasi Seksi Layanan Informasi Konsumen 3. sarana produksi dan distribusi tertentu. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program.BAB III BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. 4. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi. 3.05. 2.21.05018/SK/KBPOM tahun 2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. serta layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi produk.1 Seksi Sertifikasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 2. meliputi: 27 .

ULPK . contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). talkshow. Pembuatan rekomendasi. pameran. pengamanan Narkotika. Kegiatan lain adalah layanan informasi keracunan. 4. KIE pada kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah). narasumber penyuluhan keamanan pangan dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota. poster. roll banner. 2. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. dan menyelenggarakan sosialisasi/workshop/lokakarya. Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. Psikotropika dan zat adiktif lainnya (NAPZA).2. Sasaran penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. 3. Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu leaflet. obat tradisional. stiker-stiker keamanan pangan. melakukan koordinasi lintas sektor. seksi layanan informasi juga menerima permintaan sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung maupun tidak langsung. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. alat kesehatan. PIN keamanan pangan.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung.28 1. serta makanan dan minuman.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat. 3. kosmetika. bahan berbahaya. Selain penyebaran informasi yang menjadi program rutin. Pembuatan berita acara pemeriksaan. 3.

2.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. 3. yaitu: Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. keamanan.29 merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. . Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. Setiap pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 3. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. tidak lengkap dan menyesatkan. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak Mei 2001. ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM.

kosmetika. obat tradisional. alat kesehatan. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. obat tradisional. 3. obat tradisional. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan. obat tradisional. alat kesehatan. alat kesehatan. Pusat informasi mengenai produk obat. kosmetika. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. faksimili. 2. obat tradisional. narkotika. . psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung. makanan dan minuman. makanan dan minuman. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. alat kesehatan. atau email. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. Melayani permintaan informasi obat.30 Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu: Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. psikotropika dan bahan berbahaya. makanan dan minuman. narkotika. 4. narkotika. kosmetika. surat. kosmetika. makanan dan minuman. narkotika. narkotika. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat.3 Fungsi ULPK ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. email. psikotropika dan bahan berbahaya. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: 1. 3. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. kosmetika. keamanan. alat kesehatan.2. Menyediakan informasi obat. makanan dan minuman.

meliputi: 1. lemari arsip. telepon. Pelatihan Petugas ULPK . komputer dengan jaringan internet dan modem serta printer. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. Tahapan Pelayanan ULPK Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK. leaflet dan kartu nama ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan pengaduan konsumen.4 Pelayanan ULPK A. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. Bidang/Seksi pemeriksaan. 3. dan kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama pertanyaan berulang. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras dan perangkat lunak.2. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung. mesin fax. brosur. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. 6.31 5. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan tim pelaksana/administrasi. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi dan Konsumen. 5. meja dan kursi tamu. 4. 2. poster. 3. literatur berupa buku dan CD. serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK.

yang bertujuan untuk: a. b. seperti terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. nama pabrik. nomor batch/ kode produksi (jika ada). b. B. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan. Sebelum pengadu memberi penjelasan lebih lanjut. c. bentuk sediaan. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. Dalam pembicaraan tersebut. 1) Pengaduan Langsung Ke ULPK Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi salam secara simpatik. . petugas harus mencatat pada formulir yang telah tersedia mencangkup data nama. Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan dicatat. pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/email. Alur Kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas. pengaduan datang langsung ke ULPK. nomor registrasi.32 6. Pelayanan Pengaduan Konsumen a. petugas akan meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan. Pelaksanaan Pelayanan ULPK 1.

. Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu paling lama 1 x 24 jam. Setelah data/informasi diperoleh. . petugas segera menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya.Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar). .Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat (misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk pangan). . permasalahan. Apabila masalah yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang sederhana dan hanya memerlukan informasi. Contoh masalah yang memerlukan tindak lanjut.Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli. Selain itu.Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan. maka petugas dapat segera memberikan informasi yang diperlukan konsumen pengadu tersebut. . baik yang telah digunakan atau yang masih belum digunakan. Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan POM (misalnya klaim indikasi obat.33 tanggal kadaluarsa. obat tradisional dan lain-lain). juga ditanyakan pula keterangan lain mengenai: . . Jika masalah memerlukan tindak lanjut. Kemudian dilakukan seleksi masalah.Informasi lain yang relevan.Keracunan produk obat dan makanan. maka koordinator ULPK secepatnya . Hasil tindak lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu.Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif). yaitu: .Apakah masih ada sisa. petugas langsung menghubungi koordinator ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan.

maka petugas meyakinkan konsumen pengadu bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali untuk memberikan informasi yang diperlukan. Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani pengaduan melalui telepon sama dengan menangani pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap. Apabila masalah yang diadukan sederhana dan hanya memerlukan informasi. Hasil penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait. maka petugas akan segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan konsumen pengadu. Dalam tenggang waktu tersebut di atas. 2) Pengaduan Melalui Telepon Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas. petugas segera menelepon kepada pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran nomor telepon). petugas berkonsultasi dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit . dalam waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan konsumen. sehingga setiap saat mudah dicari kembali bila diperlukan. serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan. data. Setelah telepon ditutup. Namun apabila petugas harus mencari terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen tersebut.34 menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Semua data/informasi baik yang berasal dari konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih dan sistematis.

alat kesehatan. pengadu melalui telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap sebagai masukan untuk Balai Besar POM. dibuat katalog standar. harga atau sumber. penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan). mutu). informasi umum produk (farmakologi. c. Apabila informasi kurang lengkap petugas menghubungi konsumen tetapi diperlukan. Untuk penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK.35 kerja terkait. maka secepatnya petugas berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan. Bila masalah yang memerlukan tindak lanjut. kosmetik. keseriusan masalah (meninggal. legalitas. Pembuatan Katalog Standar Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang digunakan. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. . perawatan dokter. makanan-minuman. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. pengobatan sendiri. keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen. 3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen. narkotika. jenis masalah (obat. d. sesuai dengan jenis pengaduannya. Apabila masalah yang diadukan sederhana. penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan. masalah atau informasi yang disampaikan. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen.

buku standar farmakologi. jurnal kesehatan dalan dan luar negeri. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas Sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat. Agar masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. f. serta informasi database produk yang telah terdaftar di Badan POM. 1. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempattempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. seyogyanya ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. buku perundang-undangan. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember. Melengkapi Kepustakaan Sebagai sarana pelayanan informasi. produk obat dan makanan. Selain itu. ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan . Laporan Tahunan dan Laporan Kasus Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung.36 e. Brosur berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK. laporan ini dibuat setiap bulan. 2. panduan praktis penyuluhan atau pemberian informasi. pengobatan sendiri atau cara penggunaan obat yang rasional. Membuat Laporan Bulanan. sosialisasi melalui media elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat dilakukan.

maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan. Pencatatan dan Pelaporan Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan pelaporan. Pelaporan − Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam Formulir Pengaduan konsumen. − Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen. Pencatatan − Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari konsumen harus menggunakan format laporan yang telah ditentukan. Bea Cukai. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan Asosiasi Terkait Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi kesehatan lain juga perlu dilakukan. asosiasi dan organisasi profesi. selanjutnya dibuat dalam resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat sehari setelah penerimaan pengaduan. maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan baik dan benar.37 jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact person. Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. Dinas Deperidag dan lain-lain. 3. . − Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan. misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota. 2. − Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen. apabila memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM. Pedagang Besar Farmasi. misalnya dengan perhimpunan. C. 1. seperti Ikatan Dokter Indonesia. dan sebagainya. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen.

− Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan langkah selanjutnya. Peringatan (public warning) Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik. − Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan setiap bulan (satu bulan sekali). . Pemeriksaan setempat Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah diperlihatkan. Sampling dan pengujian laboratorium Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. − Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai arsip. c. Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: a. − Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh hasil pengaduan konsumen.38 − Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. b. Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM apabila diperlukan.

Registrasi Suplemen Makanan. 2. Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri Farmasi Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. 39 . pemohon wajib mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Persyaratan dan tata cara tersebut antara lain : 1) 2) 3) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.BAB IV TUGAS KHUSUS Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. tata cara persetujuan prinsip industri yaitu : 1. Tata Cara Permohonan Izin P-IRT. 3. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. Industri Ekstrak Bahan Alam. 4. Dan Izin Edar Obat Tradisional. Tata cara Registrasi Pangan. 4) 5) 6) 7) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika. Usaha Obat Tradisional. Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Susunan direksi dan komisaris d. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 5. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal. . e.40 4. 6. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO) g. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Fotokopi NPWP j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi k. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c.

dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu j. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan h. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. tata cara permohonan izin industri farmasi. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian 3. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi b. apoteker penanggung jawab pengawasan mutu. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan k. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri c. 2. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat .41 Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri. dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l. yaitu : 1.

Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. .1. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. serta persyaratan lainnya. Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi 4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi 6.23. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja. 2. Kepala Badan akan mengeluarkan rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon 7. maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB 5. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi. persyaratan registrasi obat yaitu: Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. 03.11. 3. HK.10.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat permohonan. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon 8.42 4.

Memiliki izin industri farmasi Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB 3.43 4. Formula obat produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak. Masa berlaku lisensi b. Memiliki dokumen perjanjian kontrak Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan. Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan. Obat yang akan diregistrasi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. . Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. 2. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga. 3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi. 2. Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat: a. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai berikut: 1.

4. Memiliki izin industri farmasi Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang . 2. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) industri farmasi di luar negeri.44 Registrasi Obat Impor Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia b. 3. Persyaratan: 1. 2. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama. 2. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor Obat Impor khusus ekspor Persyaratannya yaitu: 1. maka seluruh tahapan pembuatan harus memenuhi persyaratan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas: 1. namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi.

Obat khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Tata Laksana Registrasi Obat 1. informasi produk. dan penentuan dokumen registrasi obat. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya . 3. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan 3. penentuan biaya evaluasi. 2. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat penentuan kategori registrasi. Mengisi formulir b. penentuan jalur evaluasi. Dokumen Pra-Registrasi Dokumen registrasi terdiri atas: Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV : Dokumen administratif. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi c. 2. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. Permohonan diajukan dengan: a.45 mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. dan penandaan : Dokumen mutu : Dokumen non-klinik : Dokumen klinik Pra-Registrasi 1.

HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan HPR bersifat final dan mengikat Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas dokumen administrated dan/atau teknis. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 2. 5.46 permohonan. 6. Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar 4. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. pendaftar harus menyampaikan tambahan data 8.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri Ekstrak Bahan Alam Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. 7. Fotokopi Pengawas KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan . tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu : 1. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan peraturan perundang-undangan c. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI Jl. maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. 4. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas d. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari: a. Surat permohonan b.

47 e. 6. Persetujuan prinsip c. Setelah memperoleh persetujuan prinsip. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM m. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan . Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan mesin/peralatan. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) j. pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan 5. 4. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan o. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Surat permohonan b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) p. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker Penanggung Jawab n. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari: a. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Fotokopi surat izin tempat usaha h.

25 Bandung Telp. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) i. 022-4266620 2. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi f. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 7. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat h.48 d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) . Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas d. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan c. Fotokopi Pengawas e. maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Tata Cara Permohonan Ukot 1. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang Lingkungan Hidup h. Surat permohonan b. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya e. Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat f.

Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan p. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan. Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan dibuat q. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM s. harus memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan c. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat 2. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya r. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) k. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan n. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 3. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab m.49 j. Tata Cara Permohonan Izin Umot 1. Surat permohonan b. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota l. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian o. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan d. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas .

Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat.50 e. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. menunda. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan i. Kepala Dinas Kab/Kota menyetujui. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) j. dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi f. . Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam. tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan administrasi dan teknis. atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat. Fotokopi Surat Keterangan Domisili 3. Paling lama 7 hari kerja. 5. cairan obat luar dan rajangan PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan g. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT. pilis. tapel. 6. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan h.

Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. 2.51 Izin edar dikecualikan untuk: 1. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB . OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. turun menurun. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Registrasi Obat Tradisional Kontrak 1. 3. dan/atau secara ilmiah 5. dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. UKOT. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu Dibuat dengan menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui 4. Penandaan berisi informasi yang objektif. 2. lengkap. sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar 1. 4. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris. UKOT. OT yang digunakan untuk penelitian. 2. 3. Pemberi kontrak dapat berupa IOT. dan tidak menyesatkan Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT. khasiat/manfaat.

Registrasi Obat Tradisional Impor 1. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT. 2. memiliki penanggung jawab Apoteker. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT yang diberi izin edar. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT. 4. dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 3. dan b. atau importir. Importir harus memenuhi persyaratan: a. atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor 1. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. UKOT. UKOT. UKOT. . 2. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang 5.52 untuk sediaan yang dikontrakkan Registrasi Obat Tradisional Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 6. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku.

Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika Menurut Permenkes No. Khasiat/Manfaat. 5. 7.53 3. 4. dan Mutu. Khasiat/Manfaat. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap 1 tahun sekali) 8. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. 6. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 2. 4. 3. dan Mutu. proses perizinan produksi kosmetika yaitu: . Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan. Tata Cara Registrasi Obat Tradisional 1. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan. Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. 8. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Jawa Barat dan Dinkes Prov. . Surat permohonan. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. 2. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir.54 KOSMETIKA GOLONGAN A Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. 6. dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Jawa Barat Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: . Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. 3. 9. 11. 12. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Nama direktur/pengurus. . Daftar peralatan yang tersedia. 13. 10. 2. 4. Susunan direksi/pengurus. 5. 7. Surat permohonan. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus.

5. 11. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika. 12. 4. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. Nama direktur/pengurus. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 8. 6. c. Jawa Barat Pengajuan Izin Produksi Kosmetika 1. 7. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. 3. 10. 2. Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat). Direktorat Insert Obat Tradisional. Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM. 4. maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan . . denah bangunan dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan ke Badan POM. Daftar peralatan yang tersedia. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov.q.55 3. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung memenuhi syarat. Susunan direksilpengurus . Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. 9. dan 13. Kosmetik dan Produk Komplemen. petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Balai Besar POM di Bandung. Jawa Barat dan Dinkes Prov.

Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Tata cara pengajuan notifikasi 1. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi 2. 5.56 untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. Jawa Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus . Pemohon terdiri atas: 1. 4. DIP terdiri atas : 1. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat. 2. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan dari Balai Besar POM di Bandung. harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika yang akan dinotifikasi. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau 3. akan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes 6. 3. notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. jika permohonan sudah diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika. Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika.

Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin Edar MD) amdk. Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat) 2. garam. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal: a. terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia 5. kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau diedarkan 6. Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis b.Setelah jangka waktu berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi.go. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali . Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) secara elektronik pada website badan POM di www.57 mendaftarkan diri ke Badan POM 2. Oleh sebab itu. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun . gula raffinasi yaitu: 1. mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian . terigu.pom. bubuk coklat. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan .id 4. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang kometika c. 4. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia). Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan.sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon 3. pada sub bab ini akan dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD).5 Tata Cara Registrasi Pangan Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai proses perizinan makanan dalam negeri.

Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas (pendaftar) b. harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN. 11. 2. c. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku. Untuk produk impor. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai Besar POM di Bandung. peralatan laboratorium. 6. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya. Sertifikat Kesehatan atau Free Sale.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI Proses Perizinan Makanan Luar Negeri: 1.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya rangkap. 7. b. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Balai Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI. pengawasan mutu). 10. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM) Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan KepMenperindag No. peralatan produksi. Lampiran : a. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6 bulan) c. 8. 5.Menyertakan rancangan etiket/label produk. a. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal . harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. 4. 9.58 Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro. 3. Untuk produk yang dikemas kembali.

jika hasil minimal C akan dibuatkan rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI PERSYARATAN IMPOR PANGAN 1.go. Surat permohonan registrasi b. Nama dan Alamat Eksportir b. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi g. Rancangan etiket/label produk (berwarna) h.id 2.59 d. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari produsen di Negara asal f. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) e. Nama Jenis dan Nama Dagang c.pom. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara Distribusi Makanan yang Baik. Pada surat permohonan berisi : a.bpom. Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan 1. Validasi registrasi dengan menyerahkan a. kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website ebpom. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) d.id atau //e-bpom. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir) Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM 3. Jumlah yang diekspor .go. Jenis kemasan/Berat/Volume d. Surat pernyataan c. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya e. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e- bpom.

60 e. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli) b. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan kedelai. Nama dan Alamat Sarana Produksi g.. Isolated Soy Protein. yaitu antara lain : a. Negara Tujuan f. tomat dan kentang. Untuk produk yang belum terdaftar. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi j. 4. Karakteristik Kimia e. Karakteristik Fisik d. Kemasan g. jagung. Penggunaan / Aplikasi . Date) i. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya c. Soy Sauce. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk Hydrolized Vegetable Protein. maka perlu disertakan : a.yang berisi bahwa produk pangan yang khusus diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama dengan mutu produk yang beredar di Indonesia. Deskripsi / Komposisi / Ingredient c. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang dilegalisir). Nomor Persetujuan Pendaftaran h. kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya. Karakteristik Mikrobiologi f. 6. Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan di atas materai Rp. 3. Pelabuhan Tujuan 2. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan : b. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 6 bulan.000.

Masa Kadaluwarsa i. AN 4. Penyimpanan. proses perizinan suplemen adalah sebagai berikut : 1. NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan. b. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari a.41. Contoh produk.61 h. c.05. . 00. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan.6 Registrasi Suplemen Makanan Menurut Peraturan Kepala Badan POM No. berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk khusus ekspor.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. HK. 2. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai POM) 5. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di Negara asal.

a. Pendaftaran 1. 3. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang sediaan farmasi. 4. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. 3. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.62 a. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. b. keabsahan dokumen. . Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM. 2. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. 5. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten b. dan dilakukan penentuan kategori.

63 6. Dalam hal memenuhi syarat. pembungkus. 14. dus. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. 11. Rancangan kemasanyang meliputi etiket. 9. atau tidak memenuhi syarat. Kepala Badan memberikan surat keputusan pendaftaran. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: a. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. strip. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis. belum memenuhi syarat. Hasil penilaian mutu. Dalam hal tidak memenuhi syarat. keamanan. b. 15. 8. 7. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian. 16. dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Pendaftar menyerahkan data tambahan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. 12. 10. dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Kepala Badan akan memberikan surat keputusan. 13. . dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. catch cover. blister.

Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil d. es krim. yoghurt. Minuman beralkohol f. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk. cara menghindari dan memusnahkannya. Daging. Dasar-dasar pengawetan pangan c. ikan.64 17. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan. keju.l. AMDK (air minum dalam kemasan) g. Berbagai jenis Bahaya (Biologis.q. BTP) 3. Fisik). Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan f.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut : 1. terigu. 2. mentega) b. c. susu kental manis. susu fermentasi. Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah Tangga kepada Pemerintah setempat c. b. coklat) h. Materi penyuluhan pangan meliputi : a. Kimia. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku. Higiene Sanitasi d. Pengemasan dan pelabelan produk pangan . Penggunaan Bahan Tambahan Pangan g. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga e. susu segar. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan. sus pateurisasi. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK. 4. Pangan bayi e. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa: a. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. garam.

Pemilik/ Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) 5. pemilik/penanggung jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota.65 h. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana produksi IRT. 6. . bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. setelah dilakukan pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk jenis pangan yang diajukan. Pengendalian proses i. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT. Sertifikat diterbitkan untuk 1 (Satu) jenis pangan. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada label makanan. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke Dinkes Kab/Kota 7. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga 4.

suplemen makanan. peredaran produk obat ilegal. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK. obat tradisional. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung. 6. produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk. produk pangan yang 30 . peserta PKPA lebih banyak berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media massa mengenai keracunan. 5.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. Salah satu penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK).BAB V PEMBAHASAN 5. dan melakukan pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan olahan. makanan. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara lain: 1. minuman. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di Balai Besar POM. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat. 2. 7. peredaran produk obat ilegal. 3. serta alur perizinan dan pencantuman label halal. kosmetik. Membuat kliping koran mengenai keracunan. sarana produksi dan distribusi. 4.

8.30 – 16. 10. sarana produksi dan distribusi tertentu. 5. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes Kab/Kota. 9. 2. Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung. 6.1. inspektur apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota. sarana produksi dan distribusi. dinas kesehatan. Sertifikasi produk. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada pelaku usaha. 3. 5. 5. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar pangan resiko rendah (MD). Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi adalah : 1.1.30-15. Dimana pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email). Memberikan pelatihan inspektur pangan. tenaga penyuluh. 7.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah. dan pihak-pihak lain yang terkait.30 WIB. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan. 4.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis pukul 07. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI.31 kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM.1 Bidang sertifikasi Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk. . Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka program Bintang Keamanan Pangan.

nomor registrasi. mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran registrasi produk. petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk pembuatan katalog pertanyaan. Hal tersebut bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan. Dengan kata lain. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak. Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai tata cara registrasi produk. yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM RI. dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama produk. perusahaan yang membuatnya. selanjutnya pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu didokumentasikan. hal tersebut dapat menjadi referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari masyarakat yang serupa. produk olahan pangan.32 Setiap konsumen yang datang. katalog pertanyaan yang dibuat berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan ULPK dalam memberikan pelayanan. Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. kosmetika maupun produk obat tradisional. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada bulan ini adalah tentang produk ilegal. dan berat kemasan. baik itu obat. . dimana konsumen ada yang membawa langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui telepon.

1. Jalur pelayanan dengan faksimile.47 %. surat elektronik atau faksimile. Sebesar 20. 10 Jumlah Orang 8 0 6 4 2 0 1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28 Tanggal Gambar 5. 16 dan 28 mei 2013. Selain itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau 2.17% memilih jalur surat elektronik (email).98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan sebanyak 5 pengaduan atau 6. Dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah mendekati akhir pekan.33 Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. 8. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka butuhkan. 0 0 4 3 0 3 0 2 0 3 0 2 0 3 7 8 0 3 0 2 4 0 6 0 1 3 1 3 7 0 4 8 0 2 Pengaduan Konsultasi 0 1 0 ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun melalui media lainnya seperti telepon.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei 2013. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5. terjadi peningkatan konsumen setiap hari senin dan akan menurun pada hari jumat. Terlihat dari gambar 5. jumlah konsumen pada ULPK adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan perjumlah 3-4 orang perhari. Selama dilaksanakannya PKPA di BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013. surat atau surat elektronik biasanya digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti .37%. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal 15 dan 27 mei 2013. dan paling sedikit adalah pada tanggal 6. surat.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak 57 pengaduan atau 70. Dari hari kerja senin hingga jumat.

Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.2. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk produk dalam negeri (MD). PKRT serta info umum.79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori pangan. Pola yang . surat atau surat elektronik. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama sekali melalui faksimile. 60 50 40 Orang 30 SMS 20 10 0 Jalur Pelayanan Faksimile Surat Telepon Langsung Email Gambar 5.2.34 denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar POM Bandung. ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat. lebih banyak meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. kosmetik. OT. pangan. Sedangkan untuk kategori kosmetik. yaitu untuk kategori pengaduan dan permintaan informasi dari PKRT. dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei 2013. Alkes dan suplemen. suplemen. Sebanyak 46 pengaduan atau 56. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5. Alat Kesehatan. Dan terdapat beberapa kategori yang tidak didapatkan konsumen.

dibawah ini. terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar 51.4. maupun perpanjangan izin edar.35 menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik 5. Orang . Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada Grafik 5. perpanjangan izin sarana produksi.3 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Produk Obat Pangan Kosmetik OT Suplemen Alkes PKRT Peraturan Penyakit Lain2 Gambar 5. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi. pencantuman label halal.85%. distribusi.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan berdasarkan profesinya.

maka kemungkinan produk tersebut adalah produk illegal.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen.go. pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan atau makanan yang berbahaya. Konsumen menanyakan . baik produk yang diproduksi sendiri. 2. lisensi. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak manggis yang bisa menimbulkan keracunan. Jika nomor notifikasi tidak terdapat di website tersebut.id.pom. Tindak lanjut dari pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan kosmetik yang terdapat di website www. atau impor-ekspor. Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan. seperti : 1. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan merek Shanaya®. Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung.36 50 40 Orang 30 20 10 0 Profesi Pelaku Usaha Karyawan Umum Ibu Rumah Tangga Apoteker Nakes Wartawan LSM Gambar 5. namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai 164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut sudah cukup lama.

Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM” yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda. NPWP d. khasiat dan keamanannya tidak terjamin. Terigu. Rancangan etiket/label produk. yaitu : a..37 legalitas dan keamanan dari produk tersebut. Sertifikat SNI (AMDK. seperti : 1. TDP dan SIUP c. Fotokopi akte notaris b. Tindak lanjut yang diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD yaitu TDI (Tanda Daftar Industri). Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri terlebih dahulu produknya seperti apa. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Daftar nama anggota direksi e. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan . dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan bangunan ke Balai Besar POM di Bandung. Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). 2. Tindak lanjut yang diberikan adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk illegal yang mutu. namun dengan kemasan sama. produsennya seperti apa dan membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut. Garam. Setelah di cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak terdaftar di BPOM. SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan). Bubuk Coklat). Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung. 3. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan nomor registrasi. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan izin PBF. Produk sudah diuji di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN.

5.38 f. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak).1. Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD untuk AMDK . Ijazah. SIUP b. g. surat pernyataan pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk PBF. koran tersebut di kumpulkan dalam bentuk kliping. Peta lokasi i.3 Pembuatan Kliping Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang berhubungan dengan pangan dan obat-obatan. dibidang SERLIK juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan makanan melalui surat kabar. Denah bangunan 3. dan surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja penuh. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari berbagai sumber media. akte perjanjian kerjasama dengan pimpinan h. SIK Penanggung jawab. TDP. e. d. Kehakiman untuk merek Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN Ijin edar MD ke Badan POM Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi halal ke BBPOM. Izin Dept. yaitu : a. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM . f. c.

39 Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan makanan yang sedang beredar dimasyarakat. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat . Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai kliping : 1. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran Indonesia 4. Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang 2. Selama bulan mei 2013. Purwokerto 3. media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping ada 26 berita. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah konsumsi obat palsu 5.

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. 4.1 Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM). Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung wawasan. fungsi. keterampilan dan pengalaman praktis meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di aplikasikan langsung ke lapangan. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 6. 2. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan pemahaman mengenai peran. 3. maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM) 5. 7. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan (BBPOM). pengetahuan. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam 76 . posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek.

CPMB. . Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB. bukan sebagai auditor. hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut dalam proses audit sarana. tetapi juga secara teknis penerapannya di lapangan. 3. tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang kesehatan masyarakat 6.2 Saran 1. 2. CPMB. dan pengalaman praktis tentang penerapan CPOB. pengetahuan.77 kaitan dengan peran. keterampilan. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar memiliki wawasan. CPKB. namun hanya sebagai observer. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog secara rutin. CPKB. CPOTB. CDOB secara langsung. CPOTB. CDOB bukan hanya secara teoritis.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. HK.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).00. 2010.1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah 77 .1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.HK. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat.5.4.05.41.net /phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.HK. Standar Kompetensi Apoteker.00.05.05.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Tangga (CPPB-IRT).5.00.HK.05.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.00.DAFTAR PUSTAKA IAI. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Tersedia di: http://iaijabar.00.00.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.pdf [diakses tanggal 2 maret 2013].05.HK.

1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.21. Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Peraturan Menteri Kesehatan No. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik. 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Peraturan Menteri Kesehatan NO.05. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit.00.78 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. . Peraturan Menteri Kesehatan No. Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk. Peraturan Menteri Kesehatan No. Peraturan Menteri Kesehatan No. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Peraturan Menteri Kosmetik. Peraturan Menteri Kesehatan No.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA BBPOM DI BANDUNG Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG
SUB-BAGIAN TATA USAHA Drs. Ivie Y, Apt.

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Dra. Dela T, Apt

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI PEMERIKSAAN
Dra. Rera R, Apt

SEKSI SERTIFIKASI
Dra. Kemala, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENYIDIKAN Dra. Rully, Apt SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN Dra. Edah Z, Apt

Reg : Tgl Kadarluasa : : : : : : : : : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail : Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain IDENTITAS PRODUK Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nomor .3 Lembar pengaduan konsumen .Telepon Jam Nama/ Umur Nama Perusahaan/Alamat Jenis perusahaan Pekerjaan/Profesi Pengaduan Jenis produk Nama : Bentuk sediaan : No.81 LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN (Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan) IDENTITAS PELAPOR Tanggal No.Batch : MASALAH INFORMASI PENDUKUNG Dim ana diperoleh : Tgl. Dipergunakan : BIDANG/ SEKSI PENGUJIAN BIDANG/ PRODUSEN SEKSI PEMERIKSAAN Tanggal Tanggal : : Informasi Lain : TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI BADAN POM CONTACT PERSON LINTAS SEKTOR (Beri tanda X untuk dipilih) ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI INFORMASI KE KONSUMEN TANGGAL : * Coret yang tidak perlu * Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen Ttd Petugas Gambar 1.

4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM .82 LAMPIRAN 4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM Dokumen : JAWAB KONSUMEN • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • • • • • ULPK LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM KEPALA BALAI POM PENGUJIAN PEMDIK BALAI/BALAI BESAR POM LAIN LINTAS SEKTOR Gambar 1.

83 LAMPIRAN 5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen .

84 .

4. 3. 7. 2. 8. 5. 3. Alat Kesehatan PKRT Kosmetika IOT dan IEBA UKOT UMOT Pangan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Perindustrian dan Perdagangan Izin Sarana Distribusi No Penyalur 1. DISTRIBUSI. 2.85 LAMPIRAN 6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI. Instansi Apotek Pedagang Eceran Obat Rumah Sakit Lembaga berwenang Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Dinas Kesehatan Kabupaten/kota Kelas A: Menteri Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota Pemerintah daerah kabupaten/kota 4. Obat 2. 3. Klinik . PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK Izin Sarana Produksi No Industri 1. PBF PBF cabang Penyalur alat kesehatan Lembaga berwenang Kementerian Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kementerian Kesehatan Izin Sarana Pelayanan N o 1. 6.

6. 5.86 LAMPIRAN 6 (Lanjutan) LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN Izin Edar Produk No 1.ML) Pangan IRT Lembaga berwenang Badan POM Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan Badan POM Badan POM Badan POM Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . 3. 7. 4. 2. Industri Obat Alat Kesehatan PKRT Kosmetika Otrad Pangan (MD.

87 LAMPIRAN 7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI .

88 LAMPIRAN 8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT .

89 LAMPIRAN 9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA .

90 LAMPIRAN 10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT .

91 LAMPIRAN 11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT .

92 LAMPIRAN 12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL .

93 LAMPIRAN 13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA .

94 LAMPIRAN 14 TATA CARA NOTIFIKASI .

95 LAMPIRAN 15 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML) .

96 LAMPIRAN 16 ALUR PROSES IMPOR PANGAN .

97 LAMPIRAN 17 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR .

98 LAMPIRAN 18 TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN .

99 LAMPIRAN 19 TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT .

100 LAMPIRAN 20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL .

rismiati@gmail.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : rahayu.Si.Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs.Apt +6287827141500 Rahayu.2013 IPK 3. S. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut. Apt. Fakultas MIPA Universitas Universitas Garut • Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani : SMA Negeri 2 Tarogong Sekolah Menengah Atas : SMP Negeri 6 Garut Sekolah Menengah Pertama : SD Negeri Kota Kulon XI Sekolah Dasar Tahun 2008 – 2012 2012 – 2013 2005 – 2008 2002 – 2005 1996 .com NAMA : Rismiati Rahayu.. S. Galumpit Kp.rismiati@gmail. Si.2002 Jenjang Sekolah S1 Farmasi Profesi Apoteker Periode 2008 .46 3.. 30 Juli 1990 JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl.Rismiati Rahayu.36 Yudisium Sangat Memuaskan Sangat Memuaskan .Wanasari Rt 02 Rw 26 No.2566 Kec.Garut Kota Kab.com KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat : • S1 Jurusan Farmasi... Ade Rahayu : Ibu : Iis Saripah S.2012 2012 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful