6 Pengawasan Mutu

PENCAWASAN MUTU
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
http://farmasibahanalam.com
Scnua uaya cncriksaan dan cngujian yang
dilakukan sclana cnluaian OT uniuk ncnjanin
roduk OT ncncnuli crsyaraian.
Pengawasan mutu merupakan bagIan pentIng
darI CPOTB, untuk memastIkan setIap
produk yang dIhasIIkan memenuhI
persyaratan mutu.
SebaIknya BagIan Pengawasan Mutu dI
IndustrI merupakan bagIan yang tersendIrI.

Pengawasan mutu:
Pengadaan bahan
awal/Penyiapan BB
Pengolahan
Pengemasan Pengawasan
Mutu
Distribusi
Penimbangan
BB
Produk
antara
Produk
ruahan
Produksi
Pembuatan
Proses Proses Pembuatan Pembuatan OT OT
Mcliuii .
KETENTUAN UMUM
LABORATORIUM PENGUJIAN
VALIDASI
PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL,
PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN
PRODUK JADI
PENGOLAHAN ULANG
EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN MUTU
TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI
PENINJAUAN CATATAN BATCH PRODUKSI
PENELITIAN STABILITAS
KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI
PRODUK KEMBALIAN
PENILAIAN TERHADAP PEMASOK

A. KETENTUAN UMUM
1. SIstem Pengawasan Mutu
2. Ruang LIngkup Pengawasan Mutu
3. SIstem DokumentasI dan Prosedur
PeIuIusan
4. BagIan Pengawasan Mutu
Ketentuan umum daIam pengawasan
mutu meIIputI .

A.1. Sisicn Pcngawasan Muiu
Mengandung bahan aIamI yang benar dan
bersIh,
SesuaI dengan jumIah yang teIah dItetapkan,
DIbuat daIam kondIsI yang tepat serta meng-
IkutI prosedur tetap,
TIdak mengandung bahan kImIa dan bahan
baku obat.
SIstem pengawasan mutu harus dIrancang
dengan tepat, untuk menjamIn setIap OT
yang dIproduksI:
SehIngga OT tersebut senantIasa memenuhI
spesIIIkasI yang teIah dItetapkan untuk
khasIat, mutu dan keamanannya.

A.2. Euang Lingku Pcngawasan
Muiu
1. Semua IungsI anaIIsIs yang dIIakukan
dI IaboratorIum, termasuk .
PengambIIan contoh,
PemerIksaan dan pengujIan :
- Bahan awaI,
- Produk antara,
- Produk ruahan, dan
- Produk jadI.

Program dan kegIatan IaIn yang terkaIt
dengan mutu produk:
program ujI stabIIItas,
pemantauan IIngkungan kerja,
pengkajIan dokumen batch,
program penyImpanan contoh pertInggaI,
penyusunan dan penyImpanan spesIIIkasI
yang berIaku darI tIap bahan dan produk,
termasuk metode pengujIan.

A.3. SIstem DokumentasI dan
Prosedur PeIuIusan
PemerIksaan dan pengujIan yang dIperIukan
teIah dIIaksanakan;
Bahan awaI, produk antara, produk ruahan
tIdak dIgunakan sebeIum darI hasII
pemerIksaan dan pengujIan mutu dInIIaI
memenuhI spesIIIkasI yang dItetapkan;
Produk jadI tIdak dIdIstrIbusIkan atau dIjuaI
sebeIum hasII pemerIksaan dan pengujIan
mutu dInIIaI memenuhI spesIIIkasI yang
dItetapkan.
SIstem dokumentasI dan prosedur peIuIus-
an dIIakukan oIeh Bag. Pengawasan Mutu.
Hendaknya menjamIn:

A.4. Dagian Pcngawasan Muiu
BagIan Pengawasan Mutu merupakan bagIan
yang berdIrI sendIrI, bukan subbagIan darI
BagIan ProduksI.
Meluluskan/menolak Bahan awaI yang akan
dIgunakan untuk produksI;
Meluluskan/menolak Produk antara dan
produk ruahan untuk dIproses IebIh
Ianjut;
Meluluskan/menolak Produk jadI yang akan
dIstrIbusIkan.
Wewenang Wewenang BagIan BagIan Pengawasan Pengawasan Mutu Mutu : :

DI Iab : MenyeIenggarakan IungsI anaIIsIs.
DI Iuar Iab : Berperan daIam pengambIIan
keputusan terhadap haI-haI yg
mempengaruhI mutu produk
BagIan Pengawasan Mutu juga bertanggung
jawab:
- memastikan apakah bahan awaI teIah
memenuhI spesIIIkasI;
- memastikan apakah tahapan produksI teIah
dIIaksanakan sesuaI prosedur dan dIvaIIdasI
sebeIumnya;
Tanggung Tanggung jawab jawab BagIan BagIan Pengawasan Pengawasan Mutu Mutu: :

- Apakah pengawasan seIama proses dan
pengujIan IaboratorIum teIah dIIaksanakan,
- Apakah bets produk yang dIhasIIkan teIah
memenuhI spesIIIkasI sebeIum dIdIstrIbu-
sIkan;
- Apakah produk dIperedaran tetap meme-
nuhI syarat mutu seIama waktu yang teIah
dItetapkan.
Tanggung Tanggung jawab jawab BagIan BagIan Pengawasan Pengawasan Mutu Mutu: :
( (Ianjutan Ianjutan) )

Menyusun dan merevIsI:
- Prosedur pengawasan dan spesIIIkasI,
- Rancangan dan prosedur tertuIIs
pengambIIan contoh untuk pemerIksaan,
- InstruksI tertuIIs yg rIncI untuk
pemerIksaan, pengujIan dan anaIIsIs,
MeIuIuskanJmenoIak setIap batch bahan
awaI, produk antara, produk ruahan dan
produk jadI.
Tugas Tugas Pokok Pokok BagIan BagIan Pengawasan Pengawasan Mutu Mutu

MeneIItI semua dokumen yang berkaItan
dengan produk jadI sebeIum meIuIuskannya;
MenyImpan contoh pertInggaI untuk
rujukan,
MenyImpan catatan pemerIksaan dan
pengujIan semua contoh;
MengevaIuasI stabIIItas bahan awaI dan
produk jadI
Menetapkan batas waktu penggunaan bahan
awaI dan tanggaI kadaIuwarsa produk jadI;
Tugas Tugas Pokok Pokok Bagian Bagian Pengawasan Pengawasan Mutu Mutu
( (lanjutan lanjutan) )

Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (lanjutan)
MenyedIakan sImpIIsIa standar dan bahan baku
pembandIng sekunder;
MengevaIuasI dan menetapkan produk kembaIIan,
apakah dapat Iangsung dIgunakan, dIproses uIang
atau dImusnahkan
MengevaIuasI keIuhanJ kekurangan yang dIterIma
dan menetapkan tIndakan perbaIkan;
Berperan daIam program InspeksI dIrI;
MenyetujuI penunjukan pemasok bahan baku dan
bahan pengemas
MemberIkan rekomendasI untuk makIon

D. LADOEATOEIUM PENCUJIAN
LaboratorIum PengujIan BagIan Pengawasan
Mutu harus memIIIkI:
1. Bangunan
2. PersonaIIa
3. PeraIatan
4. PereaksI dan MedIa PembIakan
S. SpesIIIkasI dan Prosedur PengujIan
6. Catatan AnaIIsIs
?. Contoh PertInggaI

D.1. Dangunan Laloraioriun
1. Syarat LaboratorIum :
MemIIIkI ukuran dan tata ruang yang
memadaI untuk terIaksananya semua
kegIatan;
TerpIsah darI ruang produksI;
Ada tempat untuk sampah, sIsa bahan yang
akan dIbuang, bahan beracun dan bahan
mudah terbakar yang sesuaI dan aman.
2. Rancangan Iab harus memperhatIkan:
Kecocokan bahan bangunan yang dIgunakan;
AIIran ke Iuar gas dan asap yang berbahaya;
UnIt pengendaII udara pada masIng-masIng
Iab.
3. Ruang Iab bIoIogI, mIkrobIoIogI dan kImIa agar
terpIsah satu sama IaInnya. Untuk menghIndarI
kontamInasI.

D.1. Dangunan Laloraioriun (lanjuian}
4. Ruang Instrumen harus terpIsah agar tIdak
terjadI gangguan IIstrIk, getaran, keIembaban dan
gangguan darI Iuar. HIdarkan darI cahaya
mataharI Iangsung
S. PerpIpaan daIam Iab harus dIberI penanda yang
jeIas, untuk gasJcaIran berbahaya tersedIa
sambunganJadator pIpa yang jeIas sehIngga tIdak
dapat saIIng dItukarkan.
6. Lab harus memIIIkI ruang untuk.
penImbangan bahan;
penyImpanan peIarut, pereaksIJmedIa;
penyImpanan contoh pertInggaI;
penyImpanan sImpIIsIa standar, bahan baku
pembandIng sekunder dan bahan pengemas
standar.

B.2. PersonaIIa
1. MemIIIkI kuaIIIIkasI pendIdIkan, peIatIhan
dan pengaIaman yang sesuaI untuk
peIaksanaan tugas dengan baIk.
2. MemIIIkI uraIan tugas yang jeIas dan
sesuaI.
3. DaIam meIaksanakan tugasnya seIaIu
dIIengkapI dengan pakaIan peIIndung dan
aIat pengaman yang sesuaI. DIsedIakan
prosedur tetap pemakaIan peraIatan
tersebut.

B.3. PeraIatan
1. PeraIatan IaboratorIum pengujIan harus cocok
untuk peIaksanaan prosedur pengujIan yang ada:
a. AIat geIas.
b. AIat anaIIsIs voIumetrI (buret, KarI FIsher dsb)
c. AIat anaIIsIs spektroskopI (SpektroIotometrI UV-
VIs, IR, FIuorometer, dsb.)
d. AIat anaIIsIs kromatograII (KLT, GC, HPLC, dsb.)
e. AIat ukur (tImbangan anaIItIk, vIskometer,
poIarImeter, pengukur BJ, waktu hancur,
kekerasan dsb.)
I. PeraIatan anaIIsIs mIkrobIoIogI (IamInaIr aIr IIow,
Inkubator, autokIaI dsb.)
g. AIat anaIIsIs bIoIogI
h. PeraIatan penunjang (oven, centrIIuge, aIat
pengocok, reIrIgerator, penangas aIr dsb.
2. Harus tersedIa prosedur tetap pengoperasIan setIap
peraIatan dI dekat peraIatan tersebut;

3. Alat ukur dan instrumen harus dirawat dan dikalibrasi
secara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan.
Tanggal perawatan dan kalibrasi/kalibrasi ulang
harus tertera pada setiap peralatan tersebut.
4. Peralatan yang tidak berfungsi atau sedang diperbaiki
harus diberi penandaan yang jelas dan tidak diguna-
kan sebelum diperbaiki dan dikalibrasi ulang;
5. Harus tersedia peralatan keamanan kerja yang di-
tempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan serta
strategis letaknya.
B.3. PeraIatan (Ianjutan)

B.4. PereaksI dan MedIa PembIakan
1. PereaksI dan medIa pembenIhan yang dIterIma dan
dIgunakan harus dIcatat, meIIputI :
- KemurnIan (SpectraI grade, HPLC grade, PA dsb),
- BobotJvoIume yang dIukur, pembacaan voIume buret,
pH dsb
2. Pembuatan Iarutan pereaksI dan medIa pembenIhan harus
mengIkutI prosedur tertuIIs. Wadah dIberI penandaan yang
sesuaI, meIIputI:
Kadar pereaksI,
Batas waktu penggunaan
TanggaI standardIsasI uIang,
Iaktor standardIsasI,
tanggaI pembuatan,
kondIsI penyImpanan,
tanda tangan pembuat.
3. DIIakukan kontroI posItII dan kontroI negatII untuk
memastIkan kecocokan medIa pembIakan yang dIgunakan.

B.S. SpesIIIkasI dan Prosedur PengujIan
1. SpesIIIkasI dan prosedur pengujIan untuk bahan
awaI, produk antara, produk ruahan dan produk
jadI harus memuat ketentuan dan parameter
pengujIan, sepertI:
- IdentItas - MIkroskopIk
- MakroskopIk - Kadar zat aktII
2. SpesIIIkasI merupakan daItar parameter pengujIan
yang mengacu pada metode anaIIsIs dan krIterIa
penerImaan serta memuat IrekuensI pemerIksaan
uIang.
3. HasII ujI dIIuar spesIIIkasI adaIah anaIIsIs yang
menyatakan hasII terIetak dI Iuar spesIIIkasI atau
krIterIa penerImaan termasuk hasII yang
meragukan.

(lanjuian}
4. Prosedur pengujIan harus vaIId; prosedur
pengujIan daIam Iarmakope atau kompendIa
resmI harus dIIkutI, kecuaII jIka dIanggap tIdak
praktIs, dapat dIgunakan prosedur IaIn yang
teIah dIvaIIdasI.
S. Prosedur pengujIan hendaknya memuat:
banyaknya contoh yang dIperIukan,
banyaknya pereaksI, Iarutan dapar dan IaIn-
IaIn yang dIperIukan,
peraIatan yang dIperIukan untuk pengujIan,
rumus perhItungan yang dIgunakan,
nIIaI sasaran dan toIeransI.

6. Semua pekerjaan daIam pengujIan harus
dIIakukan mengIkutI prosedur pengujIannya
dan hasII pengujIan harus dIperIksa oIeh
supervIsor sebeIum dIsImpuIkan.
?. SetIap penyImpangan darI prosedur pengujIan
yang teIah dItetapkan harus dIIaporkan dan
dIsetujuI oIeh Penanggungjawab Pengawasan
Mutu sebeIum dIIaksanakan.
(Ianjutan)

B.6. Catatan AnaIIsIs
1. Uatatan ana|ss mencakup:
nama dan nomor batch contoh,
nama petugas pengamb| contoh,
metode ana|ss yang dgunakan,
semua data ana|ss,
perhtungan da|am unt ukuran dan rumus yang
dgunakan,
pernyataan memenuh/tdak memenuh persyarat-an,
tangga| dan tandatangan petugas yang me|akukan
pengu[an dan petugas yang memerksa perhtungan,

B6. Catatan AnaIIsIs (Ianjutan)
Pernyataan d|u|uskan/dto|ak dan saran tndak |an[ut,
yang dtandatangan dan dber tangga| o|eh petugas
yang berwenang,
Nama pemasok, [um|ah kese|uruhan dan [um|ah
bahan awa| yang dterma,
Jum|ah kese|uruhan dan [um|ah wadah, bahan baku,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk [ad serta batch/|ot yang dana|ss.

2. Uatatan ana|ss tap pengu[an yang te|ah
d|akukan dbuat da|am bentuk |embaran atau
da|am buku yang dber nomor urut ha|aman
catatan.
3. Laporan ana|ss (sertfkat ana|ss) harus
dsmpan dan dpe|hara dengan bak agar
mudah dan cepat dpero|eh kemba|.
B6. Catatan AnaIIsIs (Ianjutan)

B?. Contoh PertInggaI
Contoh pertInggaI dIgunakan untuk keperIuan
peneIusuran kembaII atau untuk studI stabIIItas,
dengan memperhatIkan ketentuan:
1. Uontoh pertngga| dengan denttas [e|as, mewak| setap
batch bahan baku berkhasat yang dterma, harus dsmpan
da|am [angka waktu pa|ng sedkt satu tahun sete|ah tangga|
kada|uwarsa produk [ad terakhr yang menggunakan bahan
baku tersebut.
2. Uontoh pertngga| dengan denttas [e|as, mewak| setap
batch produk [ad da|am kemasan |engkap sepert yang
dpasarkan, harus dsmpan se|ama pa|ng sedkt satu tahun
sete|ah tangga| kada|uwarsa da|am konds sepert yang
tertera pada |abe|.
3. Jum|ah contoh pertngga| sekurang-kurangnya dua ka| [um|ah
contoh untuk pengu[an |engkap.

C. VALIDASI
Bagi an pengaw asan mut u mel ak uk an
val i dasi t er hadap:
1. Prosedur penetapan kadar.
2. SpesIIIkasI bahan baku, produk ruahan,
produk antara dan produk jadI.
3. Instrumen, yaItu dengan mengkaIIbrasI
secara berkaIa.
Selain itu, juga memberikan bantuan dalam
pelaksanaan validasi berkala yang dilakukan
oleh bagian lain.

D. PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL, PRODUK
ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
1. 5pesfkas:
5pesfkas dtetapkan o|eh pabrk berdasarkan data
pengembangan produk dan mnma| memenuh
spesfkas da|am farmakope nasona|/kompenda resm,
5pesfkas untuk produk antara dan produk ruahan harus
ada [ka data yang dpero|eh dar produk antara
dgunakan da|am pen|aan produk [ad,

2. Pengamb|an sampe|: (p. 166)
Keabsahan kesmpu|an mengena mutu produk
ddasarkan pada pengu[an terhadap contoh yang
mewak| satu batch, sehngga pengamb|an contoh
harus tepat dengan memperhatkan:
Petugas pengamb|an, sudah d|ath
Uontoh harus mewak| bets bahan yang damb|, dan
pengamb|an d|akukan sesua prosedur.
Agar contoh yang damb| (bahan awa|, produk
antara, produk ruahan dan bahan awa| dan produk
[ad), mewak| se|uruh produk tersebut dgunakan
pedoman sebaga berkut :

- Bahan awal, produk antara dan produk
ruahan diambil secara acak, bag. Atas,
tengah dan bawah wadah.
- Produk jadi diambil pada permualaan,
pertengahan dan akchir proses pengemasan
Adanya rencana pengambilan contoh bahan
pengemas,
Pelaksanaan pengambilan contoh (adanya
instruksi kerja pengambilan contoh, penan-
daan/label wadah contoh dan peralatan).

3. Pengu[an: (p.168)
Pengu[an d|akukan terhadap:
bahan baku,
bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan,
produk [ad
4. Pengawasan |ngkungan : (p. 169)
Pengawasan |ngkungan ker[a me|put :
Pemantauan mutu kmaw dan mkrobo|og
dar ar untuk produks,
Pemantauan berkala cemaran mikroba
lingkungan produksi,

Pengu[an berka|a |ngkungan sektar ruangan
produks (cemaran debu) dan cemaran udara
sektar.
Pengawasan terhadap pencemaran udara
5. 5. Pengawasan Pengawasan se|ama se|ama proses proses
Prosedur tertu|s pengamb|an contoh,
pengawasan dan pengu[an/ pemerksaan
terhadap produk se|ama proses harus dtetapkan
dan dkut Untuk men[amn kesergaman bets
dan keutuhan produk [ad
Pengawasan se|ama proses harus konssten
dengan spesfkas produk [ad
Produk du[ terhadap denttas, kua|tas pada
tahap yang tepat dan dnyatakan |u|us atau
dto|ak se|ama proses produks.

6. 6. Pengawasan Pengawasan pada pada pengemasan pengemasan: :
Hanya produk ruahan yang memenuhI
persyaratan yang boIeh dIkemas,
JaIur pengemasan dIperIksa uIang sebeIum
kegIatan pengemasan dIIaksanakan;
SeIama pengemasan dIambII contoh
produk yg dIkemas permuIaan,
pertengahan dan akhIr.
Produk akhIr yg sdh dIkemas dIkarantIna
sampaI dIIuIuskan oIeh BagIan Pengawasan
Mutu.

7 7. Pengu[an u|ang bahan/produk yang te|ah
dsetu[u:
atas waktu penympanan yang sesua untuk
suatu bahan atau produk harus dtetapkan dan
sete|ah batas waktu dcapa, bahan atau
produk tersebut harus du[ u|ang,
ahan yang dsmpan pada konds yang tdak
tepat harus du[ u|ang sebe|um dgunakan.

E. PENGOLAHAN ULANG
1. Pengo|ahan u|ang tdak bo|eh d|akukan sebe|um
prosedur pengo|ahan dva|das (dperksa dan
dsetu[u o|eh agan Pengawasan Mutu)
2. Pengo|ahan u|ang dapat dpertmbangkan hanya
apab|a resko yang mungkn seka| ter[ad te|ah
deva|uas secara meyaknkan dan dn|a dapat
dabakan.
3. Metode pengo|ahan u|ang harus dsahkan o|eh
Penanggung[awab Produks dan Penanggung[awab
Pengawasan Mutu serta ddokumentaskan.
4. Pengu[an tambahan yang sesua d|akukan terhadap
produk [ad has| pengo|ahan u|ang hendaknya
d|akukan sesua ketentuan
5. D|akukan u[ stab|tas |an[ut terhadap produk has|
pengo|ahan u|ang b|a dper|ukan.

F. EVALUASI DACIAN PENCAWASAN
MUTU TEEHADAP PEOSEDUE PEODUKSI
1. agan Pengawasan Mutu kut serta da|am pembuat-
an prosedur pengo|ahan nduk dan prosedur penge-
masan nduk untuk setap ukuran bets suatu produk,
2. 5etap perubahan/penyesuaan pada prosedur
tersebut harus dsetu[u o|eh Penanggung-[awab
agan Produks dan Penanggung[awab agan
Pengawasan Mutu.
3. Prosedur pembershan dan santas pera|atan poduks
hendak|ah mendapatkan persetu[uan agan
Pengawasan Mutu.

G. PENINJAUAN CATATAN BETS PRODUKSI
1. Semua catatan produksI dan pengawasan
mutu harus dIteIItI oIeh BagIan Penga-
wasan Mutu.
2. TIap bets yang menyImpangJgagaI daIam
pemenuhan spesIIIkasI harus dIseIIdIkI
secara tuntas dan dIIanjutkan terhadap
bets IaIn darI produk yang sama dan
produk IaIn yang mugkIn ada hubungan
dengan penyImpanganJkegagaIan
tertentu.

H. PENELITIAN STABILITAS
1. Program peneIItIan stabIIItas harus dIrancang untuk
mengetahuI sIIat stabIIItas produk jadI dan untuk
menentukan kondIsI penyImpanan yang sesuaI serta
tanggaI kadaIuwarsa.
2. Program pengujIan stabIIItas agar dIpatuhI
3. PeneIItIan stabIIItas agar dIIakukan terhadap :
- Produk baru
- Kemasan baru dengan standar yang berbeda
- Perubahan IormuIa, cara pengoIahan, sumber
bahan baku
- Bets dIIuIuskan dengan pengecuaIIan (produk
oIah uIang)
- Produk yang beredar dI pasaran.
4. Pengamanan Ianjut terhadap contoh pertInggaI
produk jadI harus dIIakukan.

I. KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI
1. 5stem penanganan ke|uhan terhadap produk [ad harus
berupa prosedur tetap dan penun[ukan petugas yang
bertanggung[awab menerma ke|uhan,
2. 5emua ke|uhan hendak|ah dte|t dengan cermat.
3. agan Pengawasan Mutu beker[asama dengan agan
Produks dan/atau agan Pemasaran mene|t penyebab
ke|uhan dan mengamb| tndakan pencegahan yang
tepat.
4. Ke|uhan terhadap produk [ad dan penanganannya
dcatat, yang mencakup nformas antara |an:
s ke|uhan,
has| pene|tan,
eva|uas has| pene|tan,
tndak |an[ut yang d|akukan,
dan semua catatan ke|uhan dsmpan untuk [angka
waktu tertentu

J. PRODUK KEMBALIAN
BagIan pengawasan mutu bertanggungjawab
atas pemerIksaan produk yang dIkembaIIkan
karena adanya keIuhan, kerusakan,
kadaIuwarsa atau haI IaIn:
Langkah-Iangkah yang dIIakukan :
1. Produk kembaIIan dIberI IdentItas yang
jeIas dan dIsImpan dI daerah terpIsah dI
gudang.
2. DIIakukan pemerIksaan IIsIk dan dIteIItI
secara krItIs perIuJ tIdaknya dIIakukan
pengujIan terhadap semua produk
kembaIIan.

3. Produk kembaIIan yang dIkemas uIang
dIberI kode baru sesuaI prosedur yang
dItetapkan.
4. Produk kembaIIan yang dIkarenakan
kondIsI penyImpanan yang tIdak wajar
harus dImusnahkan. Pemusnahan harus
dIIakukan secara benar.
S. Penanganan produk kembaIIan dIcatat
dan catatan dIsImpan.

K. PENILAIAN TERHADAP PEMASOK
1. BagIan Pengawasan Mutu dan bagIan IaIn yang
reIevan bertanggungjawab memIIIh pemasok
yang dapat dIpercaya daIam penyedIaan bahan
awaI.
2. DIIakukan evaIuasI CaIon pemasok dan jIka
perIu dIIakukan InspeksI akan kemampuan
pemasok (bersama BagIan ProduksI dan BagIan
PembeIIan).
3. MenIIaI kuaIIIIkasI teknIs pemasok bersama
dengan BagIan ProduksI dan BagIan
PembeIIan.
4. DIbuat daItar pemasok terpIIIh dan dIevaIuasI
secara berkaIa.



6 Pengawasan Mutu

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

6 Pengawasan Mutu

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENCAWASAN MUTU

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

Anda mungkin juga menyukai