Prosedur Pengujian Mutu Obat Tradisional

Prosedur Pengujian Mutu Obat Tradisional, meliputi antara lain:

1. Pengujian secara organoleptik : menilai bentuk, warna, bau, rasa dan tanda-
tanda lain dengan mata.
2. Uji Kemasan : menilai kemasan, penandaan, bobot / volume dengan
membandingkan nilai normal.
3. Pengujian Secara Makroskopik : untuk simplisia, melihat bentuk, ukuran
(panjang, lebar, tebal, bekas patahan).
Catatan : umur, cara panen, pengeringan, penyimpanan mempengaruhi
simplisia.
4. Kebenaran Simplisia/Komposisi : dilakukan dengan cara kimia atau cara
mikroskopis.
5. Kadar Air: Kadar air berlebih mempercepat pertumbuhan mikroorganisme
dan hidrolisis senyawa kimia (syarat menurut farmakope kadar air = 8-
14%).
6. Kadar Abu Total : abu dapat berasal dari jaringan tanaman atau pengotoran
(tanah / pasir) hanya untuk bentuk simplsia dan bukan bentuk sediaan
7. Abu yang Tidak Larut Asam : tujuan untuk mengetahui pengotoran dari
pasir atau tanah silikat (simplisia/non sediaan)
8. Kadar Sari Etanol dan Air : tujuannya untuk mengetahui jumlah senyawa
tersari dengan etanol dan air (simplsia), biasanya spesifik pada simplsia
(tidak sediaan)
9. Uji Keseragaman Bobot : dilakukan untuk menilai kandungan simplisia
sediaan (serbuk, pil tablet, kapsul)
10. Uji Waktu Hancur : jika sediaan bentuk pil, tablet, kapsul.
Catatan : obat diserap dalam bentuk larut
11. Cemaran Mikroba / Jamur : terdapat mikroorganisme menunjukkan
kebersihan pada (proses pembuatan simplisia, pembuatan sediaan, kadar
air).Syarat obat tradisional adalah tidak boleh mengandung mikroba patogen
dan jamur penghasil aflatoksin
12. Cemaran Logam Berat : logam dari alat pada proses pembuatan tidak boleh
mempengaruhi / meninggalkan sisa pada Obat Tradisional, karena dapat
mempengaruhi kesehatan. Terutama uji logam Pb, Hg, dan As. Syarat
tidak boleh lebih 50 bpj dihitung sebagai logam Pb
13. Cemaran Bahan Organik Asing : yang dimaksud adalah bagian tanaman
atau seluruh tanaman asal simplisia, tertera atau dibatasi jumlah dalam
monografi, hewan utuh / bagian / zat yang dikeluar. Jumlah bahan organik
asing menunjuk tingkat kemurnian simplisia. Simplisia dapat tercemari pula
serangga/ bagian serangga/zat yang dikeluarkan, bila terdapat itu maka
semuanya harus dipisahkan sebelum digunakan
14. Kadar Etanol/Metanol : disyaratkan bahwa Obat Tradisional tidak boleh
mengandung etanol >1% (jika lebih maka termasuk golongan minuman
beralkohol) dan tidak boleh mengandung metanol > 0,1% terhadap etanol.
catatan : untuk sediaan cair secara oral.
15. Zat Tambahan :
PEWARNA : untuk tablet/pil bersalut dan sediaan cair (persyaratan =
makanan)
PENGAWET : untuk sediaan menggunakan air (cairan/sirup dls). Syarat
tidak boleh lebih 0,1% sebagai asam benzoat / propil hidroksi benzoate
PEMANIS BUATAN : sediaan cairan dan bentuk serbuk secara oral.
Syarat tidak boleh lebih 0,15% untuk sakarin dan 2% untuk siklamat
16. Cemaran Pestisida : terutama simplisia dari tanaman budidaya, dilakukan
untuk sediaan obat tradisional dalam bentuk serbuk, rajangan, cairan, dll.
17. Kandungan Obat Sintetik : dilakukan dengan cara reaksi kimia seperti;
reaksi warna, pengendapan, KLT, Spektrofotometri, Kromatografi Gas, atau
cara lain yang sesuai
Sumber : Materi Kuliah Obat Tradisional