bersifat biohazard, termasuk materi radioaktif. Udara memasuki biologic safety hood didorong dengan
bantuan HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter sehingga kualitas udara 99,9% bebas dari partikel
yang kurang dari 0,3 m. Udara meninggalkan biologic safety hood melalui HEPA (High Efficiency
Particulate Air) filter yang kedua untuk mencegah pelepasan partikel materi yang bersifat biohazard ke
tempat kerja. Sebuah biologic safety hood kelas II tipe B-1 vertical flow yang melepaskan udara ke
ruangan adalah cukup memadai untuk kebanyakan jenis prosedur kecuali prosedur yang melibatkan
radionuklida yang mudah menguap (volatile). Bekerja dengan agen yang volatile memerlukan sebuah
biologic safety hood kelas II tipe B-2 yang membuang ke luar fasilitas. Area dispensing obat biasanya
ditempatkan didalam biologic safety hood vertical laminar flow. Secara ideal, biologic safety hood
seharusnya merupakan tipe exhausting untuk memaksimalkan perlindungan pekerja dan lingkungan,
khususnya jika sedang menangani nuklida volatile. Biologic safety hood seharusnya tetap beroperasi
sepanjang hari kerja. Pada awal hari kerja yang baru, biologic safety hood harus diizinkan untuk
dijalankan setidaknya selama 15 menit sebelum pembersihan, dekontaminasi, atau penggunaannya.
Instrumentasi Deteksi Radiasi
Alat yang digunakan untuk mengukur atau mendeteksi radioaktivitas dalam farmasi-nuklir
termasuk kalibrator dosis, portable Geiger Muller (GM) survey meters, kamar ion atau pengukur ion
dengan pemeriksa energy yang dikompensasi, monitor area, dan detector scintillation dengan analyzer
kanal tunggal atau kanal majemuk. Prinsip operasi instrument-instrumen ini didiskusikan dalam Chapter
3.
Kalibrator dosis
Kalibrator dosis merupakan kamar ionisasi yang dikalibrasi untuk mengukur radioaktivitas dari
isotop yang berbeda yang digunakan dalam radiofarmasetik. Alat ini mampu untuk mengukur aktivitas
dalam rentang mikrocurie sampai curie. Instrumen yang mudah digunakan ini disesuaikan untuk
radionuklida yang diukur atau dengan memilih tombol preset atau dengan menyesuaikan potensiometer
untuk jumlah kalibrasi yang spesifik. Sumber radioaktivitas ditempatkan pada lubang kamar dan
aktivitasnya ditampilkan melalui digital readout.
Kamar ionisasi atau Penjajak Energi yang dikompensasi (Chamber ionization or Energy-compensated
Probes)
Paparan radiasi level tinggi seperti mereka yang dari multicurrie 99mTc generator atau 131I yang
aktivitasnya tinggi mungkin memerlukan instrument yang dapat membaca diatas level GM Survey Meter.
Sebuah kamar ionisasi akan secara akurat membaca level yang tinggi dari paparan radiasi, tapi tidak
secepat GM meter. Sebuah alternative untuk sebuah kamar ionisasi adalah multipurpose survey meter
yang tidak hanya beroperasi dengan probe berisi gas tapi juga memiliki probe energy-compensated
detector padat internal. Farmasi nuklir yang tidak menerima atau memuat kemasan yang level
aktivitasnya tinggi dari material radioaktif dengan laju paparan radiasi yang tinggi tidak membutuhkan
peralatan tambahan.
Area Monitors
Area monitors serupa dengan GM Survey Meters kecuali bahwa mereka biasanya seimbang dan
disambungkan ke stopkontak. Area monitors ditempatkan pada titik exit dari area terlarang dan di area
lainnya dimana paparan radiasi menjadi persoalan. Banyak monitor dipakai dengan alarm yang dapat
disesuaikan sehingga dapat diatur untuk mati ketika level radiasi spesifik terlampaui. Alat-alat ini
kadang-kadang dipakai dengan dua probe dan digunakan untuk monitor tangan, kaki, pakaian sebelum
personil keluar dari area terlarang. Monitor yang biasa digunakan ditunjukkan pada Figure 11-10.
Seluruh aktivitas dalam farmasi nuklir harus dilakukan dibawah pengawasan dan arahan dari ANP.
Seorang apoteker nuklir yang berwenang telah menyelesaikan pendidikan farmasi tradisional, telah
terdaftar sebagai apoteker di negara tempatnya praktik, dan telah menyelesaikan program akreditasi
yang terdiri atas 200 jam edukasi didaktik dan 500 jam pelatihan praktik. Segelintir universitas
menawarkan program sarjana untuk apoteker nuklir. Alternatif untuk universitas program kelas yaitu
termasuk universitas yang disponsori pendidikan jarak jauh dan on site programs. Farmasi nuklir
komersil mungkin menawarkan kursus internal untuk pegawainya.
Tanggung jawab seorang apoteker nuklir yang berwenang adalah untuk menyiapkan
radiofarmasetik yang steril dan berefek dan menyediakan obat yang tepat dalam dosis yang tepat untuk
pasien yang tepat dan saat waktu yang tepat. Seorang apoteker nuklir yang berwenang harus memiliki
dasar pengetahuan yang kuat dalam metode dan teknik farmasi nuklir sama seperti prinsip saintifik
yang ada pada praktik farmasi.
Teknisi farmasi nuklir
Karena dispesifikkan oleh dewan farmasi, personil non farmasi mungkin diizinkan untuk
melakukan pembuatan sediaan tanpa pengambilan keputusan terapi secara rutin. Individu-individu ini
telah menerima pelatihan untuk melakukan tugas-tugas spesifik dibawah pengawasan apoteker nuklir
yang berwenang. Tugas-tugas biasanya didelegasikan ke teknisi termasuk uji quality control, inventory
control, pengemasan, dan record keeping.
Personil pengiriman
Kebanyakan farmasi nuklir mengawasi staf personil pengiriman dan armada kendaraan. Personil
pengiriman dilatih dalam penanganan kemasan yang mengandung material radioaktif yang
ditransporkan ke pengguna akhir seperti rumah sakit atau klinik. Seluruh personil yang bekerja di
farmasi nuklir telah menerima pelatihan prosedur gawat darurat yang melibatkan kemasan yang
mengandung material radioaktif.
Teknik Penanganan
Teknik farmasi nuklir dapat dibagi menjadi dua kategori , teknik protektif dan teknik aseptic.
Teknik protektif mencegah atau meminimalisir kontaminasi radioaktif dan paparan radioaktif yang tidak
perlu. Teknik aseptic mencegah dan meminimalisir kesempatan kontaminasi mikroba pada larutan dan
alat yang steril. Masing-masing farmasi nuklir memiliki kebijakan internal dan prosedur manual yang
menjelaskan secara detil teknik yang diperlukan. Rekomendasi yang biasa dikeluarkan terdaftar pada
tabel 11-2.
Farmasi nuklir memiliki area pengiriman yang telah didesain untuk pengiriman yang tiba ketika
farmasi nuklir telah tutup. Bisa berupa boks eksterior yang terkunci atau lobi untuk perusahaan pengirim
yang memiliki kunci. Kemasaan penerimaan melibatkan prosedur pengaturan untuk pembukaan
kemasan tersebut. Penjelasan lebih detil mengenai material kemasan radioaktif didiskusikan pada
Chapter 5.
Compounding/Peracikan
Walaupun banyak radiofarmasetik yang tersedia dalam bentuk yang siap dipakai, kebanyakan pasti
berupa yang telah diracik dalam sebuah basis yang dibutuhkan. Aktivitas peracikan dapat berkisar dari
tugas yang relative sederhana seperti merekontitusi reagen-reagen dengan 99mTc-sodium pertechnetate
sampai tugas yang rumit seperti mengoperasikan siklotron dan mensintesis radiofarmasetik PET.
Apoteker nuklir mungkin juga melakukan peracikan yang tiba-tiba dari sediaan radiofarmasetik yang
sedang tidak tersedia seperti 125I-iobenguane sulfate (125I-MIBG). Seperti pengaturan praktik farmasi
yang lain, resep pemesanan yang valid sangat diperlukan. Pertimbangan lain meliputi komponen yang
tepat, persediaan dan perlengkapan/peralatan, lingkungan yang cocok untuk bentuk sediaan steril dan
record keeping yang tepat, termasuk banyak informasi spesifik untuk memastikan ketertelusuran dan
validasi atau verifikasi prosedur, penyimpanan, dan waktu kadaluarsa dari peracikan radiofarmasetik .
Kebanyakan biasanya, Farmasi Nuklir menyiapkan radiofarmasetik Teknesium dengan cara
merekonstitusi reagen dengan sodium perteknetat. Masing-masing farmasi nuklir memiliki prosedur
internal yang tertulis untuk rekonstitusi 99mTc. Jika tidak ada prosedur tertulis yang telah teruji dan
tervalidasi, kemasan pabrik sisipan harus diikuti.
Sediaan radiofarmasetik berlabel Teknesium dan radionuklida lainnya lebih rumit dari peracikan
obat karena akuntabilitas dan kerusakan radioaktif, perlindungan radiasi, dan kondisi pelabelan
radioaktif perlu dipertimbangkan. Masing-masing lot radiofarmasetik ditetapkan sebagai sebuah
radioaktif yang diberikan pada waktu dan konsentrasi tertentu, contohnya 50 mCi (1850 MBq)/mL pada
1200 jam, dan sebuah jumlah lot. Ketika sebuah pesanan untuk radiofarmasetik yang khusus datang,
resep dapat dihasilkan dari lot radiofarmasetik. Laporan yang dihasilkan computer tentang informasi
predispensing tersedia sebelum peracikan lot radiofarmasetik yang khusus, ini menyediakan tidak hanya
kertelusuran resep tapi juga spesifikasi peracikan. Tabel 11-3 menunjukkan representative laporan
predispensing untuk tujuh resep dengan total 5,75 ml dari volume total yang diracik.
Masing-masing lot radiofarmasetik yang disiapkan harus dapat ditelusuri seluruh komponen
yang terkandung dalam produk akhirnya. Setiap farmasi nuklir memiliki beberapa jenis lembar kerja atau
rekam peracikan. Rekam ini, biasanya ditulis tangan, daftar informasi yang dapat ditelusuri tentang
masing-masing komponen yang digunakan dalam sediaan radiofarmasetik seperti nomor lot pabrik,
waktu dan aktivitas rekonstitusi, dan volume yang digunakan. Rekam tulis tangan ini diubah menhadi
format elektronik nantinya. Figure 11-12 mengilustrasikan lembar kerja peracikan.
Radiofarmasetik nonteknesium secara komersil tersedia sebagai obat yang disetujui. Beberapa
produk ini ada dalam bentuk yang siap dipakai dan secara sederhana memerlukan perhitungan
kerusakan sebelum sediaan untuk pasien diracik. Contohnya 67Ga-gallium sitrat, 201TI-Thallous klorida,
131
I-sodium iodide, dan 111In pentenate. Produk lain dalam bentuk kit dan penyiapannya memerlukan
petunjuk yang diberikan pada kemasan pabrik. Contohnya adalah 111In-pentetreotida (Otreoscan) dan
111
In-capromab pendetida (ProstaScint). Record keeping produk-produk ini serupa dengan
radiofarmasetik teknesium.
Diantara radiofarmasetik spesifik yang dipesan tertulis oleh physician untuk pasien yang juga
spesifik, farmasis nuklir mungkin secara tiba-tiba meracik radiofarmasetik yang tidak tersedia secara
komersil. Praktik standar untuk kemurnian kimia reagen, sterilitas, non pirogenisitas menjadi tanggung
jawab seorang apoteker nuklir. Seperti aktivitas peracikan yang harus dilakukan dan didokumentasikan
sesuai dengan peraturan FDA dan dewan farmasi.
Peracikan PET radiofarmasetik memerlukan control yang lebih banyak, prosedur validasi, dan
record keeping yang lebih banyak dari yang dibutuhkan oleh radiofarmasetik lainnya. Sebuah
radiofarmassetik PET mungkin memerlukan apoteker untuk menyintesis radionuklida yang diinginkan,
memurnikannya, dan secara kimia menggabungkannya dengan penelusur bentuk biologi, menggunakan
praktik pemabrikan yang baik. Informasi tambahan mengenai radiofarmasetik PET dapat ditemukan
pada Chapter 10.
Quality assurance
Jaminan kualitas radiofarmasetik melibatkan pelaksanaan uji kimia, fisika, biologi untuk memastikan
bahwa produk cocok untuk penggunaan pada manusia. Standar tertentu, seperti sterilitas,
apirogenisitas, mungkin menjamin reagen kits yang disediakan pabrik secara komersil.Ini meminimalisir
jaminar kualitas yang diminta oleh apoteker nuklir. Ketika radiofarmasetik, termasuk produk
radiofarmasetik PET, diracik secara mendadak, verifikasi spesifikasi produk adalah tanggung jawab
seorang apoteker nuklir.Tanggung jawab termasuk tidak hanya melakukan uji-uji tersebut tapi juga
interpretasi hasil, evaluasi metode uji analitik, kalibrasi dan pemeriksaan fungsi alat dan instrument yang
digunakan, dan record keeping yang pantas. Record keeping lebih dari sekedar memastikan
ketertelusuran komponen, rekam harus juga memvalidasi dokumen prosedur dan termasuk hasil uji dan
analisisnya. Radiofarmasetik harus memenuhi seluruh spesifikasi yang dideskripsikan dalam monografi
USP yang tepat. Ini juga termasuk kemurnian radionuklida, kemurnian radiokimia, kemurnian kimia, pH,
ukuran partikel, sterilitas, apirogenisitas, dan aktivitas spesifik. Penjelasan detil mengenai uji jaminan
kualitas dapat ditemukan dalam Chapter 12.
Peracikan
Pesanan resep yang telah disahkan dibuat oleh apoteker nuklir atau delegasinya sesuai dengan
keperluan local, Radiofarmasetik diracik oleh apoteker nuklir berizin dan pada tempat berizin pula.
Radiofarmasetik tidak diracik secara langsung untuk pasien, tapi untuk professional-profesional
berlisensi yang mengelola radiofarmasetik. Kebanyakan resep radiofarmasetik diracik sebagai unit dosis
yang secara khusus dapat dikelola untuk pasien yang khusus. Vial dosis majemuk dari radiofarmasetik
mungkin dikirimkan ke departemen obat nuklir untuk menutupi situasi gawat darurat atau yang tidak
diharapkan.
Masing-masing dewan farmasi dan agen keamanan radiasi memiliki keperluan khusus untuk
pelabelan radiofarmasetik. Syring atau vial yang mengandun material radioaktif harus diberi label
informasi spesifik, termasuk jumlah resep, nama pasien, nama radiofarmasetik, aktivitas peracikan, dan
tanggal serta waktu kalibrasi. Syring atau vial berlabel ditempatkan di penutup utama yang juga harus
dilabel. Label penutup lebih besar dan dapat mengakomodasi informasi tambahan, seperti petunjuk
penyimpana dan pengelolaan.
Apoteker nuklir bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sediaan radiofarmasetik bersifat
konsisten dengan pesanan resep dan tepat untuk studi pasien tertentu. Pertimbangan pasien mungkin
termasuk riwayat sebelumnya, umur, berat, jenis kelamin, dan kondisi penyakit. Pertmbangan lainnya
termasuk penyesuaian kerusakan radioaktif antara persiapan dan waktu peracikan dan antara peracikan
dan waktu pengelolaan/penggunaan. Untuk beberapa radioaktif, stabilitas menjadi tugas produk yang
waktu kadaluarsanya pendek. Apoteker nuklir harus bekerja dengan pengetahuan mengenai kimia
produk dan farmakokinetik untuk mengoptimalisasi perawatan pasien.
Kebanyakan radiofarmasetik dapat diinjeksikan dan memerlukan teknik aseptic untuk
memastikan penjagaan control sterilitas melalui kedua proses. Ini melibatkan penggunaan yang pantas
dari laminar airflow yang dijaga baik untuk prosedur peracikan (compounding and dispensing).
Distribusi
Distribusi radiofarmasetik adalah tanggung jawab utama seorang apoteker nuklir. Setelah
radiofarmasetik diracik, mereka perlu ditranspor ke tempat penggunaan. Radiofarmasetik harus tiba
tepat waktu sehingga alur operasi departemen obat nuklir tidak terbengkalai. Ada banyak pengaturan
dan pertimbangan logistic dalam proses distribusi.
DOT mengatur pengemasan, pelabelan, pengiriman kertas, pelatihan pegawai, dan transport.
Penerima material radioaktif harus memenuhi keperluan pengaturan mengenai dimana, kapan, dan
bagaimana pengiriman dilakukan. Pengaturan lainnya mungin melibatkan Environmental Protection
Agency (EPA) untuk transport buangan bersifat biohazard, agensi material berbahaya, dan agensi
penegakan hukum (sebagai contoh California Highway Patrol memerlukan lisensi khusus untuk
mentranspor material radioaktif). Apoteker nuklir harus tahu tentang peraturan pemerintah mengenai
transport material radioaktif baik local, negara, atau federal.
Apoteker nuklir menawarkan paket pengiriman pada waktu-waktu tertentu dalam sehari. Ini
seing diidentifikasi sebagai production runs, run pertama adalah peracikan pertama pada sesi hari
tersebut, dengan dosis yang dikirimkan sebelum 0700, run yang keduan menyediakan dosis yang dikirim
sekitar tengah hari, dan run yang ketiga menyediakan produk di sore hari. Masing-masing run terbagi
menjadi beberapa rute pengiriman rumah sakit secara bertahap. Sebagai tambahan, pengiriman
dilakukan diluar run reguler untuk memenuhi pesanan dihari yang sama dan pesanan gawat darurat.
Apoteker nuklir harus mempunyai pengetahuan kerja yang komprehensif tentang pengaturan transport,
mengetahui lokasi dan jarak masing-masing rumah sakit dan secara efisien menilai personil pengiriman
dan kendaraan untuk mengirim radiofarmasetik tepat waktu. Apoteker nuklir yang lebih besar mungkin
menggunakan orang yg memberangkatkan untuk menangani logistic pengiriman.
Permintaan radiofarmasetik tidak berhenti pada 1700. Apoteker nuklir tersedia 24 jam sehari, 7
hari seminggu untuk menyediakan material citra/imaging. Setelah jam-jam permintaan sering
merupakan alasan gawat darurat dan keperluan pengiriman yang cepat. Kadang apoteker tidak hanya
meracik resep tapi juga mengirimkannya.
Kesehatan dan Keamanan
Keamanan radiasi keperluan dan standarnya telah mapan dan dilaksanan oleh NRC. Keperluan
ini termasuk batas untuk dosis radiasi, level area radiasi, konsentrasi radioaktivitas di udara,
pembuangan limbah, dan prosedur pencegahan untuk melindungi kesehatan dan keamanan untuk
pekerja atau public yang terpapar. Desain ANP menyiratkan apoteker nuklir tidak hanya mampu
mengoperasikan farmasi nuklir tapi juga berkualifikasi untuk fungsi pekerja keamanan di tempat radiasi.
Detil mengenai isu keamanan radiasi dibahas di Chapter 5.
Sebagai tambahan untuk keamanan radiasi, aspek lain untuk kesehatan dan keamanan penting.
The Occupational Safety and Health Administration mengatur keamanan kimia dan personil berbahaya
lainnya. EPA mengatur pelepasan radioaktivitas ke udara dan penanganan material biologi berbahaya.
Agensi federal mungkin sering memiliki ekivalensi local atau negara dengan pengaturan yang lebih
melarang. Untuk mencegah kutipan atau hukuman, apoteker nuklir harus memenuhi seluruh standar
keamanan.
selama satu tahun. EPA menginginkan cradle to grave limbah bahan biologi berbahaya yang dapat
ditelusuri. Rekam perackan juga harus dijaga. Dewan farmasi mengaharapkan rekam-rekam tertentu,
seperti pemeriksaan temperature di refrigerator dan freezer. Protokol apoteker nuklir internal dan
prosedurnya mungkin memerlukan rekam tambahan yang tidak dimandatkan oleh badan pengatur.
Kunci konsep diumumkan oleh seluruh agensi pengatur yaitu rekam tidak terseda, proses atau prosedur
tidak terjadi. Tabel 11-5 menyediakan representative daftar rekam yang diperlukan untuk seorang
apoteker nuklir.