INJECTION SYRINGE DAN NEEDLE (23-25 GAUGE)

FORMULASI

Polyprophylene
Natural Rubber
Stainless Steel AISI 304
Medical Silicone (SiO2)
Indelible Ink

PREFORMULASI
NO
NAME
1
Barrel

STANDARD
5 mL sesuai Standar ISO

2
3
4

Sesuai ukuran barrel

Sesuai ukuran barrel
Sesuai ISO 9626

5
6
7
8
9
10

MATERIAL
Medical and high transparant
polyprophylene
Plunger
Medical Polyprophylene
Handspike
Medical and high transparent PP
Rubber
Gasket Karet Alam Non Toksik
(Piston)
Cannula (Needle Medical and high transparent PP
Hub)
Needle
Stainless steel AISI 304
Needle Protector Medical and High Transparent PP
(Cap)
Lubricant
Medical silicone / Silicone Oil
Graduation
Indelible Ink
Blister (Packing Medical Grade and Plastic Film
Material)

Warna: sesuai Standar

ISO
23-25 Gauge
Panjang: sesuai dengan
panjang needle
ISO 764 dan USP Class
VI
Sesuai Standar ISO
Sesuai Standar ISO

PERHITUNGAN BAHAN YANG DIBUTUHKAN DAN HARGA

NO

MATERIALS

Polyprophilene

Rubber
Gaskets
(natural rubber)
Stanless steel AISI
304
Medical Silicone
Indelible Ink

3
4
5

QUANTITY

RATE PER
KG/PC
2000 USD/Metric
Ton

VALUE

CARA KERJA SERTA PERINCIAN ALAT YANG DIGUNAKAN DALAM

PEMBUATAN SEDIAAN

Pembuatan Jarum Suntik

1. Jarum suntik terbuat dari baja, yang awalnya dipanaskan hingga mencair dan
kemudian dibentuk sesuai rancangan sehingga memenuhi persyaratan ukuran
jarum yaitu 23-25 Gauge. Ketika pergerakannya selama proses produksi, baja
tersebut terus dibentuk, menjadi kawat berongga. Kawat ini dipotong dengan
tepat hingga membentuk jarum. Pembentukan jarum suntik lebih lanjut
dilakukan lebih detil oleh mesin produksi jarum.

Diagram of a hypodermic syringe. Retraction of the plunger creates the vacuum

to draw up materials, which can then be discharged by pushing on the plunger.
Its rubber head makes an airtight seal against the walls of the ba

Pembuatan barrel dan plunger

2. Pembuatan tabung jarum suntik (barrel) dan pendesak (plunger) tergantung dari
material bahan yang digunakan, salah satunya adalah pencetakan ekstrusi.
Plastik polypropylene tersedia dalam bentuk granul atau serbuk kemudian
dimasukkan dalam hopper besar. Proses ekstrusi menggunakan pengaduk
berbentuk spiral yang besar yang memaksa materi melewati /masik ke chamber
pemanas sehingga bahan menjadi tebal dan mudah dibentuk. Setelah itu material
masuk melewati die, agar terbentiuk barrel dan plunger secara terus menerus
hingga tabung dingin dan dipotong sesuai bentuk.

3. Tahap selanjutnya dari proses pencetakan barrel ini yaitu berupa proses
pencetakan skala pada badan barrel. Proses pencetakan skala ini juga dilakukan
dalam mesin pencetak skala pada barrel. Barrel pada konveyor dilewatkan pada
gulungan yang terdapat pola pencetakan skala. Mesin pencetak skala ini telah
secara khusus dikaibrasi untuk memastikan bahwa pada pencetakan, skala yang
tertera di barrel akurat.

4. Untuk bagian-bagian yang mempunyai bentuk yang rumit dan spesifik seperti
needle hub, pendesak (plunger) dan penutup jarum (safety caps), digunak alat
cetakan khusus pada mesin pembuat plunger, needle hub dan caps. Pada proses
ini, material plastik polypropylene dipanaskan hinggan berbentuk cairan.
Kemudian cairan dimasukkan ke dalam alat pencetak dengan bentuk yang telah
ditentukan. Setelah dingin, material tersebut memadat dan dapat dilepas dari
cetakan setelah keluar dari die. Walaupun bagian kepala dari plunger terbuat
dari karet, proses pembuatannya juga menggunakan alat cetakan pada mesin.
Kemudian, karet tersebut digabungkan dengan pendesaknya (plunger)
menggunakan plunger assembling machine.

Proses Pemasangan dan Packaging

5. Ketika semua komponen alat suntik selesai diproduksi, pemasangan dan

perangkaian akhir dapar dilaksanakan. Diawali dengan pemasangan tabung
(barrel) sepanjang conveyor, setelah itu plunger dimasukkan pada tempatnya.
Komponen pada needle berupa needle hub, needle dan caps yang telah menyatu
dipasangkan pada barrel.

6. Setelah semua komponen selesai terpasang, jarum suntik dikemas satu per satu
dalam kemasan primer berupa plastik kedap udara yang sesuai dan dilakukan
dalam blister stripping machine. Setelah setelah selesai pengemasan, dilanjutkan
dengan pengemasan sekunder menggunakan kotak, dan dilakukan proses
sterilisasi

menggunakan

metode

sterilisasi

gas.

Digunakan

sterilisasi

menggunakan gas Etylen Oxyde dalam sebuah ruangan besar. Alat suntik yang
telah selesai dikemas dimasukkan ke dalam sebuah ruangan dan dialirkan
menggunakan gas Etylen Oxyde selama waktu tertentu untuk memastikan
bahwa alat suntik steril dan bebas dari mikroorganisme maupun pirogen.

7. Setelah proses sterilisasi selesai, alat suntik yang tersebut dipindahlan ke house
ware untuk dilakukan pengepakan berupa kemasan tersier, dikemas dalam
jumlah yang besar per kemasan. Setelah proses selesai, produk dipindahan ke
ruangan pasca produksi dan siap disalurkan ke distributor.

DESKRIPSI PENGGUNAAN ALAT UNIT PRODUKSI

NO
1

DESCRIPTION
Zigma Injection Molding

QUANTITY
1

Machine
2

Sterilization plant (Ethylene

Oxide)
3

Automatic Blister Packing

RATE PER
UNIT

VALUE

Machine
4

Scrap Grinding Machine

Weighing Scale

Air Compressor

Water Pump

Chilling Plant

Testing Equipment

10

Electrification and
Installation

11

Firefighting Equipment

12

Set of Molds for 5 ml

Syringe

(16

Cavity

for

barrel, 16 cavity
for plunger)
13

Set of Needling Assembling

Machine
14

Automatic Syringe

Assembling Machine

Cara/prosedur sterilisasi (termasuk penjaminan sterilisasi ruangan, contoh penggunaan

HEPA filter dll)

Sterilisasi diakukan dengan menggunakan metode sterilisasi gas. Digunakan sterilisasi

menggunakan gas Etylen Oxyde dalam sebuah ruangan besar. Alat suntik yang telah
selesai dikemas dimasukkan ke dalam sebuah ruangan dan dialirkan menggunakan gas
Etylen Oxyde selama waktu tertentu untuk memastikan bahwa alat suntik steril dan
bebas dari mikroorganisme maupun pirogen.

Sterilisasi ruangan dilakukan dengan

Sterilisasi secara mekanik, untuk beberapa bahan akibat pemanasan tinggi ataupun
tekanan tinggi akan mengalami perubahan ataupun pengeringan, suatu sterilisasi harus
dilakukan secara mekanik, misalnya dengan penyaringan. Di dalam bidang mikroba,
penyaringan secara fisik yang paling banyak digunakan adalah dengan menggunakan
filter khusus.
Dikembangkannya filter berefisiensi tinggi untuk menyaring udara yang
berisikan partikel (High Efficiency Particulate Air Filter, atau HEPA) telah
memungkinkan dialirkannya udara bersih (bebas debu) ke dalam ruang tertutup. Tipe
filtrasi udara semacam ini bersama dengan sistem aliran udara laminar (Laminar Air
Flow) kini banyak digunakan untuk menyediakan udara yang bebas dari debu dan
bakteri. Filter udara digunakan dalam ruang transfer mikrobiologis untuk mencegah
timbulnya kontaminasi pada area-area isolasi untuk mencegah penyebaran infeksi, dan
di dalam ruangan-ruangan yang digunakan untuk merakit peralatan elektronik miniatur
karena kontaminasi oleh partikel-partikel bahkan sekecil apapun bakteri dapat merusak
daya guna komponen peralatan tersebut
Perhitungan waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan 1 batch
1 batch = 10.000

Skema ruangan produksi steril (dari tempat penyimpanan bahan yang dibutuhkan
hingga pengemas tersier + gudang) pabrik anda

SKEMA RUANGAN