2013 - 2014

Curcuma xanthorrhizae infusum

Kerajaan
Divisi
Upadivisi
Kelas
Ordo
Famili
Genus
Spesies

: Plantae
: Magnoliophyta
: Angiospermae
: Monocotyledonae
: Zingiberales
: Zingiberaceae
: Curcuma
: Curcuma xanthorrhiza

Rimpang temulawak mengandung beberapa macam

unsur kimia, antara lain :
curcumin (zat warna kuning) 1,4%-4%
minyak atsiri yang terdiri atas phelandreen, kamfen,
dan lain-lain sebanyak 7,3%-29,5%, zat tepung 37%61%, lemak, tanin serta amilum.

Penyakit kuning (hepatitis)

Berkhasiat choleretis dan cholelanetis, yakni
menstimulir pembentukan dan sekresi empedu oleh
hati ke duodenum
Berdaya bakteriostatis terhadap bakteri gram positif
Untuk prevensi sekunder terjadinya batu empedu

1.

Simplisia temulawak memiliki rasa tajam Diberikan

tambahan

pemanis

dan pahit [Farmakope Indonesia Edisi III (Sweetening agent)

halaman 184]
2.

Infusum merupakan sediaan galenika Diberikan

tambahan

anti-mikroba

yang mudah ditumbuhi mikroorganisme (Pengawet).

karena media pembawa (pelarut) adalah
air.
3.

Sediaan

mengandung

memungkinkan

terjadinya

gula

dan Diberikan

kristalisasi agent.

pada leher botol setelah penuangan

berkali-kali.

tambahan

anti-caplocking

1.

Curcuma xanthorrhiza (temulawak)

4% (b/v)

Simplisia
Pemanis

2.

Sirupus simplex

25% (v/v)

pengental

dan

[HOPE

6th ; hal 703-706]

Pengawet
3.

Natrium benzoat

[HOPE

0,1% (b/v)
6th ; hal 627-629]
Anti-caplocking

4.

Sorbitol

15% (v/v)

agent [HOPE 6th ;

hal 679-682]

5.

Aquadest

Ad 100% (v/v) Pelarut

1.

Curcuma xanthorrhiza (temulawak)

50% (b/v)

Simplisia
Pemanis

2.

Sirupus simplex

25% (v/v)

pengental

dan

[HOPE

6th ; hal 703-706]

Pengawet
3.

Natrium benzoat

[HOPE

0,1% (b/v)
6th ; hal 627-629]
Anti-caplocking

4.

Sorbitol

15% (v/v)

agent [HOPE 6th ;

hal 679-682]

5.

Aquadest

Ad 100% (v/v) Pelarut

Kalibrasi botol 60 ml
Pembuatan ekstrak Curcuma xanthorrhiza
Simplisia Curcuma xanthorrhiza 20 gram

Beaker glass berisi aquadest sebanyak 80 ml

Panaskan di penangas air, suhu 90C, selama 15

menit

Dinginkan, serkai dengan kain flanel

Pembuatan Curcuma xanthorrhiza infusum

ekstrak Curcuma xanthorrhiza

0,5 gram natrium benzoat

100 ml sorbitol

125 gram sirupus simplex

aquadest ad 500 ml

No.
1.

Jenis Evaluasi
Organoleptik
-Rasa
-Warna
-Bau

2.

Volume terpindahkan

3.

Kejernihan

4.

pH

Hasil Evaluasi

Tetap sama

Tetap sama

Syarat

Organoleptik sebelum dan

sesudah penyimpanan harus
sama

Tetap sama
Volume rata-rata 61,5 ml.
Tidak ada satu wadahpun
yang kurang dari 95%.
Larutan infusa keruh

6 botol dengan pH 5 dan 1

botol dengan pH 4

Volume rata-rata tidak

kurang dari 100% dan tidak
ada satu wadahpun yang
kurang dari 95%.
Jernih dan tidak
mengandung kotoran

Rentang pH tidak lebih dari

1

No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Curcuma xanthorrhiza

50%

Simplisia

2.

Sirupus simplex

25 %

Pemanis

3.

Natrium benzoat

0,1 %

Pengawet

4.

Sorbitol

10%

Anti-caplocking agent

5.

Aquadest

Ad 100%

Pelarut

Daftar Pustaka

[1] Mahendra, B. 2005.13 Jenis Tanaman Obat

Ampuh. Hal 95. Penebar Swadaya.
[2] T, Y Prasetiyo. 2003. TTG. Instan:Jahe, Kunyit,
Kencur, Temulawak. Hal 16.
[3] Obat-obat Penting. Hal 276

SUSPENSI REKONSTITUSI

Amoksisilin tryhidrat

Struktur

Rumus molekul
C16H19N3O5S.3H2O BM Amoxicillin Trihydrate 419.4 BM Amoxicillin 365.4

Titik lebur
194oC

Pemerian
Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau. pH antara 3.5 6

Kelarutan
Sukar larut dalam air dan methanol, tidak larut dalam benzene, dalam karbon tetra
klorida dan kloroform

Stabilitas
Tidak stabil terhadap -lactamase [Codex Hal 729]
Inkompabilitas
Amoxycillin dapat teradsorpsi dalam larutan yang mengandung
attapulgit, veegum, methylselulosa 0.5 %, polysorbat 80 0.05 %.
[Codex Hal 729]
Keterangan lain
Kegunaannya sebagai zat aktif. Antibiotik untuk infeksi saluran
pernapasan, saluran kemih dan kelamin [gonorrhe].
[ISO vol 48 hal 87]
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat. [JP15 hal 319]
Kadar penggunaan
Amoxicillin trihidrat setara dengan amoxicillin 125 mg/5ml

Amoksisilin tryhidrat

Sediaan ini ditujukan untuk pasien yang mengalami kesulitan menelan kapsul dan tablet,

misalnya anak-anak, alternatif sediaan obat yang cocok adalah dengan dibuat larutan atau
obat cair.

Namun, banyak obat-obatan, misalnya antibiotik, secara fisik atau kimia tidak stabil jika
diformulasikan sebagai larutan atau suspensi.

Metode yang digunakan untuk mengatasi masalah ketidakstabilan ini adalah dengan
membuat sediaan kering namun dimaksudkan untuk sediaan cair dalam wadah yang sesuai
dalam bentuk bubuk atau butiran.

Ketika apoteker memberikan produk pada pasein maka harus ditambahakan sejumlah air
dengan takaran tertentu agar terbentuk massa suspensi yang cair.

Setelah dilarutkan maka sediaan tersebut hanya bisa tahan 1-2 minggu. Contohnya
Suspensi Amoxicillin Oral Suspension. (Aulton, M.E, 2002)

Amoxycillin termasuk golongan antibiotic derivate hidroksi

dengan aktifitas sama seperti Ampicillin tetapi resorsinya lebih
lengkap dan pekat dengankadar darah dua kali lipat, dan plasma
t nya lebih kurang sama tetapi difusinya ke jaringan dan cairan
tubuh lebih baik, antara lain kedalam air liur penderita bronchitis
kronis. Begitu pula kadar bentuk aktifnya dalam kemih jauh lebih
tinggi daripada Ampicillin, maka lebih layak digunakan pada
infeksi saluran kemih. Efek samping: Gangguan lambung usus
dan radang kulit lebih jarang terjadi. [Obat-ObatPenting Hal.72]

INDIKASI
Bronchitis kronis
Infeksi saluran kemih

CARA PAKAI
Untuk Anak usia 3-10 tahun
Sehari 3 x 1 sendok takar @5 mL
KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI

No

PERMASALAHAN

PENYELESAIAN

1.

Bahan aktif sukar larut dalam air dan

antibiotik tidak stabil dalam air.
[Aulton Hal 366]

Dibuat suspensi rekonstitusi dengan

penambahan suspending agent.
[Aulton Hal 366] [HOPE 6th ; 1]

2.

Pemakaian suspending agent mudah

dirusak oleh bakteri dan apabila
diberi penambahan air, dalam
penyimpanannya air merupakan
media ideal pertumbuhan
mikroorganisme. [Ilmu Resep Hal
139]

Penambahan zat pengawet atau

antimikrob.
[HOPE 6th :443]

3.

Sediaan memiliki rasa yang kurang

menyanangkan.

Penambahan sweetening agent.

[HOPE 6th hal 703]

4.

Bahan aktif bersifat hidrofob karena

tidak stabil dalam air. [Aulton Hal
366]

Penambahan wetting agent untuk

menurunkan tegangan permukaan.
[HOPE 6th Hal 651]

5.

Sediaan memiliki warna yang kurang

menarik dan tidak terlihat
homogenitasnya ketika dicampur.

Penambahan pewarna red-dry

secukupnya.

Formulasi
No

Bahan

Jumlah

Fungsi

1.

Amoxycillin Trihidrat

2.5 % b/v

Bahan aktif anti biotic [FI IV hal 95]

2.

Suspending agent

10 % b/v

Suspending agent [IMO hal 87]

Tragakan
PGA
Sukrosa
5.

Natrium Benzoat

0.1 % b/v

Pengawet [HOPE 6 th hal 627-629]

Sukrosa

20 % b/v

Pemanis [HOPE 6th hal 703]

7.

Sodium lauril sulfat

1 % b/v

Wetting agent [HOPE 6th Hal 651]

8.

PVP

2% b/v

Pengikat [HOPE 6th hal 581]

9.

Ethanol 95%

qs b/v

Pelarut Pengikat [HOPE 6th; Hal. 17]

10.

Red dry

qs b/v

Pewarna

11.

Aquadest (untuk
optimasi)

Ad 100 mL b/v

Solvent [HOPE 6 th hal 766]

Penimbangan sediaan 500 mL

No

Nama Bahan

Jumlah

1.

Amoxycillin Trihidrat

12.5 gram

2.

Tragakan

15.317 gram

3.

PGA

15.317 gram

4.

Sukrosa

15.317 gram

5.

Natrium Benzoat

0.5 gram + 5% = 0.55 gram

Sukrosa

100 gram + 5% = 105 gram

7.

Sodium lauril sulfat

5 gram + 5% = 5.25 gram

8.

PVP

2% x ( 0.5gram +100gram +5gram)

2.11 gram + 5% = 2.2155 gram

9.

Ethanol 95%

Secukupnya

10.

Red dry

Secukupnya

11.

Aquadest (untuk optimasi)

Ad 500 mL

Fase granul
total teoritis +5% = 125.516 gram
Total tidak +5% = 120.110 gram
Yang didapat setelah digranul = 115.330
Suspending agent
115.330 gram x 10% x 500 mL = 45.93 gram
125.516 gram
3
= 15.317 gram

Penimbangan per botol

60 x (115.330 gram + 45.95 gram) = 19.354 gram
500

Prosedur Pembuatan

1. Kalibrasi botol 60 mL

Masukkan air kran sebanyak 60 ml pada gelas ukur.

Tuangkan air tersebut pada wadah botol 100 mL.

Tandai batas kalibrasi, air kran yang ada dalam botol dibuang, bilas dengan
aqudest dan dikeringkan. Botol siap dipakai

Prosedur Pembuatan
2. Pembuatan sediaan granul

Timbang masing-masing bahan

a.

Natrium benzoat yang telah dilebihkan 5% sebanyak 0.55 gram

b.

Sodium lauryl sulfat yang telah dilebihkan 5 %, sebanyak 5.25 gram

c.

Sukrosa yang telah dilebihkan 5 %, sebanyak 105 gram

d.

PVP sebanyak 2.2155 gram

e.

Ethanol 95% sebanyak 5,5 mL

Masukan natrium benzoat ke dalam mortir, gerus ad halus

Tambahkan sodium lauryl sulfat kedalam mortir, gerus halus ad homogen.

tambahkan sukrosa kedalam mortir, gerus halus ad homogen.

Masukan pewarna red dry secukupnya kedalam mortir, gerus halus homogen.

larutkan PVP kedalam ethanol 95% sebanyak 5,5 mL. campurkan kedalam campuran pada
mortir, aduk ad tebentuk massa granul.

Ayak sediaan menggunakan ayakan mess 12/14. Keringkan selama 10 menit didalam oven,
dalam suhu 50o C.

Prosedur Pembuatan
3. Pembuatan sediaan suspensi rekonstitusi

Timbang bahan untuk membuat sediaan suspensi rekonstitusi

a. Amoksisilin trihidrat sebanyak 12.5 gram
b. Tragakan sebanyak 15.317 gram
c. Acasia sebanyak 15.317 gram
d. sukrosa sebanyak 15.317 gram

Kedalam masa granul yang telah dikeringkan, ditambahkan fines:

Amoksisilin trihidrat sebanyak 12.5 gram, Tragakan sebanyak 15.317 gram,
Acasia sebanyak 15.317 gram, dan sukrosa sebanyak 15.317 gram.

Homogenkan dengan menggunakan alat pencampur 5-10 menit.

Timbang sediaan sebanyak 19.354 gram untuk masing-masing botol.

Lakukan penandaan, beri etiket, brosur, sendok, dan kemasan sekunder.

EVALUASI SEDIAAN
No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah
sampel

1.

Volume

Ditimbang

terpindahkan

botol

beserta

Volume rata-rata tidak

didalamnya dan tutup botolnya, sebelum

W1= 109.625 gram

kurang dari 100% dari

ditimbang diberi label terlebih dahulu.

Wo= 90.26 gram

volume yang tertera pada

Kemudian dicatat volume awal dari

W1-Wo = 19.365 gram

etiket.

botol tersebut. Setelah itu isi botol yang

Botol 2

(FI IV hal 1089)

sama, dikeluarkan dan botol dicuci

W1= 108.5 gr

Sediaan kurang lebih

bersih,

Wo= 89.163 gr

harus memiliki bobot

kembali, kemudian dicatat hasil volume

W1-Wo = 19.337 gram

19.354gram.

kosongnya. Dan dihitung volume isi dari

Botol 1

botol tersebut dengan mengurangkan

W1= 112.352 gram

volume awal dengan volume akhir.

Wo= 93.006 grm

lalu

obat 3 botol

Syarat

Botol 1

dikeringkan,

isi

Hasil pengamatan

ditimbang

W1-Wo = 19.286 gram

Rata-rata uji volum

terpindahkan adalah
19.329 gram

EVALUASI SEDIAAN
No

Jenis

Prinsip evaluasi

Jumlah

evaluasi
2.

Vikositas

sampel

Hasil pengamatan

Syarat

Isi tabung dengan cairan yang akan diukur 3 botol

Berat Bola :

Suatu larutan dinyatakan

visko-sitasnya (jangan sampai penuh)

19.759 gram

jernih jika kejernihannya

Masukkan bola yang sesuai. Cara mem-

Uji Viskositas sediaan

sama dengan air atau

ilih bola-nya untuk men-dapatkan yang

Botol 1 : 00.02.04

pelarut yang digunakan.

terbaik, harus digunakan sebuah bola

Botol 2 : 00.02.50

(FI IV hal 998)

yang menghasilkan t (waktu) tidak kurang

Botol 3 : 00.02.04

dari 30 detik.

Rata-rata 2.04 detik

Tambahkan cairan sam-pai penuh dan

Uji Viskositas Sorbitol

tabung di-tutup (jangan sampai ada

Replikasi 1 : 8.27

gelembung udara) Peng-ukuran dilakukan

Replikasi 2 : 7.31

dengan

Replikasi 3 : 7.51

menghitung

waktu

yang

dibutuhkan oleh bola un-tuk menempuh

Karena replikasi satu

jarak ter-tentu melalui cairan tabung.

tidak sesuai maka ratarata yang diambil adalah

replikasi 2 & 3 yaitu :
7.41 dengan nilai
viscositas 200 cP

EVAALUASI SEDIAAN
Hasil Pengamatan
Berat Bola :
19.759 gram
Uji Viskositas sediaan
Botol 1 : 00.02.04
Botol 2 : 00.02.50
Botol 3 : 00.02.04
Rata-rata 2.04 detik
Uji Viskositas Sorbitol
Replikasi 1 : 8.27
Replikasi 2 : 7.31
Replikasi 3 : 7.51

Karena replikasi satu tidak sesuai

maka rata-rata yang diambil adalah
replikasi 2 & 3 yaitu : 7.41
dengan nilai viscositas 200 cP
Uji Viskositas Parafin Liquid
Replikasi 1 : 6.00
Replikasi 2 : 5.59
Replikasi 3 : 6.00
Rata-rata uji yaitu : 5.86 dengan
nilai viscositas 170 cP

Maka dapat diambil

Viscositas sediaan terhadap Sorbitol
2.04x 170 cP
5.86
= 58.88 cP*
0.34 kali Sorbitol
Viscositas sediaan terhadap Parafin L.
2.04x 200 cP
7.41
= 55.06 cP*
0.27 kali Parafin L.
Rata-rata Viscositas sediaan
= 56.97 cP*

EVALUASI SEDIAAN
No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah
Hasil pengamatan

Syarat

sampel
3.

Organoleptik

Dilakukan pengujian rasa, bau,

3 botol

dan warna

Dari ketiga botol

Kondisi organoleptik

menghasilkan warna

sebelum dan sesudah

merah muda, bau khas

penyimpanan harus sama.

amoxicillin,rasa pahit.
4.

Uji pH

Harga pH adalah harga yang 3 botol

Dari ketiga botol

Perbedaan rentang pH

diberikan

menghasilkan pH 4

dari setiap botol tidak

oleh

alat

boleh lebih dari 1.

potensiometrik (pH meter) yang

sesuai,

yang

telah

dilakukan

sebagaimana mestinya.
(FI IV hal 1039)
5.

Uji Redispersibilitas

Dilakukan pengocokan pada 30 1 botol

Pengujian selama 7 hari

Selama waktu

menit pertama, dan didiamkan

ternyata kemampuan

penyimpanan sediaan

kemudian dilakukan pengocokan

sediaan masih dapat

harus dapat terdispersi

kembali setelah 7 hari

terdispersi kembali.

kembali.

EVALUASI SEDIAAN
No
5.

Jenis evaluasi
Uji Bobot Jenis

Prinsip evaluasi

Jumlah sampel

Syarat

Gunakan piknometer bersih, kering dan telah 1 botol dalam 3

Kecuali dinyatakan lain dalam

dikalibrasi

masing-masing

dengan

mene-tapkan

bobot x replikasi

monografi,

piknometer dan bobot air yang baru didihkan @10mL

penetapan

bobot

pada suhu25oC, atur suhu zat uji lebih kurang

digunakan hanya untuk cairan,

20oC, masukan kedalam piknometer. Atur

didasarkan pada perbandingan

suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu

bobot zat diudara pada volume

25oC, buang kele-bihan zat uji dan tim-bang.

dan suhu yang sama. Bila suhu

Kurangkan bobot piknometer kosong dari

ditetapkan dalam monografi,

bobot jenis yang telah diisi.

bobot

(FI IV hal 1030)

perbandingan bobot zat diudara

jenis

jenis

adalah

pada suhu yang telah ditetapkan

terhadap bo-bot

air dengan

volu-me dan suhu yang sama.

(FI IV hal 1030)

EVALUASI SEDIAAN
Hasil Pengamatan
Piknometer kosong :

Uji BJ air

Rata-rata Uji Bobot Jenis air adalah :

13. 592 gram

Replikasi 1

9.834 : 10 = 0.9834

Uji BJ sediaan

23.424 gr - 13. 592 gr = 9.823 gram

BJ Relatif

Replikasi 1

Replikasi 2

BJ sediaan = 1.1145

24.529 gr - 13. 592 gr = 10.935

23.427 gr - 13. 592 gr = 9.835 gram

BJ air

gram

Replikasi 3

Replikasi 2

23.427 gr - 13. 592 gr

24.564 gr - 13. 592 gr = 10.972

= 9.853 gram

gram
Replikasi 3
24.563 gr - 13. 592 gr
= 10.971 gram

EVALUASI SEDIAAN
No

Jenis

Prinsip evaluasi
Jumlah

evaluasi

Hasil pengamatan
sampel

6.

Syarat

10 menit :

Hari ke-5 :

Prosesnya berlangsung

kedalam gelas ukur 100mL.

hf : 16.5 cm

hf : 16.5 cm

lama

simpan dalam tempat tertutup

ho : 1.7 cm

ho : 4.2 cm

terjadinya sedimentasi.

rapat

dari

F = ho

cahaya. Ukur tinggi seluruh

Hf

Kecepatan

Dimasukan

Sedimentasi

dan

50mL

sediaan 1 botol

terhindar

= 0.103 cm/s

sediaan dan tinggi endapan

20 menit :

yang

hf : 16.5 cm

terdapat

dibawah.

F = 0.254 cm/s
Hari ke-7 :
hf : 16.5 cm
ho : 4.5 cm
F = 0.273 cm/s

Kecepatan sedimentasi dida-

ho : 2 cm

Hari ke-7 :

patkan

F = 0.121 cm

hf : 16.5 cm

tinggi sediaan dengan tinggi

30 menit :

ho : 4.3 cm

endapan. Tinggi sedimentasi

hf : 16.5 cm

F = 0.261 cm/s

diukur dari 10 menit pertama

ho : 1.7 cm

hingga hari ke 9 pengujian.

F = 0.103 cm/s

dari

perbandingan

untuk

dapat

Sediaan suspensi rekonstitusi amoksisilin trihidrat

Kingdom : Plantae
Divisi

: Magnoliophyta

Kelas

: Liliopsida

Bangsa

: Arecales

Famili

: Arcaceae

Genus

: Cocos

Spesies

: Cocos nucifera L

PEMERIAN

Cairan jernih; tidak berwarna, atau

kuning pucat; bau khas, tidak tengik.

KELARUTAN

Larut dalam 2 bagian etanol (95%) pada

suhu 60oC; sangat mudah larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.

STABILITAS

INKOMPATIBILITAS

Oleum Coccos dapat dimakan,

sedikitberasa dan berbau.

Minyak

kelapa

bereaksi

dengan

pengoksidasi, asam dan basa. Polyethylene

permeabel terhadap minyak kelapa.

EFEK FARMAKOLOGI

zat

Minyak kelapa yang secara rutin dipakai secara oral dan topikal (dioles) akan membantu
menjaga kulit awet muda. Salah satunya dengan cara membantu mengangkat sel-sel kulit
mati. Dengan meluruhnya sel kulit mati dan mengganti dengan sel-sel baru, maka kulit
akan kembali menjadi elastis. (Sukartin dkk, 2005 )

Cairan berasal dari dua fase yang berbeda,

sehingga tidak dapat tersatukan. Terdiri dari

fase air dan minyak.

Air sebagai pembawa merupakan media yang

baik bagi pertumbuhan mikroorganisme.

Minyak kelapa dapat teroksidasi dengan

adanya zat pengoksida. [HOPE

6th; Hal.

184]

Untuk meningkatkan viskositas sediaan, agar

penampilan lebih menarik.

Ditambahkan Emulgator [HOPE 6th; Hal 549 dan

675]

Ditambahkan Pengawet [HOPE 6th; Hal. 61]

Ditambahkan Antioksidan [HOPE 6th; Hal. 75]

Ditambahkan Cetyl alcohol [HOPE 6th; Hal. 155]

Oleum Cocos

Tween 80

30%

Bahan aktif [FI ed III; Hal 456]

6%

Emulsifying agents [HOPE 6th; Hal 549 dan 675]

Span 80

BHT

0,05%

Antioksidan [HOPE 6th; Hal 75]

Asam Benzoate

0,15%

Pengawet [HOPE 6th; Hal. 61]

Cetyl alcohol

3,5%

Meningkatkan viskositas [HOPE 6th; Hal.155]

Aquadest

Ad 100%

Pelarut [FI ed III; Hal 96]

HLB 9

HLB 10

HLB 11

Cethyl Alkohol 2%

Cethyl Alkohol 3,5%

Cethyl Alkohol 5%

HLB 12

KESIMPULAN :

Nilai HLB yang memiliki hasil cukup baik

adalah HLB 10, sehingga digunakan untuk
nilai HLB sediaan

KESIMPULAN :

Cethyl Alkohol yang digunakan

adalah 3,5%

Kalibrasi Botol 60mL

Penaraan Gelas Kimia

Pembuatan Fase Minyak

1.

Bahan-bahan yang termasuk kedalam fase minyak, yaitu Oleum cocos, span 80, dan BHT
ditimbang sesuai berat yang dibutuhkan.

2.

Kesemua bahan tersebut kemudian disatukan kedalam gelas kimia.

3.

Bahan dipanaskan diatas tangas air dengan suhu 60-70oC, dan diaduk hingga homogen.

Pembuatan Fase Air

1.

Wadah untuk memixer sebelumnya diberi air hangat, agar suhu dengan bahan- bahan yang
telah dipanaskan tidak jauh berbeda. Kemudian air dibuang seluruhnya, dan wadah mixer
dikeringkan.

2.

Fase air dimasukan terlebih dahulu kedalam wadah mixer.

3.

Fase minyak kemudian dimasukan kedalam wadah mixer.

4.

5.

Mixing dilakukan dengan menggunakan mixer hingga seluruh bahan tercampur merata, dan
setelah itu diaduk hingga sediaan dingin.
Sediaan yang telah jadi kemudian dimasukan kedalam botol yang telah diberi penandaan.
Tutup botol, beri etiket, dan kemasan sekunder.

UJI ORGANOLEPTIK
Penampilan

Bau

Warna

Viskositas rendah

Wangi aroma khas oleum cocos

Putih

Volume Terpindahkan
No
Wo

W1

Wsediaan

90,803 g

149,84 g

59,4 g

88,878 g

150,52 g

61,664 g

115,20 g

174,94 g

59,748 g
Rata-rata

60,270 g

Viskositas dan pH
1

1,5 detik

1,7 detik

1,4 detik

pH 6

pH 6

pH 6

Keterangan : berat kelereng = 19,659 g

Uji Tipe Emulsi

Tes
Pengenceran
Dye dillution

10 menit

8,7

0 cm

20 menit

8,7

0 cm

30 menit

8,7

0 cm

60 menit

8,7

0 cm

1 hari

8,7

0 cm

2 hari

8,5

0,3

0,0352 cm

4 hari

8,4

0,4

0,0476 cm

Uji Berat Jenis

Rata-rata Berat Air

Berat
Wo

W1

W2

W3

28,457 g

38,551 g

38,549 g

38,551 g

Bjair (

38,550 g

1,0093

Berat
Wo

W1

W2

W3

28,457 g

38,368 g

38,302 g

38,070 g

Rata-rata BeratSediaan

38,246 g

Bjsediaan (

0,9969

No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Oleum Cocos

Tween 80

Span 80

BHT

0,05%

Antioksidan [HOPE 6th; Hal 75]

Asam Benzoate

0,15%

Pengawet [HOPE 6th; Hal. 61]

Cetyl alcohol

3,5%

Meningkatkan viskositas [HOPE 6th; Hal.155]

Aquadest

30%

Bahan aktif [FI ed III; Hal 456]

6%

Emulsifying agents [HOPE 6th; Hal 549 dan 675]

Ad 100%

Pelarut [FI ed III; Hal 96]

Sediaan Emulsi Ol.Cocos

Salep Tetrasiklin HCL

Tetrasiklin HCl adalah antibiotik bakteriostatik dengan aktivitas

terhadap sejumlah besar bakteri gram positif dan gram negatif,

aerob dan anaerob.

Tetrasiklin menghambat sintesis protein bakteri dengan berikatan

pada ribosom bakteri 30S dan mencegah akses aminoasil t RNA ke
tempat akseptor (A) pada kompleks ribosom m RNA.

Merupakan obat pilihan terhadap infeksi-infeksi yang diakibatkan

oleh organisme intraseluler karena dapat menembus makrofag
dengan baik.(Goodman&Gilman)

Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, agak higroskopis.

pH antara 1.8-2.8

Larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam

larutan karbonat, sukar larut dalam ethanol, praktis tidak

larut dalam kloroform dan dalam eter.

Penggunaan topikal 0.5 3 %

(Tan dan Rahardja , 2008)

No.

Permasalahan

Penyelesaian

1.

Karena sediaan yang akan dibuat

adalah salep yang tahan lama
dalam pemakaian.

Maka digunakan Vasellin Flavum sebagai

dasar salep hidrokarbon.
[HOPE 6th, p 481 - 483]

2.

Karena sediaan salep diharapkan

dapat menyerap sebagian air.

Maka digunakan Lanolin Anhydrous

sebagai dasar salep serap.
[HOPE 6th; p 378-379]

3.

Karena Umumnya dasar salep

lemak mudah teroksidasi

Ditambahkan Butylated Hydroxytoluene

sebagai antioksidan.
[FI IV hal 157, HOPE 6th, p 73]

4.

Pada penyimpanan, untuk

mencegah pertumbuhan mikroba
karena digunakan dalam
multipledose.

Maka ditambahkan Asam Benzoat

sebagai pengawet.
[HOPE 6th, p 61 63]

5.

Karena Butylated Hydroxytoluene

sukar larut.

Maka dilarutkan dalam minyak lemak,

Paraffin Liquidum
[HOPE 6th, p 446 ]

No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Tetrasiklin Hcl

3%

Zat Aktif (Antibiotik)

Asam Benzoat

0.15%

Pengawet

Butylated Hydroxytoluene

0.05%

Antioksidan

Lanolin Anhydrous

10%

Dasar Salep Serap

Vasellin Flavum

86.8%

Dasar Salep Hidrokarbon

1.
2.
3.
4.
5.

No.

Nama Bahan

Jumlah Yang Ditimbang

3g

1.

Tetrasiklin Hcl
0.15 g

2.

Asam Benzoat
0.05 g

3.

Butylated Hydroxytoluene
10 g

4.

Lanolin Anhydrous
86.8 g

5.

Vasellin Flavum


1.

2.

Pembuatan Salep Tetrasiklin HCl 3 % sebanyak 100 gram

Mencuci semua alat dengan aquadest, bilas dan keringkan.
Menimbang semua bahan:

3.

4.
5.
6.

7.
8.
9.
10.

Tetrasiklin HCl sebanyak 3 g

Asam benzoat sebanyak 0.15 g
BHT sebanyak 0.05 g
Lanolin anhydrous sebanyak 10 g
Vasellin flavum sebanyak 86.8 g

Menggerus BHT sebanyak 0.05 g di dalam mortir 1 dengan ditetesi ethanol secukupnya hingga
melarut
Menambahkan Asam benzoat sebanyak 0.15 g ke dalam mortir, gerus halus ad homogen
Menambahkan Lanolin anhydrous sebanyak 10 g, gerus halus ad homogen.
Menambahkan Vasellin flavum sebanyak 86.8 g, gerus halus ad homogen. Timbang sebanyak 97 g
(camp. 1)
Menggerus Tetrasiklin Hcl sebanyak 3 g di dalam mortir 2, gerus halus.
Menambahkan campuran 1 ke dalam mortir 2, gerus halus ad homogen.
Dimasukkan kedalam pot salep.
Dikemas dan diberi etiket.

Wadah

W1

W0

Ws

13.003 gram

2.934 gram

10.069 gram

II

12.932 gram

2.907 gram

10.025 gram

III

13.065 gram

3.002 gram

10.063 gram

Rata-rata uji volume

terpindahkan

10.052 gram

Organoleptik

3 Wadah

berbau khas harum lanolin

anhydrous, sedia-an
berwarna kuning.
Uji pH

3 Wadah

Dari ketiga botol yang diuji

dengan menggu-nakan pH

universal menghasilkan nilai

pH 5.
Uji Homogenitas

3 Wadah

Pada uji homogenitasnya

sediaan memiliki partikel

yang terdispersi homo-gen

namun sedikit berpasir.

Menurut hasil evaluasi, sediaan salep tetrasiklin

HCl 3% baik dan stabil. Secara organoleptika, sediaan
berwarna kuning, berbau khas lanolin anhydrous dan
tidak ditemukannya bau tengik akibat proses oksidasi
pada sediaan, dan homogenitasnya homogen namun
sedikit berpasir. Dalam sediaan tidak ditemukan
pertumbuhan mikroorganisme. Pada uji pH sediaan,
masih tetap memberikan pH yang sama dengan proses
pembuatannya yaitu nilai pH 5. kemudian pada uji
volum terpindahkan, sudah dapat dikatakan lolos uji.

Sediaan Salep Tetrasiklin HCL

Diklofenak adalah obat anti - inflamasi nonsteroid ( NSAID )

yang diambil atau digunakan untuk mengurangi peradangan
dan sebagai analgesik untuk mengurangi rasa sakit dalam
kondisi tertentu.

Mekanisme kerja farmakologi

Diklofenak menginhibisi prostaglandin di dalam jaringan tubuh dengan

menginhibisi siklooksigenase, sedikitnya 2 isoenzim, siklooksigenase-1

(COX-1) dan siklooksigenase-2 (COX-2) telah diidentifikasikan dengan
mengkatalis atau memecah formasi atau bentuk dari prostaglandin di

dalam jalur asam arakidonat. Walaupun mekanismenya belum jelas,

NSAIA berfungsi sebagai antiinflamasi, analgesik dan antipiretik yang
pada dasarnya menginhibisi isoenzim COX-2, menginhibisi COX-1
kemungkinan terhadap obat yang tidak dikehendaki pada mukosa
gastrointestinal dan agregasi platelet. (AHFS 2010.

Untuk menghindari berbagai macam efek samping

yang ditimbulkan pada pemberian secara oral, injeksi,
dan suppositoria, Diklofenak juga tersedia dalam
bentuk sediaan topikal, untuk meminimalkan reaksi
efek samping. Bentuk garam natrium dari Diklofenak
dipilih karena dalam bentuk garam, molekul dapat
lebih mudah terdisosiasi di dalam air, dan
memperbaiki penetrasi melalui kulit.
Bentuk sediaan topikal yang dipilih adalah sediaan
gel. Keuntungan sediaan gel dibandingkan sediaan
topikal yang lain adalah mudah merata jika dioleskan
pada kulit tanpa penekanan, memberi sensasi dingin,
tidak menimbulkan bekas dikulit, dan mudah
digunakan

PEMERIAN

Putih, atau agak kekuningan, sedikit

higroskopis, bubuk kristal.

STABILITAS
Larutan yang sudah tidak mengandung
oksigen lebih stabil dibandingkan
dengan yang mengandung oksigen.
[Pharmaceutical Codex hal 875]

KELARUTAN

Sedikit larut dalam air, mudah larut dalam

methanol, larut dalam ethanol 96%, sedikit
larut dalam aseton.

INKOMPATIBILITAS
Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari 2,
potensi berkurang dan cepat rusak dalam
larutan alkali hidroksida.

EFEK FARMAKOLOGI

Kadar penggunaan Na-Diklofenak yang diberikan bagi terapi untuk mengurangi gejala
nyeri lokal, keseleo, terkilir, dan epicondylitis adalah 1%, yang juga setara dengan
diclofenac epolamine. (Martindales, 2009)

Bahan aktif ditujukan untuk penggunaan topikal di daerah persendian,

dan harus akseptabel

Karena dalam pembuatan gel, dibutuhkan gelling agent

Untuk meningkatkan penetrasi sediaan dan sebagai pelarut pada

pengawet.

Sediaan dibuat gel

Digunakan gelling agent CMC-Na (hasil optimasi) [British Pharmacopoea hal

1893]

Digunakan Propilenglikol [HOPE 6th; Hal. 592-593]

Sediaan mengandung air 80-95%, mengakibatkan sediaan menjadi Digunakan pengawet Methylparaben dan Propylparaben. [HOPE 6th; Hal.
media ideal bagi pertumbuhan mikroorganisme.

441 dan 596]

Zat aktif memiliki range pH yang sempit.

Digunakan pendapar TEA [HOPE 6th; Hal. 754-755]

1.

Natrium Diclofenac

1% b/b

Bahan aktif

2.

Propilenglikol

10% b/b

Pelarut pengawet dan penetran enhencer

3.

Methyl paraben

0.18 % b/b

Pengawet

4.

Propylparaben

0.02% b/b

Pengawet

5.

Gelling agent (CMC-Na)

3.5% b/b

Gelling agent

6.

TEA

qs

Pendapar

7.

Ethanol

qs

Pelarut bahan aktif

8.

Aquadest

Ad 100%

Pelarut

Amylum manihot

5%
Hasilnya, sediaan memiliki masa yang lengket sehingga
kurang akseptabel

Carbomer

1%
Hasilnya, sediaan memmiliki masa yang terlalu kaku dan
tidak jernih

HPMC

CMC- Na

4%
Hasilnya, sediaan bermasa encer

3,5%
Hasilnya, sediaan bermasa baik, kental dan jernih

Natirum Diklofenak

1%

CMC- Na

Methylparaben

0,18%

Pengawet [HOPE 6th; Hal. 441-444]

Propilparaben

0,02%

Pengawet [HOPE 6th; Hal. 596- 598]

Propilenglikol

10%

TEA

Qs

Dapar [HOPE 6th; Hal. 754- 755]

Ethanol

Qs

Pelarut bahan aktif[FI ed III; Hal. 65]

Aquadest

Qs

Pelarut [FI ed III; Hal. 96]

3,5%

Bahan aktif [The British Pharmacopea; Hal 1808]

Gelling agent [HOPE 6th; Hal. 118-120]

Pelarut pengawet, dan penetrant enhancer [HOPE 6th;

Hal. 592-593]

Penimbangan Bahan
No

Bahan

Jumlah

Natirum Diklofenak

1% x 100g = 1 gram

CMC- Na

3,5% x 100g = 3,5 gram

Methylparaben

0,18% x 100g = 0,18 gram

Propilparaben

0,02% x 100g = 0,02 gram

Propilenglikol

10% x 100g = 10 gram

TEA

Qs

Ethanol

Qs

Aquadest

Ad 100% ( 19 mL)

Prosedur Pembuatan

Pembuatan Gelling Agent

a) Menyiapkan seluruh alat-alat beserta bahan
b) Bahan-bahan yang telah disiapkan, ditimbang sesuai dengan berat yang
dibutuhkan, yaitu :
c) CMC- Na sebanyak 3,5 gram
d) Methylparaben sebanyak 0,18 gram
e) Propylparaben sebanyak 0,02 gram
f) Propilenglikol sebanyak 1 gram
1. Air panas untuk mendispersikan CMC- Na sebanyak 20x beratnya yaitu 70 mL.
2. CMC- Na sebanyak 3,5 gram didispersikan kedalam air panas sebanyak 70 mL,
dibiarkan hinggaCMC- Na mengembang, setelah CMC- Na mengembang,
kemudian gelling agent diaduk hingga terbentuk masa gel.
3. Methylparaben sebanyak 0,18 gram dan propylparaben sebanyak 0,02 gram
dilarutkan dengan propilenglikol sebanyak 1 gram diatas kaca arloji. Kemudian
setelah terlarut, dimasukan kedalam gelling agent, bilas kaca arloji dengan 2
mL aquadest sebanyak dua kali, aduk gelling agent hingga homogen.

Pembuatan Gel Natrium Diklofenak 1%

1. Natrium Diklofenak ditimbang sebanyak 1 gram, kemudian
dilarutkan diatas kaca arloji dengan ethanol 95% hingga larut,
dan ethanol menguap.
2.

Natrium Diklofenak didispersikan kedalam gelling agent, diaduk

hingga homogen.

3.

Sisa air ( 19 mL) ditambahkan kedalam sediaan, diaduk hingga

homogen.

4.

Setelah homogen, pH sediaan di cek, dan diberi penambahan

TEA hingga mencapai pH sediaan yang diinginkan.

5.

Sediaan ditimbang kedalam wadah pot salep, masing-masing

seberat 10 gram, diberi etiket, dan kemasan sekunder.

Evaluasi Sediaan
Uji Organoleptik
Botol

Bau

Tetap seperti awal penyimpanan,

tidak berbau tengik

Tetap seperti awal penyimpanan,

tidak berbau tengik

Tetap seperti awal penyimpanan,

tidak berbau tengik

Hasil

Warna

Lain-lain

Putih jernih

Masa sediaan kental

Putih jernih

Masa sediaan kental

Putih jernih

Masa sediaan kental

Sediaan tetap seperti pada awal pnyimpanan, dan tidak terdapat pertumbuhan bakteri, juga masa
sediaan sangat baik, yaitu gel yang kental dan jernih.

Botol

pH

Botol

Homogenitas

1
2
3

Sediaan homogen, berwarna

putih jernih

Uji Isi Minimum

Botol

WO

W1

Wsediaan

4, 316 g

14, 207 g

9, 891 g

4, 328 g

14, 237 g

9, 909 g

4, 107 g

14, 020 g

9, 913 g

Rata-rata berat sediaan

9, 904 g

Berat sediaan tidak satupun yang kurang dari 95%

Hasil

berat total yang tertera pada etiket, berat sediaan tidak

satupun yang kurang dari 90% berat total sediaan yang
tertera pada etiket.

Sediaan Gel Natrium Diklofenak

PASTA
Pasta Zinci Oxide

Zinci Oxide

BM
81.4

Pemerian
Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak berbau, lambat laun menerap karbon dioksida dari udara.

Kelarutan
tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam asam encer

Stabilitas
jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning yang akan hilang pada pendinginan. Ketika kontak dengan udara ZnO
perlahan akan menyerap uap lembab dan CO2.

Inkompabilitas
Zinci Oxide inkompatibel dengan benzil penisilin. Zinci oxide bereaksi lambat dengan asam lemak dalam minyak dan lemak
untuk membuat ester asam lemak.

Zinci Oxide

Keterangan lain
Kegunaannya sebagai antiseptik lokal [FI IV hal]
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup dan terhindar dari paparan
suhu diatas 30o C pada penggunaan jangka panjang.
Kadar penggunaan
ZnO sebanyak 25% [USP hal 3500]
Dosis
Sehari 2-3 kali dioleskan [Fornas hal 304]

Permasalahan dan Penyelesaian

No.

Permasalahan

Penyelesaian

1.

Sediaan dibuat pasta berlemak,

Maka digunakan Vasellin album sebagai
agar menghasilkann efek yang lebih basis
lama di kulit.
[HOPE 6th, p 822]

2.

Karena sediaan pasta harus

mengandung bahan padat >50%
sehingga diperlukan bahan
peningkat kekentalan.

Maka digunakan Amylum Tritici.

[USP hal 3500]

3.

Sediaan mengandung basis

berlemak yang mudah teroksidasi.

Ditambahkan Butylated
Hydroxytoluene sebagai antioksidan.
[FI IV hal 157, HOPE 6th, p 73]

4.

Pada penyimpanan, untuk

mencegah pertumbuhan mikroba
karena digunakan dalam
multipledose.

Maka ditambahkan Methylparaben dan

propylparaben sebagai pengawet.
[HOPE 6th, p 596]

Formula
No.

Nama Zat

Jumlah

Kegunaan

1.

Zinc Oxide

25% b/b

Zat Aktif [antiseptik lokal]

2.

Amylum Tritici

25% b/b

Pengental [USP p 3500]

3.

Methylparaben

0.18% b/b

Pengawet [HOPE 6th p 596]

4.

Propylparaben

0.02% b/b

Pengawet [HOPE 6th p 596]

5.

BHT

0.1% b/b

Antioksidan [HOPE 6th p75]

6.

Vaselin Album

Ad 100% b/b

Basis Hidrokarbon [FI IV p

822]

Penimbangan
No

Nama Zat

Jumlah yang Ditimbang

Zinc Oxide

25 gram

Amylum Tritici

25 gram

Methylparaben

0.18 gram

Propylparaben

0.02 gram

BHT

0.1 gram

Vaselin Album

Ad 100 gram

Prosedur Pembuatan
Pembuatan Sediaan 100 gram
1.

Mencuci alat, dicuci dengan aquadest dan dikeringkan

2.

Menimbang semua bahan, satu per satu di neraca analitik

Zinc oxide (yang sudah diayak dengan ayakan nomer 100) = 25 gram

Amylum tritici sebanyak 25 gram

Methylparaben sebanyak 0.18 gram

Propylparaben sebanyak 0.02 gram

BHT sebanyak 0.1 gram

Vaselin album sebanyak 49.7 gram

3.

Menambahkan propylparaben sebanyak 0.02 gram kedalam mortir, gerus halus homogen, tambahkan sebagian vaselin
album sebanyak 0.02 gram

4.

Menambahkan methylparaben sebanyak 0.18 gram kedalam mortir, gerus halus homogen, tambahkan sebagian
vaselin album sebanyak 0.22 gram

5.

Masukan Amylum tritici sebanyak 25 gram kedalam mortir, gerus ad halus, Tambahkan sebagian vaselin album
sebanyak 25.44 gram gerus halus homogen

6.

Menambahkan zinc oxide yang telah diayak sebelumnya sebanyak 25 gram, tambahkan vaselin album , gerus halus
homogen (camp.1)

7.

Melarutkan BHT sebanyak 0.01 gram kedalam mortir lain, kemudian tetesi dengan etanol secukupnya hingga melarut,
gerus ad homogen,tambahkan vaselin album sebanyak 0.01 gram, kemudian gerus halus homogen, tambahkan ke
camp. 1