6 Pengawasan Mutu PDF
6 Pengawasan Mutu PDF
com
Badan POM
PENGAWASAN MUTU
http://farmasibahanalam.com
Pengawasan mutu:
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Proses Pembuatan OT
Badan POM
Pembuatan
Produksi
Pengadaan bahan
awal/Penyiapan BB
Penimbangan
BB
Produk
antara
Pengolahan
Produk
ruahan
Pengemasan
Pengawasan
Mutu
Distribusi
Meliputi :
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
KETENTUAN UMUM
LABORATORIUM PENGUJIAN
VALIDASI
PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL,
PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN
PRODUK JADI
PENGOLAHAN ULANG
EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN MUTU
TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI
PENINJAUAN CATATAN BATCH PRODUKSI
PENELITIAN STABILITAS
KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI
PRODUK KEMBALIAN
PENILAIAN TERHADAP PEMASOK
http://farmasibahanalam.com
A. KETENTUAN UMUM
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu.
Hendaknya menjamin:
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
Di lab
: Menyelenggarakan fungsi analisis.
Di luar lab : Berperan dalam pengambilan
keputusan terhadap hal-hal yg
mempengaruhi mutu produk
Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung
jawab:
- memastikan apakah bahan awal telah
memenuhi spesifikasi;
- memastikan apakah tahapan produksi telah
dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi
sebelumnya;
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
http://farmasibahanalam.com
B. LABORATORIUM PENGUJIAN
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
1. Syarat Laboratorium :
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
penimbangan bahan;
penyimpanan pelarut, pereaksi/media;
penyimpanan contoh pertinggal;
penyimpanan simplisia standar, bahan baku
pembanding sekunder dan bahan pengemas
standar.
http://farmasibahanalam.com
B.2. Personalia
Badan POM
B.3. Peralatan
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
1. Peralatan laboratorium pengujian harus cocok
untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada:
a. Alat gelas.
b. Alat analisis volumetri (buret, Karl Fisher dsb)
c. Alat analisis spektroskopi (Spektrofotometri UVVis, IR, Fluorometer, dsb.)
d. Alat analisis kromatografi (KLT, GC, HPLC, dsb.)
e. Alat ukur (timbangan analitik, viskometer,
polarimeter, pengukur BJ, waktu hancur,
kekerasan dsb.)
f. Peralatan analisis mikrobiologi (laminair air flow,
inkubator, autoklaf dsb.)
g. Alat analisis biologi
h. Peralatan penunjang (oven, centrifuge, alat
pengocok, refrigerator, penangas air dsb.
2. Harus tersedia prosedur tetap pengoperasian setiap
peralatan di dekat peralatan tersebut;
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
http://farmasibahanalam.com
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
C. VALIDASI
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
1. Spesifikasi:
Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik berdasarkan data
pengembangan produk dan minimal memenuhi
spesifikasi dalam farmakope nasional/kompendia resmi,
Spesifikasi untuk produk antara dan produk ruahan harus
ada jika data yang diperoleh dari produk antara
digunakan dalam penilaian produk jadi,
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
Keabsahan kesimpulan mengenai mutu produk
didasarkan pada pengujian terhadap contoh yang
mewakili satu batch, sehingga pengambilan contoh
harus tepat dengan memperhatikan:
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
3. Pengujian: (p.168)
Pengujian dilakukan terhadap:
bahan baku,
bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan,
produk jadi
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
E. PENGOLAHAN ULANG
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
1. Bagian Pengawasan Mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk untuk setiap ukuran bets suatu produk;
2. Setiap perubahan/penyesuaian pada prosedur
tersebut harus disetujui oleh Penanggung-jawab
Bagian Produksi dan Penanggungjawab Bagian
Pengawasan Mutu.
3. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan poduksi
hendaklah mendapatkan persetujuan Bagian
Pengawasan Mutu.
http://farmasibahanalam.com
http://farmasibahanalam.com
H. PENELITIAN STABILITAS
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
http://farmasibahanalam.com
J. PRODUK KEMBALIAN
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM
http://farmasibahanalam.com
Badan POM