LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 1 : Perencanaan obat generik

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Nama
Dani prasetyo, S.Farm
No Urut Absen
04
Kelompok
A
Pertemuan ke
2
Hari/Tanggal
25 Februari 2014
A

KASUS

PT Andalas Farma,Tbk baru saja mendatangkan bahan baku

tambahan berupa Vivacel 101 karena bahan baku sebelumnya
yaitu Avicel PH 101 kebetulan stoknya sudah habis dari pemasok.
Avicel PH 101 biasanya digunakan sebagai bahan tambahan
untuk Tablet Amoksisilin 500 mg. Oleh karenanya, dilakukan
substitusi dari Avicel PH 101 dengan Vivacel 101 pada
formulanya. Pada saat proses produksi No. Bets T09 04 065
menggunakan bahan Vivacel 101 tersebut, ditemukan kegalalan
cetak. Pada menit ke 5 pencetakan berlangsung, tablet yang
diperoleh mengalami capping. Kekerasan yang diperoleh juga
rendah yaitu sekitar 5 kP (persyaratan 7-10 kP). Proses
pencetakan dihentikan dan supervisor melaporkan hal ini ke
Manager Produksi yang kemudian dilaporkan ke bagian
pengawasan mutu. Bagian pengawasan mutu meminta bagian
R&D untuk meyelidiki kasus ini.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT
Andalas Farma, Tbk?

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa
cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua
permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis
obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat
pembasah atau zat lain yang cocok.
Amoksisilin

Amoksisilin mengandung tidak kurang dari 90,0%

C16H19N3O5S, dihitung terhadap zat anhidrat. Mempunyai
potensi setara dengan tidak kurang dari 900 g dan tidak
lebih dari 1050 g per mg C16H19N3O5S, dihitung
terhadap zat anhidrat.
Pemerian: serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
Kelarutan: sukar larut dalam air dan methanol; tidak larut
dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform.
Bagian R&D ; Suatu Unit yang melakukan Riset Penelitian
terapan untuk membuat suatu obat baru atau
mengembangkan produk yang sudah ada.
1; Amoksisilin adalah turunan penisilin semi sintetik dan stabil
dalam suasana asam lambung.
2; Avicel PH 101: avicel merupakan nama dagang dari
selulosa mikrokristal. Avicel dibuat dari hidrolisis terkontrol
-selulosa dengan larutan asam mineral encer, bentuk
serbuk.

3; Vivacel ph 101 adalah produk baru dari selulosa yang baru-

baru ini di produksi dan dikomersialkan, sedangkan Avicel

pH 101 adalah produk lama selulosa.
4; No. Bets adalah kombinasi pembeda apa saja dari huruf
angka ataupun symbol dimana dari nomor tersebut secara
lengkap dari pabrik, proses pembuatan, pengemasan,
penyimpanan, dan distribusi produk obat.
5; Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan
bagian atas/ bawah tablet dari badan tablet.
C

RUMUSAN KASUS
1; Faktor yang harus dipertimbangkan dalam memilih Bahan
baku tambahan adalah sifat fisika kimia zat aktif dan
eksipien, proses/metode pembuatan, cara/rute pemakaian,
dosis dan profil pelepasan yang diinginkan, dan lain
sebagainya. Semua pertimbangan tersebut harus dikaji
secara komprehensif, sehingga akan dapat dihasilkan suatu
formula yang baik. Perbedaan antara Bahan baku
tambahan Vivacel 101 dan Avicel PH 101 antara lain adalah
Vivacel ph 101 adalah produk baru dari selulosa yang barubaru ini di produksi dan dikomersialkan, sedangkan Avicel
pH 101 adalah produk lama selulosa.
2; Mencari Penyebabkan terjadinya Capping ?
Penyebab terjadinya capping ;
a; Fines Maksimum 30% dari bobot tablet termasuk Fase Luar
(FL) jika lebih dapat terjadi capping.
b; Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan
penempelan pada die, sedangkan kadar air rendah dapat
menyebabkan laminating atau capping.
c; Terjebaknya udara pada tablet karena granul sangat halus
d; Porositas tinggi, khususnya pada penggunaan pons yang
baru, yaitu dengan adanya udara yang terjebak antara
pons dan die
e; Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalu tinggi (ada
yang optimal)
f; Granul yang terlalu kering, cara : tambahkan dalam pelarut
pengikat tambahkan bahan cair dan tidak mudah menguap
g; Zat pengikat yang kurang tepat.
h; Pengikat yang jumlahnya terlalu sedikit (tepat tetapi
jumlahnya kecil)
i; Mekanisme umum hancurnya tablet adalah pembasahan,
penetrasi air, pengembangan, dan hancur. Untuk cetak

langsung, jika kecepatan aliran masa cetak 1,5 g/dt atau

lebih sudah cukup baik.

Penanggulangannya ;
a; Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah
kelebihan atau kekurangan pengikat atau tidak cocok.
b; Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP,
sakarin, NHPC, LHPC 21, Metilselulosa dengan konsistensi
tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet.
c;
Pengurangan ukuran partikel dari granul, karena
spesifikasi ukuran harus sama.
d. Bagaimana Sifat Fsikokimia Avicel PH 101 ?
Avicel PH 101 merupakan produk aglomerasi dengan
distribusi ukuran partikel yang besar dan menunjukkan
sifat alir serta kompaktibilitas yang baik. Ikatan yang
terjadi antar partikelnya adalah ikatan hidrogen, ikatan ini
sangat berperan terhadap kekerasan dan kohesifitasnya.
Pada tekanan kompresi partikelnya mengalami deformasi
plastis, sehingga dapat menaikkan kompaktibilitas (Sheth
and Shangraw, 1980).
3; Langkah apa yang akan dilakukan oleh Formulator untuk
mengatasi penyebab dari kegagalan cetak tsb? Bisa juga
dari mesin yang digunakan, Punch atau Die atau dari
Kebersihan dari alat yang digunakan.
D

PETA KONSEP/MIN MAP

1; Studi Pustaka Kemungkinan Penyebab terjadinya capping
yaitu dari bahan baku tambahan yang tidak biasa
digunakan untuk tablet Amoksisilin, bisa jadi bahan baku
tambahan yang digunakan kurang berikatan dengan bahan
aktif.
2; Prinsip dasar yang dapat menjadi landasan penggunaan
Bahan Baku tambahan sebaiknya dalam jumlah (jenis dan
kuantitas) yang sesedikit mungkin untuk menghindari
interaksi yang lebih besar yang mungkin terjadi antar
komponen yang ada. Sebaliknya suatu ketika mungkin
akan dibutuhkan jumlah (jenis dan kuantitas) yang besar
untuk mencapai tujuan tertentu.

Faktor yang harus dipertimbangkan dalam memilih Bahan baku

tambahan adalah sifat fisika kimia zat aktif dan eksipien,
proses/metode pembuatan, cara/rute pemakaian, dosis dan profil

Evaluasi Penyebab Capping pada

menit ke 5 setelah pencetakan

Faktor yang
menyebabkan
capping pada
tablet yang tertera
pada rumusan
kasus

Penyebab Lain ;

1;
2;
3;

Kemungkinan kesalahan pada alat pencetak tablet (Punch dan Die).

Kebersihan dari alat yang digunakan.
Sifat dari Vivacel Ph 101 yang kompaktibilitasnya tinggi sehingga

Pemecahan Permasalahan ;

a; Pembuatan

b;

c;

granul diulang jika

penyebabnya adalah kelebihan atau
kekurangan pengikat atau tidak
cocok.
Tambahkan pengikat kering seperti
gom arab, sorbitol, PVP, sakarin,
NHPC,
LHPC
21,
Metilselulosa
dengan konsistensi tinggi, sehingga
meningkatkan kekompakan tablet.
Pengurangan ukuran partikel dari
granul, karena spesifikasi ukuran

1; Memperhatikan alat
yang digunakan (Punch
& Die) sewaktu
Pencetakan

2; Memperhatikan
kebersihan dari alat

E RESUME/LO
Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa
tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah
sebagai berikut:
1. Menjelaskan beda Bahan Baku avicel ph 101 dan vivacel ph
101 yang digunakan.
2. Menjelaskan alur/proses Penyebab terjadinya Capping dan
Penanggulangannya.
3. Menjelaskan sifat dan stabiltas dari bahan baku tambahan
yang digunakan.
4. Menjelaskan faktor faktor lain yang mendukung pecahnya
tablet.