DOKUMENTASI PRODUKSI

MEDAN

PABRIK FARMASI & FAKTOR PENUNJANG

Sumber Daya Manusia

( SDM )

Perangkat Keras
( Hardware)

> Semua tenaga kerja,

dari tenaga ahli (apoteteker) s/d operator harus
terlatih.

> Bangunan, peralatan

produksi & fasilitas
penunjang (utilitas) harus
memenuhi ketentuan
CPOB - kualifikasi
Perangkat Lunak
(Software)
Semua aturan tertulis yang
berhubungan dengan kegiatan
operasional pabrik.

PABRIK
FARMASI

SDM

HARDWARE

SOFTWARE

( Perangkat
Keras )

( Perangkat
Lunak )

ADALAH CATATAN TERTULIS SEBAGAI :

- DOKUMENTASI / SEJARAH
- PERINTAH
- CARA PELAKSANAAN
- PETUNJUK
YANG HARUS DILAKUKAN PADA SETIAP AKTIVITAS DI PABRIK

Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis
yang berhubungan dengan pembuatan obat.
(lampiran 10).

Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu

perusahaan farmasi agar dapat memenuhi
persyaratan CPOB
Sistem dokumentasi yang dirancang atau
digunakan hendaklah mengutamakan
tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan
mencatat mutu dari seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian
dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan
bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara
rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

Dokumentasi
Sistem dokumentasi hendaklah
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot produk
yang bersangkutan.
Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
penentuan dan pengendalian, misal kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

Dokumentasi
Terkait dengan Kegiatan
1. Ketentuan Umum

6.

Dokumen Pemeliharaan,
Pembersihan dan
PemantauanRuangan dan
Peralatan Produksi

2.

7.

Dokumen Penanganan Keluhan

terhadap Obat, Penarikan kembali
Obat, Obat Kembalian dan
Pemusnahan Obat

3. Dokumen Produksi

8.

Dokumen untuk Peralatan Khusus

4.

Dokumen Pengawasan Mutu

9.

Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri

5.

Dokumen Penyimpanan dan

Distribusi

10. Pedoman dan Catatan Pelatihan

CPOB bagi Karyawan

Spesifikasi

JENIS DOKUMEN

deskriptif

04/10/2010

Formulir

Kode

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

Penandaan

deskriptif

Formulir

Kode

Penandaan

Dokumen deskriptif:

berisi instruksi yang menunjukkan cara

melakukan suatu prosedur atau suatu
penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari
spesifikasi.
Contoh:
Prosedur Tetap (10.1.1a-b), Spesifikasi (10.2.1.1., 10.2.2.1.,
10.2.3.1.), Dokumen Produksi Induk (10.3.1.), Prosedur
Pengolahan Induk (10.3.2.) , Prosedur Pengemasan Induk
(10.3.3.).
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

deskriptif

Formulir

Kode

Penandaan

Dokumen berupa Formulir:

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk
mencatat data pada saat pelaksanaan tugas,
pengujian atau kejadian.
Contoh:
Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets (10.3.4.),
Catatan Pengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

10

deskriptif

Formulir

Kode

Penandaan

Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode
terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan
keduanya yang digunakan untuk menelusuri
informasi dan dokumen.
Contoh:
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No.
Penerimaan, No. Bets/Lot
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

11

deskriptif

Formulir

Kode

Penandaan

Dokumen berupa Sistem Penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan
untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau
fasilitas, daerah terbatas atau peringatan.
Contoh:
Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label
BERSIH, Label MENUNGGU PEMBERSIHAN,
dsb.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

12

SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

Gudang
B. AWAL

DOSSIER

KHASIAT, KEAMANAN & MUTU

Timbang

R&D

SPESIFIKASI

Validasi proses

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

Gudang
B. AWAL

CAT.PENGOLAHAN BETS
validasi proses

PROS. PENGOLAHAN INDUK

DOK. PRODUK
SI INDUK

DOSSIER

KHASIAT, KEAMANAN & MUTU

R&D

SPESIFIKASI

PROS. PENGEMASAN INDUK

Timbang

Validasi proses

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

Gudang
B. AWAL

PROS. PENGOLAHAN INDUK

CAT.PENGOLAHAN BETS

DOK. PRODUK
SI INDUK

DOSSIER

KHASIAT, KEAMANAN & MUTU

R&D

SPESIFIKASI

PROS. PENGEMASAN INDUK

Validasi proses

Timbang
PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI

PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI

Validasi proses

Staging
Isi
Sachet

Super
mixing

Granul
basah

Drying

Granul
Kering

Mixing
Akhir
Mixing
Cair

Filtering

COD/COL

Bottling

Mixing
Akhir

Pengisian

Cetak
Tablet

Salut
Tablet

Isi
Kapsul

Strip
ping

OBAT
JADI

DIAGRAM PRODUKSI OBAT JADI STERIL

PENGOLAHAN
BAHAN BAKU

Bahan berkhasiat
Bahan pembawa
Bahan tambahan

PRODUK
ANTARA

PRODUK
RUAHAN

BAHAN
AWAL
OBAT JADI
BERMUTU
Kemanjuran
Keamanan
PENGEMASAN stabilitas

BAHAN
PENGEMAS
Primer
Sekunder
DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI OBAT
(dari definisi-definisi pada PEDOMANCPOB)

04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

16

Lampiran 1 : Dokumentasi Produksi

DOKUMEN PRODUKSI INDUK
merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi
dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya bets

PROSEDUR PRODUKSI INDUK

merupakan pedoman produksi yang
lebih rinci untuk tiap jenis obat jadi
dengan bentuk sediaan, kekuatan serta
besarnya bets

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

merupakan pedoman pengolahan yang
lebih rinci untuk masing-masing obat
jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan
serta besarnya bets

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

merupakan pedoman pengemasan yang
lebih rinci untuk masing-masing obat
jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan
serta besarnya bets

CATATAN PRODUKSI BETS

merupakan turunan dari Prosedur
Produksi Induk yang sudah berisi data
dan informasi mengenai pelaksanaan
produksi, pengolahan dan pengemasan

CATATAN PENGOLAHAN BETS

merupakan turunan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang sudah berisi
data dan informasi mengenai
pelaksanaan pengolahan

CATATAN PENGEMASAN BETS

merupakan turunan dari Prosedur
Pengemasan Induk yang sudah berisi
data dan informasi mengenai
pelaksanaan pengemasan

17

Masih Umum:
Besar Bets belum ada
No.Bets tidak ada
Tanggal Produksi tdk ada

18

19

20

21

22

23

24

Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets

Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch
adalah homogenitasnya
Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri
dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi. (lampiran 6.4.1)
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

25

Lot
Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang
memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang
ditetapkan.
Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terusmenerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan
dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian
rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul
bernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalam
satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi
dilakukan dalam empat kelompok masing-masing 25.000
ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot
9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

26

NOMOR BETS/LOT
(Lampiran 6.4.1.)
Tahun pembuatan produk ruahan
dentitas produk
Urutan nomor produksi
pada tahun yang sama
A 0 15 042 1

Urutan No lot dari suatu

bets obat jadi
Nomor bets produk ruahan
Tahun pengemasan

04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

27

Contoh :
100.000 ampul bernomor bets 9 D 150 42
pencampuran dilakukan dalam satu wadah, tetapi
sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan
dalam empat kelompok masing-masing 25.000
ampul.
Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot :
9 D 15 042 1, 9 D 15 042 2,
9 D 15 042 3, 9 D 15 042 4.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

28

N o . B a tc h : 6 4 3 1 0 2 0 8

A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t

P h a p ro s

N o . B a tc h : 6 4 0 5 2 0 3 0 - 2

P e h a c a i n in je k s i

P h a p ro s

N o . B a tc h : 0 5 F 0 4 9

S im v a s t a t in 1 0 t a b le t

N o v e ll

N o . B a tc h : D 9 1 4 2 3 B

M ic o n a z o l e s e r b u k 2 %

K im ia F a r m a

N o . B a tc h : B N 5 2 6 0 9 4

K e m ic e t in e in je k s i

C a r lo E r b a

N o. Lot

S y n t o c in o n in je k s i

N o v a r t is

N o . B a tc h : A H 1 2 4

T r a n s a m in in je k s i

O t t o / D a ic h i

N o . B a tc h : 4 0 6 8 3 1 2

D e x a to n T M

C endo

N o. Lot

: 3059301

D e c o lg e n t a b l e t

P ro b u s

N o. Lot

: 3051701

D e c o lg e n s ir u p

P ro b u s

N o . B a tc h : 3 2 9 - 3 0 1 0 0

P o n s ta n F C T 5 0 0

P f iz e r

N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0

C lo b a z a m t a b le t

D e x a M e d ic a

N o . B a tc h : E 2 1 4 1 4 B

A n t a s id a D O E N

K im ia F a r m a

N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J

C o d e i n 1 0 t a b le t

K im ia F a r m a

N o . B a tc h : M C 2 9 4 4 J

C o d ip r o n t s ir u p

K im ia F a r m a

N o . B a tc h : 0 5 1 0 2

M y la n t a t a b le t

P a r k e D a v is

N o . B a tc h : 8 5 0 0 2 V

M y la n t a F o r t e t a b le t

P a r k e D a v is

: 502600

C lo b a z a m 1 0 t a b le t :
P a b r ik

: D e x a M e d ic a

N o. R eg. : G P L 9805024310 A1
P ra -P e n a n d a a n :
N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0
M fg D a te : M a r 0 3
E x p . D a te : M a r 0 7

04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

29

CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH

1

Kotak No.2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi

Kotak No.4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi
Kotak No.6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi
Kotak No.7

: menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi

pada tanggal tercantum

Contoh :
Injeksi Antalgin No. Batch : 5151081
dibuat :
Tanggal

: 15

Bulan

: Oktober

Tahun

: 1985, dengan nomor urut ke 1 pada tanggal tersebut

04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

31

Pendaftaran Obat/Pemberian No. Registrasi Obat.

Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia,
sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu sebagai
tanda persetujuan Menteri Kesehatan. Pendaftaran
terhadap obat jadi produksi dalam negeri, hanya
diberikan kepada Industri Farmasi yang telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Pendaftaran terhadap obat jadi import
diberikan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi (PBF), atau Apotik yang telah mendapatkan
persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri.
Produsen yang dimaksud juga harus memenuhi
persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia.
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

32

10

11

12

13

14

15

1.

K o ta k N o . 1 : M e n u n ju k k a n je n is o b a t ja d i
D : N ama D agang
G : N a m a G e n e rik

2.

K o ta k N o . 2 : M e n u n ju k k a n g o lo n g a n o b a t ja d i
N : G o lo n g a n o b a t n a r k o tik a
P : G o lo n g a n o b a t p s ik o tr o p ik a
K : G o lo n g a n o b a t k e r a s
T : G o lo n g a n o b a t b e b a s te rb a t a s
B : G o lo n g a n o b a t b e b a s
H : G o lo n g a n o b a t u n tu k h e w a n

3.

K o ta k N o . 3 : M e n in ju k k a n k la s ifik a s i o b a t ja d i
I : O b a t ja d i im p o r t
E : O b a t ja d i u n tu k e k s p o r t
L : O b a t ja d i p r o d u k s i d a la m n e g e ri/lo k a l
X : O b a t ja d i u n tu k k e p e rlu a n k h u s u s , m is a l p ro g r a m p e m e r in ta h

4.

K o ta k N o . 4 d a n 5 : M e n u n ju k k a n p e rio d e p e n d a ft a r a n o b a t

5.

K o ta k N o . 6 , 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o . u r u t p a b rik ( ju m la h p a b ri k y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0

6.

K o ta k N o . 9 , 1 0 d a n 1 1 : M e n u n ju k k a n n o m o r u r u t o b a t ja d i y a n g d is e tu ju i u n t u k m a s in g - m a s in g p a b rik ( ju m la h
o b a t ja d i u n t u k m a s in g - m a s in g p a b rik d ip e r k ira k a n < 1 0 0 0 )

7.

K o ta k N o . 1 2 d a n 1 3 : M e n u n ju k k a n b e n t u k s e d ia a n o b a t ja d i

8.

K o ta k N o . 1 4 : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n s e d ia a n o b a t ja d i
A : M e n u n ju k k a n k e k u a t a n o b a t ja d i y a n g I d is e t u ju i
B : M e n u n ju k k a n k e k u a t a n o b a t ja d i y a n g k e I I d is e tu ju i
C : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e III d is e tu ju i
D : d s tn y a

9.

K o ta k N o . 1 5 : M e n u n ju k k a n k e m a s a n y a n g b e r b e d a u n tu k ti a p n a m a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i
( u n tu k s a tu n a m a , k e k u a t a n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i d ip e r k ir a k a n tid a k le b ih d a ri 1 0 k e m a s a n )
1 : m e n u n ju k k a n k e m a s a n u t a m a
2 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g p e r ta m a
3 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e d u a
4 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e tig a
5 : d s tn y a

04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

33

04/10/2010

C lo b a z a m ta b le t

D e x a M e d ic a

G PL 9805024310 A1

C o d e in 1 0 ta b le t

K im ia F a r m a

G N L 9712411810 A 1

C o d e in 1 0 ta b le t

K im ia F a r m a s

G N L 9712411810 C 1

C o d e in 1 5 ta b le t

K im ia F a r m a

G N L 9712411810 B 1

C o d ip r o n t S ir u p

K im ia F a r m a

D N L 7412415637 A1

D e c o lg e n s ir u p

P ro b u s

D TL 9014704337 A1

D e c o lg e n ta b le t

P ro b u s

D TL 7214706810 A1

D e x a to n T M

C endo

D KL 7603810146 A1

K e m ic e tin e in je k s i

C a r lo E r b a

D KL 0211635044 A1

M y la n ta F o r te ta b le t

P a r k e D a v is

D BL 8579807763 B1

M y la n ta ta b le t

P a r k e D a v is

D BL 8527100610 B1

P e h a c a i n in je k s i

P h a p ro s

D 2015445

P o n s ta n F C T 5 0 0

P fiz e r

D KL 8519807117 A1

S y n t o c in o n in je k s i

N o v a r tis

D KI 9667501443 A1

T r a n s a m in in je k s i

O tto /D a ic h i

D KL 7818811043 A1

X a n a x 0 ,2 5 ta b le t

U p John

D PL 9026502204 A1

X a n a x 0 ,5 ta b le t

U p John

D PL 9026502204 B1

X a n a x 1 ta b le t

U p John

D PL 9026502204 C 1

A m o x ic ilin 2 5 0 k a p s u l

In d o fa rm a

G KL 8920905901 A1

A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t

In d o fa rm a

G KL 9020910804 A1

A n t a s id a D O E N t a b le t

K im ia F a r m a

G BL 8312501410 A1

C o d ip r o n t C E x p k a p s u l

K im ia F a r m a

D N L 7812415701 A1

C o d ip r o n t C E x p S ir u p

K im ia F a r m a

D N L 7812415837 A1

M ic o n a z o le s e r b u k 2 %

K im ia F a r m a

G TL 8912510924 A1

S im v a s ta tin 1 0 t a b le t

N o v e ll

G KL 0233507417 A1

A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t

P h a p ro s

G KL 9119912004 A1

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

34

CONTOH NOMOR REGISTER

Obat Bebas :
Vicee 500
Reg. No. DBL 8520705712 A2
Obat Bebas Terbatas :
Combionta
Reg. No. DTL 9015801516 A1
MICONAZOLE Serbuk 2%
Reg. No. GTL 8912510924 A1
Obat Keras :
Clavamox 500
Reg. No. DKL 9111615217 B1
Ventolin Inhaler
Reg. No. DKI 9975700139 A1
Obat Psikotropika :
Xanax tablet
Reg. No. DPL 9026502204 C1
Obat Narkotika :
Codipront Sirop
Reg. No. DNL 7412415637 A1
CODEIN 15 mg
Reg. No. GNL 9712411810 B1
04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

35