PARTIKEL DAN PENGUJIAN PADA PARTIKEL

PERTANYAAN
1.
2.
3.
4.
5.

Sebutkan pengaruh partikel pada suatu sediaan parenteral?

Sebutkan tiga kualitas yang signifikan untuk produk steril ?
Jelaskan metode yang digunakan untuk pengujian terhadap partikel di dalam suatu produk?
Jelaskan prinsip dari cahaya-obscuration count partikel?
Apa keluhan yang dirasakan ketika pengujian partikel dengan metode USP?

6. Sebutkan keuntungan dan kerugian pengukuran masalah dengan pengaburan partikulat

cahaya?
7. Jelaskan arti kata teliti dalam Laminar Airflow hood
8. Jelaskan isu terbaru pada perhitungan dengan metode elektronik
9. Sebutkan 5 pernyataan tentang penggunaan filter sebelum larutan steril diinjeksi
10. Sebutkan 5 pernyataan tentang bentuk partikel larutan steril sebelum diinjeksi

JAWABAN

1. Pengaruh partikel pada suatu sediaan parenteral :

1. Ukuran, jumlah, tingkat pengenalan, dan jenis partikel yang masuk ke aliran darah
semua akan berkontribusi untuk kerusakan, jika ada, partikel (s) benar-benar
dihasilkan. Beberapa partikel dapat menyebabkan reaksi alergi.
2. Kondisi kesehatan seseorang yang menerima larutan yang mengandung partikel juga
sangat penting berkaitan dengan potensi bahaya dari partikel-partikel ini.
3. Beberapa partikel akan menyebabkan respon inflamasi. Potensi bahaya dari respon
inflamasi ini tergantung pada letak dimana partikel tersebut berakhir dalam tubuh dan
jika partikel tersebut berada di organ vital, apa kapasitas organ untuk
mengkompensasi insult yang disebabkan oleh benda asing.
2. Kualitas signifikan pada produk steril :
1. Signifikansi ke produsen-kurangnya kandungan partikel menunjukkan teknik
produksi yang baik dan produk yang berkualitas tinggi.
2. Signifikansi ke pengguna-kurangnya kandungan partikel menunjukkan produk bersih
yang aman untuk pasien dan menandakan standar kualitas tinggi yang digunakan oleh
produsen produk.
3. Signifikansi klinis-kurangnya hasil partikel dalam masalah minimal potensi bahaya
yang dihasilkan dari partikel yang memasuki system peredaran darah.

3. Ada dua prosedur yang mungkin untuk penentuan partikel yaitu proses mengaburkan
cahaya count partikel dan uji mikroskopis count partikel. Mikroskop paling sering
digunakan setelah penyaringan dan pembilasan partikel asing dapat dibedakan dari
partikel obat. Teknik lain yang digunakan yaitu sentrifugasi, sedimentaso, penyaringan,
dan larutan langsung di mikroskop probe. Produk parenteral yang di label untuk
penggunaan filter akhir sebelum diberikan kepada pasien untuk membuktikan
pembebasan ini. Metode asli melibatkan penyaringan 25ml larutan melalui membrane
filtrasi ultraclean, kemudian membrane dan menghitung partikel terperangkap di bawah
mikroskop menggunakan pembesaran 100x.
4. Prinsip cahaya-obscuration count partikel ditunjukkan pada lampu tungsten menghasilkan
sinar collimated yang konstan, cahaya melewati jalan persegi panjang kecil dan intensitas
cahaya yang diterima oleh fotodioda tetap konstan. Cairan bisa mengalir melalui jalan
antara sumber cahaya dan fotodioda. Jika partikel tunggal sinar transverses, ada hasil
pengurangan jumlah cahaya normal yang diterima oleh fotodiode. Penurunan cahaya dan
penurunan dapat diukur dalam output dari fotodioda sebanding dengan daerah partikel
yang memotong aliran cahaya. Cahaya obscuration mengukur ukuran partikel
berdasarkan diameter lingkaran memiliki luas ekivalent.
5. Keluhan utama dari metode USP yang baru berpusat di sekitar penggunaan HIAC-Royco
partikel counter elektronik. Seperti perangkat penghitungan elektronik, partikel tidak bisa
dilihat atau ditandai, tidak dapat secara akurat diukur pada dimensi yang panjang sebuah
partikel (yaitu, mengukur semua partikel sebagai bulatan), dan sulit menghitung silicon
dan gelembung udara sebagai partikel dan standarisasi/kalibrasi instrument. Masalah
lainnya termasuk kurangnya database yang cukup dari batas yang didirikan, kurangnya
proposal validasi metode USP, dasar yang membutuhkan batas partikel untuk beberapa
produk dalam monografi individu, masalah dalam rincian spesifik dalam kalirasi,
penyusunan dan penetapan bagian dari pengujian, serta kurangnya konsistensi antara
pengujian LVI dan SVI untuk partikel.
6. Keuntungan :
Partikel dihitung secara otomatis.
larutan untuk parenteral, baik elektrolit atau Nonelektrolit, bisa dihitung.
Instrumen mudah untuk dikalibrasi dan digunakan.
Replikasi jumlah partikel baik

 Punya kemampuan untuk memvariasikan volume sampel yang diinginkan untuk dihitung
Metode perhitungan dengan larutan pengenceran diizinkan untuk larutan yang bebas dan
larutan terkontaminasi berat
Metode penghitungan langsung diizinkan untuk menghitung partikel kristal terlarut
Kerugian :
Instrumen relatif mahal dibandingkan dengan peralatan yang digunakan
untukvmenghitung dengan mikroskop optik.
Pertikulat kontaminan tidak dapat diidentifikasi.
Partikel besar dan / atau berserat dapat menghalangi pembukaan sensor.
Air gelembung dihitung sebagai partikel.
Metode perhitungan dilusi tidak mengizinkan penghitungan bahan krital yang terlarut airl
karena dilusi melarutkan kristal.
7. Arti kata teliti tersebut antara lain :
Bilas gelas dan peralatan berturut-turut dengan (i) larutan deterjen hangat, (ii) air
panas,(Iii) air, dan (iv) isopropil alkohol. Suplemen pertama edisi 19 USP
yangterdaftar bilas kelima dengan trichlorofluoroethane (Freon 113). Freon
tersingkir di 20 Prosedur edisi karena kekhawatiran tentang toksisitas dalam
lingkungan tertutup, dan membahayakan untuk lapisan ozon.

Teknik Membilas penting. Gelas dan peralatan harus dibilas mulai dari
atas objek vertikal diadakan dan lanjut ke bawah belakang dan sebagainya. Air
pembilasan dapat dilakukan di luar kap LAF, tapi isopropil alkohol bilasan akhir
harus dilakukan dalam tenda.

Setelah membilas, semua objek harus kering di bawah kap hulu dari semua
operasi lainnya. Ini membantu untuk memastikan bahwa beberapa, jika ada,
partikel asing luluh di objek pengeringan.

8. Isu terbaru terkait perhitungan partikel secara elektro :

Solusi Arus Tarif

Laju aliran akan sangat mempengaruhi menghitung akurasi. Tarif lebih lambat
menghasilkan jangka waktu yang pulsa lagi, peningkatan probabilitas efek suara
elektronik pada jumlah pulsa, dan kemungkinan peningkatan jelas ukuran partikel. Pulsa
laju aliran lebih cepat mungkin tidak naik setinggi-tingginya, sehingga undersizing (18).
Partikel berbentuk Nonspherically
Partikel tersebut dapat menghasilkan kesalahan yang signifikan dalam ukuran akurasi
counter partikel elektronik.
Kesalahan kalibrasi
Kesalahan selama kalibrasi dapat terjadi karena kalibrasi dilakukan dengan monosized
lateks bola partikel yang memberikan rentang yang sangat sempit ukuran partikel mono
berbentuk dikenal.
Efek kebetulan
Fenomena ini terjadi ketika dua atau lebih partikel dihitung sebagai partikel yang lebih
besar tunggal. Masalah ini dapat paling mudah dideteksi dengan membandingkan
pengenceran sampel yang sama; jika Peningkatan total jumlah terjadi dengan sampel
diencerkan, jumlah kebetulan mungkin yang menyebabkan.
9. 5 pernyataan tentang penggunaan filter sebelum larutan steril diinjeksi
a) Larutan ditarik dari vial menggunakan jarum filter steril tertutup
b) Penarikan solusi dalam jarum suntik melalui protein rendah mengikat 0,2 atau 0,22 m
penyaring
c) Penarikan solusi dalam jarum suntik dan menyaring injeksi menggunakan steril,
nonpyrogenic, protein rendah mengikat 0,2 atau 0,22 m penyaring (vendor filter dan
jenis dapat diberikan)
d) Set PVC infus dilengkapi dengan in-line, protein rendah mengikat 0,2 m penyaring
e) Berwarna solusi yang mungkin mengandung partikel tembus, menggunakan 0,22 m
rendah protein pengikat saringan menjadi in-line antara jarum suntik dan port infus.

10. 5 pernyataan tentang bentuk partikel larutan steril sebelum diinjeksi

a) Solusi harus jelas untuk sedikit opalescent dan berwarna kuning pucat. Beberapa partikel
tembus mungkin ada. Jangan gunakan jika ada partikel dalam larutan.
b) Produk obat parenteral harus diperiksa untuk terlihat partikulat dan perubahan warna
sebelum administrasi. Jika partikel hadir atau larutan berubah warna, botol tidak boleh
digunakan.
c) Produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk partikulat dan perubahan warna
sebelum administrasi, kapanpun solusi dan izin kontainer. Jika partikel tampak buram,
perubahan warna atau lainnya partikulat asing diamati, solusinya tidak boleh digunakan.
d) Jika partikel tampak buram, perubahan warna atau partikulat asing lainnya diamati,
solusinya harus tidak digunakan.
e) Seharusnya tidak ada partikel seperti gel terlihat dalam larutan. Jangan gunakan jika partikel
asing yang hadir.