UJI SIFAT FISIK DAN DISOLUSI TABLET ISOSORBID DINITRAT

5 MG
SEDIAAN GENERIK DAN SEDIAAN DENGAN NAMA DAGANG
YANG BEREDAR DI PASARAN
Indriyati Hadi Sulistyaningrum
M. Djatmiko
Sugiyono
Fakultas Farmasi Universitas Wahid Hasyim Semarang
Jalan Menoreh Tengah X/22 Sampangan, Semarang

ABSTRAK
Pemerintah saat ini sedang menggalakkan
pemakaian obat generik
Anggapan mutu obat generik <<< daripada
produk yang bermerek dagang
Untuk meningkatkan animo masyarakat
informasi mutu obat

Uji Sifat Fisik

SEBAGAI
PARAMET
ER

Disolusi

Isosorbid
Dinitrat 5 mg

-Generik A (GA)
-Generik B (GB)
-Generik C (GC)
-Produk dgn nama
dagang (PA)
Apotek di Kota Semarang

Sampel

Uji Sifat Fisik

Uji Disolusi

Keragaman bobot

Menggunakan alat
disolusi tipe 2
(metode paddle)

Kerapuhan
Kekerasan
Waktu hancur

Penetapan kadar zat

terlarut
Kromatografi cair
kinerja tinggi

Disolusi Farmakope Indonesia Edisi IV

Uji Sifat Fisik Farmakope Indonesia dan
pustaka lain
DISOLUSI
UJI SIFAT FISIK
Menunjukkan
sediaan generik
dan sediaan dgn
nama dagang
memenuhi
persyaratan sifat
fisik tablet

Kadar zat
terlarut pd wkt
30 menit
DE60 (%)
PA (94,1%)
GA (97,58%)
GB (71,77%)
GC (94,73)

PENDAHULUAN

Ketersediaan obat harus mencukupi obat

merupakan intervensi medik utama
Obat tersedia dlm jenis: OBAT DGN NAMA
DAGANG + GENERIK
Anggapan mutu obat generik <<< obat dgn
nama dagang
Kasus: pasien mengambil setengah resep dr
obat non generik krn harga yg mahal
Dpt berakibat berbahaya terutama antibiotik
Kebenaran khasiat dan keamanan

Isosorbid
dinitrat

Pencegahan dan pengobatan angina

pektoris; untuk gagal jantung
kongestif, untuk mengurangi rasa
nyeri, disfagia dan spasme pd
esofagus dgn refluks gastroesofagus

Pemberin p.o diabsorpsi cepat oleh GI track,

metabolisme fase pertama bioavailabilitasnya sekitar
25% & meningkat di penggunaan terus menerus

Produk non generik : hapisor, isoket, isoket IV, isordil

Amerika (1993) meningkat 63%

Setelah FDA menetapkan uji
bioequivalensi zat aktif obat generik
dan pembandingnya
Indonesia (2001) 12% (2007) 7,23%
Sehingga dilakukan penelitian ini, spy
meningkatkan keberhasilan penggunaan obat
generik dlm yankes

%
Penggunaan
obat generik

Penyiapan alat dan bahan

Neraca Analitik

Mettler Tolledo

Satu set alat KCKT

Waters ec 2695

Kolom C18

Sunfayer 4,6x150mm

Terdiri dari vakum

desagger pompa CBM,
UV/Vis detektor
(dilengkapi komputer &
printer)

Wadah fase gerak

Membran filter PTFE 0,5m
Cellulose nitrat membran filter 0,45m
Alat uji kerapuhan

Abrasive tester, erweka TA 20

Alat uji kekerasan

tablet

Stokes Monsanto tester

Alat uji disolusi

Erweka DT 700

Alat uji waktu hancur

Disintegration tester, Erweka TA 20

Ultrasonic cleaner elma

Tabung disolusi
Pengaduk bentuk
dayung

pyrex
alat 2

Stopwatch
Tabung reaksi dan alat gelas lainnya
Bahan (Isosorbid dinitrat 5mg)

Bahan

PA

Cedocard

Aqua bides

GA

Landson

Metanol (p.a)

GB

Indofarma

Dapar asetat

GC

Fahrenheit

Pembuatan dapar
asetat
Pembuatan
fase gerak
Pembuatan
Lar. baku

15,4 g amonium asetat P di-larutkan dalam

air
(+) 11,5 ml asam ase-tat glasial P
diencerkan dengan air ad 1000 ml; pH
Campuran air : dapar asetat : metanol P =
4,7
350:100:550 didinginkan suhu kamar
diencerkan dengan air ad 1000 ml
dicampur dan disaring.
10 mg isosorbid dinitrat encer BPFI (camp.
kering 25% Isosorbid Dinitrat, laktosa,
manitol atau zat tambahan lain yang inert
untuk keamanan penggunaan) ditera dlm
labu takar 100 ml dikocok selama 30
diambil 0,2ml ditera dalam labu takar 10
ml didinginkan suhu kamar saring
dgnpenyaring berpori 0,45 m.