LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 2 : Kegagalan Cetak Tablet

Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
A

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Riesa Uzvi Flowerini, S. Farm
38
B
3
04 Nopember 2014

KASUS

Kelompok B
Tablet Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana pada no.Bets
T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada no. Bets T10 01 033 terjadi capping ex
Core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets yang bersangkutan.
Sedangkan pada Bets berikutnya, tablet yang dihasilkan dapat memenuhi persyratan
kualitas yang ditetapkan. Terhadap hal ini, bagian pengawasan mutu meminta bagian
R&D untuk menyelidiki kasus ini.
Jelaskan apa yang saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

1. Tablet adalah
Farmakope III :
Sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang
cocok.
Farmakope IV :
Sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai
tablet cetak dan tablet kempa
2. Amitripthyline HCl adalah merupakan obat golongan anti-depresan (sedatif)
dengan mekanisme kerja menghambat re-uptake norepineprin dan serotonin di
neuron adrenergik dan serotonic (British National Farmakope)
3. Bets adalah sejulah produk obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam
yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atau suatu perintah perbuatan
tertentu.
4. No. bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan
keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu bets yang memungkin
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut.
5. Gripis adalah mengelupasnya bagian penyalut tablet sehingga bagian
permukaan tablet salut tidak halus lagi.
6. Coating tablet adalah suatu proses penyalutan tablet yang bertujuan untuk
melindungi zat aktif dari tablet tersebut dari pengaruh luar (kelembaban, air,
asam lambung), menunda disolusi atau untuk menutupi rasa pahit.
7. Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan tablet menjadi 2

bagian biasanya pada bagian atas atau bawah tablet yang terpisah dari
badannya.
8. Core adalah tablet inti atau tablet ruahan sebelum tablet disalut.
9. Bagian Pengawasan Mutu adalah bagian yang bertanggungjawab dalam
menvalidasi setiap prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, setiap
produk ruahan, produk antara dan produk jadi serta validasi terhadap setiap
instrumen.
10. Bagian R&D adalah bagian yang bertanggungjawab dalam proses penelitian
dan pengembangan formula-formula setiap sediaan atau penemuan bentukbentuk sediaan baru di suatu industri farmasi.
11. Formulator adalah personil yang mencari dan menemukan formula zat aktif
dan zat

RUMUSAN KASUS

Jelaskan apa yang saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?
Pokok permasalahan kasus ?
Pokok permasalahan kasus yaitu Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami
masalah dimana pada no.bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada no.Bets
T10 01 033 terjadi capping ex core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets
yang bersangkutan.
Identifikasi Masalah dan Solusi
a. Capping (No.Bets T10 01 033)
Capping dapat disebabkan beberapa faktor berikut :
Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama
pengempaan dan kemudian mengembang pada saat gaya kempa dilepaskan
(Jeratan udara disebabkan jumlah fine dalam granul).

Masalah formulasi :
1. Metoda pembuatan tablet yang tidak cocok sehingga terbentuk banyak
fine (biasanya pada metoda granulasi kering) atau granul terlalu basah
(granulasi basah)
2. Kurangnya pembasah (granul terlalu kering)
3. Terlalu banyak atau terlalu sedikitnya lubrikan
4. Zat pengkita yang kurang cocok atau kurang

Punch dan die

1. Punch dan die masih baru
2. Jarak antara unch dan die yang kurang tepat (terlalu rapat atau terlalu
longgar).

Solusi
Solusi disesuaikan dengan permasalahan yang menjadi penyebab terjadinya
capping :
Menghilangkan atau mengurangi fine dengan penyaringan granul menggunakan
100-200 mesh
Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan
pengikat atau tidak cocok.
Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, sakarin, NHPC,
LHPC 21, Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan
kekompakan tablet.
Mengganti prosedur granulasi
Mengganti atau meningkatkan/ menurunkan jumlah lubrikan
Mengurangi diameter punch sampai 0,0005 0,002 inchi (bergantung
ukurannya).

b. Gripis (No.bets T10 01 032)

Gripis dapat disebabkan beberapa faktor berikut :
Penambahan serbuk coating yang berlebihan
Penambahan larutan sub-coating yang terlalu sedikit
Penyemprotan larutan coating yang tidak merata
Pengeringan suspense coating dan sub-coating yang terlalu cepat
Solusi
Menambahkan serbuk coating dengan jumlah yang tepat
Penambahan larutan coating dengan jumlah yang tepat
Validasi mesin penyemprot coating untuk mendapatkan semprotan yang
lebaik baik dan merata
Validasi suhu pengeringan, agar pengeringan tablet salut lebih baik.

PETA KONSEP/MIN MAP

Tablet Salut Film Amitripthyline HCl 25 mg(Film-coated Tablet)

USP

No.Bets T10 01 033

(Capping ex core)

No.Bets T10 01 032

(Gripis ex coating)

Idenfikasi Masalah

Solusi

Validasi Proses

Formulasi Ulang

Validasi Alat

Kajian Ulang Metoda

Pembuatan Tablet

RESUME/LO

Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan

pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah:
1. Memahami dan mampu menjelaskan perbedaan antara tablet biasa dan tablet
salut
2. Memahami dan mampu menjelaskan perbedaan capping dan gripis
3. Mampu mengidentifkasi penyebab capping dan gripis serta solusinya
4. Memahami dan mampu menjelaskan alur proses formulasi ulang tablet yang
mengalami capping dan gripis.